Държавен вестник, бр. 54, 2007 г., стр. 17

Б Р О Й  54
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  17
13. “Основно досие на плазма” (Plasma Master
File) е самостоятелна документация, отделна от
досието за разрешаване за употреба, която съ-
държа цялата подробна информация по отноше-
ние характеристиките на човешката плазма, из-
ползвана като изходен материал или суровина за
производството на междинни фракции, съдържа-
щи се в помощни вещества или активни вещест-
ва, които са част от лекарствен продукт или ме-
дицинско изделие, съгласно Директива 2000/70/
ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 16
ноември 2000 г. за допълнение и изменение на
Директива 93/42/ЕИО  по отношение на меди-
цинските изделия, съдържащи в себе си стабилни
продукти, получени от човешка кръв или плазма.
14. “Притежател на основното досие на ак-
тивното вещество” е юридическото лице, което
носи цялата отговорност за основното досие на
активното вещество (обикновено това е произ-
водителят на активното вещество).
15. “Производство на активно вещество”
включва цялостно или частично производство,
разфасоване и опаковане на активното вещест-
во преди неговото смесване в състава на лекар-
ствен продукт, включително преопаковане и/
или преетикетиране.
16. “Сертификат за съответствие на моногра-
фии на Европейската фармакопея (Сертификат
за съответствие на Европейска фармакопея)” е
сертификат, издаден от Европейския директорат
по качество на лекарствата, удостоверяващ, че
посочените в сертификата монографии на Евро-
пейската фармакопея са подходящи за контрол
на качеството на веществото и че ако тези моно-
графии се прилагат (ако е необходимо—допъл-
нени с изисквания, определени в сертификата и
приложени към него), е възможно да се провери
дали качеството на веществото е подходящо за
използване в лекарствени продукти. Сертифика-
тът гарантира, че всички възможни примеси и
контаминанти от прилагания начин за производ-
ство (включително от изходните материали) на
веществото могат да се контролират чрез изиск-
ванията в монографиите (допълнени с изисква-
нията в сертификата, ако има такива).
17. “Соматичноклетъчен лекарствен продукт”
е предназначен за използване при хора лекарст-
вен продукт, съдържащ автоложни (произхож-
дащи от самия пациент), алогенни (произхожда-
щи от друг човек) или ксеногенни (произхожда-
щи от животни) живи соматични клетки, чиито
биологични свойства са значително променени
в резултат на обработката им, така, че по мета-
болитен, фармакологичен или имунологичен път
да се получи терапевтичен, диагностичен или
профилактичен ефект. Тази обработка включва
размножаването или активирането на автолож-
ни клетъчни популации ex vivo (например адоп-
тивна имунотерапия), употребата на алогенни и
ксеногенни клетки, свързани с медицински из-
делия, използвани ex vivo или in vivo (например
микрокапсули, имплантируеми поддържащи
матрици, биологично разградими или не).
18. “Спецификация” е списък от изпитвания
с посочване на аналитични методики и съот-
ветни критерии за приемане на резултатите от
изпитванията (числени граници, интервали от
стойности или други критерии), на които тряб-
ва да отговарят активното вещество, лекарст-
веният продукт или определени материали на
дадени етапи от производството, за да бъдат
счетени за приемливи за предназначението им.
19. “Суровини” са всички други вещества,
използвани за производството или извлича-
нето на активното вещество, от които актив-
ното вещество не произлиза пряко, като реа-
генти, хранителни среди, фетален телешки
серум, добавки, буфери, използвани за хрома-
тография, и др.
20. “TSE-сертификат” е сертификат за съот-
ветствие на монографията на Европейската фар-
макопея за продукти с риск от предаване на при-
чинители на животински спонгиформни енцефа-
лопатии, издаден от Европейския директорат по
качество на лекарствата и здравеопазване.
21. “Човешки биоматериали” са всякакви
протеини, клетки, тъкани и други биологични
материали, получени от човек, които се изпол-
зват in vitro или ex vivo за оценка на фармакоки-
нетичните свойства на лекарствените вещества.
22. “Ex vivo”—във външна среда след изваж-
дане от жив организъм (за последващо връща-
не в него).
23. “In vitro”—извън жив организъм.
24. “In vivo”—в жив организъм (Occurring in
a living organism).
§ 3. Документацията заедно с необходимите
проби се представя на хартиен и електронен
носител в съответния брой екземпляри съглас-
но приложение № 20.
§ 4. (1) В лекарствените продукти могат да
бъдат влагани само оцветители, които отгова-
рят на общите и специфичните изисквания и
критерии съгласно Закона за храните и актове-
те по неговото прилагане.
(2) При изключване на дадено вещество от
списъка на оцветителите, разрешени за изпол-
зване в храни, се спазват сроковете и преходни-
те периоди, определени за това вещество в нор-
мативните актове по ал. 1.
Заключителни разпоредби
§ 5. Наредбата се издава на основание чл. 42
ЗЛПХМ и отменя Наредба № 17 от 2001 г. за
изискванията към данните, които съдържа до-
кументацията за разрешаване за употреба на
лекарствени продукти (ДВ, бр. 55 от 2001 г.).
§ 6. С тази наредба се въвеждат разпоредбите
на Директива 2003/63/ЕО на Комисията за изме-
нение на Директива 2001/83/ЕО на Европейския
парламент и Съвета за въвеждане на кодекс на
Общността относно лекарствените продукти за
хуманна употреба и на Директива 78/25/ЕИО
относно оцветителите, които могат да бъдат
използвани в лекарствените продукти.
Министър: Р. Гайдарски