Държавен вестник, бр. 74, 2004 г., стр. 42

С Т Р .  42
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й  74
—преглеждат записите, свързани със стабил-
ността на изпитваните вещества, направените ана-
лизи за изпитваните вещества и състава им, анали-
зите на храната на животните и др.;
—опитват да определят посредством провежда-
не на разговори възложените дейности на част от
персонала, участващ в изследването, за да устано-
вят дали са разполагали с необходимото време да
изпълнят задачите, определени в плана на изслед-
ването или в доклада;
—получават копия от цялата документация, от-
насяща се до процедурите за контрол или до фор-
мирането на основните части от изследването,
включително:
а) плана на изследването;
б) стандартните работни процедури, използва-
ни по време на провеждане на изследването;
в) дневниците, лабораторните тетрадки, файло-
вете, таблиците, разпечатките на данните, съхраня-
вани в паметта на компютрите, и др.; където е прило-
жимо, да проверят и направените изчисления;
г) окончателния доклад.
За изследвания, в които са били използвани жи-
вотни (гризачи и бозайници), инспекторите трябва
да проследят извършените действия за определен
процент от животните от момента на получаване-
то им в лабораторията до момента на аутопсията.
Инспекторите трябва да обърнат особено внима-
ние на записите, отнасящи се до:
—теглото на животните, приема на храна и вода,
определянето на дозите и начина на приемане/вла-
гане и др.;
—клиничните наблюдения и резултатите от ау-
топсията;
—клиничната химия;
—патологията.
4. Приключване на инспекция или одит
След завършване на инспекцията или одита во-
дещият инспектор трябва да изложи и обсъди с
представители на лабораторията на закриващата
среща наблюденията и резултатите от инспекцията
и/или одита. След приключване на инспекцията и/или
одита водещият инспектор изготвя и ИА “БСА”
представя доклад на лабораторията за сведение.
Несъответствията се описват във формуляр за
несъответствие и в доклада от инспекцията и/или
одита. Формулярите за несъответствия трябва да
бъдат подписани от представител на ръководст-
вото на лабораторията, както и да бъдат допълне-
ни с предложенията на лабораторията за отстра-
няването им и сроковете, в които ще бъдат пред-
приети коригиращите действия. Водещият инспек-
тор може да посети повторно лабораторията, за да
провери дали са били предприети необходимите
коригиращи действия. В доклада се описват кон-
статираните несъответствия, както и предприе-
тите от лабораторията действия за отстраняване-
то им. Той трябва да съдържа и мнението на инс-
пекторите по отношение на съответствието на ла-
бораторията и на провежданите в нея изследва-
ния с принципите за ДЛП.
При констатиране по време на инспекцията и/или
одита на лаборатория на незначителни несъответ-
ствия по отношение на спазването на принципите
за ДЛП, които не оказват влияние на валидността
на изследванията, водещият инспектор отбелязва
в доклада, че лабораторията провежда изследвани-
ята в съответствие с принципите за ДЛП съгласно
изискванията на ИА “БСА”.
При констатиране по време на инспекцията и/или
одита на лаборатория на значителни несъответст-
вия по отношение на спазването на принципите за
ДЛП, които оказват влияние на валидността на
конкретно изследване или на други изследвания,
провеждани в лабораторията, водещият инспектор
отбелязва в доклада, че лабораторията не провеж-
да изследванията в съответствие с принципите за
ДЛП съгласно изискванията на ИА “БСА”.
41030
ПОСТАНОВЛЕНИЕ № 209
ОТ 6 АВГУСТ 2004 Г.
за приемане на Наредба за условията и реда за
придобиване на професионална квалификация
и за реда за издаване на лицензии за специали-
зирано обучение и на удостоверения за право-
способност за използване на ядрената енергия
МИНИСТЕРСКИЯТ СЪВЕТ
П О С Т А Н О В И :
Член единствен. Приема Наредба за усло-
вията и реда за придобиване на професионална
квалификация и за реда за издаване на лицен-
зии за специализирано обучение и на удостове-
рения за правоспособност за използване на яд-
рената енергия.
Министър-председател:
Симеон Сакскобургготски
За главен секретар на Министерския съвет:
Галина Маринска
НАРЕДБА
за условията и реда за придобиване на профе-
сионална квалификация и за реда за издаване
на лицензии за специализирано обучение и на
удостоверения за правоспособност за използ-
ване на ядрената енергия
Г л а в а  п ъ р в а
ОБЩИ РАЗПОРЕДБИ
Раздел I
Предмет и обхват на наредбата
Чл. 1. С наредбата се определят:
1. условията и редът за придобиване на про-
фесионална квалификация за извършване на
дейности в ядрени съоръжения и с източници
на йонизиращи лъчения (ИЙЛ);
2. длъжностите, за които се изисква право-
способност;
3. редът за издаване, изменение, подновяване,
прекратяване и отнемане на лицензии за специа-
лизирано обучение за дейности в ядрени съоръ-
жения и с ИЙЛ (специализирано обучение);
4. редът за издаване, прекратяване и отне-
мане на удостоверения за правоспособност;
5. условията и редът за провеждане на изпити
за придобиване на правоспособност за изпълне-
ние на дейности в ядрени съоръжения и с ИЙЛ;