Държавен вестник, бр. 102, 2012 г., стр. 90

СТР.  90	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
БРОЙ  102
(3) За лекарствените продукти, за които 
няма определена дефинирана дневна доза, 
референтната стойност се определя на база 
терапевтичен курс, концентрация или обем.
(4) Лекарствените продукти в Позитивния 
лекарствен списък се подбират съобразно 
доказателства за ефикасност, терапевтична 
ефективност, безопасност и анализ на фар­
мако-икономически показатели.
(5) Когато един или повече лекарствени 
продукти със същото международно непа­
тентно наименование, лекарствена форма 
и концентрация на активното вещество, с 
изключение на лекарствените продукти по 
чл. 29, вече са включени в съответната част 
на Позитивния лекарствен списък, не се из­
вършва оценка по ал. 4.
(6) Позитивният лекарствен списък включва:
1. лекарствени продукти, предназначени за 
лечение на заболявания, които се заплащат 
по реда на Закона за здравното осигуряване;
2. лекарствени продукти, заплащани от 
бюджета на лечебните заведения по чл. 5 от 
Закона за лечебните заведения и от бюджета 
на лечебните заведения с държавно и/или 
общинско участие по чл. 9 и 10 от Закона за 
лечебните заведения;
3. лекарствени продукти, предназначени за 
лечение на СПИН, на инфекциозни заболява­
ния, на заболявания извън обхвата на Закона 
за здравното осигуряване, заплащани по реда 
на чл. 82, ал. 1, т. 8 от Закона за здравето, 
както и ваксини за задължителни имуниза­
ции и реимунизации, ваксини по специални 
показания и при извънредни обстоятелства, 
специфични серуми, имуноглобулини;
4. пределна цена на лекарствените продукти 
по чл. 261а, ал. 4 по елементи.
(7) Министерството на здравеопазването 
и НЗОК могат да правят предложения до 
съвета по чл. 258, ал. 1 за преразглеждане 
на включени лекарствени продукти в Пози­
тивния лекарствен списък при условия и по 
ред, определени в наредбата по чл. 261а, ал. 5.
(8) Националната здравноосигурителна каса 
заплаща лекарствените продукти по ал. 6, т. 1 
при условията и по реда на наредбата по чл. 45, 
ал. 9 от Закона за здравното осигуряване.“
§ 92. Член 262а се отменя.
§ 93. Член 264 се изменя така:
„Чл. 264. (1) При преустановяване на про­
дажбите по чл. 54, ал. 3 на лекарствен продукт, 
който е включен в Позитивния лекарствен 
списък, и когато в рамките на съответното 
международно непатентно наименование 
няма разрешен за употреба по този закон 
друг лекарствен продукт, притежателят на 
разрешението за употреба писмено уведомява 
Министерството на здравеопазването.
(2) Притежателят на разрешението за упо­
треба писмено уведомява Министерството на 
здравеопазването и в случаите на преустано­
вяване продажбите на лекарствен продукт, 
чиято цена служи за определяне на рефе­
рентна стойност в рамките на съответното 
международно непатентно наименование и 
лекарствена форма.
(3) Когато продуктът по ал. 1 и 2 е пред­
назначен за лечение на заболявания, които 
се заплащат по реда на Закона за здравното 
осигуряване, притежателят на разрешението 
за употреба писмено уведомява и НЗОК в 
сроковете по ал. 4.
(4) Притежателят на разрешението за упо­
треба е длъжен да извърши уведомлението по 
ал. 1 не по късно от 18 месеца преди датата на 
преустановяване на продажбите, а в случаите 
по ал. 2 – не по-късно от три месеца преди 
датата на преустановяване на продажбите.
(5) До преустановяване на продажбите по 
ал. 1 и 2 притежателят на разрешението за 
употреба е длъжен да осигури достатъчни 
количества от съответния лекарствен продукт 
за задоволяване на здравните потребности.
(6) След изтичане на сроковете по ал. 4 
притежателят на разрешението за употреба 
подава заявление и съответните документи 
за изключване на лекарствения продукт от 
Позитивния лекарствен списък.
(7) Когато след преустановяване продаж­
бите на лекарствения продукт притежателят 
на разрешението за употреба не е изпълнил 
задължението си по ал. 6, съветът по чл. 258, 
ал. 1 служебно го изключва от Позитивния 
лекарствен списък.“
§ 94. В чл. 265, ал. 3 думите „Комисията 
по цени и реимбурсиране“ се заменят с „На­
ционалния съвет по цени и реимбурсиране 
на лекарствените продукти“.
§ 95. В чл. 266, ал. 1 думите „Комисията 
по цени и реимбурсиране“ се заменят с „На­
ционалния съвет по цени и реимбурсиране 
на лекарствените продукти“.
§ 96. В чл. 267 се правят следните допъл­
нения:
1. В ал. 1, изречение второ след думите 
„главния държавен здравен инспектор“ се 
добавя „от председателя на съвета по чл. 258, 
ал. 1“ и се поставя запетая.
2. В ал. 2 след думите „лекарствените 
продукти са“ се добавя „съветът по чл. 258, 
ал. 1“ и се поставя запетая.
3. В ал. 3 след думите „със заповеди“ се 
добавя „на председателя на съвета по чл. 258, 
ал. 1“ и се поставя запетая.
§ 97. В чл. 267а думите „чл. 261, ал. 1, т. 4“ 
се заменят с „чл. 259, ал. 1, т. 4“.
§ 98. В чл. 268, ал. 1 се правят следните 
изменения и допълнения: