whodatbo1/bulgarian-state-gazette-ocr huggingface dataset:
Държавен вестник, бр. 2, 2021 г., стр. 142

СТР.  142	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
БРОЙ  2
     IV. Местонамиране (държава) на крайния (ултимативния) чуждестранен собственик на предприятието
Държава
Код на държавата  (ISO)
Попълва се държавата, в която е резидент ултимативния чуждестранен собственик (при предприятия група това е последното 
предприятие, осъществяващо контрол, което не е собственост на друго предприятие).
   VI. Правен статут на предприятието
№
Правен статут на предприятието
Отбележете със знак 
“X” правния статут на 
предприятието
1.
Акционерно дружество
2.
Взаимозастрахователна кооперация
3.
Клон на застрахователно предприятие с централен офис в държава, която не е член на 
Европейското икономическо пространство
4.
Клон на застрахователно предприятие с централен офис в държава, която е член на 
Европейското икономическо пространство
5.
Други
   V. Икономическа дейност
№
Дейности, които е извършвало предприятието
Относителен дял на 
приходите от дейността 
през 2020 г. в %
Код по 
КИД-2008
Код по 
НКИД-2003
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
В този раздел се посочват дейностите, извършвани от предприятието през 2020 година. За тяхното описание трябва да се използва 
Класификацията на икономическите дейности – КИД-2008, която е публикувана на интернет страницата на НСИ – www.nsi.bg
III. Собственост (пряко участие в собствеността) към 31.12.2020 година
Собствеността на предприятието е:
Относителен дял
от капитала в %
Държавна
Общинска
Частна на местно лице
Частна на чуждестранно лице
Частна на неправителствена организация 
Общо
100.00
При попълването на собствеността да се имат предвид следните пояснения:
- Частна на местно лице - собственост на българско юридическо или физическо лице, включително и собственост на чуждестранно 
физическо лице, придобило статут на български гражданин по законоустановения ред;
- Частна на чуждестранно лице - собственост на чуждестранно юридическо или физическо лице, което по смисъла на Закона за чужденците 
в Р България не е български гражданин;
В случай на двойно гражданство, собственикът сам определя дали е български или чужд гражданин и в зависимост от това се определя 
формата на частна собственост.
Държавен вестник, бр. 55, 2007 г., стр. 83

Б Р О Й  55
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  83
1
2
3
4
5
6
7
8
—експозиция на консу-
маторите чрез храни-
телния режим с оглед
бъдещи ревизии на пре-
делно  допустимите
концентрации.
Държавите 
членки
изискват представяне-
то на по-нататъшни
изследвания за потвър-
ждаване на дългосроч-
ната оценка на риска за
птици, бозайници и чле-
ностоноги, които не са
обект на борбата. Те
трябва да гарантират,
че нотификаторите, по
молба на които форм-
етанат е включен в този
Анекс, ще предоставят
такива изследвания на
Комисията в двугоди-
шен период от влизане
в сила на Директивата.
ЧАСТ А
Могат да бъдат разре-
шавани само употреби
като репелент за трети-
ране на семена, инсек-
тицид и молускоцид.
ЧАСТ Б
Оценявайки заявлени-
ята за разрешаване на
продукти за растителна
защита, съдържащи ме-
тиокарб за употреби,
различни от тези —за
зимна пшеница, държа-
вите членки трябва да
отделят особено внима-
ние на критериите, за-
легнали в член 4(1)(б),
и гарантират, че всич-
ки необходими данни и
информация  ще бъдат
предоставени, преди
такова разрешение да
бъде издадено.
За осъществяване на
единните принципи за
оценка по Анекс VI се
взимат под внимание
заключенията от док-
лада за метиокарб и в
частност Приложения
I и II, така  както са
приети от Постоянния
комитет по хранител-
ната верига  и здраве
на животните на 29 сеп-
тември 2006 г.
При цялостната оценка
компетентните власти
на държавите членки
трябва да отделят осо-
бено внимание на:
150. Метио-
карб
CAS
№: 2032-65-7
CIPAC
№ 165
4-метилтио-
3,5-ксилил ме-
тилкарбамат
і980 г/кг
2007/5/ЕК
07.02.2007
01.10.2007
01.04.2008
30.09.2017
Държавен вестник, бр. 56, 2018 г., стр. 25

