Държавен вестник, бр. 65, 2000 г., стр. 18

С Т Р .  1 8
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й 65
ПОСТАНОВЛЕНИЕ № 160
ОТ 31 ЮЛИ 2000 Г.
за изменение и допълнение на Тарифата за
таксите, които се събират от Министерство-
то на здравеопазването на основание чл. 8,
ал. 1 от Закона за лекарствените средства и
аптеките в хуманната медицина, приета с Пос-
тановление № 164 на Министерския съвет от
1995 г. (обн., ДВ, бр. 75 от 1995 г.; изм. и доп.,
бр. 34 от 1996 г. и бр. 44 от 1997 г.)
МИНИСТЕРСКИЯТ СЪВЕТ
П О С Т А Н О В И :
§ 1. В наименованието думите “лекарстве-
ните средства” се заменят с “лекарствата”.
§ 2. Създава се раздел I
“Раздел I
Такса за издаване на разрешение, за подновява-
не и промяна на издадено разрешение”.
§ 3. Членове 1—5 се изменят, както следва:
“Чл. 1. (1) За издаване на разрешение по чл. 11
от закона за производство на лекарства се съ-
бират следните такси:
1. на производители, осъществяващи отдел-
ни операции от производството на лекарства,
както и за галеново производство—400 лв.;
2. на всички останали производители—
5000 лв.
(2) За издаване на разрешение по чл. 16 от
закона за промяна на произвежданите лекарс-
твени видове и форми, на помещенията и съо-
ръженията за производство, контрол и съхра-
няване на лекарствата или на лицата по чл. 14
от закона се събират следните такси:
1. на произвежданите лекарствени видове и
форми—222,50 лв.;
2. на помещенията и съоръженията за про-
изводство, контрол и съхраняване на лекарст-
вата—222,50 лв.;
3. на лицата по чл. 14 от закона—22,50 лв.
Чл. 2. (1) За издаване на разрешение по чл. 17
от закона за употреба на лекарствени продукти
се събират следните такси:
1. на лекарствени продукти, които се раз-
глеждат от специализираната комисия за оцен-
ка на терапевтичната ефективност на лекарст-
вените продукти:
а) на нови лекарства—3800 лв. за една ле-
карствена форма и количествено съдържание
на лекарственото вещество (вещества) и по
420 лв. за всяко различно количествено съдър-
жание на лекарственото вещество (вещества);
б) на взаимозаменяеми лекарствени продук-
ти (еквивалентни) с вече разрешени за употре-
ба в страната—1700 лв. за една лекарствена
форма и количествено съдържание на лекарст-
веното вещество (вещества) и по 420 лв. за вся-
ко различно количествено съдържание на ле-
карственото вещество (вещества);
в) за нова област на прилагане на лекарстве-
ния продукт—1700 лв.;
г) на лекарствен продукт от галеновото про-
изводство—200 лв. за една лекарствена форма
и количествено съдържание на лекарственото
вещество (вещества) и по 40 лв. за всяко раз-
лично количествено съдържание на лекарстве-
ното вещество (вещества);
2. на лекарствени продукти, които се раз-
глеждат от специализираната комисия за оцен-
ка на терапевтичната ефективност на лекарст-
вените продукти—ваксини и лекарствени про-
дукти по чл. 3, ал. 3 от закона:
а) на нови биотехнологични продукти—
3800 лв. за един продукт и количествено съдър-
жание на лекарственото вещество (вещества) и
по 420 лв. за всяко различно количествено съдър-
жание на лекарственото вещество (вещества);
б) на всички останали лекарствени продукти—
1700 лв. за един продукт и количествено съдър-
жание на лекарственото вещество (вещества) и
по 420 лв. за всяко различно количествено съдър-
жание на лекарственото вещество (вещества);
в) за нова област на прилагане на лекарстве-
ния продукт—1700 лв.;
г) на лекарствени продукти по чл. 3, ал. 3 от
закона—1000 лв.;
3. на лекарствени продукти, които се разглеж-
дат от специализираната комисия за оценка на
медицински изделия—по 1000 лв. за всеки вид;
4. на лекарствени продукти, които се раз-
глеждат от специализираната комисия за оцен-
ка на терапевтичната ефективност на лекарст-
вените продукти—фитогаленови и хомеопатич-
ни продукти:
а) на нови лекарствени продукти—1700 лв. за
една лекарствена форма и количествено съдър-
жание на лекарственото вещество (вещества) и
по 420 лв. за всяко различно количествено съдър-
жание на лекарственото вещество (вещества);
б) на взаимозаменяеми лекарствени продук-
ти (еквивалентни) с вече разрешени за употре-
ба в страната—35 лв. за една лекарствена фор-
ма и количествено съдържание на лекарстве-
ното вещество (вещества) и по 210 лв. за всяко
различно количествено съдържание на лекар-
ственото вещество (вещества);
в) на монопрепарати—3800 лв. еднократно,
независимо от броя и разрежданията им;
г) на специалитети—по 420 лв. за всяка ле-
карствена форма.
(2) За издаване на разрешение за едновре-
менна употреба на различни форми от едно
лекарство се събира такса в размер 25 на сто от
определената по ал. 1—за всяка форма и разно-
видност, различна от първата.
(3) За издаване на разрешение за промяна в
разрешението за употреба, водеща до промяна
на вписаните данни в регистъра по чл. 28 от
закона, се събира такса в размер 100 лв. за вся-
ка промяна и 300 лв. при промяна в регистрира-
ните показания.
(4) За подновяване на разрешението по чл. 31,
ал. 1 от закона за употреба на лекарствен про-
дукт се събира такса в размер 80 на сто от так-
сата по ал. 1 или 2.
Чл. 3. За издаване на разрешение по чл. 37,
ал. 1, т. 1 и 2 от закона за клинично изпитване
на лекарствени продукти върху хора се събират
следните такси: