Държавен вестник, бр. 99, 2014 г., стр. 58

СТР.  58	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
БРОЙ  99
МИНИСТЕРСТВА  
И ДРУГИ ВЕДОМСТВА
МИНИСТЕРСТВО  
НА ВЪТРЕШНИТЕ РАБОТИ
Наредба за отменяне на Наредба № Iз-29 
от 2013 г. за предоставяне на информация 
от специализирана дирекция „Оперативни 
технически операции“ на Министерството 
на вътрешните работи на другите струк-
тури на Министерството на вътрешните 
работи, държавните органи и организации 
 (ДВ, бр. 5 от 2013 г.)
§ 1. Наредба № Iз-29 от 2013 г. за предос­
тавяне на информация от специализирана 
дирекция „Оперативни технически операции“ 
на Министерството на вътрешните работи 
на другите структури на Министерството на 
вътрешните работи, държавните органи и 
организации (ДВ, бр. 5 от 2013 г.) се отменя.
Заключителна разпоредба
§ 2. Наредбата влиза в сила от деня на 
обнародването є в „Държавен вестник“.
Министър: 
 Веселин Вучков
8131
МИНИСТЕРСТВО  
НА ЗДРАВЕОПАЗВАНЕТО
Наредба за изменение и допълнение на На-
редба № 6 от 2007 г. за утвърждаване на 
медицински стандарт за трансплантация на 
органи, тъкани и клетки (обн., ДВ, бр. 23 от 
2007 г.; изм. и доп., бр. 65 от 2007 г. и бр. 66 
от 2012 г.)
§ 1. Допълнителната разпоредба се изменя 
така:
„Допълнителна разпоредба
§ 1. По смисъла на този стандарт:
1. „Валидиране“ е процесът на валидиране 
по смисъла на § 1, т. 3а от допълнителната 
разпоредба на Наредба № 28 от 2007 г. за дей­
ности по асистирана репродукция (ДВ, бр. 55 
от 2007 г.) при дейности по трансплантация.
2. „Даряване на тъкани и клетки“ е до­
броволното и безвъзмездно предоставяне на 
тъкани и клетки, предназначени за трансплан­
тация при човека, както и за промишлени 
продукти, които са производни от човешки 
тъкани и клетки, предназначени за транс­
плантация при човека.
3. „Карантина“ е положението, при което 
взетите тъкани или клетки са изолирани чрез 
физически или други приложими процедури 
до окончателното вземане на решение за 
тяхното приемане или отхвърляне. 
4. „Организация, отговаряща за приложение 
при хора“ е лечебно заведение, което присажда 
органи, тъкани и клетки на хора.
5. „Проследимост“ е възможността за ло­
кализиране и идентифициране на органите, 
тъканите и клетките във всяка фаза от из­
вършване на дейностите по трансплантация 
от вземането от донора до присаждането 
им на реципиента или унищожаването им; 
възможността за идентифициране на донора, 
реципиента и на лечебните заведения за ра­
бота с органи, тъкани и клетки, участвали в 
дейностите по трансплантация, както и въз­
можността за локализиране и идентифициране 
на цялата информация, свързана с органите, 
тъканите и клетките и материалите, влизащи 
в контакт с тях.
6. „Система за качество“ е организация 
на работа, която включва отговорности, про­
цедури, процеси и ресурси за въвеждане и 
осъществяване на управление на качеството, 
както и всички дейности, които пряко или 
косвено влияят на качеството.
7. „Стандартни оперативни процедури“ 
(СОП) са писмени инструкции, утвърдени от 
изпълнителния директор на Изпълнителната 
агенция по трансплантация, които съдържат: 
описание на последователността и начина на 
извършване на дейностите по трансплантация 
в съответното лечебно заведение за всеки един 
специфичен процес, материалите и методите, 
които ще се използват, и очаквания резултат.
8. „Управление на качеството“ е съвкупност 
от координирани дейности по управление и 
контрол, които са насочени към осигуряване 
на качество.“
§ 2. В приложението към член единствен 
се правят следните допълнения: 
1. Създава се т. 1.8:
„1.8. дейности по изграждане на система 
за качество и управление на качеството при 
извършване на трансплантация от организаци­
ите, които отговарят за приложението на ор­
ганите, тъканите и клетките при пациентите.“
2. Създават се т. 3.2 и 3.3: 
„3.2. Всички дейности по трансплантация 
се документират. Данните от изготвената 
и съхранявана документация трябва да са 
доказано надеждни и истинно да представят 
резултатите от извършените дейности, да бъдат 
четливи, да не подлежат на изтриване, като 
могат да бъдат вписвани на ръка или прехвър­
ляни в друга валидирана система (например 
компютърна или микрофилм).
3.3. Всички лечебни заведения и други лица, 
които използват човешки тъкани и клетки, 
съобщават на Изпълнителната агенция по 
трансплантация и на лечебните заведения, 
които извършват трансплантация, всяка отно­
сима към тяхната дейност информация с цел 
осигуряване на проследяемост и гарантиране 
на контрола на качеството и безопасността 
на тъканите и клетките.“