Държавен вестник, бр. 62, 2005 г., стр. 55

Б Р О Й  62
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  55
Проведена имунизация срещу заболяването:
А. Имунизация 1............... 2 ............... 3 ..................
Б. Реимунизация  1........... 2 ................
Контакт с болен със същата диагноза:
ДА        Име на болния ...............................................
             Дата на контакта...........................................
НЕ
Контактни на този болен:
В дома ..............................................................................
В колектива....................................................................
ДО.......................................................
.............................................................
.............................................................
(наименование и адрес на заведение-
то, до което се изпраща)
ИЗПРАЩА:
Открил заболяването: .................................................
............................................................................................
(име, фамилия и длъжност)
Лечебно заведение: ......................................................
Адрес: ...............................................................................
Дата: ........................          Подпис: ..........................
Приложение № 7
към чл. 10
............................................................................................
лечебно заведение за болнична помощ
............................................................................................
отделение (клиника)
СЪОБЩЕНИЕ
за хоспитализирани/изписани болни от заразни
болести
Име,
Възраст
Адрес Диагноза
ОПЛ
презиме
Место-
и фамилия
работа
1
2.
3.
...
...
Дата:
.......................................
(име, фамилия и подпис)
50290
НАРЕДБА № 22
от 18 юли 2005 г.
за условията и реда за разрешаване за употре-
ба на лекарствени продукти, предназначени за
лечение на редки заболявания
Раздел I
Общи положения
Чл. 1. С тази наредба се определят:
1. критериите, условията и редът за опреде-
ляне на лекарствен продукт като продукт, пред-
назначен за диагностика, профилактика или ле-
чение на редки заболявания;
2. условията и редът за разрешаване за упот-
реба на лекарствен продукт по т. 1.
Чл. 2. Лекарствен продукт може да бъде оп-
ределен като продукт, предназначен за лечение
на редки заболявания, когато:
1. е предназначен за диагностика, профилак-
тика или лечение на животозастрашаващи или
хронични заболявания с висок дял на болестно
свързана неработоспособност и инвалидност,
които засягат не повече от 5 на 10 000 души от
населението на страната; или
2. е предназначен за диагностика, профилак-
тика или лечение на животозастрашаващи, теж-
ко протичащи остри или хронични състояния и
са представени доказателства, че продажбата
на продукта не осигурява възвръщаемост, коя-
то да оправдае необходимите инвестиции, вло-
жени в разработване, производство и разреше-
ние за употреба на продукта;
3. не съществува в страната задоволителен
метод за диагностика, профилактика или ле-
чение на болести или състояния, определени
в т. 1 и 2, или ако съществува такъв метод,
предложеният лекарствен продукт има зна-
чителна полза за пациентите, засегнати от това
заболяване.
Раздел II
Ред за определяне на лекарствен продукт като
продукт, предназначен за лечение на редки
заболявания
Чл. 3. (1) За определяне на лекарствен про-
дукт по чл. 2 възложителят или упълномоще-
ният от него представител подава в Изпълни-
телната агенция по лекарствата (ИАЛ) заявле-
ние в три екземпляра на български език съглас-
но приложение № 1.
(2) Чуждестранен възложител може да по-
даде заявление само ако разполага със свой
упълномощен представител на територията на
страната.
(3) Заявлението по ал. 1 се подава преди
подаване на заявлението за разрешение за упот-
реба на продукта.
(4) За всяка терапевтична индикация на ле-
карствен продукт за болести или състояния по
т. 1 и 2 на чл. 2 се подава отделно заявление.
(5)  Възложителят може да подаде заявлени-
ето по ал.1 и по време на  разработването на
лекарствения продукт.
Чл. 4. (1) Заявлението, което лицето по чл. 3
представя в ИАЛ,  съдържа:
1. име и постоянен адрес на възложителя или
на лицето за контакти;
2. данни за физическото  или  юридическото
лице,   което  разработва лекарствения продукт,
ако това не е възложителят;
3. наименование на лекарственото вещест-
во(а) на лекарствения продукт;
4. името на производителя на лекарственото
вещество и на лекарствения продукт;
5. предлаганото терапевтично показание и
код по анатомо-терапевтичната класификация
(АТС), в случай че е известен;