Държавен вестник, бр. 2, 2014 г., стр. 127

БРОЙ  2	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
СТР.  127  
те. Това наблюдение трябва да бъде планирано 
и преглеждано и може да включва, без да се 
ограничава с това, следните елементи:
5.1.1.1.1. редовно използване на сертифици-
рани сравнителни материали и/или вътрешен 
контрол на качеството с помощта на вторични 
сравнителни материали;
5.1.1.1.2. участие в програми за междулабо-
раторни сравнения и изпитвания за пригодност;
5.1.1.1.3. повторни изпитвания с помощта на 
същите или други методи;
5.1.1.1.4. последващо ново изпитване на за-
пазени обекти;
5.1.1.1.5. корелация на резултатите за различни 
характеристики на обекта.
Забележка. Избраните методи трябва да са 
подходящи за вида и обема на извършваните 
работи.
5.1.1.2. Обхват:
Процедурата се състои в организирането, пла-
нирането и провеждането на вътрешен контрол 
върху резултатите, получени при извършване на 
изследвания с валидирани методи, с които се 
работи в лабораториите.
5.1.1.3. Отговорности:
Подходите за вътрешен контрол върху качест-
вото на резултатите на лабораторните методи, 
прилагани в лабораториите, се одобряват от 
ръководителя на лабораторията.
5.1.1.4. Съдържание:
5.1.1.4.1. Подходи за вътрешен контрол на 
изпитвателните резултати:
5.1.1.4.1.1. Използване на търговски тестове, 
базирани на валидиран метод.
5.1.1.4.1.2. Организиране на неколкократно 
изпитване на един и същ материал в кратко 
време от един и същ служител на лабораторията 
(повтаряемост).
5.1.1.4.1.3. Организиране на повторно изслед-
ване/изпитване на един и същ материал в кратко 
време от служител на лабораторията, който не е 
участвал в първото изследване/изпитване.
5.1.1.4.1.4. Организиране на повторно изслед-
ване/изпитване от запазена проба (например 
запазване чрез замразяване).
5.1.1.4.1.5. Организиране на повторно изслед-
ване/изпитване на един и същ материал с друг 
метод за отчитане на същите показатели (ако 
това е възможно).
5.1.1.4.1.6. Оценка на корелацията на резулта-
тите от изследването на последователни проби 
на един и същ пациент – при продължително 
мониториране на имунен статус или ефект 
от терапия резките отклонения, които нямат 
клинично обяснение, поставят под съмнение 
качеството на изследването.
5.1.1.4.1.7. Оценка на корелацията между раз-
лични характеристики на един и същ изследван 
материал.
5.1.1.4.1.8. Участие в междулабораторни срав-
нителни изследвания/изпитвания в страната и/
или извън нея.
5.1.1.4.1.9. Мониторинг на персонала – перио-
дичен контрол на изпълнението на елементи от 
мониторинга се осъществява от ръководителя 
на лабораторията:
Всички дейности по контрола се планират и 
отразяват в лабораторната документация.
5.1.2. Образец на СОП за приемане, транспор-
тиране, съхраняване и унищожаване на пробите 
за изследване:
5.1.2.1. Цел: 
Процедурата има за цел да регламентира реда, 
по който ще се транспортират, приемат, съхра-
няват и унищожават пробите след изпитване в 
лабораториите. 
5.1.2.2. Обхват: 
Процедурата се отнася до дейностите, опис­
ващи процесите от приемане на пробите за 
изследване в лабораторията до издаването на 
протокола от изследването и унищожаването на 
остатъците от изпратените материали.
5.1.2.3. Отговорности: 
Отговорностите по тази процедура се възла-
гат на ръководителя на лабораторията и всички 
лица, участващи в процесите на изпитването и 
междинното транспортиране (ако има такова).
5.1.2.4. Съдържание:
5.1.2.4.1. Вземането на проби за изследване 
се извършва от съответната вирусологична ла-
бораторията или от друго лечебно или здравно 
заведение.
5.1.2.4.2. Транспортирането на образците/
пробите от мястото на пробовземането до лабо-
раторията се прави от пациента или от лечебното 
или здравно заведение, в което е взета пробата.
5.1.2.4.3. Манипулирането с пробите обхваща 
момента от тяхното постъпване в лабораторията 
до издаване на резултата в протокола по образец 
и последващо съхраняване или унищожаване 
на пробата.
5.1.2.4.4. След транспортирането на пробата 
до съответната лаборатория следва нейното 
приемане за изследване. То се прави съгласно 
правилата за приемане на проби, посочени в 
съответната лаборатория.
5.1.2.4.5. В случай че получената проба не 
отговаря на изискванията на посочения метод 
за изследване, това се документира. Пробата се 
връща на преносителя, а ако това е невъзмож-
но – се унищожава и пациентът се уведомява.
5.1.2.4.6. Проби, получени по спешен сигнал, 
се приемат за изследване с предимство.
5.1.2.4.7. След приемане и оценка на пригодност­
та на пробата за изследване и придружаващите 
я документи следва регистрация на пробите във 
входящ-изходящ дневник.
5.1.2.4.8. Чрез регистриране на пробата в 
лабораторния дневник се приема, че е сключен 
договор между заинтересованите страни.
5.1.2.4.9. Съхранението на образците преди 
изследването се съобразява с тяхната специфика. 
5.1.2.4.10. Регламентираният срок за съхране-
ние на образците след изпитване е не по-кратък 
от три работни дни, освен ако не се налага до-
пълнително изследване.
5.1.2.4.11. Към унищожаването на образци се 
пристъпва само когато те не са изразходвани по 
време на изследването.
5.1.2.4.12. Унищожаването на обектите след 
анализа се прави по ред и начин, съобразен с 
тяхната специфика и в съответствие с норма-
тивните актове.