БРОЙ  56	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
СТР.  25  
Група от 
показатели
Показател
Брой 
точки
Д
11. Цитирания или рецензии в научни издания, реферирани и индексирани 
в световноизвестни бази данни с научна информация или в монографии 
и колективни томове
15
12. Цитирания в монографии и колективни томове с научно рецензиране
10
13. Цитирания или рецензии в нереферирани списания с научно рецензиране 
5
Е
14. Придобита научна степен „доктор на науките“
40
15. Ръководство на успешно защитил докторант 
(n е броят съръководители на съответния докторант)
40/n
16. Участие в национален научен или образователен проект
15
17. Участие в международен научен или образователен проект
20
18. Ръководство на национален научен или образователен проект
30
19. Ръководство на международен научен или образователен проект
40
20. Публикуван университетски учебник или учебник, който се използва в 
училищната мрежа
40/n
21. Публикувано университетско учебно пособие или учебно пособие, което 
се използва в училищната мрежа
20/n
Област 4. Природни науки, математика и информатика
Професионално направление 4.1. Физически науки, 4.2. Химически науки, 4.3. Биологически науки, 4.4. Науки 
за земята, 4.5. Математика, 4.6. Информатика и компютърни науки
Таблица 1. Минимални изисквани точки по групи показатели за различните научни степени и 
академични длъжности
Група от 
показатели
Съдържание
Доктор
Доктор на
науките
Главен 
асистент
Доцент
Професор
А
Показател 1
50
50
50
50
50
Б
Показател 2
-
100
-
-
-
В
Показатели 3 или 4
-
-
-
100
100
Г
Сума от показате-
лите от 5 до 9
30
100
-
200
200
Д
Сума от показате-
лите от 10 до 12
-
100
-
50
100
Е
Сума от показате-
лите от 13 до края
-
-
-
-
150
Таблица 2. Брой точки по показатели
Група от 
показатели
Показател
Брой точки
А
1. Дисертационен труд за присъждане на образователна и научна 
степен „доктор“
50
Б
2. Дисертационен труд за присъждане на научна степен „доктор на 
науките“
100
В
3. Хабилитационен труд – монография 
100
4. Хабилитационен труд – научни публикации (не по-малко от 10) в 
издания, които са реферирани и индексирани в световноизвестни 
бази данни с научна информация 
60/n за всяка 
публикация
Г
5. Публикувана монография, която не е представена като основен 
хабилитационен труд
30
6. Публикувана книга на базата на защитен дисертационен труд за 
присъждане на образователна и научна степен „доктор“ или за 
присъждане на научна степен „доктор на науките“
30
Държавен вестник, бр. 85, 2025 г., стр. 177

