Държавен вестник, бр. 63, 2006 г., стр. 78

С Т Р .  78
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й  63
1
2
27. Промяна в процедурата по изпитването на първичната опаковка на крайния продукт
(a) Незначително изменение в одобрена процедура по изпитване
условия: 1, 2, 3
IА
(б) Други промени в процедурата по изпитването, включително
условия: 2, 3, 4
IВ
замяна или добавяне на процедура по изпитване
Условия:
1. Методът за анализ да остане същият (например промяна в дължината на колоната или
в температурата, но не и различен вид колона или метод); да не се отчитат нови примеси.
2. Подходящите изследвания за повторно валидиране да са проведени в съответствие с
предписаните указания.
3. Резултатите от метода за валидиране да показват, че новата процедура на изпитване е
най-малко еквивалентна на предишната процедура.
4. Новите методи на изпитване да не обхващат нова нестандартна техника или стандартна
техника, която се използва по нов начин.
28. Промяна в която и да е част от първичния опаковъчен материал, който не се намира в
контакт със състава на крайния продукт (като например цвят на капачките, цветните кодови
пръстени по ампулите, промяна в предпазителите на иглите на спринцовките (употребена е
различна пластмаса)
IА
Условия:
Промяната да не засяга съществена част от опаковъчния материал, която да повлиява
доставката, употребата, безопасността и устойчивостта на крайния продукт
29. Промяна в количествения и/или качествения състав на материала на първичната опаковка
(a) Полутвърди и течни фармацевтични форми
условия: 1, 2, 3, 4
IВ
(б) Всички останали фармацевтични форми
условия: 1, 2, 3, 4
IА
условия: 1, 3, 4
IВ
Условия:
1. Въпросният продукт да не е биологичен или стерилен продукт.
2. Промяната да обхваща само същия вид опаковка и материал (например блистер към
блистер).
3. Предложеният опаковъчен материал да е задължително поне еквивалентен на
одобрения материал по отношение на свойствата си.
4. Изпитванията за стабилност трябва да започнат върху най-малко две контролни
партиди или промишлени партиди, като заявителят трябва да разполага с данни за
стабилност най-малко за три месеца, както и с уверението, че тези изследвания ще
бъдат завършени. Данни с препоръчителни коригиращи действия трябва да се
предоставят незабавно на НВМС след получаване на външна информация, касаеща
определения срок на годност.
30. Промяна (замяна, добавяне или заличаване) на доставчика на компоненти или устрой-
ства за опаковане (когато са споменати в досието). Раздалечителните втулки за инхала-
торите с премерени дози се изключват.
(a) Заличаване на доставчик
условия: 1
IА
(б) Замяна или добавяне на доставчик
условия: 1, 2, 3, 4
IВ
Условия:
1. Да не се премахва компонент или устройство за опаковане.
2. Количественият и качественият състав на компонентите и устройствата за опаковане
да останат същите.
3. Спецификациите и методите за контрол на качеството да са поне еквивалентни.
4. Методът и условията за стерилизация да останат същите, ако е приложимо.
31. Промяна в изпитванията в процеса на производство или ограничения, прилагани по
време на производството на продукта
(a) По-строги ограничения в процеса на производство
условия: 1, 2, 3
IА
условия: 2, 3
IВ
(б) Добавяне на нови изпитвания и ограничения
условия: 2, 4
IВ
Условия:
1. Промяната да не е последствие на ангажимент вследствие на предишни оценки с цел
преразглеждане на ограниченията по спецификацията (например направени по време
на процедурата по издаване на лиценз за употреба или процедура за изменение от тип II).