Държавен вестник, бр. 110, 2004 г., стр. 15

Б Р О Й  110
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  15
5.2. Описание на предвидената област на приложе-
ние (например видове организми, които са обект на
предлаганата употреба, материали, които ще бъдат
третирани, и др.).
5.3. Разходна норма.
5.4. Специфични обстоятелства или условия на окол-
ната среда, при които активният организъм се прилага
или не трябва да се прилага.
5.5. Начин на употреба.
5.6. Брой и продължителност на третиранията.
5.7. Препоръчителни указания за употреба.
Данни за ефективност
5.8. Предварителни изпитвания за намиране на ди-
апазона на ефективните дози.
5.9. Полеви изпитвания.
5.10. Данни за възможно развитие на резистентност.
5.11. Въздействие върху качеството на материалите
или обработваните продукти.
6. Токсикологични данни (в допълнение към тези за
активния организъм).
6.1. Еднократна орална доза.
6.2. Еднократна дермална доза.
6.3. Инхалаторен път на въвеждане.
6.4. Кожно дразнене и при необходимост, очно
дразнене.
6.5. Кожна сенсибилизация.
6.6. Налични токсикологични данни за неактивните
съставки.
6.7. Експозиция на потребителя.
6.7.1. Данни за дермална/дихателна резорбция в за-
висимост от вида на препарата и начина на приложение.
6.7.2. Предполагана експозиция на потребителя при
полеви условия и когато е необходимо, извършване на
количествени анализи на експозицията на потребителя.
7. Екотоксикологични данни (в допълнение към
условията за активния организъм).
Наблюдения за нежелателни или неочаквани стра-
нични ефекти, например ефекти върху полезни и други
организми, които не са обект на предлаганата употреба
или устойчивости в околната среда.
8. Мерки за защита на човека, организмите, които не
са обект на предлаганата употреба, и околната среда.
8.1. Препоръчвани методи и предпазни мерки при
боравене, съхраняване, транспорт или употреба.
8.2. Интервалът от време, който трябва да се спазва
между отделните приложения на биоцидния препарат
и/или приложението на биоцидния препарат и употре-
бата на третираните продукти, и/или употребата на
биоцидния препарат и достъпа на хора или животни до
третираните зони, както и други предпазни мерки за
защита на човека и животните.
8.3. Спешни мерки в случай на инцидент.
8.4. Процедури за унищожаване или обезвреждане
на биоцидния препарат и опаковката му.
9. Класифициране, опаковане и етикетиране.
9.1. Обосновано предложение за класифицирането,
опаковането и етикетирането.
9.1.1. Категория/категории на опасност, символи и
знаци за опасност, R-фрази, S-фрази по отношение на
химичните съставки.
9.1.2. Рисковата група, в която е класифициран ак-
тивният организъм, и когато е необходимо, знакът за
биоопасност съгласно Наредба № 4 от 2002 г. за защита
на работещите от рискове, свързани с експозиция на
биологични агенти при работа.
9.2. Опаковка.
9.2.1. Материал, вид, форма и графичен дизайн на
опаковката.
9.2.2. Съвместимост на материала с биоцидния
препарат.
9.2.3. Обем.
9.3. Мостра на предвидената опаковка.
10. Резюме на т. 2—9.
 Приложение № 5
 към чл. 5, ал. 5 и чл. 6, ал. 2
Основни изисквания за досие на активно
вещество, което е химично вещество
Досието съдържа най-малко разделите, посочени в
раздел II “Изисквания за досие” към приложение № 2.
Информацията в разделите трябва да е подкрепена със
съответни данни. Изискванията към досието трябва да
съответстват на техническото развитие.
Определена информация, посочена в изисквания-
та, може да не се представя, когато това е технически
невъзможно или съществуват научнообосновани при-
чини, или поради спецификата на вида и предвидения
начин на употреба на биоцида. В тези случаи заявите-
лят представя приемлива писмена обосновка като
позоваване на установена рамкова формулация, ако
заявителят притежава декларация за ползване на
информация.
I. Съдържание.
1. Данни за лицето, което пуска на пазара ак-
тивното вещество, и за производителя на активното
вещество.
2. Идентичност на активното вещество.
3. Физични и химични свойства на активното ве-
щество.
4. Методи за откриване и идентификация.
5. Ефективност спрямо организмите, които са обект
на предлаганата употреба, и спектър на действие.
5. Токсикологични данни за хора и животни, вклю-
чително данни за метаболизма.
7. Екотоксикологични данни, включително пове-
дение и разпространение в околната среда.
8. Мерки за защита на човека, животните и окол-
ната среда.
9. Класифициране и етикетиране.
10. Резюме и оценка на т. 2—9.
II. Изисквания за досие.
1. Данни за лицето, което пуска на пазара активното
вещество, и за производителя на активното вещество.
1.1. Име, адрес и телефон на лицето, което пуска на
пазара активното вещество.
1.2. Име и адрес на производителя на активното
вещество и адрес на производственото предприятие.
2. Идентичност.
2.1. Наименование съгласно ISО и синоними.
2.2. Химично наименование съгласно IUРАС.
2.3. Производствен код.
2.4. CAS № и EC №, когато такива са определени.
2.5. Емпирична и структурна формула (включител-
но данни за структурата на всички изомери), молекул-
на маса.
2.6. Метод на производство на активното вещество
(кратко описание на процеса на химичен синтез).
2.7. Спецификация за чистота на активното вещес-
тво (в г/кг или г/л).
2.8. Вид на примеси и добавки (например стабили-
затори), структурни формули и допустими граници (в г/
кг или г/л).
2.9. Произход на естествено срещащи се активни
вещества или техни прекурсори (например екстракти
от цветя).
2.10. Данни за експозицията съгласно приложение
№ 3 към чл. 4, ал. 2, т. 3 на Наредбата за реда и начина
за нотифициране на нови химични вещества, приета с
Постановление № 137 на Министерския съвет от 2002 г.
(ДВ, бр. 67 от 2002 г.).
3. Физични и химични свойства.
3.1.Температури на топене и кипене, относителна
плътност(1).
3.2. Парно налягане (в Ра)(1).
3.3. Външен вид (агрегатно състояние, цвят)(2).