Държавен вестник, бр. 67, 2007 г., стр. 21

Б Р О Й  67
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  21
ни процедури се разработват в съответствие с ръ-
ководните документи на Европейската комисия.
(2) Всяка проверка във връзка с клинично
изпитване на лекарствен продукт завършва с
доклад, който се предоставя на възложителя.
(3) Доклад от проверка на клинично изпит-
ване може да бъде предоставен на изследовате-
лите, комисията по етика по чл. 103 ЗЛПХМ,
другите държави—членки на Европейския съюз,
и Европейската агенция по лекарствата.
Чл. 22. При констатиране на несъответствия,
които налагат временно спиране или прекратя-
ване на проучване, Изпълнителната агенция по
лекарствата информира Европейската агенция
по лекарствата, държавите членки, в които се
провежда изпитването, Европейската комисия
и комисията по етика по чл. 103 ЗЛПХМ.
Чл. 23. Изпълнителната агенция по лекарс-
твата въвежда в Европейската база данни за
клинични изпитвания информация за планира-
ните и извършени проверки на клинични из-
питвания.
Преходни и заключителни разпоредби
§ 1. Тази наредба въвежда разпоредбите на
Директива 2005/28/ЕО на Комисията от 8 ап-
рил 2005 г. относно определяне на принципи и
подробни насоки за добра клинична практика
по отношение на лекарствените продукти за
хуманна употреба, предназначени за изследва-
не, както и изискванията относно издаването
на разрешително за производството или вноса
на такива продукти.
§ 2. Към подадените до влизането в сила на
наредбата заявления за съществени промени в
разрешение за провеждане на клинично изпит-
ване на лекарствен продукт на територията на
Република България възложителите предста-
вят в срок три месеца документацията, предви-
дена в наредбата.
§ 3. Тази наредба се издава на основание
чл. 82, ал. 3, чл. 110, ал. 2 , чл. 116, ал. 5, чл. 129,
ал. 3, чл. 142, ал. 2 и чл. 145, ал. 2 ЗЛПХМ и
отменя Наредба № 14 от 2000 г. за условията и
реда за провеждане на клинични изпитвания на
лекарства върху хора (ДВ, бр. 73 от 2000 г.).
Министър: Р. Гайдарски
Приложение № 1
към чл. 1, ал. 1
ПРАВИЛА ЗА ДОБРА КЛИНИЧНА
ПРАКТИКА
Въведение
Добра клинична практика е съвкупността от
международно признати етични и научни изисква-
ния за качество, които се спазват при планиране-
то, провеждането, отчитането и докладването на
клинични изпитвания.
Спазването на тези изисквания осигурява пуб-
лично обезпечаване и защита на правата, безопас-
ността и здравето на участниците в изпитването в
съответствие с принципите, залегнали в Декларация-
та от Хелзинки, както и научната стойност и въз-
производимост на данните от клиничното изпитване.
Целта на правилата за ДКП е да се осигури
единен стандарт за Европейската общност, Япо-
ния и САЩ с цел облекчаване на взаимното приз-
наване на данни от клинични изпитвания от под-
властните им регулаторни органи.
Правилата за ДКП са разработени, като са взе-
ти под внимание текущите добри клинични прак-
тики на Европейската общност, Япония и САЩ,
както и тези на Австралия, Канада, скандинавски-
те страни и Световната здравна организация.
Тези правила трябва да бъдат спазвани, когато
се генерират данни от клинични изпитвания, които
ще бъдат представяни пред регулаторните органи.
Принципите, заложени в тези правила, също
така могат да бъдат прилагани по отношение на
други клинични изследвания, които биха могли да
имат въздействие върху безопасността и здравето
на хората.
1. Определения
1.1. Нежелана лекарствена реакция (НЛР)
“Нежелана лекарствена реакция” е всеки неже-
лан и непредвиден отговор към лекарствен продукт,
който се проявява при приложение на продукта в
дози, нормално използвани за лечение, профилак-
тика или диагностика на заболяване при хора или
за възстановяване, корекция или модифициране на
физиологична функция. В случай на клинично из-
питване—всеки нежелан и непредвиден отговор към
изпитван лекарствен продукт, независимо от при-
ложената доза. Фразата “отговори към един лекар-
ствен продукт” означава, че причинно-следствена-
та връзка между лекарствения продукт и нежела-
ната реакция е поне разумна възможност, т. е. връз-
ката не може да се отхвърли.
1.2. Нежелано събитие
Нежелано събитие е всяка неблагоприятна про-
мяна в здравното състояние, наблюдавана при
прилагане на лекарствен продукт на пациент или
участник в клинично изпитване, която не е непре-
менно причинно свързана с това лечение.
Нежелано събитие следователно може да бъде
всяка неблагоприятна и непреднамерена физи-
кална находка (вкл. лабораторно отклонение),
симптом или заболяване, свързано във времето
с употреба на (изпитван) лекарствен продукт, не-
зависимо дали е или не е причинно свързано с
продукта.
1.3. Приложими изисквания
Всички нормативни изисквания, отнасящи се
до провеждане на клинични изпитвания с лекар-
ствени продукти.
1.4. Одобрение от комисията по етика
Положително становище на комисията по ети-
ка в потвърждение, че клиничното изпитване е оце-
нено и може да бъде провеждано в учредения цен-
тър при условията, определени от комисията по
етика, лечебното заведение, ДКП и приложимите
изисквания.
1.5. Независима проверка (одит)
Систематична и независима оценка на свърза-
ните с изпитването задължения и документи за
преценяване дали са извършени тези задължения,
дали данните са записани, анализирани, внимател-
но докладвани, съгласно протокола, стандартните
оперативни процедури (СОП) на възложителя,
ДКП и приложимите нормативни изисквания.