Държавен вестник, бр. 43, 2009 г., стр. 42

СТР.  42	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
БРОЙ  43
(1) Главният получател осигурява систем-
но изследване на качеството на слу­
чайно подбрани мостри от генерични­
те продукти, описани в подалинея (i) 
по-горе и финансирани със средства 
по това Споразумение, в признати от 
СЗО лаборатории в случаите, когато 
Националната агенция за регулация на 
фармацевтичните продукти на държавата 
домакин няма капацитет да извършва 
такива изследвания.
(2)	Главният получател осигурява систем-
но изследване на качеството на слу­
чайно подбрани мостри от продуктите 
с единствен или ограничен източник и 
други фармацевтични продукти, описани 
в клауза (1) на подалинея (к) по-горе 
и финансирани със средства по това 
Споразумение, в акредитирани по Про­
грамата за предварителна квалификация 
на СЗО лаборатории в случаите, когато 
Националната агенция за регулация на 
фармацевтичните продукти на държавата 
домакин няма капацитет да извършва 
такива изследвания.
(3)	Главният получател осигурява систем-
но изследване на качеството на слу­
чайно подбрани мостри от продуктите 
с единствен или ограничен източник и 
други фармацевтични продукти, описани 
в клауза (2) на подалинея (к) по-горе 
и финансирани със средства по това 
Споразумение, във: (1) признати от СЗО 
лаборатории; или (2) лаборатории, разпо­
ложени в МКХ и/или ПСФИ държави, в 
случаите, когато Националната агенция 
за регулация на фармацевтичните про­
дукти на държавата домакин няма капа­
цитет да извършва такива изследвания.
(4) Глобалният фонд сключва договор с
независима трета страна за провежда­
не на непланов качествен контрол на 
продуктите, които се доставят съгласно 
критериите в подточка(к)i или ii по-
горе, за да осигури качеството на тези 
продукти. Главният получател разрешава 
(и осигурява подполучателите също да 
разрешат) на такава трета страна (и/
или нейните представители) да получат 
достъп до местата за съхранение и да 
вземат мостри от продуктите, които се 
доставят съгласно критериите в подточка 
(к)i или ii по-горе за анализ. Освен това 
Главният получател осигурява неговите 
договори с доставчици за здравни про­
дукти да включват: 
i.	 правото на Глобалния фонд да:
А.	 получава спецификации на произво-
дителя, 
Б.	 взема мостри от продукти и да про-
вежда непланов качествен контрол, 
докато продуктите са във владение на 
доставчика; и 
В.	 да обяви публично резултатите от
това изследване; и 
ii.	 правото на Главния получател да върне
на доставчика продукти, за които е било 
установено след извършване на такова 
изследване, че не отговарят на специ­
фикацията. 
(м) Прекратяване на договори. Що се от­
нася до продукт, който е доставен съгласно 
критериите в подточка (к)i или ii по-горе, при 
условие че: (i) заявлението, подадено от про­
изводителя до Програмата за предварителна 
квалификация на СЗО или строг регулаторен 
орган за одобряване на същия продукт, вече 
не се разглежда; или (ii) независима трета 
страна, наета от Глобалния фонд, определи, че 
качеството на този продукт е неприемливо, то 
Главният получател своевременно прекратява 
договора с доставящия производител за същия 
продукт.
(н) Ограничение във времето. В случай че 
Главният получател има намерение да закупува 
продукти с единствен или ограничен източник 
и други фармацевтични продукти, описани в 
подточка (к) i или ii по-горе, Главният получател 
търси възможност да се споразумее за правото 
да прекъсне договора за доставката на такива 
продукти веднага след като стане възможно дос­
тавката на продукти, отговарящи на критериите 
на клаузите (1) и (2) на подточка (к) по-горе. 
При всички случаи договорите за доставка на 
продукти с единствен или ограничен източник 
и други фармацевтични продукти, описани в 
подточка (к) i или ii по-горе, не трябва да имат 
максимален срок, превишаващ 12 месеца. 
(о) Национална регистрация на лекарствата. 
Ако фармацевтичните продукти, предназначени 
за употреба по тази Програма, изискват одо­
брение от Националния регулаторен орган по 
лекарствата в държавата домакин, те могат да 
бъдат финансирани по това Споразумение само 
в случай, че са получили такова одобрение.
(п) Мониторинг върху работата на достав­
чиците. Главният получател трябва да наблю­
дава и контролира работата на доставчиците 
по отношение на качеството на стоките и 
услугите, които те доставят, и да предоставя 
по електронен път събраната информация на 
Глобалния фонд за публикация в интернет съ­
гласно механизъм, който да се определи или 
конкретизира от Глобалния фонд.
(р) Мониторинг на качеството на продук­
тите. Главният получател и Глобалният фонд 
могат по силата на правомощията си система­
тично да осигуряват произволно взети проби 
от фармацевтични продукти, финансирани по 
това Споразумение, за изследване на съответ­
ствието с приложимите стандарти за качество. 
Главният получател има подходящи системи за 
мониторинг в действие, които са приемливи 
за Глобалния фонд, или да осигури използва­
нето на международни агенции по доставка, 
приемливи за Глобалния фонд.