Държавен вестник, бр. 65, 2007 г., стр. 32

С Т Р .  32
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й  65
Чл. 20. Медицинското изделие се проекти-
ра и произвежда така, че максимално да се на-
мали рискът от отделяне на вещества, които
нямат отношение към предназначението на из-
делието.
Чл. 21. Медицинското изделие се проекти-
ра и произвежда така, че в зависимост от вида
му и характеристиките на средата, в която се
употребява, рискът от непредвидено попада-
не на вещества в него да се намали в най-го-
ляма степен.
Раздел III
Заразяване и микробно замърсяване
Чл. 22. (1) Медицинското изделие се проекти-
ра и произвежда така, че рискът от инфекции за
пациентите, медицинските специалисти и трети
лица да бъде отстранен или сведен до минимум.
(2) Медицинското изделие се проектира така,
че да може да се използва лесно и същевремен-
но възможността от замърсяване на изделието
при употребата му от пациента или обратно да
бъде минимална.
Чл. 23. (1) Тъканите от животински произ-
ход трябва да са получени от животни—обект
на специален ветеринарен контрол и наблюде-
ние съгласно Закона за ветеринарномедицин-
ската дейност, с оглед на тяхното специфично
предназначение в медицинското изделие.
(2) Нотифицираните органи по чл. 64, ал. 2
или чл. 65 от Закона за медицинските изделия
са длъжни да съхраняват информацията за гео-
графския произход на животните.
(3) При обработването, съхраняването, из-
питването и употребата на тъканите, клетките
и веществата от животински произход се взе-
мат мерки за осигуряване на безопасност. Без-
опасността при работа с вируси и други прено-
сими агенти се осигурява чрез използване на
валидирани методи за инактивиране или ели-
миниране на вируси в производствения процес.
Чл. 24. (1) Медицинското изделие, което
преди употреба е в стерилна опаковка, се про-
ектира, произвежда и опакова в опаковки за
еднократна употреба и/или се опакова съглас-
но общоприетите процедури, гарантиращи не-
говата стерилност при транспортиране, съхра-
нение и пускане на пазара до момента, когато
защитната опаковка се повреди или отвори.
(2) Медицинското изделие, което се пуска
на пазара и/или в действие в стерилна опаков-
ка, се произвежда и стерилизира чрез подходя-
щи валидирани методи.
(3) Медицинското изделие, предназначено
за стерилизация, се произвежда в подходящо
контролирани за целта условия.
Чл. 25. (1) Системата за опаковане на несте-
рилни медицински изделия трябва да осигуря-
ва степен на чистота, така че рискът от микроб-
но замърсяване да е минимален.
(2) Когато изделието се стерилизира преди
употреба, рискът от микробно замърсяване
трябва да е минимален.
(3) Системата за опаковане на изделието по
ал. 2 трябва да е подходяща за посочения от
производителя метод за стерилизация.
Чл. 26. Опаковките и/или етикетите на ме-
дицинско изделие трябва да се различават от
идентични или подобни продукти, предлагани
в стерилен и нестерилен вид.
Раздел IV
Конструиране и околна среда
Чл. 27. Когато медицинското изделие е пред-
назначено за използване в комбинация с други
изделия или оборудване, цялата комбинация,
включително свързващата система, трябва да е
безопасна и да не нарушава специфичните функ-
ции на изделието. Всяко ограничение за упот-
реба трябва да бъде посочено върху етикета и/
или в инструкцията за употреба.
Чл. 28. Медицинското изделие се проектира
и произвежда така, че да се отстрани или нама-
ли, доколкото е възможно:
1. рискът от повреда, която засяга физичeс-
ките характеристики, включващи: съотноше-
ние обем/налягане, размери и когато е необхо-
димо—ергономичните характеристики;
2. рискът, свързан с предвидими промени в
околната среда (магнитно поле, външни елек-
трически влияния, електростатичен заряд,
температура, колебания в налягането и уско-
рението);
3. рискът от взаимни смущения с други изде-
лия, които паралелно се използват при изслед-
ванията или лечението;
4. рискът от увеличаване на невъзможност-
та за поддържане и калибриране на медицин-
ското изделие вследствие на стареене на изпол-
званите материали, както например при им-
плантите, или рискът от намаляване точността
на медицинско изделие с измервателна или
контролна функция.
Чл. 29. (1) Медицинското изделие се проек-
тира и произвежда така, че при използването
му съгласно инструкцията за употреба, както и
в условия на единична повреда да се избегне
рискът от възпламеняване и експлозия.
(2) Изискването на ал. 1 се отнася в най-го-
ляма степен за изделия, при употребата на ко-
ито се използват запалими или експлозивни
вещества.
Раздел V
Медицински изделия с измервателни функции
Чл. 30. (1) Медицинското изделие с измер-
вателни функции се проектира и произвежда
така, че да се осигури достатъчна точност и
стабилност в определените граници на точ-
ността в зависимост от предназначението му.
Границите на точност се посочват от произ-
водителя.
(2) Скалата, по която се отчитат измерва-
ния и наблюдения, се проектира в съответствие
с ергономичните принципи според предназна-
чението на медицинското изделие.