Държавен вестник, бр. 80, 2006 г., стр. 48

С Т Р .  48
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й  80
Приложение № 26
към чл. 26, т. 14
“ДЕКЛАРИРАНЕ НА СЪОТВЕТСТВИЕ, ОС-
НОВАНО НА ПЪЛНО ОСИГУРЯВАНЕ НА КА-
ЧЕСТВОТО И ИЗСЛЕДВАНЕ НА ПРОЕКТА—
МОДУЛ H1”
1. “Деклариране на съответствие, основано на
пълно осигуряване на качеството и изследване на
проекта—модул H1” е процедурата за оценяване
на съответствието, чрез която производителят
изпълнява задълженията по приложението и оси-
гурява и декларира, че средствата за измерване
съответстват на приложимите за тях изисквания
на наредбата.
2. Производителят прилага одобрена система
по качеството за проектиране, производство,  кон-
трол на крайния продукт и за изпитване на средс-
твото за измерване съгласно  т. 3—8 и подлежи на
надзор съгласно т. 18—21.
Съответствието на техническия проект на сред-
ството за измерване трябва да се изследва съглас-
но изискванията на т. 9—17.
3. Производителят подава заявление за оценя-
ване на системата по качеството до нотифициран
орган по негов избор.
Заявлението съдържа:
а) всички необходими данни за съответната
група средства за измерване;
б) документацията на системата по качеството.
4. Системата по качеството трябва да осигуря-
ва съответствието на средствата за измерване с
приложимите за тях изисквания на наредбата.
Всички елементи, изисквания и предписания,
приети от производителя, трябва да са системати-
зирани и подредени под формата на документирани
правила, процедури и инструкции. Документация-
та на системата по качеството трябва да позволява
еднозначно тълкуване на програмите, плановете,
наръчниците и записите и да съдържа описание на:
а) целите по качество и организационната струк-
тура, отговорностите и правомощията на ръковод-
ството по отношение на качеството на проекта и
на продукта;
б) техническите спецификации за проекта,
включително стандартите, които ще бъдат прила-
гани, и когато документите съгласно чл. 5, ал. 1 и
2 няма да се прилагат изцяло, решенията, които
ще се използват, за да се осигури съответствие с
приложимите за средствата за измерване същест-
вени изисквания на наредбата;
в) средствата и методите за контрол и провер-
ка на етапа  на проектиране, процесите и система-
тичните мерки, които ще се прилагат при проек-
тиране на средствата за измерване, принадлежа-
щи към обхванатата група средства;
г) средствата и методите за производство, кон-
трол и  осигуряване на качеството, процесите и
систематичните действия, които ще се прилагат;
д) изследванията и изпитванията, които ще се
извършват преди, по време и след производството
на средството за измерване, и тяхната периодичност;
е) записите по качество, като доклади от контрол
и данни от изпитване, данни от калибриране, докла-
ди за квалификацията на съответния персонал и др.;
ж) средствата за непрекъснато наблюдение на
постигането на изискваното качество на проекти-
рането и на продукта и на ефективното функцио-
ниране на системата по качеството.
5. Нотифицираният орган оценява системата
по качеството, за да установи съответствието є с
изискванията на т. 4. Система по качеството, коя-
то отговаря на съответните изисквания на нацио-
нален стандарт, който въвежда съответния хармо-
низиран стандарт, се счита, че отговаря на тези
изисквания след неговото публикуване.
Освен опит в областта на системи за управле-
ние на качеството одитиращият екип трябва да има
подходящ опит в съответната област на метроло-
гията и технологията на производство на средст-
вото за измерване и да познава приложимите изис-
квания на наредбата. Процедурата за оценяване
включва проверка на място в помещенията на
производителя.
Нотифицираният орган уведомява производи-
теля за своето решение. Съобщението съдържа
заключенията от прегледа и мотивирано решение
от оценяването.
6. Производителят трябва да изпълнява за-
дълженията, произтичащи от одобрената систе-
ма по качеството, и да я поддържа адекватна и
ефективна.
7. Производителят информира нотифицирания
орган, одобрил системата по качеството, за всяко
планирано нейно изменение.
Нотифицираният орган оценява предложените
изменения и решава дали изменената система по
качеството ще продължи да отговаря на изисква-
нията на т. 4, или е необходимо ново оценяване.
Нотифицираният орган уведомява производи-
теля за своето решение. Съобщението съдържа
заключенията от прегледа и мотивирано решение
от оценяването.
8. Нотифицираният орган  периодично предос-
тавя на органа, който го е оправомощил, списъка
на издадените или отказаните одобрявания на сис-
теми по качеството и незабавно го информира за
оттеглянето на дадено одобрение на система по
качеството.
9. Производителят подава заявление за изслед-
ване на проекта до нотифицирания орган по т. 3.
10. Заявлението трябва да дава възможност за
разбиране на проекта, производството и работата
на средството за измерване и за оценяване на съ-
ответствието с приложимите изисквания на наред-
бата. То съдържа:
а) наименованието и адреса на производителя;
б) писмена декларация за това, че същото заяв-
ление не е подадено до друг нотифициран орган;
в) техническата документация, както е описа-
на в чл. 29, ал. 3; документацията трябва да дава
възможност за оценяване съответствието на сред-
ството за измерване с приложимите изисквания
на наредбата и да обхваща неговото проектиране
и работа;
г) подкрепящото доказателство за съответст-
вието на проекта на средството за измерване; това
подкрепящо доказателство трябва да посочва всич-
ки документи, които са приложени, по-специално
когато документите съгласно чл. 5, ал. 1 и 2 не са
приложени изцяло, и трябва да включва, където е
необходимо, резултатите от извършените изпит-
вания от съответната лаборатория на производи-
теля или друга изпитвателна лаборатория от него-
во име и на негова отговорност.
11. Нотифицираният орган проучва заявлени-
ето и когато проектът отговаря на приложимите
за средството за измерване изисквания на наред-