Държавен вестник, бр. 39, 2006 г., стр. 24

С Т Р .  24
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й  39
2.1. Имунологичните лаборатории трябва
да са в състояние да определят наличието на
моноклонални протеини: ИгГ, ИгА, ИгМ,
ИгД, ИгЕ, капа и ламбда свободни леки вери-
ги в серум.
2.2. Използват се утвърдени техники за ка-
чественото доказване на моноклоналните про-
теини, като имуноелектрофореза и имунофик-
сационна електрофореза.
2.3. Новите набори от реагенти се тестуват и
сравняват с познат набор, даващи приемливи
резултати, или с проби с позната реактивност.
2.4. Използва се търговски разпространяван
или приготвен в лабораторията серумен пул,
съдържащ моноклонални протеини от всички
изотипове за периодичен контрол на реактив-
ността на антисерумите.
3. Определяне на общи имуноглобулини
Е (ИгE).
3.1. Лабораторията трябва да е в състояние
да изследва общите ИгE. Използват се утвърде-
ните за това методи: имуноензимни, радиоиму-
нологични, флуориметрични и други.
3.2. Всяко изследване включва контролни
серуми с различна концентрация на ИгE, вкл.
серум с липса на ИгE. По получените стойнос-
ти от изследването на тези серуми се построява
кривата за отчитане на резултатите.
3.3. При всяко изследване се използва и един
и същи серум с известна концентрация на ИгE,
като полученият резултат трябва да попада в
указаните граници.
4. Определяне на специфични имуноглобу-
лини (ИгЕ).
4.1. Лабораторията трябва да е в състояние
да определя специфичните ИгE. Използва се
един от утвърдените методи: имуноензимен, ра-
диоимунологичен, флуориметричен.
4.2. Поради бързата промяна на нивата на
циркулиращите специфични ИгE към инсекти
и лекарства се препоръчва кръвта да се взема
не по-рано от 2—3 седмици и не по-късно от 6
месеца след ужилването или приемането на ме-
дикамента.
4.3. Всяко изследване включва контролни
серуми с различна концентрация на специфич-
ните ИгE, вкл. серум с липса на ИгE. По по-
лучените стойности от изследването на тези
серуми се построява кривата за отчитане на
резултатите.
4.4. При всяко изследване се използва един и
същи серум с известна концентрация на ИгE,
като полученият резултат трябва да попада в
указаните граници.
5. Определяне на ревматоиден фактор (РФ).
5.1. Лабораторията трябва да е в състояние
да изследва ревматоиден фактор (РФ). Изпол-
зва се една от утвърдените техники: хемаглу-
тинация (Rose-Waaler реакция), латекс-аглу-
тинация, имунотурбидиметрия и нефеломет-
рия. В случаите на отрицателен резултат по тези
методи се препоръчва използването на имуно-
ензимен метод. В този случай се определя и
изотипът на РФ.
5.2. Всяко изследване включва контролни
серуми: с висока концентрация на РФ (положи-
телна контрола) и серум, в който предварител-
но не е установен РФ (отрицателна контрола).
Резултатите от изследването са невалидни, ако
тези серуми не покажат очаквания резултат.
6. Определяне на антистрептолизинов титър
(АСТ).
6.1. Лабораторията определя АСТ по един
от утвърдените аглутинационни, неутрализаци-
онни, имуноензимни, имунотурбодиметрични
или нефелометрични методи.
6.2. Всяко изследване включва контролни
серуми с различна концентрация на АСТ, вкл.
положителна и отрицателна контрола.
6.3. Всяко изследване включва контролен
серум с известна концентрация на АСТ, като
полученият резултат трябва да попада в указа-
ните граници.
7. Определяне на С реактивния протеин (CРП).
7.1. Лабораторията трябва да може да опре-
деля CРП в серума. Използва се един от утвър-
дените методи: аглутинационен, имуноензимен
или нефелометричен.
7.2. Всяко изследване включва контролни
серуми с различна концентрация на CРП.
7.3. По получените стойности от изследва-
нето на тези серуми се построява кривата за
отчитане на резултатите.
7.4. При всяко изследване се използва и един
и същи серум с известна концентрация на CРП,
като полученият резултат трябва да попада в
указаните граници.
8. Определяне на антинуклеарни антитела
(АНА) в серум.
8.1. Лабораторията трябва да е в състояние
да определя наличие и титър или количество на
АНА в серум.
8.2. Използват се утвърдени техники за оп-
тималното определяне на АНА, като индирек-
тна имунофлуоресценция върху препарати от
клетъчна линия (Hep2, Нер2000 или други стан-
дартизирани такива) или тъканни животински
срези (бъбрек от мишка или комбинация от
черен дроб, стомах и бъбрек от плъх), както и
ензимен имунологичен тест за скрининг на АНА,
според стандартните работни процедури, въз-
приети в лабораторията.
8.3. Лабораторията има изработени крите-
рии за разграничаване на положителни и отри-
цателни проби.
8.4. Лабораторията е в състояние да оценява
вида на флуоресценцията съгласно общоприе-
тите стандартни типове.
8.5. Използва се положителен за АНА конт-
ролен серум, търговски или приготвен в лабо-
раторията от пациенти със системно автоимун-
но заболяване, с предварително доказана харак-
теристика и титър.