БРОЙ  85	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
СТР.  177  
техническото, технологичното и социалното развитие с цел 
защита на живота, здравето и работоспособността на работещите 
Умения 
• Търси информация за устойчиви практики, приложими в 
конкретната професионална дейност 
• Изпълнява дейности по събиране и съхраняване на опасни 
продукти, излезли от употреба уреди и консумативи съобразно 
правилата за рециклиране 
• Използва технологии и материали, щадящи околната среда 
• Спазва практики за пестене на вода, енергия и други ресурси на 
работното място 
Компетентности  
• Правилно обработва отпадъците на работното място съобразно 
изискванията за сортиране 
• Вярно и точно разпознава замърсяващи фактори на работното 
място и съдейства за ограничаване на въздействието им 
• Способен е стриктно да следва утвърдените правила и изисквания 
за опазване на околната среда 
Критерии за оценяване 
на ЕРУ  
Част по теория на професията: 
• Владее теоретични знания за: 
 хигиенните норми 
 здравословните и безопасните условия на труд на работното 
място 
 овладяването на аварийни ситуации и оказването на първа помощ 
 превантивната дейност за опазване на околната среда 
Част по практика на професията: 
 Избира своевременно най-адекватния тип поведение при 
зададената рискова ситуация 
 Вярно и точно определя необходимите действия за оказване на 
първа помощ 
Средства за оценяване 
Част по теория: писмен изпит 
Част по практика: изпълнение на практическа задача по 
индивидуално задание по практика 
ЕРУ 2 
Икономика и предприемачество 
Резултат от учене 2.1 
Познава основите на пазарната икономика  
Знания 
• Познава основни икономически понятия – търсене, предлагане, 
пазар, конкуренция, цена 
• Познава ролята на държавата в икономиката – данъци, бюджет, 
регулации 
• Обяснява дейността на организацията в контекста на основни 
икономически принципи и понятия 
• Разяснява основни понятия във финансите – приходи, разходи, 
печалба, инвестиции 
• Разбира значението на социалната и екологичната отговорност 
при ръководене на бизнес 
Умения 
• Използва основни икономически понятия, като търсене, 
предлагане, пазар, конкуренция и цена при изпълнение на 
професионалните си задачи 
• Отчита значението на основните финансови показатели, като 
приходи, разходи, печалба и инвестиции
Държавен вестник, бр. 93, 2022 г., стр. 45

БРОЙ  93	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
СТР.  45  
Знания 
• Познава основните разпоредби за опазване на околната среда, от-
насящи се до конкретната трудова дейност
• Описва рисковете от замърсяване на околната среда при извърш-
ваната трудова дейност 
• Изброява основните изисквания за разделно събиране на отпадъци
• Познава разпоредбите за съхранение, използване и изхвърляне на 
опасни продукти
Умения 
• Разпознава опасни и отровни продукти
• Спазва изискванията за разделно събиране на отпадъци
• Прилага разпоредбите за съхранение, използване и изхвърляне на 
опасни продукти
• Съхранява и отстранява правилно опасни продукти
Компетентности
• Изпълнява трудовата дейност при спазване на изискванията и пра-
вилата за опазване на околната среда
Резултат от учене 1.3:
Участва в овладяването на рискови и аварийни ситуации
Знания 
• Разграничава основните рискови и аварийни ситуации
• Познава основните изисквания за осигуряване на аварийна безопасност
• Изброява основните стъпки за действия при аварии и аварийни 
ситуации
• Познава видовете травми и методите за оказване на първа помощ
Умения 
• Спазва изискванията за осигуряване на пожарна и аварийна без-
опасност
• Разпознава рисковете, които могат да доведат до възникване на 
пожар и/или авария
• Спазва правилата за действия при възникване на авария
• Оказва първа помощ на пострадали при авария
Компетентности
• Участва в овладяването на възникнал пожар и/или авария в съот-
ветствие с установените вътрешнофирмени правила за пожарна и 
аварийна безопасност
Средства за оценяване:
Средство 1:
• Писмен изпит/тест
Средство 2:
• Решаване на казус по зададен сценарий
Условия за провеждане на оце-
няването:
За средства 1 и 2:
• Учебен кабинет
Критерии за оценяване:
За средство 1:
• Владее основни теоретични знания за:
– здравословни и безопасни условия на труд на работното място
– превантивна дейност за опазване на околната среда
– овладяване на аварийни ситуации и оказване на първа помощ 
на пострадали
– за работа в съответствие с изискванията и процедурите за осигу-
ряване на аварийна безопасност
За средство 2:
• Избира най-подходящия тип поведение при зададените рискови 
ситуации
• Вярно и точно определя необходимите действия за оказване на 
първа помощ
ЕРУ 2
Наименование на единицата:
Икономика
Ниво по НКР:
2
Ниво по ЕКР:
2
Наименование на професията: Работник в производство на облекло
Ниво по НКР: 
2
Ниво по ЕКР: 
2
Резултат от учене 2.1:
Познава основите на пазарната икономика
Знания
• Познава същността на пазарната икономика
• Описва ролята на държавата в пазарната икономика
• Посочва основните икономически субекти в бизнеса
Държавен вестник, бр. 6, 2016 г., стр. 118

