Държавен вестник, бр. 73, 2000 г., стр. 7

Б Р О Й  73
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  7
страна на по-висши служители в йерархията, свързани
с участието или отказ от участие. Примери за група в
йерархичната структура са: студенти по медицина, фар-
мацевтика, стоматология или медицински сестри, под-
чинена болница или лабораторен персонал, служители
във фармацевтичната индустрия, служещи в армията и
лица, лишени от свобода. Други застрашени участници
са пациенти с неизлечими заболявания, лица в старчес-
ки домове, безработни или просещи, пациенти в спеш-
ни състояния, групи от етнически малцинства, безпри-
зорни, скитници, непълнолетни и такива, които са не-
способни да дадат съгласие.
2. Принципи на ДКП
2.1. Клиничните изпитвания се провеждат в съот-
ветствие с етичните принципи, които са заложени в
Декларацията от Хелзинки, и съответстват на ДКП и
приложимите регулаторни изисквания.
2.2. Преди да е започнало едно изпитване, се срав-
няват всички предвидими рискове с очакваната полза
индивидуално за участника и за обществото. Едно кли-
нично изпитване може да започне и да продължи само
ако предвидимите ползи оправдават рисковете.
2.3. Правата, безопасността и благополучието на
участниците в изпитването са от първостепенно значе-
ние и стоят над интересите на науката и обществото.
2.4. Наличната неклинична и клинична информа-
ция за изпитвания лекарствен продукт трябва да е
достатъчна в подкрепа на предложеното клинично
изпитване.
2.5. Клиничните изпитвания трябва да са научно
значими и описани в ясен и детайлизиран план.
2.6. Едно клинично изпитване се провежда в съот-
ветствие с план, който е одобрен от МКЕ.
2.7. Медицинското наблюдение и медицинските
решения, взети по отношение на участниците, винаги
са отговорност на квалифициран лекар или когато е
необходимо—на стоматолог.
2.8. Всяко лице, натоварено с провеждане на кли-
нично изпитване, е квалифицирано по отношение на
обучение, тренировка и опит за изпълнение на негови-
те/нейните задължения.
2.9. Непосредствено преди включване в клинично
изпитване от всеки участник се получава свободно да-
дено информирано съгласие.
2.10. Цялата клинична документация трябва да е
записана, поддържана и съхранявана по начин, позво-
ляващ нейното докладване, както и нейната интерпре-
тация и проверка.
2.11. Поверителността на документите, които мо-
гат да разкрият самоличността на участниците, се за-
пазва, като се спазват и приложимите регулаторни изис-
квания за тайна и поверителност.
2.12. Изпитваните лекарствени продукти се произ-
веждат, поддържат и съхраняват в съответствие с при-
ложимата Добра производствена практика (ДПП).
Те се използват в съответствие с одобрения план.
2.13. Във всички етапи на клиничното изпитване се
въвеждат процедури, осигуряващи качеството.
3. Местна комисия по етика (МКЕ)
3.1. Задължения
3.1.1. Всяка МКЕ защитава правата, безопасност-
та и благополучието на всички участници в клинич-
ното изпитване. Специално внимание се отделя на
клинични изпитвания, които включват застрашени
пациенти.
3.1.2. Местната комисия по етика получава след-
ните документи: план на клиничното изпитване/про-
мени, форма за писмено информирано съгласие и
промени в тези форми, които изследователят предла-
га да се използват в клиничното изпитване, процеду-
ри за набиране на пациенти (напр. обяви), писмена
информация за участниците, брошура на изследова-
теля, клиничната карта на пациента, достъпната ин-
формация за безопасност, информация за заплащане
и компенсация на пациентите, застраховка за паци-
ентите/доброволците и изследователите, актуална
автобиография на изследователя и/или други доку-
менти за доказване на квалификацията си и други
документи, които комисията може да изиска за осъ-
ществяване на функциите си.
Тя разглежда предложеното клинично изпитване в
едномесечен срок и се произнася по предложения план,
като дава положително или отрицателно становище.
3.1.3. Местната комисия по етика преценява квали-
фикацията на изследователя за предложеното клинич-
но изпитване от представената актуална автобиогра-
фия на изследователя и/или други съответни докумен-
ти, които може да изиска.
3.1.4. Местната комисия по етика провежда текущ
надзор над всяко провеждащо се клинично изпитване
на интервали, съответстващи на риска за хората, но не
по-малко от веднъж годишно.
3.1.5. По своя преценка МКЕ може да изиска пред-
ставянето на повече информация от описаната в 4.8.10,
която в допълнение има значение за запазване на пра-
вата и безопасността на пациентите.
3.1.6. Когато за провеждането на нетерапевтично
изпитване е необходимо съгласието на законен предс-
тавител на участника (вж. 4.8.12 и 4.8.14), МКЕ се про-
изнася по въпроса, дали предложеният план и/или дру-
ги документи съвпадат с етичните норми и дали отго-
варят на приложимите регулаторни изисквания за та-
къв тип изпитвания.
3.1.7. Когато планът на клинично изпитване поз-
волява включване на пациент, без да е възможно не-
говото непосредствено писмено съгласие или съгла-
сието на неговия законен представител (вж. 4.8.15),
МКЕ се произнася по въпроса, дали предложеният
план и/или други документи съвпадат с етичните
норми и дали отговарят на приложимите регулатор-
ни изисквания за такъв тип изпитвания (напр. в слу-
чай на спешност).
3.1.8. Местната комисия по етика преценява докол-
ко размерът и методът за заплащане на здравите доб-
роволци/пациентите влияят на съгласието им за учас-
тие и дали решението им ще бъде взето свободно.
3.1.9. Местната комисия по етика осигурява включ-
ването на информацията във формата за писмено ин-
формирано съгласие и във всяка друга писмена инфор-
мация по отношение на заплащане на здравите добро-
волци/пациентите, вкл. количество, метод на заплаща-
не и периодичност.
3.2. Състав, функции и действия
3.2.1. Местната комисия по етика се състои от чле-
нове, които като колектив имат достатъчно квалифи-
кация и опит да разгледат и оценят научните, медицин-
ските и етичните аспекти на предложеното клинично
изпитване. МКЕ включва:
—най-малко 7 членове;
—най-малко един член, който е с немедицинско
образование;
—най-малко един член, който е финансово и адми-
нистративно независим от мястото на провеждане на
клиничното изпитване.
3.2.2. По време на заседанията могат да гласуват и
да изразяват мнение само тези членове, които са неза-
висими от главния изследовател и възложителя.