Държавен вестник, бр. 63, 2006 г., стр. 79

Б Р О Й  63
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  79
1
2
2. Промяната да не е резултат от неочаквани събития по време на производство.
3. Всяка промяна следва да е в рамките на одобрените понастоящем ограничения.
4. Новите методи на изпитване да не обхващат нова нестандартна техника или
стандартна техника, която се използва по нов начин.
32. Промяна в размера на партида от крайния продукт
(a) Увеличение до 10 пъти в сравнение с първоначалния
условия: 1, 2, 3, 4, 5
IА
размер на партидата, одобрен при издаването на лиценз за
употреба
(б) Намаляване на размера до 10 пъти
условия: 1, 2, 3, 4, 5, 6
IА
(c) Други положения
условия: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
IВ
Условия:
1. Промяната да не засяга възможността за възпроизвеждане и/или консистенцията на
продукта.
2. Промяната да е свързана само с фармацевтични форми за перорална употреба с
незабавно освобождаване и с нестерилни течни форми.
3. Промените в метода на производство и/или контрола по време на процеса на произ-
водство са само такива, свързани с необходимостта от промяна в размера на парти-
дата (например употреба на оборудване с различни размери/капацитет).
4. Схемата на утвърждаване да е налице или утвърждаването на производството да е
осъществено успешно в съответствие с актуалния протокол с поне три партиди с
предложения размер на партидите съгласно съответните насоки.
5. Да не обхваща ВМП, съдържащи биологично активна субстанция.
6. Промяната да не бъде резултат от неочаквани събития, появили се по време на
производството или вследствие на съмнения за безопасността.
Изпитванията за стабилност съгласно предписаните указания да са започнали върху най-
малко две контролни партиди или промишлени партиди, като заявителят трябва да разпо-
лага с данни за стабилност най-малко за три месеца, както и с уверението, че тези изслед-
вания ще бъдат завършени. Данни с препоръчани коригиращи действия трябва да се пре-
доставят незабавно на НВМС след получаване на външна информация, касаеща определе-
ния срок на годност.
33. Малка промяна в производството на крайния продукт
IВ
Условия:
1. Общият принцип на производството да остане непроменен.
2. Новият процес да води до идентичен продукт, като се спазват всички аспекти на
качеството, безопасността и ефикасността.
3. Лекарственият продукт да не съдържа биологично активна субстанция.
4. В случай на промяна в процеса на стерилизация промяната да се придържа единствено
към стандартния цикъл съгласно фармакопеята.
5. Изпитванията за стабилност съгласно предписаните указания да са започнали върху
най-малко две контролни партиди или промишлени партиди, като заявителят трябва да
разполага с данни за стабилност най-малко за три месеца, както и с уверението, че тези
изследвания ще бъдат завършени. Данни с препоръчани коригиращи действия трябва да
се предоставят незабавно на НВМС след получаване на външна информация, касаеща
определения срок на годност.
34. Промяна в системата на оцветяване или в системата за овкусяване и ароматизиране,
използвани в крайния продукт
(a) Намаляване или заличаване на един или повече компоненти от
1. Системата за оцветяване
условия: 1, 2, 3, 4, 7
IА
2. Системата за овкусяване и ароматизиране
условия: 1, 2, 3, 4, 7
IА
(б) Увеличаване, добавяне или замяна на един или повече
компоненти от
1. Системата за оцветяване
условия: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
IВ
2. Системата за овкусяване и ароматизиране
условия: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
IВ
Условия:
1. Да няма промяна във функционалните характеристики на фармацевтичната форма
(например време на разпад, характеристика на разтваряне).
2. Всички малки промени в рецептурата с цел да се запази общото тегло следва да се
извършват с използване на ексципиент, който е в състава на по-голямата част от
рецептурата на крайния продукт.