Държавен вестник, бр. 38, 2015 г., стр. 3

БРОЙ  38	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
СТР.  3  
3. Досегашната т. 10 става т. 11 и в нея след 
думите „чл. 58, ал. 1“ се поставя запетая и се 
добавя „чл. 67, ал. 1“. 
4. Досегашната т. 11 става т. 12.
§ 3. В чл. 7, ал. 2 думите „и на Държав-
ната агенция за метрологичен и технически 
надзор в съответствие с извършените от тях 
дейности по ал. 1“ се заличават.
§ 4. В чл. 11, ал. 4 думите „чл. 64, ал. 2“ 
се заменят с „чл. 63, ал. 4“. 
§ 5. В чл. 12, ал. 1 думите „проблемите на 
общественото здраве“ се заменят с „общест-
вено здраве и анализи“. 
§ 6. Член 61 се изменя така:
„Чл. 61. (1) Разрешение за оценяване на 
съответствието на медицински изделия, 
включително оценяване на клиничните дан-
ни, се издава на физическо или юридическо 
лице, регистрирано по Търговския закон, от 
изпълнителния директор на ИАЛ.
(2) Изпълнителната агенция по лекарства-
та е определящ орган по смисъла на чл. 1, 
буква „д“ от Регламент за изпълнение (ЕС) 
№ 920/2013.
(3) Лицето, което кандидатства за издаване 
на разрешение за оценяване на съответстви-
ето на медицински изделия, подава до ИАЛ 
на електронен носител заявление по образец 
съгласно приложение II на Регламент за из-
пълнение (ЕС) № 920/2013, в което посочва 
изделията и процедурите, за които кандидат-
ства, сферите на компетентност и подразде-
ленията на тези сфери – чрез използване на 
кодовете от информационната система на 
Европейската комисия NANDO (Нотифици-
рани и определени органи от Нов подход), и 
приложенията към заявлението, посочени в 
приложение II на Регламент за изпълнение 
(ЕС) № 920/2013 г. 
(4) Заявителят заплаща такса за издаване 
на разрешение за оценяване на съответствието 
на медицински изделия в размер, определен 
в тарифата по чл. 7, ал. 1.“
§ 7. Член 62 се изменя така:
„Чл. 62. (1) Оценяването на лицето, което 
кандидатства за разрешение за оценяване на 
съответствието на медицински изделия, се 
извършва от експертна комисия, определена 
със заповед на изпълнителния директор на 
ИАЛ. При необходимост в комисията могат 
да бъдат привлечени външни експерти, които 
притежават знания и практически опит в об-
ластта на съответните медицински изделия. 
(2) Когато лицето, което кандидатства за 
издаване на разрешение за оценяване на съот-
ветствието на медицински изделия, е посочило 
в заявлението по чл. 61, ал. 3 медицински 
изделия по чл. 2, ал. 1, т. 1, ИАЛ извършва 
оценката по реда на чл. 62а. 
(3) Когато лицето, което кандидатства за 
издаване на разрешение за оценяване на съот-
ветствието на медицински изделия, е посочило 
в заявлението по чл. 61, ал. 3 медицинските 
изделия по чл. 2, ал. 1, т. 2 или 3, ИАЛ из-
вършва оценката по реда на чл. 62а от този 
закон и на чл. 3 от Регламент за изпълнение 
(ЕС) № 920/2013.
(4) Изпълнителната агенция по лекарствата 
прилага критериите за оценяване на лицето 
по ал. 2 или 3 в съответствие с приложение I 
от Регламент за изпълнение (ЕС) № 920/2013.“ 
§ 8. Създава се чл. 62а:
„Чл. 62а. (1) Експертната комисия по чл. 62, 
ал. 1, а когато е приложимо – паралелно, ко-
мисия от представители на определящи органи 
на други две държави членки и представител 
на Европейската комисия, извършват преглед 
на подадената документация.
(2) Когато се установят непълноти и несъ-
ответствия с изискванията на документацията, 
изпълнителният директор на ИАЛ уведомява 
писмено заявителя за това и определя двуме-
сечен срок за отстраняването им. До отстра-
няване на непълнотите и несъответствията 
срокът по чл. 63, ал. 1 или 2 спира да тече.
(3) Когато заявителят не отстрани непъл-
нотите и несъответствията в срока по ал. 2, 
процедурата се прекратява.
(4) В 75-дневен срок от датата на подава-
не на валидна документация по чл. 61, ал. 3 
комисията извършва, съответно комисиите 
по ал. 1 извършват проверка на място за 
установяване компетентността на заявите-
ля и възможността да изпълнява заявените 
процедури за оценяване на съответствието, 
включително проверка на място на подиз-
пълнителя. За извършване на проверка на 
място се заплаща такса в размер, определен 
в тарифата по чл. 7, ал. 1.
(5) Когато при проверката на място се ус-
тановят несъответствия между представената 
документация и изискванията за оценяване 
на съответствието, определени в наредбите 
по чл. 18, изпълнителният директор на ИАЛ 
уведомява писмено заявителя и определя 
двумесечен срок за отстраняването им. До 
отстраняване на несъответствията срокът по 
чл. 63, ал. 1 или 2 спира да тече.
(6) Когато заявителят не отстрани уста-
новените несъответствия в определения по 
ал. 5 срок, изпълнителният директор на ИАЛ 
с мотивирана заповед отказва издаването на 
разрешение.
(7) В 45-дневен срок от проверката на място 
комисията изготвя, съответно комисиите из-
готвят окончателен оценъчен доклад, който се 
обявява в базата данни на информационната 
система NANDO.“