Държавен вестник, бр. 95, 2011 г., стр. 69

БРОЙ  95	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
СТР.  69  
Чл. 2. (1) Лекарствени продукти по чл. 1, 
т. 1 могат да се предписват, ако са разрешени 
за употреба в други държави и лечението с 
разрешените за употреба в Република Бълга­
рия лекарствени продукти е невъзможно или 
е без резултат. 
(2) Лекарствени продукти по чл. 1, т. 2 могат 
да се предписват, ако са разрешени за употреба 
в Република България и в държава – членка на 
Европейския съюз, не се разпространяват на 
българския пазар и лечението на съответното 
заболяване е без алтернатива в Република 
България.
Чл. 3. (1) Лечебните заведения за болнична 
помощ могат да се снабдяват с лекарствени 
продукти по чл. 1 и когато са осигурени в изпъл­
нение на действащи в страната международни 
и национални програми или от международна 
организация, която единствена може да осигури 
съответния продукт.
(2) Лечебните заведения по ал. 1 могат да се 
снабдяват с лекарствени продукти по чл. 1 от 
всеки търговец на едро с лекарствени продукти, 
притежаващ разрешение за търговия на едро, 
получено по реда на глава девета от ЗЛПХМ. 
(3) Доставката на лекарствените продукти се 
урежда от ръководителя на лечебното заведение.
Раздел ІІ
Предписване и получаване на неразрешени за 
употреба лекарствени продукти 
Чл. 4. (1) Неразрешени за употреба ле­
карствени продукти могат да се предписват 
от комисия от трима лекари от съответното 
лечебно заведение за болнична помощ, поне 
един от които е с призната специалност по 
профила на заболяването.
(2) Ръководителят на лечебното заведение за 
болнична помощ определя със заповед състава 
на комисията по ал. 1.
Чл. 5. (1) Комисията по чл. 4, ал. 1 предпис­
ва неразрешен за употреба лекарствен продукт 
за конкретен пациент с протокол съгласно 
приложение № 1.
(2) Към протокола се прилага писмено 
информирано съгласие на пациента (родител, 
настойник), получено по реда на чл. 87 – 89 
от Закона за здравето, че е съгласен да бъде 
лекуван със съответния неразрешен за употреба 
лекарствен продукт. 
(3) Комисията определя необходимите 
количества от лекарствения продукт според 
продължителността на лечението на пациента, 
но не повече от терапевтичната доза за три­
месечно лечение. 
(4) При необходимост от продължаване на 
лечението за повече от три месеца се съставя 
нов протокол по реда на този раздел. 
Чл. 6. (1) Комисията по чл. 4, ал. 1 може 
да вземе решение за осигуряване на неразре­
шени за употреба лекарствени продукти, които 
да са на разположение в лечебното заведение 
при необходимост от прилагане на конкретен 
пациент с протокол съгласно приложение № 2. 
(2) Комисията определя необходимите ко­
личества лекарствени продукти за определен 
период от време съобразно профила на лечеб­
ното заведение, но за не повече от три месеца.
(3) При необходимост от лекарствени про­
дукти за повече от три месеца се съставя нов 
протокол по реда на този раздел. 
(4) Прилагането на лекарствени продукти, 
осигурени по реда на ал. 1 – 3, се извършва 
след писмено информирано съгласие на паци­
ента (родител, настойник), получено по реда на 
чл. 87 – 89 от Закона за здравето, че е съгласен 
да бъде лекуван със съответния неразрешен за 
употреба лекарствен продукт.
Чл. 7. (1) Протоколите по чл. 5, ал. 1 и по 
чл. 6, ал. 1 се изготвят в три екземпляра и се 
утвърждават от ръководителя на лечебното 
заведение. Единият екземпляр се съхранява 
в лечебното заведение, вторият екземпляр се 
изпраща на Изпълнителната агенция по лекар­
ствата (ИАЛ), а третият екземпляр е предназ­
начен за пациента, съответно за аптеката на 
лечебното заведение. 
(2) Копие от протокола се прилага и към 
досието на пациента.
Чл. 8. (1) Изпълнителната агенция по ле­
карствата съгласува протоколите в 7-дневен 
срок от получаването им и информира лицата, 
които ще осъществят доставката, или прави 
мотивиран отказ.
(2) Изпълнителната агенция по лекарствата 
прави мотивиран отказ, ако формата на прото­
колите или лекарствените продукти не отговарят 
на изискванията на наредбата.
(3) Отказът по ал. 2 подлежи на обжалване по 
реда на Административнопроцесуалния кодекс. 
(4) Протоколите по чл. 5, ал. 1 и по чл. 6, 
ал. 1 са валидни за срок три месеца.
Чл. 9. Изпълнителната агенция по лекар­
ствата води списък на съгласуваните прото­
коли за доставка на неразрешени за употреба 
лекарствени продукти.
Чл. 10. (1) Лечебното заведение, издало 
протокола за лечение с неразрешен за употре­
ба лекарствен продукт, получава и съхранява 
лекарствения продукт в аптеката на лечебното 
заведение.
(2) В случаите по чл. 5, ал. 1 пациентът 
получава описания в протокола лекарствен 
продукт от аптеката на лечебното заведение. 
Получаването на лекарствения продукт се 
вписва в екземпляра от протокола, който се 
съхранява в лечебното заведение. 
(3) В случаите по чл. 6, ал. 1 отпускането и 
прилагането на лекарствения продукт на всеки 
конкретен пациент се вписва в екземпляра от 
протокола, който се съхранява в лечебното 
заведение.