Държавен вестник, бр. 45, 2008 г., стр. 30

С Т Р .  30
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й  45
организация, държавите, сключили споразуме-
ние с Европейската комисия за взаимно приз-
наване на контролните дейности по Добра про-
изводствена практика и страните по Конвенци-
ята за фармацевтични инспекции за лекарстве-
ни продукти, показали несъответствие с изиск-
ванията за качество.
Раздел III
Изтегляне на лекарствени продукти
Чл. 14. (1) В зависимост от резултата от из-
вършените проверки и/или лабораторни изпит-
вания, както и от степента на риска съгласно
класификацията в приложението и/или оцен-
ката на съотношението полза/риск в срок до 30
работни дни след издаване на разпореждането
за блокиране изпълнителният директор на ИАЛ
писмено разпорежда на притежателя на разре-
шението за употреба/удостоверението за регис-
трация, съответно на притежателя на разреше-
ние за паралелен внос:
1. освобождаване на блокирания лекарствен
продукт/партидата от лекарствения продукт, или
2. изтегляне на блокирания лекарствен про-
дукт/партидата от лекарствения продукт.
(2) Копие от разпореждането се изпраща до
главния държавен здравен инспектор и до всич-
ки РИОКОЗ в страната.
Чл. 15. (1) Блокираният лекарствен продукт/
партидата от лекарствения продукт се изтегля
от притежателя на разрешението за употреба/
удостоверението за регистрация, съответно от
притежателя на разрешението за паралелен внос
в срок до 30 работни дни от получаване на раз-
пореждането за изтегляне.
(2) Търговците на едро, закупили лекарстве-
ния продукт, изтеглят продадените количества
от всички свои клиенти и ги връщат обратно на
лицата, от които са ги закупили.
(3) Всяко действие по изтеглянето на лекар-
ствения продукт/партидата от лекарствения
продукт се документира с протокол, който съ-
държа данни за пуснатите на пазара, произве-
дените, внесените, изтеглени обратно и израз-
ходвани количества от лекарствения продукт,
списък на лицата, които не са върнали закупе-
ните количества и причините за това.
(4) Регионалните инспекции за опазване и
контрол на общественото здраве осъществяват
контрол по изпълнението на разпорежданията
за изтегляне на лекарствени продукти от обек-
тите, разположени на територията на съответ-
ната област.
(5) В срок до 5 работни дни от приключване
на изтеглянето притежателят на разрешението
за употреба/удостоверението за регистрация,
съответно на разрешението за паралелен внос,
представя в ИАЛ и РИОКОЗ на територията на
съответната област обобщен доклад за резул-
татите от него и предложение за последващите
мерки, свързани с лекарствения продукт.
Чл. 16. Когато е издадена заповед по чл. 276
ЗЛПХМ за отнемане на разрешението за упот-
реба на лекарствения продукт/удостоверение-
то за регистрация, притежателят на разреше-
нието за употреба изтегля лекарствения про-
дукт в срок до 7 работни дни от получаване на
заповедта и в срока по чл. 15, ал. 5 представя в
ИАЛ обобщен доклад за резултатите от изтег-
лянето и предложение за последващите мерки,
свързани с лекарствения продукт.
Чл. 17. Притежателите на разрешение за
употреба/удостоверение за регистрация, прите-
жателите на разрешение за паралелен внос,
производителите, вносителите и търговците на
едро с лекарствени продукти са длъжни да раз-
полагат и да предоставят при поискване от ИАЛ
и РИОКОЗ:
1. обобщени данни за пуснатите на пазара,
произведените, закупените и продадените ко-
личества лекарствени продукти по видове и
партиди, лицата, от които са закупени и на ко-
ито са продадени, както и датата на производ-
ство, вноса, покупката или продажбата;
2. данни за складовата наличност по видове
лекарствени продукти и партиди;
3. сертификати за освобождаване на всяка
партида на лекарствения продукт;
4. фактури, издадени на купувача, в които
задължително са посочени видът, партидният
номер и съответното количество, номерът на
сертификата за освобождаване на партидата,
както и номерът на разрешителното за произ-
водство, за внос или за търговия на едро с ле-
карствени продукти;
5. писмени разпореждания за блокиране на
лекарствения продукт/партидата от лекарстве-
ния продукт, показал несъответствие с изиск-
ванията за качество, безопасност и ефикасност,
и копие от съобщенията до клиентите за блоки-
рането и/или изтеглянето им;
6. документи за движението на лекарствени-
те продукти, съдържащи наркотични вещества
и/или прекурсори.
Чл. 18. (1) Когато на територията на Репуб-
лика България е установено наличие или раз-
пространение на фалшив лекарствен продукт
или лекарствен продукт с неустановен произ-
ход, изпълнителният директор на ИАЛ издава
разпореждане за блокирането и изтеглянето му.
(2) Разпореждането по ал. 1 се изпраща до
главния държавен здравен инспектор за сведе-
ние и до всички РИОКОЗ в страната, които
организират изтеглянето и съхранението на
количествата от лекарствения продукт от обек-
тите, разположени на територията на съответ-
ната област.
(3) Регионалните инспекции за опазване и
контрол на общественото здраве съгласно свои-
те компетенции упражняват контрол върху уни-
щожаването на лекарствените продукти по ал. 2
по реда на наредбата по чл. 274, ал. 2 ЗЛПХМ.