Държавен вестник, бр. 50, 2006 г., стр. 65

Б Р О Й  50
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  65
Глава III. Данни и документи
Както във всяка научна дейност досието относ-
но ефикасността на ВМП трябва да включва увод,
дефиниращ темата, придружен от всякаква полез-
на библиографска информация.
Цялата предклинична и клинична документа-
ция трябва да е достатъчно подробна с оглед из-
вършване на обективна оценка. Всички изследва-
ния и изпитвания независимо дали са благоприят-
ни или неблагоприятни за заявителя трябва да
бъдат докладвани.
1. Протоколи от предклинични изпитвания
Когато е възможно, се представят данни за
резултатите от:
(a) изпитвания, доказващи фармакологичното
действие;
(б) изпитвания, доказващи фармакологичните
механизми, които са в основата на терапевтичния
ефект;
(в) изпитвания, доказващи основните фарма-
кокинетични процеси;
Ако по време на изпитването се появят неочак-
вани резултати, те трябва да се опишат подробно.
2. За всички предклинични изпитвания допъл-
нително се представя:
(a) резюме;
(б)подробен протокол от изпитването с описа-
ние на използваните методи, апаратура и матери-
али, видове, възраст, години, пол, брой, порода или
род на животните, доза, начин и схема за приложе-
ние на ВМП;
(в) статистически анализ на резултатите, кога-
то е уместно;
(г) обективно обсъждане на получените резул-
татите със заключения относно безопасността и
ефикасността на продукта.
Цялостното или частичното пропускане на тези
данни трябва да бъде обяснено.
2.1. Протоколи от клиничните наблюдения
Всеки изследовател трябва да представи всич-
ки данни в индивидуален протокол в случай на
индивидуално третиране или в групов протокол в
случаите на групово третиране, както следва:
(а) име, адрес, длъжност и квалификация на
главния изследовател;
(б) място и дата на третирането; име и адрес на
собственика на животните;
(в) данни от протокола на изпитването с опи-
сание на използвания метод, включително ме-
тодите на рандомизация и начина на осигурява-
не на сляп опит, ако той е такъв, подробности за
начина на приложение, схема на третиране, доза,
идентификация на опитните животни, видове,
порода или род, възраст, тегло, пол, физиологи-
чен статус;
(г) начин на отглеждане и хранене, състав на
фуража, вид, състав и количество на всички добав-
ки, съдържащи се в него;
(д) история на заболяването (колкото може по-
пълна), поява и протичане на интеркурентни забо-
лявания;
(е) диагноза и начини за поставянето є;
(ж) симптоми и тежест на заболяването, ако е
възможно, според конвенционалните критерии;
(з) прецизно идентифициране на клиничните
постановки, използвани при изпитването;
(и) дозиране на ВМП, метод, начин и честота
на приложение и предпазни мерки, ако има такива
по време на приложението (продължителност на
инжектиране и пр.);
(й) продължителност на третиране и период на
последващото наблюдение;
(к) всички подробности относно лекарствени-
те продукти (други освен този, който се изследва),
които са предписвани в периода на изследване,
преди или заедно с изпитвания продукт и в послед-
ния случай—подробности за наблюдаваните взаи-
модействия;
(л) всички резултати от клиничните изпитва-
ния (включително неблагоприятни и отрицател-
ни резултати) с пълно посочване на клиничните
наблюдения и резултатите от обективните тес-
тове за активност (лабораторни анализи, физио-
логични тестове), необходими за оценка на тази
част от досието; използваните техники трябва
да се опишат и да се обясни значението на всич-
ки отклонения в резултатите (напр. отклонение
от метода, отклонение между индивидуалните
тестове или ефекти от лечението); доказването
на фармакодинамичния ефект при животните
само по себе си не е достатъчно, за да се обосно-
ват заключенията относно терапевтичния ефект;
(м) всички подробности за каквито и да са
неочаквани ефекти, опасни или не, и всички пред-
приети мерки, като по възможност се изследва
връзката причина/ефект;
(н) ефект върху продуктивността на животни-
те (напр. яйценосене, млеконадой и репродуктив-
на функция);
(o) ефекти върху качеството на храните, полу-
чени от третираните животни, в частност в случай
на ВМП, използвани като стимулатори;
(п) заключение за всеки отделен случай или
когато се отнася за групови изпитвания, за всеки
групов случай.
Всички пропуснати данни по точки (а)—(п)
трябва да се обосноват.
Притежателят на лиценза за употреба трябва
да осигури съхранението на оригиналните доку-
менти, които са основата на предоставената доку-
ментация, най-малко пет години след изтичане на
лиценза за употреба на ВМП.
2.2. Резюме и заключение от клиничните из-
питвания
По отношение на всяко клинично изпитване
клиничните наблюдения трябва да се резюмират
във вид на кратък обзор на изпитванията и резул-
татите от тях, като включват в частност:
(а) брой на контролите, брой на третираните
животни, индивидуално или групово, с класифи-
циране според видове, породи или родове, въз-
раст и пол;
(б) брой на животните, изтеглени преждевре-
менно от изпитването, и причината за това из-
тегляне;
(в) в случай на контролни животни дали:
—не са третирани;
—третирани са с плацебо;
—третирани са с друг лицензиран за употреба
ВМП с известна ефикасност;