Държавен вестник, бр. 31, 2007 г., стр. 51

Б Р О Й  31
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  51
(4) Налагането на имуществени санкции не
изключва налагането на мерките, предвидени
относно правоспособността на медицинските
специалисти и квалифицираните лица.
Чл. 292. (1) Който не изпълни разпорежда-
не, предписание или указание на органите на
държавния контрол по този закон, извън случа-
ите по чл. 270, ал. 1, т. 2 и ал. 3, се наказва с
глоба от 1500 до 3000 лв.
(2) За неизпълнение на разпореждане по
чл. 270, ал. 1, т. 2 и ал. 3 виновните лица се на-
казват с глоба от 500 до 1000 лв.
Чл. 293. (1) В случаите по чл. 281, ал. 1—3,
чл. 283, ал. 1, както и при неспазване на услови-
ята, при които е издадено разрешение за извър-
шване на търговия на дребно с лекарствени про-
дукти в аптека, министърът на здравеопазване-
то издава заповед за неговото отнемане.
(2) При неспазване на условията, при които
са издадени разрешенията/удостоверенията за
производство, внос, паралелен внос, търговия
на едро с лекарствени продукти, или за регист-
рация на дрогерия, както и в случаите по чл. 281,
ал. 1—3, чл. 283, ал. 1 и чл. 287, ал. 3, изпълни-
телният директор на ИАЛ издава заповед за
тяхното отнемане.
(3) При неизпълнение на задължението за
уведомяване по чл. 204, ал. 3 за прекратяване
на дейността от страна на търговеца на едро с
лекарствени продукти изпълнителният дирек-
тор на ИАЛ издава заповед за отнемане на из-
даденото разрешение.
(4) При неизпълнение на задължението за
уведомяване по чл. 235, ал. 3 за прекратяване
на дейността от страна на притежател на разре-
шение за извършване на търговия на дребно с
лекарствени продукти министърът на здравео-
пазването издава заповед за отнемане на изда-
деното разрешение.
(5) Заповедите по ал. 1—4 подлежат на об-
жалване по реда на Административнопроцесу-
алния кодекс, като обжалването не спира из-
пълнението им.
Чл. 294. Който наруши разпоредбите на този
закон или наредбите по прилагането му, извън
случаите по чл. 281—293, се наказва с глоба от
1000 до 3000 лв., а при повторно извършване на
същото нарушение—с глоба от 3000 до 5000 лв.
Чл. 295. (1) Нарушенията по този закон се
установяват с актове, съставени от държавни
инспектори от ИАЛ, съответно от РИОКОЗ.
(2) Нарушенията по чл. 289 се установяват
от длъжностни лица, определени от министъра
на здравеопазването.
(3) Наказателните постановления се изда-
ват от министъра на здравеопазването, от глав-
ния държавен здравен инспектор, от изпълни-
телния директор на ИАЛ и от директорите на
РИОКОЗ в зависимост от подчинението на
длъжностното лице, установило нарушението.
Чл. 296. Съставянето на актовете, издава-
нето, обжалването и изпълнението на наказа-
телните постановления се извършват по реда
на Закона за административните нарушения и
наказания.
Чл. 297. В случаите на чл. 281, 282, 283, 284,
285 и 287 наказващият орган постановява и
отнемане в полза на държавата на лекарстве-
ните продукти, предмет на извършеното нару-
шение, при условия и по ред, определени в на-
редба на министъра на здравеопазването.
ДОПЪЛНИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ
§ 1. По смисъла на този закон:
1. “Активно вещество” е всяко вещество (със-
тавка), предназначено да бъде използвано като
фармакологично активна съставна част на ле-
карствената форма.
2. “Биоеквивалентност” е налице, когато
лекарствените продукти са фармацевтично ек-
вивалентни или фармацевтични алтернативи,
и ако техните бионаличности след приложение
в същата моларна доза са подобни до такава
степен, че ефектите им по отношение на ефи-
касност и безопасност са съществено подобни.
3. “Бионаличност” е скоростта и степента, с
които активното вещество или терапевтично
активната му част се абсорбират от лекарстве-
ната форма и става налично в мястото на дейс-
твие. Когато лекарственото вещество е пред-
назначено да упражни системен терапевтичен
ефект, бионаличност означава скоростта и сте-
пента, с които лекарственото вещество или
терапевтично активната му част се освобожда-
ва от лекарствената форма и преминава в об-
щата циркулация.
4. “Брошура на изследователя” е съвкупност-
та от клиничните и неклиничните данни за из-
питвания лекарствен продукт/продукти, които
са от значение за изпитването на продукта или
продуктите върху хората.
5. “Валидна документация” е документация,
която по съдържание и пълнота отговаря на
изискванията, предвидени в определена проце-
дура по този закон.
6. “Вещество с добре установена употреба в
медицинската практика” е вещество, за което
могат да се приложат следните критерии:
а) периодът за доказване на добре установе-
ната употреба в медицинската практика е не
по-кратък от 10 години от датата на първата
систематизирана и документирана употреба на
веществото като лекарствен продукт в Евро-
пейския съюз или в Европейското икономичес-
ко пространство;
б) количествени аспекти на употребата на
веществото, като се вземе предвид степента на
употреба в медицинската практика, степента
на употреба на географски принцип и степента
на проследяване чрез системата за безопасност,