Държавен вестник, бр. 102, 2002 г., стр. 38

С Т Р .  38
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й  102
кетиране на опаковките с материали и ВМП, осигуря-
ване на наблюдение върху стабилността на ВМП, учас-
тие в проучването на оплакванията, свързани с качес-
твото на ВМП, и др. Всички тези дейности се извърш-
ват в съответствие с писмени процедури и при необхо-
димост се протоколират.
3. Оценката на крайния ВМП обхваща всички фак-
тори, като условията на производство, резултатите от
изпитванията в процеса на производство, преглед на
производствената (включително и на опаковъчната)
документация, установяване на съответствие със спе-
цификацията на крайната опаковка в завършен вид.
4. Персоналът на отдел КК трябва да има достъп до
производствените помещения за вземане на проби и
извършване на проучвания, когато е целесъобразно.
III. Добра лабораторна практика за контрол
на качеството
1. Помещенията и оборудването на контролните
лаборатории отговарят на изискванията за помещения
на отдела КК, посочени в раздел III на тази глава.
2. Персоналът, помещенията и оборудването в ла-
бораториите са съобразени със задачите, наложени от
естеството и мащаба на производствените операции.
Използването на външни лаборатории става в съответ-
ствие с принципите, посочени в раздел VII на тази гла-
ва. Договорът за анализи се допуска при определени
условия, като това се посочва в протоколите за КК.
IV. Документация
1. Лабораторната документация се води в съответ-
ствие с основните положения, описани в раздел IV на
тази глава. Важна част от тази документация за КК със
следните детайли трябва да бъдат на разположение на
отдел КК:
а) спецификации;
б) инструкции за вземане на проба;
в) инструкции за изпитвания и протоколи (включи-
телно аналитични работни протоколи и/или лаборатор-
ни дневници);
г) аналитични протоколи и/или сертификати;
д) данни за наблюдението на околната среда, кога-
то се изискват;
е) протоколи за валидиране на методиките за ана-
лиз, когато това е необходимо;
ж) инструкции и документиращи данни от калибри-
ране на апаратурата и поддържане на оборудването.
2. Всички документи за КК, които се отнасят до
партидната документация, се пазят една година след
изтичане срока на годност на партидата и най-малко
пет години след получаване на сертификат.
3. Препоръчва се някои данни (като резултати от
аналитичните изпитвания, добиви, контрол на околна-
та среда) да се записват по начин, който позволява да се
направи оценка на направлението.
4. В допълнение на информацията, която се съдър-
жа в партидната документация, други оригинални дан-
ни, като лабораторни дневници или протоколи, трябва
да се пазят и да са лесно достъпни.
V. Вземане на проби
1. Вземането на пробите се извършва в съответст-
вие с одобрените процедури, които описват:
а) метода, който се използва при вземането на проби;
б) оборудването, което следва да се използва;
в) количеството на пробите, които трябва да бъдат
взети;
г) инструкции за изискванията при вземането на
различните класове проби;
д) вида и състоянието на контейнера, който трябва
да бъде използван;
е) начин на идентификация на контейнера;
ж) всички предпазни мерки и условия при вземане
на пробата, особено по отношение на стерилни и вред-
ни материали;
з) условия за съхранение на пробата;
и) инструкции за почистване и складиране на обо-
рудването за вземане на проби.
2. Музейните проби са представителни за партидата
от материала или ВМП, от който са взети. Могат да се
вземат и други проби за контрол на особено важни ета-
пи от производствения процес (например началото или
края на процеса).
3. Всеки контейнер с проба носи етикет, обознача-
ващ съдържанието, партидния номер, датата на взема-
не на пробата и контейнера, от който е взета.
4. Музейните проби от всяка партида краен ВМП се
пазят една година след изтичане срока на годност, и то
в техните крайни опаковки и при препоръчаните усло-
вия за съхранение. Пробите от изходните вещества ( с
изключение на разтворители, газове и вода) се съхра-
няват най-малко две години, ако тяхната стабилност
позволява. Този период се намалява, ако стабилността
им, отбелязана в съответната спецификация, е по-крат-
ка. Музейните проби от материали и ВМП трябва да са
достатъчни като количество, за да може да се извърши
поне едно повторно изпитване.
VI. Изпитвания
1. Аналитичните методи се валидират. Всички опе-
рации, описани в лиценза за производство, се провеж-
дат в съответствие с одобрените методи.
2. Получените при изпитванията резултати се про-
токолират и проверяват за съгласуваност един с друг.
Всички пресмятания се проверяват.
3. Проведените изпитвания се протоколират, а про-
токолите съдържат най-малко следните данни:
а) наименование на материала или ВМП, а когато е
необходимо, и дозировката;
б) партиден номер и когато е необходимо, произво-
дител и/или доставчик;
в) препратка към съответната спецификация и ме-
тодика за изпитване;
г) резултати от изпитванията, които включват из-
мерванията, изчисленията и справки с всички анали-
тични сертификати;
д) дата на изпитването;
е) подписи на лицата, провели изпитванията;
ж) подписи на лицата, проверили изпитванията и
изчисленията на резултатите;
з) недвусмислено заключение за освобождаване или
отхвърляне (или друго решение) с дата и подпис на
определеното отговорно лице.
4. Всички контролни изпитвания по време на про-
изводствения процес, включително и тези, извърш-
вани в производствените помещения от производст-
вения персонал, се осъществяват в съответствие с
методики, одобрени от отдел КК. Резултатите се до-
кументират.
5. Лабораторните реактиви, мерителните стъклени
съдове, стандартните разтвори, стандартните вещества
и хранителните среди се приготвят в съответствие с
писмени стандартни оперативни процедури, като се
спазват изискванията за качеството им.
6. Лабораторните реактиви, предназначени за про-
дължително използване, са означени с датата на при-
готвянето и подписа на лицето, което ги е приготвило.
Върху етикета се посочва и крайният срок за използва-
не на нестабилните реактиви и хранителни среди, как-
то и специфичните условия за съхранението им.
7. Когато е необходимо, върху опаковката трябва
да се посочва датата на получаването на вещества,
които се използват при изпитванията (реактиви, стан-
дартни вещества), както и указания за тяхното изпол-
зване и съхранение. В някои случаи при получаване-
то на някои реактиви или преди използването им те
се подлагат на изпитване за идентичност и/или на
други изпитвания.
8. Опитните животни, които се използват при из-
питване на някои материали или ВМП, се поставят под
карантина преди използването им. Те се хранят и кон-
тролират по начин, който осигурява пригодността им
за изпитването, за което са предназначени. Те са иден-
тифицирани и съответната документация се води така,
че да показва историята на тяхната употреба.