Държавен вестник, бр. 33, 2007 г., стр. 22

С Т Р .  22
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й  33
8. реакция (болест) “присадка срещу при-
емник”;
9. ранна или късна реакция на отхвърляне на
присадените тъкани или клетки;
10. предаване на “унаследимо” заболяване;
11. предаване на заболяване с неизяснен
произход;
12. смърт;
13. сериозна нежелана реакция, основана на
клинични и лабораторни данни.
Чл. 5. (1) Медицински специалист, който
наблюдава или има съмнение за сериозна не-
желана реакция при реципиент, е длъжен не-
забавно да попълни известие по образец съг-
ласно приложение № 4 и да го предостави на
отговорното лице по чл. 15г ЗТОТК, назначе-
но в лечебното заведение.
(2) Отговорното лице по чл. 15г ЗТОТК не-
забавно обозначава с надпис “карантина” всич-
ки тъкани/клетки, получени от лечебното заве-
дение, извършило вземането, експертизата,
обработката, преработката, етикетирането,
съхраняването, транспорта или предоставяне-
то на тъкани/клетки от същия донор или от
същата партида, и ги поставя в специално пред-
назначен за целта контейнер с надпис “под ка-
рантина”, като уведомява ръководителя на ле-
чебното заведение, лицето по чл. 10, ал. 5 и Из-
пълнителната агенция по трансплантация и им
предоставя информацията от известието по ал. 1.
(3) Ръководителят на лечебното заведение е
длъжен незабавно да съобщи на всички лечеб-
ни заведения, с които има сключени договори
за получаване или вземане, експертиза, обра-
ботка или съхраняване на тези тъкани/клетки,
за предполагаемата сериозна нежелана реак-
ция при реципиента.
(4) Отговорните лица по чл. 15г ЗТОТК,
назначени в лечебните заведения по ал. 3, са
длъжни незабавно да обозначат с надпис “ка-
рантина” всички тъкани/клетки, получени от
лечебното заведение, извършило вземане, ек-
спертиза, обработка, преработка, етикетира-
не, съхраняване, транспорт или предоставяне
на тъкани/клетки от същата партида или от
същия донор, и да ги поставят в специално
предназначен за целта контейнер с надпис “под
карантина”.
(5) Отговорното лице по чл. 15г ЗТОТК неза-
бавно уведомява и председателя на комисията
по чл. 6, като му предоставя известието по ал. 1.
Чл. 6. (1) Ръководителят на лечебно заведе-
ние, което извършва присаждане на тъкани и
клетки, назначава постоянна комисия, която
разглежда всички случаи на сериозни нежела-
ни реакции при реципиенти.
(2) Комисията се състои от председател и
двама лекари, които не могат да участват в
дейности по вземане, експертиза, обработка или
присаждане на тъкани/клетки.
(3) Комисията провежда заседание в три-
дневен срок от получаване на известието по чл. 5,
ал. 1, като анализира причината, обстоятелст-
вата и последвалия изход, свързани с предпола-
гаемата сериозна нежелана реакция, и съставя
доклад за потвърждаване по образец съгласно
приложение № 5.
(4) При установяване на сериозна нежелана
реакция комисията предлага мерки за превен-
ция и отстраняване на причините за нея, като
ги отразява в доклада по ал. 3 и го предоставя
на отговорното лице по чл. 15г ЗТОТК, ръково-
дителя на лечебното заведение и длъжностно-
то лице по чл. 10, ал. 5.
(5) Отговорното лице по чл. 15г ЗТОТК уве-
домява в 7-дневен срок Изпълнителната аген-
ция по трансплантация за установеното от ко-
мисията по ал. 1 и предприетите действия, като
изпраща копие от известието по чл. 5, ал. 1 и
доклада по ал. 3.
(6) Ръководителят на лечебното заведение е
длъжен незабавно да съобщи на всички лечеб-
ни заведения, с които има сключени договори
за получаване или вземане, експертиза, обра-
ботка или съхраняване на тези тъкани/клетки,
за потвърждаване на сериозната нежелана ре-
акция при реципиента.
(7) Когато комисията установи, че сериоз-
ната нежелана реакция при реципиента се дъл-
жи на качеството и безопасността на присаде-
ните тъкани/клетки, отговорното лице по
чл. 15г ЗТОТК и/или изпълнителният дирек-
тор на Изпълнителната агенция по трансплан-
тация предприемат незабавни действия за бло-
киране, изтегляне от употреба и унищожаване
на всички тъкани/клетки, получени от лечеб-
ното заведение, извършило вземането, експер-
тизата, обработката или съхраняването на тези
тъкани/клетки, когато са от същия донор или
от същата партида.
(8) Когато комисията установи, че сериоз-
ната нежелана реакция при донора не може да
повлияе върху качеството и безопасността на
взетите тъкани/клетки, отговорното лице по
чл. 15г ЗТОТК ги освобождава от карантина.
Чл. 7. (1) Сериозен инцидент е всяко неже-
лано събитие, свързано с експертиза, вземане,
обработка, преработка, съхраняване, транспор-
тиране и присаждане на органи, тъкани и клет-
ки, което може да доведе до смърт или до зас-
трашаващо живота състояние, или до предава-
не на заразна болест, до трайна неработоспо-
собност или заболяване, водещо до удължаване
на болничния престой.
(2) Причините за сериозен инцидент с тъка-
ни/клетки включват:
1. дефект на продукта;
2. дефект на оборудването;
3. човешка грешка;
4. други.