СТР.  118	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
БРОЙ  6
19
ОТЧЕТ ЗА ПАРИЧНИТЕ ПОТОЦИ ПО ПРЕКИЯ МЕТОД ЗА 2015 ГОДИНА
Наименование на паричните потоци
Код на
реда
Текущ период
Предходен период
постъпле-
ния
плащания
нетен поток
постъпле-
ния
плащания
нетен поток
а
б
1
2
3
4
5
6
А. Парични потоци от специализирана инвестици-
онна дейност
І. Парични потоци от собствена инвестиционна 
дейност
Парични потоци, свързани с текущи финансови 
активи
62311
Парични потоци, свързани с нетекущи финансови 
активи
62312
Лихви, комисионни и други подобни
62313
Получени дивиденти
62314
Положителни и отрицателни валутни курсови
разлики
62315
Други парични потоци от  инвестиционна дейност
62316
Общо за група І
62310
II. Парични потоци от възложена инвестиционна 
дейност
Парични потоци, свързани с ценни книжа на клиенти
62321
Парични потоци, свързани с парични средства на 
клиенти
62322
Други парични средства от възложена 
инвестиционна дейност
62323
Общо за група ІІ
62320
Общо за раздел А
62300
Б. Парични потоци от неспециализирана инвести-
ционна дейност
Парични потоци, свързани с търговски контрагенти
62410
Парични потоци, свързани с нетекущи активи
62420
Лихви, комисионни и други подобни
62430
Парични потоци, свързани с възнаграждения
62440
Положителни и отрицателни валутни курсови 
разлики
62450
Плащания при разпределения на печалби
62460
Платени и възстановени данъци върху печалба
62470
Други парични потоци от неспециализирана 
инвестиционна дейност
62480
Общо за раздел Б
62400
(Хил. левове)
В. Парични потоци от финансова дейност
Емитиране, продажба и обратно изкупуване на акции
62510
Парични потоци, свързани с получени  заеми
62520
в т.ч. лихви
62521
Лихви, комисионни, дивиденти и други
62530
Положителни и отрицателни валутни курсови 
разлики
62540
Други парични потоци от финансова дейност
62550
Общо за раздел В
62500
Г. Изменение на паричните средства през периода 
(А + Б + В)
62600
Д. Парични средства в началото на периода
62700
x
x
x
x
Е. Парични средства в края на периода
62800
x
x
x
x
в т.ч. по безсрочни депозити
62810
x
x
x
x
Дата:
Ръководител:
 Съставител:
(име, презиме, фамилия)
(подпис)
Лице за контакт:
(име, презиме, фамилия)
(телефон)
ЕИК по БУЛСТАТ / ТР
Отчетна единица: .........................................................
...............................................................................................
Държавен вестник, бр. 97, 2015 г., стр. 112

СТР.  112	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
БРОЙ  97
Код по 
ПРОДАГРО – 2015
Наименование на позицията
Основна из-
мерителна 
единица
Допълнителна 
измерителна 
единица
01.43.11.20.00
Коне, живи (без расовите за разплод)
бр.
кг
01.43.11.21.00
Кончета до 1 г.
бр.
кг
01.43.11.22.00
Кончета от 1 до 3 г.
бр.
кг
01.43.11.23.00
Коне над 3 г.
бр.
кг
01.43.11.23.10
Жребци над 3 г. за разплод (без расовите)
бр.
кг
01.43.11.23.20
Кобили над 3 г. за разплод (без расовите)
бр.
кг
01.43.11.23.30
Коне над 3 г. за работа
бр.
кг
01.43.12
Магарета, мулета и катъри, живи 
 
