Държавен вестник, бр. 41, 2014 г., стр. 32

СТР.  32	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
БРОЙ  41
1. лечебно заведение по чл. 13, ал. 1 и 2 от 
Закона за трансплантация на органи, тъкани и 
клетки с разрешение/удостоверение, издадено 
съгласно чл. 48, ал. 1, съответно чл. 40, ал. 9 
от Закона за лечебните заведения, в което са 
включени дейности по вземане на съответния 
вид тъкани и клетки;
2. лечебно заведение по чл. 13, ал. 3 от 
Закона за трансплантация на органи, тъкани 
и клетки с удостоверение от Изпълнителната 
агенция по трансплантация за вземане на съ-
ответния вид тъкани и клетки и тази дейност 
е включена в правилника му по чл. 35, ал. 3, 
т. 2 от Закона за лечебните заведения; 
3. тъканна банка с разрешение, издадено 
съгласно чл. 51а, ал. 1 от Закона за лечебните 
заведения, в което са включени дейности по 
вземане или съхранение на съответния вид 
тъкани или клетки.
(2) Износ на репродуктивни клетки се 
осъществява от:
1. лечебно заведение за болнична помощ с 
разрешение за дейност съгласно чл. 48, ал. 1 
от Закона за лечебните заведения, в което са 
включени дейности по асистирана репродук-
ция, осигуряване, използване или съхраняване 
на съответния вид репродуктивни клетки;
2. лечебно заведение за извънболнична 
помощ и тъканна банка с разрешение за дей-
ност по асистирана репродукция, осигуряване, 
използване или съхраняване на съответния 
вид репродуктивни клетки съгласно чл. 131, 
ал. 1 от Закона за здравето;
3. лечебно заведение по чл. 13, ал. 3 от 
Закона за трансплантация на органи, тъка-
ни и клетки, което има удостоверение от 
Изпълнителната агенция по трансплантация 
за асистирана репродукция, осигуряване, 
използване или съхраняване на съответния 
вид репродуктивни клетки и тази дейност е 
включена в правилника му по чл. 35, ал. 3, 
т. 2 от Закона за лечебните заведения.
(3) За получаване на разрешение за износ 
на тъкани, клетки и репродуктивни клетки 
ръководителят на лечебното заведение по ал. 1 
и 2 подава заявление съгласно приложение 
№ 7 до изпълнителния директор на Изпълни-
телната агенция по трансплантация за всеки 
конкретен износ, към което прилага: 
1. документи за съответствие на институ-
цията, на която се предоставят тъканите и 
клетките, с изискванията на чл. 11, т. 2;
2. документи за начина на вземане, съхраня-
ване и транспортиране на тъканите, клетките 
и репродуктивните клетки;
3. информация за тъканите, клетките и 
репродуктивните клетки (документи за виру-
сологични, серологични и микробиологични 
изследвания, както и информация за начина 
на обработката, преработката и етикетирането 
на тъканите и клетките, а за репродуктивните 
клетки – информация за вземане, съхраняване 
и транспортиране).
(4) Изпълнителната агенция по трансплан-
тация разглежда заявлението и приложените 
към него документи и извършва служебна 
проверка за съответствие с чл. 11, т. 1 и 4.
(5) Изпълнителната агенция по транс-
плантация издава разрешение за износ по 
образец съгласно приложение № 8 (в четири 
екземпляра) или прави мотивиран отказ в 
срок до три дни от подаване на заявлението.
Чл. 13. При извършването на митниче-
ските формалности лечебното заведение 
представя екземпляр № 4 от разрешението 
по чл. 12, ал. 5. 
Раздел IV
Обмен на органи 
Чл. 14. (1) Обмен на органи се извършва 
между държави – членки на Европейския 
съюз, Европейското икономическо простран-
ство и Конфедерация Швейцария и включва:
1. получаване на органи за трансплантация 
от държави – членки на Европейския съюз, 
Европейското икономическо пространство и 
Конфедерация Швейцария;
2. предоставяне на органи за транспланта-
ция на държави – членки на Европейския съюз, 
Европейското икономическо пространство и 
Конфедерация Швейцария.
(2) Обменът на органи по ал. 1 се извършва 
при спазване на процедурите за предаване на 
информация, гарантираща качество, безопас-
ност, проследяемост, докладване на сериозни 
инциденти и сериозни нежелани реакции, 
както и на процедурите за предоставяне на 
информация относно характеризиране на 
органите и донорите на органи, установени в 
Закона за трансплантация на органи, тъкани 
и клетки.
(3) Обмен на органи с държава – членка по 
произход, се извършва при условията на ал. 2, 
както и ако са изпълнени следните условия:
1. органът е придружен от документи за 
клинико-лабораторни, вирусологични, серо-
логични, имунологични, микробиологични и 
образни изследвания; 
2. в служебния регистър на Изпълнител-
ната агенция по трансплантация е включен 
подходящ реципиент на съответния орган.
(4) Обмен на органи с държава – членка по 
местоназначение, се извършва при условията 
на ал. 2, както и ако са изпълнени следните 
условия:
1. органът е придружен от документи за 
клинико-лабораторни, вирусологични, серо-
логични, имунологични, микробиологични и 
образни изследвания;