Държавен вестник, бр. 38, 2009 г., стр. 83

Б Р О Й  38
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  83
25.68. Затворено и покрито оборудване трябва
да бъде използвано винаги, когато е необходимо.
Където се използва открито оборудване или обо-
рудването сe отваря, трябва да бъдат взети допъл-
нителни предпазни мерки за намаляване риска от
замърсяване.
25.69. Трябва да бъде поддържан набор от акту-
ални схеми на оборудването и инсталациите с кри-
тично значение (контролноизмервателните уреди
и комуналните системи).
Почистване и поддръжка на оборудването
25.70. Трябва да бъдат разработени и утвърде-
ни графици и процедури (включващи възлагане на
отговорностите) за профилактична поддръжка на
оборудването.
25.71. Трябва да бъдат утвърдени писмени про-
цедури за почистване на оборудването и неговото
последващо освобождаване за използване в про-
изводството на междинни продукти и активни ве-
щества. Процедурите за почистване на оборудва-
нето трябва да съдържат достатъчно детайли, за
да бъде дадена възможност на операторите да по-
чистват всякакъв тип оборудване по възпроизво-
дим и ефективен начин. Тези процедури трябва да
включват:
а) възлагане на отговорността за почистване
на оборудването;
б) графици за почистването, включващи при
необходимост и дезинфекция;
в) пълно описание на методите и материалите,
както и разреждането на почистващите агенти,
използвани за почистване на оборудването;
г) инструкции за демонтиране и монтиране на
всяка отделна част от оборудването с цел осигуря-
ване на правилно почистване (при необходимост);
д) инструкции за преместване или унищожава-
не на идентификацията на предишна партида;
е) инструкции за предпазване на чистото обо-
рудване от замърсяване преди използването му;
ж) проверка за чистота на оборудването непос-
редствено преди използване;
з) утвърждаване на максималното време, кое-
то може да измине между края на процеса и почис-
тването на оборудването.
25.72. Оборудването и инструментите трябва да
бъдат почиствани, съхранявани и когато е необхо-
димо, дезинфекцирани или стерилизирани, за да
бъде предотвратено замърсяване или наличие на
предшестващ продукт, който би изменил качест-
вото на междинните продукти или активните ве-
щества от утвърдените или други спецификации.
25.73. В случай че оборудването е предназначе-
но за непрекъснато производство или производст-
во на последователни партиди от един и същ меж-
динен продукт или активно вещество на кампани-
ен принцип, тогава то трябва да бъде почиствано
на подходящи интервали от време, за да бъде пре-
дотвратено натрупването и преносът на замърси-
тели (разпадни вещества или нежелано ниво на
микроорганизми).
25.74. Когато оборудването не е специално
предназначено за определен материал, то трябва
да бъде почиствано между производството на
различни материали, за да се избегне кръстосано
замърсяване.
25.75. Критериите за приемане за остатък и
за избора на процедури за почистване и почис-
тващи агенти трябва да бъдат дефинирани и до-
казани.
25.76. Оборудването трябва да бъде обозначено
както за съдържанието, така и за хигиенното си
състояние.
Калибриране
25.77. Измерващото оборудване, което е кри-
тично за осигуряване на качеството на междинни-
те продукти и активните вещества, трябва да бъде
калибрирано в съответствие с писмени процедури
и утвърдени графици.
25.78. Калибрирането на оборудването трябва
да бъде извършвано посредством стандарти, съоб-
разени със съответните сертифицирани стандарти
(ако съществуват такива).
25.79. Документацията от тези калибрирания
трябва да бъде съхранявана.
25.80. Този калибрационен статут на критично-
то оборудване трябва да бъде известен и да може
да бъде удостоверен.
25.81. Не трябва да бъдат използвани инстру-
менти, които не подлежат на калибриране.
25.82. Отклоненията от одобрените стандарти
за калибриране на критичните инструменти тряб-
ва да бъдат разследвани (обследвани), за да бъде
установено дали би могло те да са повлияли качес-
твото на междинния продукт или на активното
вещество, произведени на това оборудване по вре-
ме на последното успешно калибриране.
Компютризирани системи
25.83. Компютризираните системи, свързани с
ДПП, трябва да бъдат валидирани. Обхватът, де-
тайлността и обсегът на валидирането им зависят
от разнообразието, сложността и критичността на
компютърните програми.
25.84. Трябва да бъде извършена подходяща
квалификация на инсталирането и на функциони-
рането, които да доказват стабилността на харду-
ера и софтуера на компютъра, необходима за из-
пълнение на определените задачи.
25.85. Общественодостъпен софтуер, който е
бил квалифициран, не изисква същото ниво на
изпитване. Ако съществуващата система не е
била валидирана по време на инсталирането,
може да бъде извършено ретроспективно вали-
диране, ако е на разположение необходимата
документация.
25.86. Компютризираните системи трябва да
бъдат подложени на задоволителен контрол, за да
бъде предотвратен неупълномощен достъп или
промени в данните. Трябва да бъде извършван
контрол с цел да се предотвратят пропуски в дан-
ните. Трябва да бъдат записвани всички промени
в данните, последната актуализация, кой е напра-
вил промяната и кога.
25.87. Трябва да са на разположение писмени
процедури за работата и поддръжката на компют-
ризираните системи.
25.88. Когато на ръка са вписвани данни с кри-
тично значение, трябва да бъде извършена допъл-
нителна проверка на коректността на нанесената
информация. Това може да бъде извършвано от
втори оператор или от самата система.