Държавен вестник, бр. 95, 2006 г., стр. 41

Б Р О Й  95
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  41
2. доказващи, че предлаганите в рамковата
формулация отклонения от състава на заяве-
ния за разрешаване или регистрация биоциден
препарат не влияят върху ефективността и свър-
зания с употребата риск.
(3) Данните по ал. 2 се представят в три ек-
земпляра на хартиен и електронен носител.
Чл. 17н. (1) Рамкова формулация се устано-
вява, когато:
1. са изпълнени изискванията на чл. 16, ал. 1
и 2 за заявения за разрешаване биоциден препа-
рат или за заявения за регистрация биоциден
препарат с нисък риск;
2. отклоненията от състава на заявения за
разрешаване биоциден препарат или за регист-
рация биоциден препарат с нисък риск включ-
ват намаляване на процентното съдържание на
активното вещество и/или промяна в процент-
ното съдържание на едно или няколко неактив-
ни вещества, и/или замяна на един или повече
пигменти, бои, ароматизиращи съставки с дру-
ги със същия или с по-нисък риск;
3. при оценката на данните се установи, че
предлаганите в рамковата формулация откло-
нения от състава на заявения за разрешаване
биоциден препарат или за регистрация биоци-
ден препарат с нисък риск не влияят върху ефек-
тивността и свързания с употребата риск.
(2) Министърът на здравеопазването писме-
но уведомява заявителя за установената рамко-
ва формулация.
Чл. 17о. (1) Разрешение за пускане на пазара
на биоциден препарат или удостоверение за
регистрация на биоциден препарат с нисък риск
въз основа на установена рамкова формулация
се издава от министъра на здравеопазването.
(2) За издаване на разрешение по ал. 1 заяви-
телят подава в Министерството на здравеопаз-
ването заявление, към което се прилагат:
1. актуално удостоверение за вписване в тър-
говския регистър или еквивалентна регистра-
ция по смисъла на законодателството на дър-
жава—членка на Европейския съюз, или по
законодателството на друга държава—страна
по Споразумението за Европейското икономи-
ческо пространство;
2. документите по чл. 17, ал. 3, т. 2 и 3 на
български език в три екземпляра на хартиен и
електронен носител;
3. документ за платена държавна такса по
чл. 19щ, ал. 1, т. 8 за оценка на пълнотата на
данните във внесените документи.
(3) За издаване на удостоверение за регист-
рация по ал. 1 заявителят подава в Министер-
ството на здравеопазването заявление, към ко-
ето се прилагат:
1. актуално удостоверение за вписване в тър-
говския регистър или еквивалентна регистра-
ция по смисъла на законодателството на дър-
жава—членка на Европейския съюз, или по
законодателството на друга държава—страна
по Споразумението за Европейското икономи-
ческо пространство;
2. документите по чл. 17д, ал. 3, т. 2 и 3 на
български език в три екземпляра на хартиен и
електронен носител;
3. документ за платена държавна такса по
чл. 19щ, ал. 1, т. 9 за оценка на пълнотата на
данните във внесените документи.
(4) Разрешение за пускане на пазара на био-
циден препарат или удостоверение за регистра-
ция на биоциден препарат с нисък риск въз
основа на установена рамкова формулация се
издава, когато:
1. при оценката на внесените документи се
установи, че отклоненията от състава на разре-
шения биоциден препарат или на регистрира-
ния биоциден препарат с нисък риск съответс-
тват на тези, посочени в установената рамкова
формулация;
2. заявителят по ал. 2 или 3 е притежател на
установената рамкова формулация или прите-
жава декларация за ползване на информация.
(5) При констатиране на непълноти в пред-
ставените документи по ал. 2, съответно по ал. 3,
в 30-дневен срок от датата на постъпването им
министърът на здравеопазването уведомява
писмено заявителя и определя срок за отстра-
няването им.
(6) Когато не са установени непълноти или
непълнотите са отстранени, министърът на здра-
веопазването уведомява писмено заявителя.
(7) В случаите по ал. 6 заявителят представя
в Министерството на здравеопазването документ
за платена държавна такса по чл. 19щ, ал. 1, т. 10,
съответно по чл. 19щ, ал. 1, т. 11, за оценка на
риска за човека, животните и околната среда.
(8) Министърът на здравеопазването може
да изиска допълнителна информация, необхо-
дима за оценката на представените данни, и
определя срок за предоставянето є.
(9) Когато заявителят не отстрани непъл-
нотите в документите в срока по ал. 5 или не
предостави допълнителната информация в
срока по ал. 8, или не внесе таксата по ал. 7,
процедурата по разрешаване или регистрация
се прекратява.
(10) Министърът на здравеопазването изда-
ва разрешение за пускане на пазара на биоци-
ден препарат или удостоверение за регистра-
ция на биоциден препарат с нисък риск въз
основа на установена рамкова формулация в
срок два месеца от датата на подаване на заяв-
лението по ал. 2 или 3, съответно от отстраня-
ване на непълнотите в документите по ал. 5 и/
или от предоставяне на допълнителната инфор-
мация по ал. 8.
(11) Разрешението за пускане на пазара на
биоциден препарат или удостоверението за ре-
гистрация на биоциден препарат с нисък риск
се издава за срок, отговарящ на срока на разре-
шението или удостоверението за регистрация
на препарата, въз основа на което е установена
рамковата формулация.
(12) При разрешаването на биоциден препа-
рат въз основа на рамкова формулация трябва