Държавен вестник, бр. 50, 2006 г., стр. 54

С Т Р .  54
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й  50
1
2
Условия:
1. Новата или актуализираната процедура да показва, че е поне еквивалентна на предиш-
ната процедура по изпитване.
2. Изследвания за повторно валидиране да са проведени съгласно предписаните указания.
3. Резултатите от метода за валидиране да показват, че новата процедура на изпитване е
най-малко еквивалентна на предишната процедура.
4. Новите методи на изпитване да не обхващат нова нестандартна техника или стандартна
техника, която се използва по нов начин.
46. Промяна в кратката характеристика на генеричен (аналогичен по същество) ВМП съгласно
IВ
процедурата за взаимно признаване.
Условия:
1. Данните в предложената кратка характеристика на продукта да са идентични на
съответните части от кратката характеристика на оригиналния ВМП.
2. Заявлението да е представено в 90-дневен срок след публикуването на решението на
комисията
Приложение № 3
към чл. 4, т. 2
Изисквания към досието за издаване на
лиценз за употреба на лекарствени ВМП
Част I. Административни данни
Част I.А
1. Наименование на лекарствения ВМП
(ЛВМП) и на активните му съставки.
2. Фармацевтична форма и концентрация/ак-
тивност на ЛВМП, метод и начин на прилагане,
опаковка и животни, за които е предназначен.
3. Име и адрес на заявителя, притежателя на
лиценза за употреба и производителя на ЛВМП.
4. Брой, наименование и описание на томовете
от досието за лицензиране на ЛВМП.
5. Мостри и описание на крайния търговски вид
на продукта.
6. Копие от лиценза за производство на ЛВМП.
7. Списък на страните, в които ЛВМП е лицен-
зиран за употреба.
Част I.Б. Кратка характеристика на ВМП (за-
дължително на български език), която съдържа:
1. наименование на ВМП и концентрация/ак-
тивност;
2. общоприето или химично наименование на
активната/ите субстанция/и и ексципиента/ите и
качествения и количествения им състав.
3. фармацевтична форма;
4. клинични данни:
4.1. животни, за които е предназначен ВМП;
4.2. показания за употреба;
4.3. противопоказания;
4.4. специални предпазни мерки за животните,
за които е предназначен;
4.5. специални предпазни мерки за употреба,
включително специални предпазни мерки, които
следва да се вземат от лицето, прилагащо продук-
та върху животните;
4.6. неблагоприятни реакции (честота на про-
явление и сериозност);
4.7. употреба по време на бременност, лакта-
ция или яйценосене;
4.8. взаимодействие с други ВМП и/или други
форми на взаимодействие;
4.9. доза и начин на приложение;
4.10. предозиране—симптоми, процедури за
действие при спешни случаи и антидоти, в случай
на необходимост;
4.11. карентни срокове, включително ако няма
карентен срок;
5. фармакологични свойства:
5.1. фармакодинамични свойства;
5.2. фармакокинетични данни;
6. фармацевтични особености:
6.1. списък на ексципиентите;
6.2. основни несъвместимости;
6.3. срок на годност, при необходимост след
разтварянето на продукта във вода или след пър-
вото отваряне на първичната опаковка;
6.4. специални предпазни мерки на съхранение;
6.5. вид и естество на първичната опаковка;
6.6. специални предпазни мерки за обезвреж-
дане на опаковката, неизползваните ВМП или ос-
татъците от тях, останали след употреба на тези
продукти, ако са необходими;
7. име на притежателя на лиценза за употреба;
8. номер/а на лиценза за употреба;
9. дата на издаване на първия лиценз за употре-
ба или дата на подновяване на лиценза;
10. дата на последната редакция на текста.
При издаване на лиценз по чл. 280, ал. 1 и 12 и
чл. 281, ал. 1 и 2 не е необходимо да се включват
частите от кратката характеристика на референт-
ния (оригиналния) лекарствен продукт, отнасящи
се за показанията и дози, които по времето на пус-
кане на пазара на генеричен ВМП са били под
патентна защита.
Част I.В.Проекти или макети на опаковка и
листовка с упътване за употреба на ЛВМП.
Заявителят прилага към кратката характерис-
тика на продукта и проекти или макети на опаков-
ките и листовката с упътване за употреба на ЛВМП
на български и английски език.
Част I.Г. Експертни доклади върху:
—част II. Аналитична документация за ЛВМП
(физико-химични, фармацевтични, микробиоло-
гични и биологични изпитвания);
—част III. Документация за безопасност и ос-
татъчни субстанции;