Държавен вестник, бр. 110, 2008 г., стр. 55

Б Р О Й  110
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  55
3. име и адрес на управление на заявителя по
чл. 27, ал. 1, чл. 28, ал. 1 и 3 и чл. 29, ал. 1;
4. дата на заличаване на медицинското изде-
лие от регистъра и основанието за това;
5. забележки по вписаните обстоятелства.
(3) Изпълнителната агенция по лекарства-
та предоставя данни за регистрацията на из-
делията по чл. 27, ал. 1, чл. 28, ал. 1 и 3 и по
чл. 29, ал. 1 при поискване от регулаторни
органи на други държави членки или от регу-
латорни органи на държави от Европейското
икономическо пространство и от Европей-
ската комисия.”
§ 21. Член 32 се изменя така:
“Чл. 32. Клинично изпитване с медицински
изделия по чл. 2, ал. 1, т. 2 и 3 се провежда с цел:
1. потвърждаване, че при нормални усло-
вия на употреба изделието изпълнява една или
повече от функциите, определени от произво-
дителя;
2. идентифициране на нежелани странични
ефекти при нормални условия на употреба на
изделието;
3. преценка доколко идентифицираните не-
желани странични ефекти са в рамките на при-
емливия риск, преценен спрямо ползата от пред-
виденото предназначение на изделието.”
§ 22. Създава се чл. 32а:
“Чл. 32а. Оценяването на клиничните данни
от изпитването се извършва при условия, опре-
делени в наредбата по чл. 48, ал. 2.”
§ 23.  Член 35 се отменя.
§ 24.  В чл. 42 се правят следните изменения:
1. Алинея 2 се изменя така:
“(2) При провеждане на многоцентрово кли-
нично изпитване на територията на Република
България и на територията на друга държава
членка/държави членки, и/или на територия-
та на държава/държави от Европейското ико-
номическо пространство, и/или на територия-
та на трета държава, когато възложителят не
е установен на територията на Европейския
съюз, той упълномощава свой представител,
установен на територията на държава членка
или държава от Европейското икономическо
пространство.”
2. Алинеи 4, 5, 6 и 7 се отменят.
§ 25. Член 43 се изменя така:
“Чл. 43. (1) Клиничното изпитване се извър-
шва под ръководството на изследовател.
(2) Контролът върху клиничното изпитва-
не се извършва от възложителя или от упъл-
номощения му представител по чл. 42, ал. 1
или 2, или от назначено от него лице—наблю-
даващ.
(3) По време на клиничното изпитване ле-
кар, съответно лекар по дентална медицина,
проследява здравословното състояние на учас-
тника и при необходимост предприема съот-
ветните медицински мерки.
(4) Изискванията към възложителя, главния
или координиращия изследовател и към наб-
людаващия и техните задължения при провеж-
дане на клиничното изпитване се определят с
наредбата по чл. 48, ал. 2.”
§ 26.  В чл. 50 се правят следните изменения
и допълнения:
1. Алинея 1 се изменя така:
“(1) За  получаване  на  разрешение  за  про-
веждане  на  клинично изпитване по чл. 45,
ал. 1 възложителят подава до ИАЛ заявление
по образец, придружено със следната докумен-
тация:
1. идентификационни данни за медицинско-
то изделие на хартиен и електронен носител;
2.  план на клиничното изпитване;
3.  брошура на изследователя;
4.  документация за получаване на информи-
рано съгласие;
5. декларация от производителя дали съот-
ветното изделие може да бъде определено като
изделие по чл. 3, т. 2, 3 или 4;
6. декларация от производителя дали при
производството на изделието по чл. 2, ал. 1, т. 3
е използвана нежизнеспособна животинска
тъкан или нежизнеспособни продукти, получе-
ни от животински тъкани;
7. имената на изследователите, на главния
или главните изследователи или на координи-
ращия изследовател, както и наименованието
и адреса на лечебните заведения, в които се
провежда клиничното изпитване;
8. начална, крайна дата и график на провеж-
даните изследвания;
9. положително становище от комисията по
етика, когато възложителят е подал последова-
телно заявления по чл. 46;
10. декларация, че медицинското изделие
съответства на приложимите съществени изис-
квания, с изключение на тези, които са обект
на клиничното изпитване, и че са предвидени
всички предпазни мерки, необходими за защи-
та на здравето и безопасността на участниците
в изпитването и на изследователския екип;
11. договор за застраховка, покриваща отго-
ворността на изследователя и на възложителя
за причинените имуществени и неимуществени
вреди на участниците в изпитването при или по
повод провеждане на клиничното изпитване;
12. проект на договор между възложителя и
лечебното заведение;
13. документ за платена такса в размер, оп-
ределен в тарифата по чл. 7, ал. 1.”
2. Алинея 2 се отменя.
3. В ал. 3 думите “ал. 2, т. 5” се заменят с
“ал. 1, т. 9”.
4. В ал. 4 думата “документация” се заменя с
“информация в документацията”.
5. Създава се ал. 5:
“(5) Съдържанието  на  документацията  по
ал. 1  се  определя с наредбата по чл. 48, ал. 2.”