Държавен вестник, бр. 77, 2023 г., стр. 187

БРОЙ  77	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
СТР.  187  
(4) За прилагане на Механизма спрямо прите-
жателите на разрешение за употреба, респективно 
за определяне на конкретните им задължения, 
лекарствените продукти на всеки един притежател 
на разрешение за употреба, включени в основна 
група, се разделят условно на две:
1. подгрупа „Самостоятелни лекарствени 
продукти“ (А1, Б1, В1), в която се включват 
всички лекарствени продукти на притежателя 
на разрешението за употреба, които в ПЛС са 
самостоятелни в съответното международно 
непатентно наименование (INN) и лекарствена 
форма, съгласно групирането на продуктите в 
приложение № 1 и приложение № 2 на ПЛС (т.е. 
при определяне на стойността им, заплащана 
от НЗОК – референтната стойност, не участват 
лекарствени продукти на други притежатели на 
разрешение за употреба); подгрупата включва и 
лекарствените продукти с нови INN, които НЗОК 
заплаща за първи път през 2023 г.; в рамките на 
тази подгрупа лекарствените продукти с увеличени 
разходи на НЗОК през тримесечието на 2023 г. 
спрямо същото тримесечие на 2022 г. компенсират 
тези с намалени разходи до момента, в който се 
установи надвишение по смисъла на ал. 5, т. 1.2 
на разходите на НЗОК за тази подгрупа за три-
месечието на 2023 г. спрямо същото тримесечие 
на 2022 г.; посоченото компенсиране се допуска 
само и единствено в рамките на подгрупа „Са-
мостоятелни лекарствени продукти“ на даден 
притежател; не се допуска компенсиране между 
увеличение и намаление на разходите на НЗОК 
за лекарствени продукти на притежателя, по-
падащи в различни подгрупи („Самостоятелни 
лекарствени продукти“ и „Сборни лекарствени 
продукти“) в рамките на основна група, както 
и попадащи в еднакви или различни подгрупи в 
рамките на различни основни групи с изключение 
на случите по ал. 7;
2. подгрупа „Сборни лекарствени продукти“ 
(А2, Б2, В2), която се формира от:
а) лекарствените продукти на притежателя 
на разрешението за употреба, които в ПЛС не 
са самостоятелни в съответното международно 
непатентно наименование (INN) и лекарствена 
форма, т.е. при определяне на стойността им, 
заплащана от НЗОК, участват лекарствени про-
дукти и на други притежатели на разрешение за 
употреба;
б) лекарствените продукти на притежателя 
на разрешението за употреба, които в ПЛС са 
групирани в една и съща химико-терапевтична 
подгрупа на АТС класификацията (но принад-
лежат към различни международни непатентни 
наименования), т.е. при определяне на стойността 
им, заплащана от НЗОК, участват лекарствени 
продукти и на други притежатели на разрешение 
за употреба;
3. несамостоятелните лекарствени продукти 
на всеки притежател на разрешение за употреба 
и съответните им разходи при прилагане на Ме-
ханизма се разглеждат в съответните INN, към 
които принадлежат, или в съответните химико-
терапевтични подгрупи.
(5) При установено от НЗОК превишение на 
условния бюджет за съответното тримесечие на 
2023 г. на основна група лекарствени продукти (А, 
Б или В) НЗОК изследва и анализира следното:
1. относно подгрупите „Самостоятелни лекар-
ствени продукти“ на притежателите на разреше-
ние за употреба, в рамките на основната група 
лекарствени продукти:
1.1. установява всеки притежател на разре-
шение за употреба със съответната му подгрупа 
„Самостоятелни лекарствени продукти“, при която 
е налице надвишение на разходите на НЗОК за 
съответното тримесечие;
1.2. надвишение на разходите на НЗОК за 
подгрупа „Самостоятелни лекарствени продукти“ 
на даден притежател на разрешение за употреба 
е налице, когато сумата от нетните разходи на 
НЗОК за лекарствените му продукти от тази под­
група за тримесечието на 2023 г. (т.е. разходите 
на НЗОК, получени след приспадане на всички 
договорени – задължителни и/или доброволни и 
дължими отстъпки за лекарствените му продукти 
от тази подгрупа) надвишава нетните разходи 
на НЗОК за аналогичното тримесечие на 2022 г. 
за лекарствените му продукти от същия вид 
група „Самостоятелни лекарствени продукти“ 
(независимо дали е налице, или не идентичност 
на лекарствените продукти на притежателя на 
разрешение за употреба от двете аналогични 
групи през сравняваните периоди – тримесечи-
ето на 2023 г. и съответното му тримесечие на 
предходната 2022 г.);
1.3. на годишна база (и за нуждите на годиш-
ното изравняване) надвишение на разходите на 
НЗОК за подгрупа „Самостоятелни лекарствени 
продукти“ на даден притежател на разрешение 
за употреба е налице, когато сумата от нетните 
разходи на НЗОК за лекарствените му продукти 
от тази подгрупа за 2023 г. надвишава нетните 
разходи на НЗОК за 2022 г. за лекарствените му 
продукти от същия вид група „Самостоятелни 
лекарствени продукти“;
1.4. при извършване на анализ и установя-
ване наличието или липсата на надвишение на 
разходите на НЗОК за подгрупа „Самостоятелни 
лекарствени продукти“ на даден притежател се 
прилагат следните правила:
1.4.1. за лекарствен продукт с нов INN, кой-
то НЗОК заплаща за първи път през 2023 г., за 
нуждите на сравняването на разходите през съ-
ответно тримесечие на 2023 г. и 2022 г., респ. на 
разходите за цялата 2023 г. спрямо цялата 2022 г., 
се приема, че разходите на НЗОК за този продукт 
за съответното тримесечие на 2022 г., респ. за 
цялата 2022 г., са равни на нула;
1.4.2. в случай че лекарствен продукт с нов 
INN, който се заплаща със средства от бюджета 
на НЗОК за първи път през 2023 г., през 2022 г. 
е бил заплащан с публични средства по реда на 
Наредба № 2 от 27.03.2019 г. за медицинските и 
други услуги по чл. 82, ал. 1а и 3 от Закона за здра-
вето и за реда и условията за тяхното одобряване, 
ползване и заплащане, за нуждите на прилагане на 
Механизма за 2022 г. и на Механизма за 2023 г. 
заплатените през 2022 г. за лекарствения про-
дукт публични средства не се вземат предвид и 
не се считат за разходи на НЗОК за 2022 г. при 
сравняване на разходите за относимите периоди;
1.4.3. при установено надвишение на разходите 
на НЗОК за подгрупа „Самостоятелни лекарствени 
продукти“ за лекарствените продукти на един