Държавен вестник, бр. 62, 2005 г., стр. 69

Б Р О Й  62
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  69
ЧАСТ II Н: ДАННИ ЗА ОЦЕНКА НА РИСКА
ЗА ОКОЛНАТА СРЕДА ПРИ ПРОДУКТИ, СЪ-
ДЪРЖАЩИ ИЛИ СЪСТАВЕНИ ОТ ГЕНЕТИЧ-
НО ПРОМЕНЕНИ ОРГАНИЗМИ
ЧАСТ II I: ДРУГА ИНФОРМАЦИЯ
Информация, която не е представена в предиш-
ните раздели, например за аналитичните  изпит-
вания, използвани при изследването на метаболиз-
ма, бионаличността и др.
Списък на оцветителите, разрешени за фарма-
цевтични цели
1Е №
2CI №
Общоприето име
Цвят
   1
2
3
4
E 100
75 300
Куркумин
Жълт
Е 101
Lactoflavin
Рибофлавин,
Лактофлавин
Рибофлавин-5’-фосфат
Е 102*
19 140
Тартразин
Е 104
47 005
Хинолиново жълто
Е 110*
15 985
Оранжево жълто S,
Сънсет жълто FCF
Оранжев
Е 120
75 470
Кохинил, Карминова
киселина, Кармин
Червен
Е 122*
14 720
Азорубин, Кармоизин
Е 123*
16 185
Амарант
Е 124*
16 255
Кохинил червено А,
Понсо 4R
Е 127
45 430
Еритрозин
Е 129
16 035
Алура червено АС
Е 131
42 051
Патент синьо V
Син
Е 132
73 015
Индиготин,
Индигокармин
Е 133
42 090
Брилянтно синьо FCF
E 140
75 810
Хлорофили и
хлорофилини
Зелен
E 141
75 810
Медни комплекси на
хлорофилите и хлоро-
филините
Е 142
44 090
Кисело брилянтно
зелено BS, Зелено S
E 150 а
Caramel
Карамел, обикновен
Кафяв
Е 150 b
—
Карамел, основен
сулфит
E 150 c
—
Карамел, амониев
Е 150 d
—
Карамел, амониев
сулфит
Е 151*
28 440
Брилятно черно BN,
Черно PN
E 153
77 266
Растителен медицински
въглен, Въглен
Е 155
20 285
Кафяво НТ
Е 160 а
75 130
Алфа-, бета- и гама-
Различни
каротини
 нюанси
Е 160 b
75 120
Боксин, Норбиксин,
Анато
Е 160 с
Capsanthin
Капсантин, Капсорубин,
екстракт от чушки
Е 160 d
75 125
Ликопен, Натурално
жълто 27
E 160 e
40 820
Бета-апо-8’-кароте-
нал (С 30)
E 160 f
40 825
Етилов естер на бета-
апо-8’-каротеновата
киселина (С 30)
   1
2
3
4
E 161 b
—
Лутеин
Различни
нюанси
E 161 g
40 850
Кантаксантин
E 162
Beetroot
Оцветител от червено
red
цвекло, Бетанин
E 163
Anthocyans
Антоциани
Е 170
77 220
Калциев карбонат
Е 171
77 891
Титанов диоксид
Е 172
77 489
Железен оксид, оранжев
77 491
Железен оксид, червен
77 492
Железен оксид, жълт
77 499
Железен оксид, червен
Е 173
77 000
Алуминий
Е 174
77 820
Сребро
Е 175
77 480
Злато
1Е №—идентификационен номер в Европейс-
кия съюз, чрез който се доказва, че посоченият
оцветител отговаря на критериите в специфика-
циите на Joint WHO/FAO Expert Committee on Food
Additives (JECFA).
2CI №—идентификационен номер на оцветите-
ля съгласно “Color Index”, Society of Dyers and
Colorists, Bradford, Yorkshire (England); American
Association of Textile Chemists and Colorists, Lowell
(Mass.), USA.
* Отбелязаните оцветители се обявяват винаги
върху опаковката, тъй като могат да причинят
алергичен тип реакции.
ЧАСТ II К: ВИРУСОЛОГИЧНА ДОКУМЕН-
ТАЦИЯ
Вирусната безопасност трябва да се докумен-
тира за:
—всички лекарствени вещества с човешки или
животински произход (например кръвни продук-
ти, екстракти от животински тъкани) или при чието
производство се използват такива материали (на-
пример биотехнологични продукти от човешки или
животински клетъчни култури, ваксини, имуноло-
гично пречистени продукти, използване на проте-
ази в хода на пречистването);
—всички помощни вещества от човешки или
животински произход (например човешки серумен
албумин).
За всяко изпитване във връзка с вирусната бе-
зопасност в приложение към тази част на доку-
ментацията се представя подробно описание на
изпитването, даващо възможност за оценка на
неговите ограничения (граница на откриване, спе-
цифичност и др.). За всяко изследване (изследване
на клетъчни банки, изследване за валидиране и
др.) се посочват датата и лабораторията, която го
е извършила, подробните резултати се представят
в приложение.
1. КРАТКО ПРЕДСТАВЯНЕ НА КРАЙНИЯ
ПРОДУКТ:
Състав, лекарствена форма, показания, път на
въвеждане, дозировка и схема на приложение
2. ИЗХОДНИ МАТЕРИАЛИ И БИОЛОГИЧ-
НИ РЕАГЕНТИ, ИЗПОЛЗВАНИ ПРИ  ПРОИЗ-
ВОДСТВОТО:
2.1. Информация, необходима за оценка на
микробиологичното качество на изходните мате-
риали (кръв, други биологични течности, тъкани,
органи, клетъчни линии и т.н.), като се има пред-