Държавен вестник, бр. 49, 2006 г., стр. 36

С Т Р .  36
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й  49
5. Протоколът от програмата за стабилност
трябва да обхваща периода до изтичане на срока
на годност на продукта и да включва най-малко
следните параметри:
а) номер на партидата/партидите, като се по-
сочва и количеството краен ВМП в партидата;
б) съответни физични, химични, микробиоло-
гични и биологични методи за изследване;
в) одобрени показатели;
г) препратка към утвърдените методи за изпит-
вания;
д) описание на системата/те за затваряне на
съответната опаковка;
е) интервали на изпитванията;
ж) описание на условията за съхранение;
з) други приложими параметри, които са спе-
цифични за дадения ВМП.
6. Всяка разлика между резултатите, отразени
в протокола от програмата за стабилност и данни-
те в досието на лицензирания за употреба ВМП,
трябва да бъде обяснена и доказана.
7. Честотата на изпитванията трябва да e съоб-
разенa с броя и обема на партидите, като данните
от тях трябва да са достатъчни и да съответстват
на вече утвърдените тенденции за анализ. В про-
тивен случай в програмата за стабилност трябва
да бъде включена за мониторинг поне една парти-
да ВМП, произведена през годината от всеки един
неин първичен опаковъчен тип. За продуктите,
които непрекъснатата мониторингова програма за
стабилност изисква изпитвания върху животни и
са налице валидирани методи, честотата на изпит-
ванията трябва да се съобрази с подхода полза/риск.
Прилагането на общи шаблони в протокола е оп-
равдано при научни разработки.
8. Към програмата за мониторинг на стабил-
ността се налага да бъдат включени и възможно
най-лошите и неблагоприятни ситуации, като зна-
чителни промени или отклонения в производстве-
ните или опаковъчните процеси. Това би следвало
да се разглежда и като част от валидирането на
която и да е операция, свързана с повторна обра-
ботка, повторна преработка или възстановяване
на дадена партида ВМП.
9. Резултатите от непрекъснатата програма за
стабилност трябва да са на разположение на ръ-
ководния персонал и в частност на квалифицира-
ното лице/а. В случаите, когато непрекъснатата
програма за стабилност се провежда на място,
което е различно от мястото на производство на
насипния или крайния продукт, трябва да има
писмено споразумение между заинтересованите
страни в съответствие с разпоредбите на раздел
VII. Резултатите от непрекъснатата програма за
стабилност трябва да са на разположение на ком-
петентните органи на мястото на производство
на продукта.
10. Всички потвърдени резултати, свързани с
отклонения от данните в спецификациите или важ-
ни негативни тенденции, трябва да се докладват
на съответните компетентни органи съгласно раз-
дел VIII. За такива партиди ВМП и тези, които са
на пазара, се предприемат мерки в съответствие с
раздел VIII и след консултации със съответните
компетентни органи.
11. Резюме от всички получени и събрани дан-
ни, включително и междинните заключения от
провеждащата се програма трябва да се докумен-
тират и съхраняват. Това резюме трябва перио-
дично да се актуализира.
Раздел VII
Възлагателно производство и анализ
I. Принцип
Възлагането на дейности по производство и ана-
лизи от едно лице на друго се определят точно чрез
писмен договор между възложителя и изпълните-
ля, който трябва точно да определя задълженията
на двете страни. Договорът трябва ясно да опреде-
ля начина, по който квалифицираното лице, което
освобождава всяка партида от ВМП за продажба,
ще изпълнява в пълна степен своите задължения.
II. Общи положения
1. В договора се определя осигуряването на
възлагателното производство и/или анализ и тех-
ническите споразумения във връзка с това.
2. Всички клаузи в договора за производство и
анализ, включително и всяка една от предложени-
те промени в технически или други клаузи, трябва
да са в съответствие с лиценза за употреба на съ-
ответния ВМП.
III. Възложител на договора
1. Задължение на възложителя е да прецени
компетентността на изпълнителя да извърши ус-
пешно работата, която се изисква, и да осигури
чрез договора спазването на изискванията за ДПП,
описани в това приложение.
2. Възложителят е длъжен да осигури на изпъл-
нителя цялата необходима информация за правил-
но изпълнение на дейностите, предмет на догово-
ра, в съответствие с лиценза за употреба и правни-
те изисквания, а също и да запознае изпълнителя
с всички проблеми, свързани с ВМП или дейнос-
тите, предмет на договора, които могат да пред-
ставляват опасност за помещения, оборудване, пер-
сонал, други материали или ВМП.
3. Възложителят е длъжен да следи дали всички
произведени ВМП или материали, които му преда-
ва изпълнителят, отговарят на съответните специ-
фикации и са освободени от квалифицираното лице.
IV. Изпълнител на договора
1. Изпълнителят трябва да разполага с необхо-
димите помещения и оборудване, знания, опит и
компетентен персонал, отговарящ на изисквания-
та за изпълнение на дейностите, възложени с до-
говора. Договор за производство може да бъде
сключен само с производител, който притежава
лиценз за производство.
2. Изпълнителят трябва да осигури всички ма-
териали и продукти, които получава, да са подхо-
дящи за предназначението си.
3. Изпълнителят не може да предоставя на тре-
ти страни нито една от дейностите, които са му
възложени с договора, без писмено одобрение от
възложителя. Споразумението между изпълните-
ля и третата страна трябва да осигури същата дос-
тъпност на производствената и аналитичната ин-
формация както между първоначалния възложи-
тел и изпълнител.