Държавен вестник, бр. 91, 2014 г., стр. 39

БРОЙ  91	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
СТР.  39  
п) ветеринарномедицинският продукт не се 
доставя или продава, преди квалифицираното 
лице да е удостоверило, че всяка партида е 
произведена и контролирана в съответствие 
с документацията на лиценза за употреба и 
всички други изисквания, свързани с производ­
ството, контрола и освобождаването на ВМП;
р) съществува система от мерки, която 
гарантира, че при правилно съхранение и 
разпространение в рамките на определения 
срок на годност качеството на ВМП се запазва;
с) се извършват самоинспекции и/или 
одити по качество, чрез които се оценява 
ефективността и приложимостта на системата 
за осигуряване на качеството.
1.5. Притежателят на лиценз за производ­
ство на ВМП носи отговорност за осигуряване 
на ефективна и разполагаща с необходимите 
ресурси фармацевтична система по качество 
и гарантира, че задълженията, отговорностите 
и правомощията са определени, съобщени и 
се прилагат в цялата организация. Лидер­
ството и активното участие на органите на 
управление на производителя са от голямо 
значение за функционирането на системата 
по качество, за да се гарантира подкрепата и 
ангажираността към системата на персонала 
от всички звена на производствения обект.
1.6. Органите на управление на произво­
дителя участват в периодичните прегледи на 
системата по качество с цел установяване на 
възможностите за непрекъснато подобряване 
на продуктите, процесите и на самата система.
1.7. Фармацевтичната система по качест­
во се разработва и документира. Изготвя се 
„Наръчник по качеството“ или друг подобен 
документ, който да съдържа описание на 
системата за управление на качеството и на 
управленските отговорности.“;
вв) в т. 2, подточка 2.2 се правят следните 
изменения и допълнения:
вва) в буква „дд“ след думата „инструкции“ 
се добавя „в съответствие с фармацевтичната 
система по качество“;
ввб) в буква „д“ след думата „операциите“ 
се добавя „в съответствие с процедурите“;
ввв) съдава се буква „л“:
„л) съществените отклонения се описват 
подробно и се проучват с цел установяване на 
причините за тяхното възникване; прилагат 
се подходящи превантивни и коригиращи 
действия.“;
гг) в т. 3, подточка 3.2 се правят следните 
изменения и допълнения:
гга) буква „б“ се изменя така:
„б) пробите от изходните суровини, опако­
въчните материали, междинните и насипните 
ВМП, както и от готовите ВМП да се вземат 
от обучен персонал и по утвърдени методи;“
ггб) буква „д“ се изменя така:
„д) крайните ВМП да съдържат активни 
субстанции с необходимата чистота, количест­
вен и качествен състав и да са опаковани и 
етикетирани съгласно лиценза за употреба;“
ггв) в буква „ж“ след думата „лицензи“ се 
добавя „съгласно раздел ХІV“;
ггг) в буква „з“ след думите „необходими 
такива“ се добавя „съгласно раздел ХІІ“;
б) в раздел II „Персонал“ се правят след­
ните изменения и допълнения:
аа) точки 1 и 2 се изменят така:
„1. Общи положения.
1.1. Производителят трябва да разполага с 
достатъчен персонал с необходимата квали­
фикация и практически опит. Органите му на 
управление трябва да определят и предоставят 
адекватни и подходящи ресурси (човешки, фи­
нансови, материални, съоръжения и техника) 
за въвеждането и поддържането на система за 
управление на качеството и непрекъснато да 
подобрява ефективността є. Отговорностите 
на всеки служител не трябва да са толкова 
многобройни, че да създават риск за качест­
вото на производството.
1.2. Производителят трябва да определи 
организационната структура и да я представи 
в органиграма, в която ясно да е посочена 
управленската йерархия и връзките между 
ръководителите на производствените отдели, 
отделите по контрол на качеството, а кога­
то е приложимо, и ръководителя на отдела 
по осигуряване на качеството или екипа по 
качество, както и позицията на квалифици­
раното лице (лица).
1.3. Служителите на отговорни длъжности 
трябва да имат длъжностни характеристики, 
в които са разписани конкретните им задъл­
жения, както и да притежават необходимите 
правомощия, за да ги изпълняват. Тези задъл­
жения могат да бъдат делегирани на назначени 
заместници с подходяща квалификация. Не 
трябва да има пропуски или необосновано 
припокриване на отговорностите на персонала, 
ангажиран с прилагането на ДПП.
1.4. Производителят гарантира въвеждането 
на ефективна система за осигуряване на ка­
чеството за постигане на целите по качеството, 
както и че длъжностите, отговорностите и 
правомощията са определени и съгласувани и 
се прилагат в цялата организация. Органите 
на управление трябва да утвърдят политика по 
качеството, описваща общите цели и насоки 
за развитие на производителя на ВМП по от­
ношение на качеството, както и да гарантират 
постоянната приложимост и ефективност на 
системата за управление на качеството и спаз­
ването на ДПП чрез участие в периодичните 
прегледи на състоянието на системата.
2. Ръководен персонал.
2.1. Органите на управление трябва да оп­
ределят ръководен персонал, който включва 
ръководителя на производство и ръководителя 
на контрола на качеството. Към ръководния 
персонал се включва и квалифицираното 
лице/а в случаите, когато ръководителят на 
производство или ръководителят на контрола 
на качеството не изпълняват задълженията на 
квалифицирано лице по смисъла на чл. 353