Държавен вестник, бр. 66, 2011 г., стр. 73

БРОЙ  66	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
СТР.  73  
1. Производство и оборудване.
1.1. Складове.
1.1.1. Растителни субстанции се съхраняват 
в отделни помещения. Помещенията трябва 
да са добре вентилирани и оборудвани така, 
че да не се допуска попадане на инсекти и 
други животни, особено гризачи. Трябва да се 
предприемат ефективни мерки за предпазване 
от такива вредители, предпазване от микро­
организми, внесени заедно със суровините, 
предотвратяване на ферментацията, растежа на 
плесени и кръстосаното замърсяване. Входя­
щите растителни субстанции се карантинират 
в затворени помещения, различни от тези, в 
които се съхраняват одобрените растителни 
субстанции.
1.1.2. Складовите помещения трябва да бъ­
дат добре вентилирани, а контейнерите да се 
разполагат на места, които осигуряват свободно 
движение на въздуха.
1.1.3. Обръща се специално внимание на 
поддържането на чистота в помещенията за 
съхраняване и недопускане на прах и разпра­
шаване.
1.1.4. Съхранението на растения, екстракти, 
тинктури и други препарати изисква специални 
условия на съхранение – влажност, температура 
и предпазване от пряка светлина. Тези условия 
се осигуряват и контролират.
1.2. Производствени зони.
Трябва да бъдат осигурени специални мер­
ки при вземане на проби, теглене, смесване 
и други производствени операции с расти­
телни субстанции и растителни препарати за 
недопускане образуване на прах, избягване 
на кръстосано замърсяване и улесняване на 
почистването (напр. да се осигури вентилация 
или специални помещения).
2. Документация.
2.1. Спецификации за изходни суровини.
2.1.1. Производителите на ВМП на растител­
на основа трябва да гарантират, че използват 
само изходни растителни суровини, произве­
дени в съответствие с изискванията за ДПП и 
с досието към лиценза за употреба. Трябва да 
бъде предоставена подробна документация от 
извършени проверки на доставчици на изходни 
растителни суровини или проверки, извършени 
от производителя на ВМП на растителна ос­
нова. Проверките на активните субстанции са 
от важно значение за качеството на изходните 
суровини. Производителят трябва да гаранти­
ра, че доставчиците на растителни субстанции 
или растителни препарати са в съответствие с 
изискванията за Добра земеделска и събира­
телна практика.
2.1.2. За да се спазват специфичните из­
исквания, посочени в глава първа, раздел IV, 
документацията за растителни субстанции и 
растителни препарати трябва да съдържа:
a) ботаническото наименование на расте­
нието (с посочване на род, вид, подвид/сорт 
автор); друга допълнителна информация – напр. 
името на вида култура и хемотип, когато е 
необходимо;
б) подробности за произхода на растението 
(страната или региона, а когато е необходи­
мо – и култивиране, време и начин на събиране, 
вероятност за използване на пестициди, веро­
ятност за радиоактивно замърсяване и т. н.);
в) информация коя част или части от рас­
тението се използват;
г) начинът на изсушаване – когато се купува 
изсушено растение;
д) описание на растителната субстанция и 
нейната макро- и микроскопска характеристика;
е) описание на подходящи изпитвания за 
идентификация, които включват изпитвания 
на съставки с позната терапевтична активност 
или маркери, както и сравнителни образци за 
идентификационни цели;
ж) водно съдържание на растителната суб­
станция съгласно Европейската фармакопея;
з) посочване на подходящи методи за до­
казване на възможно пестицидно замърсяване, 
както и допустимите граници, съгласно методите 
от Европейската фармакопея или валидирани 
методи;
и) посочване на изпитване за доказване 
на гъбично и/или бактериално замърсяване, 
включващо афлатоксини, други микотоксини 
и наличие на вредители и допустимите им 
граници;
к) посочване на изпитване за токсични ме­
тали, замърсяване и възможни примеси;
л) посочване на изпитване за чужди мате­
риали;
м) посочване на други допълнителни изпитва­
ния съгласно общи или специфични монографии 
за растителните субстанции от Европейската 
фармакопея – когато е необходимо.
Всяко третиране, използвано за намаляване 
на гъбично и/или микробно замърсяване, се 
отбелязва и документира. Трябва да са раз­
работени спецификации и процедури, които 
съдържат подробно описание на процесите, 
изпитванията и допустими граници за остатъци.
2.2. Производствени инструкции.
2.2.1. Производствените инструкции трябва 
да описват различните операции с растител­
ната субстанция (напр. сушене, раздробяване, 
пресяване) и да включват време за сушене, 
температурния режим и методи, използвани 
за контролиране размера на фрагменти или 
частици.
2.2.2. Трябва да има писмени инструкции и 
записи, които гарантират че всеки контейнер 
с растителна субстанция е изпитан за фалши­
фициране/заместване или за наличие на чужди 
примеси (напр. парчета от метал или стъкло, 
животински продукти или екскременти, камъни, 
пясък и др.), загниване или следи от гниене.