Държавен вестник, бр. 54, 2007 г., стр. 42

С Т Р .  42
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й  54
 6.17.
Списък на представените макети и проби/мостри
List of Mock-ups and Samples/specimens sent with the application, as appropriate
 6.18.
Копие от решението за определяне като лекарствен продукт, предназначен за лечение, профи-
лактика или диагностика на редки заболявания
Copy of the Orphan Designation Decision.
 6.19.
Списък на предложените (свободно избрани) имена и притежателите на разрешения за употреба
в засегнатите държави от Европейското икономическо пространство
List of proposed (invented) names and marketing authorisation holders in the concerned member states
 6.20.
Копие от сертификата на Европейската агенция по лекарствата за основно досие на ваксинен
антиген (ОДВА)
Copy of EMEA certificate for a Vaccine Antigen Master File (VAMF)
 6.21.
Копие от сертификата на Европейската агенция по лекарствата за основно досие на плазма
(ОДП)
Copy of EMEA certificate for a Plasma Master File (PMF)
 6.22.
За всяко активно вещество приложете декларация от квалифицираното лице на притежателя на
разрешението за производство, посочен в раздел 2.5.1, и от квалифицираното лице на всеки от
притежателите на разрешение за производство (т.е. разположени на територията на Европейс-
кото икономическо пространство), изброени в раздел 2.5.2, където активното вещество се изпол-
зва като изходен материал, че производителят(ите) на активното вещество, посочен(и) в раздел
2.5.3, произвежда в съответствие с подробните ръководства за добра производствена практика
за изходни материали. Това не се отнася за кръв и кръвни компоненти
For each active substance, attach a declaration from the Qualified Person of the manufacturing authorisation
holder in Section 2.5.1 and from the Qualified Person of each of the manufacturing authorisation holders
(i.e. located in EEA) listed in Section 2.5.2 where the active substance is used as a starting material that
the active substance manufacturer(s) referred to in Section 2.5.3 operate in compliance with the detailed
guidelines on good manufacturing practice for starting materials. This does not apply to Blood or blood
components
Приложение № 1.1
към чл. 7, ал. 1, т. 1, буква “а”
Вх. №/дата
ЗАЯВЛЕНИЕ ЗА РАЗРЕШАВАНЕ ЗА УПОТРЕБА/РЕГИСТРАЦИЯ НА ХОМЕОПАТИЧЕН ЛЕКАРС-
ТВЕН ПРОДУКТ
APPLICATION FORM FOR MARKETING AUTHORISATION/REGISTRATION OF HOMEOPATHIC
MEDICINAL PRODUCT
РЕЗЮМЕ НА ДОСИЕТО
SUMMARY OF THE DOSSIER
•••••
АДМИНИСТРАТИВНИ ДАННИ
ADMINISTRATIVE DATA
Този формуляр е за заявление за разрешаване за употреба на лекарствен продукт, което се подава в
Изпълнителната агенция по лекарствата по национална процедура, процедура по взаимно признаване или
децентрализирана процедура.
The application form is to be used for an application for a marketing authorisation of a medicinal product for
human use submitted to the Bulgarian Drug Agency either a national, mutual recognition procedure or decentralised
procedure.
За всяка лекарствена форма и количество на активното вещество в дозова единица, определена маса или
обем се попълва отделно заявление. Комбинирано заявление е приемливо в случаите, предвидени в чл. 14,
ал. 4 на наредбата по чл. 42 ЗЛПХМ (в такъв случай информацията в съответните раздели на заявлението
трябва да бъде представена последователно за всяка лекарствена форма и количество активно вещество).
Usually a separate application form for each strength and pharmaceutical form is required.
А combined application form is acceptable only as provided Article 14(4) of the Regulation according Article
42 of Law of Medicinal Products for Human Medicine (LMPHM) (information on each pharmaceutical form and
strength should be provided successively, where appropriate).
ДЕКЛАРАЦИЯ И ПОДПИС
DECLARATION and SIGNATURE
Име (свободно избрано) на лекарствения продукт:
Product (invented) name:
На кирилица:
CyriLlic
На латиница:
Latin
Хомеопатичен източник(ци) и разреждане(ия):
Homeopathic stock(s) and potency(ies):