Държавен вестник, бр. 74, 2004 г., стр. 38

С Т Р .  38
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й  74
—уведомява за следващите действия от проце-
дурата за инспекция, включително за:
а) срока, в който ръководството на лаборатори-
ята ще получи доклада от инспекцията;
б) необходимостта от определяне на коригира-
щи действия във връзка с констатираните по време
на инспекцията несъответствия, както и на сроко-
ве за отстраняване на несъответствията посредст-
вом коригиращите действия;
в) срока, в който ръководството на лаборатори-
ята трябва да изпрати до ИА “БСА” доказателства
за предприетите коригиращи действия с цел да
бъдат закрити констатираните несъответствия;
г) прекратяване на процедурата за инспекция и
съответно уведомяване от страна на ИА “БСА” на
контролните и регулаторните органи в случай на липса
на отговор от лабораторията в посочените срокове.
По време на закриващата среща водещият инс-
пектор може да изиска при необходимост намесата
на останалите членове на екипа.
На закриващата среща трябва да бъдат комен-
тирани и позитивните аспекти, които са забеляза-
ни по време на инспекцията.
2.5. Изисквания при провеждане на инспекция
2.5.1. Организация и персонал.
Цел: Да се определи дали лабораторията разпо-
лага с достатъчен и квалифициран персонал, както
и с необходимите условия за вида и броя на провеж-
даните изследвания; дали организационната струк-
тура е подходяща и дали ръководството е формули-
рало и утвърдило политика по отношение на обу-
чението и мерките за осигуряване на здраве и безо-
пасност при работа на персонала, подходяща за про-
вежданите в лабораторията изследвания.
Ръководството на лабораторията трябва да оси-
гури наличието на следните документи:
—скица/схема на помещенията;
—органиграми по отношение на управленската
подчиненост и по отношение на разпределението
на научните звена;
—автобиографии на членовете на персонала,
участващ в определените за одитиране изследвания;
—списък на провежданите към момента и на
приключените изследвания, придружен с информа-
ция за вида на изследването, датите на започване и
на приключване, използваните тест системи, начи-
ните на прилагане/влагане на изпитваното вещест-
во и имената на ръководителя на изследването;
—декларация за политиката по отношение на
мерките за осигуряване на здраве и безопасност
при работа на персонала;
—длъжностните характеристики, програмата за
обучение и записи за персонала;
—списък и начин на обозначаване на стандарт-
ните работни процедури (СРП);
—специфичните СРП и процедурите, свърза-
ни с изследванията и предмет на инспекцията и/
или одита;
—списък, съдържащ информация за ръководи-
телите и за възложителите на изследванията, кои-
то ще бъдат одитирани.
Инспекторите проверяват:
—списъците на провежданите или приключе-
ните изследвания, за да установят степента на учас-
тие на лабораторията и съответно извършените
дейности;
—квалификацията на ръководителя(ите) на из-
следването(ията), на ръководителя на звеното по оси-
гуряване на качеството и на останалия персонал;
—наличието на СРП за всички видове изпит-
вания.
2.5.2. Програма за осигуряване на качеството.
Цел: Да се определи адекватността на механиз-
мите, използвани, за да гарантират пред ръковод-
ството, че изследванията се провеждат в съответ-
ствие с принципите за ДЛП.
Ръководителят на звеното по осигуряване на ка-
чеството трябва да демонстрира системите и мето-
дите за проверка на осигуряване на качеството,
начините за извършване наблюдение на изследва-
нията, както и системата за водене и поддържане
на записи на наблюденията, направени по време на
проверките по осигуряване на качеството.
Инспекторите проверяват:
—квалификацията както на ръководителя на
звеното по осигуряване на качеството, така и на
целия персонал на звеното;
—дали звеното по осигуряване на качеството
функционира независимо от персонала, включен в
изследванията;
—начина, по който звеното по осигуряване на
качеството планира и извършва проверките, начи-
на, по който осъществява наблюдение на иденти-
фицираните критични фази на всяко изследване,
както и с какви ресурси разполага звеното за из-
вършване на проверките и на наблюденията;
—предвидените начини за провеждане на наб-
людение на подборен принцип, в случай на изслед-
вания с продължителност, толкова кратка, че е
невъзможно осъществяването на наблюдение на
всяко изследване;
—обхвата и изчерпателността на наблюдение-
то за осигуряване на качеството по време на прак-
тическите фази от изследването;
—обхвата и детайлността на наблюдението за
осигуряване на качеството на обичайните дейнос-
ти в лабораторията;
—процедурата за проверка на окончателния
доклад по отношение осигуряване на съответствие
с първичните данни;
—предприемат ли се действия от звеното по оси-
гуряване на качеството за информиране на ръко-
водството за идентифицираните проблеми, които
могат да повлияят на качеството и целостта на
изследването;
—предприемат ли се действия от звеното по оси-
гуряване на качеството в случай на констатирани
отклонения;
—ролята на персонала по осигуряване на качес-
твото, в случай че изследвания или част от изслед-
вания се провеждат в лаборатория-подизпълнител;
—ролята на персонала по осигуряване на качес-
твото при прегледа, ревизията и изменението на СРП.
2.5.3. Инспекция на лабораторията.
Цел: Да се определи дали лабораторията е с
подходящ размер, конструкция и разположение
да отговори на изискванията към провежданите
изследвания.
Инспекторите проверяват:
—възможностите на конструкцията на лабо-
раторията за постигане на ефикасно разделяне,
така че изпитваните вещества, животните и хра-