Държавен вестник, бр. 42, 2006 г., стр. 103

Б Р О Й  42
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  103
10. Качествен контрол
10.1. ЦТХ осигуряват достатъчен на брой и
квалифициран персонал, независим от преките
производствени процеси, подходящи помещения и
екипировка за извършване на изискваните изслед-
вания на материалите и продуктите.
10.2. Вземането на проби и необходимите из-
следвания се извършват съгласно добре дефини-
рани работни процедури.
10.3. Всички методи и процедури на качествен
контрол се валидират.
10.4. Документацията на качествения контрол
недвусмислено показва, че всички изисквани из-
следвания са били извършени, а резултатите от
изследванията на материалите и продуктите отго-
варят на приетите спецификации.
10.5. Документират се и се проучват причините
за всички установени отклонения от изискванията.
10.6. Качественият контрол обхваща всички
процеси в трансфузионната верига, които се отра-
зяват върху качеството на крайните продукти:
10.6.1. контрол на постъпващите материали;
10.6.2. контрол на екипировката и помещенията;
10.6.3. контрол на лабораторните изследвания;
10.6.4. контрол на продуктите;
10.6.5. контрол на информационните системи;
10.6.6. контрол на документацията.
11. Отклонения, оплаквания, нежелани явле-
ния или реакции, изтегляне от употреба на кръв и
кръвни съставки, корективни и профилактични
мерки
11.1. Лечебните заведения, които вземат, пре-
работват, съхраняват, експедират или преливат
кръвни съставки, изграждат система за докумен-
тиране на грешки и инциденти.
11.2. Всички оплаквания и всяка информация,
подсказващи, че са били експедирани дефектни
кръвни съставки, се проучват внимателно. Раз-
работват се писмени процедури за блокиране и из-
тегляне от употреба на дефектни кръвни съставки
или кръвни съставки, за които се подозира, че могат
да имат дефекти.
11.3. Оплаквания—лечебните заведения из-
граждат система за проучване и анализ на всички
оплаквания от донори и реципиенти.
11.4. Рекламации на кръвни съставки—ЦТХ и
ОТХ определят отговорно лице за проучване и
анализ на оплаквания от потребители на кръвни
съставки.
11.5. Изтегляне от употреба на кръв и кръвни
съставки
11.5.1. ЦТХ и ОТХ изграждат механизъм, чрез
който бързо да могат да бъдат блокирани и изтег-
лени от употреба експедирани вече кръвни със-
тавки или такива, при които се подозира, че могат
да имат дефект.
11.5.2. Решение за изтегляне от употреба на кръв
и кръвни съставки, съхранявани в ЦТХ, се взема
от директора на ЦТХ въз основа на становище от
специално назначена от него комисия.
11.5.3. Решение за изтегляне от употреба на
кръв и кръвни съставки, съхранявани в лечебни
заведения извън ЦТХ, се взема от комисията по
чл. 41 ЗККК въз основа на становище от лекар
или медицинска сестра, установили несъответст-
вията с изискванията на стандарта по трансфузи-
онна хематология.
12. Самоинспекции, проверки и подобряване на
качеството
12.1. ЦТХ и ОТХ изграждат система за вът-
решни проверки и самоинспекции.
12.2. Самоинспекциите и вътрешните провер-
ки се извършват от обучени и компетентни специ-
алисти от състава на организацията.
12.3. Самоинспекциите и вътрешните провер-
ки се извършват съгласно предварително одобре-
ни протоколи.
12.4. Всички резултати от инспекциите и вът-
решните проверки се документират и докладват
на ръководството на ЦТХ и ОТХ.
12.5. Предприетите профилактични и коректив-
ни мерки за подобряване на качеството се доку-
ментират, като се проверява тяхната ефективност.
12.6. ЦТХ и ОТХ изграждат система за посто-
янно подобряване на качеството.
13. Задачите, изпълнявани от външни органи-
зации, се определят в конкретен писмен договор.
Раздел VII
Права на донорите и пациентите и защита на
медицинските и немедицинските специалисти
1. Права на донорите
Всеки донор има право:
1.1. на равнопоставеност по отношение на пол,
социално положение, вероизповедание;
1.2. да получи информация за процедурата по
вземане на кръв или кръвни съставки, за физиоло-
гичните промени, които настъпват в организма
вследствие на това, за мерките за безопасност и за
потенциалните рискове, съгласно раздел IV, т. I.
Изисквания за подбор на донори и вземане на кръв;
1.3. да получи информация за здравословното
си състояние, установено при прегледа, и за резул-
татите от извършените лабораторни изследвания;
1.4. да осъществи личен контакт с ръководите-
ля на екипа за кръвовземане при поверителна об-
становка;
1.5. да бъде под наблюдение и да се полагат
грижи за него през цялото време на вземането на
кръв и след него до установяване на удовлетвори-
телно състояние;
1.6. да получи съвет за грижите за мястото на
флеботомията;
1.7. да получи указания за поведението си в след-
ващите 3 дни;
1.8. да получи подкрепително тонизираща хра-
на след кръвовземане.
2. Всеки пациент, който отговаря на индикации-
те за включване в индивидуална програма за автохе-
мотрансфузия, има право да получи информация за:
2.1. процедурата по вземане на кръв или кръв-
ни съставки, за промените, които настъпват в ор-
ганизма вследствие на това, за мерките за без-
опасност и за потенциалните рискове съгласно раз-
дел IV, т. I—изисквания за подбор на донори и взе-
мане на кръв;
2.2. използваните протоколи при автохемотранс-
фузия;
2.3. за предимствата на автохемотрансфузията;
2.4. за резултатите от проведените изследва-
ния на взетата от него единица кръв или кръвни
съставки;
2.5. клиничното му състояние, което позволява
да участва в програмата за автохемотрансфузия;