Държавен вестник, бр. 46, 2007 г., стр. 21

Б Р О Й  46
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  21
мерки, като посочва причините за несъответ-
ствието на изделията с изискванията на този
закон и на актовете по прилагането му, които
могат да се дължат на:
1. неизпълнение на съществените изисква-
ния, определени в наредбите по чл. 18;
2. неправилно прилагане на стандартите по
чл. 13, ал. 1;
3. недостатъци в стандартите по чл. 13, ал. 1.
Чл. 10. (1) Лицето, което носи отговорност
за пускането на пазара и/или за пускането в
действие на медицинските изделия, е произво-
дителят.
(2) Когато производителят не е установен на
територията на държава членка или на държа-
ва от Европейското икономическо пространст-
во, той писмено упълномощава свой предста-
вител, установен на територията на Европей-
ския съюз, наричан по-нататък “упълномощен
представител”.
Чл. 11. (1) Производителят на медицински
изделия е длъжен да ги проектира, разработва,
произвежда, опакова и етикетира в съответст-
вие със съществените изисквания, определени
в наредбите по чл. 18, и да осигури оценяване на
съответствието им по приложимите за тях про-
цедури.
(2) Оценяването на съответствието по ал. 1
се извършва от производителя или от упълно-
мощения му представител.
(3) Когато процедурите, определени в на-
редбите по чл. 18, изискват намесата на ноти-
фициран орган по чл. 64, ал. 2, производите-
лят възлага на избран от него нотифициран
орган да изпълни приложимите за вида на из-
делието процедури в рамките на компетент-
ността му.
(4) Производителят или неговият упълномо-
щен представител и нотифицираният орган по
ал. 3 сключват договор за условията, при които
се провежда оценяване съответствието на ме-
дицинските изделия.
(5) В случаите на производство на меди-
цински изделия, при което е използвана не-
жизнеспособна животинска тъкан или нежиз-
неспособни продукти, получени от животин-
ски тъкани, преди оценяване на съответстви-
ето им по ал. 1 производителят извършва ана-
лиз на риска и управление на риска при спаз-
ване на изискванията, определени в наредби-
те по чл. 18.
Чл. 12. (1)  В интерес на здравето на населе-
нието и по мотивирано искане на регионалната
инспекция за опазване и контрол на обществе-
ното здраве (РИОКОЗ), на Националния цен-
тър по проблемите на общественото здраве или
на лечебно заведение министърът на здраве-
опазването при положително становище на из-
пълнителния директор на ИАЛ може със запо-
вед по изключение да разреши пускането в дей-
ствие на медицинско изделие, без да са налице
условията по чл. 8.
(2) Условията и редът за пускане в действие
на изделия по ал. 1 се определят с наредба на
министъра на здравеопазването.
Чл. 13. (1) Когато медицинските изделия са
проектирани и произведени в съответствие с
национални стандарти, които въвеждат хармо-
низираните европейски стандарти, приема се,
че те отговарят на съществените изисквания,
определени в наредбите по чл. 18.
(2) Когато медицинските изделия по чл. 2,
ал. 1, т. 3 са проектирани и произведени в съ-
ответствие с официалната фармакопея в Ре-
публика България, определена в чл. 12 на За-
кона за лекарствените продукти в хуманната
медицина, приема се, че те отговарят на съ-
ществените изисквания, определени в наред-
бите по чл. 18.
(3) Когато медицинските изделия по чл. 2,
ал. 1, т. 1 от списък А, а при необходимост—
и от списък Б, са проектирани и произведени
в съответствие с общи технически специфи-
кации, приема се, че те отговарят на същест-
вените изисквания, определени в наредбите
по чл. 18.
(4) Когато производителят не може да спази
изискванията на ал. 3, той приема технически
решения, с които да постигне еквивалентен
резултат.
(5) Когато установи, че стандартите по ал. 1
не покриват напълно съществените изисквания,
определени в наредбите по чл. 18, ИАЛ изготвя
и съгласува официална държавна позиция, ко-
ято се представя на Европейската комисия.
Чл. 14. (1) Производителят на медицински
изделия съставя техническа документация, чи-
ето съдържание е определено в съответните
наредби по чл. 18.
(2) След изпълнение на приложимите про-
цедури за оценяване на съответствието произ-
водителят или неговият упълномощен пред-
ставител съставя декларация за съответствие
на медицинското изделие.
(3) Производителят или неговият упълно-
мощен представител е длъжен да съхранява тех-
ническата документация по ал. 1 и деклараци-
ята за съответствие по ал. 2 най-малко 5 годи-
ни от датата на преустановяване на производ-
ството на медицинското изделие и да ги пред-
ставя при поискване за проверка на лицата по
чл. 86, ал. 2.
Чл. 15. (1) “СЕ” маркировката с графично
изображение съгласно приложението, която се
нанася върху медицинското изделие преди пус-
кането му на пазара и/или пускането му в дей-
ствие, трябва да се разчита лесно и да не може
да се заличи без следи.
(2) “СЕ” маркировката се нанася на видимо
място върху изделието, в инструкцията за упот-
реба и върху неговата стерилна опаковка, ако
има такава. Когато е възможно, тя се нанася и
върху потребителската опаковка.