Държавен вестник, бр. 54, 2007 г., стр. 53

Б Р О Й  54
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  53
Ако да,
—вещество:
—име на производителя:
—референтен номер за ЕМЕА /компетентния орган:
—дата на подаване (гггг-мм-дд):
—дата на последната актуализация (гггг-мм-дд):
If yes,
—substance
—name of the manufacturer
—reference number for EMEA / competent authority
—date of submission (yyyy-mm-dd)
—date of last update (yyyy-mm-dd)
—
 Приложете като приложение 4.10 писмо за достъп на Изпълнителната агенция по
лекарствата (“letter of access” вж. процедурата за европейско основно досие на активно вещество)
attach letter of access for Community/Member State authorities where the application is made
(see “European DMF procedure for
active ingredients) (Annex 4.1
—
 Приложете като приложение 4.11 копие от писмено потвърждение от
производителя на активното вещество, че ще информира заявителя в случай на
промяна в производствения процес или спецификациите в съответствие
с Наредбата по чл. 42 ЗЛПХМ и Приложение I от Директива 2001/83/ЕО
attach copy of written confirmation from the manufacturer of the active substance to inform the
applicant in case of modification of  the manufacturing process or specifications according to the
Regulation according Article 42 of LMPHM and Annex I of Directive 2001/83/EC   (Annex 4.11)
Когато производителят на активното вещество е инспектиран от държава от Европейското
икономическо пространство:
 За всяко място на производство трябва да се представи следната информация в
 приложение 4.9:
—дата на последна инспекция от държава от Европейското икономическо пространство
(гггг-мм-дд)
—име на компетентния орган, извършил инспекцията
—вид на инспекцията (преди/след разрешението/специална/повторна)
—инспектирани категории вещества и дейности, обект на проверката
—заключение:
 положително
 отрицателно
Where an active substance manufacturer has been inspected by an EEA Country:
The following information should be provided in Annex 4.9 for each site
—last inspection date by an EEA country (yyyy-mm-dd)
—name of competent authority which carried out the inspection
—type of inspection (pre/post-authorisation/special/re-inspection)
—categories of substance and activities inspected
—outcome:
positive
negative
2.6.
Качествен и количествен състав
Qualitative and quantitative composition
2.6.1. Качествен и количествен състав по отношение на хомеопатичното активно(и) вещест-
во(а) и помощното(ите) вещество(а):
Qualitative and Quantitative composition in terms of the homeopathic active substance(s) and the
excipient(s):
Трябва да се отбележи за какво количество се отнася съставът (напр. 1 капсула)
A note should be given as to which quantity the composition refers (e.g. 1 capsule)
Списък на хомеопатичното активно вещество(а), отделно от помощното(ите) вещество(а):
List the homeopathic active substance(s) separately from the excipient(s):
Име на хомеопатичното
Количество
Единица
Стандарт/монография, на които
активно вещество(а)*
отговаря
Name of active substance(s)*
Quantity
Unit
Reference/Monograph standard
1.
2.
и т.н.
Име на помощното(ите)
Количество
Единица
Стандарт/монография, на които
вещество(а)*
отговаря
Name of excipient(s)*
Quantity
Unit
Reference/Monograph standard
1.
2.
3.
и т.н.