Държавен вестник, бр. 110, 2024 г., стр. 26

СТР.  26	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
БРОЙ  110
предоставя за производителя на медицински 
изделия, а в случай че предложението се 
подава от търговец на едро/упълномощен 
представител – и за тях;
2. пълномощно в оригинал или нотари­
ално заверен препис от оригинал, в случай 
че заявлението се подава от представител 
на производителя или търговеца на едро; 
когато пълномощното не е издадено в Репуб­
лика България, за него се представя превод 
на български език, извършен от лицензиран 
преводач; в пълномощното следва да бъдат 
посочени конкретните медицински изделия, 
за които представителят е упълномощен;
3. договор/оторизационно писмо в оригинал 
или нотариално заверен препис от оригинал, 
в случай че заявлението се подава от търговец 
на едро; когато договорът/оторизационното 
писмо не е издаден/о в Република България, 
за него се представя превод на български език, 
извършен от лицензиран преводач; в догово­
ра/оторизационното писмо следва да бъдат 
посочени конкретните медицински изделия, 
за които търговецът на едро е оторизиран от 
производителя;
4. документ, удостоверяващ правото им да 
търгуват с медицински изделия, издаден от 
компетентен орган на съответната държава, 
а когато такъв е издаден от ИАЛ, се посочва 
неговият номер и НЗОК служебно събира и 
проверява съответната информация; такъв 
документ не се изисква, ако заявителят е 
производител, установен на територията на 
Република България съгласно чл. 77, ал. 2 
от ЗМИ;
5. документация, чрез която се доказва, че 
медицинското изделие отговаря на техничес­
ките изисквания, посочени в спецификацията 
по чл. 25, ал. 1: сертификат за СЕ маркировка 
от нотифициран орган – нотариално заверен; 
декларация за съответствие, издадена от 
производителя на медицинското изделие; 
инструкция за употреба за медицинското 
изделие на български език; уведомление за 
пуснати на пазара и/или форма за предоста­
вяне на информация за пуснати в действие 
на територията на Република България ме­
дицински изделия;
6. извлечение от каталог за всички заявени 
медицински изделия с посочване на каталожен 
номер по чл. 5, ал. 2, т. 15 на предлаганото 
медицинско изделие, което се идентифицира с 
търговското му наименование, съответстващо 
на универсалния код или идентификатор, с 
което това изделие е вписано в списъка по 
чл. 5, ал. 1;
7. информация, предоставена от ИАЛ, 
относно регистрирани данни в ИАЛ и/или 
EUDAMED за инциденти/сериозни инциденти 
с медицинското изделие, както и за блоки­
рани или изтеглени от пазара партиди през 
последните 18 месеца;
8. декларация, че съответният участник 
може да осигури необходимите количества 
медицински изделия за срок от 12 месеца;
9. декларация от производителя, че може да 
осигури необходимите количества медицински 
изделия за срок от 12 месеца;
10. декларация, че съответният участник 
приема условията и изискванията на пуб­
ликувания проект на договор – приложим 
при кандидатите, заявили групи медицински 
изделия/подгрупи/групи по технически изиск-­
вания по чл. 25, ал. 2, т. 3, който включва 
условията за доставка, за заплащане на меди­
цинските изделия, за представяне на банкова 
гаранция и др.;
11. предлагана продажна цена с ДДС на 
медицинското изделие;
12. декларация за наличие на изисквания­
та по чл. 24, т. 4 с посочване на конкретния 
обществен фонд на съответната държава;
13. резюме на проведени рандомизирани 
клинични изпитвания, от които поне едно 
завършено, за медицински изделия, класи­
фицирани като клас IIb, клас III и клас D;
14. извършена оценка на здравните техно­
логии по чл. 24, т. 7.
(4) За участие в процедурата по ал. 1 за 
продължаване на заплащането на медицински 
изделия, които са включени в списъците по 
чл. 25г, производителите или търговците на 
едро с медицински изделия и/или техните 
упълномощени представители подават в 
НЗОК заявление, към което прилагат след­
ните документи:
1. информация, предоставена от ИАЛ, 
относно регистрирани данни в ИАЛ и/или 
EUDAMED за инциденти/сериозни инциденти 
с медицинското изделие, както и за блоки­
рани или изтеглени от пазара партиди през 
последните 18 месеца;
2. декларация, че съответният участник 
може да осигури необходимите количества 
медицински изделия за срок от 12 месеца;
3. декларация от производителя, че може да 
осигури необходимите количества медицински 
изделия за срок от 12 месеца;
4. декларация, че съответният участник 
приема условията и изискванията на пуб­
ликувания проект на договор – приложим 
при кандидатите, заявили групи медицински 
изделия/подгрупи/групи по технически изиск-
вания по чл. 25, ал. 2, т. 3, който включва 
условията за доставка, за заплащане на меди­
цинските изделия, за представяне на банкова 
гаранция и др.; 
5. декларация, че няма промяна на обстоя­
телствата в документите, подадени при пред­
ходна проведена процедура; в декларацията 
се посочва процедурата, по която са подадени 
съответните документи; при настъпила про­
мяна в обстоятелствата заявителят се задъл­