Държавен вестник, бр. 11, 2021 г., стр. 223

БРОЙ  11	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
СТР.  223  
група, както и попадащи в еднакви или различни 
подгрупи в рамките на различни основни групи, 
с изключение на случаите по т. 3.6.1.
3.4.2. Подгрупа „Сборни лекарствени продук­
ти“ (А2, Б2, В2), която се формира от:
а) лекарствените продукти на притежателя 
на разрешението за употреба, които продукти 
в ПЛС не са самостоятелни в съответното 
международно непатентно наименование (INN) 
и лекарствена форма, т.е. при определяне на 
стойността им, заплащана от НЗОК, участват 
лекарствени продукти и на други притежатели 
на разрешение за употреба;
б) лекарствените продукти на притежателя 
на разрешението за употреба, които продукти 
в ПЛС са групирани в една и съща химико-те-
рапевтична подгрупа на АТС класификацията 
(но принадлежат към различни международни 
непатентни наименования), т.е. при определяне 
на стойността им, заплащана от НЗОК, участват 
лекарствени продукти и на други притежатели 
на разрешение за употреба.
Несамостоятелните лекарствени продукти на 
всеки притежател на разрешение за употреба и 
съответните им разходи при прилагане на насто-
ящия Механизъм се разглеждат в съответните 
INN, към които принадлежат, или в съответните 
химико-терапевтични подгрупи.
3.5. При установено от НЗОК превишение на 
условния бюджет за тримесечието на 2021 г. на 
основна група лекарствени продукти („А“, „Б“ 
или „В“) НЗОК изследва и анализира следното:
3.5.1. Относно подгрупите „Самостоятелни 
лекарствени продукти“ на притежателите на 
разрешение за употреба в рамките на основната 
група лекарствени продукти:
Установява всеки притежател на разрешение 
за употреба със съответната му подгрупа „Са-
мостоятелни лекарствени продукти“ по т. 3.4.1, 
при която е налице надвишение на разходите за 
тримесечието на 2021 г. 
Надвишение на разходите на НЗОК за под­
група „Самостоятелни лекарствени продукти“ 
на даден притежател на разрешение за употреба 
е налице, когато сумата от нетните разходи на 
НЗОК за лекарствените му продукти от тази под­
група за тримесечието на 2021 г. (т.е. разходите 
на НЗОК, получени след приспадане на всички 
договорени – задължителни и/или доброволни и 
дължими отстъпки за лекарствените му продукти 
от тази подгрупа) надвишава нетните разходи на 
НЗОК за аналогичното тримесечие на 2020 г. 
за лекарствените му продукти от същия вид 
група „Самостоятелни лекарствени продукти“ 
(независимо дали е налице, или не идентичност 
на лекарствените продукти на притежателя на 
разрешение за употреба от двете аналогични 
групи през сравняваните периоди – тримесечи-
ето на 2021 г. и съответното му тримесечие на 
предходната 2020 г.). На годишна база (и за нуж-
дите на годишното изравняване) надвишение на 
разходите на НЗОК за подгрупа „Самостоятелни 
лекарствени продукти“ на даден притежател на 
разрешение за употреба е налице, когато сумата 
от нетните разходи на НЗОК за лекарствените 
му продукти от тази подгрупа за 2021 г. над-
вишава нетните разходи на НЗОК за 2020 г. за 
лекарствените му продукти от същия вид група 
„Самостоятелни лекарствени продукти“.
При извършване на анализ и установяване 
наличието или липсата на надвишение на раз-
ходите на НЗОК за подгрупа „Самостоятелни 
лекарствени продукти“ на даден притежател се 
прилагат следните правила:
а) за лекарствен продукт с нов INN, който 
НЗОК заплаща за първи път през 2021 г., за 
нуждите на сравняването на разходите през съ-
ответно тримесечие на 2021 г. и 2020 г., респ. на 
разходите за цялата 2021 г. спрямо цялата 2020 г., 
се приема, че разходите на НЗОК за този продукт 
за съответното тримесечие на 2020 г., респ. за 
цялата 2020 г., са равни на нула; изключение от 
това правило е установено в буква „б“;
б) в случай че лекарствен продукт с нов INN, 
заплащан със средства от бюджета на НЗОК за 
първи път през 2021 г., през 2020 г. е бил запла-
щан с публични средства по реда на Наредба № 2 
от 27.03.2019 г. за медицинските и други услуги по 
чл. 82, ал. 1а и 3 от Закона за здравето и за реда 
и условията за тяхното одобряване, ползване и за-
плащане, заплатените през 2020 г. за лекарствения 
продукт публични средства се вземат предвид 
и се считат за разходи на НЗОК за 2020 г. при 
сравняване на разходите за относимите периоди;
в) когато НЗОК е започнала да заплаща даден 
лекарствен продукт (самостоятелен в съответното 
INN) през II, IIІ или IV тримесечие на 2020 г., 
сравняването на разходите на НЗОК при при-
лагане на Механизма започва съответно от II, 
III или от IV тримесечие на 2021 г.; на годишна 
база се извършва изравняване, за нуждите на 
което се сравняват нетните разходи на НЗОК за 
този продукт за цялата 2021 г. спрямо нетните 
разходи на НЗОК за продукта за цялата 2020 г.
При установено надвишение на разходите на 
НЗОК за подгрупа „Самостоятелни лекарствени 
продукти“ на дадения притежател на разрешение 
за употреба той или негов упълномощен пред-
ставител възстановява чрез директно плащане 
на НЗОК сумата, пропорционална на участието 
му в нетния преразход на условния бюджет за 
съответното тримесечие на разглежданата ос-
новна група („А“, „Б“ или „В“). 
3.5.2. Относно подгрупите „Сборни лекарстве-
ни продукти“ на притежателите на разрешение 
за употреба в рамките на основната група ле-
карствени продукти:
Установява международните непатентни 
наименования (INN), към които принадлежат 
лекарствени продукти на различни притежатели 
на разрешение за употреба и при които INN е 
налице надвишение на разходите на НЗОК за 
дадено тримесечие на 2021 г.
Надвишение на разходите за дадено INN е 
налице, когато сумата от нетните разходи на 
НЗОК за лекарствените продукти в това INN 
за тримесечието на 2021 г. надвишава сумата на 
нетните разходи на НЗОК за същото INN за ана-
логичното тримесечие на 2020 г. (независимо дали 
е налице, или не идентичност на лекарствените 
продукти в това INN през сравняваните периоди 
от текущата и предходната година).