Държавен вестник, бр. 4, 2008 г., стр. 28

С Т Р .  28
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й  4
тели, както и групи от населението, експонира-
ни пряко или косвено посредством компоненти-
те на околната среда.
3. При вземане на решение за разрешаване пус-
кането на пазара на биоциди се използват данни-
те от оценката на зависимостта между експози-
цията и ефекта/отговора. При извършване на тази
оценка се вземат под внимание редица фактори,
като един от най-важните е видът на неблагопри-
ятния ефект на веществото. Възможните ефекти
включват остра токсичност, дразнещ ефект, ко-
розивен ефект, сенсибилизация, токсичност при
многократно постъпване, мутагенност, канцеро-
генност, невротоксичност, репродуктивна токсич-
ност. Отчитат се и физико-химичните свойства, и
всички други неблагоприятни свойства на актив-
ното вещество или рисковото вещество в състава
на биоцида.
4. Когато е възможно, получените резултати
се сравняват с резултатите от предишни оценки
на риска за идентичен или подобен неблагопри-
ятен ефект и се определя фактор на оценка на
безопасността (margin of safety, MOS). Стойност-
та на фактора на оценка на безопасността най-
често е 100, но би могла да бъде по-ниска или по-
висока в зависимост от множество фактори и
преди всичко от естеството на критичния токси-
чен ефект.
5. Когато е необходимо, като условие за разре-
шаване на биоцид се изисква използването на лич-
ни предпазни средства (средства за дихателна за-
щита, защитно облекло, ръкавици, предпазни очи-
ла и др.) с цел намаляване експозицията на про-
фесионалните потребители. Личните предпазни
средства трябва да бъдат на разположение и лес-
нодостъпни.
6. Биоциден препарат, предназначен за масова
употреба, може да не се разреши, в случай че из-
ползването на лични предпазни средства е един-
ственият начин за намаляване на експозицията.
7. Биоциден препарат не се разрешава, когато
нивото на експозиция при предвидения начин на
употреба не може да се намали до допустимите
граници.
8. Биоцидни препарати, класифицирани като
токсични, силнотоксични, канцерогенни (първа
или втора категория), мутагенни (първа или втора
категория) или токсични за репродукцията (първа
или втора категория), не се разрешават за масова
употреба.
III. Ефекти върху животни
1. Биоциден препарат не се разрешава, когато
оценката на риска при предвидения начин на упот-
реба показва, че той създава недопустим риск за
животните, които не са обект на предлаганата
употреба.
2. При вземане на решение се оценява рискът
за животните въз основа на същите критерии, как-
то описаните в раздел II “Ефекти върху човека”.
IV. Ефекти върху околната среда
1. Биоциден препарат не се разрешава, когато
оценката на риска показва, че активното вещес-
тво, рисковото вещество, продуктите от разпада
или реакционните продукти създават недопус-
тим риск за компонентите на околната среда
(води, включително седименти, почви или въз-
дух) и/или животни, които не са обект на предла-
ганата употреба.
При преценката на допустимостта на риска
и вземането на окончателно решение съгласно
част “Г”, т. 2 се прилагат критериите по т. 4—12
от този раздел.
2. Основният показател, който се използва при
вземане на решение, е отношението PEC/PNEC.
Когато тези концентрации не са определени, се
използва качествена оценка. Обръща се особено
внимание върху елементите на несигурност и ва-
риабилност, които се явяват при определяне на
прогнозните концентрации.
При определяне на PEC се прилага най-подхо-
дящият модел, като се вземат предвид поведение-
то и разпространението на биоцидния препарат в
околната среда.
3. Когато отношението PEC/PNEC за даден
компонент от околната среда е равно или по-мал-
ко от 1, за характеристиката на риска не са необхо-
дими допълнителни данни и/или изпитвания.
Когато отношението PEC/PNEC е по-голямо
от 1, въз основа на величината му и на всички дру-
ги съществени фактори съгласно част Б “Оценка”,
раздел IV “Ефекти върху околната среда”, т. 3 се
преценява дали са необходими мерки за намалява-
не на риска, допълнителни данни и/или изпитва-
ния за изясняване степента на риска, или препара-
тът не може да бъде разрешен.
Води
4. Биоциден препарат не се разрешава, когато
при предвидените условия за употреба очаква-
ните нива на активното вещество, рисковите ве-
щества, техни метаболити, продукти от разпада
или реакционни продукти във водите, включи-
телно в седиментите, водят до неблагоприятни
ефекти за организмите, които не са обект на
предлаганата употреба (водни, морски, естуар-
ни), освен ако може научнообосновано да се до-
каже, че при съответните полеви условия такива
ефекти не се появяват.
5. Биоциден препарат не се разрешава, когато
при предвидените условия за употреба очакваните
концентрации на активното вещество/вещества,
рисковите вещества, техни метаболити, продукти
от разпада или реакционни продукти в подземни
води превишават по-ниската от стойностите на
следните концентрации:
а) максималната стойност, определена с Наред-
ба № 9 от 2001 г. за качеството на водата, предназ-
начена за питейно-битови цели, или
б) максималната стойност, определена при раз-
решаване на активното вещество въз основа на
представените данни, особено на данните от ток-
сикологични изпитвания.
Биоцидният препарат може да се разреши, ко-
гато се докаже научнообосновано, че при съответ-
ни полеви условия по-ниската от тези две стойнос-
ти не е превишена.
6. Биоциден препарат не се разрешава, когато
при предвидените условия за употреба очакваните
концентрации на активното вещество или риско-
вите вещества, или техните метаболити, продукти
от разпада или реакционни продукти в повърхнос-
тните води, или техните седименти: