Държавен вестник, бр. 3, 2010 г., стр. 110

СТР.  110	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
БРОЙ  3
Заключителни разпоредби 
§ 1. Наредбата се издава на основание чл. 6, 
ал. 1 от Закона за лечебните заведения.
§ 2. Министърът на здравеопазването дава 
указания по прилагането на тази наредба.
Министър: Б. Нанев
Приложение 
към член единствен
МЕДИЦИНСКИ СТАНДАРТ 
„ВИРУСОЛОГИЯ“
1. Основна характеристика на медицинската 
специалност 
1.1. Дефиниция, основни цели и задачи:
Вирусология е медицинска специалност с пре­
обладаваща клинико-диагностична насоченост, 
която осигурява необходимите познания и прак­
тически умения за изясняване на етиологията на 
заболяванията с вирусна генеза при хората чрез 
използването на количествени и качествени мето­
ди. Тя се занимава с комплексното проучване на 
голям брой патогенни агенти – вируси, с изразени 
характерни и строго специфични морфологични и 
генетични особености. Вирусите са способни само 
на вътреклетъчно размножаване, което основно ги 
отличава от останалите патогенни микроорганизми 
заедно с редица други характеристики.
В Република България специалността вирусоло­
гия е застъпена предимно в извънболничната, но и 
в болничната помощ. Присъства в програмите за 
обучение в университетското образование. Пред­
ставлява самостоятелна медицинска специалност 
в системата на здравеопазването на Република 
България и се придобива чрез следдипломна 
квалификация на завършилите висше медицинско 
образование и висше немeдицинско образование, 
специалност биология.
Основната цел на стандарта е да осигури 
качеството на диагностичната дейност на виру­
сологичните лаборатории, осъществяващи своята 
дейност на територията на Република България.
Националният стандарт по вирусология съдър­
жа задачи, изисквания и показатели за дейности, 
свързани с етиологическата диагноза на вирус­
ните инфекции при хората, проследяване хода на 
инфекциозния процес и ефекта от лечението на 
вирусните заболявания, както и оценка на ефек­
тивността на вирусните ваксини. Този стандарт 
регламентира основните изисквания, на които една 
вирусологична лаборатория трябва да отговаря 
за извършване на серологични и вирусологични 
изследвания. Той покрива изследванията, извърш­
вани в нея, използвайки стандартизирани методи, 
методи, непокрити от стандартизираните, и методи, 
разработвани от лабораториите.
1.2. Общи условия и изисквания към вирусо­
логичните лаборатории:
1.2.1. Този стандарт е приложим за всички ви­
русологични лаборатории независимо от обхвата и 
мащабите на дейността или от броя на персонала. 
Когато една лаборатория не извършва една или 
повече дейности, регламентирани в този стандарт, 
изискванията за същите са неприложими.
1.2.2. Този стандарт е предназначен за прилагане 
от лаборатории при разработването на техните 
системи по качество, така че да удовлетворява 
техните дейности. Той може да бъде използван 
от клиенти на лаборатории, контролни или акре­
дитиращи органи, установяващи съответствието 
или регистриращи компетентност на лаборатории.
1.2.3. Персоналът на лабораторията носи от­
говорност за осъществяваните от нея дейности 
по начин, удовлетворяващ изискванията на този 
стандарт и нуждите на клиентите, както и законно 
упълномощените органи, извършващи акредитация.
1.2.4. Лабораторията трябва да гарантира неза­
висимостта си при извършване на изследванията от 
външен натиск (търговски, финансов и др.), както 
и от вътрешен натиск, които биха оказали отри­
цателно въздействие върху извършваната дейност.
1.2.5. Лабораторията трябва да има политика и 
процедури, предотвратяващи действия, които биха 
намалили доверието в нейната компетентност, 
независимост и безпристрастност.
1.2.6. Лабораторията трябва да създава усло­
вия за сътрудничество с пациентите си или техни 
представители, които да спомагат за изясняване 
на техните нужди, както и за изискванията на 
самата лаборатория.
1.2.7. На лабораторията се препоръчва да под­
държа обратна връзка с пациентите си. Обратната 
връзка трябва да се използва с цел оптимизиране 
на броя и вида на извършваните изследвания, както 
и всички въпроси, свързани с взаимоотношенията 
с пациентите.
1.2.8. Персоналът на лабораторията носи отго­
ворност за осъществяваните дейности при работа 
с материали, отговарящи на изискванията за ка­
чествено извършване на изследванията.
1.2.9. Материалите, постъпващи за изследване 
в лабораторията, трябва да са съпроводени от 
медицински направления, съдържащи достатъч­
но информация, свързана с пациента и неговото 
заболяване.
1.2.10. Лабораторията създава, поддържа и съх­
ранява необходими документи, свързани с нейната 
работа (лабораторни журнали, процедури и др.).
1.2.11. Лабораторията използва и съхранява 
правилно всички външни документи, свързани с 
нейната дейност (инструкции, наредби, стандарти, 
методи и др.).
1.2.12. Лабораторната документация се осъвре­
менява в съответствие с настъпилите изменения в 
методите и оборудването на лабораторията.
1.2.13. Действащите и утвърдените документи 
да са на разположение на определените работни 
места в лабораторията, доколкото са свързани с 
естеството на работа.
1.2.14. Остарелите и излезли от употреба доку­
менти, съхранявани в лабораторията, трябва да са 
подходящо обозначени и архивирани.
1.2.15. Резултатите от изследванията се изпращат 
на клиентите чрез подходящи за целта бланки.
1.3. Изисквания за професионална компетент­
ност на персонала:
1.3.1. Персоналът на лабораторията трябва да 
има необходимите за дейността си квалифика­
ция, практически опит и умения в областта на 
вирусологията.