Държавен вестник, бр. 66, 2011 г., стр. 28

СТР.  28	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
БРОЙ  66
ж) проверка за чистота на оборудването 
непосредствено преди използване;
з) определяне на максималното време между 
края на процеса и почистването на оборудването.
9.2.3. Оборудването и приборите трябва да 
бъдат почиствани, съхранявани, а когато е необ­
ходимо – и дезинфекцирани или стерилизирани, 
за да се предпазят от замърсяване или наличие 
на материал от предишно производство, който 
може да промени качеството на междинните 
продукти или активните субстанции, определено 
от съответните спецификации.
9.2.4. Когато оборудването е предназначено 
за непрекъснато производство или производ­
ство на последователни партиди от един и 
същ междинен продукт или активна субстан­
ция на кампаниен принцип, то трябва да бъде 
почиствано на подходящи интервали, за да се 
предотврати натрупването или преносът на 
замърсители (напр. разпадни субстанции или 
нежелано ниво на микроорганизми).
9.2.5. Оборудването, което не е предназ­
начено само за определен вид производство, 
трябва да се почиства между производствата 
на различните продукти, за да се предотврати 
кръстосано замърсяване.
9.2.6. Трябва да се определят и прилагат 
критерии за приемане на остатъчните мате­
риали, за избор на процедури за почистване и 
за използване на почистващи агенти.
9.2.7. Оборудването трябва да бъде иденти­
фицирано с подходящи средства по отношение 
на съдържанието и хигиенното му състояние.
9.3. Калибриране.
9.3.1. Оборудването за контрол, претегляне, 
измерване, мониторинг и тестване, което е 
критично за осигуряване на качеството на меж­
динните продукти или активните субстанции, 
трябва да бъде калибрирано в съответствие с 
писмени процедури и утвърден график.
9.3.2. Калибрирането на оборудването трябва 
да се извършва по стандарти. Когато има серти­
фицирани стандарти, стандартът за калибриране 
на оборудването трябва да съответства на тях.
9.3.3. Документацията от калибриранията 
трябва да бъде съхранявана.
9.3.4. Статусът на калибриране на критичното 
оборудване трябва да бъде известен и да може 
да бъде удостоверен.
9.3.5. Не трябва да се използва оборудване, 
чието калибриране не съответства на стандарта.
9.3.6. Отклоненията от одобрените стандар­
ти за калибриране на критичното оборудване 
трябва да бъдат разследвани, за да се прецени 
дали могат да повлияят на качеството на меж­
динните продукти и/или активните субстанции, 
произведени с това оборудване, след последното 
калибриране.
9.4. Компютризирани системи.
9.4.1. Компютризираните системи, свързани 
с ДПП, трябва да бъдат валидирани. Обхватът 
на валидирането зависи от вида, сложността и 
критичността на приложение на компютърните 
системи.
9.4.2. Трябва да бъдат извършени подходящи 
инсталационни и операционни квалификации, 
които да докажат пригодността на компю­
търния хардуер и софтуер за изпълнение на 
определените задачи.
9.4.3. Когато закупеният софтуер е бил 
квалифициран, за него не се прилага същото 
ниво на изпитване. Когато съществуващата 
система не е била валидирана по време на 
инсталирането є, може да бъде извършено 
ретроспективно валидиране при наличие на 
необходимата документация.
9.4.4. Компютризираните системи трябва 
да разполагат с достатъчно ниво на защита за 
недопускане на нерегламентиран достъп или 
промени в данните. Необходимо е извършва­
нето на проверки за недопускане на пропуски 
в данните (напр. при изключване на системата 
и незапаметяване на данни). Необходимо е да 
се водят записи за всяка промяна в данните, 
предишно въвеждане, кое лице и по кое време 
е извършило промяната.
9.4.5. Работата и поддръжката на компют­
ризираните системи се извършва съгласно 
писмени процедури.
9.4.6. Когато се въвеждат на ръка данни с 
критично значение, е необходима допълнителна 
проверка на точността им от втори оператор 
или от самата система.
9.4.7. Инциденти, свързани с компютризи­
раните системи, които могат да повлияят на 
качеството на междинните продукти или актив­
ните субстанции, на сигурността на записите 
или на резултатите от тестовете, трябва да 
бъдат документирани и разследвани.
9.4.8. Промените в компютризираните сис­
теми трябва да бъдат извършвани съгласно 
утвърдена процедура и трябва да бъдат одоб­
рени, документирани и тествани. За всички 
промени се водят записи, вкл. и за изменения 
и подобрения, направени в хардуера, софтуера 
и други критични елементи на системата. Тези 
записи трябва да доказват, че системата се 
поддържа и е валидирана.
9.4.9. Когато авария или грешка в систе­
мата може да доведе до необратима загуба 
на данни, трябва да бъде осигурена система 
за възстановяване или архивиране на данните 
(напр. резервно копиране). Трябва да се прилага 
система за гарантиране сигурността на данните 
във всички компютризирани системи.
9.4.10. Данните могат да бъдат записвани 
и чрез друго средство като допълнение към 
компютърната система.
10. Документация и записи.
10.1. Система за документиране и специ­
фикации.