Държавен вестник, бр. 38, 2015 г., стр. 4

СТР.  4	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
БРОЙ  38
§ 9. Член 63 се изменя така: 
„Чл. 63. (1) В случаите по чл. 62, ал. 2 в 
4-месечен срок от подаване на документацията 
по чл. 61, ал. 3 изпълнителният директор на 
ИАЛ въз основа на доклада по чл. 62а, ал. 7 
уведомява заявителя, че е одобрен за ноти-
фициране, или издава мотивирана заповед 
за отказ. 
(2) В случаите по чл. 62, ал. 3 в 6-месе-
чен срок от подаването на документацията 
по чл. 61, ал. 3 изпълнителният директор на 
ИАЛ въз основа на доклада по чл. 62а, ал. 7 
уведомява заявителя, че е одобрен за ноти-
фициране, или издава мотивирана заповед 
за отказ. 
(3) В срок до три дни от уведомлението 
по ал. 1 или 2 ИАЛ обявява одобрените лица 
чрез системата NANDO.
(4) Идентификационният номер на одо-
брения и нотифициран пред Европейската 
комисия орган за оценяване на съответствието, 
наричан по-нататък „нотифициран орган“, се 
определя от Европейската комисия.
(5) Изпълнителният директор на ИАЛ 
издава на нотифицирания орган по ал. 4 
разрешение за оценяване на съответствието.
(6) Разрешението по ал. 5 е с максимален 
срок на валидност 5 години. Подновяването 
на разрешението се извършва по реда на 
чл. 62, ал. 2 или 3.“
§ 10. Член 64 се изменя така: 
„Чл. 64. (1) Когато лицето, което кандидат-
ства за получаване на разрешение за оценяване 
на съответствието, представи сертификат за 
акредитация съгласно изисквания, посочени в 
съответната наредба по чл. 18, се приема, че 
то има функционираща система по качество-
то, отговаря на критериите за независимост, 
безпристрастност и конфиденциалност и при-
тежава необходимата компетентност. 
(2) В случаите по ал. 1 лицето не пред-
ставя друга документация, удостоверяваща 
съответствие с критериите по ал. 1.“
§ 11. Член 65 се изменя така: 
„Чл. 65. Процедурите за оценяване на съ-
ответствието, посочени в наредбите по чл. 18, 
могат да се изпълняват от нотифицирани 
органи от други държави членки.“ 
§ 12. В чл. 66 се правят следните изменения:
1. В текста преди т. 1 думата „извършване“ 
се заличава.
2. В т. 1 думите „органа, издал разреше-
нието“ се заменят с „определящия орган“.
3. В т. 5 думите „по чл. 64, ал. 2“ се за-
личават.
§ 13. В чл. 67 се правят следните изменения:
1. В ал. 1 текстът преди т. 1 се изменя така: 
„Изпълнителната агенция по лекарствата води 
регистър, който съдържа:“.
2. В ал. 2 думите „в официалния бюлетин 
на Държавната агенция за метрологичен и 
технически надзор“ се заменят с „на офици-
алната интернет страница на ИАЛ“.
§ 14. Създава се чл. 67а:
„Чл. 67а. (1) Разширяване на обхвата на 
разрешението и подновяване на разрешението 
за разширяване на обхвата на разрешението 
за оценяване на съответствието се извършват 
по реда на чл. 62, ал. 2 или 3. 
(2) Изпълнителният директор на ИАЛ със 
заповед издава допълнение към разрешението 
по чл. 63, ал. 5.“
§ 15. В чл. 68 се правят следните изменения 
и допълнения:
1. В ал. 1:
а) текстът преди т. 1 се изменя така: „Но-
тифицираният орган е длъжен да уведомява 
ИАЛ при:“;
б) точка 1 се изменя така: 
„1. промени в правния статут и организа-
ционната структура;“
в) създава се нова т. 2: 
„2. промени в обхвата на дейността извън 
случаите по чл. 67а, ал. 1 и промени в про-
цедурите за оценяване на съответствието;“
г) досегашните т. 2 и 3 стават съответно 
т. 3 и 4;
д) досегашната т. 4 става т. 5 и в нея думите 
„по чл. 61, ал. 3, т. 7“ се заличават.
2. В ал. 2 думите „председателя на Държав-
ната агенция за метрологичен и технически 
надзор“ се заменят с „ИАЛ“.
3. В ал. 3 и 4 думите „становище до предсе-
дателя на Държавната агенция за метрологичен 
и технически надзор“ се заменят с „оценъчен 
доклад до изпълнителния директор на ИАЛ“.
4. Алинея 5 се изменя така:
„(5) Въз основа на доклада по ал. 3, съ-
ответно и по ал. 4 изпълнителният директор 
на ИАЛ със заповед издава допълнение към 
разрешението по чл. 63, ал. 5.“
5. В ал. 7 думите „председателят на Дър-
жавната агенция за метрологичен и техни-
чески надзор“ се заменят с „изпълнителният 
директор на ИАЛ“.
6. Създава се ал. 8:
„(8) В случаите по чл. 62, ал. 2 оценката на 
документацията по ал. 2 и проверката на място 
по ал. 4 се извършват, когато е приложимо, и 
от представителите на другите две държави 
членки и от представителя на Европейската 
комисия, които са участвали в процедурата 
по оценяване по чл. 62а.“
§ 16. Член 69 се отменя.
§ 17. В чл. 70 се правят следните изменения:
1. В ал. 1 думите „Държавната агенция за 
метрологичен и технически надзор“ се заменят 
с „ИАЛ“, а думата „предявени“ се заличава.