Държавен вестник, бр. 102, 2002 г., стр. 53

Б Р О Й  102
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  53
IV. Документация
1. Спецификации за изходните материали:
a) освен данните, описани в глава първа, раздел IV,
точка II, подточка 1, буква “а”, в спецификациите за
ВМП на билкова основа се включват:
ботаническото наименование на растението (с по-
сочване на авторите);
подробности за произхода на растението (страната
или региона, а където е необходимо, и култивиране,
време и начин на събиране, използване на възможни
пестициди и т.н.);
дали се използва цялото растение или части от него;
когато се купува изсушено растение, се посочва
начинът на изсушаване;
описание на растението и неговата макро- и мик-
роскопска характеристика;
подходящ тест за идентификация, който включва
идентификационен тест за познати активни ингредиенти
или маркери, както и референтен автентичен спесимен;
където е възможно, проби от конституенти от поз-
ната терапевтична активност или на маркери;
подходящи методи за доказване на възможна пести-
цидна контаминация, както и допустимите стойности;
тест за доказване на гъбична или бактериална кон-
таминация, включваща афлатоксини и наличие на вре-
дители и допустими стойности;
тест за токсични метали, замърсяване и възможни
примеси;
тест за чужди материали.
б) всяко третиране, използвано за намаляване на
гъбична и микробна контаминация, се отбелязва и до-
кументира; спецификациите за тези процедури включ-
ват всички детайли от процеси, тестове и допустими
граници за остатъци от тях.
2. Производствени инструкции
Производствените инструкции описват различните
операции за суровото растение, като сушене, раздробя-
ване, пресяване, и включват време на сушене и темпе-
ратурен режим и методи, използвани за контролиране
размера на фрагменти или частици. Описват се и мето-
ди за пресяване или за отстраняване на чужди частици.
За продукция на зеленчукови ВМП инструкциите
включват детайли от основата или разтворителя, вре-
ме и температура на екстракция, детайли за всеки от
етапите на концентрация и използваните методи.
V. Взимане на проби
Поради факта, че суровите дроги представляват смес
от отделни растения и са хетерогенни, взимането на проби
се извършва от персонал със специални познания.
VI. Контрол на качеството
Персоналът от отдела за контрол на качеството
трябва да притежава необходимите познания за ВМП
на растителна основа, за да е в състояние да провежда
тестове за идентификация и да разпознава примесите,
присъствие и растеж на гъбички, наличие на вредители
и нееднородност на пратката от сурови растения. Иден-
тификацията и качеството на ВМП на растителна осно-
ва и крайни ВМП се изпитват, както е описано в глава
“Качества на растителни лекарства”.
Раздел VII
Взимане на проби от изходни и опаковъчни материали
I. Принцип
Взимането на проби е важна операция, при която се
взема само малка част от партидата. За качеството на
цялата партида не може да се съди по резултата от из-
питванията, които са били проведени върху непредста-
вителни проби. Правилното вземане на проби е същес-
твена част от системата за осигуряване на качеството.
II. Персонал
Персоналът, който извършва вземането на проби,
получава начално и периодично обучение по дисципли-
ната, свързана с правилното вземане на проби. Обуче-
нието включва:
а) план за вземане на проби;
б) писмени процедури за вземане на проби;
в) техника и оборудване за вземане на проби;
г) рискове от кръстосано замърсяване;
д) необходимите предпазни мерки по отношение на
неустойчивите и/или стерилните субстанции;
е) важността от огледа на външния вид на вещест-
вата, опаковките и етикетите;
ж) важността от записване на неочаквани и необи-
чайни обстоятелства.
III. Изходни материали
1. Идентичността на цялата партида от изходни
материали може да бъде осигурена, ако отделните
проби се вземат от всички опаковки и изпитванията
за идентичност са извършени за всяка проба. Допус-
тимо е да се изпитват само част от опаковките, кога-
то чрез валидирана процедура е установено, че нито
една опаковка с изходен материал не е етикетирана
неправилно.
2. Това валидиране се съобразява със следните ас-
пекти:
а) естеството и положението на производителя и
доставчика и техните познания по принципите на ДПП
за фармацевтичната индустрия;
б) системата за осигуряване на качеството, която се
поддържа от производителя на изходните материали;
в) производствените условия, в които изходните
материали се произвеждат и контролират;
г) природата на изходните материали и на ВМП, за
които те ще бъдат използвани.
3. При такава система е възможно да се приеме
валидирана процедура за освобождаване чрез тест за
идентичност на всеки постъпващ контейнер с изходен
материал, който се приема за:
а) изходен материал, който идва от производител на
единствен ВМП или растение;
б) изходен материал, който идва директно от произ-
водителя в запечатан контейнер, върху който са отбе-
лязани историята на производството и характерът на
сигурността, както и проверки на системата за осигуря-
ване на качеството, на производителя на изходни мате-
риали и на производителя на ВМП (извършени от купу-
вача или от специално упълномощена организация).
4. Невъзможно е процедурите да бъдат задоволи-
телно валидирани за:
а) изходен материал, доставен от посредници коми-
сионери, където източникът на производство е непоз-
нат или не е проверяван;
б) изходен материал за производство на паренте-
рални ВМП.
5. Качеството на партида от изходни материали може
да бъде оценено чрез вземане и изпитване на предста-
вителна проба. Пробите, взети за изпитване за иден-
тичност, биха могли да се използват за тази цел. Броят
на пробите, взети за изготвяне на представителната
проба, се определя статистически и се отразява точно в
плана за вземане на проба. Определя се броят на еди-
ничните проби, които могат да бъдат смесени, за да
оформят смесена проба, като се имат предвид естество-
то на материалите, познанията на доставчика и хомо-
генността на смесената проба.
IV. Опаковъчен материал
Планът за вземане на проби от опаковъчни матери-
али включва следното:
а) количеството на получените опаковъчни мате-
риали;
б) исканото качество;
в) естеството на материалите (т.е. първоначални
опаковъчни материали и/или печатни опаковъчни ма-
териали);
г) производствените методи и какво е известно за
системата за осигуряване на качеството при производ-
ство на опаковъчни материали.
Броят на взетите проби се определя статистически
и се отразява в плана за вземане на проби.