Държавен вестник, бр. 55, 2007 г., стр. 23

Б Р О Й  55
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  23
Г л а в а  о с м а
ДОКУМЕНТАЦИЯ
Чл. 52. Лечебните заведения, които извърш-
ват асистирана репродукция, създават органи-
зация и система за поддържане на документа-
ция, регистри и утвърдени от изпълнителния
директор на ИАТ СОП по отношение на дей-
ностите по асистирана репродукция в съответ-
ствие с тази наредба.
Чл. 53. Документацията, регистрите и СОП
се инспектират най-малко веднъж годишно
от служители на ИАТ по реда на Наредба № 4
от 2007 г. за условията и реда за извършване
на инспекции на лечебните заведения от из-
пълнителната агенция по трансплантация
(ДВ, бр. 19 от 2007 г.).
Чл. 54. Системата по чл. 52 гарантира, че
лечебните заведения осъществяват дейностите
по асистирана репродукция в съответствие с
нормативната уредба и са осигурени условия за
проследимост на дейностите по асистирана
репродукция.
Чл. 55. Системата по чл. 52 дава възможност
за проследяване на всички етапи, свързани с
дейностите по асистирана репродукция: коди-
ране, критерии за подбор на донори, вземане,
обработване, съхранение, транспортиране, пре-
доставяне за употреба или изтегляне от употре-
ба на гамети/зиготи, тяхното унищожаване,
контрол и гарантиране на качеството.
Чл. 56. Лечебните заведения водят и съхра-
няват документация за материалите и оборуд-
ването, които се използват за дейностите по
асистирана репродукция.
Чл. 57. Лечебните заведения водят и съхра-
няват документация относно персонала, който
извършва всяка от дейностите по асистирана
репродукция.
Чл. 58. Всички промени относно воденето
на документацията на лечебните заведения, ко-
ито извършват асистирана репродукция, се раз-
глеждат, датират, одобряват и въвеждат в из-
пълнение от отговорното лице по приложение
№ 1, раздел III, т. 1.
Чл. 59. Информацията в изготвената и съх-
раняваната документация трябва да бъде чет-
лива и да не подлежи на изтриване.
Г л а в а  д е в е т а
УСЛОВИЯ И РЕД ЗА СЪОБЩАВАНЕ, РЕГИС-
ТРИРАНЕ, ДОКЛАДВАНЕ И ПРЕДАВАНЕ
НА ИНФОРМАЦИЯ ЗА СЕРИОЗНИТЕ НЕ-
ЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ И СЕРИОЗНИТЕ ИН-
ЦИДЕНТИ И ЗА БЛОКИРАНЕ, ИЗТЕГЛЯНЕ
И УНИЩОЖАВАНЕ НА ЯЙЦЕКЛЕТКИ,
СПЕРМАТОЗОИДИ И ЗИГОТИ
Чл. 60. (1) Лечебните заведения, които осъ-
ществяват дейности по асистирана репродук-
ция, както и които осъществяват дейности по
осигуряване, използване и съхраняване на чо-
вешки яйцеклетки, сперматозоиди и зиготи, са
длъжни да създадат условия за проследяване от
донора до реципиента на:
1. яйцеклетките, сперматозоидите и зиго-
тите;
2. продуктите и материалите, които влизат в
контакт с яйцеклетките, сперматозоидите и
зиготите и са свързани с тяхното качество и
безопасност.
(2) Лечебните заведения, които осъществя-
ват дейности по асистирана репродукция, как-
то и които осъществяват дейности по осигуря-
ване, използване и съхраняване на човешки
яйцеклетки, сперматозоиди и зиготи, са длъж-
ни да организират и поддържат система за:
1. ранно откриване и разследване на сериоз-
ни нежелани реакции и сериозни инциденти;
2. своевременно съобщаване, регистриране,
докладване и предаване на информация за се-
риозните инциденти и сериозните нежелани
реакции;
3. блокиране, изтегляне и унищожаване на
яйцеклетки, сперматозоиди и зиготи, които
могат да доведат до сериозни нежелани реак-
ции и сериозни инциденти.
Чл. 61. (1) Изпълнителната агенция по тран-
сплантация е длъжна да организира и поддър-
жа система за регистрация и анализ на постъ-
пилите съобщения за сериозни нежелани реак-
ции и инциденти.
(2) Във връзка с възникнали и регистрирани
сериозни нежелани реакции и инциденти ИАТ
извършва инспекции по реда на Наредба № 4 от
2007 г. за условията и реда за извършване на
инспекции на лечебните заведения от Изпъл-
нителната агенция по трансплантация (ДВ,
бр. 19 от 2007 г.).
Чл. 62. (1) Лечебните заведения, които осъ-
ществяват дейности по асистирана репродук-
ция, както и които осъществяват дейности по
осигуряване, използване и съхраняване на чо-
вешки яйцеклетки, сперматозоиди и зиготи, са
длъжни в 7-дневен срок от установяването на
сериозна нежелана реакция или сериозен инци-
дент да уведомят лечебните заведения, с които
са в договорни отношения за доставяне или
получаване на репродуктивни клетки.
(2) При сключване на договори за доставяне
или получаване на репродуктивни клетки лечеб-
ните заведения предоставят на договорния си
партньор информация за системата си на ранно
откриване и разследване на сериозни нежелани
реакции и сериозни инциденти и на своевремен-
но съобщаване, регистриране, докладване и пре-
даване на информация за сериозните инциденти
и сериозните нежелани реакции.
(3) Юридическите и физическите лица, кои-
то извършват транспорт на репродуктивни клет-
ки, са длъжни в 7-дневен срок от установяване-
то на инцидент да уведомят лечебните заведе-
ния, с които са в договорни отношения за дос-