Държавен вестник, бр. 40, 2013 г., стр. 12

СТР.  12	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
БРОЙ  40
Чл. 12. (1) При приготвяне на лекарствен 
продукт по магистрална и фармакопейна ре-
цептура в аптека не се начислява надценка 
върху стойността на вложените лекарствени 
вещества, помощните вещества и опаковката.
(2) Цените на лекарствените продукти, 
приготвяни по магистрална и фармакопейна 
рецептура в аптека, се определят с акт на ръ-
ководителя на аптеката, който се обявява на 
видно място в здравното заведение.
(3) В цената по ал. 2 на всеки лекарствен 
продукт по магистрална и фармакопейна ре-
цептура се включва и сума в размер 2,50 лв. за 
оказаната от търговеца на дребно фармацевтична 
услуга по отпускане на лекарствения продукт.
Г л а в а  ч е т в ъ р т а
УСЛОВИЯ И РЕД ЗА РЕГУЛИРАНЕ НА 
ПРЕДЕЛНИТЕ ЦЕНИ НА ЛЕКАРСТВЕНИ-
ТЕ ПРОДУКТИ ПО ЧЛ. 2, АЛ. 3
Чл. 13. (1) За образуване на пределна цена 
по чл. 2, ал. 3 притежателят на разрешението за 
употреба или упълномощен негов представител 
подава до Съвета заявление за образуване на 
пределна цена съгласно приложение № 1.
(2) В заявлението по ал. 1 се посочва цената 
по елементи съобразно правилата, посочени 
в чл. 10.
Чл. 14. (1) Към заявлението по чл. 13, ал. 1 
се прилагат:
1. копие от разрешение за употреба на ле-
карствения продукт съгласно изискванията на 
ЗЛПХМ, когато разрешението за употреба е 
издадено по реда на Регламент (ЕО) № 726/2004, 
Приложение I „Кратка характеристика на 
продукта“, Приложение II „Притежател на 
разрешението за производство, отговорен за 
освобождаване на партиди. Условия на раз-
решението за употреба“ и Приложение III 
„Означения върху опаковката и листовката“; 
приложенията се представят на електронен 
носител;
2. информация относно единния идентифи-
кационен код на дружеството или коопераци-
ята от търговския регистър, а за дружествата, 
регистрирани в държава – членка на Европей-
ския съюз, или в държава – страна по Спо-
разумението за Европейското икономическо 
пространство – копие от документ за актуална 
регистрация по националното законодателство, 
издаден от компетентен орган на съответната 
държава на лицата по чл. 13, ал. 1 не по-късно 
от 6 месеца преди подаване на заявлението;
3. изрично нотариално заверено пълномощ-
но, в случай че заявлението се подава от пред-
ставител на притежателя на разрешението за 
употреба; когато пълномощното не е издадено 
в Република България, за същото се представя 
превод на български език, извършен от прево-
дач, който има сключен договор с Министер-
ството на външните работи за извършване на 
официални преводи;
4. доказателства относно представителната 
власт на лицето, подписало пълномощното 
по т. 3;
5. декларация-справка по образец съгласно 
приложение № 2 относно цената на произво-
дител на лекарствения продукт в съответната 
валута и в евро – в Румъния, Франция, Естония, 
Гърция, Словакия, Литва, Португалия, Италия, 
Финландия, Дания, Словения и Испания;
6. документ за платена държавна такса за 
всеки отделен лекарствен продукт за утвържда-
ване на пределна цена по чл. 2, ал. 3. 
(2) Цените на производител в декларация-
справката по ал. 1, т. 5 трябва да са към дата, 
не по-ранна от един месец от датата на подаване 
на заявлението по чл. 13, ал. 1. 
(3) Разрешението по ал. 1, т. 1, както и 
приложения I, II и III към него се представят 
и в превод на български език.
(4) За лекарствен продукт, получил разреше-
ние за паралелен внос при наличие на същия 
лекарствен продукт с утвърдена от Съвета 
пределна цена, се прилага същата цена след 
изрично писмено заявление съгласно приложе-
ние № 1 от притежателя на разрешението за 
паралелен внос. Към заявлението се прилагат 
разрешението за паралелен внос и документ 
за платена държавна такса.
Чл. 15. (1) В 30-дневен срок от датата на 
подаване на заявлението Съветът разглежда 
заявлението и приложените към него документи 
и взема решение, с което утвърждава или отказ-
ва да утвърди пределна цена на лекарствените 
продукти по чл. 2, ал. 3. 
(2) В случай че подаденото заявление за 
образуване на пределна цена на лекарствен 
продукт не отговаря на изискванията на чл. 14, 
Съветът има право да изиска от заявителя от-
страняване на непълнотите и недостатъците в 
документацията, както и допълнителна инфор-
мация. В този случай срокът по ал. 1 спира да 
тече до датата на отстраняване на непълнотите 
и недостатъците в документацията.
(3) В случай че в срок до 30 дни от датата 
на уведомяването по ал. 2 заявителят не отстра-
ни констатираните от Съвета непълноти или 
недостатъци или не представи допълнителна 
информация, процедурата по утвърждаване на 
пределна цена на лекарствен продукт, отпускан 
по лекарско предписание, се прекратява.
(4) Съветът уведомява писмено заявителя 
за прекратяването на процедурата по ал. 3.
Чл. 16. (1) За всяко постъпило заявление 
за образуване на пределна цена на лекарствен 
продукт се изготвя юридическа и икономическа 
оценка от експерти от дирекция в специализи-
раната администрация на Съвета.
(2) Експертите извършват предварителен 
преглед на заявленията и придружаващата ги 
документация и изготвят по всяко заявление