Държавен вестник, бр. 24, 2008 г., стр. 12

С Т Р .  12
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й  24
(2) Притежателят на разрешението за упот-
реба представя в ИАЛ данните за лицата по
ал. 1—име, професионална биография, адрес, те-
лефон, факс.
(3) Притежателят на разрешението за упот-
реба уведомява своевременно ИАЛ за всяка
промяна в данните по ал. 1 и 2.
(4) Определянето на местно лице по ал. 1 не
освобождава квалифицираното лице по чл. 186
ЗЛПХМ от задълженията му по глава VIII
ЗЛПХМ.
Чл. 10. Изпълнителната агенция по лекарс-
твата издава информационни материали с цел
повишаване активността на медицинските спе-
циалисти в съобщаването на подозирани неже-
лани лекарствени реакции.
Раздел II
Изисквания към спешните доклади за съоб-
щения за нежелани лекарствени реакции
Чл. 11. (1) Притежателят на разрешението
за употреба подава в ИАЛ спешни доклади за
съобщения за нежелани лекарствени реакции
съгласно изискванията по чл. 189 ЗЛПХМ, като
използва и всички източници на информация,
посочени в правилата по чл. 7, ал. 2, включи-
телно и:
1. постмаркетингови проучвания, вкл. епи-
демиологични проучвания;
2. автоматизирани бази данни и регистри;
3. клинични изпитвания с разрешени за упот-
реба лекарствени продукти;
4. специализирана медицинска литература
(подава се копие от публикацията и превод на
английски, български или руски език);
5. източници на данни за неправилна упот-
реба и злоупотреба с лекарствените продукти;
6. съобщения от органи за надзор върху ка-
чеството, ефикасността и безопасността на ле-
карствените продукти в трети страни;
7. съобщения за нежелани лекарствени ре-
акции от пациенти, само ако са потвърдени
допълнително от медицински специалисти или
се придружават от съответната медицинска
документация.
(2) След подаване на първоначалния доклад
за съобщение за нежелани лекарствени реак-
ции при необходимост ПРУ подава в ИАЛ до-
пълнителна информация под формата на пос-
ледващ спешен доклад за съобщение за неже-
лани лекарствени реакции в срок до 15 кален-
дарни дни от датата на събирането є.
(3) Притежателят на разрешението за упот-
реба изпраща спешни доклади за съобщения за
нежелани лекарствени реакции и до регулатор-
ните органи на другите държави членки и на
Европейската агенция по лекарствата за въвеж-
дане в базата данни, създадена по реда на Рег-
ламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския пар-
ламент и на Съвета, по реда, определен в пра-
вилата по чл. 7, ал. 2.
(4) Когато притежателят на разрешението
за употреба подава за въвеждане в базата дан-
ни, създадена по реда на Регламент (ЕО) № 726/
2004 на Европейския парламент и на Съвета,
информацията за подозирани сериозни и неочак-
вани нежелани лекарствени реакции, наблюда-
вани на територията на трети държави, задъл-
жението по чл. 189, т. 3 ЗЛПХМ се счита за
изпълнено.
Чл. 12. Притежателят на разрешение за упот-
реба подава в ИАЛ спешни доклади за съобще-
ния за нежелани лекарствени реакции по чл. 11
и в случаи на:
1. нежелани лекарствени реакции, наблюда-
вани при употреба извън одобрената информа-
ция в кратката характеристика на продукта;
2. липса на терапевтичен ефект от лекарст-
вения продукт, прилаган при животозастраша-
ващи състояния;
3. повишена честота на сериозни нежелани
лекарствени реакции, като се прилага описа-
ние на метода за оценка на честотата.
Чл. 13. Притежателят на разрешението за
употреба използва всички възможни източни-
ци на информация, необходима за оценка на
риска от нежелани лекарствени реакции, вкл.:
1. информация за производството и контро-
ла, съхраняването, търговията на едро и дребно
с лекарствения продукт;
2. информация за предписването, отпуска-
нето и начина на употреба на лекарствения
продукт в клиничната практика.
Чл. 14. (1) Спешен доклад за съобщение за
нежелана лекарствена реакция се подава до ИАЛ
по електронен път в съответствие с правилата
по чл. 7, ал. 2 във формат Е2В(М).
(2) Едновременно с доклада по ал. 1 ПРУ
подава в ИАЛ писмо на хартиен носител, което
съдържа:
1. уведомление, че е направено електронно
съобщение за нежелана лекарствена реакция,
наблюдавана на територията на Република
България, критерия за спешност и източника
на информацията;
2. име на притежателя на разрешението за
употреба;
3. име и адрес на лицето по чл. 186, ал. 1
ЗЛПХМ, както и името и адреса на лицето по
чл. 9, ал. 1;
4. търговско име на лекарствения продукт,
международно непатентно наименование, АТС
код, лекарствена форма;
5. контролен номер на съобщението;
6. друга допълнителна информация по пре-
ценка на ПРУ, вкл. информация за планирана
промяна на КХП и/или плана за управление на
риска и др. , когато те имат връзка с направено-
то съобщение.
Чл. 15. Докладите за нежелани лекарствени
реакции, настъпили в хода на неинтервенцио-
нални проучвания, се подават по реда на този
раздел.