Държавен вестник, бр. 87, 2005 г., стр. 47

Б Р О Й  87
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  47
(2) Когато притежателят на лиценза за упот-
реба на ВМП подава до генералния директор на
НВМС едновременно няколко заявления за
малки промени от тип IБ, той посочва във вся-
ко заявление данни за вида на промените, за
които са подадени останалите заявления.
(3) Когато исканата от заявителя промяна
от тип IБ в лиценза за употреба на ВМП води до
последващи промени от тип IА или тип IБ, при-
тежателят на лиценза за употреба на ВМП по-
дава едно общо заявление, в което се посочва
връзката между основната и свързаните с нея
промени от тип I.
(4) Когато промените изискват изменение в
кратката характеристика на ВМП, в етикета и/
или листовката, тези изменения се приемат като
част от заявената промяна от тип IБ и за тях не
се подава отделно заявление.
Чл. 306. (1) В срок до 30 дни от датата на
подаване на заявлението от тип IБ Институтът
за контрол на ветеринарномедицинските про-
дукти разглежда документацията и изготвя ста-
новище до генералния директор на НВМС по
исканите промени.
(2) Когато установи неточности и непълно-
ти в документацията, ИКВП уведомява прите-
жателя на лиценза за употреба на ВМП.
(3) Притежателят на лиценза за употреба на
ВМП в срок до 30 дни от датата на получаване на
уведомлението променя или допълва документа-
цията. В този случай срокът по ал. 1 спира да тече.
(4) Когато в срока по ал. 3 притежателят на
лиценза за употреба на ВМП не представи ис-
каната документация, заявлението се оставя
без разглеждане.
(5) Генералният директор на НВМС въз осно-
ва на становището по ал. 1 одобрява промените.
Чл. 307. За промени от тип II в досието на
ВМП притежателят на лиценза за употреба
подава до генералния директор на НВМС заяв-
ление, към което прилага:
1. частите от досието, които съдържат про-
мените;
2. допълнени или нови експертни доклади,
свързани с промяната;
3. документ за платена такса в размер, опре-
делен в тарифата по чл. 14, ал. 2.
Чл. 308. (1) За всяка промяна от тип II се
представя отделно заявление.
(2) Когато притежателят на лиценза за упот-
реба на ВМП подава до генералния директор на
НВМС няколко заявления за промени от тип II,
във всяко от тях посочва данни за вида на проме-
ните, за които са подадени останалите заявления.
(3) Когато исканата промяна от тип II води
до последващи, взаимосвързани промени от
същия тип, притежателят на лиценза за упот-
реба на ВМП подава едно общо заявление, в
което посочва връзката между основната и
свързаните с нея промени.
(4) Когато промяната от тип II води до изме-
нение и в кратката характеристика на ВМП, в
етикета и/или листовката, тези промени се при-
емат като част от заявената промяна тип II и за
тях не се подава отделно заявление.
Чл. 309. (1) В срок до 90 дни от датата на
подаване на заявлението по чл. 307 Институтът
за контрол на ветеринарномедицинските про-
дукти изготвя експертна оценка по заявената
промяна, въз основа на която съответната ко-
мисия по чл. 286, ал. 1 представя становище до
генералния директор на НВМС.
(2) Срокът по ал. 1 може да се:
1. съкрати при спешни случаи, които се от-
насят до изискванията за безопасност на ВМП;
2. продължи с 90 дни при промяна, с която
се изменят или допълват терапевтичните по-
казания;
3. продължи с 90 дни в случаите, когато в
кратката характеристика на ВМП се променя
видът или се добавя нов вид непродуктивно
животно, за което е предназначен ВМП.
(3) В срока по ал. 1 комисията по ал. 1 може
да изиска от заявителя допълнителна инфор-
мация. В този случай срокът спира да тече до
представяне на информацията.
(4) Генералният директор на НВМС въз ос-
нова на становището на комисията по ал. 1 одоб-
рява промените и ги вписва в регистъра по чл. 290.
Чл. 310. Когато одобрените промени нала-
гат изменение в съдържанието на лиценза за
употреба на ВМП, генералният директор на
НВМС издава допълнение към лиценза и впис-
ва промените в регистъра по чл. 290.
Чл. 311. (1) Когато притежателят на лицен-
за установи риск за здравето на хората или жи-
вотните при употребата на ВМП, той предпри-
ема спешни ограничителни мерки и незабавно
писмено уведомява НВМС.
(2) Националната ветеринарномедицинска
служба се произнася по мерките в срок един
работен ден от уведомлението.
(3) Когато НВМС не се произнесе в срока по
ал. 2, приема се, че мерките са одобрени.
Чл. 312. (1) Когато НВМС установи, че има
риск за здравето на хората или животните от
употребата на ВМП, разпорежда на притежа-
теля на лиценза да предприеме ограничител-
ни мерки.
(2) Мерките по ал. 1 предварително се съг-
ласуват по реда на чл. 311, ал. 2 и 3.
Чл. 313. В случаите по чл. 311 и 312 прите-
жателят на лиценза за употреба на ВМП подава
до генералния директор на НВМС заявление за
промяна по реда на чл. 307 не по-късно от 15
дни от датата на предприемане на мерките.
Чл. 314. (1) Притежателят на лиценз за упот-
реба на ВМП подава заявление за допълнение
към лиценза при:
1. промяна в качеството на активната суб-
станция, посочена в досието, която не променя