Държавен вестник, бр. 23, 2016 г., стр. 56

СТР.  56	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
БРОЙ  23
те изисквания и включва съответния анализ 
и оценка на риска (рисковете). Техническата 
документация определя точно приложимите 
изисквания и обхваща дотолкова, доколкото е 
необходимо за нуждите на оценяването, проекта, 
производството и действието на устройството. 
Техническата документация съдържа, когато е 
приложимо, най-малко следните елементи:
а) общо описание на устройството;
б) конструктивни и производствени чертежи 
и схеми на компонентите, сглобените единици, 
електрическите вериги и др.;
в) описанията и обясненията, необходими за 
разбиране на тези чертежи и схеми и за дейст-
вието на устройството;
г) списък на хармонизираните стандарти, 
приложени изцяло или частично, данните за 
които са публикувани в „Официален вестник“ 
на Европейския съюз, и в случаите, когато тези 
стандарти не са били приложени – описания 
на решенията, приети за изпълнение на съ-
ществените изисквания, включително списък 
на приложените други подходящи технически 
спецификации; при частично приложени хармо-
низирани стандарти техническата документация 
посочва частите, които са приложени;
д) резултати от извършените проектни изчис-
ления, проведените изследвания и др.;
е) протоколи от изпитванията.
4. Производство
Производителят взема всички необходими 
мерки производственият процес и неговото 
наблюдение да осигурят съответствието на 
произвежданите устройства с техническата до-
кументация, посочена в т. 3, и със съществените 
изисквания, определени в т. 1 от приложение № 1.
5. Маркировка „СЕ“ и ЕС декларация за 
съответствие
5.1. Производителят нанася маркировката 
„СЕ“ върху всяко отделно устройство, което от-
говаря на приложимите изисквания на наредбата.
5.2. Производителят съставя писмена ЕС 
декларация за съответствие за всеки модел на 
устройството и я съхранява заедно с техническата 
документация на разположение на компетентните 
органи в продължение на 10 години след пуска-
нето на устройството на пазара. ЕС декларацията 
за съответствие идентифицира устройството, за 
което е съставена.
Копие от ЕС декларацията за съответствие 
се предоставя на компетентните органи при 
поискване.
6. Упълномощен представител
Задълженията на производителя по т. 5 могат 
да бъдат изпълнявани от негов упълномощен пред-
ставител, от негово име и на негова отговорност, 
при условие че са посочени в пълномощното.
Раздел II
Модул B: ЕС изследване на типа
1. ЕС изследване на типа е тази част от 
процедурата за оценяване на съответствието, 
при която нотифициран орган изследва техни-
ческия проект на устройството и проверява и 
удостоверява, че техническият проект отговаря 
на съществените изисквания, определени в т. 1 
от приложение № 1.
2. ЕС изследване на типа се извършва по-
средством оценка на пригодността на техниче-
ския проект на устройството чрез изследване 
на техническата документация по т. 3 без из-
следване на образец (изследване на проекта на 
типа). То може да бъде ограничено до някои 
аспекти на съществените изисквания, посочени 
от производителя или от неговия упълномощен 
представител.
3. Производителят подава заявлението за ЕС 
изследване на типа само до един нотифициран 
орган по свой избор.
3.1. Заявлението посочва аспектите на съ-
ществените изисквания, за които е поискано 
изследването, и включва:
а) името и адреса на производителя, а в слу-
чаите, когато заявлението е подадено от упъл-
номощен представител, също така и неговото 
име и адрес;
б) писмена декларация, че същото заявление 
не е подавано до друг нотифициран орган;
в) техническата документация по т. 3.2.
3.2. Техническата документация позволява 
да се оцени съответствието на устройството с 
приложимите изисквания и включва съответен 
анализ и оценка на риска (рисковете). Техниче-
ската документация определя точно приложимите 
изисквания и обхваща дотолкова, доколкото е 
необходимо за нуждите на оценяването, проекта, 
производството и действието на устройството. 
Техническата документация съдържа, когато е 
приложимо, най-малко следните елементи:
а) общо описание на устройството;
б) конструктивни и производствени чертежи 
и схеми на компонентите, сглобените единици, 
електрически вериги и др.;
в) описанията и обясненията, необходими за 
разбиране на тези чертежи и схеми и за дейст-
вието на устройството;
г) списък на хармонизираните стандарти, 
приложени изцяло или частично, данните за 
които са публикувани в „Официален вестник“ 
на Европейския съюз, и в случаите, когато тези 
стандарти не са били приложени – описания 
на решенията, приети за изпълнение на съ-
ществените изисквания, включително списък 
на приложените други подходящи технически 
спецификации; при частично приложени хармо-
низирани стандарти техническата документация 
посочва частите, които са приложени;
д) резултати от извършените проектни изчис-
ления, проведените изследвания и др.;
е) протоколи от изпитванията.
4. Нотифицираният орган изследва техниче-
ската документация, за да оцени пригодността на 
техническия проект на устройството по отноше-
ние на аспектите на съществените изисквания, 
за които е поискано изследването.
5. Нотифицираният орган съставя доклад от 
оценката, в който описва действията, предпри-
ети съгласно т. 4, и получените резултати. Без 
да нарушава задълженията си по отношение на