Държавен вестник, бр. 50, 2006 г., стр. 67

Б Р О Й  50
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  67
Заявителят прилага към кратката характерис-
тика на продукта и проекти или макети на опаков-
ка и листовка с упътване за употреба на ИВМП на
български и английски език.
Част IГ. Експертни доклади върху:
1. Част II. Аналитична документация за ИВМП
(физико-химични, фармацевтични, микробиоло-
гични и биологични изпитвания);
2. Част III. Документация за безопасност;
3. Част IV. Документация за ефикасност;
4. Част V. Приложение и документи относно
изследването за безопасност и ефикасност на иму-
нологичните ВМП.
Всеки доклад трябва да съдържа подробна кри-
тична оценка на различните изпитвания и/или опи-
ти, които са извършени съгласно ЗВД, както и всич-
ки данни, свързани с оценката. Лицата по чл. 5 да-
ват своето мнение в случай на представени доста-
тъчни гаранции за качество, безопасност и ефи-
касност на продукта.
Всички важни данни трябва да бъдат обобщени
в приложение към експертния доклад под форма
на таблица или графика (ако е възможно). Експерт-
ният доклад и обобщението трябва да съдържат
прецизни препратки към информацията, съдържа-
ща се в основната документация.
Лицата по чл. 5 подписват експертния доклад
след анализ на съответните части на досието на
ВМП и поставят дата.
Към експертния доклад се прилага кратка про-
фесионална биография на лицата по чл. 5 с инфор-
мация за образованието, квалификацията и про-
фесионалния опит и декларация за родствена и
професионална връзка със заявителя.
Част II. Аналитична документация за ИВМП
(физико-химични, фармацевтични, микробиоло-
гични и биологични изпитвания)
Използваните методи за изпитване трябва да
съответстват на нивото на научния прогрес. Мето-
дите трябва бъдат валидирани и протоколите от
валидирането да се представят към приложението.
Всичките методи на изпитване трябва да бъдат
описани достатъчно подробно, за да могат да бъдат
възпроизвеждани при контролните изпитвания,
провеждани от органите на НВМС. Трябва подроб-
но да е описана необходимата апаратура и оборуд-
ването, което може да се използва, при възможност
и с диаграми. Когато е необходимо, допълнително
се представят формулите на лабораторните реак-
тиви, както и производственият метод. В случаите,
когато методите за изпитване са включени в Евро-
пейската фармакопея или фармакопея на страна—
членка на ЕС, се дава препратка към нея.
Част IIА. Данни за количеството и качеството
на съставките
Подробностите и документите, които трябва да
придружават заявлението за лиценз за употреба
съгласно чл. 279 ЗВД, се подават съгласно след-
ните изисквания:
1. Данни за качеството с описание на:
1.1. активна субстанция/и, щамове микроорга-
низми, антигени или антитела;
1.2. състав на аджуванта/ите;
1.3. състав на ексципиентите (естество и използ-
вано количество, консерванти, стабилизатори,
емулгатори, оцветители, подправки, ароматизато-
ри, маркери и др.);
1.4. съставките на фармацевтичната форма,
предназначена за животни.
Тези сведения трябва се допълнят със съответ-
ни данни относно опаковката, а където е необхо-
димо—и начина на затваряне, заедно с описание
на съпровождащите приспособления, с които ще
се прилага ИВМП.
2. Субстанции на ВМП се описват, като се из-
ползва обичайната терминология и международ-
ното непатентно наименование (INN), препоръ-
чано от СЗО, като:
2.1. за субстанции, включени в Европейската
фармакопея или фармакопея на страна—членка на
ЕС, се посочва името на монографията и съответ-
ните референции към нея;
2.2. за други субстанции, различни от фармако-
пейните, се посочва INN, което може да бъде при-
дружено с друго непатентно наименование или ако
няма такова, с научното наименование; субстан-
ции, които нямат INN, трябва да бъдат придруже-
ни с описание как и от какво са изготвени;
2.3. оцветителите се придружават с “Е” код, за
да се гарантира безопасността им за здравето на
животните и хората.
3. Данни за количеството.
За да се посочи “количественият състав” на
активните субстанции на ИВМП, е необходимо да
се определи, когато е възможно, броят на организ-
мите, съдържанието на специфични протеини,
масата, броят Международни единици (IU) или
единиците биологична активност, или за единица
доза или обем, и масата или обемът на аджуванта
и съставките на ексципиентите, като се вземат под
внимание данните, предоставени в Част IIБ.
Когато е определена Международна единица за
биологична активност, тя следва да се използва.
Единиците биологична активност, за които
няма публикувани данни, се представят така, че да
предоставят недвусмислена информация за актив-
ността на съставките, например като се посочи
имунологичният ефект, върху който се основава
методът за определяне на дозата.
4. Фармацевтични разработки.
Представят се данни за състава, компонентите
и опаковките. Ефикасността на консерванта се до-
казва. Посочват се възможностите за предозиране
със съответни обяснения. Тези данни трябва да са
подкрепени с научните разработки на продукта.
Част IIБ. Описание на метода за производство
на крайния продукт
Описанието на метода на производство, съпът-
стващ заявлението за издаване на лиценз за упот-
реба, трябва да предостави в резюмиран вид същ-
ността на процеса, като за тази цел трябва да съ-
държа най-малко следното:
1. Етапи на производство (включително проце-
дури за пречистване), възпроизводимост на про-
изводствения процес и риск от неблагоприятен
ефект върху крайния продукт, като например мик-
робно замърсяване.
2. При непрекъснато производство подробни
данни относно предпазните мерки, взети за гаран-
тиране на хомогенността и повторяемостта на всяка
партида от крайния продукт.
3. Информация за субстанциите, които не мо-
гат да бъдат възстановени по време на производ-
ството.