Държавен вестник, бр. 83, 2009 г., стр. 28

СТР.  28	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
БРОЙ  83
2. Недопустимо е използването на вода за 
диализа, която не е обработена с обратна осмоза.
3. Апаратът за обратна осмоза и водопрово­
дът от него до диализните апарати трябва да са 
включени в затворена рециркулираща система 
и да се стерилизират според изискванията на 
производителя. 
4. Допуска се използване на вода за диализа 
с електропроводимост до 20 μS. След подмяна 
на водоочистващите съоръжения – трябва да 
бъде под 10 μS.
5. Изисквания към водата за диализа:
а) микробиологични параметри: 
– водата, използвана за приготовление на диа­
лизен разтвор, трябва да отговаря на изискванията 
на Европейската фармакопея: бактериален брой до 
100 CFU/ml (колонии, формиращи единици/мл) и 
ендотоксини под 0,25 EU/ml (ендото­ксинови еди­
ници/мл); ултрачистата вода отговаря на следните 
критерии: микробна контаминация < 0,1 CFU/
ml и бактериални ендотоксини < 0,03 EU/ml; 
– до подмяна на водоочистващите съоръжения 
в Република България се допускат изискванията 
на AAMI: бактериален брой във водата (до 200 
CFU/ml) и ендотоксини под 2,0 EU/ml; микро­
биологичен контрол се извършва през не повече 
от 6 месеца; 
б) химически параметри: 
Допустими концентрации на субстанции във вода, използ­
вана за приготовление на диализни разтвори според амери­
кански стандарт (AAMI) и European Pharmacopoeia
1. pH 5,0 – 7,0
2. Хлор до 
0,1 ppm/mg/L*
3. Хлорамин 
до 0,10 ppm
4. Хлориди до 
50 ppm
5. Нитрати до 
2,0 ppm
6. Сулфати до 
50 ppm
7. Флуор до 0,2 ppm
8. Натрий до 50 ppm
9. Калий до 2 ppm
10. Калций до 2 ppm
11. Магнезий до 
2 ppm
12. Мед до 0,1 ppm
13. Цинк до 0,1 ppm
14. Олово до 
0,005 ppm
15. Живак до 
0,001 ppm
16. Сребро до 
0,005 ppm
17. Алуминий до 
0.01 ppm
18. Амоняк до 
0,2 ppm
*Единиците ppm и mg/L са еквивалентни.
Химически анализ се прави само при кли­
нични показания.
III. Хемодиализни разтвори
1. Използва се бикарбонатен концентрат за 
хемодиализа.
2. За осигуряване на ултрачист диализен 
разтвор се поставя антибактериален филтър на 
пътя на диализатния разтвор.
IV. Медицински изделия
Необходимо е да имат CE марка и да отгова­
рят на изискванията на Закона за медицинските 
изделия.
Медицинските изделия за диализа се използ­
ват еднократно.
1. Хемодиализни мембрани: хемодиализните 
мембрани трябва да притежават висока ефектив­
ност и биосъвместимост. 
2. Стерилизация на медицинските изследвания 
за хемодиализа:
а) при болни с прояви на алергия към ети­
ленов окис трябва да се използват медицински 
изделия, стерилизирани по други начини;
б) за по-високо качество на лечението могат 
да се използват медицински изделия, които не 
са стерилизирани с етиленов окис. 
V. Изисквания за диализно лечение
1. Честота и доза на хемодиализата:
а) хемодиализа се провежда минимум три 
пъти седмично; недопустимо е разреждане на 
хемодиализите поради липса на диализни места;
б) седмичната продължителност на хемодиа­
лизата трябва да бъде минимум 12 часа; 
в) изключение от букви „а“ и „б“ се допуска 
при GFR над 10 ml/min 1,73 m2;
г) при 85% от болните след 3 месеца хемоди­
ализно лечение трябва да се постигне URR > 
65% или Kt/V > 1,2 за всяка диализна процедура 
(при хемодиализа три пъти седмично). 
2. Съдов достъп:
а) минимум 50% от пациентите трябва да 
започват хемодиализно лечение с функциониращ 
траен съдов достъп; 
б) минимум 80% от пациентите на хемодиа­
лизно лечение над 3 месеца трябва да провеждат 
хемодиализа с траен съдов достъп, преимущест­
вено с нативна А – В фистула;
в) пациентите, които вече са на хемодиализно 
лечение, не трябва да чакат повече от 2 седми­
ци за нов съдов достъп или реконструкция; в 
случаите, когато не може да се осигури съдов 
достъп до 2 седмици, пациентът трябва да бъде 
насочен към друго лечебно заведение, в което 
да се конструира А – В фистула;
г) необходимо е да се осъществява наблюдение 
и отчитане функцията на трайния съдов достъп;
д) всички диализни структури са задължени 
да събират и обработват данните за инфекция на 
централните венозни катетри и съдовите протези.
3. Информирано съгласие за диализно лечение, 
спиране на лечение и отказ от лечение:
а) няма медицински противопоказания за 
диализно лечение на болни с хронична бъбречна 
недостатъчност; има рискови състояния при па­
циенти с остра бъбречна недостатъчност, остри 
екзогенни интоксикации и усложнена хронична 
бъбречна недостатъчност, които налагат компе­
тентна преценка на риск и полза за пациента; 
б) съгласието за започване на диализно лече­
ние, както и за прилагането на конкретен диа­
лизен метод, се дава от пациента след подробно 
разяснение от лекуващия екип на рисковете и 
ползите от лечението;
в) диализата се извършва след писмено ин­
формирано съгласие, което се съхранява към 
досието на болния; 
г) ако диализата се извършва по спешност при 
болен в безсъзнание, информираното съгласие 
се дава от близките; ако няма придружител, а 
диализата (хемосорбцията) се налага по витални 
индикации, решението за провеждането є се 
взема от началника на диализната структура или 
от дежурния диализен лекар в присъствието на 
поне още един лекар (реаниматор, токсиколог);