Държавен вестник, бр. 38, 2009 г., стр. 19

Б Р О Й  38
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  19
Чл. 63. За лекарствени продукти за клинич-
ни изпитвания производителят/вносителят при-
лага съвместно с възложителя система за доку-
ментиране и разглеждане на оплаквания, както
и ефективна система за отзоваване на предназ-
начени за клинични изпитвания лекарствени
продукти, вече пуснати в търговската мрежа.
Производителят/вносителят документира и
проследява всяко породено от дефект оплаква-
не и информира за това ИАЛ. 
Чл. 64. По отношение на лекарствените про-
дукти за клинични изпитвания се идентифици-
рат всички центрове за клинични изпитвания и
при възможност се посочват страните по мес-
тоназначение.
Чл. 65. Възложителят прилага процедура за
бързо разкриване на замаскираните продукти в
случаите, когато това е необходимо за целите
на бързо отзоваване. Възложителят гарантира
разкриването на идентичността на замаскира-
ния продукт чрез процедура единствено докол-
кото съществува необходимост от това.
Раздел XII
Самоинспекции
Чл. 66. Производителят/вносителят провеж-
да периодични самоинспекции и контрол в рам-
ките на системата за осигуряване на качество-
то за целите на мониторинга на прилагането на
принципите на ДПП и изпълнението на необ-
ходимите коригиращи мерки.
Чл. 67. За всички самоинспекции и кориги-
ращи мерки се съставят протоколи.
Раздел XIII
Етикетиране
Чл. 68. Лекарствените продукти за клинич-
ни изпитвания се етикетират по начин, който
осигурява на пациента проследимост, даваща
възможност за идентифициране на продукта и
изпитването и подпомагаща правилното при-
лагане на лекарствения продукт за клинично
изпитване.
Допълнителни разпоредби
§ 1. По смисъла на тази наредба:
1. Биогенератор e затворена система, каква-
то е ферменторът, в която се въвеждат биоло-
гични агенти заедно с други материали, така че
да се осигури тяхното възпроизводство или
образуване на други вещества чрез взаимодей-
ствие с другите материали. Биогенераторите
обикновено са свързани устройства за регули-
ране, свързване, контрол, както и такива за
добавяне и изтегляне на материали.
2. Биологични агенти са микроорганизми,
включително и генетично модифицирани мик-
роорганизми, клетъчни култури и ендопарази-
ти, патогенни или не.
3. Валидиране е доказване, че в съответст-
вие с принципите на ДПП, даден процес, обо-
рудване, дейност или система водят до очакван
резултат.
4. Въздушен шлюз е изолирано пространст-
во с две или повече врати, разположено между
две или повече помещения с различен клас на
чистота, с цел да се контролира въздушният
поток при влизане в тях.
5. Възстановяване е пълно или частично
включване на предишни партиди с изисквано-
то качество в друга партида на определен етап
от производството.
6. Екзотичен организъм е биологичен агент,
причинител на заболяване, което не се среща в
дадена страна или географска област, или в да-
дената страна или географска област са пред-
приети ефикасни профилактични мерки срещу
заболяването или програма за неговата еради-
кация.
7. Замаскиране е преднамерено укриване на
идентичността на изпитван лекарствен продукт
в съответствие с указанията на  възложителя.
8. Заразен (инфектиран) е замърсен със стра-
нични биологични агенти.
9. Изолация е ограничаване на биологичен
агент или на нещо друго в рамките на определе-
но пространство. Първична изолация е система
за изолация, която предотвратява излизането
на биологичен агент в непосредствено обкръ-
жаващата работна среда. Включва използване
на затворени съдове или защитни боксове за
работа с инфекциозни материали и процедури
за безопасност при работа. Вторична изолация
е система за изолация, която предотвратява
излизането на биологичен агент във външната
околна среда или в други работни площи. Включ-
ва използване на помещения със специално
третиране на въздуха, наличие на въздушни
шлюзове и/или стерилизатори за изходящите
материали и процедури за безопасност при ра-
бота. В много случаи може да допълва първич-
ната изолация за по-голяма ефикасност.
10. Изолирана зона е зона с подходящо обо-
рудване, обработване и степен на филтриране
на въздуха, използвана така, че да се предот-
врати замърсяване на външната околна среда с
биологични агенти от вътрешността на зоната.
11. Изходен материал е всяко вещество, из-
ползвано при производството на лекарствен
продукт, с изключение на опаковъчните мате-
риали.
12. Карантина е статус на изходни или опа-
ковъчни материали, междинни, насипни или
крайни продукти, изолирани физически или по
друг ефективен начин, докато се очаква реше-
ние за тяхното освобождаване или отхвърляне.
13. Квалифициране е доказване, че оборуд-
ването работи правилно и действително води
до очакваните резултати. Смисълът за думата
“валидиране” понякога се разширява, така че
да включва концепцията за квалифициране.
14. Квалифицирано лице е лицето по смисъ-
ла на чл. 148, ал. 2 ЗЛПХМ.
15. Клетъчна култура е резултатът от от-
глеждане in vitro на клетки, изолирани от мно-
гоклетъчни организми.