Държавен вестник, бр. 67, 2007 г., стр. 19

Б Р О Й  67
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  19
(2) Към заявлението се прилагат докумен-
тите по чл. 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9 и чл. 19, ал. 3, както
и декларациите по чл. 122 и 123 ЗЛПХМ.
(3) Възложителят или упълномощеното от
него лице представя в Изпълнителната агенция
по лекарствата копие на становището на коми-
сията по етика, когато стане налично.
Чл. 9. Възложителят или упълномощеното
от него лице представя в Изпълнителната аген-
ция по лекарствата и следната документация
по чл. 116, ал. 4, т. 4 ЗЛПХМ:
1. досие на изпитвания лекарствен продукт;
2. документация, удостоверяваща производ-
ството на изпитваните продукти при условията
на Добра производствена практика;
3. аналитичен сертификат на изпитвания
продукт, когато примесите не са обосновани в
спецификацията или когато се установят неоха-
рактеризирани примеси;
4. резултати от изпитвания за вирусна без-
опасност;
5. сертификат за отсъствие на причинители
на преносима спонгиформна енцефалопатия;
6. макети на етикета на български език;
7. становище от Министерството на околна-
та среда и водите по отношение на потенциал-
ния риск за околната среда, когато изпитвани-
ят лекарствен продукт съдържа генетично мо-
дифицирани организми.
Чл. 10. (1) Досието на изпитвания лекарст-
вен продукт се изготвя в съответствие с публи-
куваните ръководства на Европейската коми-
сия във формат и съдържание съгласно при-
ложение № 2.
(2) Когато изпитваният лекарствен продукт
се произвежда на територията на Европейския
съюз и няма разрешение за употреба, вместо
документа по чл. 9, т. 2 се представя копие от
разрешение за производство за лекарствени
продукти в процес на разработване и изследва-
не, издадено от държава—членка на Европей-
ския съюз.
(3) Когато изпитваният лекарствен продукт
не се произвежда на територията на Европей-
ския съюз и няма разрешение за употреба, се пред-
ставят следните документи за производство:
1. документ от квалифицираното лице на фи-
зическо или юридическо лице, притежаващо раз-
решение за внос на територията на Европейския
съюз, удостоверяващ съответствието на условия-
та за производство, контрол и съхранение със
стандарти, еквивалентни на изискванията на
Добрата производствена практика за лекарстве-
ни продукти в процес на разработване и изследва-
не, валидни за територията на Европейския съюз;
2. копие от разрешението за внос за терито-
рията на Европейския съюз;
3. сертификат за Добра производствена прак-
тика за активните вещества от биологичен про-
изход.
(4) Когато изпитваният лекарствен продукт
се произвежда на територията на Европейския
съюз и има разрешение за употреба, вместо
документа по чл. 9, т. 2 се представя деклара-
ция от производителя за произход на продукта
от стандартни партиди, произведени при усло-
вията на разрешението за употреба, в място на
производство, включено в разрешението за упот-
реба на територията на държава—членка на
Европейския съюз.
(5) Когато изпитваният лекарствен продукт
има разрешение за употреба в държава—член-
ка на Европейския съюз, и/или разрешено кли-
нично изпитване в Република България, по чл. 9,
т. 1 се представя съкратено досие на изпитва-
ния лекарствен продукт.
Чл. 11. (1) За неинтервенционално проучва-
не на лекарствен продукт по чл. 145 ЗЛПХМ
възложителят представя в Изпълнителната
агенция по лекарствата и комисията по етика
по чл. 103 ЗЛПХМ заявление по образец за про-
веждане на клинично изпитване.
(2) Към заявлението се прилагат докумен-
тите по чл. 2, т. 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, чл. 3, 4, чл. 5,
ал. 2, чл. 6, ал. 1, т. 1, 2 и 4, чл. 7, т. 1, 3, 4, 7 и 8.
Раздел III
Изисквания към документацията за промяна
на разрешение за провеждане на клинични
изпитвания и неинтервенционални проучвания
Чл. 12. Съществена промяна по чл. 127, ал. 2
ЗЛПХМ е налице, когато има промяна в данни-
те, посочени в приложение № 3.
Чл. 13. (1) При планиране на съществени
промени в клиничното изпитване и в докумен-
тацията по чл. 110 ЗЛПХМ възложителят или
упълномощено от него лице подава писмено
заявление по образец до комисията по етика по
чл. 103 ЗЛПХМ.
(2) Заявлението се придружава от следната
документация:
1. придружително писмо;
2. обобщение на планираната промяна;
3. списък на актуализираните документи;
4. актуализираната документация по чл. 2,
3, 4, 5, 6 и 7, отразяваща промените;
5. страници от документацията с маркирани
промени, сравняващи актуалните и предлага-
ните нови текстове;
6. обосновка на промените;
7. копие на заявлението за провеждане на
клинично изпитване по чл. 2 с маркирани про-
мени, на електронен и хартиен носител;
8. документ за платена такса.
Чл. 14. (1) При планиране на съществени
промени в клиничното изпитване и в докумен-
тацията по чл. 116 ЗЛПХМ възложителят или
упълномощено от него лице подава в Изпълни-
телната агенция по лекарствата писмено заяв-
ление за промяна по образец.
(2) Заявлението се придружава от докумен-
тацията по чл. 13, ал. 2, т. 1, 2, 3, 4, 5, 6 и 8, дек-
ларацията по чл. 123 ЗЛПХМ и копие от поло-
жителното становище на комисията по етика,
когато стане налично.