Държавен вестник, бр. 63, 2023 г., стр. 43

БРОЙ  63	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
СТР.  43  
режим, следлечебен режим, ценоразписи 
и др.;
9.8. стандартни оперативни процедури 
(СОП) относно:
9.8.1. установяване и документиране само-
личността на лицата, участващи в асистирана 
репродукция, на донори и реципиенти;
9.8.2. изразяване и документиране на съгла-
сието на лицата съгласно Закона за здравето;
9.8.3. оценка на критериите за подбор на 
донори;
9.8.4. оценка на извършени лабораторни 
изследвания на донори;
9.8.5. вземане на репродуктивни клетки в 
зависимост от спецификата на типа донор и 
съответните репродуктивни клетки с гаран-
тиране безопасността на донорите, в т.ч.:
9.8.5.1. индукция на овулация и контроли-
рана овариална хиперстимулация;
9.8.5.2. добив на овоцити чрез ехографски 
или лапароскопски контролирана фоликулна 
пункция;
9.8.6. поставяне на гамети/зиготи, в т.ч.:
9.8.6.1. инсеминация с обработени сперма-
тозоиди от съпруга (партньора) или дарител;
9.8.6.2. ембриотрансфер;
9.8.7. експертиза на репродуктивни клетки;
9.8.8. обработка на репродуктивни клетки;
9.8.9. получаване на репродуктивни клетки;
9.8.10. опаковане на репродуктивни клетки;
9.8.11. етикетиране на репродуктивни 
клетки;
9.8.12. транспортиране на репродуктивни 
клетки до лечебното заведение, в което те ще 
се използват, изследват или съхраняват, или 
до персонала, когато дейностите се извършват 
в едно и също лечебно заведение;
9.8.13. съхраняване на репродуктивни 
клетки;
9.8.14. проверка на всяка партида репро-
дуктивни клетки и проби от тях относно 
тяхното качество;
9.8.15. предоставяне на репродуктивни 
клетки;
9.8.16. управление и изолиране на партиди 
репродуктивни клетки, които не отговарят 
на изискванията за качество, както и на та-
кива, при които резултатите от извършените 
изследвания са непълни;
9.8.17. минимизиране на риска от заразяване 
на репродуктивните клетки от лицата, които 
извършват дейности по асистирана репродук-
ция, когато те са носители на заразни болести;
9.8.18. специална обработка и отделно 
съхраняване на сперматозоиди при случай 
на HIV 1 и 2 и хепатит В позитивни лица 
(при лечебни заведения, които ще извършват 
такава дейност);
9.8.19. почистване и стерилизация на оборуд-
ване и инструменти за многократна употреба 
с цел унищожаване на инфекциозни агенти;
9.8.20. разглеждане и оценяване ефектив-
ността на системата за управление на качест-
вото с цел гарантиране на непрекъснато и 
систематично оптимизиране на дейностите 
по асистирана репродукция;
9.8.21. съхраняване и отчитане на регистри-
раните данни за дейностите по асистирана 
репродукция;
9.8.22. контрол на документацията по тази 
наредба за осигуряване на възможност за 
разглеждане и проследяване на движението 
на документите и промените в тях с цел из-
ползване само на актуални документи;
9.8.23. блокиране, изтегляне и унищожаване 
на яйцеклетки, сперматозоиди и зиготи:
9.8.23.1. блокиране на яйцеклетки, сперма-
тозоиди и зиготи;
9.8.23.2. изтегляне на яйцеклетки, сперма-
тозоиди и зиготи;
9.8.23.3. унищожаване на яйцеклетки, спер-
матозоиди и зиготи;
9.8.23.4. документите, които се съставят при 
регистриране на информацията за блокиране, 
изтегляне и унищожаване на яйцеклетки, 
сперматозоиди и зиготи.
Раздел III
Квалификация и правоспособност на лица, 
осъществяващи дейности по асистирана ре-
продукция. Компетентност и отговорност при 
извършването на дейности за асистирана ре-
продукция. Първоначално и текущо обучение
1. Лечебните заведения са длъжни да спаз-
ват следните общи изисквания по отношение 
на персонала, осъществяващ асистирана 
репродукция:
1.1. Лечебните заведения следва да разпола-
гат с достатъчен на брой персонал, подходящо 
квалифициран за дейностите, които извършва.
1.2. Компетентността на персонала подлежи 
на оценяване през интервали, определени в 
системата за качество.
1.3. Всеки член на персонала следва да 
има ясна, документирана и актуализирана 
длъжностна характеристика. Задачите, от-
говорностите и отчетността трябва да са 
ясно документирани, а персоналът – добре 
запознат с тях.
2. Лечебно заведение, което работи с ре-
продуктивни клетки, е длъжно да определи 
отговорно лице по асистирана репродукция. 
Отговорното лице се определя със заповед на 
ръководителя на лечебното заведение.
2.1. Отговорното лице по асистирана ре-
продукция отговаря на следните изисквания:
2.1.1. има постоянен адрес на територията 
на Република България;
2.1.2. има образователно-квалификационна 
степен магистър по медицина или по биоло-
гични науки (биология, биотехнология, моле-
кулярна биология, репродуктивна биология, 
биология на развитието);