Държавен вестник, бр. 89, 2004 г., стр. 101

Б Р О Й  89
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  101
1
2
(б) Увеличаване, допълване или
замяна на един или повече ком-
поненти на:
1. системата за оцветяване
Условия: 1,
IБ
2, 3, 4, 5, 6, 7
2. системата за ароматизиране
Условия: 1,
IБ
2, 3, 4, 5, 6, 7
Условия:
1. Няма промяна във функционалните характеристи-
ки на фармацевтичната форма (пр. във времето на
разпадане, в профила на разтваряне).
2. Всяко незначително коригиране към формулата за
поддържане на общо тегло трябва да се прави за екс-
ципиент, който в момента допълва основната част на
формулата на завършения продукт.
3. Спецификацията на завършения продукт само е
актуализирана по отношение на вид /аромат/ вкус и
ако е уместно, отпадане или добавяне на тест за иден-
тификация.
4. Започнати са проучвания за стабилност (дълго-
срочна и ускорена) в съответствие с указанията с най-
малко 2 опитни или серийни партиди и налице при
кандидата са данни за поне 3-месечна устойчивост.
Дадено е уверение, че тези проучвания ще бъдат до-
вършени и че данните веднага ще бъдат представени
на компетентните органи, ако в края на срока за год-
ност са извън спецификациите или съществува по-
тенциална възможност за излизане извън тях (с пред-
ложение за предприемане на мерки). Допълнително
в случаите, когато е необходимо, да се направи тест
за фотоустойчивост. 
5. Всички нови компоненти трябва да съответстват
на ЗВД.
6. Новият компонент не включва употребата на мате-
риали от човешки или животински произход, за кои-
то се изисква оценка за вирусна безопасност или съ-
ответствие с Ръководството за намаляване на риска
от предаване на животински енцефалопатни агенти
посредством медицинските продукти, предназначе-
ни за ползване от хората или посредством ветеринар-
номедицинските продукти.
7. Биологичните ветеринарномедицински продукти
за орално приложение, за които оцветителният и
ароматизиращият агент са важни за поглъщането от
определени животински породи, са изключени.
35. Промяна в теглото на покритие на таблетки
или промяна в теглото на капсулни обвивки
(а) Фармацевтични форми за
Условия:
IА
орално приложение с момен-
1, 3, 4
тално освобождаване
(б) Гастрорезистентни, фарма-
Условия:
IБ
цевтични форми с изменен или
1, 2, 3, 4
удължен период на освобождаване
Условия:
1. Профилът на разтваряне на новия продукт, опреде-
лен върху най-малко две опитни партиди, е подобен
на стария. За билкови медицински продукти в случа-
ите, когато не може да се изпълни тест на разтваряне,
времето на разпадане на новия продукт се сравнява с
времето на разпадане на стария.
2. Покритието не е критичен фактор за механизма на
освобождаване.
3. Спецификацията на завършения продукт е само
актуализирана по отношение на тегло и размери, ако
се прилагат.
4. Започнати са проучвания за стабилност (дълго-
срочна и ускорена) в съответствие с указанията с най-
малко 2 опитни или серийни партиди и налице при
кандидата са данни за поне 3-месечна устойчивост.
Дадено е уверение, че тези проучвания ще бъдат до-
вършени и че данните веднага ще бъдат представени
на компетентните органи, ако в края на гаранцион-
ния период са извън спецификациите или съществува
потенциална възможност за излизане извън тях (с
предложение за действие).
1
2
36. Промяна във формата или размерите на
кутията или опаковката
(а) Стерилни фармацевтични
Условия:
IБ
форми и биологични медицински
1, 2, 3
продукти
(б) Други фармацевтични форми
Условия:
IА
1, 2, 3
Условия:
1. Никаква промяна в качествения и количествения
състав на кутията.
2. Промяната не касае основна (съществена) част на
опаковъчния материал, която да влияе на доставка-
та, употребата, безопасността или устойчивостта на
крайния продукт.
3. В случай на промяна на основното пространство
или промяна в съотношението повърхност/обем в съ-
ответствие с указанията са започнали проучвания за
стабилност с най-малко 2 опитни партиди (3 за био-
логично медицински продукти ) или серийни парти-
ди и при кандидата са налице данни за установена
стабилност най-малко 3 месеца (6 месеца за биоло-
гични медицински продукти). Дадено е уверение,че
тези проучвания ще бъдат завършени и че данните
веднага ще бъдат представени на компетентните
органи, ако се констатират отклонения от утвърде-
ния гаранционен срок (с предложение за действие).
37. Промяна в спецификацията на
завършения продукт
(а) Затягане на допустимите стой- Условия:
IА
ности в спецификацията
1, 2, 3
(виж по-долу)
Условия: 2, 3
IБ
(б) Добавяне на нов параметър
Условия:
за проверка
2, 4, 5
IБ
Условия:
1. Промяната не в резултат от ангажимент от пред-
ходни оценки за преглед на допустимите стойности
на спецификацията (т.е. направена по време на про-
цедура за разрешително за продажба или процедура
по изменение от тип II).
2. Промяната не трябва да представлява резултат от
неочаквани моменти, появили се по време на произ-
водство.
3. Всяка нова промяна трябва да бъде в рамките на
утвърдените за момента допустими стойности.
4. Новият метод на проверка не касае необикновен
нестандартен способ или стандартен способ, използ-
ван по необикновен начин.
5. Процедурата по проверката не се прилага към био-
логично активно вещество или биологичен ексципи-
ент към медицинския продукт.
38. Промяна или добавяне на щамповани озна-
IА
чения или други маркировки (с изключение на
точки), интервали върху таблетки или щампова-
ни означения върху капсули, включително замя-
на или добавяне на мастила, използвани за мар-
киране на продукта
Условия:
1. Спецификациите за начало и край на гаранцион-
ния период не са променени.
2. Всяка ново мастило трябва да отговаря на съответ-
ното фармацевтично законодателство.
39. Промяна в размерите на таблетките, капсу-
лите, свещичките или песариите без промяна в
качествения и количествения състав и средната
маса