Държавен вестник, бр. 7, 2013 г., стр. 16

СТР.  16	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
БРОЙ  7
употреба и ветеринарни лекарствени продукти 
(OB, L 334/7 от 12 декември 2008 г.), наричан 
по-нататък „Регламент (ЕО) № 1234/2008“, 
притежателят на лиценза подава заявление по 
образец до изпълнителния директор на БАБХ, 
към което прилага документи, свързани с про­
мените, както и документ за платена такса в 
размер, определен с тарифата по чл. 14, ал. 2.
(2) Взаимосвързаните промени се посочват 
в заявлението по ал. 1 при спазване изисква­
нията на чл. 7 от Регламент (ЕО) № 1234/2008.
(3) В БАБХ се извършва оценка на до­
кументите, приложени към заявлението за 
промяна от тип ІА и тип ІБ по реда на чл. 8 
и 9 от Регламент (ЕО) № 1234/2008.
(4) Въз основа на оценката по ал. 3 из­
пълнителният директор в срок до 30 дни от 
подаване на заявлението одобрява промяната 
или мотивирано отказва одобряването. 
(5) Когато одобрените промени налагат 
изменение в съдържанието на лиценза за 
употреба на ВМП, изпълнителният директор 
на БАБХ издава допълнение към лиценза и 
вписва промените в регистъра по чл. 290. 
Промените в лиценза за употреба се отра­
зяват в кратката характеристика, етикета и 
листовката за употреба на продукта, когато 
това е необходимо.
(6) Когато одобрените промени не нала­
гат изменение в съдържанието на лиценза за 
употреба на ВМП, изпълнителният директор 
на БАБХ писмено уведомява заявителя за 
одобряването им и прилага документите, 
свързани с промяната, в досието на ВМП.
(7) В БАБХ се извършва оценка на до­
кументите, приложени към заявлението за 
промяна тип ІІ по реда на чл. 285 и 287. 
(8) Изпълнителният директор на БАБХ 
въз основа на становището на комисията по 
чл. 287 одобрява промените от тип ІІ или 
мотивирано отказва одобряването им. 
(9) Изпълнителният директор на БАБХ 
одобрява промените от тип ІІ, както следва:
1. в срок до 60 дни от подаване на заяв­
лението, който може да бъде удължен до 90 
дни – за промяната, посочена в част 1 от 
приложение V на Регламент (ЕО) № 1234/2008;
2. в срок до 90 дни от подаване на заявле­
нието – за промените, посочени в част 2 от 
приложение V на Регламент (ЕО) № 1234/2008;
3. в срок до 60 дни – за всички останали 
промени.
(10) Изпълнителният директор на БАБХ:
1. издава допълнение към лиценза за 
употреба на ВМП, когато одобрените про­
мени налагат изменение в съдържанието на 
лиценза, и вписва промените в регистъра по 
чл. 290; промените в лиценза за употреба се 
отразяват в кратката характеристика, етикета 
и листовката за употреба на продукта, когато 
това е необходимо;
2. писмено уведомява заявителя за одоб­
ряването на промените, когато одобрените 
промени не налагат изменение в съдържанието 
на лиценза, и прилага документите, свързани 
с промяната в досието на ВМП.
(11) Отказът по ал. 4 и 8 се съобщава и 
може да се обжалва по реда на Администра­
тивнопроцесуалния кодекс.“ 
§ 92. В чл. 301, ал. 2 думата „наредбите“ 
се заменя с „наредбата“.
§ 93. В чл. 304, ал. 2 думата „наредбите“ 
се заменя с „наредбата“.
§ 94. В чл. 306, ал. 1 след думата „заявле­
нието“ се добавя „за промяна“.
§ 95. Член 314 се изменя така:
„Чл. 314. (1) За промени на обхвата на 
лиценз за употреба на ВМП, определени в 
Регламент (ЕО) № 1234/2008, притежателят 
на лиценза подава заявление по образец до 
изпълнителния директор на БАБХ.
(2) Към заявлението по ал. 1 се прилага 
документацията по чл. 279, т. 2, свързана с 
промените на обхвата на лиценз за употреба, 
и документ за платена такса в размер, опре­
делен в тарифата по чл. 14, ал. 2.
(3) В зависимост от промените на обхвата 
на лиценза заявителят предоставя мостри и/
или продукти по чл. 279, т. 3.
(4) Оценката на представената към заяв­
лението по ал. 1 документация се извършва 
по реда на чл. 285 и 287.
(5) Изпълнителният директор на БАБХ 
издава нов лиценз за употреба или допълне­
ние към съществуващия лиценз по реда на 
чл. 288 в зависимост от промените на обхвата 
на лиценза за употреба.“
§ 96. Член 315 се изменя така:
„Чл. 315. (1) Притежателят на лиценза 
за употреба може да прехвърли правата си 
върху лиценза на друго лице, отговарящо на 
условията по чл. 278.
(2) В случаите по ал. 1 лицето, което желае 
да придобие правата по лиценза за употреба, 
подава до изпълнителния директор на БАБХ 
заявление, към което прилага:
1. писмено споразумение, сключено между 
притежателя на лиценза и лицето, на което 
се прехвърлят правата;
2. данни за квалифицираното лице по 
чл. 295 – име, адрес и професионална ква­
лификация;
3. други документи, свързани с промяната, 
ако има такива;
4. документ за платена такса в размер, 
определен с тарифата по  чл. 14, ал. 2.
(3) При установяване на непълноти в до­
кументацията по ал. 2 БАБХ уведомява пис­
мено заявителя в срок до 30 дни от подаване 
на заявлението да представи необходимата 
допълнителна информация. Срокът по ал. 5 
спира да тече от датата на уведомлението до 
предоставяне на исканата информация.