Държавен вестник, бр. 89, 2004 г., стр. 103

Б Р О Й  89
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  103
1
2
(а) фармацевтична форма
IА
(б) срок на годност
IА
(в) размер(и) на опаковката
IА
Условия:
Оставащите характеристики, които представят про-
дукта, трябва да са достатъчни по отношение на ука-
занията за дозиране и продължителността на лече-
ние, както е посочено в кратката характеристика на
продукта.
47. Промяна в регистрацията по Търговския
закон на притежателя на разрешителното за
употреба
Условия: Решение на съответния окръжен съд.
43169
НАРЕДБА № 38
от 27 август 2004 г.
за условията и реда за издаване на разреши-
телно за търговия на едро с ветеринарномеди-
цински продукти
Чл. 1. С тази наредба се уреждат условията
и редът за издаване на разрешително за търго-
вия на едро с ветеринарномедицински продук-
ти (ВМП).
Чл. 2. Разрешително за търговия на едро с
ВМП се издава от генералния директор на На-
ционалната ветеринарномедицинска служба
(НВМС) на физически и юридически лица.
Чл. 3. (1) За издаване на разрешително за
търговия на едро с ВМП лицата по чл. 2 пода-
ват заявление по образец съгласно приложени-
ето, към което прилагат:
1. удостоверение за актуално състояние на
търговеца;
2. акт за въвеждане в експлоатация на обек-
та, издаден по реда и при условията на Закона
за устройство на територията;
3. документи за квалификация на управите-
ля на обекта за търговия на едро с ВМП;
4. документ за платена такса, определена в
тарифата по чл. 10, ал. 2 от Закона за ветери-
нарномедицинската дейност (ЗВД).
(2) Генералният директор на НВМС опреде-
ля комисия, която извършва проверка на обек-
та за търговия на едро с ВМП.
(3) Комисията проверява на място:
1. помещенията в обектите за търговия на
едро с ВМП, обзавеждането и персонала;
2. условията за съхранение на ВМП;
3. спазването на изискванията за опазване
на околната среда;
4. документацията, свързана с движението
на всяка партида ВМП.
(4) Комисията по ал. 2 изготвя протокол за
резултатите от извършената проверка и пред-
ставя становище до генералния директор на
НВМС.
(5) При установяване на пропуски в предста-
вената документация или несъответствие меж-
ду състоянието на обекта и условията, определе-
ни с тази наредба, комисията уведомява писме-
но заявителя с указания за отстраняването им.
(6) Генералният директор на НВМС в срок
до три месеца от датата на подаване на заявле-
нието издава разрешително за търговия на едро
с ВМП или мотивирано отказва издаването му.
(7) В случаите по ал. 5 тримесечният срок за
издаване на разрешително спира да тече от да-
тата на уведомлението до изпълнението на да-
дените указания.
Чл. 4. Копие от разрешителното за търговия
на едро с ВМП се съхранява в Института за
контрол на ветеринарномедицински продукти
(ИКВП).
Чл. 5. (1) Минималната обща площ на обек-
та за търговия на едро с ВМП е 50 кв. м с висо-
чина най-малко 2,3 м.
(2) Обектите трябва да разполагат със след-
ните помещения:
1. за работа с документация и нейното съх-
ранение;
2. за приемане и експедиция на ВМП;
3. за съхранение на ВМП;
4. санитарен възел.
(3) Помещенията за съхранение на ВМП се
оборудват с палети, стелажи или шкафове.
Максималната височина на стелажите, които
не се обслужват механизирано, е 2,3 м.
(4) Отделно се съхраняват:
1. психотропните и наркотичните ВМП;
2. термолабилните лекарствени и имуноло-
гични ВМП;
3. дезинфекционните, дезинсекционните,
дератизационните, девастационните средства;
4. леснозапалимите и горимите ВМП;
5. силно действащите и отровните ВМП;
6. ветеринарномедицинските продукти, по-
казали несъответствие с изискванията за ка-
чеството, с изтекъл срок на годност, с повреде-
ни първични или вторични опаковки, блокира-
ни от продажба и предназначени за връщане на
производителя, друг търговец или подлежащи
на унищожаване.
(5) Психотропните и наркотичните ВМП се
съхраняват в помещение, снабдено със:
1. метална врата или врата с метална ролет-
ка или решетка;
2. прозорци с метална ролетка или решетка;
3. сигналноохранителна техника.
(6) Термолабилните лекарствени и имуно-
логични ВМП се съхраняват в хладилници или
хладилни камери, които осигуряват температу-
ри от 2° до 8° С или температури съгласно изиск-
ванията, посочени от производителя или Евро-
пейската фармакопея.
(7) Леснозапалимите и горимите ВМП се
съхраняват в отделно помещение или шкаф при
спазване на противопожарните изисквания.
Чл. 6. (1) Помещенията по чл. 5, ал. 2, т. 2—4: