Държавен вестник, бр. 45, 2008 г., стр. 3

Б Р О Й  45
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  3
(2) Агенцията координира дейността си с
регионалните инспекции за опазване и конт-
рол на общественото здраве (РИОКОЗ) в об-
ластта на контрола върху лекарствените про-
дукти.
(3) Агенцията координира дейността си с
регионалните центрове по здравеопазване в
областта на контрола по ЗККК.
Чл. 4. (1) Дейността на агенцията се финан-
сира от бюджетни средства и приходи от соб-
ствена дейност.
(2) Бюджетните средства се осигуряват от
субсидия от републиканския бюджет чрез бю-
джета на Министерството на здравеопаз-
ването.
(3) Приходите от собствена дейност се фор-
мират от:
1. средствата по чл. 21 от Закона за лекарс-
твените продукти в хуманната медицина
(ЗЛПХМ);
2. средствата по чл. 7 от Закона за медицин-
ските изделия (ЗМИ);
3. финансиране по програми на Европейс-
кия съюз и други международни организации;
4. участия в международни програми, про-
екти и споразумения;
5. други източници.
Г л а в а  в т о р а
ИЗПЪЛНИТЕЛЕН ДИРЕКТОР
Чл. 5. (1) Изпълнителният директор на аген-
цията има следните правомощия:
1. във връзка с управлението на агенцията:
а) ръководи, координира и контролира осъ-
ществяването на цялостната дейност на аген-
цията, както и връзките є с други органи и ор-
ганизации;
б) осъществява финансовата политика и
отговаря за управлението на бюджетните сред-
ства и за разходването им;
в) сключва договори, свързани с осъществя-
ване дейността на агенцията;
г) утвърждава структурата на администра-
тивните звена в дирекциите, длъжностното
разписание и вътрешните правила за работна-
та заплата на агенцията;
д) назначава държавните служители в аген-
цията, изменя и прекратява служебните им
правоотношения, сключва, изменя и прекратя-
ва трудовите договори с лицата, работещи по
трудово правоотношение в агенцията;
е) командирова служителите на агенцията в
страната и в чужбина;
ж) утвърждава стандартни оперативни про-
цедури, указания, вътрешни правила, наръч-
ници по качеството и инструкции за работа в
агенцията;
з) утвърждава система по качеството;
и) представя на министъра на здравеопаз-
ването ежегоден доклад за дейността на аген-
цията;
к) представя на министъра на държавната
администрация и административната рефор-
ма ежегоден доклад за състоянието на аген-
цията;
л) изпълнява и други дейности по ръковод-
ство и управление на агенцията;
2. по ЗЛПХМ:
а) издава разрешения за производство и раз-
решения за внос на лекарствени продукти и
активни вещества;
б) издава разрешения за употреба и удос-
товерения за регистрация на лекарствени про-
дукти;
в) издава разрешения и удостоверения за
търговия на едро с лекарствени продукти;
г) издава разрешения за паралелен внос на
лекарствени продукти;
д) издава удостоверения за регистрация на
дрогерии;
е) издава разрешения за провеждане на кли-
нични изпитвания на лекарствени продукти;
ж) издава разрешения за реклама на лекар-
ствените продукти;
з) организира провеждането на контрола
върху производството, вноса, съхранението,
търговията на едро и дребно, клиничните из-
питвания, безопасността и рекламата на лекар-
ствените продукти;
и) определя състава на комисиите по чл. 47,
ал. 1 ЗЛПХМ, на Експертния съвет по реклама-
та по чл. 251, ал. 3 ЗЛПХМ, както и вида и със-
тава на комисиите по чл. 47, ал. 2 ЗЛПХМ, раз-
мера на възнагражденията и утвърждава пра-
вилници за условията и реда на работата им;
к) утвърждава до 31 януари всяка година
списъци на експерти извън състава на комиси-
ите по чл. 47, ал. 1 и 2 ЗЛПХМ след одобрение
от министъра на здравеопазването;
л) утвърждава стандартните оперативни
процедури на комисиите по етика по ЗЛПХМ;
м) осъществява и други правомощия, пред-
видени в ЗЛПХМ;
3. по ЗМИ:
а) регистрира медицински изделия;
б) издава разрешения за провеждане на кли-
нични изпитвания с медицински изделия;
в) издава разрешения и удостоверения за
търговия на едро с медицински изделия;
г) организира извършването на надзора на
пуснатите на пазара и/или в действие меди-
цински изделия на територията на Република
България;
д) утвърждава годишен план за надзора на
пазара на медицинските изделия;