Държавен вестник, бр. 26, 2019 г., стр. 52

СТР.  52	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
БРОЙ  26
1. лекарственият продукт е сравнителна 
алтернатива на показание по ал. 1;
2. е възникнала необходимост за съответ­
ната институция от извършване на анализ на 
ефективното и целесъобразно разходване на 
публични средства за лекарствен продукт.
(3) Проследяването на ефекта от терапи­
ята на терапевтичните показания на лекар­
ствените продукти по ал. 1 и 2 се извършва 
за срок от 1 до 3 години в зависимост от 
терапевтичната схема (продължителността 
на терапевтичния курс на лечение) на съ­
ответния лекарствен продукт или за срока 
на проследяване на лекарствен продукт, с 
който се сравнява.
(4) При разширяване на терапевтичните 
показания на лекарствените продукти по ал. 1 
и 2 Съветът определя и условията, и критери­
ите за проследяване на ефекта от терапията.
(5) За възникналата необходимост по 
ал. 2, т. 2 съответната заплащаща институ­
ция писмено уведомява Съвета, като посочва 
конкретните обстоятелства, довели до нея.
(6) Проследяването на ефекта от терапията 
на терапевтичните показания с лекарствените 
продукти по ал. 1 и 2 се извършва от лечеб­
ни заведения за болнична помощ и лечебни 
заведения по чл. 5, ал. 1, чл. 10, т. 3, 3а, 3б и 
6 от Закона за лечебните заведения, в които 
има структури по профила на заболяването.
(7) Съветът уведомява лечебните заведе­
ния по ал. 6 за лекарствените продукти, за 
които е определено проследяване на ефекта 
от терапията.
(8) В едномесечен срок от влизането в 
сила на решение за проследяване на ефекта 
от терапията лечебните заведения по ал. 6 
осигуряват съвместимост на болничната си 
информационна система с информационната 
система на Съвета.
(9) В хода на проследяване на ефекта 
от терапията лечебните заведения по ал. 6 
събират информацията за всеки конкретен 
лекарствен продукт и ежедневно я предоста­
вят на Съвета чрез трансфер от болничната 
информационна система.
(10) Съветът събира, съхранява и обработва 
във вид, подходящ за анализ, информацията 
по ал. 9.
(11) На всеки шест месеца считано от 
датата на разширяване на терапевтичните 
показания на лекарствения продукт/от датата 
на определяне задължение за проследяване на 
ефекта от терапията за терапевтични показа­
ния на лекарствен продукт, включен в ПЛС, 
Съветът предоставя събраната и обработена 
информация по ал. 10 на НЗОК/МЗ.
(12) Националната здравноосигурителна 
каса и МЗ извършват анализ на събраната от 
лечебните заведения и обработена от Съвета 
информация за целите на ефективното и це­
лесъобразно разходване на публични средства.
(13) Въз основа на анализа по ал. 12 НЗОК/
МЗ могат да правят предложения по чл. 32, 
ал. 2 и 3.“
34. В чл. 36:
а) в ал. 1 т. 11, 12 и 13 се отменят;
б) в ал. 2 думите „ал. 1, т. 10 – 13“ се за­
менят с „ал. 1, т. 10“.
35. В чл. 37:
а) в ал. 1 думите „чл. 30, ал. 3“ се заменят 
с „чл. 30а“, а числото „90“ се заменя със „180“;
б) в ал. 3 се създава изречение второ: „При 
разширяване на терапевтичните показания 
на лекарствен продукт, за който до момента 
не е заплащано в съответната част на ПЛС, 
Съветът се произнася в срок до 90 дни.“
36. Създава се чл. 37а:
„Чл. 37а. В 90-дневен срок Съветът извършва 
оценка на здравните технологии за лекарствен 
продукт и приема с решение доклад.“
37. В чл. 38:
а) в ал. 1 думите „За всяко постъпило 
заявление“ се заменят със „За постъпилите 
заявления“, а след думите „медицинска“ се 
поставя запетая и се добавя „фармако-ико­
номическа“;
б) в ал. 2 думите „по всяко заявление“ се 
заменят с „по заявленията“, а след думата „ме­
дицинска“ се добавя „фармако-икономическа“;
в) в ал. 3 след думата „Фармация“ се добавя 
„или „Икономика“;
г) в ал. 5 думата „фармако-икономическа“ 
се заменя с „медицинска/фармако-икономи­
ческа“;
д) създават се нови ал. 6 и 7:
„(6) При оценка на здравните технологии 
председателят на Съвета определя със заповед 
работна група, която да изготви клинична и 
фармако-икономическа оценка за оценявания 
лекарствен продукт по образец, утвърден от 
Съвета, и оценка на критерии по чл. 30 съ­
гласно приложение № 5. В работната група се 
включват експерти по ал. 3 по специалности­
те „Медицина“, „Фармация“ и „Икономика“, 
както и представител на НЗОК и МЗ.
(7) Председателят на работната група по 
ал. 6 взема участие на заседанието на Съвета, 
на което се разглежда съответната процедура 
за оценявания лекарствен продукт.“;
е) досегашната ал. 6 става ал. 8 и в нея след 
думата „наименование“ се поставя запетая и се 
добавя „както и при постановяване на задълже­
ние за проследяване на ефекта от терапията“;
ж) досегашната ал. 7 става ал. 9 и се из­
меня така:
„(9) В становището си за лекарствените 
продукти по чл. 31а и за промяна на тера­
певтични показания по чл. 35а НЗОК/МЗ 
задължително посочва лечебните заведения, в 
които ще се проследява ефектът от терапията, 
условията и критериите за проследяване на 
ефекта от терапията с тях, както и прогнозния 
брой пациенти.“;