Държавен вестник, бр. 55, 2007 г., стр. 44

С Т Р .  44
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й  55
8.5. води до генериране на информация, която
следва да се регистрира в подходящ протокол и/или
компютърна база данни.
9. Съхраняване на овоцити и предимплантаци-
онни ембриони:
9.1. извършва се от правоспособните лица, оп-
ределени в този стандарт;
9.2. осъществява се чрез криоконсервация, като
се препоръчва престоят в криобанката да не над-
вишава 5 години:
9.2.1. след прибавяне на подходящ криопро-
тектор;
9.2.2. в подходящ етикетиран (кодиран) крио-
контейнер (cryovial; пейета и др.);
9.2.3. след процедура на замразяване по съотве-
тен протокол с помощта на автоматизиран замра-
зител; може и без такъв, ако се прилага методът
витрификация;
9.2.4. и поставяне в подходящ за съхранението
дюаров съд (за течен азот) или нискотемператур-
на хладилна камера (с гарантирана температура,
по-ниска от —120 °C);
9.3. извършва се чрез ползване на консумати-
ви, криопротектори и хранителни среди, отговаря-
щи на следните изисквания:
9.3.1. са за еднократна употреба;
9.3.2. са стерилни;
9.3.3. са цитонетоксични;
9.3.4. са изготвени съгласно приетите стандар-
ти в ЕС и имат сертификат за това;
9.3.5. са в срок на годност;
9.4. се осъществява при спазване на изисквани-
ята за етикетиране на материала и осигуряване на
условия за проследяемост пътя на материала, кой-
то се съхранява;
9.5. чрез криоконсервация води и до генери-
рането на информация, която следва да се регис-
трира в подходящ протокол и/или компютърна
база данни.
10. Предоставяне на овоцити или предимплан-
тационни ембриони в други лечебни заведения:
10.1. извършва се от правоспособните лица, оп-
ределени в този стандарт;
10.2. извършва се при една от следните въз-
можности:
10.2.1. овоцити, получени в определено лечеб-
но заведение с цел осъществяване на “ин витро”
фертилизация или съхранение в друго лечебно
заведение;
10.2.2. ембриони, получени в дадено лечебно
заведение с цел поставянето им (ембриотрансфер)
или съхранението им в друго лечебно заведение;
10.3. осъществява се:
10.3.1. в транспортни инкубатори, в хранител-
ни среди, при контролирани условия:
10.3.1.1. температура 37.0 °С +/—0.2;
10.3.1.2. подходяща за хранителната среда газо-
ва смес (според препоръките на производителя или
на базата на отчитане на актуалното pH = 7.2—7.4);
10.3.1.3. подходяща за метода на култивация
влажност;
10.3.1.4. стерилност;
10.3.2. или в криоконсервирано състояние в
транспортни термоси в течен азот;
10.4. извършва се чрез ползване на консумати-
ви, хранителни среди и криопротектори, отговаря-
щи на следните изисквания:
10.4.1. са за еднократна употреба;
10.4.2. са стерилни;
10.4.3. са цитонетоксични;
10.4.4. са изготвени съгласно приетите стандар-
ти в ЕС и имат сертификат за това;
10.4.5. са в срок на годност;
10.5. осъществява се при спазване на изисква-
нията за етикетиране на материала и осигуряване
на условия за проследяемост пътя на материала,
който се предоставя;
10.6. извършва се, като предаването и транс-
портирането на овоцитите или ембрионите се осъ-
ществява с придружително писмо (фиш) с атрибу-
ти съгласно този стандарт.
11. Етикетиране на сперматозоиди, овоцити и
предимплантационни ембриони се извършва от
компетентните лица по чл. 32—33.
12. Изтегляне и унищожаване на съхранени
сперматозоиди, яйцеклетки и предимплантацион-
ни ембриони:
12.1. извършва се от правоспособните лица, оп-
ределени в този стандарт;
12.2. извършва се съгласно вътрешен за лечеб-
ното заведение стандарт за тази дейност, когато се
отнася до следните случаи:
12.2.1. желание на пациентите, удостоверено с
писмено информирано съгласие;
12.2.2. овоцити и ембриони, неизползвани за
асистирана репродукция при липса на желание от
страна на пациентите за тяхната криоконсервация,
когато са изминали повече от 7 денонощия от
момента на оплождане на овоцитите;
12.2.3. овоцити и ембриони, когато е налице мик-
робно замърсяване и растеж в хранителната среда
(инфекция), криещи риск за кръстосана контамина-
ция или за здравето на жената, на която следва да
бъдат поставени; в тези случаи следва да бъде извър-
шено и микробиологично изследване на културел-
ната среда за установяване на причинителя;
12.2.4. изтичане на максималния срок за съхра-
нение, който е заявен от пациентите при подпис-
ването на информирано съгласие за криоконсер-
вация; препоръчва се максималният срок за съх-
ранение да не надвишава 5 години;
12.2.5. изтичане на повече от 6 месеца след за-
явения срок за съхранение при непотърсени спер-
матозоиди, яйцеклетки и ембриони;
12.3. извършва се съгласно СОП, когато се от-
нася до блокиране, изтегляне или унищожаване на
всички яйцеклетки, сперматозоиди или зиготи,
които могат да доведат до сериозна нежелана ре-
акция или сериозен инцидент;
12.4. извършва се, като цялата информация по
процедурата следва да се регистрира в подходящ
протокол и/или компютърна база данни.
Раздел VIII
Минимални изисквания към лечебните
заведения, осъществяващи такава дейност
1. Бокс за експертиза, етикетиране, обработка
и предоставяне на сперматозоиди