Държавен вестник, бр. 67, 2007 г., стр. 37

Б Р О Й  67
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  37
ставянето пред регулаторните органи и Комисия-
та по етика на докладите от клиничното изпитва-
не според приложимите нормативни изисквания.
Възложителят гарантира и съответствието на док-
ладите от тези изпитвания, приложени към заяв-
лението за разрешаване за употреба със стандар-
тите, заложени в ръководството на Международ-
ната конференция по хармонизация за структу-
рата и съдържанието на доклади от клинични из-
питвания.
5.23. Многоцентрови изпитвания
В случай на многоцентрови изпитвания възло-
жителят гарантира, че:
5.23.1. Всички изследователи провеждат кли-
ничното изпитване в стриктно съответствие с одоб-
рения от възложителя протокол и след дадено
положително становище от комисия по етика, ако
това се изисква от регулаторните органи.
5.23.2. Клиничните карти на пациентите са
съставени така, че да обхващат данните от всич-
ки центрове на многоцентровото изпитване.
Тези изследователи, които събират допълнител-
ни данни, се снабдяват с допълнителни ККП,
съставени така, че да обхващат тези допълни-
телни данни.
5.23.3. Отговорностите на координиращия из-
следовател и на участващите изследователи са до-
кументирани непосредствено преди започване на
клиничното изпитване.
5.23.4. На всички изследователи са раздадени
инструкции за спазване на протокола, за спазване
на определените от възложителя стандарти за
оценка на клинични и лабораторни находки и за
попълване на клиничната карта на пациента.
5.23.5. Комуникацията между изследователите
е улеснена.
6. Протокол на клинично изпитване и проме-
ни в протокола
Протоколът на клинично изпитване трябва
основно да съдържа изброените данни. Специфич-
ната информация, която е приложима само за от-
делни центрове на клиничното изпитване, може
да бъде включена в отделна страница/страници или
да бъде включена в отделно споразумение. Част от
данните, изброени по-долу, може да се съдържат в
други, свързани с протокола документи, например
брошурата на изследователя.
6.1. Обща информация
6.1.1. Заглавие на протокола, идентификацио-
нен код и дата. Всяка промяна/промени включва
номер и дата.
6.1.2. Име и адрес на възложителя и лицето,
извършващо мониториране, и договорната изсле-
дователска организация, ако е включена в клинич-
ното изпитване.
6.1.3. Име и длъжност на лицето/лицата, упъл-
номощено да подписва протокола и промяната/
промените в него от името на възложителя.
6.1.4. Име, длъжност, адрес и телефонен номер/а
на медицинския експерт от страна на възложите-
ля (или лекар по дентална медицина) за клинич-
ното изпитване.
6.1.5. Име и длъжност на изследователя/ите,
който е отговорен за провеждане на клиничното
изпитване, както и адресите и телефонните номера
на центъра/центровете на клиничното изпитване.
6.1.6. Име, длъжност, адрес и телефонен номер/а
на лекаря или лекаря по дентална медицина, кой-
то е отговорен за всички свързани с клиничното
изпитване медицински (или дентални) решения
(ако е различен от изследователя).
6.1.7. Име/на и адрес/и на клиничната лабора-
тория/и и други здравни и/или технически отделе-
ния и/или институции, включени в клиничното
изпитване.
6.2. Основна информация
6.2.1. Име и описание на изпитвания/ите
продукт/и.
6.2.2. Обобщение на данните от неклиничните
проучвания, които могат да имат клинично значе-
ние, и от клинични изпитвания, които са свързани
с настоящото.
6.2.3. Обобщение на установени и възможни
рискове и ползи, ако има такива, за хората.
6.2.4. Описание и обосновка за пътя на въвеж-
дане, дозата, дозовия режим и лечебния период.
6.2.5. Становище, че клиничното изпитване ще
се проведе в съответствие с протокола, ДКП и
приложимите нормативни изисквания.
6.2.6. Описание на категорията лица, върху ко-
ято ще се проведе клиничното изпитване.
6.2.7. Използвана литература и данни, които са
свързани с клиничното изпитване и представля-
ват основа за клиничното изпитване.
6.3. Задачи и цел
Детайлно описание на задачите и целта на кли-
ничното изпитване.
6.4. Дизайн на изпитване
Научната стойност на клиничното изпитване и
достоверността на данните съществено зависят от
дизайна на клиничното изпитване. Описанието на
дизайна включва:
6.4.1. Изрично посочване на първичните и вто-
ричните крайни точки, които ще се използват
като показатели за ефективност и безопасност,
които ще бъдат оценени по време на клиничното
изпитване.
6.4.2. Описание на типа/дизайна на клинично-
то изпитване, което ще се проведе (напр. двойно-
сляпо, плацебо-контролирано, с успореден дизайн)
и схематична диаграма на дизайна, процедурите и
етапите на клиничното изпитване.
6.4.3. Описание на взетите мерки за намале-
ние/избягване на отклоненията, вкл. рандомиза-
ция и заслепяване.
6.4.4. Описание на изпитваното лечение/я, до-
зата и дозовия режим на изпитвания лекарствен
продукт; включва се описание на дозовата фор-
ма, опаковката и етикетирането на изпитвания
продукт.
6.4.5. Очакваната продължителност на участи-
ето на лицата, както и описание на последовател-
ността и продължителността на всички периоди
на клиничното изпитване, включително просле-
дяване, ако има такова.
6.4.6. Описание на “спиращите правила” и
“критериите за отстраняване” за определени лица
в етапи от клиничното изпитване и в цялото из-
питване.
6.4.7. Процедури за отчетност на изпитвания
продукт, включително плацебото и лекарствения
продукт за сравнение, ако има такива.