Държавен вестник, бр. 46, 2007 г., стр. 27

Б Р О Й  46
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  27
възложителят не е установен на територията
на Европейския съюз или на територията на
държава от Европейското икономическо про-
странство, той упълномощава свой представи-
тел, установен на територията на Република
България.
(2) При провеждане на многоцентрово кли-
нично изпитване на територията на Република
България, на територията на друга държава
членка/държави членки, държава/държави от
Европейското икономическо пространство и/или
на територията на трета държава, когато въз-
ложителят не е установен на територията
на Европейския съюз, той упълномощава свой
представител, установен на територията на
държава членка или държава от Европейското
икономическо пространство.
(3) Упълномощеният представител по ал. 1
или 2 носи отговорност за провеждането на
клиничното изпитване на територията на Ре-
публика България съгласно действащото зако-
нодателство.
(4) Клиничното изпитване се извършва под
ръководството на изследовател, който е:
1. лекар или лекар по дентална медицина с
квалификация в областта на прилагане на изде-
лието и специално обучен за работа с изпитва-
ното изделие;
2. запознат с методологията и изискванията
за провеждане на клиничното изпитване;
3. запознат с принципите и изискванията за
получаване на информирано съгласие.
(5) Изследователският екип трябва да при-
тежава съответна квалификация и опит и да е
преминал съответното обучение за изпълнение
на свързаните с изпитването задачи.
(6) Контролът върху клиничното изпитване
се извършва от възложителя или от упълномо-
щения му представител, или от назначено от
него лице—наблюдаващ.
(7) По време на клиничното изпитване ле-
кар, съответно лекар по дентална медицина
проследява здравното състояние на участника
и при необходимост предприема съответните
медицински мерки.
Чл. 43. Планирането, провеждането, контро-
лът и докладването на резултатите от клинич-
ното изпитване, както и задълженията на въз-
ложителя, на главния или координиращия из-
следовател и на наблюдаващия, трябва да отго-
варят на изискванията на този закон и да бъдат
в съответствие с изискванията на стандартите
ISO 14 155-1 и ISO 14 155-2.
Чл. 44. (1) Възложителят и главният или
координиращият изследовател сключват дого-
вор за застраховка, покриваща отговорността
им за причинените при или по повод провежда-
нето на клиничното изпитване неимуществени
и имуществени вреди на участниците.
(2) Възложителят носи отговорност в слу-
чай на увреждане на здравето или на смърт,
причинени при или по повод провеждането
на клиничното изпитване, когато изпитване-
то е провеждано съгласно изискванията и про-
цедурите на одобрения от комисията по етика
план.
(3) Главният или координиращият изсле-
довател носи отговорност в случай на увреж-
дане на здравето или на смърт, причинени при
или по повод провеждането на клиничното
изпитване, когато не са спазени изисквания-
та и процедурите на одобрения от комисията
по етика план.
Раздел II
Разрешение за провеждане на клинично
изпитване
Чл. 45. (1) Клиничните изпитвания на ме-
дицински изделия по чл. 2, ал. 1, т. 3 от клас
III, на имплантируеми медицински изделия и
на инвазивни медицински изделия за продъл-
жителна употреба по чл. 2, ал. 1, т. 3 от клас
IIа или IIб и на изделията по чл. 2, ал. 1, т. 2,
които се провеждат на територията на Репуб-
лика България, могат да започнат след полу-
чаване на положително становище от Коми-
сията по етика за многоцентрови изпитвания
или от комисията по етика към съответното
лечебно заведение, създадени със Закона за
лекарствените продукти в хуманната медици-
на, и на разрешение от изпълнителния дирек-
тор на ИАЛ.
(2) Клиничните изпитвания на медицински
изделия, различни от тези по ал. 1, които се
провеждат на територията на Република Бъл-
гария, могат да започнат след уведомяване на
изпълнителния директор на ИАЛ, ако съответ-
ната комисия по етика по ал. 1 е дала положи-
телно становище.
(3) Разпоредбите на ал. 1 и 2 се прилагат и за
медицински изделия с нанесена “СЕ” марки-
ровка, когато клиничните изпитвания се про-
веждат с цел смяна на предназначението им.
Чл. 46. Възложителят или главният или ко-
ординиращият изследовател може да подаде
заявление за уведомяване или разрешаване за
провеждане на клиничното изпитване до съот-
ветната комисия по етика и до ИАЛ едновре-
менно или последователно.
Чл. 47. (1) При многоцентрово клинично из-
питване на територията на Република България
лицата по чл. 46 подават заявление до Комисията
по етика за многоцентрови изпитвания.
(2) При едноцентрово клинично изпитване
на територията на Република България лицата
по чл. 46 могат да подадат заявление до Коми-
сията по етика за многоцентрови изпитвания
или до комисията по етика, създадена в съот-
ветното лечебно заведение.
Чл. 48. (1) За получаване на становище от
съответната комисия по етика главният, съот-
ветно координиращият изследовател или въз-
ложителят, представя:
1. административна документация;