Държавен вестник, бр. 63, 2023 г., стр. 35

БРОЙ  63	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
СТР.  35  
(2) Лечебните заведения, които осъщест-
вяват дейности по асистирана репродукция, 
както и които осъществяват дейности по 
осигуряване, използване и съхраняване на 
човешки яйцеклетки, сперматозоиди и зиго-
ти, са длъжни да организират и поддържат 
система за:
1. ранно откриване и разследване на сери-
озни нежелани реакции и сериозни инциденти;
2. своевременно съобщаване, регистриране, 
докладване и предаване на информация за 
сериозните инциденти и сериозните нежелани 
реакции;
3. блокиране, изтегляне и унищожаване 
на яйцеклетки, сперматозоиди и зиготи, ко-
ито могат да доведат до сериозни нежелани 
реакции и сериозни инциденти.
Чл. 61. (1) Изпълнителната агенция „Ме-
дицински надзор“ е длъжна да организира и 
поддържа система за регистрация и анализ на 
постъпилите съобщения за сериозни нежелани 
реакции и инциденти.
(2) Във връзка с възникнали и регистрира-
ни сериозни нежелани реакции и инциденти 
ИАМН извършва инспекции по реда на наред-
бата по чл. 7в, ал. 4 от Закона за лечебните 
заведения.
Чл. 62. (1) Лечебните заведения, които 
осъществяват дейности по асистирана репро-
дукция, както и които осъществяват дейности 
по осигуряване, използване и съхраняване на 
човешки яйцеклетки, сперматозоиди и зиготи, 
са длъжни в 7-дневен срок от установяването 
на сериозна нежелана реакция или сериозен 
инцидент да уведомят лечебните заведения, с 
които са в договорни отношения за доставяне 
или получаване на репродуктивни клетки.
(2) При сключване на договори за доставяне 
или получаване на репродуктивни клетки ле-
чебните заведения предоставят на договорния 
си партньор информация за системата си на 
ранно откриване и разследване на сериозни 
нежелани реакции и сериозни инциденти и 
на своевременно съобщаване, регистриране, 
докладване и предаване на информация за 
сериозните инциденти и сериозните нежелани 
реакции.
(3) Физическите и юридическите лица, 
които извършват транспорт на репродуктивни 
клетки, са длъжни в 7-дневен срок от устано-
вяването на инцидент да уведомят лечебните 
заведения, с които са в договорни отношения 
за доставяне или получаване на репродуктив-
ни клетки, и ИАМН с бързо съобщение по 
образец съгласно приложение № 3, част Б.
Чл. 63. (1) Всички лечебни заведения са 
длъжни в 7-дневен срок от установяването 
на сериозна нежелана реакция или сериозен 
инцидент, свързани с извършени дейности по 
асистирана репродукция, да уведомят:
1. Изпълнителната агенция „Медицински 
надзор“;
2. лечебното заведение, в което е извър-
шена съответната дейност по асистирана 
репродукция.
(2) Уведомяването по ал. 1 се извършва 
с бързо съобщение по образец, приложение 
№ 3, част А.
(3) Случаите на сериозна нежелана реак-
ция или инцидент, свързани с провеждането 
на индукция на овулацията и контролирана 
овариална хиперстимулация, освен в ИАМН 
се съобщават и докладват и в Изпълнителната 
агенция по лекарствата.
Чл. 64. (1) Лечебните заведения, които 
осъществяват дейности по асистирана репро-
дукция, както и които осъществяват дейности 
по осигуряване, използване и съхраняване на 
човешки яйцеклетки, сперматозоиди и зиго-
ти, подават първоначален доклад в ИАМН в 
срок до 7 дни от датата на установяване на 
сериозна нежелана реакция или инцидент 
или от датата на получаване на съобщение 
по чл. 63, ал. 1, т. 2.
(2) Лечебните заведения по ал. 1 осигуря-
ват извършването на вътрешно разследване 
и събиране на допълнителна информация, 
когато е необходима, за пълна оценка на вся-
ко отделно съобщение за сериозна нежелана 
реакция или инцидент и за идентифициране 
на причините, които могат да бъдат предот- 
вратени в рамките на процеса.
(3) Лечебните заведения по ал. 1 уведомяват 
ИАМН за предприетите действия по отноше-
ние на други свързани тъкани и клетки, които 
са били предоставени за употреба при хора.
(4) Допълнителният доклад с оценката на 
съобщение за сериозна нежелана реакция 
или инцидент по ал. 2 се подава в ИАМН в 
срок 14 дни от датата на установяването на 
сериозната нежелана реакция или инцидент 
или от датата на получаване на съобщение 
по чл. 63, ал. 1, т. 2.
Чл. 65. (1) Първоначалният доклад се 
съставя по образец съгласно приложение 
№ 4 и се придружава от писмо, съдържащо 
информацията по приложение № 5.
(2) Допълнителният доклад се съставя по 
образец съгласно приложение № 6 и се при-
дружава от писмо, съдържащо информацията 
по приложение № 7.
Чл. 66. (1) Лечебните заведения по чл. 2 
подават годишен доклад за безопасност до 
31 януари на следващата година – за дей-
ността по асистирана репродукция, както и 
за дейностите по осигуряване, използване и 
съхранение на човешки яйцеклетки, спермато-
зоиди и зиготи, осъществени през предходната 
календарна година.
(2) Годишният доклад за безопасност се 
съставя по образец съгласно приложение 
№ 8 и се придружава от писмо, съдържащо 
информацията по приложение № 9.