Държавен вестник, бр. 66, 2011 г., стр. 35

БРОЙ  66	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
СТР.  35  
на несъответствия между броя етикетирани 
контейнери и броя отпуснати етикети. Таки­
ва несъответствия трябва да бъдат обект на 
разследване, което да е одобрено от звеното, 
отговорно за качеството.
13.3.3. Всички етикети, означени с парти­
ден номер или друга маркировка, свързана с 
партидата, които са излишни, трябва да бъдат 
унищожени. Върнатите етикети трябва да се 
съхраняват по начин, който предотвратява 
грешки (напр. смесване с други) и осигурява 
точна идентификация.
13.3.4. Излезлите от употреба етикети трябва 
да бъдат унищожавани.
13.3.5. Устройствата за печатане (щамповане) 
на етикетите при опаковъчните операции тряб­
ва да бъдат контролирани, за да се гарантира, 
че цялата отпечатана информация отговаря 
на партидната производствена документация.
13.3.6. Етикетите, отпечатани за дадена пар­
тида, трябва да бъдат внимателно проверени 
за точна идентификация и съответствие със 
спецификациите в партидната производствена 
документация. Резултатите от проверката трябва 
да се документират.
13.3.7. В партидната документация трябва да 
бъде включен отпечатан етикет, представителен 
за използваните за съответната партида.
13.4. Опаковане и етикетиране.
13.4.1. Трябва да бъдат разработени писме­
ни процедури за гарантиране използването на 
подходящи опаковъчни материали и етикети.
13.4.2. Операциите по етикетиране трябва 
да са организирани така, че да се избегнат 
възможни грешки. Операциите, извършвани 
с различни междинни продукти или активни 
субстанции, трябва да са физически или прос­
транствено разделени.
13.4.3. Етикетите върху контейнерите с меж­
динни продукти или активни субстанции трябва 
да съдържат наименованието или идентифика­
ционния код, партидния номер на продукта и 
условията за съхранение, когато тази инфор­
мация е с критично значение за осигуряване 
на качеството на междинния продукт или на 
активната субстанция.
13.4.4. Когато междинният продукт или 
активната субстанция са предназначени за 
прехвърляне извън контрола на системата за 
управление на материалите, на етикета трябва 
да бъдат обозначени наименованието и адресът 
на управление на производителя, количество­
то на съдържанието, специалните условия за 
транспортиране, както и всички други специални 
изисквания. Когато междинните продукти или 
активните субстанции имат срок на годност, той 
трябва да е указан на етикета и в сертификата 
за анализ. За междинни продукти или активни 
субстанции, на които е извършвано повторно 
изпитване, датата на повторното изпитване 
трябва да е обозначена на етикета и/или в 
сертификата за анализ.
13.4.5. Помещенията и съоръженията за 
опаковане и етикетиране трябва да бъдат ин­
спектирани непосредствено преди започване 
на дейността, за да се гарантира, че всички 
материали, които не са необходими за пред­
стоящата опаковъчна операция, са премахна­
ти. Тази проверка трябва да е документирана 
в партидната производствена документация, 
дневника на съответното оборудване или друга 
система за документиране.
13.4.6. Опакованите и етикетирани междинни 
продукти или активни субстанции трябва да 
бъдат проверени, за да се гарантира, че контей­
нерите и опаковките в партидата са с правилен 
етикет. Тази проверка трябва да бъде част от 
опаковъчните операции. Резултатите от тази 
проверка трябва да се записват в партидната 
документация или документите от проведения 
контрол.
13.4.7. Контейнерите с междинен продукт или 
активни субстанции, които са транспортирани 
извън границите на контрол на производителя, 
трябва да бъдат пломбирани така, че ако плом­
бата е повредена или липсва, получателят да 
бъде осведомен, че е възможно съдържанието 
да е променено.
14. Съхранение и разпространение.
14.1. Процедури за съхранение.
14.1.1. Производителят трябва да разполага с 
помещения за съхранение на всички материали 
при подходящи условия (напр. контролирана 
температура и влажност – когато е необходи­
мо). Данните за спазването на тези условия 
трябва да се документират, когато условията 
са с критично значение за поддържането на 
характеристиките на материалите.
14.1.2. Когато не е осигурена алтернативна 
система за предотвратяване на неумишлено или 
неупълномощено използване на карантинирани, 
отхвърлени, върнати или изтеглени материали, 
трябва да се осигурят отделни помещения за 
тяхното временно съхранение, докато се вземе 
решение за бъдещето им.
14.2. Процедури за разпространение.
14.2.1. Междинните продукти и активните 
субстанции трябва да бъдат освобождавани за 
разпространение към трети лица, след като 
са били освободени от звеното, отговорно за 
качеството. Активни субстанции и междинни 
продукти могат да бъдат прехвърляни под каран­
тина към друго звено в рамките на контрола на 
производителя само ако за това има разрешение 
от звеното, отговорно за качеството, и ако са 
налице съответен контрол и документация.
14.2.2. Активните субстанции и междинните 
продукти трябва да бъдат транспортирани по 
начин, който да не влияе неблагоприятно на 
тяхното качество.
14.2.3. Специалните условия за транспорти­
ране или съхранение на активните субстанции 
или междинните продукти трябва да бъдат 
указани върху етикета.