Държавен вестник, бр. 110, 2004 г., стр. 64

С Т Р .  64
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й  110
Приложение № 10
към чл. 9, ал. 4, чл. 12, ал. 1,
т. 4, чл. 16, ал. 2 и чл. 20, ал. 1
Техническо досие
за ново химично вещество, което не подлежи
на нотифициране съгласно разпоредбите на
чл. 8, ал. 8, т. 5 ЗЗВВХВП
Наименование на химичното вещество: .........................
Производител: ........................................................................
Адрес на производителя: .....................................................
Адрес на производственото предприятие: ......................
Вносител: .................................................................................
Адрес на вносителя: ..............................................................
Количество: .............................................................................
1. Идентичност на химичното вещество**
1.1. Наименование
1.1.4. Наименования съгласно номенклатурата на
IUPAC
1.1.5. Други наименования (тривиално, търговско,
синоними)
1.1.6. Регистрационен номер и регистрационно наи-
менование (CAS)
1.4. Емпирична (молекулна) и структурна формули
1.5. Състав на химичното вещество
1.3.7. Степен на чистота (%)
1.3.8. Примеси, включително изомери и съпровож-
дащи продукти
1.3.9. Процентно съдържание на основните примеси
1.3.10. Съдържание на стабилизатор или инхибитор
или други добавки, подредени по значимост: наимено-
вание, вид, абсолютно и относително количество: .....
кг ........ %
1.3.11. Данни от спектрален анализ (ултравиолетов,
инфрачервен, ядреномагнитен резонанс или масспект-
рографски)
1.3.12. Високоефективна течна хроматография и
газхроматография
1.5. Методи за откриване и определяне
Пълно описание на използваните методи или под-
ходяща библиографска справка. Освен това трябва да
бъдат представени и другите известни аналитични ме-
тоди за откриване и определяне на химичното вещес-
тво и неговите продукти от разпада в околната среда,
както и при експозиция на хора.
3. Информация за химичното вещество
2.1. Оценка на експозицията, свързана с производ-
ството:
а) работна среда
б) околна среда
Информацията трябва да е достатъчна, за да позво-
ли приблизителна, но реална оценка на експозицията
на човека и околната среда. Не се изисква прецизно
описание.
2.2. Предлагана област на приложение
Информацията трябва да е достатъчна, за да позво-
ли приблизителна, но реална оценка на експозицията
на човека и околната среда, свързана с предлаганите
области на приложение.
2.2.1. Области на приложение: описание на пред-
назначението
2.2.1.1. Технологични процеси, свързани с приложе-
нието на химичното вещество
2.2.1.2. Оценка на експозицията, свързана с прило-
жението (когато е известна):
а) работна среда
б) околна среда
2.2.1.3. Предлагана форма на пазара: химично ве-
щество, препарат
2.2.1.4. Концентрация на химичното вещество в
предлаганите препарати
2.2.2. Приблизително разпределение на количест-
вата по области на приложение:
а) производство
б) селско стопанство
в) масова употреба
2.2.3. Идентификация на потребителите
2.2.4. Количество и състав на отпадъците, отделе-
ни при употребата на химичното вещество (когато е
известно)
2.3. Приблизително количество произведено или
внесено химично вещество за всяка област на при-
ложение
2.4. Препоръчвани методи и предпазни мерки по
отношение на:
2.4.1. Приложение
2.4.2. Съхраняване
2.4.3. Транспорт
2.4.4. Пожар (вид на образуваните газове и продук-
ти; средства за постигане на най-добър гасителен ефект)
2.4.5. Други опасности, особено при химична реак-
ция с вода
2.4.6. Информация относно възможността на хи-
мично вещество под формата на прах да предизвика
експлозии
2.5. Спешни мерки в случаи на разсипване или раз-
ливане
2.6. Спешни мерки в случаи на нараняване или от-
равяне на хора
2.7. Опаковка (вид, обем)
2.8. Данни за етикетирането
3. Списък на потребителите
4. Обосновка за количеството на новото химично
вещество
5. Програма за развойна дейност
Номерацията в приложението не е поредна, а след-
ва номерацията на електронния носител (техническото
досие в електронен вид).
Приложение № 11
към чл. 13, ал. 2, чл. 14, ал. 2,
чл. 17, ал. 2, чл. 18, ал. 2,
чл. 19 и чл. 20, ал. 1
Допълнителна информация
(ниво 1 и ниво 2)
Наименование на химичното вещество: .........................
Производител: ........................................................................
Адрес на производителя: .....................................................
Адрес на производственото предприятие: ......................
Нотификатор: .........................................................................
Адрес на нотификатора: ......................................................
Ниво 1
Физични и химични свойства на химичното
вещество
Допълнителна информация за физичните и химич-
ните свойства на химичното вещество се изисква с ог-
лед допълване на информацията за веществото към т.
3 на техническите досиета към чл. 4, ал. 2 и чл. 5, ал.
1 (приложения № 1—6). Необходимостта от допълни-
телни изследвания се свързва с усъвършенстването на
аналитичните методи за откриване и определяне на
химичното вещество или неговите продукти от разпа-
да, както и на продуктите, образувани при термично
разграждане.
Токсикологични изследвания
1. Репродуктивна токсичност (един животински вид,
едно поколение, мъжки и женски пол, най-подходящ
път на постъпване). При противоречиви резултати при
изследване на репродуктивната токсичност на едно
поколение е необходимо тя да се изследва и на второто
поколение. При изследване на репродуктивната ток-
сичност на едно поколение би могло да се установи