Държавен вестник, бр. 54, 2007 г., стр. 25

Б Р О Й  54
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  25
промяна в количеството на активното вещество в дозова единица, определена маса
или обем
change in strength (quantitative change to the active substance(s)
промяна в пътя на въвеждане
change in route of administration
биоеквивалентност не може да бъде доказана чрез изпитвания за бионаличност
bioequivalence cannot be demonstrated through bioavailability studies
1.4.4.  
Заявление по чл. 29, ал. 2 ЗЛПХМ и чл. 10(4) от Директива 2001/83/ЕО за подобен
биологичен продукт
Article 29(2) of LMPHM and Article 10(4) similar biological application
Забележка.
Заявление за продукт с позоваване на референтен биологичен продукт.
Пълни административни данни и данни за качеството, подходящи неклинични и клинич-
ни данни.
вж. Бележки към заявителите (Notice to Applicants), том 2А, глава 1
Note:
. application for a product referring to a reference biological product
. complete administrative and quality data, appropriate nonclinical and clinical data
refer to Notice to Applicants, Volume 2A, Chapter 1
Референтен лекарствен продукт, който е или е бил разрешен за употреба за не по-малко от 8 години
в Европейското икономическо пространство:
Reference medicinal product which is or has been authorised for not less than 8 years in the EEA
Име на продукта, количество на активното вещество в дозова единица, определена маса или обем,
лекарствена форма:
Product name, strength, pharmaceutical form
Притежател на разрешението за употреба:
Marketing authorisation holder
Първо разрешаване за употреба: Дата (гггг-мм-дд)
First authorisation:  Date (yyyy-mm-dd)
Държава-членка (на Европейското икономическо пространство)/Европейския съюз:
Member State (EEA)/Community:
Референтен лекарствен продукт, разрешен за употреба в Европейския съюз/България:
Reference medicinal product authorised in the Community/Member State where the application is made:
Име на продукта, количество на активното вещество в дозова единица, определена маса или обем,
лекарствена форма:
Product name, strength, pharmaceutical form
Притежател на разрешението за употреба:
Marketing authorisation holder
Номер(а) на разрешението(ята) за употреба:
Marketing authorisation number(s)
Лекарствен продукт, използван в изпитванията за биоеквивалентност (когато е приложимо)
Medicinal Product used for bioequivalence study (where applicable)
Име на продукта, количество на активното вещество в дозова единица, определена маса или обем,
лекарствена форма:
Product name, strength, pharmaceutical form
Притежател на разрешението за употреба:
Marketing authorisation holder
Източник на продукта (държава-членка):
Member State of source
1.4.5.  
Заявление по чл. 30, ал. 1 ЗЛПХМ и чл. 10а от Директива 2001/83/ЕО
(добре установена употреба)
Article 30(1) of  LMPHM and Article 10a of Directive 2001/83/EC well-established
use application
Забележка.
За повече подробности вж. Бележки към заявителите (Notice to Applicants), том 2А, глава 1
За разширяване на обхвата на разрешения за употреба, издадени въз основа на библио-
графски заявления, препратки могат да се правят само по отношение на неклиничните и
клиничните данни.
Note:
. for further details, consult to Notice to Applicants, Volume 2A, Chapter 1
. for extensions of bibliographical applications, cross references can only be made to pre-clinical
and clinical data
1.4.6.  
Заявление по чл. 30, ал. 2 и чл. 31 ЗЛПХМ и чл. 10b от Директива 2001/83/ЕО
за фиксирана комбинация
Article 30(2) and 31 of LMPHM and Article 10b fixed combination application”
Забележка.
Пълни административни данни и данни за качеството, неклинични и клинични данни
само за комбинацията.