Държавен вестник, бр. 38, 2009 г., стр. 82

С Т Р .  82
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й  38
25.48. Тръбопроводите, инсталирани за посто-
янно, трябва да бъдат идентифицирани по подхо-
дящ начин. Това може да бъде постигнато чрез
идентифициране на отделните линии, документа-
ция, компютърни контролни системи и други сред-
ства. Тръбопроводите трябва да бъдат разположе-
ни по такъв начин, че да бъде избегната опасност-
та от замърсяване на междинни продукти и актив-
ни вещества.
25.49. Каналите трябва да бъдат с подходящи
размери и посредством въздушна спирачка или
друго подходящо средство да бъде предотвратено
връщането на канални газове.
Вода
25.50. Трябва да бъде доказано, че водата, из-
ползвана при производството на активни вещест-
ва, е подходяща за предвидените цели.
25.51. В случай че не е обосновано друго, водата
трябва да съответства най-малко на изискванията
на директивите на Световната здравна организа-
ция (СЗО) за качеството на питейната вода.
25.52. Ако питейната вода не е с необходимото
качество за производство на активни вещества и
се изискват по-строги химични и микробиологич-
ни спецификации за качество на водата, трябва да
бъдат утвърдени съответните спецификации за
физико-химични свойства, общо микробно число,
нежелани организми и/или ендотоксини.
25.53. Когато производителят използва водата
в процеса, за да бъде постигнато определено ка-
чество на продукта, процесът на нейното обработ-
ване трябва да бъде валидиран и контролиран в
определени граници.
25.54. Когато даден производител на нестерил-
ни активни вещества възнамерява или твърди, че
за по-нататъшната обработка е подходящо да се
произвежда стерилен лекарствен (медицински)
продукт, водата, използвана на етап финално изо-
лиране и пречистване, трябва да бъде монитори-
рана и контролирана за общо микробно число,
нежелани организми и ендотоксини.
Специално предназначени помещения и мощ-
ности
25.55. За производството на силно сенсибили-
зиращи материали (пеницилини и цефалоспори-
ни) трябва да бъдат осигурени специално предназ-
начени производствени зони (помещения, венти-
лационни системи и/или производствено оборуд-
ване).
25.56. Специални производствени зони трябва
да бъдат осигурени и в случаите, когато в процеса
участва материал с инфекциозна същност или кой-
то е силно фармакологично активен или токсичен
(някои стероиди или цитотоксични антиканцеро-
генни агенти), освен в случаите, когато е устано-
вено и поддържано валидирано инактивиране и/
или процедури за почистване.
25.57. Трябва да бъдат предприети подходящи
мерки за предотвратяване на кръстосаното замър-
сяване от персонал, материали и други, движещи
се от една определена зона към друга.
Осветление
25.58. Във всички зони трябва да бъде осигурено
подходящо осветление, благоприятстващо почист-
ващите, поддържащите и същинските операции.
Отпадни води и материали
25.59. Каналната вода, отхвърлените материа-
ли и отпадъците (твърди, течни или газообразни
странични продукти от производството) във и пред
сградите и най-близката околност трябва да бъ-
дат отстранени по сигурен, навременен и хигие-
нен начин. Контейнерите и/или тръбопроводите
за отпадни материали трябва да бъдат ясно обоз-
начени.
Хигиенизиране и поддръжка
25.60. Сградите, използвани за производство на
междинни продукти и активни вещества, трябва
да бъдат правилно поддържани и ремонтирани,
както и съхранявани в добро хигиенно състояние.
25.61. Трябва да бъдат установени писмени
процедури, определящи отговорностите за хигие-
низиране и описващи графиците, методите, обо-
рудването и материалите, които трябва да бъдат
използвани за почистването на помещенията и
оборудването.
25.62. С цел да бъде предотвратено замърсява-
нето на оборудването, суровините, опаковъчните
и печатните материали, междинните продукти и
активните вещества при необходимост трябва да
бъдат установени писмени процедури за съответ-
ните препарати за унищожаване на гризачи, ин-
сектициди, фунгициди, дезинфектанти и почист-
ващи препарати.
П р о и з в о д с т в е н о  о б о р у д в а н е
Дизайн и конструкция
25.63. Оборудването, използвано за производс-
тво на междинни продукти и активни вещества,
трябва да бъде с подходящ дизайн и адекватни
размери, както и да бъде стабилно инсталирано за
предвидените цели, почистването, стерилизация-
та (където е необходимо) и поддръжката.
25.64. Оборудването трябва да бъде така конс-
труирано, че повърхностите, които са в контакт
със суровините, междинните продукти или актив-
ните вещества, да не променят качеството на меж-
динните продукти и активните вещества извън
границите, посочени в официалните или другите
спецификации.
25.65. Производственото оборудване трябва да
бъде използвано само за операциите, за които е
квалифицирано.
25.66. Голямото оборудване (реактори, контей-
нери за съхранение) и производствени линии, мон-
тирани за постоянно, които се използват при про-
изводството на междинни продукти и активни ве-
щества, трябва да бъдат обозначени по подходящ
начин.
25.67.  Всички субстанции, свързани с опера-
циите по оборудването, като лубриканти, загря-
ващи флуиди или охлаждащи течности, не тряб-
ва да имат контакт с междинните продукти или
активните вещества, за да не изменят тяхното
качество извън границите, посочени в официал-
ните или други спецификации. Всички отклоне-
ния трябва да бъдат оценени, за да се докаже от-
съствието на неблагоприятно влияние върху год-
ността на материала за предвиденото приложе-
ние. Когато е възможно, следва да бъдат изпол-
звани лубриканти и масла с качество най-малко
за хранителната промишленост.