Държавен вестник, бр. 66, 2011 г., стр. 10

СТР.  10	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
БРОЙ  66
продукти в процес на проучване партидната 
документация се съхранява най-малко 5 години 
след приключването или официалното прекра­
тяване на последното клинично изпитване, в 
което партидата е била включена. В зависимост 
от спецификата на произвежданите ВМП може 
да се определи и по-дълъг период за съхранение 
на документацията.
4.3. За други видове документи периодът 
на съхранение зависи от спецификата на дей­
ностите, за които се отнасят. Документацията с 
критично значение, като необработени записи 
(напр. данни за валидиране или стабилност), 
когато е част от регистрационното досие на 
ВМП, трябва да се съхранява до изтичане на 
валидността на лиценза за употреба. Възможно 
е някои документи (напр. необработени данни, 
придружаващи докладите от валидиране или 
изпитвания за стабилност) да бъдат заменени с 
нови, когато са изготвени такива. Основанието 
за заменянето трябва да бъде документирано 
и да са взети под внимание изискванията за 
съхранение на партидна документация (напр. 
необработените данни, придружаващи данните 
от процес на валидиране, трябва да се съхраня­
ват най-малко за същия период както записите 
за всички партиди, използвани в процеса на 
валидиране).
Системата за управление на качеството 
трябва да опише всички документи, които се 
изискват, за да се гарантира качеството на про­
дукта и безопасността на хората и животните.
5. Спецификации.
Производителят трябва да разполага с под­
ходящи утвърдени и датирани спецификации за 
изходните суровини и опаковъчните материали, 
както и за крайния продукт.
6. Спецификации за изходните суровини и 
опаковъчните материали.
Спецификациите за изходните суровини и 
първичните или напечатаните опаковъчни ма­
териали трябва да включват или да съдържат 
препращане към:
а) описание на материалите, което включва:
аа) наименование и вътрешен код за справка;
бб) препратка към фармакопейна моногра­
фия, ако има такава;
вв) одобрен доставчик на изходните суровини 
и опаковъчните материали, както и наименова­
ние и седалище на производителя, когато той 
е различен от доставчика;
гг) образец на печатните материали;
б) указания за вземане на проби и изпитване;
в) качествени и количествени изисквания 
със съответните граници на приемане;
г) условия за съхранение и предпазни мерки;
д) максимален период на съхранение преди 
повторно изпитване.
7. Спецификации за междинните и насип­
ните продукти.
Производителят трябва да има спецификации 
за критични етапи при производството на меж­
динни и насипни продукти или спецификации 
в случаите, когато тези продукти се пускат на 
пазара. Спецификациите трябва да са сходни 
със спецификациите за изходните суровини или 
за крайния продукт.
8. Спецификации за крайни продукти.
Спецификациите за крайни продукти трябва 
да включват или да съдържат препращане към:
а) наименование на продукта и вътрешен 
код, когато е възможно;
б) формула (състав) на продукта;
в) описание на фармацевтичната форма и 
на опаковката;
г) указания за вземане и изпитване на проби;
д) качествени и количествени изисквания 
със съответните граници за приемане;
е) условия на съхранение и предпазни мерки 
при обработване, когато това е необходимо;
ж) срок на годност.
9. Производствена рецепта и производствени 
инструкции.
Производителят трябва да разполага с утвър­
дени производствена рецепта и производствени 
инструкции за всеки произвеждан от него про­
дукт с точно определен размер на партидата.
9.1. Производствената рецепта съдържа:
а) наименование на продукта и вътрешен 
код, свързан със спецификацията му;
б) описание на фармацевтичната форма, кон­
центрация на продукта и размера на партидата;
в) списък на всички изходни суровини и 
материали, които ще се използват, с точното 
им обозначение и количество; трябва да бъдат 
посочени и изходните материали, които могат да 
отпаднат по време на производствения процес;
г) данни за очакваното количество от край­
ния продукт в допустимите граници, а когато 
е необходимо, и съответните количества от 
междинните продукти.
9.2. Производствените инструкции съдържат:
а) описание на местоположението на про­
изводствените процеси и оборудването, което 
се използва;
б) метода, по който се извършва подготовката 
на основното оборудване (напр. почистване, 
сглобяване, калибриране, стерилизиране), или 
препратка към документ, в който е посочен 
този метод;
в) изисквания за проверки на оборудването 
и работното място за липсата на предишни 
продукти, документи и материали, които не 
са необходими за планирания производствен 
процес, и проверки за почистване на оборуд­
ването и готовността му за работа;
г) подробни указания, които описват по­
следователно всички производствени процеси 
(напр. проверка на материалите, предварително 
обработване, последователност на прибавяне на 
материалите, време на смесване, температура);