Държавен вестник, бр. 7, 2013 г., стр. 21

БРОЙ  7	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
СТР.  21  
„(2) В зависимост от вида и степента на 
нарушенията на изискванията за производ­
ство или внасяне изпълнителният директор 
на БАБХ може със заповед да:
1. спре производството или внасянето на 
ВМП и/или активни субстанции;
2. спре действието на лиценза за произ­
водство на определен вид продукти или на 
всички продукти;
3. отнеме лиценза по т. 2.“
3. Досегашната ал. 2 става ал. 3.
4. Досегашната ал. 3 става ал. 4 и в нея след 
думите „ал. 1“ се добавя „и 2 се съобщава и“.
§ 131. Създава се чл. 352а:
„Чл. 352а. Когато изпълнителният директор 
на БАБХ е издал заповед за промяна в обхвата 
на лиценза за производство, той преиздава 
лиценза и вписва промяната в регистъра по 
чл. 350, ал. 1.“
§ 132. В чл. 353 се правят следните изме­
нения и допълнения:
1. Алинея 2 се изменя така:
„(2) Квалифицираното лице по ал. 1 тряб­
ва да:
1. притежава документ за придобита ква­
лификация от обучение във висше училище 
или курс, еквивалентен на това обучение, 
признати по реда на Закона за признаване на 
професионални квалификации или Наредбата 
за държавните изисквания за признаване на 
придобито висше образование и завършени 
периоди на обучение в чуждестранни висши 
училища (обн., ДВ, бр. 69 от 2000 г.; изм., 
бр. 25 и 79 от 2009 г., бр. 59 от 2010 г. и бр. 102 
от 2011 г.);
2. има най-малко две години практически 
опит при лицензиран фармацевтичен про­
изводител, свързан с качествен анализ на 
лекарствени продукти, количествен анализ 
на активни субстанции и други изпитвания, 
необходими за осигуряване качеството на 
продуктите.“
2. Създават се нови ал. 3 – 7:
„(3) Продължителността на практическия 
опит по ал. 2, т. 2 може да бъде намалена с 
една година, когато курсът на обучение във 
висше училище е с продължителност най-мал­
ко 5 години, или с година и половина – кога­
то курсът на обучение е с продължителност 
най-малко 6 години.
(4) Обучението във висшето училище и 
курсът по ал. 2, т. 1 трябва да са с продъл­
жителност най-малко 4 години и да включват 
теория и практика по една от следните спе­
циалности: фармация, медицина, ветеринарна 
медицина, химия, фармацевтична химия и 
технология, биология или биотехнология.
(5) Минималният срок на обучението във 
висшето училище може да е с продължителност 
три години и половина, когато е последвано от 
курс по теория и практика с продължителност 
най-малко една година, като практическото 
обучение е с продължителност най-малко 6 
месеца и е проведено в аптека. Курсът трябва 
да е завършен с изпит на университетско ниво.
(6) Когато в държава членка висши училища 
провеждат обучение с продължителност над 
три и над 4 години или се провеждат курсове 
по ал. 2, т. 1 със същата продължителност, 
документът за придобита квалификация, изда­
ден от висше училище с над тригодишен срок 
на обучение или след завършване на курс със 
същия срок на обучение, се смята, че отговаря 
на условието за продължителност на обуче­
нието по ал. 4 и документите за придобита 
квалификация, издадени при завършване на 
висши училища, или курсовете с над три и 
над 4 години се признават като еквивалентни 
документи един на друг.
(7) Обучението и курсът по ал. 2, т. 1 
трябва да включват теоретично и практи­
ческо обучение по следните основни учебни 
дисциплини: експериментална физика, обща 
и неорганична химия, органична химия, 
аналитична химия, фармацевтична химия, 
включваща анализ на лекарствени продукти, 
обща и приложна биохимия (медицинска), 
физиология, микробиология, фармакология, 
фармацевтична технология, токсикология и 
фармакогнозия.“
3. Досегашната ал. 3 става ал. 8 и в нея 
думите „ал. 2“ се заменят с „ал. 2 – 7“.
4. Досегашните ал. 4, 5 и 6 се отменят. 
§ 133. Създава се чл. 353а:
„Чл. 353а. (1) Квалифицираното лице по 
чл. 353, ал. 1:
1. издава сертификат за освобождаване на 
партидата, с който гарантира, че всяка пар­
тида ВМП е произведена и контролирана в 
съответствие с изискванията на този раздел и 
условията на лиценза за употреба на продукта;
2. издава сертификат за освобождаване на 
внесена партида ВМП, включително когато 
партидата е произведена в държава членка, 
с който гарантира, че преди пускането на 
партидата на пазара в държава членка є е 
извършен пълен качествен анализ, количествен 
анализ най-малко на активните субстанции, 
както и всички изпитвания или контрол, не­
обходими за осигуряване качеството на ВМП 
в съответствие с изискванията на лиценза за 
употреба. 
(2) Извършване на анализите, изпитванията 
и контрола по ал. 1, т. 2 не се изисква за пус­
кане на пазара на партиди ВМП, придружени 
от сертификат за тяхното освобождаване, 
издаден от квалифицирано лице, установено 
на територията на държава – членка на Ев­
ропейския съюз. 
(3) Квалифицираното лице не извършва 
анализите, изпитванията и контрола по ал. 1, 
т. 2 при внасяне на ВМП от трета страна, 
сключила с Европейския съюз споразумение, 
което гарантира, че в тази страна се прилагат