Държавен вестник, бр. 66, 2011 г., стр. 96

СТР.  96	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
БРОЙ  66
Управлението на риска за качеството включ­
ва системни процеси, създадени да координират, 
улесняват и подобряват научно обосновани 
решения по отношение на риска. Възможните 
стъпки за започване и планиране на процеса 
за управлението на риска за качеството могат 
да включват:
а) формулиране на проблема и/или въпроса 
за риска, включително и възможните предпос­
тавки за риск;
б) събиране на информация и данни за 
възможна вреда, увреждане или влияние върху 
човешкото здраве;
в) избор на ръководител и необходими 
средства;
г) определяне на срокове, възможност и 
подходящо ниво на решения за процеса на 
оценка на риска.
4.3. Оценка на риска.
4.3.1. Оценката на риска се състои от иденти­
фициране на опасностите и проучване на риска, 
свързан с тях. Оценката на риска започва с 
добре формулирано описание на проблема или 
въпрос за риска. За да бъде разбран въпросът 
за риска, той трябва да е правилно формулиран, 
както и информацията, необходима за правилно 
адресиране на въпроса, като се избере подходящ 
метод за управлението му (виж примерите в 
т. 5). Три помощни въпроса могат да улеснят 
определянето на риска:
а) какво може да се случи;
б) каква е вероятността да се случи, и
в) какви ще са последствията, ако се случи.
4.3.2. Определянето на риска е системно 
използване на информация за идентифициране 
на опасностите, свързана с въпроса за риска, 
или описание на проблема. Информацията 
може да включва данни от предишни периоди, 
теоретичен анализ, мнения и предложения от 
фармацевтичната индустрия. Идентификацията 
на риска кореспондира с въпроса „Какво е сгре­
шено“, включвайки определяне на възможните 
последствия. Това осигурява основа за по-на­
татъшни стъпки в процеса на управлението на 
риска за качеството.
4.3.3. Анализът на риска е пресмятане на 
риска, свързан с идентифицираните опасности. 
Това е качествен или количествен процес на 
пресмятане вероятността от възникване на вреди 
и тяхната степен. При някои методи за упра­
вление на риска възможността за определяне 
на вредния фактор също се приема за фактор 
при преценяване на риска.
4.3.4. При изчисляване на риска се съпос­
тавят определеният и оценен риск и предвари­
телно определените критерии за риск. Вземат 
се предвид силата на фактите при отговорите 
и на трите фундаментални въпроса, посочени 
по-горе.
При извършване на ефективна оценка на 
риска яснотата на данните е от значение, тъй 
като определя качеството на резултата. Раз­
криването на предположения и основателни 
източници ще повиши доверието в този резултат 
и/или ще помогне за определяне на негово­
то ограничаване. Несигурността се дължи на 
комбинация от непълни данни за процеса и 
неговата очаквана и неочаквана променливост. 
Типични източници за несигурност са пропуски 
във фармацевтичните познания и в разбирането 
на процесите, източници на вреда (възможни 
грешки в процеса, източници на променливост) 
и вероятността за откриване на проблема.
Резултатът от оценката на риска е коли­
чествено изчисление на риска или качествено 
описание на степента на риск. Когато рискът 
е изразен количествено, се използва цифрово 
изражение на вероятността. Алтернативно 
рискът може да се изрази с използване на 
количествени характеристики (напр. „висок“, 
„среден“ или „нисък“), които трябва да се оп­
ределят възможно по-детайлно.
Понякога резултатът от оценка на риска се 
използва за по-нататъшно определяне на сте­
пента на риска. При количественото определяне 
на риска оценката включва вероятността за 
специфична последователност и набор от риск 
генериращи обстоятелства. Количествената 
оценка на риска е приложима за подробно 
заключение. Някои методи за определяне на 
риска използват сравнителна мярка за риска, 
която включва много степени и вероятности в 
една обща оценка на сравнителния риск. Меж­
динните стъпки в процеса могат да включват 
количествено измерване на риска.
4.4. Контрол на риска.
4.4.1. Контролът на риска включва вземане 
на решения за намаляване и/или приемане на 
риска. Целта на контрола на риска е той да 
бъде намален до допустимо ниво. Степента 
на положените усилия за контрола трябва да 
е пропорционална на значимостта на риска. 
Лицата, вземащи решения, трябва да използват 
различни методи, включително анализ „пол­
за – разход“, за постигане оптимално ниво за 
контрол на риска.
Контролът на риска може да се фокусира 
върху следните въпроси:
а) рискът над допустимото ниво ли е;
б) какво може да се направи за намаляване 
или премахване на риска;
в) какъв е подходящият баланс между полза, 
риск и ресурс, и
г) дали новите определени рискове са резул­
тат от контрола на вече определените рискове.
4.4.2. Намаляването на риска се фокусира 
върху смекчаването или избягването на риска, 
когато той надхвърля определеното допустимо 
ниво. Намаляването на риска може да включ­
ва действия, предприети за смекчаване на 
тежестта и вероятността на вредата. Процеси, 
които подобряват откриването на опасностите 
и риск за качеството, могат да се използват 
като част от стратегията за контрол на риска.