Държавен вестник, бр. 85, 2010 г., стр. 25

БРОЙ  85	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
СТР.  25  
се вземат предвид от квалифицираното лице, 
отговорно за сертифицирането на партидите 
краен продукт. 
7. При използването на компютризирана 
система за документиране на сертифицирането 
и освобождаването на партиди трябва да бъде 
обърнато специално внимание на раздел X.
8. Сертифицирането на партидите краен 
ВМП в ЕС/ЕИП от квалифицираното лице 
въз основа на съответния лиценз за употреба 
не трябва да се извършва повторно, при ус­
ловие че партидата не е напускала ЕС/ЕИП.
9. Независимо от конкретните условия за 
сертифициране и освобождаване на партиди 
трябва винаги да е възможно да се идентифи­
цират и изтеглят незабавно всички продукти, 
които се считат за опасни поради отклонение 
в качеството на партидата.
V. Изпитване и освобождаване на партиди 
ВМП, произведени в ЕС/ЕИП.
1. Производство в рамките на един обект.
1.1. Ако всички етапи на производство и 
качествен контрол се извършват в рамките 
на един обект, провеждането на някои от 
изпитванията може да бъде възложено на 
други обекти, но квалифицираното лице в 
обекта за производство, което сертифицира 
партидите краен ВМП, носи самостоятелно 
отговорност за това в съответствие с прило­
жената система за осигуряване на качеството. 
Независимо от това квалифицираното лице 
може да вземе предвид предоставените му 
данни за междинните етапи на производство 
и качествен контрол от други квалифицирани 
лица в обекта, отговорни за тези етапи.
2. Отделните производствени етапи се 
провеждат в различни обекти в рамките на 
едно дружество.
2.1. В случай че отделните етапи на про­
изводство на дадена партида са извършени в 
различни обекти в рамките на едно дружество 
(за отделните обекти може да са издадени 
различни лицензи за производство), квалифи­
цираното лице следва да е отговорно за всеки 
етап. Сертифицирането на партидите краен 
ВМП трябва да бъде извършено от квалифи­
цираното лице на притежателя на лиценза за 
производство, отговорен за освобождаването 
на партидите за пускане на пазара. Квали­
фицираното лице може да поеме отговорност 
за всички етапи на производство и качествен 
контрол или да вземе предвид резултатите 
от предишните етапи, предоставени му от 
съответните квалифицирани лица, отговорни 
за тях.
3. Някои от междинните производствени 
етапи са възложени на друго дружество.
3.1. Един или няколко от междинните 
етапи на производство и качествен контрол 
могат да бъдат възложени на притежател на 
лиценза за производство в друга страна членка. 
Квалифицираното лице на възложителя може 
да вземе предвид резултатите от съответните 
етапи, предоставени му от квалифицираното 
лице на изпълнителя, но е отговорно за удос­
товеряване, че тези дейности са извършени 
съгласно условията на писмено споразуме­
ние. Партидите краен ВМП трябва да бъдат 
сертифицирани от квалифицираното лице 
на притежателя на лиценза за производство, 
отговорно за освобождаване на партидите 
на пазара.
3.2. Дадена партида ВМП се опакова в 
различни обекти като няколко партиди краен 
ВМП, които се освобождават съгласно един 
лиценз за употреба. Този вариант е възможен 
в случаите на лиценз за употреба, издаден 
на национално ниво, когато всички обекти 
са разположени в една страна членка, или в 
случаите на лиценз за употреба по центра­
лизираната процедура, когато обектите са 
разположени в повече от една страна членка.
3.2.1. Едната от възможностите е квалифи­
цираното лице на притежателя на лиценз за 
производство, произвеждащ насипния продукт, 
да сертифицира всички партиди краен ВМП 
преди освобождаването им за пазара. При 
извършването на тази дейност квалифици­
раното лице може да поеме самостоятелно 
отговорност за всички етапи на производство 
и качествен контрол или да вземе предвид 
данните, предоставени му от квалифицираните 
лица на обектите за опаковане.
3.2.2. Другата възможност предвижда сер­
тифицирането на всяка партида краен ВМП 
преди нейното освобождаване за пазара да 
се извършва от квалифицираното лице на 
производителя, който е провел дейностите по 
крайното опаковане. При извършването на 
тази дейност квалифицираното лице може да 
поеме самостоятелно отговорност за всички 
етапи на производство и качествен контрол 
или да вземе предвид данните за партидата, 
предоставени му от квалифицираното лице 
на производителя на насипния продукт.
3.2.3. Във всеки от случаите на опаковане 
в различни обекти, посочени в един лиценз 
за употреба, трябва да е на разположение 
служител, обикновено квалифицираното 
лице на производителя на партидата наси­
пен продукт, който носи цялата отговорност 
за всички освободени партиди краен ВМП. 
Задължение на този служител е да следи за 
проблеми в качеството на партидите краен 
ВМП и да предприема необходимите действия 
във връзка с настъпили проблеми с партидите 
насипен продукт.
3.3. Дадена партида ВМП се опакова в 
различни обекти като няколко партиди краен 
ВМП, които се освобождават съгласно раз­
лични лицензи за употреба. Този вариант е 
възможен в случаите, в които международно 
дружество е притежател на лиценз за упо­
треба на национално ниво за даден продукт