Държавен вестник, бр. 54, 2020 г., стр. 16

СТР.  16	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
БРОЙ  54
1. качеството на тъканите, клетките и тъ-
канно-клетъчните алографт продукти отговаря 
на изискванията на наредбата по ал. 2;
2. тъканите, клетките и тъканно-клетъчните 
алографт продукти са осигурени от институ-
ция, призната по установения в съответната 
държава ред за осъществяване на този вид 
дейност;
3. налице е доказан положителен ефект от 
използването на тъканите, клетките и тъкан-
но-клетъчните алографт продукти, придобити 
и обработени по методи и технологии, които 
не се практикуват в държавите – членки на 
Европейския съюз и на Европейското ико-
номическо пространство, и в Конфедерация 
Швейцария.
(4) Внос на репродуктивни клетки се раз-
решава при условията на ал. 3, т. 2.“
16. Създават се чл. 38а и 38б:
„Чл. 38а. (1) Внос на тъкани, клетки или 
тъканно-клетъчни алографт продукти се осъ-
ществява от: 
1. лечебно заведение по чл. 13, ал. 1, което 
има разрешение, издадено по реда на чл. 48, 
ал. 3 от Закона за лечебните заведения или 
лечебно заведение по чл. 13, ал. 2, което има 
удостоверение, издадено по реда на чл. 40, 
ал. 13 от Закона за лечебните заведения, в 
които са включени дейности по присаждане 
или съхранение на съответния вид тъкани 
или клетки;
2. лечебно заведение по чл. 13, ал. 3, което 
има удостоверение, издадено от Изпълнителна 
агенция „Медицински надзор“ за присаждане 
или съхранение на съответния вид тъкани 
или клетки и тази дейност е включена в съ-
ответния правилник по чл. 35, ал. 3, т. 2 от 
Закона за лечебните заведения;
3. тъканна банка, която има разрешение, 
издадено по реда на чл. 48, ал. 3 от Закона 
за лечебните заведения, в което са включени 
дейности по съхранение на съответния вид 
тъкани или клетки.
(2) Внос на репродуктивни клетки се осъ-
ществява от:
1. лечебно заведение за болнична помощ 
и тъканна банка, които имат разрешение, 
издадено по реда на чл. 48, ал. 3 от Закона 
за лечебните заведения, в което са вклю-
чени дейности по асистирана репродукция, 
осигуряване, използване или съхраняване на 
съответния вид репродуктивни клетки;
2. лечебно заведение за извънболнична 
помощ, регистрирано по реда на чл. 40, ал. 13 
от Закона за лечебните заведения, в чието 
удостоверение за регистрация са включени 
дейности по асистирана репродукция, оси-
гуряване, използване или съхраняване на 
съответния вид репродуктивни клетки; 
3. лечебно заведение за болнична помощ 
към Министерския съвет, Министерството на 
отбраната, Министерството на вътрешните 
работи, Министерството на правосъдието и 
Министерството на транспорта, информаци-
онните технологии и съобщенията, което има 
удостоверение, издадено от Изпълнителна 
агенция „Медицински надзор“ за асистирана 
репродукция, осигуряване, използване или 
съхраняване на съответния вид репродук-
тивни клетки и тази дейност е включена в 
съответния правилник по чл. 35, ал. 3, т. 2 от 
Закона за лечебните заведения.
(3) За получаване на разрешение за внос на 
тъкани, клетки, тъканно-клетъчни алографт 
продукти или репродуктивни клетки ръково-
дителят на лечебното заведение по ал. 1 и 2 
подава заявление до изпълнителния директор 
на Изпълнителна агенция „Медицински над-
зор“, в което се вписват:
1. пълното наименование на лечебното 
заведение, телефон, факс, електронна поща, 
код по указателя на Европейския съюз на 
лечебните заведения за работа с тъкани, ин-
тернет адрес, седалище и адрес на управление, 
наименование и номер на акта, по силата 
на който лечебното заведение осъществява 
лечебна дейност;
2. трите имена на лицето, представляващо 
лечебното заведение;
3. държава, институция, включително 
подизпълнителя/подизпълнителите, които 
предоставят тъкани/клетки/тъканно-клетъч-
ни алографт продукти/репродуктивни клетки, 
телефон, факс и електронна поща;
4. име на лицето, което представлява ин-
ституцията, телефон, факс и електронна поща;
5. вид и количество на тъканите/клетки-
те/тъканно-клетъчните алографт продукти/
репродуктивните клетки;
6. уникален идентификационен номер на 
донора и уникален идентификационен но-
мер на реципиента на тъкани и клетки; за 
тъкани/клетки/тъканно-клетъчни алографт 
продукти – начин на обработка, преработка, 
етикетиране, съхраняване и транспортиране; за 
репродуктивните клетки – начин на вземане, 
съхраняване и транспортиране;
7. описание на документи с данни за виру-
сологични, серологични и микробиологични 
изследвания;
8. имена на лицето, отговарящо за преда-
ването на тъканите/клетките/тъканно-кле-
тъчните алографт продукти/репродуктивните 
клетки, телефон, факс и електронна поща;
9. условия, с които е обвързан вносът, ко-
гато има такива;
10. държави – членки на Европейския съюз, 
в които ще се разпределят внесените тъкани, 
клетки, тъканно-клетъчни алографт продукти, 
репродуктивни клетки, когато са известни;
11. заявяване на желания начин за полу-
чаване на издадения индивидуален админи-
стративен акт.
(4) Към заявлението по ал. 3 се прилагат: