Държавен вестник, бр. 4, 2008 г., стр. 30

С Т Р .  30
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й  4
VI. Ефективност
1. Не се разрешава биоциден препарат, който
не е достатъчно ефективен, когато се употребя-
ва при предвидените условия, посочени в проек-
та на етикет, или при други условия за разре-
шаване.
2. Нивото, видът и продължителността на за-
щитното действие, на контрола или други пред-
видени ефекти трябва да са най-малко подобни
на тези, получени с подходящи референтни про-
дукти, когато такива продукти са налице, или с
други средства за контрол. Когато липсват рефе-
рентни продукти, се изисква биоцидният препа-
рат да осигури необходимото ниво на защита/
контрол в предвидените области на приложение.
Заключенията относно ефективността на биоцид-
ния препарат трябва да са валидни за всички
предвидени области на приложение и за всички
региони освен в случаите, в които в проекта на
етикет се указва, че биоцидният препарат се упот-
ребява при точно определени специфични усло-
вия и обстоятелства.
VII. Резюме
1. За изготвяне на обобщено заключение за
биоцидния препарат Министерството на здравео-
пазването обобщава заключенията за ефектите на
активното вещество или на рисковите вещества,
установени при оценката на риска за човека, жи-
вотните и околната среда. Обобщава се и оценката
на ефективността и неблагоприятните ефекти.
2. Резултатите са:
а) резюме за ефектите на биоцидния препарат
върху човека;
б) резюме за ефектите на биоцидния препарат
върху животните;
в) резюме за ефектите на биоцидния препарат
върху околната среда;
г) резюме на оценката на ефективността;
д) резюме на неблагоприятните ефекти.
Г. Обобщено заключение
1. За изготвяне на обобщеното заключение
Министерството на здравеопазването обобщава
заключенията за ефектите на даден биоциден пре-
парат върху човека, животните и околната среда и
изготвя обобщено заключение за цялостния ефект
на биоцидния препарат.
2. Преди вземане на решение за разрешаване
на биоцидния препарат се отчитат всички небла-
гоприятни ефекти, както и ефективността на пре-
парата и ползите, свързани с неговата употреба.
3. Министерството на здравеопазването взема
окончателното решение за разрешаване на био-
цидния препарат, както и за поставяне на условия
или ограничения за неговата употреба в съответ-
ствие с приложението и наредбата.
Забележки:
1. “Идентифициране на опасности” е определя-
не на неблагоприятните ефекти, които даден био-
цид може да причини.
2. “Оценка на зависимостта доза (концентра-
ция)/отговор (ефект)” е оценка на връзката между
нивото на експозиция (дозата) на активното ве-
щество или на рисковото вещество от състава на
биоцидния препарат и честотата или тежестта на
ефекта.
3. “Оценка на експозицията” е определяне на
емисиите, пътищата и скоростта на разпростране-
ние на активното вещество или на рисковото ве-
щество в състава на даден биоциден препарат, както
и на неговата трансформация или разграждане с
оглед определяне на концентрациите (дозите), на
които са изложени или могат да бъдат изложени
групи от населението, животни или компоненти
на околната среда.
4. “Характеристика на риска” е определянето
на честотата и тежестта на очакваните небла-
гоприятни ефекти за населението, животните и/
или компонентите на околната среда поради нас-
тоящата или предполагаема експозиция на ак-
тивното вещество или на рисковото вещество в
състава на биоцидния препарат. Тя може да вклю-
чи и “изчисление на риска”, т.е. количествена
характеристика.
5. “Околна среда” са води, включително се-
дименти, въздух, почви, диви растителни и жи-
вотински видове, както и връзките и взаимодейс-
твието между тях и между тях и останалите живи
организми.
Приложение № 10
към чл. 20, ал. 1
РАЗРЕШЕНИЕ
за пускане на пазара на биоциден препарат
№ ............../...............г.
На основание чл. 14, ал. 1 от Закона за защита
от вредното въздействие на химичните вещества и
препарати и във връзка с подадено заявление с
входящ № .........../............г.
Разрешавам пускането на пазара на:
I. Търговско наименование на биоцидния препарат
............................................................................................
II. Име и адрес на лицето, което пуска на пазара
биоцидния препарат
............................................................................................
III. Име и адрес на производителя на биоцидния
препарат
............................................................................................
IV. Вид на биоцидния препарат съгласно приложе-
ние № 12
............................................................................................
V. Вид на биоцидния препарат (гранулат, течност,
прахообразен и др.)
............................................................................................
VI. Данни за активното вещество/вещества в със-
тава на биоцидния препарат
А. Химично вещество
№ 
Химично
CAS № 
Концен-
по
наименование
и ЕС №,
трация на
ред
когато
активното
такива са
вещество в
определени
метрични
единици
1.
......
................................
..............
.............................