Държавен вестник, бр. 106, 2008 г., стр. 14

С Т Р .  14
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й  106
нителната агенция по лекарствата веднага след
сигнал за следните инциденти/потенциални
инциденти:
а) неизправност или нарушение в характе-
ристиките и/или действието на изделието, как-
то и недостатъци и непълноти в инструкцията
за употреба, които могат да станат или вече са
станали причина за смъртен случай или за се-
риозно увреждане здравето на пациента/меди-
цинския специалист;
б) всяка техническа или медицинска причи-
на, свързана с характеристиките или действие-
то на изделието, която поради причините, по-
сочени в буква “а”, води до системно изтегляне
от пазара на изделия от един и същ тип.”;
б) точка 6.3 се изменя така:
“6.3. Статистическият контрол на изделията
се базира на характерни качества и променливи
величини, изискващи схеми за вземане на проби
с работни характеристики, които осигуряват ви-
соко ниво на безопасност и действие на изделие-
то в съответствие с развитието на науката и тех-
никата. Системата се създава въз основа на съот-
ветните стандарти и/или монографии по чл. 8, като
се взема предвид специфичната характеристика
на съответните категории изделия.”;
в) в т. 7 след думите “най-малко на 5 години”
се поставя запетая и се добавя “а в случаите на
имплантируеми изделия за период най-малко
15 години”;
г) в т. 8 думите “със следните изключения”
се заменят с “при спазване на следните изис-
квания”.
18. В приложение № 4 към чл. 59, ал. 1, т. 2,
буква “б”, чл. 60, ал. 1,  т. 2, чл. 61, т. 2, буква “б”
и чл. 63:
а) точка 2 се изменя така:
“2. “Осигуряване качеството на производст-
вото” е процедура, чрез която производителят,
като изпълнява задълженията по т. 1, осигуря-
ва и декларира, че изделията съответстват на
типа, описан в сертификата за ЕО изследване
на типа, и отговарят на приложимите изисква-
ния на наредбата.
Производителят нанася “СЕ” маркировката
върху изделието и изготвя писмена декларация
за съответствие. Декларацията обхваща едно
или повече медицински изделия, ясно иденти-
фицирани с име, код или други характерни по-
казатели. Декларацията за съответствие се съ-
хранява от производителя.”
б) в т. 3.1 буква “з” се изменя така:
“з) декларация, че ще създаде и поддържа
документирана система за проследяване без-
опасността на медицинските изделия, пуснати
на пазара и/или в действие съгласно глава седма
от Закона за медицинските изделия, и ще извър-
шва оценяване на клиничните данни съгласно
глава трета от Закона за медицинските изделия,
и ще разполага с механизми за прилагане на под-
ходящи коригиращи действия, съответстващи на
установените рискове; производителят е длъжен
да уведомява Изпълнителната агенция по лекар-
ствата веднага след сигнал за следните инциден-
ти/потенциални инциденти:
аа) неизправност или нарушение в характе-
ристиките и/или действието на изделието, както
и неточности в инструкцията за употреба, които
могат да станат или вече са станали причина за
смъртен случай или за сериозно увреждане здра-
вето на пациента/медицинския специалист;
бб) всяка техническа или медицинска причи-
на, свързана с характеристиките или действието
на изделието, която поради причините, посоче-
ни в подбуква “аа”, води до системно изтегляне
от пазара на изделия от един и същ тип.”;
в) в т. 3.2, буква “б” се създава подбуква “вв”:
“вв) методите на проследяване ефикасното
функциониране на системата по качеството и в
частност вида и степента на контрол, прило-
жен от подизпълнители, когато производство-
то и/или крайната проверка и изпитвания на
изделията или на техните елементи се извър-
шват от подизпълнители.”;
г) в т. 4.2 се създава буква “в”:
“в) техническата документация.”;
д) в т. 5 след думите “най-малко на 5 години”
се добавя “а в случаите на имплантируеми изде-
лия—за период най-малко 15 години”;
е) точка 6 се изменя така:
“6. В съответствие с чл. 60 процедурата “Оси-
гуряване качеството на производството” е при-
ложима и за медицинските изделия от клас IIа
при спазване на следните изисквания:
6.1. Производителят, без да прилага разпо-
редбите на т. 2, 3.1 и 3.2, осигурява и декларира,
че изделията от клас IIа са произведени в съот-
ветствие с техническата документация по т. 3
от приложение № 6 и отговарят на изисквания-
та на наредбата, приложими за тях, въз основа
на декларацията за съответствие.
6.2. За изделия от клас IIа нотифицираният
орган оценява като част от оценката по т. 3.3
техническата документация, описана в т. 3 от
приложение № 6, най-малко за един представи-
телен образец от всяка подкатегория изделия за
съответствието є с разпоредбите на наредбата.
6.3. При избиране на представителния/пред-
ставителните образец/образци нотифицираният
орган се съобразява с новостите в технологиите,
отчита подобията в проекта, технологията, про-
изводството и методите на стерилизация, пред-
назначението на изделието и резултатите от
предишни оценки (например физически, хими-
чески и биологически свойства), извършени в
съответствие с изискванията на наредбата.
Нотифицираният орган документира събра-
ната информация с обосновка за избрания/из-
браните образец/образци и при поискване я пре-
доставя на Държавната агенция за метрологи-
чен и технически надзор.
6.4. Оценка на допълнителни образци се из-
вършва от нотифицирания орган като част от
процедурата по надзора по т. 4.3.”