Държавен вестник, бр. 4, 2008 г., стр. 14

С Т Р .  14
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й  4
5.2. Организми, които са обект на предлагана-
та употреба, и продукти, организми или обекти,
които трябва да бъдат защитени.
5.3. Ефекти върху организми, които са обект на
предлаганата употреба, и препоръчителни концен-
трации за употреба на активното вещество.
5.4. Начин на действие, включително време на
въздействие.
5.5. Предвидената област на приложение.
5.6. Категория на потребителите (индустриал-
на, професионална, масова).
5.7. Информация за установени случаи или въз-
можност за развитие на резистентност и подходя-
щи мерки за предотвратяване на развитието є.
5.8. Предвидимото количество активно
вещество, което ще бъде пуснато на пазара за
една година.
6. Токсикологични изпитвания, включително
на метаболизма.
6.1. Остра токсичност.
За целите на т. 6.1.1—6.1.3 веществата, с из-
ключение на газовете, трябва да се изследват при
не по-малко от два пътя на въвеждане, единият от
които е орален. Изборът на втория път зависи от
естеството на активното вещество и от предпола-
гаемия път за експозиция на хора. Газовете и лет-
ливите течности трябва да бъдат въведени по ди-
хателен път.
6.1.1. Орална.
6.1.2. Дермална.
6.1.3. Инхалаторна.
6.1.4. Кожно и очно дразнене. Изпитване за очно
дразнещо действие не се изисква при наличие на
данни за корозивност.
6.1.5. Кожна сенсибилизация.
6.2. Проучване на метаболизма при бозайници.
Основни токсикокинетични параметри, включи-
телно проучване на дермалната абсорбция.
По отношение на т. 6.3 (при необходимост),
т. 6.4, 6.5, 6.7 и 6.8 задължителен път на въвеждане
е оралният, освен ако се прецени, че съществува
друг по-подходящ.
6.3. Токсичност при многократно (28-дневно)
третиране.
Този вид изпитване не се изисква, когато суб-
хроничната токсичност е изследвана върху гри-
зачи.
6.4. Субхронична токсичност—многократно (90-
дневно) третиране, два вида опитни животни (гри-
зачи и негризачи).
6.5. Хронична токсичност—изследване върху
два вида опитни животни (гризачи и друг вид бо-
зайници).
Изследването на хроничната токсичност не се
изисква при представяне на убедителни доказател-
ства, че тези изследвания не са необходими.
6.6. Мутагенност—изпитвания.
6.6.1. “Ин витро” изследване на генни мутации
при бактерии.
6.6.2. “Ин витро” цитогенетично изследване
върху клетки на бозайници.
6.6.3. “Ин витро” проучване на генни мутации
върху клетки на бозайници.
6.6.4. Когато резултатите от т. 6.6.1, 6.6.2 или
6.6.3 са положителни, се изисква провеждането на
“ин виво” изпитване за мутагенност (изследване
за хромозомни увреждания в костен мозък или
микронуклеус тест).
6.6.5. При отрицателен резултат от т. 6.6.4 и
положителен при “ин витро” изпитванията трябва
да се проведе второ “ин виво” проучване на гено-
токсичния ефект в други тъкани освен в костен
мозък.
6.6.6. Когато резултатите от т. 6.6.4 са положи-
телни, може да се изискат изпитвания за оценка на
ефекта върху половите клетки.
6.7. Канцерогенност—изпитвания.
Изпитванията се провеждат върху два вида
опитни животни (гризачи и друг вид бозайници).
Този вид проучвания могат да се комбинират с
проучванията по т. 6.5.
Изследването на канцерогенния ефект не се
изисква при представяне на убедителни доказател-
ства, че това изследване не е необходимо.
6.8. Репродуктивна токсичност.
В някои специфични случаи вносителят може
да заяви, че такова изследване не е необходимо,
като представи убедителни доказателства за това.
6.8.1. Изследване на тератогенно действие—
върху два вида бозайници (зайци и върху един вид
гризачи).
6.8.2. Изследване на репродуктивната функция
(поне върху две поколения мъжки и женски жи-
вотни от един вид).
6.9. Медицински данни, събирани анонимно.
6.9.1. Данни от медицинско наблюдение на лица,
заети в производството (ако има налични).
6.9.2. Директни наблюдения, например клинич-
ни случаи, случаи на интоксикация, ако са налице
такива данни.
6.9.3. Здравна документация—по месторабота
или от други възможни източници.
6.9.4. Епидемиологични изследвания на насе-
лението, ако има такива.
6.9.5. Диагностика на интоксикацията, вклю-
чително специфични симптоми на интоксикация
и клинични изследвания, ако са налице такива.
6.9.6. Данни за сенсибилизация и алергични
прояви, ако има такива.
6.9.7. Специфично лечение в случай на зло-
полука или интоксикация: мерки за първа по-
мощ, антидоти, терапевтично поведение, ако са
известни.
6.9.8. Прогноза при интоксикация.
6.10. Резюме на резултатите от изпитванията
върху бозайници, включително недействаща доза/
концентрация (максималната доза/концентрация,
която не предизвиква наблюдаван неблагоприя-
тен ефект върху опитни животни или хора—no
observed adverse effect level—NOAEL) и доза/кон-
центрация, при която не се наблюдава ефект (no
observed effect level—NOEL), обща оценка на ток-
сикологичните данни и на всички други данни,
отнасящи се до активното вещество. Когато е въз-
можно, се включва и резюме на всички предлага-
ни мерки за защита на работещите.
7. Екотоксикологични изпитвания.
7.1. Остра токсичност за риби.
7.2. Остра токсичност за Daphnia magna.
7.3. Инхибиращ ефект върху растежа за алги.
7.4. Инхибиращ ефект върху микробиологич-
ната активност.
7.5. Биоконцентрация. Поведение и разпрост-
ранение в околната среда.
7.6. Разграждане.