 
01.43.12.00.00
Магарета, мулета и катъри, живи 
бр.
кг
01.43.12.10.00
Магарета, живи
бр.
кг
01.43.12.20.00
Мулета и катъри, живи
бр.
кг
01.45
Отглеждане на дребен рогат добитък
 
 
01.45.11
Овце, живи
 
 
01.45.11.00.00
Овце, живи
бр.
кг
01.45.11.10.00
Агнета и шилета до 1 год., живи
бр.
кг
01.45.11.11.00
Агнета до 6 мес. за разплод (без расовите)
бр.
кг
01.45.11.12.00
Агнета до 6 мес. за угояване
бр.
кг
01.45.11.13.00
Шилета от 6 до 12 месеца
бр.
кг
01.45.11.30.00
Овце, живи
бр.
кг
01.45.11.32.00
Шилета от 12 до 18 месеца
бр.
кг
01.45.11.33.00
Кочове над 18 месеца за разплод (без расовите)
бр.
кг
01.45.11.34.00
Овце майки
бр.
кг
01.45.11.35.00
Овце за угояване (без агнетата и шилетата за 
угояване)
бр.
кг
01.45.12
Кози, живи
 
 
01.45.12.00.00
Кози, живи
бр.
кг
01.45.12.10.00
Ярета и козлета до 1 год., живи
бр.
кг
01.45.12.11.00
Ярета до 6 мес. за разплод (без расовите)
бр.
кг
01.45.12.12.00
Ярета до 6 мес. за угояване
бр.
кг
01.45.12.13.00
Козлета от 6 до 12 месеца
бр.
кг
01.45.12.30.00
Кози над 1 г., живи
бр.
кг
01.45.12.32.00
Козлета от 12 до 18 месеца
бр.
кг
01.45.12.33.00
Пръчове над 18 месеца за разплод (без расовите)
бр.
кг
01.45.12.34.00
Кози майки
бр.
кг
01.45.12.35.00
Кози за угояване (без яретата и козлетата за 
угояване)
бр.
кг
01.45.21
Сурово овче мляко
 
 
01.45.21.00.00
Сурово овче мляко
л
 
01.45.22
Сурово козе мляко
 
 
01.45.22.00.00
Сурово козе мляко
л
 
01.45.30
Стригана вълна от овце и груби косми от кози, 
непрани, вкл. вълна, измита върху животното
 
 
01.45.30.00.00
Стригана вълна, непрана
кг
 
01.45.30.10.00
Стригана вълна, непрана, мериносова
кг
 
01.45.30.20.00
Стригана вълна, непрана, мериносоподобна
кг
Държавен вестник, бр. 3, 2011 г., стр. 168

