Държавен вестник, бр. 52, 2009 г., стр. 22

С Т Р .  22
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й  52
13. организира и осъществява деловодната
дейност;
14. организира и координира дейността по
административното обслужване на физически-
те и юридическите лица;
15. извършва дейности по осигуряване на
здравословни и безопасни условия на работа в
агенцията;
16. следи за спазването на режима на допус-
кане на външни лица в сградата на агенцията;
17. организира и контролира проектирането
и внедряването на информационни системи за
нуждите на агенцията;
18. изгражда, поддържа и организира дей-
ността по използване на информационните бази
данни на агенцията;
19. организира и поддържа автоматизирана-
та информационна инфраструктура на агенци-
ята—локални мрежи, комуникационна и ком-
пютърна техника;
20. разработва правила за информационно
управление и система за достъп до информация;
21. организира внедряването на нови инфор-
мационни и комуникационни технологии;
22. осигурява взаимодействието с автома-
тизираните информационни системи на аген-
цията със системите на други звена от дър-
жавната администрация, на Европейската
агенция по лекарствата (ЕМЕА) и на Евро-
пейската комисия;
23. организира и координира международ-
ната дейност на агенцията и сътрудничество-
то с регулаторните и контролните органи на
други държави и с организациите, работещи в
областта на лекарствената регулация и конт-
рол, включително и работата на експертите от
агенцията в научните комитети и работните
групи на ЕМЕА, Европейската комисия, Евро-
пейския директорат по качеството на лекар-
ствата и здравеопазване и на други органи и
институции;
24. изготвя заповеди за задгранични коман-
дировки и своевременно подготвя паспорти и
визи на командированите;
25. поддържа и води регистрите по чл. 19,
ал. 1, т. 3 и 7 ЗЛПХМ;
26. поддържа архива на досиетата на лекар-
ствените продукти.
Чл. 14. Дирекция “Правно-нормативно оси-
гуряване”:
1. осигурява правно-нормативното обслуж-
ване на агенцията, свързано със спазване на на-
ционалното и общностното право;
2. осъществява процесуалното представител-
ство на агенцията;
3. участва в разработването на проекти на
нормативни актове и дава становища по проек-
ти на нормативни актове;
4. участва в разработването и/или съгласува
за законосъобразност проекти на актове на из-
пълнителния директор;
5. дава предложения по правни въпроси във
връзка с дейностите и функциите на агенцията,
свързани с националните и международните є
ангажименти.
Чл. 15. Дирекция “Качество и одит”:
1. координира, контролира и участва в из-
пълнението на приетата политика по качест-
во в агенцията и свързаните с нея годишни
цели;
2. организира прегледите от ръководството
на системата за управление на качеството, в
т.ч. и актуализация на приетата политика по
качество;
3. консултира дирекциите в създаването,
внедряването и поддържането на процеси, не-
обходими за провежданата политика по ка-
чество;
4. съдейства на дирекциите при потвържда-
ване или валидиране на процесите и тяхното
взаимодействие в рамките на агенцията;
5. подпомага изпълнителния директор за
поддържане на процеси на непрекъснато подоб-
ряване на качеството в агенцията;
6. създава, поддържа и актуализира наръч-
ника по качеството;
7. координира и/или участва в създаването
на процедури, инструкции, формуляри и други
вътрешни документи от системата за управле-
ние на качеството;
8. контролира разпространението и архиви-
рането на вътрешните документи на системата
за управление на качеството;
9. съгласува доставянето на външни доку-
менти, свързани с качеството на дейностите на
агенцията;
10. работи за интеграция на системата за
управление на качеството с други системи за
управление, като сигурност на информация-
та, здраве и безопасност при работа, околна
среда;
11. контролира и методически ръководи ра-
ботата на дирекциите на агенцията по въпроси-
те на наблюдение и измерване на процесите,
управление на несъответствия, анализ на дан-
ни, управление на проекта/разработката;
12. организира и провежда вътрешни провер-
ки на системата за управление на качеството;
13. поддържа връзки със специализираните
национални и международни организации по
качество и стандартизация.
Раздел III
Специализирана администрация
Чл. 16. Специализираната администрация
подпомага осъществяването на правомощията
на изпълнителния директор, свързани с негова-
та компетентност.
Чл. 17. Специализираната администрация е
организирана във: