Държавен вестник, бр. 64, 2004 г., стр. 31

Б Р О Й  64
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  31
3.4. производителят трябва да изпълнява задълже-
нията, произтичащи от одобрената система по каче-
ството, и да поддържа нейното правилно и ефективно
функциониране на подходящо и задоволително ниво;
производителят или неговият упълномощен предста-
вител информира лицето, одобрило системата по ка-
чеството, за всяко предвиждано нейно изменение; ли-
цето по т. 3.1 трябва да прецени предложените изме-
нения и да реши дали изменената система по качест-
вото ще продължи да отговаря на изискванията по т. 3.2
или е необходимо ново оценяване; решението се съоб-
щава на производителя; съобщението трябва да съ-
държа заключенията от изследването и мотивираното
решение от оценяването.
4. Надзор:
4.1. целта на надзора е да осигури точното изпълне-
ние на задълженията на производителя, произтичащи
от одобрената система по качеството;
4.2. за целите на надзора производителят трябва да
осигури на лицето по т. 3 достъп до местата за произ-
водство, контрол, изпитване и складиране и да му пре-
доставя всички необходими данни и по-специално:
а) документацията на системата по качеството;
б) записите по качеството, като доклади от контро-
ла и данни от изпитване и данни от калибриране, док-
лади за квалификацията на съответния персонал и др.;
4.3. лицето по т. 3.1 трябва да извършва периодично
одити, за да се увери, че производителят правилно под-
държа и прилага системата по качеството, както и да
предаде на производителя доклад от одита;
4.4. лицето по т. 3.1 освен периодичните одити може
да извършва и внезапни проверки на място при произ-
водителя; при необходимост по време на проверките
лицето по т. 3 може да извърши или да възложи извър-
шването на изпитванията, за да провери правилното
функциониране на системата по качеството; лицето по
т. 3.1 трябва да предаде на производителя доклад от
проверката и ако е извършено изпитване—и протокол
от изпитването.
5. Производителят трябва да съхранява в продъл-
жение най-малко на 30 години след произвеждането на
последното предпазно устройство следните документи,
които при поискване трябва да представя на органите
за надзор на пазара:
а) документацията на системата по качеството;
б) измененията по т. 3.4;
в) решенията и докладите по т. 3.4, 4.3 и 4.4.
6. Лицето по т. 3.1 съобщава на другите лица, полу-
чили разрешение за оценяване на съответствието, съ-
ответната информация за всички издадени и оттеглени
одобрения на системата по качеството.
Приложение № 6
към чл. 40, ал. 1, т. 2 и
чл. 44, ал. 2, т. 2, буква “д”
Процедура за оценяване на съответствието на
предпазните устройства “Проверка на продук-
та—модул F”
1. “Проверка на продукта—модул F” е процедура,
при която производителят или неговият упълномощен
представител проверява и удостоверява, че предпазни-
те устройства по т. 3 съответстват на типа, описан в
сертификата за изследване на типа, и отговарят на съ-
ществените изисквания на наредбата.
2. Производителят предприема всички необходи-
ми мерки, за да осигури производственият процес да
гарантира съответствието на произвежданите предпаз-
ни устройства с типа, описан в сертификата за изслед-
ване на типа, и с изискванията на наредбата. Той тряб-
ва да нанесе маркировката за съответствие върху вся-
ко предпазно устройство и да състави декларация за
съответствие.
3. Лицето, получило разрешение за оценяване на
съответствието, трябва да извършва необходимите из-
следвания и изпитвания на предпазните устройства, за
да установи съответствието им с изискванията на на-
редбата, или чрез изследване и изпитване на всяко пред-
пазно устройство съгласно т. 4, или чрез изследване и
изпитване на предпазните устройства на статистичес-
ка основа съгласно т. 5, като това става по избор на
производителя.
Производителят или неговият упълномощен пред-
ставител трябва да съхранява копие от декларацията
за съответствие в продължение най-малко на 30 го-
дини след произвеждането на последното предпазно
устройство.
4. Проверка чрез изследване и изпитване на всяко
предпазно устройство:
4.1. всяко предпазно устройство трябва да се изс-
ледва и изпитва съгласно изискванията на съответни-
те стандарти по чл. 4, ал. 3 или да се извършват рав-
ностойни изследвания и изпитвания, за да се провери
съответствието му с типа, описан в сертификата за
изследване на типа, и с приложимите за него изисква-
ния на наредбата;
4.2. лицето по т. 3 трябва да нанесе или да изиска да
се нанесе неговият идентификационен номер върху всяко
одобрено предпазно устройство и да състави писмен
сертификат за съответствие, отнасящ се до извършени-
те изпитвания;
4.3. при поискване производителят или неговият
упълномощен представител трябва да гарантира, че е в
състояние да предостави сертификата за съответствие,
издаден от лицето по т. 3.
5. Проверка на статистическа основа.
5.1. производителят трябва да представи за провер-
ка предпазните устройства под формата на еднотипни
партиди и да предприеме всички необходими мерки
производственият процес да осигурява еднаквост на
всяка произведена партида;
5.2. всички предпазни устройства трябва да са на
разположение за проверка под формата на еднотипни
партиди; от всяка партида се взема случайна извадка;
предпазните устройства в една извадка трябва да бъдат
изследвани поотделно и да се проведат подходящи из-
питвания съгласно изискванията на стандартите по чл. 4,
ал. 3 или да се извършат равностойни изпитвания, за да
се осигури съответствието им със съществените изиск-
вания на наредбата и да се реши дали партидата се
приема или се отхвърля;
5.3. статистическата процедура трябва да прилага
следните елементи:
а) статистически метод;
б) план за вземането на извадки със съответните
данни за неговото изпълнение;
5.4. в случай на приети партиди лицето по т. 3 тряб-
ва да нанесе или да изиска да се нанесе неговият иден-
тификационен номер върху всяко предпазно устройс-
тво, както и да издаде писмен сертификат за съответ-
ствието, отнасящ се за проведените изпитвания; всич-
ки предпазни устройства в партидата могат да бъдат
пуснати на пазара, с изключение на онези устройства
от извадката, за които се е установило, че са несъот-
ветстващи; когато дадена партида е отхвърлена, лице-
то по т. 3 или органите за надзор на пазара са длъжни
да предприемат необходимите мерки, за да предотвра-
тят пускането на пазара на тази партида; в случай на
често отхвърляне на партиди лицето по т. 3 може да
преустанови извършването на проверка на статисти-
ческа основа; на отговорността на лицето по т. 3 про-
изводителят може да нанася идентификационния му
номер по време на производствения процес;
5.5. при поискване производителят или неговият
упълномощен представител трябва да гарантира, че е в
състояние да предостави сертификата за съответствие,
издаден от лицето по т. 3.