Държавен вестник, бр. 81, 2006 г., стр. 102

С Т Р .  102
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й  81
Да се провери и дали щамът е депозиран в ня-
коя международно призната колекция от култури.
2.1.2. Идентичност на ПРЗ.
Компетентните органи са длъжни да дадат оцен-
ка на предоставената им подробна количествена и
качествена информация относно състава на ПРЗ,
като например тази, отнасяща се до микроорга-
низма (виж по-горе), съответните метаболити/ток-
сини, средата за остатъчен растеж, наличните ко-
формуланти и микробни замърсители.
2.2. Биологични, физични, химични и техничес-
ки свойства
2.2.1. Биологични свойства на микроорганиз-
ма в ПРЗ.
2.2.1.1. При необходимост се прави оценка на
произхода на щама и на естествената му жизне-
на среда, включително на данните за естестве-
ното му фоново ниво и жизнен цикъл, а също
така на възможностите му за оцеляване, коло-
низация, възпроизводство и разпространение.
Разпространението на местните микроорганиз-
ми следва да задържи равнището си след кратък
период на растеж и да наподоби онова на фоно-
вите микроорганизми.
2.2.1.2. Задължително се прави оценка на спо-
собността на микроорганизмите да се приспособя-
ват към околната среда. По-конкретно компетен-
тните органи са длъжни да се съобразят със след-
ните принципи:
а) дали микроорганизмите са способни да
включват или изключват проявата на дадени фе-
нотипични свойства в зависимост от условията
(например наличността на субстрати за растеж и
метаболизъм);
б) дали най-приспособилите се към околната
среда микробни щамове са способни да оцелеят и
да се размножат по-добре, отколкото неприспосо-
билите се щамове; приспособилите се щамове имат
селекционно предимство и са в състояние да офор-
мят мнозинството в определена популация само
след няколко поколения;
в) дали сравнително бързото размножаване на
микроорганизмите води до по-висока честота на
мутациите; когато дадена мутация насърчава оце-
ляването в конкретната среда, мутантният щам
може да стане доминиращ;
г) дали свойствата, особено тези на вирусите—
и най-вече вирулентността им—са способни да се
изменят бързо.
Следователно при възможност следва да се
оцени както информацията за генетичната стабил-
ност на микроорганизма в условията на средата, в
която ще се използва, така и информацията за
способността на микроорганизма да предава гене-
тичен материал на други организми и информаци-
ята за стабилността на закодираните свойства.
2.2.1.3. Да даде възможно най-подробна оценка
на начина на действие на микроорганизма. Да се
оцени евентуалната роля на метаболитите/токси-
ните в действието му и съответно да се установи
минималната ефективна концентрация по отно-
шение на всеки активен метаболит/токсин. Сведе-
нията, отнасящи се до начина на действие, могат
да са ценен инструмент при определяне на въз-
можните рискове. Оценката следва да вземе пред-
вид следните аспекти:
а) антибиозата;
б) индуцирането на резистентност у растенията;
в) влиянието върху вирулентността на патоген-
ния организъм—обект на борба;
г) ендофитния растеж;
д) колонизацията на корените;
е) конкуренцията в екологичната ниша (напри-
мер хранителни вещества, жизнени среди);
ж) паразитирането;
з) патогенността на безгръбначните.
2.2.1.4. За да се оценят евентуалните отраже-
ния върху организмите, които не са обект на бор-
ба, следва да се даде оценка на приемната специ-
фичност на микроорганизма, като се вземат пред-
вид характеристиките и свойствата, описани в
т. 2.2.1.3, букви “а” и “б”.
а) Да се прецени доколко един микрооргани-
зъм е способен да е патогенен спрямо организми,
които не са обект на борба (хора, животни и други
организми, които не са обект на борба); да се нап-
рави оценка на всяко взаимоотношение с известни
растителни, животински или човешки патогени,
които се явяват видове в рода на активните и/или
замърсяващите микроорганизми;
б) както патогенността, така и вирулентността
са свързани здраво с вида гостоприемник (зависят
например от телесната температура, физиологич-
ната среда), а също така с условията, предоставя-
ни от гостоприемника (например здравословното
му състояние и имунитет); така например размно-
жаването в човека зависи от способността на мик-
роорганизма да расте при телесната температура
на гостоприемника; някои микроорганизми са
способни да растат и да бъдат активни в метабо-
литно отношение само при температури, много по-
ниски или по-високи от тези на човешкото тяло,
поради което не се явяват патогени при хората; от
друга страна, като критичен фактор може да се
прояви пътят, по който микроорганизмът проник-
ва в гостоприемника (орално, чрез вдишване, чрез
кожата или рана); даден микробен вид например е
в състояние да причини заболяване при прониква-
не през кожно нараняване, но не и през устата.
2.2.1.5. Много микроорганизми произвеждат
антибиотични вещества, които причиняват нор-
мални интерференции в микробната общност.
Необходимо е да се направи преценка за резистен-
тността на микробните агенти, играещи роля в
хуманната и ветеринарната медицина. Да се оцени
и възможността за предаване на гени, които коди-
рат съпротиви—мост срещу микробните агенти.
2.2.2. Физични, химични и технически свойст-
ва на ПРЗ.
2.2.2.1. Да се направи оценка на техническите
свойства на ПРЗ в зависимост от естеството на
микроорганизма и от типа на продукта.
2.2.2.2. Да се оцени търговската трайност на
ПРЗ и стабилността му при съхранение, като се
отчетат евентуалните промени в състава му, дъл-
жащи се например на растежа на микроорганизма
или на замърсяващите микроорганизми, производ-
ството на метаболити/токсини и т.н.
2.2.2.3. Компетентните органи са длъжни да
оценят физичните и химичните свойства на ПРЗ,
запазването им при съхранение, а освен това да
вземат предвид: