Държавен вестник, бр. 110, 2008 г., стр. 58

С Т Р .  58
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й  110
общественото здраве и/или се налага за изпъл-
нение на националната здравна политика, може
със заповед временно да:
1. забрани пускането на пазара и/или пуска-
нето в действие, или
2. забрани разпространението, или
3. ограничи обхвата на действие, или
4. наложи допълнителни изисквания за пус-
кането на пазара и/или пускането в действие на
даден вид изделие или група изделия.”
2.  В ал. 2 след думата “членки” се добавя “и
регулаторните органи на държавите от Евро-
пейското икономическо пространство”.
§ 43.  В чл. 104 се правят следните изменения
и допълнения:
1. Досегашният текст става ал. 1 и в нея ду-
мите “на производителят или” се заличават.
2. Създава се ал. 2:
“(2) Изпълнителната агенция по лекарства-
та предоставя на производителя или на неговия
упълномощен представител информацията по
ал. 1 в срок три дни след получаването є.”
§ 44.  В чл. 118 т. 1 се изменя така:
“1. данни, свързани с регистрацията на про-
изводителите или на упълномощените пред-
ставители по чл. 29 и на изделията по глава вто-
ра, с изключение на изделията, изработени по
поръчка;”.
§ 45.  Създава се глава осма “а” с чл. 118а:
“ Г л а в а  о с м а  “ а ”
КОНФИДЕНЦИАЛНОСТ
Чл. 118а. (1) Длъжностните лица и лицата,
които прилагат този закон и подзаконовите
нормативни актове по прилагането му, са длъж-
ни да не разпространяват информация, получе-
на при и по повод изпълнение на задълженията
им.
(2) Разпоредбата на ал. 1 не се прилага при:
1. обмен на информация между длъжностни
лица, между нотифицирани органи и между
длъжностни лица и нотифицирани органи;
2. разпространение на информация, която
цели да осигури безопасността и здравето на
хората;
3. предоставяне на информация в случаите
на наказателно производство.
(3)  Не е конфиденциална информацията:
1.  за регистрацията на лицата, които пускат
медицински изделия на пазара по реда на глава
втора;
2. която се предоставя на потребителите от
производителя, от неговия упълномощен пред-
ставител или от търговеца на едро във връзка с
предприетите мерки по реда на глава седма;
3. съдържаща се в издадените, модифицира-
ните, допълнените и отнетите сертификати и в
сертификатите, чиято валидност временно е
преустановена.”
§ 46.  В чл. 139 думите “ги е регистрирал” се
заменят със “се е регистрирал”.
§ 47.  Член 140 се изменя така:
“Чл. 140. Който  нарушава  разпоредбите на
чл. 27, ал. 3, чл. 28, ал. 7, чл. 29, ал. 2 и  чл. 30, се
наказва с глоба в размер 3000 лв.”
§ 48.  Създава се чл. 143а:
“Чл. 143а. На нотифициран орган, който не
спазва изискването на чл. 76а, ал. 1, се налага
имуществена санкция в размер до 5000 лв.”
§ 49.  В чл. 152 се правят следните допъл-
нения:
1.  В ал. 1 и 2 накрая се поставя запетая и се
добавя “с изключение на случаите по ал. 3”.
2.  Създава се ал. 3:
“(3) Нарушенията по чл. 68, ал. 1, чл. 70, ал. 1
и чл. 76а, ал. 1 се установяват с актове, съста-
вени от експерти, определени със заповед на
председателя на ДАМТН,  а наказателните по-
становления се издават от председателя на
ДАМТН или от оправомощени от него длъж-
ностни лица.”
§ 50. В допълнителните разпоредби се пра-
вят следните изменения и допълнения:
1. В § 1:
а) създава се т. 15а:
“15а. “Клинични данни” е информацията,
събрана при употребата на изделието относно
безопасността и/или действието му. Клинични-
те данни се получават от:
а) резултатите, получени при провеждането
на клинично изпитване на изпитваното меди-
цинско изделие, или
б) данни от клинично/клинични изпитване/
изпитвания или данни от други проучвания,
публикувани в научната литература, върху по-
добно медицинско изделие, за което еквивалент-
ността с изпитваното изделие може да се дока-
же, или
в) публикувани и/или непубликувани докла-
ди от друг клиничен опит на изпитваното изде-
лие или на подобно медицинско изделие, за
което еквивалентността с изпитваното изделие
може да се докаже.”;
б) точка 21 се изменя така:
“21. “Медицинско изделие” е инструмент,
апарат, уред, софтуер, материал или друго изде-
лие, използван самостоятелно или в комбина-
ция, включително софтуер, предназначен от
производителя да бъде използван специфично
за диагностични и/или терапевтични цели и
необходим за правилната му употреба, който
не постига основното си действие по предназ-
начение във или върху човешкото тяло по фар-
макологичен, имунологичен или метаболитен
път, но може да се подпомага при своето дей-
ствие от средства с такъв ефект, и който е пред-
назначен от производителя да се прилага при
хора с цел:
а) диагностика, профилактика, наблюдение,
лечение или облекчаване на заболявания;
б)  диагностика, наблюдение, лечение, об-
лекчаване или компенсиране на травми или
инвалидност;