Държавен вестник, бр. 54, 2007 г., стр. 73

Б Р О Й  54
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  73
б) информация за всички други продукти (одоб-
рени или в процес на разработване), които се про-
извеждат или обработват в същите зони и поме-
щения като продукта, за който се отнася заявлени-
ето за разрешаване за употреба;
в) обобщено описание на оборудването, влиза-
що в контакт с продукта, и неговата употреба (дали
се използва и за други цели или единствено за този
продукт); информация за подготовката, почиства-
нето, стерилизацията и съхранението на посоче-
ното оборудване и материали;
г) информация за процедурите (напр. почист-
ване и планиране на производствения график) и
конструктивните характеристики на помещени-
ята и съоръженията (напр. класификация на зо-
ните) за предотвратяване на замърсяване и кръс-
тосано замърсяване на зоните и оборудването,
където се извършват действия за приготвяне на
клетъчни банки и производство на продукт.
3.2.A.2. Оценка на безопасността във връзка със
странични агенти
В този раздел се представя информация и оцен-
ка на риска по отношение на потенциално замър-
сяване със странични агенти.
3.2.А.3. Помощни вещества
3.2.R. Регионална информация
3.2.R.1. Схема за валидиране на производстве-
ния процес на лекарствения продукт
3.2.R.2. Медицински изделия (представляващи
част от лекарствения продукт)
3.2.R.3. Сертификат(и) за съответствие на мо-
нографии на Европейската фармакопея—за химич-
на чистота и микробиологично качество, за сте-
рилни активни вещества, за растителни вещества
и препарати, TSE и комбинирани сертификати за
съответствие, в зависимост от случая.
3.2.R.4. Лекарствени продукти, които съдър-
жат или в чийто процес на производство се из-
ползват материали от животински и/или човеш-
ки произход
За всички заявления трябва да се попълни таб-
лица А—“Материали от животински произход,
попадащи в обхвата на ръководството относно
свеждане до минимум на риска от предаване на
причинители на животински спонгиформни енце-
фалопатии чрез лекарствени продукти”.
Трябва да бъдат приложени наличните TSE-
сертификати за съответствие.
За материали от животински произход, които
не попадат в обхвата на ръководството относно
свеждане до минимум на риска от предаване на
причинители на животински спонгиформни ен-
цефалопатии чрез лекарствени продукти, се по-
пълва таблица В—“Други материали от животин-
ски произход”.
В случай, че лекарственият продукт съдържа
или при производството му се използват материа-
ли от човешки произход, се попълва таблица С—
“Албумин и други материали, получени от човеш-
ки тъкани”.
3.3. Библиография
Представя се основната цитирана литература.
Таблица А: Материали от животински произ-
ход, попадащи в обхвата на ръководството за свеж-
дане до минимум на риска от предаване на причи-
нители на животински спонгиформни енцефало-
патии чрез лекарствени продукти1 за хуманната и
ветеринарната медицина
Лекарствен продукт: (Свободно избрано
име/INN)
Заявител:
Дата на попълване на таблицата:
Име на материала:
Име и адрес на производителя2
Вид животни и тъкан, от които се получа-
ва материалът
Страна на произход на животните, от ко-
ито е получен материалът
Има ли TSE-сертификат за съответствие3
за материала от животински произход?
(№ и дата на сертификата, прилага се ко-
пие от него)
Употре-
като активно вещество
ба на ма-
като помощно вещество
териала
като реагент/съставка на хра-
нителна среда, които се из-
ползват при рутинното про-
изводство
като реагент/съставка на хра-
нителна среда, които се из-
ползват за получаване на нови
първични клетъчни банки4
като реагент/съставка на хра-
нителна среда, които се из-
ползват за получаване на ра-
ботни клетъчни банки
изходен материал, използван
при производството на актив-
ни вещества
изходен материал, използван
при производството на по-
мощно вещество
друга (да се опише)
1 Актуалната към момента на подаване на заявлени-
ето версия на ръководството.
2 Трябва да се отбележи производителят, а не достав-
чикът на материала от животински произход. За една-
къв материал, произведен от различни производители,
за всеки производител се използва отделна колона.
3  Производителите на материали от животински про-
изход могат да представят досие в Европейската фарма-
копея, за да получат Сертификат за съответствие на
монографията “Продукти с риск за предаване на живо-
тински спонгиформни енцефалопатии”.
4  Материалите от преживни животни, използвани при
получаването на съществуващи първични клетъчни бан-
ки, трябва да се включат в таблица В.
Таблица В: Други материали от животински
произход1
Лекарствен продукт: (Свободно избрано
име/INN)
Заявител:
Дата на попълване на таблицата:
Име на материала:
Име и адрес на производителя
Вид животни и тъкан, от които се получа-
ва материалът
Страна на произход на животните, от ко-
ито е получен материалът