Държавен вестник, бр. 46, 2008 г., стр. 11

Б Р О Й  46
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  11
4. описание на процедурите за набиране на
пациенти и получаване на информирано съгла-
сие, когато се предвижда включване на пациен-
ти, които временно или постоянно не са в със-
тояние да дадат лично информирано съгласие,
и когато се предвижда получаване на съгласие
от независим свидетел;
5. описание на плана и процедурите за осигу-
ряване на допълнителни медицински грижи на
участниците след края на проучването;
6. процедури за извършване на наблюдение;
7. план за публикуване на данните;
8. описание на процедурите, които осигуря-
ват конфиденциалност на информацията;
9. документ/и за кодирана идентификация на
участниците и съответна информация за допъл-
нително лечение и мерки при спешни състояния;
10. форма на доклад, предоставян в хода на
изпитването, и на окончателен доклад по чл. 57,
ал. 1 ЗМИ;
11. форма на доклад за инциденти/потенци-
ални инциденти, свързани с изделието, настъ-
пили по време на клиничното изпитване.
(3) Планът трябва да бъде подписан от въз-
ложителя и главния изследовател за всяко от
предложените лечебни заведения.
Чл. 5. (1) Документацията за изпитваното
изделие по чл. 48, ал. 1, т. 4 ЗМИ съдържа:
1. брошура на изследователя, която предста-
вя научноаргументирана и пълна информация
за продукта, необходима за обективна прецен-
ка на съотношението риск—полза за предло-
женото клинично изпитване;
2. обобщение на всички провеждани към мо-
мента клинични изпитвания с медицинското
изделие;
3. обобщени литературни данни и експертна
оценка в подкрепа на обосновката за предназ-
начението на изделието и проекта за клинич-
ното изпитване;
4. общо описание на изделието и на състав-
ните му части;
5.  описание на материалите, използвани при
производството на изделието;
6. описание на механизма на действие на из-
делието, включително данни от научната лите-
ратура, инструкции за употреба и монтаж на
изделието, възможния риск, противопоказания,
предупреждения и др.;
7. описание на предназначението на меди-
цинското изделие;
8. обобщение и оценка на in vitro и/или ex
vivo данни, включително и предклиничните
данни, като биологични изпитвания, не-клинич-
ни лабораторни изпитвания и изпитвания вър-
ху животни;
9. обобщение на клиничен опит с изделието
или с други изделия с подобно предназначение;
10. списък на стандартите, приложени на-
пълно или частично, и описание на приетите
решения за осигуряване съответствието със съ-
ществените изисквания, когато стандартите не
са приложени или са приложени частично;
11. резултати от анализа на риска.
(2) Възложителят актуализира брошурата на
изследователя при наличие на нова информа-
ция по време на клиничното изпитване и я пре-
доставя на изследователите.
Чл. 6. (1) Документацията за техническите
възможности на лечебното заведение и профе-
сионалната квалификация на изследователския
екип по чл. 48, ал. 1, т. 5 ЗМИ съдържа:
1. описание на необходимото оборудване
и/или техническите изисквания за изпълне-
ние на плана;
2. документи, удостоверяващи техническите
възможности на предложеното лечебно заве-
дение за изпълнение на плана;
3. автобиография и/или други документи, удос-
товеряващи образованието и квалификацията на
членовете на изследователския екип, при спаз-
ване на изискванията по чл. 42, ал. 4 и 5  ЗМИ.
(2) Документите по т. 2 се изготвят от ръ-
ководителя на лечебното заведение, в което е
планирано извършването на всяка процедура,
описана в плана, изискваща специфично обо-
рудване.
Чл. 7. Документацията за административна-
та организация и финансиране на проучването
по чл. 48, ал. 1, т. 6 ЗМИ съдържа:
1. договор за застраховка, покриваща отго-
ворността на възложителя и главния/коорди-
ниращия изследовател за причинените при или
по повод на провеждането на клиничното из-
питване неимуществени и имуществени вреди
на участниците;
2. информация за предвидени обезщетения и
компенсации в случай на смърт или на увреж-
дане здравето на участника при провеждане на
клиничното изпитване;
3. договор между възложителя и участници-
те в изпитването, който определя компенсации
(разходи за пътни, дневни и др.), когато се пред-
виждат такива по смисъла на чл. 34, ал. 5 ЗМИ;
4. договор между възложителя и изследо-
вателя;
5. договор между възложителя и съответно-
то лечебно заведение/я;
6. данни за източника на финансиране на про-
учването, когато възложителят е юридическо
лице с нестопанска цел.
Раздел III
Изисквания към документацията за промяна
на разрешение за провеждане на клинично
изпитване
Чл. 8. Съществена промяна по чл. 54, ал. 1
ЗМИ е налице, когато има промяна в данните,
посочени в приложението.
Чл. 9. (1) При планиране на съществени про-
мени в клиничното изпитване и в документаци-
ята по чл. 48, ал. 1 ЗМИ възложителят или упъл-
номощено от него лице подава писмено заявле-
ние по образец до съответната комисия по ети-
ка по реда на чл. 54 ЗМИ.