Държавен вестник, бр. 87, 2005 г., стр. 53

Б Р О Й  87
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  53
(2) Когато ВМП и субстанциите за тях имат
анаболно, антиинфекциозно, противопаразит-
но, противовъзпалително, хормонално, нарко-
тично или психотропно действие, това се отбе-
лязва в регистъра.
Чл. 351. (1) Притежателят на лиценз за про-
изводство на ВМП подава заявление по образец
при промяна на вписаните обстоятелства по
чл. 350, ал. 1, т. 2—6.
(2) Към заявлението се прилагат докумен-
ти, свързани с промяната, и документ за плате-
на такса в размер, определен в тарифата по
чл. 14, ал. 2.
(3) Генералният директор на НВМС определя
комисия, която извършва действията по чл. 347.
(4) Генералният директор на НВМС в срок
до един месец от подаване на заявлението въз
основа на становището на комисията по ал. 3
издава допълнение към лиценза за производ-
ство на ВМП. Срокът за допълване на лиценза
може да бъде удължен до три месеца при про-
мяна на обстоятелство по чл. 350, ал. 1, т. 3 и 4.
Чл. 352. (1) Генералният директор на
НВМС със заповед отнема лиценза за произ-
водство на ВМП, когато:
1. не се спазват условията за производство,
контрол и съхранение на ВМП и фармацевтич-
ните им форми, при които е издаден лицензът;
2. ръководителите на производството, оси-
гуряването и контрола на качеството, помеще-
нията за производство, контрол и съхранение,
или необходимото техническо оборудване не
отговарят на условията, при които е издаден
лицензът;
3. квалифицираното лице по чл. 353 не отгова-
ря на условията, при които е издаден лицензът;
4. не се изпълняват предписанията на конт-
ролните органи.
(2) Лицензът за производство се прекратява:
1. по писмено искане на притежателя му;
2. при прекратяване на дейността, за която е
издаден;
3. при заличаване регистрацията на търго-
веца;
4. при смърт на физическото лице—едноли-
чен търговец.
(3) Заповедта по ал. 1 може да се обжалва по
реда на Закона за административното произ-
водство. Обжалването не спира изпълнението.
Чл. 353. (1) Притежателят на лиценз за про-
изводство на ВМП сключва трудов договор най-
малко с едно квалифицирано лице.
(2) Квалифицираното лице по ал. 1 трябва
да отговаря на следните условия:
1. да притежава образователно-квалифика-
ционна степен магистър по ветеринарна ме-
дицина, фармация, химия, биотехнология или
биология;
2. да има най-малко една година опит в из-
вършване на качествен и количествен анализ
на лекарства и субстанции във фармацевтично
предприятие.
(3) Когато притежателят на лиценз за про-
изводство на ВМП отговаря на изискванията
по ал. 2, той може да изпълнява задълженията
на квалифицирано лице.
(4) Квалифицираното лице подписва анали-
тичен сертификат за качество, с който гаранти-
ра, че всяка партида ВМП е произведена и конт-
ролирана в съответствие с условията на лицен-
за за употреба на ВМП.
(5) Квалифицираното лице отговаря за съх-
ранението на документацията, чрез която удос-
товерява, че всяка партида ВМП е произведена
в съответствие с изискванията на тази глава.
(6) Документацията по ал. 5 се съхранява 5
години след последното вписване и се предста-
вя на контролните органи при поискване.
Чл. 354. (1) Притежателят на лиценз за про-
изводство на ВМП е длъжен да:
1. разполага с персонал съгласно изисквани-
ята на наредбата по чл. 346, ал. 1;
2. има в наличност само ВМП, за които при-
тежава лиценз за употреба;
3. уведомява предварително контролните
органи на НВМС за всяка промяна на условията,
при които е издаден лицензът за производство;
4. уведомява незабавно контролните органи
на НВМС в случай на промяна на квалифицира-
ното лице по чл. 353;
5. осигурява на квалифицираното лице по
чл. 353 необходимите условия за изпълнение на
задълженията му;
6. спазва изискванията за добра производст-
вена практика на ВМП;
7. съхранява три години мострите и доку-
ментацията за произведените от него ВМП и
субстанции, както и документацията за всяка
сключена сделка.
(2) Документацията за всяка сключена сдел-
ка съдържа дата, наименование на ВМП, доста-
вено количество, име и адрес на получателя и
партиден номер на ВМП.
(3) Притежателят на лиценз за производст-
во на ВМП разработва и поддържа система за
блокиране и изтегляне от пазара на ВМП, кои-
то не отговарят на изискванията за качество.
(4) Притежателят на лиценз за производст-
во на ВМП е длъжен да блокира и изтегли ВМП
от обектите за търговия на едро в случаите по
чл. 311, ал. 1 и чл. 317, ал. 1.
Чл. 355. Внасяне от трети страни на лицен-
зирани за употреба в Република България ВМП
може да се осъществява само от упълномоще-
ни от производителя на ВМП лица, които от-
говарят на условията по чл. 343.
 Чл. 356. (1) За получаване на лиценз за про-
изводство на ВМП лицата по чл. 355 подават
заявление по образец, към което прилагат:
1. документи за правоспособност и трудов
стаж на:
а) ръководителите на производството, конт-
рола и осигуряване на качеството и на квалифи-
цираното лице в държавата на производство;