Държавен вестник, бр. 54, 2000 г., стр. 13

Б Р О Й  54
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  13
(2) Блокирането и изтеглянето на лекарства-
та се извършват само когато лицата по чл. 3 раз-
полагат с документирана информация за това, че:
1. е установено несъответствие с изисквани-
ята за качество, ефективност и безопасност;
2. има несъответствие с условията, при кои-
то е издадено разрешението за употреба, вклю-
чително при поява на нови, недопустими рис-
кове за пациента при правилна употреба на
лекарствения продукт;
3. е извършен внос или производство в нару-
шение на Закона за лекарствата и аптеките в
хуманната медицина;
4. окончателните опаковки и листовки или
указанията за употреба не отговарят на изиск-
ванията на Закона за лекарствата и аптеките в
хуманната медицина;
5. разрешението за употреба е заличено със
заповед на министъра на здравеопазването по
чл. 32 от Закона за лекарствата и аптеките в
хуманната медицина.
Чл. 2. Лекарствата се блокират и изтеглят
от производители, складове за търговия на едро
с лекарства, аптеки, дрогерии и лечебни (здрав-
ни) заведения под контрола и методичното
ръководство на Изпълнителната агенция по
лекарствата и регионалните хигиенно-епидеми-
ологични инспекции.
Чл. 3. Право да издават разпореждания за
блокиране и/или изтегляне имат:
1. изпълнителният директор на Изпълнител-
ната агенция по лекарствата;
2. директорите на хигиенно-епидемиологич-
ните инспекции—само за територията, за коя-
то отговарят.
Чл. 4. (1) Лицата по чл. 3 предприемат мер-
ките по блокиране и изтегляне на лекарства,
вземайки предвид степента на риска, съглас-
но приложението или резултата от проверка-
та на тяхната ефективност, оценена спрямо
безопасността им.
(2) Главният държавен санитарен инспектор
по предложение на изпълнителния директор на
Изпълнителната агенция по лекарствата издава
заповед относно работата със сигналите за ле-
карства, показали несъответствия с изисквани-
ята за качество, ефективност и безопасност, от-
клонения от разрешенията за употреба, както и
съхранението им, вноса и производството в на-
рушение на изискванията на Закона за лекарст-
вата и аптеките в хуманната медицина, включи-
телно отговорните лица, и реда за приемане и
изпращане на такива сигнали.
(3) Изпълнителният директор на Изпълни-
телната агенция по лекарствата утвърждава със
заповед стандартна оперативна процедура за:
1. уведомяване до чужди контролни органи
във връзка с лекарствени продукти, показали
несъответствия с изискванията за качество,
ефективност и безопасност със степен на риска
I и II от приложението;
2. уведомяване на страните, с които Репуб-
лика България има договор за взаимно призна-
ване на разрешенията за употреба на лекарст-
вени продукти съгласно чл. 27а от Закона за
лекарствата и аптеките в хуманната медицина,
когато се установят несъответствия с изисква-
нията за качество, ефективност и безопасност;
3. реда и начина на обмен на информация с
чужди контролни органи и международни ор-
ганизации във връзка с лекарствени продукти,
показали несъответствия с изискванията за
качество, ефективност и безопасност, както и
за такива с неизвестен произход.
Чл. 5. (1) Разпореждания за блокиране и/или
изтегляне са длъжни да издават и производите-
лите на лекарства—за произведените от тях
видове и партиди, и търговците на едро—за вне-
сените от тях видове и партиди.
(2) Информация за блокиране и/или изтег-
ляне са длъжни да предоставят в Изпълнител-
ната агенция по лекарствата вносителите и
представителствата на производителите, чии-
то лекарствени продукти не са разрешени за
употреба в страната, но са показали несъответ-
ствия с изискванията за качество, ефективност
и безопасност в страната на производство.
(3) В случаите по ал. 2 блокирането и изтег-
лянето се извършват от Изпълнителната аген-
ция по лекарствата.
(4) Издадените разпореждания са задължи-
телни за всички производители и търговци на
едро с лекарства, аптеки, дрогерии и лечебни
(здравни) заведения в страната. В разпорежда-
нията се посочват:
1. наименование на лекарствения продукт,
лекарствената форма и количествено съдържа-
ние на лекарственото вещество;
2. партиден номер;
3. име и адрес на производителя/вносителя;
4. основания и причини за издаването;
5. дата, трите имена, длъжност и подписи на
лицата, които ги издават.
Чл. 6. При получаване на разпореждане за
блокиране всички производители и търговци
на едро с лекарства, аптеките, дрогериите и
лечебните (здравните) заведения незабавно
спират продажбата и отпускането на количест-
вата от блокираните партиди на посочените в
разпореждането лекарствени продукти, които
се намират в собствените им складове.
Чл. 7. (1) Отговорни за извършването на бло-
кирането и изтеглянето са производителите—
за произведените от тях лекарства, и търговци-
те на едро—за внесените от тях лекарства.
(2) Търговецът на едро, получил разпореж-
дане за блокиране или изтегляне, уведомява
всички лица, които са закупили количества от
блокираната партида от лекарствения продукт.
Чл. 8. Контролът по блокирането и изтегля-
нето на лекарства, показали отклонения от
изискванията за качество, ефективност и безо-
пасност, внесени или произведени в нарушение
на разпоредбите на Закона за лекарствата и
аптеките в хуманната медицина, се извършва
от регионалната хигиенно-епидемиологична ин-
спекция, на територията на която са установе-
ни наличностите.
Чл. 9. Производителите и търговците на едро
са длъжни да разполагат и да предоставят при