Държавен вестник, бр. 66, 2011 г., стр. 31

БРОЙ  66	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
СТР.  31  
а) описание на пробите за анализ, вкл. името 
на материала или източника, партиден номер 
или друг отличителен код, дата на вземане на 
пробата, а когато е необходимо – и количеството 
и датата на получаване на пробата за анализ;
б) метода за анализ или препращане към 
използвания метод за анализ;
в) маса или размер на пробата, използвана 
за всеки анализ, както е описано в метода; 
данни или препращане към подготовката и 
анализирането на референтни стандарти, ре­
активи и стандартни разтвори;
г) пълен запис на необработените данни, 
получени по време на всяко изпитване, като 
допълнение към диаграми, схеми и спектри от 
лабораторното оборудване, съответно обозначе­
ни, за да идентифицират конкретния изследван 
материал и партида;
д) запис на всички изчисления, свързани 
с изпитването, включващи мерни единици, 
коефициенти на превръщане и коефициенти 
на еквивалентност;
е) резултатите от проведените изпитвания и 
сравнение с установените критерии за приемане;
ж) подпис на лицето, което е извършило 
всяко изпитване, и датата, на която изпитва­
нето е извършено;
з) дата и подпис на второ лице, удостоверя­
ващ, че оригиналните данни са прегледани за 
точност, пълнота и съответствие с утвърдените 
стандарти.
10.6.2. Необходимо е да се поддържат пълни 
данни и за:
а) измененията на утвърдените методи за 
анализ;
б) периодично калибриране на лабораторните 
инструменти, апарати, уреди за измерване и 
записващи устройства;
в) всички изпитвания за стабилност на ак­
тивната субстанция;
г) проучвания във връзка с отклонения в 
спецификациите.
10.7. Преглед на партидната документация.
10.7.1. Трябва да бъдат изготвени и изпълня­
вани писмени процедури за преглед и одобрение 
на партидната производствена документация 
и данните от лабораторния контрол, вкл. опа­
коване и етикетиране, за да се гарантира, че 
междинният продукт или активната субстанция 
съответстват на утвърдените спецификации, 
преди партидата да бъде освободена.
10.7.2. Партидната производствена доку­
ментация и данните от лабораторния контрол 
на критични етапи от производствения процес 
трябва да бъдат прегледани и одобрени от зве­
ното, отговорно за качеството, преди партидата 
активна субстанция да бъде освободена или 
разпространена. Производствената докумен­
тация и данните от лабораторния контрол на 
некритични производствени етапи може да 
бъдат прегледани от квалифициран персонал от 
производственото или друго звено, следвайки 
процедурите, одобрени от звеното, отговорно 
за качеството.
10.7.3. Всички отклонения, разследвания и 
доклади във връзка с отклонения от специфи­
кациите трябва да бъдат преглеждани като част 
от прегледа на партидната производствена доку­
ментация преди освобождаването на партидата.
10.7.4. Звеното, отговорно за качеството, 
може да делегира на производственото звено 
отговорността и правото за освобождаване на 
междинни продукти с изключение на тези, които 
са извън контрола на производителя.
11. Управление на суровините и материалите.
11.1. Общ контрол.
11.1.1. Трябва да бъдат изготвени и из­
пълнявани писмени процедури за приемане, 
идентифициране, поставяне под карантина, 
съхранение, управление, вземане на проби, 
изпитване и одобряване или отхвърляне на 
суровините и материалите.
11.1.2. Производителите на междинни про­
дукти и/или активни субстанции трябва да 
имат система за оценяване на доставчиците 
на суровини и материали с критично значение.
11.1.3. Материалите и суровините трябва да 
бъдат закупувани по одобрена спецификация 
от доставчици, одобрени от звеното, отговорно 
за качеството.
11.1.4. Когато доставчикът на суровини и 
материали с критично значение не е техен про­
изводител, името и адресът на производителя 
трябва да бъдат известни на производителя на 
междинен продукт и/или активна субстанция.
11.1.5. Промяната на доставчика на критични 
суровини и материали трябва да се извършва 
съгласно т. 17.
11.2. Получаване и поставяне под карантина.
11.2.1. При получаване и преди приемане 
всеки контейнер или група контейнери с ма­
териали или суровини трябва да бъдат визуал­
но проверени за коректно етикетиране (вкл. 
сравняване на наименованието, използвано от 
доставчика, и това от самия производител, ако 
се различават) за повреди, счупени пломби и 
следи от подправяне или контаминация. Ма­
териалите и суровините трябва да останат под 
карантина, докато се вземат пробите, приключи 
изпитването и съответно бъдат освободени за 
употреба.
11.2.2. Преди входящите суровини и матери­
али да бъдат смесени с тези в наличност (напр. 
разтворители или наличности в силози), трябва 
да бъдат идентифицирани като съответстващи, 
да бъдат изследвани – ако е необходимо, и 
освободени. Трябва да има утвърдени процедури 
за предотвратяване поставянето на входящи 
материали погрешка при вече налични такива.
11.2.3. Когато за доставка на насипни суро­
вини не се използват специално предназначени 
контейнери, трябва да са налице гаранции за