Държавен вестник, бр. 54, 2007 г., стр. 61

Б Р О Й  54
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  61
В случай че заявлението се подава на основа-
ние член 8.3, буква “б” на Регламент (ЕО) № 141/
2000, заявителят трябва да представи доклад, опис-
ващ защо снабдяването с разрешения за употреба
лекарствен продукт се смята за недостатъчно. В
доклада трябва да се опише конкретно недостигът
и да се обоснове твърдението, че потребностите на
пациентите с показанието за лечение, профилак-
тика или диагностика на рядко заболяване не се
покриват. Всички твърдения трябва да са обосно-
вани с качествени и количествени данни.
В случай че заявлението се подава на основа-
ние член 8.3, буква “в” на Регламент (ЕО) № 141/
2000 (лекарственият продукт, за който се отнася
заявлението, е по-безопасен, по-ефикасен или по
друг начин клинично превъзхожда разрешения за
употреба продукт), заявителят трябва да предста-
ви критичен доклад, обосноваващ защо може да
се смята, че предлаганият продукт клинично пре-
възхожда разрешения за употреба продукт, в съ-
ответствие с член 8.3, буква “в” на Регламент (ЕО)
№ 141/2000 и член 3.3, буква “г” на Регламент (ЕО)
№ 847/2000.
1.8. Информация по отношение на лекарстве-
ната безопасност
1.8.1. Система за лекарствена безопасност
Представя се подробно описание на системата
за лекарствена безопасност, която ще бъде въве-
дена от заявителя, съгласно чл. 27, ал. 1, т. 12
ЗЛПХМ.
То трябва да включва доказателство, че заяви-
телят разполага с квалифицирано лице, отговаря-
що за лекарствената безопасност съгласно чл. 186
ЗЛПХМ, и с необходимите средства за съобщава-
не на всякаква нежелана лекарствена реакция,
възникнала в Европейската общност или в трета
страна.
Този раздел се изисква при всяко ново заявле-
ние (включително за разширяване обхвата на раз-
решението за употреба).
1.8.2. Система за управление на риска
Представя се подробно описание на системата
за управление на риска, която ще бъде въведена от
заявителя, съгласно чл. 27, ал. 1, т. 12 ЗЛПХМ.
Подробното описание на системата за управле-
ние на риска се представя под формата на евро-
пейски план за управление на риска.
Европейски план за управление на риска  тряб-
ва да се представи при всяко ново разрешаване за
употреба на:
1.8.2.1. продукт, съдържащ ново активно вещес-
тво;
1.8.2.2. подобен биологичен лекарствен про-
дукт;
1.8.2.3. генеричен/хибриден лекарствен продукт,
когато за референтния лекарствен продукт има
съмнение относно безопасността, изискващо до-
пълнителни действия за свеждане до минимум на
риска или разликите между хибридния и референ-
тния продукт предполагат разлика в рисковете,
както и в други случаи по искане на Изпълнител-
ната агенция по лекарствата или ако заявителят
смята, че е необходим такъв план.
Планът за управление на риска се представя
като самостоятелен документ, придружен от съ-
пътстващи документи, когато е необходимо.
1.9. Информация относно клинични изпитва-
ния
Представя се декларация, че при клиничните
изпитвания, проведени извън територията на Ев-
ропейския съюз, са спазени етичните принципи на
добрата клинична практика, както и списък на
всички изпитвания (с номера на протоколите),
проведени в трети държави, с посочване на съот-
ветните държави.
1.10. Административни документи при използ-
ване на основно досие на активно вещество
1.10.1. Придружително писмо от производите-
ля на веществото съгласно приложение № 2.2.
1.10.2. Писмо за достъп съгласно приложение
№. 2.3.
1.11. Документите, посочени в раздел 6 на при-
ложение № 1, а за хомеопатични лекарствени про-
дукти—документите, посочени в раздел 4 на при-
ложение № 1.1.
1.12. Сертификат за Добра производствена прак-
тика или сертификат, удостоверяващ, че производ-
ството на лекарствения продукт и на активните
вещества, влизащи в състава му, е извършено в
съответствие със стандарти, най-малко еквивален-
тни на стандартите на Добрата производствена
практика, издаден от компетентен орган на дър-
жава от Европейското икономическо пространст-
во или от държава, с която е в сила споразумение
за взаимно признаване на инспекциите.
1.13. Списък на държавите, в които лекарстве-
ният продукт е разрешен за употреба
В случай че лекарственият продукт не е разре-
шен за употреба в държавата на производство, се
посочват причините за това.
1.14. Копие от отказ за издаване на разрешение
за употреба в държава—членка на Европейския
съюз, или в трета държава, придружено с мотиви;
информация за временно спиране или за прекратя-
ване на действието на разрешението за употреба
1.15. Списък на всички държави, в които е по-
дадено заявление за разрешаване за употреба
1.16. Документи, удостоверяващи, че лицето,
което подава заявлението, е упълномощен предс-
тавител на лицето по чл. 26 ЗЛПХМ
1.17. Договор между притежателя на разреше-
нието за употреба и отговорните за освобождава-
не на партиди/производство/внос
1.18. Легализирана декларация, подписана от
квалифицираното лице, за съгласие за производ-
ство, контрол и т.н., възложено с договор от при-
тежателя на разрешението за употреба (със за-
верка на подписа и правомощията на квалифици-
раното лице).
Приложение № 2.1
към чл. 7, ал. 1, т. 1, буква “а”
Изисквания към формата и съдържанието на
кратка характеристика на продукта
Това приложение трябва да се използва заедно
със съответните ръководства на Европейската
агенция по лекарствата, по-специално с “Ръковод-
ство за кратката характеристика на продукта”.
За всяко количество на активното вещество в
дозова единица, %, определена маса или обем,
както и за всяка лекарствена форма се представят