Държавен вестник, бр. 35, 2019 г., стр. 10

СТР.  10	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
БРОЙ  35
3. изискванията към квалификацията на 
лицата за контакт по чл. 107а, ал. 1 от ЗЛПХМ.
Чл. 2. Комисията изразява становища в 
случаите, посочени в ЗЛПХМ и в Закона за 
медицинските изделия.
Г л а в а  в т о р а
СЪСТАВ И ОРГАНИЗАЦИЯ НА РАБОТА 
НА КОМИСИЯТА
Чл. 3. (1) Съставът на комисията се опре­
деля със заповед на министъра на здравео­
пазването.
(2) За председател на комисията може да 
бъде определено лице, магистър по медици­
на, което има поне една призната клинична 
специалност в областта на медицината, об­
разователна и/или научна степен „доктор“, 
образователно-квалификационна степен „ма­
гистър“ в областта на общественото здраве 
и/или здравния мениджмънт.
(3) Комисията включва медицински специа­
листи от различни медицински специалности, 
които имат призната клинична специалност и 
най-малко 5 години практически опит в облас­
тта на медицината. В комисията се включва 
и магистър-фармацевт, който има най-малко 
5-годишен практически опит в областта на 
разработването и анализа на лекарствени 
продукти и/или медицински изделия.
(4) За нуждите на своята работа комисията 
може да привлича външни специалисти.
(5) Комисията включва не по-малко от 
двама редовни членове с немедицинско обра­
зование – представители на двата пола, които 
са пациенти или представители на предста­
вителните организации за защита правата на 
пациентите. 
(6) В състава на комисията задължително 
се включва най-малко един правоспособен 
юрист. 
(7) Поименният състав на комисията се 
определя по начин, който гарантира, че ко­
мисията в своята цялост притежава експертни 
знания и опит за изразяване на становища 
както в областта на лекарствените продукти, 
така и на медицинските изделия.
(8) Мандатът на членовете на комисията е 
с продължителност 4 години, като на всеки 
две години една втора от състава на комиси­
ята се обновява.
(9) Член на комисията не може да бъде 
назначаван в същата комисия за повече от 
два последователни мандата.
(10) Съставът на комисията се обявява на 
интернет страницата на Министерството на 
здравеопазването. 
Чл. 4. Мандатът на член на комисията се 
прекратява предсрочно:
1. при невъзможност за участие в заседа­
нията на комисията за повече от 3 месеца;
2. ако за срок от три месеца не присъства 
на поне 1/3 от проведените заседания;
3. по лични причини след подаване на 
изрично писмено искане за освобождаване 
като член на комисията до министъра на 
здравеопазването;
4. по обоснована преценка на министъра 
на здравеопазването.
Чл. 5. Председателят на комисията осъ­
ществява следните функции:
1. ръководи дейността и отговаря за спаз­
ване правилата на работа;
2. утвърждава дневен ред на заседанията;
3. определя резервни членове, които да 
вземат участие в заседание при заявено от­
съствие на редовни членове;
4. ръководи заседанията на комисията;
5. предлага за одобрение на комисията 
експертите за оценка на документация за 
клинично изпитване;
6. предлага за одобрение на комисията учас­
тието на външни специалисти по чл. 3, ал. 3;
7. подписва становищата на комисията;
8. представлява комисията пред трети лица; 
9. води кореспонденция от името на ко­
мисията;
10. отговаря за изработването и приемането 
от комисията на писмени стандартни опера­
тивни процедури в съответствие с правилата 
за Добра клинична практика по чл. 106, ал. 2 
от ЗЛПХМ;
11. утвърждава указания към заявителите 
за изискванията към документацията, пред­
ставяна за оценка на комисията, в случай на 
необходимост;
12. отговаря за правилното съхранение на 
документацията и архива на комисията;
13. представя на министъра на здраве-
опазването ежегоден отчет за дейността на 
комисията. 
Чл. 6. Заместник-председателят на коми­
сията:
1. подпомага председателя при изпълнение 
на неговите функции и го замества в негово 
отсъствие;
2. изпълнява задачи във връзка с дейността 
на комисията, възложени му от председателя.
Чл. 7. Членовете на комисията:
1. участват в заседанията лично;
2. участват в обсъждането на постъпилите 
за разглеждане в комисията документи;
3. изготвят и представят пред комисията 
експертни доклади и становища;
4. гласуват явно въз основа на представе­
ната им документация и експертни доклади;
5. подписват протокола от заседанието, на 
което са присъствали.
Чл. 8. (1) Външните специалисти изгот­
вят и представят пред комисията експертен 
доклад и становище в случаите, когато им е 
възложено.
(2) Външните специалисти присъстват само 
при обсъждане на точката от дневния ред, за 
която са поканени.