СТР.  168	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
БРОЙ  3
52
Раздел II. Разходи за НИРД по източници на финансиране
Код на
реда
Отчет
а
б
1
РАЗХОДИ ЗА НИРД - ОБЩО
200
Собствена стопанска дейност
210
Бюджетни организации
220
Предприятия
230
Висши училища
240
Нетърговски организации
250
Чужбина
260
(Хил. левове)
Раздел III. Разходи за НИРД по социално-икономически цели
Код на
реда
Отчет
а
б
1
РАЗХОДИ ЗА НИРД - ОБЩО
700
Проучване и експлоатация на земната повърхност, водите и атмосферата
701
Опазване на околната среда
702
Граждански космически изследвания
703
Развитие на транспорта, телекомуникациите и друга инфраструктура
704
Производство, съхранение, разпределение и използване на енергията
705
Усъвършенстване на промишленото производство и технологиите
706
Развитие на здравеопазването
707
Развитие на селското и горско стопанство и риболова
708
Развитие на образованието
709
Културни, развлекателни и религиозни дейности
710
Изследване на политически и социални системи, структури и процеси
711
Общо развитие на знанието: НИРД финансирана от публични университетски фондове
712
Общо развитие на знанието: НИРД финансирана от други източници
713
Отбрана
714
(Хил. левове)
Раздел I. Разходи за НИРД по области на науката
Код на
реда
Общо
Естествени
науки
Технически
науки
Медицински
науки
Селскосто-
пански науки
Обществени
науки
Хуманитарни 
науки
а
б
1
2
3
4
5
6
7
А. РАЗХОДИ ЗА НИРД - ОБЩО
100
Текущи разходи за НИРД
110
в т.ч. за персонал, зает с НИРД
111
Разходи за придобиване на ДMА,  предназначени  за НИРД
120
в т.ч. за машини и оборудване
121
Б. Текущи разходи по видове изследвания (110)
Разходи за фундаментални изследвания
130
Разходи за приложни изследвания
140
Разходи за експериментални разработки
150
(Хил. левове)
Отчетна единица:  ........................................................
Гр. (с.) ................................................................................. 
Община ............................................................................
СПРАВКА ЗА НАУЧНОИЗСЛЕДОВАТЕЛСКАТА И РАЗВОЙНА ДЕЙНОСТ
(НИРД) ПРЕЗ 2010 ГОДИНА
Обслужвана икономическа дейност (двузначен код по КИД - 2008)
ЕИК по БУЛСТАТ / ТР
Държавен вестник, бр. 32, 2025 г., стр. 18

СТР.  18	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
БРОЙ  32
– Q трябва да бъде измерена с помощта на електрически дебитомер (клас на точност ± 2,5 % 
от показанията за дебита).
Точка на измерване на температурата на маслото, Т
– Т трябва да се измерва в резервоара за масло на носещата конструкция или в хидравличната 
линия, свързана към хидравличния чук. Точката на измерване трябва да се посочи в протокола;
– точността на отчитане на температурата трябва да бъде в рамките на ± 2° С спрямо ак­
туалната стойност.
Период за наблюдение/определяне на нивото на резултантната звукова мощност
Периодът за наблюдение е най-малко 15 секунди.
Измерванията трябва да се повторят три пъти или повече, ако е необходимо. Крайният ре­
зултат трябва да се изчисли като средно аритметично на двете най-високи стойности, които не 
се различават с повече от 1 dB.
Фигура 4
 
Фигура 5
Държавен вестник, бр. 6, 2026 г., стр. 32

СТР.  32	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
БРОЙ  6
 
 
апарати при спазване на изискванията за безопасност и здраве 
при работа 
 Подбира 
подходящи 
предпазни 
средства 
за 
работа 
в 
електрическа уредба 
 Демонстрира действия за първа помощ при инцидент с 
електрически ток 
 Разпознава различни електронни елементи 
 Посочва различни елементи от системите за електронно 
управление 
 Проверява функционирането на електронните системи за 
управление при спазване изискванията за безопасност и здраве 
при работа  
Средства за 
оценяване 
 Част по теория на професията: 
 Писмен изпит 
 Част по практика на професията: 
 Изпълнение на практическа задача по индивидуално задание 
по практика 
ЕРУ 5 
Хидравлични и пневматични устройства и системи в 
транспортните средства 
Резултат от учене 5.1 
Измерва параметри, характеризиращи флуидите 
Знания 
 Описва свойства и параметри на основни видове флуиди 
 Познава основни понятия, явления и закономерности в 
хидравликата и пневматиката 
 Описва начини за измерването на параметри, характеризиращи 
флуидите 
 Описва уреди за измерването на параметри, характеризиращи 
флуидите 
 Изброява 
норми 
на 
стойностите 
на 
параметрите, 
характеризиращи флуидите 
 Описва правилата за регистрация на данни от измерванията на 
параметрите, характеризиращи флуидите  
 Познава правилата за безопасна работа и опазване на околната 
среда при измерване на параметри, характеризиращи флуидите 
Умения 
 Разпознава основни видове флуиди 
 Разбира понятията в хидравликата и пневматиката  
 Идентифицира явления и закономерности в хидравликата и 
пневматиката 
 Използва начини за измерване на параметри, характеризиращи 
флуидите 
 Използва уреди за измерване на параметри, характеризиращи 
флуидите 
 Разпознава 
норми 
на 
стойностите 
на 
параметрите, 
характеризиращи флуидите 
 Регистрира 
данни 
от 
измерванията 
на 
параметрите, 
характеризиращи флуидите 
 Спазва правилата за безопасна работа и опазване на околната 
среда при измерване на параметри, характеризиращи флуидите
Държавен вестник, бр. 50, 2006 г., стр. 48

