Държавен вестник, бр. 60, 2011 г., стр. 13

БРОЙ  60	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
СТР.  13  
само след съгласуване от дарителя с ИАЛ чрез 
представяне на заявление по образец, утвърден 
от министъра на здравеопазването по предло­
жение на изпълнителния директор на ИАЛ.
(2) Даренията се извършват при спазване 
на правилата за Добра дарителска практика на 
Световната здравна организация.
(3) Когато в 10-дневен срок считано от 
постъпването на заявлението по ал. 1 ИАЛ не 
отговори писмено на дарителя, се приема, че 
е налице мълчаливо съгласие за извършване 
на дарението. 
(4) Лечебните заведения и Българският 
Червен кръст уведомяват ИАЛ за получените 
дарения на лекарствени продукти в 7-дневен 
срок от получаването им.
(5) В края на всяко тримесечие ИАЛ изпраща 
информация в Министерството на здравеопаз­
ването за извършените дарения по ал. 4. 
(6) За извършването на дарение на лекар­
ствен продукт по молба на лечебно заведение, 
предназначен за лечение на конкретен пациент 
в животозастрашаващо състояние, дарителят 
уведомява ИАЛ в 7-дневен срок от извърш­
ването му.
(7) Даренията по ал. 6 не могат да надви­
шават количеството, необходимо за еднократен 
курс на лечение.“
§ 58. В чл. 272, ал. 1 се правят следните 
допълнения:
1. Създава се т. 5б:
„5б. извършва проверки на направените 
дарения по чл. 268а, ал. 1;“.
2. Създава се т. 7:
„7. поставя под възбрана лекарствени про­
дукти и активни вещества при съмнение в 
отклонение на качеството им чрез поставяне 
на удостоверителни знаци в обектите за про­
изводство.“
§ 59. В чл. 285, ал. 2 след думата „продукти“ 
се поставя запетая и думите „извън утвърдените 
списъци от министъра на здравеопазването“ 
се заменят с „които се отпускат по лекарско 
предписание“. 
§ 60. Създава се чл. 285а:
„Чл. 285а. Притежател на разрешението 
за употреба, който не уведоми министъра 
на здравеопазването за преустановяване на 
продажбите по чл. 262а, се наказва с глоба от 
25 000 до 50 000 лв.“
§ 61. В чл. 287 се правят следните изменения 
и допълнения:
1. В ал. 1 думите „съответно с имуществена 
санкция“ се заличават.
2. В ал. 3 след думата „продава“ се добавя 
„или съхранява“.
§ 62. Създава се чл. 289а:
„Чл. 289а. (1) Който работи в нарушение 
на утвърдените фармако-терапевтични ръко­
водства или извършва оценка на ефикасността 
на терапията в отклонение от критериите по 
чл. 261, ал. 1, т. 4, се наказва с глоба от 1000 
до 2000 лв., а при повторно извършване на 
същото нарушение – с глоба от 2000 до 3000 лв.
(2) Нарушенията по ал. 1 се установяват 
с актове, съставени от длъжностни лица, 
определени от изпълнителния директор на 
Изпълнителна агенция „Медицински одит“, 
а наказателните постановления се издават от 
изпълнителния директор на Изпълнителна 
агенция „Медицински одит“.“
§ 63. Създава се чл. 290б:
„Чл. 290б. Който извърши дарение на ле­
карствени продукти в нарушение на чл. 268а, 
ал. 1, се наказва с глоба от 1000 до 3000 лв., а 
при повторно извършване на същото наруше­
ние – с глоба от 3000 до 5000 лв.“
§ 64. В чл. 291, ал. 1 след думите „чл. 289“ 
се добавя „чл. 289а“ и след думите „чл. 290“ се 
добавя „чл. 290б“ и се поставя запетая.
§ 65. В допълнителните разпоредби се съз­
дава § 5а:
„§ 5а. (1) Министерството на здравеопаз­
ването, Комисията по цени и реимбурсиране, 
Изпълнителната агенция по лекарствата и 
регионалните здравни инспекции осигуряват 
възможност за предоставяне на информация 
и приемане на заявления и документи по този 
закон по електронен път при условията и по 
реда на Закона за електронния документ и 
електронния подпис и Закона за електронното 
управление. 
(2) Предоставянето на информация и прие­
мането на заявления и документи по електронен 
път се извършват след осигуряване на съот­
ветните технически и организационни условия, 
както и на съответните програмни продукти.“
Преходни и заключителни разпоредби
§ 66. (1) Производителите по § 12, ал. 2 от 
преходните и заключителните разпоредби се 
привеждат в съответствие с изискванията на 
чл. 148 и на Добрата производствена практи­
ка, определени по реда на чл. 152 в срок до 
6 месеца от влизането в сила на този закон.
(2) След изтичането на срока по ал. 1 ИАЛ 
извършва проверка относно привеждането в 
съответствие с изискванията на чл. 148 и на 
Добрата производствена практика, определени 
по реда на чл. 152.
(3) Когато след извършването на проверката 
по ал. 2 ИАЛ установи, че условията за про­
изводство, контрол и съхранение на изходните 
материали за производство и на готовите лекар­
ствени продукти не отговарят на изискванията 
на този закон и на Добрата производствена 
практика, тя уведомява писмено съответното 
лице по ал. 1 и дава писмени указания.
(4) В случай че в срок до 60 дни от датата 
на уведомяването съответното лице по ал. 1 не 
отстрани констатираните несъответствия, изпъл­
нителният директор на ИАЛ отнема издаденото 
по реда на отменения Закон за лекарствата