Държавен вестник, бр. 25, 2018 г., стр. 50

СТР.  50	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
БРОЙ  25
МИНИСТЕРСТВО  
НА ЗДРАВЕОПАЗВАНЕТО
Наредба за изменение и допълнение на Наредба 
№ 31 от 2007 г. за определяне на правила-
та за Добра клинична практика (обн., ДВ, 
бр. 67 от 2007 г.; изм. и доп., бр. 14 от 2012 г. 
и бр. 77 от 2016 г.)
§ 1. В чл. 6 се правят следните изменения 
и допълнения: 
1. В ал. 1 т. 4 се отменя.
2. В ал. 3 думите „т. 4“ се заменят с „т. 3“.
3. Създава се ал. 4:
„(4) Комисията по етика извършва проверка 
по служебен път за наличие на обстоятелствата 
по чл. 87, ал. 1 от ЗЛПХМ.“ 
§ 2. В чл. 8 се създава нова ал. 3:
„(3) Изпълнителната агенция по лекар­
ствата извършва проверка по служебен път 
за наличие на обстоятелствата по чл. 87, ал. 1 
от ЗЛПХМ.“ 
§ 3. Член 15д се изменя така:
„Чл. 15д. Изпълнителната агенция по ле­
карствата и комисията по етика извършват 
проверка по служебен път на актуалната 
кратка характеристика на наблюдавания/те 
лекарствен/и продукт/и за неинтервенцио­
нално проучване.“
§ 4. В чл. 15е се правят следните изменения 
и допълнения:
1. Досегашният текст става ал. 1 и в него 
т. 3 се отменя.
2. Създава се ал. 2:
„(2) Изпълнителната агенция по лекарствата 
и комисията по етика извършват проверка по 
служебен път за наличие на разрешение за 
осъществяване на лечебна дейност по чл. 47, 
ал. 1, съответно удостоверение за регистра­
ция по чл. 40, ал. 1 от Закона за лечебните 
заведения за лечебното заведение – център на 
неинтервенционалното проучване.“
§ 5. В чл. 18 ал. 2 се изменя така:
„(2) Документацията по чл. 2, т. 1, 2 и 5, 
чл. 3, т. 1, 2 и 6, чл. 4, ал. 1, т. 2, чл. 6, ал. 1, 
т. 1 и 3, чл. 7, т. 1, 2, 3, 5 и 6, чл. 8, ал. 1, 
чл. 9, т. 6, чл. 13, ал. 1 и ал. 2, т. 1 и 2, чл. 14, 
ал. 1, чл. 15б, т. 1, 2 и 3, чл. 15в, т. 1, 2 и 6, 
чл. 15г, ал. 1, т. 2, чл. 15е, ал. 1, т. 1, чл. 15ж, 
т. 1, 2 и 3, чл. 15з, ал. 1 и ал. 2, т. 1 и 3 и 
чл. 16, ал. 1 се предоставя задължително и 
на български език.“
Заключителни разпоредби
§ 6. В Наредба № 27 oт 2007 г. за изиск­
ванията към данните и документацията за 
разрешаване за употреба и регистрация на 
лекарствени продукти (обн., ДВ, бр. 54 от 
2007 г.; изм. и доп., бр. 33 от 2010 г. и бр. 47 
от 2011 г.) в приложение № 2 към чл. 7, ал. 1, 
т. 1, буква „а“ се правят следните изменения: 
1. Точка 1.2.5 се отменя.
2. Точки 1.2.10 и 1.2.11 се отменят.
§ 7. В Наредба № 8 от 2007 г. за изтегляне 
от употреба, унищожаване или предоставяне 
за учебни или научно-медицински нужди на 
кръв и кръвни съставки (ДВ, бр. 24 от 2007 г.) 
се правят следните изменения и допълнения:
1. В чл. 5 се създава ал. 4:
„(4) Заявлението по ал. 1 може да се подава 
и по електронен път, подписано с усъвър­
шенстван електронен подпис, усъвършенстван 
електронен подпис, основан на квалифицирано 
удостоверение за електронни подписи, или 
квалифициран електронен подпис, съгласно 
изискванията на Регламент (ЕС) № 910/2014 
на Европейския парламент и на Съвета от 
23 юли 2014 г. относно електронната иден­
тификация и удостоверителните услуги при 
електронни трансакции на вътрешния пазар 
и за отмяна на Директива 1999/93/ЕО (ОВ, L 
257, 28/08/2014) и на Закона за електронния 
документ и електронните удостоверителни 
услуги и Закона за електронното управление.“
2. В заключителната разпоредба се правят 
следните изменения и допълнения:
а) наименованието се изменя така: 
„Преходни и заключителни разпоредби“;
б) създава се § 1:
„§ 1. Приемането на заявления по елек­
тронен път се извършва след осигуряване на 
съответните технически и организационни 
условия, както и на съответните програмни 
продукти.“;
в) досегашният параграф единствен става 
§ 2.
§ 8. В Наредба № 18 от 2005 г. за критерии­
те, показателите и методиката за акредитация 
на лечебните заведения (обн., ДВ, бр. 54 от 
2005 г.; изм. и доп., бр. 67 от 2006 г., бр. 77 от 
2008 г., бр. 11 от 2009 г., бр. 5 и 12 от 2010 г., 
бр. 10 от 2011 г., бр. 50 и 57 от 2012 г. и бр. 79 
от 2016 г.) в чл. 25, ал. 3 т. 1 се отменя. 
§ 9. В Наредба № 16 от 2007 г. за условията 
и реда за издаване на разрешение на лечеб­
ните заведения за извършване на дейности по 
асистирана репродукция (обн., ДВ, бр. 38 от 
2007 г.; изм. и доп., бр. 55 от 2007 г., бр. 14 и 
95 от 2011 г.) се правят следните изменения 
и допълнения:
1. В чл. 2, ал. 1 след думата „помощ“ се 
поставя запетая и се добавя „лечебни заве­
дения по чл. 5, ал. 1 от Закона за лечебните 
заведения“. 
2. В чл. 3:
а) в ал. 1 т. 2 се отменя;
б) в ал. 4, т. 1 след думата „помощ“ се по­
ставя запетая и се добавя „на които се издава 
разрешение за лечебна дейност по чл. 48, ал. 1 
от Закона за лечебните заведения“.
3. В чл. 4, ал. 1 след думата „помощ“ се 
поставя запетая и се добавя „лечебното заве­
дение по чл. 5, ал. 1 от Закона за лечебните 
заведения“.