Държавен вестник, бр. 66, 2011 г., стр. 11

БРОЙ  66	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
СТР.  11  
д) указания за всеки вид контролно изпитване 
по време на процеса на производство, както и 
неговите граници;
е) изискванията за съхранение на насипните 
продукти, които включват вида на опаковката, 
нейното етикетиране, условия на съхране­
ние – когато е необходимо;
ж) всички специални предпазни мерки, които 
трябва да се спазват.
10. Инструкции за опаковане.
Производителят трябва да разполага с утвър­
дени инструкции за опаковане на всеки продукт, 
за всеки вид и размери на опаковки, които 
включват или да съдържат препращане към:
а) наименование на продукта, партидния 
номер на насипната форма или на крайния 
продукт;
б) описание на фармацевтичната форма и 
концентрация на продукта;
в) големина на опаковката по отношение 
на броя, масата или количеството на продукта 
в крайната опаковка;
г) пълен списък на всички опаковъчни ма­
териали, необходими за партида със стандартна 
големина, включително количеството, размера 
и вида на опаковъчните материали, както и 
вътрешен код или препращане към номер на 
спецификация за всеки опаковъчен материал;
д) образец или копие от отпечатана опаковка, 
на която е посочено точното място за поставяне 
на партидния номер и срокът на годност на 
продукта – когато е възможно;
е) изисквания за проверки на оборудването 
и работното място за липсата на предишни 
продукти, документи и материали, които не са 
необходими за планираните опаковъчни опера­
ции, и проверки за почистване на оборудването 
и готовността му за работа;
ж) специални предпазни мерки, които се 
прилагат преди започване на процеса на опа­
коване и включват проверка на помещението, 
оборудването и почистването на опаковъчната 
линия;
з) пълно и точно описание на опаковъчните 
операции, включващо и всички значими спома­
гателни операции и необходимото оборудване;
и) подробно описание на всички контролни 
изпитвания по време на опаковъчния процес 
с указания за вземане на проби и допустими 
граници.
11. Партидна производствена документация.
Партидната документация (партидното до­
сие) трябва да се изготвя за всяка произвеждана 
партида и да се основава на съответната част 
от утвърдената производствена рецепта и про­
изводствени инструкции, както и да съдържа 
следната информация:
а) наименование и партиден номер на 
продукта;
б) дата и час на започване на производстве­
ния процес, междинните етапи, както и тези 
на завършване на процеса;
в) идентификация (инициали) на оператора, 
изпълнил всеки значим етап от производствения 
процес, и името на лицето, което е извършило 
контрол на тези етапи;
г) партидния номер и/или номера на ана­
литичния протокол, както и количеството от 
измерените изходни суровини и материали 
(включително партидния номер и количеството 
на върнатите или преработените суровини и 
материали);
д) описание на всички важни производстве­
ни операции и специализираното оборудване, 
което се използва;
е) записите от контрола по време на про­
изводствения процес и инициалите на лицето/
ата, отговорни за това, както и получените 
резултати;
ж) за добива на продукта на различните 
етапи от производството;
з) бележки с подписани одобрения за вся­
ко отклонение от производствената рецепта и 
производствените инструкции;
и) писмено одобрение от лицето, отговорно 
за производствените операции.
Когато валидиран производствен процес 
е непрекъснато наблюдаван и контролиран, 
автоматично генерираните доклади могат да 
бъдат ограничени до представяне на кратки 
обобщения за съответствие или доклади за 
изключения/отклонения от спецификацията.
12. Партидна опаковъчна документация.
Партидната опаковъчна документация тряб­
ва да се изготвя за всяка партида или част от 
партида, която се произвежда. Тя трябва да се 
основава на съответните части от опаковъчните 
инструкции.
Партидната опаковъчна документация трябва 
да съдържа:
а) наименование и партиден номер на 
продукта;
б) дата/дати и време на опаковъчните 
операции;
в) идентификация (инициали) на оператора, 
изпълнил всеки значим етап от опаковъчния 
процес, както и името на лицето, което е из­
вършило контрол на тези етапи;
г) записи от проверките за идентичност и 
съответствие с опаковъчните инструкции, които 
включват и резултатите от контрола по време 
на процеса;
д) подробности за проведените опаковъчни 
операции, включително и справка за оборудва­
нето и използваните опаковъчни линии;
е) мостри от използваните печатни опа­
ковъчни материали, включително партидния 
номер, дата на изтичане на срока на годност 
и друга допълнителна информация – когато е 
възможно;
ж) подробни бележки за всякакви по-зна­
чими проблеми или необичайни случаи, като 
се посочват писмените разрешения за всяко 
отклонение от опаковъчните инструкции;