Държавен вестник, бр. 38, 2009 г., стр. 41

Б Р О Й  38
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  41
в помещения, чиито характеристики отговарят най-
малко на категория “С” при условие, че се изпол-
зва облекло, предназначено за работа в категория
“А”/“В”. Характеристиките на средата трябва да
отговарят на изискванията за съдържание на жиз-
неспособни и нежизнеспособни остатъци в режим
на почивка и само на жизнеспособни по време на
работа. Оборудването за формуване, пълнене и
затваряне, използвано за производство на продук-
ти, които се стерилизират в крайната си опаковка,
трябва да бъде инсталирано в помещения, отгова-
рящи на категория “D”.
10.23. Поради специфичните особености на тази
технология трябва да се обърне особено внимание
най-малко на следното: конструкцията на оборуд-
ването и неговата квалификация; валидиране и
възпроизводимост на почистването и стерилизи-
рането на място; околната среда в чистите поме-
щения, в които е разположено оборудването; обу-
чението и облеклото на персонала; работа с обо-
рудването в зоната, в която съществува риск за
качеството, включващо сглобяване при асептич-
ни условия преди започване на пълненето.
Лекарствени продукти, стерилизирани в край-
ната си опаковка
10.24. Подготовката на компонентите и произ-
водството на повечето продукти трябва да се извър-
шват в околна среда поне от категория “D”, за да се
намали рискът от замърсяване с механични части-
ци и микроорганизми, подходящи за филтриране и
стерилизация. Продукти, при които съществува
висок или необичаен риск от микробно замърсява-
не (например, когато продуктът предразполага към
микробен растеж; или трябва да се съхранява про-
дължително време преди стерилизиране; или пора-
ди особеностите на процеса е невъзможно да се
произвежда в затворени системи), трябва да се про-
извеждат в помещения от категория “С”.
10.25. Пълненето на продуктите, подлежащи на
стерилизиране в крайната си опаковка, трябва да
се извършва в помещения, отговарящи най-малко
на категория “С”.
10.26. В случаите, в които е налице необичаен
риск от замърсяване на продукта от околната сре-
да (например, ако процесът на пълнене е бавен
или първичните опаковки се пълнят през отвор с
голям диаметър или е необходимо да останат отк-
рити повече от няколко секунди преди затваряне),
пълненето трябва да бъде извършено в зона от
категория “А” с околна среда, отговаряща най-
малко на категория “С”. Изготвянето и пълненето
на гелове, кремове, суспензии и емулсии, подле-
жащи на стерилизиране в крайната си опаковка,
трябва да бъде извършвано основно в помещения
от категория “С”.
Асептично изготвяне/производство
10.27. След първоначална обработка и почист-
ване на изходните материали те трябва да се съх-
раняват в помещения, отговарящи най-малко на
категория “D”. Работата със стерилни изходни
материали и компоненти, които не подлежат на
по-нататъшно стерилизиране или филтриране през
филтри, задържащи микроорганизмите, трябва да
се извършва в зона, отговарящи на категория “А”,
разположена в околна среда от категория “В”.
10.28. Изготвянето на разтвори, подлежащи на
стерилно филтриране по време на производството,
трябва да се извършва в помещения, отговарящи на
категория “С”. Ако не се извършва филтриране,
подготовката на материалите и производството на
продуктите трябва да се провежда в зона, отговаря-
ща на категория “А” с околна среда категория “В”.
10.29. Подготовката и пълненето на асептично
изготвени продукти трябва да се извършва в зона
от категория “А” с околна среда категория “В”.
10.30. Преди да завърши поставянето на капач-
ките, пренасянето на частично затворените пър-
вични опаковки за лиофилно сушене трябва да се
извършва в зона от категория “А” с околна среда
категория “В” или в затворени транспортни кон-
тейнери в околна среда от категория “В”.
10.31. Изготвянето и пълненето на стерилни
гелове, кремове, суспензии и емулсии трябва да се
извършва в зони от категория “А” с околна среда
категория “В”, ако продуктът е изложен пряко на
въздействието на околната среда и не се подлага
на по-нататъшно филтриране.
Персонал
10.32. Само необходимият персонал работи в
чистата зона. Това е изключително важно по вре-
ме на асептичното производство. Проверките и
контролът трябва да се провеждат извън чистата
зона колкото е възможно по-далече.
10.33. Целият персонал, зает в тези зони (вклю-
чително и персоналът по почистването и поддръж-
ката), трябва да бъде редовно обучаван по въпро-
сите, свързани с правилното производство на сте-
рилни лекарствени продукти. Това обучение тряб-
ва да включва запознаване с хигиенните норми и
основните принципи на микробиологията. Когато
е необходимо външен персонал, който не е полу-
чил такова обучение (например изпълнители по
договори за строителство или поддръжка), да бъде
ангажиран в чистата зона, трябва да бъде обърна-
то специално внимание на неговото инструктира-
не и контролиране.
10.34. Персоналът, който е зает в производст-
ва, използващи материали от животински тъкани
или клетъчни култури от микроорганизми, различ-
ни от тези, използвани в провеждания производ-
ствен процес, не трябва да бъде допускан в зоната
на стерилните продукти, освен ако не се следват
стриктни и ясно определени процедури за достъп.
10.35. От особено значение е поддържането на
високи стандарти за лична хигиена и чистота.
Персоналът, зает в производството на стерилни
продукти, трябва да бъде инструктиран да доклад-
ва при наличие на условия за отделяне на необи-
чайни по количество и вид замърсители. Жела-
телно е да се провеждат периодични здравни прег-
леди за такива условия. Решение за необходимите
мерки по отношение на персонал, който е потен-
циален източник на микробиологично замърсява-
не, трябва да бъде взето от определено компетент-
но лице.
10.36. Смяната на облеклото и измиването на
ръцете трябва да се извършват съгласно писмени
процедури, предназначени да сведат до минимум
замърсяването на облеклото за чистата зона или
пренасянето на замърсители в чистата зона.