Държавен вестник, бр. 54, 2000 г., стр. 20

С Т Р .  20
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й  54
НАРЕДБА № 7
от 22 юни 2000 г.
за задължителните данни върху опаковките
и в листовките на лекарствените продукти и
към указанията за употреба на медицинските
изделия
Чл. 1. С тази наредба се определят изисква-
нията по отношение на данните върху опаков-
ките и в листовките на лекарствените продук-
ти, както и в указанията за употреба на меди-
цинските изделия.
Чл. 2. Информацията върху опаковките и в
листовката на лекарствения продукт, както и в
указанието за употреба на медицинските изде-
лия не може да се отклонява от данните, одоб-
рени при разрешаването за употреба на лекар-
ствения продукт, и не може да съдържа под-
веждащи наименования и означения.
Чл. 3. (1) Лекарствените продукти, с изклю-
чение на тези по чл. 10, 11, 13 и 15, съдържат
върху вторичната си опаковка, а ако няма така-
ва, върху първичната опаковка, следните данни:
1. име на лекарствения продукт;
2. лекарствени вещества, изразени качест-
вено и количествено за една дозова единица или
в зависимост от лекарствената форма—за да-
ден обем или маса, като се използват междуна-
родните непатентни имена (INN), а ако такива
липсват—общоприетите имена;
3. лекарствена форма и количество в една
опаковка, изразено чрез масата, обема, броя
дозови единици или броя международни едини-
ци в една опаковка, в зависимост от лекарстве-
ния продукт;
4. списък на помощните вещества, които имат
доказано действие или ефект; ако продуктът е за
парентерална или локална употреба, включител-
но за очно и инхалаторно приложение, всички
помощни вещества трябва да бъдат посочени;
5. начин на употреба и когато е необходимо,
път на въвеждане;
6. предупреждение лекарственият продукт да
се съхранява на място, недостъпно за деца;
7. друго специално предупреждение, когато е
необходимо за конкретния лекарствен продукт;
8. дата на изтичане на срока на годност, из-
разен като: “годен до: (месец/година)”;
в случай на необходимост се посочва срокът
на годност след разтваряне, разреждане/суспен-
диране или първо отваряне на опаковката;
9. специални условия на съхранение, ако се
изискват такива;
10. специални предпазни мерки при изхвър-
ляне на неизползвана част от лекарствените
продукти или отпадъчни материали от тях, ако
са необходими;
11. име и адрес на притежателя на разрешени-
ето за употреба на лекарствения продукт;
12. регистрационен номер;
13. партиден номер;
14. начин на отпускане—обозначение “по ле-
карско предписание”, когато лекарственият про-
дукт се отпуска по лекарско предписание; “без
лекарско предписание”, когато се отпуска без
лекарско предписание; “за болнична употреба”,
когато се отпуска само за болнична употреба;
15. указания за употреба при лекарствени
продукти, които се отпускат без лекарско пред-
писание.
(2) Когато продуктът е с търговско име и съ-
държа само едно лекарствено вещество, името на
лекарствения продукт трябва да бъде следвано от
международното непатентно име (INN) или дру-
го общоприето име на лекарственото вещество.
Ако лекарственият продукт се предлага в различ-
ни лекарствени форми и/или ако съществуват
различни количества на активното вещество за
дозова единица, лекарствената форма и/или ко-
личеството на активното вещество за дозова еди-
ница трябва да бъдат изписани заедно с името.
(3) Лекарствената форма и пътят на въвеж-
дане (начинът на прилагане) се изразяват чрез
пълните стандартни термини, публикувани пе-
риодично от Европейската или Българската
фармакопея. В случай на недостатъчно място за
пълните стандартни термини (върху блистери,
ленти и малки опаковки) може да се използват
кратките стандартни термини, публикувани там.
(4) Вторичната опаковка може да съдържа
символи или изображения, предназначени да
онагледят информацията, посочена в ал. 1, как-
то и друга информация, съответстваща на крат-
ката характеристика на продукта, ако е полез-
на за здравната просвета, като се изключат
рекламни елементи.
(5) При радиоактивни лекарствени продук-
ти освен данните по ал. 1 се включват наимено-
ванието на радиоактивния елемент, радиоак-
тивността за дозова единица или за флакон и
международно приетият знак за радиоактив-
ност. В името на продукта трябва да бъде вклю-
чено името или символът на радионуклеида.
(6) При лекарствени продукти, съдържащи
упойващи вещества, опаковката следва да се
маркира диагонално с две червени ленти, а за
психотропни вещества—с две сини ленти. Опа-
ковката задължително съдържа указание, че
лекарственият продукт се отпуска само по спе-
циално лекарско предписание.
Чл. 4. (1) Лекарствените продукти съдържат
върху първичната си опаковка всички данни по
чл. 3, ал. 1.
(2) Изключение от установеното в ал. 1 се
допуска при първични опаковки под формата
на блистер, лента и малки по размер опаковки.
(3) Първичните опаковки под формата на
блистер или лента, поставени и отпускани във
вторична опаковка, трябва задължително да
съдържат следните данни:
1. име на лекарствения продукт;
2. име на притежателя на разрешението за
употреба на продукта, може и съкратено;
3. дата на изтичане на срока на годност;
4. партиден номер.
(4) Поставените във вторична опаковка мал-
ки по размер първични опаковки (ампули и др.),
върху които не е възможно да се изпише инфор-
мацията по чл. 3, ал. 1, трябва да съдържат най-
малко следните данни: