Държавен вестник, бр. 77, 2007 г., стр. 30

С Т Р .  30
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й  77
12. предупреждение, насочващо към консул-
тация с лекар в случай, че симптомите не се
повлияват от лечението.
(4) Данните по чл. 3, чл. 7 и чл. 8 се изписват
на български език, с изключение на наимено-
ванията на хомеопатичните източници, които
се изписват и на латински език.
Чл. 14. (1) Външната картонена опаковка и
съдът на лекарствените продукти, съдържащи
радионуклиди, трябва да са означени съобразно
изискванията на Международната агенция по
атомна енергия относно безопасно транспор-
тиране на радиоактивни материали и да съдър-
жат всички данни по ал. 2 и ал. 3.
(2) Върху защитната опаковка се изписват
данните по чл. 3 и подробно обяснение на кода
върху флакона; посочва се, където е необходи-
мо, радиоактивността към посочена дата и вре-
ме, изразена за капсула или за флакон, и броят
на капсулите или милилитрите в съда, ако про-
дуктът е течен.
(3) Върху първичната опаковка (флакона)
трябва да се съдържа следната информация:
1. име или код на лекарствения продукт,
включително името или химичния знак на ра-
дионуклида;
2. идентификация на партидата и дата на
изтичане на срока на годност;
3. международно приетият знак за радиоак-
тивност;
4. име и адрес на производителя;
5. радиоактивността към посочена дата и
време, изразена за капсула или за флакон.
Чл. 15. (1) Поставянето на листовка във вто-
ричната опаковка на радиофармацевтиците,
радионуклидните генератори, китовете и ра-
дионуклидните прекурсори е задължително.
(2) Листовката се изготвя в съответствие с
изискванията на чл. 7.
(3) Листовката съдържа всички предпазни
мерки, които трябва да бъдат взети от прилага-
щия медицински специалист и пациента по вре-
ме на приготвянето и прилагането на лекарст-
вения продукт, както и специални предпазни
мерки при изхвърляне на опаковката и остана-
лия неизползван лекарствен продукт.
Чл. 16. Листовката на китовете освен за-
дължителните данни съгласно чл. 7 съдържа
следната допълнителна информация:
1. име на продукта и описание на употреба-
та му;
2. списък на компонентите на кита;
3. име и адрес на производителя на кита;
4. идентификация и изисквания към качест-
вото на материалите за радиоактивно маркира-
не, които може да бъдат използвани за пригот-
вянето на радиофармацевтика;
5. указания за приготвяне на радиофарма-
цевтика, включващи последователност на дейс-
твията и обемите, както и изисквания за съхра-
нение на приготвения радиофармацевтик;
6. срок на годност на приготвения радиофар-
мацевтик;
7. показания и противопоказания на пригот-
вения радиофармацевтик;
8. предупреждения и предпазни мерки във
връзка с компонентите и приготвяния радио-
фармацевтик, включително мерки за защита от
йонизиращи лъчения;
9. фармакологични и токсикологични данни
за приготвения радиофармацевтик, ако е необ-
ходимо, включително път на елиминиране от
организма и ефективен период на полуразпад;
10. доза на облъчване на пациента от пригот-
вения радиофармацевтик;
11. предпазни мерки, които трябва да се взе-
мат от медицинския специалист и пациента при
приготвянето и прилагането на продукта;
12. специфични предпазни мерки при уни-
щожаване на опаковката и неизползваното съ-
държание;
13. указание за употреба, включително път
на въвеждане и дозировка на приготвения ра-
диофармацевтик;
14. ако е необходимо, методи и специфика-
ции за проверка на радиохимичната чистота.
Чл. 17. Вторичната опаковка на лекарстве-
ни продукти, съдържащи вещества с висока
степен на риск, посочени в приложение № 2 към
чл. 3, ал. 2 от Закона за контрол върху нарко-
тичните вещества и прекурсорите, се маркира
диагонално с две успоредни червени ленти, а
вторичната опаковка на лекарствени продук-
ти, съдържащи рискови вещества от приложе-
ние № 3 към чл. 3, ал. 2 на Закона за контрол
върху наркотичните вещества и прекурсорите—
с две успоредни сини ленти. Опаковката задъл-
жително съдържа надпис “по специално лекар-
ско предписание”. Прилагат се и всички изиск-
вания, описани в раздел I на тази глава.
Г л а в а  I I I
ИЗИСКВАНИЯ КЪМ ДАННИТЕ ВЪРХУ
ОПАКОВКИТЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИ ПРО-
ДУКТИ ЗА КЛИНИЧНО ИЗПИТВАНЕ
Чл. 18. Информацията върху опаковката на
лекарствени продукти за клинично изпитване
трябва да е такава, че да осигури безопасността
на участника в клиничното изпитване и просле-
димост, да е достатъчна за идентифициране на
продукта и изпитването и да осигури правилна-
та употреба на изпитвания лекарствен продукт.
Чл. 19. (1) Първичната и вторичната опаков-
ка на лекарствен продукт за клинично изпитва-
не съдържат следните задължителни данни:
1. име, адрес и телефонен номер на лице за
контакт за информация относно продукта, кли-
ничното изпитване и при необходимост от спеш-
но разкриване на кода;
2. лекарствена форма;
3. път на въвеждане;
4. количества в една опаковка, изразени чрез
масата, обема или чрез броя дозови единици в
зависимост от лекарствения продукт;
5. име и/или код на лекарствения продукт;