С Т Р .  48
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й  50
1
2
(c) Веществото е ВМП за употреба при животински видове,
Условия: 1, 2, 3
възприемчиви към TSE
Условия:
1. Освобождаването на крайния продукт и спецификациите относно срока на годност да
останат същите.
2. Непроменени допълнителни (по отношение на Европейската фармакопея) спецификации
относно специфични изисквания за продукта (например профил на размера на частиците,
полиморфна форма), ако е приложимо.
3. В производственият процес на ексципиента да не се включва използване на материали от
човешки или животински произход, за който се изискват данни от оценка за вирусна
безопасност.
22. Представяне на нов или актуализиран сертификат за съответствие с Европейската
фармакопея на ексципиент по отношение на TSE
(a) От одобрен производител или от нов производител (замяна
Условия: няма
IА
или добавяне)
(б) Ексципиент във ВМП за употреба при животински видове,
Условия: няма
IВ
възприемчиви към TSE
23. Промяна в източника на ексципиент или реактив от TSE рисков материал с материал от
растителен или синтетичен произход
(a) Ексципиент или реактив, използван в производството на
Условия: (виж по-долу)
IВ
биологично активна субстанция или производство на краен
продукт, съдържащ биологично активна субстанция
(б) Други случаи
Условия: (виж по-долу)
IА
Условия:
Ексципиентът, крайният продукт и спецификациите за срока на годност да останат същите.
24. Промяна в синтеза или възстановяването на екципиент, който не е включен във фармакопея
(когато е описан в досието)
IВ
Условия:
1. Спецификациите да не са засегнати по неблагоприятен начин: да няма промяна в коли-
чествения и качествения състав на примесите, както и във физикохимичните свойства.
2. Ексципиентът да не е биологична субстанция.
25. Промяна в съответствие с Европейската фармакопея или с националната фармакопея на
държава членка
(a) Промяна на спецификацията(ите) на субстанция, която не е
била включена в Европейската фармакопея, за да отговаря на
Европейската фармакопея или на националната фармакопея на
страна членка на ЕС
1. Активна субстанция
Условия: 1, 2 (виж по-долу)
IВ
2. Ексципиент
Условия: 1, 2
IВ
(б) Промяна съгласно осъвременена версия на съответната
монография от Европейската фармакопея или националната
фармакопея на страна членка на ЕС
1. Активна субстанция
Условия: 1, 2
IА
2. Ексципиент
Условия: 1, 2
IА
Условия:
1. Промяната да е извършена съгласно фармакопеята.
2. Непроменените спецификации (допълнително към фармакопеята) за специфичните
свойства на продукта (например характеристика на размера на частиците, полиморфните
форми), ако е приложимо.
26. Промяна в спецификациите на първичната опаковка на крайния продукт
(a) По-строги ограничения на спецификациите
Условия: 1, 2, 3 (виж по-долу)
IА
Условия 2, 3
IВ
(б) Добавяне на нов параметър при изпитването
Условия: 2, 4