Държавен вестник, бр. 49, 2006 г., стр. 28

С Т Р .  28
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й  49
1. Спецификации за изходните и опаковъчните
материали:
а) спецификациите за изходните материали и
първичните или напечатаните опаковъчни мате-
риали да съдържат като приложение описание на
материала, включващо:
—наименование и вътрешен код за справка;
—препратка към фармакопейна монография,
ако има такава;
—одобрен доставчик на изходните и опаковъч-
ните материали, както и име и адрес на производи-
теля, ако той е различен от доставчика;
—образец на печатните материали;
б) указания за вземане на проби и изпитване
или препратка към методиката за изпитване;
в) качествени и количествени изисквания със
съответните граници на приемане;
г) условия за съхранение и предпазни мерки;
д) максимален период на съхранение, след кой-
то следва да се извърши повторно изпитване по
посочените методики.
2. Спецификации за междинните и насипните
ВМП. Производителят трябва да има специфика-
ции за междинните и насипните ВМП в случай, че
те се доставят в предприятието или представляват
краен продукт, който се предоставя на друг произ-
водител. Спецификации за междинните продукти
са необходими и в случаите, когато техните данни
се използват за контрол на крайния ВМП. Специ-
фикациите трябва да са сходни със спецификации-
те за изходните суровини и крайния ВМП.
3. Спецификациите за крайния ВМП съдържат:
а) наименование на ВМП и вътрешен код, къ-
дето е приложимо;
б) състав на ВМП или препратка към документ,
в който е посочен съставът;
в) описание на фармацевтичната форма и на
опаковката;
г) указания за вземане и изпитване на проби
или справка към методика за изпитване;
д) качествени и количествени изисквания със
съответните граници за приемане;
е) условия на съхранение и предпазни мерки
при обработване, когато това е необходимо;
ж) срок на годност.
III. Производствена рецепта и производствени
инструкции
1. Производителят трябва да разполага с утвър-
дени производствена рецепта и производствени ин-
струкции за всеки произвеждан от него ВМП с точ-
но определен размер на партидата. Тези докумен-
ти могат да се комбинират и в един документ.
2. Производствената рецепта съдържа:
а) наименование на ВМП и вътрешен код, свър-
зан със спецификацията му;
б) описание на фармацевтичната форма, пълно
описание на състава на ВМП и размера на парти-
дата;
в) списък на всички изходни материали, които
ще се използват, с точното им обозначение и коли-
чество; трябва да бъдат посочени и изходните ма-
териали, които могат да отпаднат по време на
производствения процес;
г) данни за очакваното количество от крайния
ВМП в допустимите граници, а когато е необходимо,
и съответните количества от междинните продукти.
3. Производствените инструкции съдържат:
а) описание на местоположението на производс-
твените процеси и оборудването, което се използва;
б) метода (начина), по който се извършва под-
готовката на основното оборудване, например
почистване, сглобяване, калибриране, стерилизи-
ране или препратка към документ, в който е посо-
чен този метод;
в) подробни инструкции, които описват после-
дователно всички производствени процеси, като
контрол на материалите, предварително обработ-
ване, последователност на прибавяне на материа-
лите, време на смесване, температура;
г) инструкции за всеки вид контролно изпитва-
не по време на процеса на производство, както и
неговите граници;
д) когато е необходимо, се посочват изисквани-
ята за съхранение на насипните продукти, които
включват вида на опаковката, нейното етикетира-
не, условия на съхранение;
е) всички специални предпазни мерки, които
трябва да се спазват.
IV. Инструкции за опаковане
1. Производителят трябва да разполага с утвър-
дени инструкции за опаковане на всеки продукт,
за всеки вид и количество, които произвежда.
2. Инструкциите за опаковане включват:
а) наименование на ВМП;
б) описание на фармацевтичната му форма и
начина на прилагане;
в) големина на опаковката по отношение на
броя, теглото или количеството на ВМП в крайна-
та опаковка;
г) пълен списък на всички опаковъчни матери-
али, необходими за партида със стандартна голе-
мина, включително количеството, размера и вида
на опаковъчните материали, както и вътрешен код
или препратка към номер на спецификация за съ-
ответния опаковъчен материал;
д) когато е възможно, мостра (образец) или
копие от одобрена опаковка, на която е посочено
точното място за поставяне на партидния номер и
срокът на годност на ВМП;
е) специални предпазни мерки се прилагат пре-
ди започване на процеса на опаковане, които
включват проверка на помещението, оборудване-
то и почистването на опаковъчната линия;
ж) пълно и точно описание на опаковъчните
операции, включващо и всички значими допълни-
телни операции, и необходимото оборудване;
з) подробно описание на всички контролни из-
питвания по време на опаковъчния процес с указа-
ния за вземане на проби и допустими граници.
V. Партидна производствена документация
1. Партидната документация (партидното до-
сие) трябва да се изготвя за всяка произвеждана
партида. Тя трябва да съответства на действащия
утвърден регламент за производство (производст-
вената рецепта и производствените инструкции).
При подготовката на партидната производствена
документация трябва да се избегнат грешки при
изготвяне на копията. Документацията трябва да
носи номера на партидата, която се произвежда.
2. Преди началото на производствения процес
се документират резултатите от проверките, кои-
то са извършени, за да се удостовери, че оборудва-