Държавен вестник, бр. 77, 2007 г., стр. 28

С Т Р .  28
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й  77
в) фармако-терапевтична група или фарма-
кологично действие, представени по лесно раз-
бираем за пациента начин;
2. показания;
3. информация, необходима преди употреба-
та на лекарствения продукт, като се обърне
специално внимание и на употребата при опре-
делени групи пациенти (деца, бременни или
кърмещи жени, възрастни пациенти и лица със
специфични патологични състояния):
а) противопоказания;
б) необходими предпазни мерки при упот-
реба;
в) лекарствени взаимодействия с други ле-
карствени продукти и други взаимодействия (с
алкохол, тютюн, храни, допълващи алтернатив-
ни терапии и др.), които може да повлияят на
действието на лекарствения продукт;
г) специални предупреждения;
д) предупреждение за възможно влияние
върху способността за шофиране или работа с
машини;
е) списък на помощните вещества, познани-
ята за които са необходими за безопасното и
ефикасно използване на лекарствения продукт
и които са включени в указанията по чл. 10,
ал. 1, буква “г”;
ж) предупреждение за риска от зависимост и
злоупотреба (при наркотични и психотропни
вещества);
4. необходимите специфични и общи указа-
ния за правилна употреба:
а) дозировка;
б) начин на употреба и ако е необходимо,
път на въвеждане;
в) честота на прилагане, като при необходи-
мост се посочва подходящото време, когато
лекарственият продукт може или трябва да бъде
приложен;
г) продължителност на употреба, ако тя тряб-
ва да бъде ограничена във времето;
д) необходими действия при предозиране
(включително симптоми, спешни мерки и ан-
тидот);
е) начин на действие в случай на пропускане
на една или повече дози;
ж) предупреждения, ако е необходимо, когато
прекратяването на употребата е свързано с риск;
з) специална препоръка за консултация с
лекаря или фармацевта (в зависимост от слу-
чая) при необходимост от пояснения относно
използването на продукта;
5. описание на нежеланите реакции, които
могат да възникнат при правилната употреба
на лекарствения продукт, и ако е необходимо—
мерките, които трябва да се предприемат в та-
кива случаи; изрична препоръка към пациента
да съобщава на лекаря си или на фармацевта за
всяка нежелана реакция, която не е спомената
в листовката на лекарствения продукт;
6. насочване към датата на изтичане на сро-
ка на годност, отбелязана върху опаковките,
заедно със:
а) предупреждение продуктът да не се из-
ползва след датата на изтичане на срока на
годност; когато върху опаковката датата на
изтичане на срока на годност или партидата е
означена чрез съкратен израз, съкращението и
неговото значение се пояснява в листовката;
б) специални условия за съхранение, когато
се изискват такива;
в) срок на годност след разтваряне, суспен-
диране, разреждане или първо отваряне на опа-
ковката, ако е различен от срока по буква “а”;
г) ако е приложимо—предупреждения за оп-
ределени видими признаци на влошаване на ка-
чеството, правещи продукта негоден за употреба;
д) пълен качествен състав (активни и помощ-
ни вещества) и количествено съдържание на
активните вещества, като се използват общо-
приетите имена; посочва се за всяка разновид-
ност на лекарствения продукт, ако е уместно;
е) за всяка разновидност на лекарствения
продукт—лекарствената форма и количества-
та в една опаковка, изразени чрез масата или
обема на напълване или чрез броя на дозовите
единици; препоръчва се да се включи описание
на външния вид;
ж) име и адрес на притежателя на разреше-
нието за употреба/паралелен внос или на удос-
товерението за регистрация и когато е приложи-
мо—на представителя по чл. 26, ал. 2 ЗЛПХМ;
з) име и адрес на производителя, отговорен
за освобождаване на партидата;
7. когато лекарственият продукт е разрешен
за употреба или регистриран по процедура по
взаимно признаване или децентрализирана
процедура под различни имена—списък на
имената на лекарствения продукт, разрешени
по същата процедура в държавите от Европейс-
кото икономическо пространство;
8. дата на последната редакция на листовката.
(2) Листовката трябва да бъде написана и
оформена по такъв начин, че да е четлива, ясна
и разбираема, за да могат потребителите да
реагират по подходящ начин, включително с
помощта на медицински специалисти, ако е
необходимо.
(3) При разрешаване за употреба и при зна-
чителни промени в листовката тя се съобразя-
ва с резултатите от консултации с целеви групи
пациенти.
(4) Притежателят на разрешение за употре-
ба е длъжен да осигурява листовки на лекарст-
вения продукт във формати, подходящи за сле-
пи и за лица с намалено зрение, при поискване
от организации на пациенти.
Чл. 8. Вторичната опаковка и листовката
могат да съдържат символи или пиктограми,
предназначени да пояснят информацията по
чл. 3 и чл. 7, ал. 1, както и друга информация,
съответстваща на кратката характеристика на
продукта, която е полезна за пациента, като се
изключи всякакъв рекламен елемент.
Чл. 9. (1) Информацията върху опаковките
и в листовките се изписва на български език.