Държавен вестник, бр. 23, 2016 г., стр. 128

СТР.  128	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
БРОЙ  23
тацията на системата по качеството позволява 
еднозначно тълкуване на програмите по качест-
вото, плановете, наръчниците и записите.
Тя включва, по-специално, подходящо опи-
сание на:
а) целите по качеството и организационната 
структура, отговорностите и правомощията на 
ръководството по отношение на качеството на 
продукта;
б) изследванията и изпитванията, които ще 
се извършват след производството;
в) записите по качеството, като доклади 
от проверки, данни от изпитвания, данни от 
калибриране и доклади за квалификацията на 
съответния персонал;
г) средствата за наблюдение на ефективното 
функциониране на системата по качеството.
5.3. Нотифицираният орган оценява системата 
по качеството, за да определи дали тя отговаря 
на изискванията, посочени в т. 5.2.
По отношение на елементите на системата 
по качеството, които отговарят на съответните 
спецификации на съответния хармонизиран стан-
дарт, нотифицираният орган приема, че е налице 
съответствие с изискванията, посочени в т. 5.2.
В допълнение към опита в системи за управ­
ление на качеството екипът одитори разполага 
най-малко с един член с опит в оценяването на 
съответните средства за измерване и на свър-
заната с тях технология, както и с познания за 
приложимите изисквания на наредбата. Одитът 
включва посещение в помещенията на произво-
дителя за извършване на оценка.
Екипът одитори преглежда техническата доку-
ментация по т. 2 с цел да установи способността 
на производителя да определи приложимите 
изисквания на наредбата и да проведе необходи-
мите изследвания с цел да осигури съответствие 
на средството за измерване с тези изисквания.
Решението се съобщава на производителя. 
Това уведомление включва заключенията от 
одита и мотивирано решение относно извърше-
ното оценяване.
5.4. Производителят се задължава да изпъл-
нява задълженията, произтичащи от одобрената 
система по качеството, както и да поддържа тази 
система в състояние на пригодност и ефективно 
функциониране.
5.5. Производителят редовно информира ноти-
фицирания орган, одобрил системата по качест-
вото, за всякакви планирани изменения в нея.
Нотифицираният орган оценява предложените 
изменения и решава дали изменената система по 
качеството ще продължи да отговаря на изисква-
нията по т. 5.2, или се налага ново оценяване.
Той съобщава своето решение на производите-
ля. Това уведомление включва заключенията от 
извършеното изследване и мотивирано решение 
относно извършеното оценяване.
6. Надзор на отговорността на нотифицира-
ния орган
6.1. Целта на надзора е да се гарантира, че 
производителят изпълнява правилно задълже-
нията, произтичащи от одобрената система по 
качеството.
6.2. За целите на оценката производителят 
предоставя на нотифицирания орган достъп до 
местата на производство, проверка, изпитване и 
съхраняване и му предоставя цялата необходима 
информация, по-специално:
а) документацията на системата по качест-
вото;
б) техническата документация по т. 2;
в) записите по качеството, като доклади 
от проверки, данни от изпитвания, данни от 
калибриране и доклади за квалификацията на 
съответния персонал.
6.3. Нотифицираният орган извършва перио-
дични одити, за да се увери, че производителят 
поддържа и прилага системата по качеството, 
и представя на производителя доклад от одита.
6.4. Освен това нотифицираният орган може да 
прави и внезапни посещения при производителя. 
По време на такива посещения нотифицираният 
орган може, ако това се налага, да провежда 
или да организира провеждането на изпитвания 
на средствата за измерване с цел да установи 
дали системата по качеството функционира 
правилно. Нотифицираният орган предоставя 
на производителя доклад от посещението, а ако 
са били проведени изпитвания – и протоколи от 
изпитванията.
7. Маркировка за съответствие и ЕС декла-
рация за съответствие
7.1. Производителят нанася маркировката 
„СЕ“ и допълнителната метрологична марки-
ровка и на отговорността на нотифицирания 
орган, посочен в т. 5.1, идентификационния му 
номер върху всяко отделно средство за измерва-
не, което отговаря на приложимите изисквания 
на наредбата.
7.2. Производителят съставя писмена ЕС 
декларация за съответствие за всеки модел на 
средство за измерване и я съхранява на разпо-
ложение на компетентните органи в продълже-
ние на 10 години след пускането на пазара на 
средството за измерване. ЕС декларацията за 
съответствие идентифицира модела на средството 
за измерване, за който е съставена.
Копие от ЕС декларацията за съответствие 
се предоставя на компетентните органи при 
поискване.
Копие от ЕС декларацията за съответствие 
се предоставя с всяко средство за измерване, 
което се пуска на пазара. Това изискване обаче 
може да бъде тълкувано като прилагащо се по-
скоро към партида или пратка, отколкото към 
отделни средства за измерване в случаите на 
доставка на голям брой средства за измерване 
на един ползвател.
8. Производителят съхранява на разположе-
ние на компетентните органи в продължение на 
10 години след пускането на пазара на средството 
за измерване:
а) документацията по т. 5.1;
б) информацията относно одобрените изме-
нения по т. 5.5;
в) решенията и докладите на нотифицирания 
орган, посочени в т. 5.5, 6.3 и 6.4.
9. Всеки нотифициран орган информира своя 
нотифициращ орган за издадените или оттеглени 
одобрения на системи по качеството и перио-