Държавен вестник, бр. 54, 2007 г., стр. 16

С Т Р .  16
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й  54
1. заявление съгласно приложение № 18;
2. обобщено досие съгласно приложение № 19.
(2) В случаите, когато подаването на заявле-
нието и документацията по ал. 1 съвпада по вре-
ме с промени в разрешението за употреба, за
промените се подават отделно заявление и доку-
ментация съгласно чл. 17, 18 или 19. Тези проме-
ни не се отразяват в документацията по ал. 1.
Допълнителни разпоредби
§ 1. Името на лекарствения продукт (отпе-
чатано, написано ръкописно и изречено) тряб-
ва да е такова, че да няма риск от объркване с
името на друг лекарствен продукт. Свободно
избраното (търговското) име на лекарствения
продукт не трябва да води до объркване с об-
щоприетото име. Името на лекарствения про-
дукт трябва да не предизвиква подвеждащи
асоциации по отношение на състава, качество-
то, терапевтични или фармацевтични свойства
или особености на лекарствения продукт.
§ 2. По смисъла на тази наредба:
1. “ATC код” е кодът на лекарствения про-
дукт съгласно анатомо-терапевтично-химична-
та класификация, използвана от Световната
здравна организация.
2. “Биологичен лекарствен продукт” е про-
дукт, чието активно вещество е биологично
вещество. Биологични лекарствени продукти са:
имунологичните лекарствени продукти и лекар-
ствените продукти, получени от човешка кръв
или от човешка плазма; лекарствените продук-
ти, обхванати от точка 1 на приложението към
Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския
парламент и на Съвета от 31 март 2004 г., ут-
върждаващ процедури на Общността за разре-
шаване на и контрол върху лекарствени про-
дукти за хуманна и ветеринарна употреба и пос-
тановяващ създаването на Европейска агенция
по лекарствата; лекарствените продукти за но-
ваторска терапия, включени в приложение № 8.
3. “Биологично вещество” е вещество, което
е произведено или извлечено от биологичен
източник и за чието охарактеризиране и опре-
деляне на качеството се изисква комбинация
от физични, химични, биологични изпитвания
и оценка на производствения процес и контро-
ла върху него.
4. “Гостоприемник” е клетка или организъм,
възприемчив към определен инфекциозен агент
или подпомагащ репликацията на плазмид,
вирус или друга форма на чужда нуклеинова
киселина.
5. “Заявител” е  лицето по чл. 26, ал. 1 ЗЛПХМ.
6. “Изходен материал” е всяко вещество, от
което се произвежда или извлича активното
вещество. За биологичните лекарствени продук-
ти под “изходен материал” се разбира всяко
вещество с биологичен произход, като напри-
мер микроорганизми, органи и тъкани с расти-
телен или животински произход, клетки или
течности (включително кръв и плазма) с чо-
вешки или животински произход, както и био-
технологични клетъчни конструкти (клетъчни
субстрати, рекомбинантни или не, включител-
но първични клетки).
7. “Ксенотрансплантация” е всяка процеду-
ра, която включва трансплантиране, имплан-
тиране или вливане на човек—реципиент на
живи тъкани или органи, получени от животни,
или на човешки телесни течности, клетки, тъ-
кани или органи, които са били подложени на
контакт ex vivo с живи животински (не човеш-
ки) клетки, тъкани или органи.
8. “Лекарствен продукт за генна терапия” е
продукт, получен чрез съвкупност от произ-
водствени процеси, целящи пренасяне в човеш-
ки или животински клетки, което може да бъде
извършено in vivo или ex vivo, на ген (т.е. част
от нуклеинова киселина) за профилактика, ди-
агностика или лечение и последващата му ек-
спресия in vivo. Преносът на ген изисква систе-
ма за експресия, съдържаща се в система за
пренасяне, наричана вектор, която може да
бъде с вирусен или друг произход. Векторът
може да бъде включен в човешка или живо-
тинска клетка.
9. “Макет” на опаковка е плоско изображе-
ние на опаковката в действителните є цветове
и размери, представляващо точно копие на
опаковката, което (след прегъване и срязване,
ако е необходимо), дава ясна представа за ней-
ния триизмерен вид.
10. “Неклинични изпитвания” са всички
фармакологични, фармакокинетични и токси-
кологични изпитвания, проведени върху живот-
ни или in vitro.
11. “Основно досие на активно вещество”
(ASMF, Active substance master file) е изготве-
но от производителя на небиологично актив-
но вещество досие за това активно вещество,
съдържащо подробна информация по всички
раздели на част 3.2.S от модул 3 на досието за
разрешаване за употреба на лекарствен про-
дукт, включително поверителна интелектуал-
на собственост на производителя на вещест-
вото. Изискванията към съдържанието, офор-
млението и начина на представяне и използ-
ване на ASMF са описани в ръководството за
процедурата за ASMF, публикувано на стра-
ницата в Интернет на Европейската агенция
по лекарствата.
12. “Основно досие на  ваксинен антиген”
(Vaccine Antigen Master File) е самостоятелна
част на досието за разрешаване за употреба на
дадена ваксина, което съдържа цялата необхо-
дима информация за биологичното, фармацев-
тичното и химичното естество на всяко от ак-
тивните вещества, които са част от лекарстве-
ния продукт. Тази самостоятелна част може да
е обща за една или повече моновалентни и/или
комбинирани ваксини, представени от същия
заявител или притежател на разрешението за
употреба.