Държавен вестник, бр. 66, 2011 г., стр. 84

СТР.  84	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
БРОЙ  66
разгледани настъпилите отклонения и да бъдат 
отразени съответните заключения, включително 
препоръки за отстраняване на несъответствията. 
Всички промени в плана, определен съгласно 
протокола, трябва да бъдат документирани и 
обосновани.
3.3. След успешно приключване на квали­
фикацията преминаването към следващия етап 
на квалификация и валидиране трябва да бъде 
извършено след писмено одобрение.
4. Квалификация.
4.1. Квалификация на дизайна.
4.1.1. Първият етап от валидирането на 
нови помещения, системи или оборудване е 
квалификация на дизайна.
4.1.2. Съответствието на дизайна с изис­
кванията за ДПП трябва да бъде доказано и 
документирано.
4.2. Квалификация на инсталирането.
4.2.1. Квалификация на инсталирането трябва 
да се извършва на нови или при промяна на съ­
ществуващи помещения, системи и оборудване.
4.2.2. Квалификацията на инсталирането 
включва:
а) инсталиране на оборудването и проверка 
за съответствие на техническите характеристики 
с представената документация и спецификации;
б) проверка на доставчиците, работните 
инструкции и изискванията за поддръжката;
в) изисквания към калибрирането;
г) проверка на материалите, от които са 
изградени помещенията, системите и оборуд­
ването.
5. Квалификация на функционирането.
5.1. Квалификацията на функционирането 
трябва да следва квалификацията на инста­
лирането.
5.2. Квалификацията на функционирането 
включва:
а) изпитвания, разработени въз основа на 
характеристиките на процесите, системите и 
оборудването;
б) изпитвания, включващи условия или съв­
купност от условия, попадащи в максималните 
или минималните работни граници, т. нар. 
„най-лош случай“.
5.3. Успешното приключване на квалифика­
цията на функционирането позволява завършва­
не на калибрирането, стандартните оперативни 
процедури, обучението на операторите и изис­
кванията, свързани с превантивните дейности 
по поддръжката. Този вид квалификация трябва 
да позволява пускане в експлоатация на поме­
щенията, системите и оборудването.
6. Квалификация на поведението.
6.1. Квалификацията на поведението трябва 
да се извършва след успешното приключване 
на квалификацията на инсталирането и квали­
фикацията на функционирането.
6.2. Квалификацията на поведението включва:
а) изпитвания с използване на материали, 
квалифицирани заместители или симулиран 
продукт, които са разработени въз основа на 
характеристиките на процеса и особеностите 
на помещенията, системите или оборудването;
б) изпитвания, включващи условия или съв­
купност от условия, попадащи в максималните 
или минималните работни граници.
6.3. Независимо от това, че квалификаци­
ята на поведението е описана като отделна 
дейност, в някои случаи е по-подходящо тя да 
се извършва съвместно с квалификацията на 
функционирането.
7. Квалификация на функциониращи поме­
щения, системи и оборудване.
Трябва да има документация, удостоверя­
ваща постигнатите технологични параметри и 
установените пределно допустими стойности 
на критичните показатели на производствено­
то оборудване. Калибрирането, почистването, 
превантивните мерки по поддръжката, опера­
тивните процедури, процедурите и протоколите 
от обучението на персонала трябва да бъдат 
документирани.
8. Валидиране на процесите.
8.1. Общи положения.
8.1.1. Посочените тук принципи и изисквания 
се прилагат за производство на крайни ВМП. 
Те обхващат първоначалното валидиране на 
нови процеси, последващото валидиране на 
изменени процеси и ревалидирането.
8.1.2. Валидирането на процесите трябва 
да бъде извършено преди освобождаването за 
продажба на ВМП (проспективно валидиране). 
По изключение, когато това не е възможно, 
може да се наложи валидиране на процесите 
по време на производството (паралелно вали­
диране). Използваните процеси трябва да бъдат 
валидирани и по отношение на минал период 
(ретроспективно валидиране).
8.1.3. Преди да бъдат въведени в експлоата­
ция, помещенията, системите и оборудването 
трябва да бъдат квалифицирани, а аналитич­
ните методи да бъдат валидирани. Персоналът, 
извършващ валидирането, трябва да е обучен 
за тази цел.
8.1.4. Помещенията, системите, оборудва­
нето и процесите трябва да бъдат периодично 
оценявани за доказване на правилното им 
функциониране.
8.2. Проспективно валидиране.
8.2.1. Проспективното валидиране включва:
а) кратко описание на процесите;
б) критичните етапи от производството;
в) списък на използваното оборудване/поме­
щения (включително измерващото, контролното 
и записващото оборудване) и информация за 
калибрирането им;
г) спецификация на крайни продукти;
д) списък на съответните аналитични методи;
е) контрол по време на производство с 
критерии на приемане;