Държавен вестник, бр. 45, 2008 г., стр. 7

Б Р О Й  45
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  7
14. участва в инспекции по ЗККК в лечеб-
ните заведения по отношение на спазването
на изискванията на Добрата производствена
практика;
15. участва при необходимост в инспекции,
свързани с надзора на пазара на медицински
изделия.
Чл. 17. Дирекция “Разрешаване за употреба
на лекарствени продукти”:
1. извършва проверка на валидността на
заявленията и документацията за разрешава-
не за употреба/регистрация на лекарствени
продукти, подновяване, промени, разширява-
не обхвата на разрешения за употреба, прех-
върляне на права върху разрешения за упот-
реба по национална процедура и процедури
по взаимно признаване и децентрализирана
процедура;
2. извършва оценка на административна-
та, фармацевтичната, предклиничната и кли-
ничната документация за разрешаване за упот-
реба/регистрация на лекарствени продукти,
подновяване, промени, прехвърляне на права
или разширяване обхвата на разрешения за
употреба;
3. изготвя оценъчни доклади за лекарстве-
ните продукти по национална процедура и по
процедура по взаимно признаване и децентра-
лизирана процедура, когато България е рефе-
рентна държава;
4. извършва оценка и дава становище по
оценъчния доклад и документацията на рефе-
рентната държава по процедурите по взаимно
признаване и децентрализирани процедури;
5. изготвя доклад по чл. 77 ЗЛПХМ при съ-
ображения за потенциален сериозен риск за
здравето на населението;
6. подготвя становища в случаите на арбит-
ражна процедура пред Комитета за лекарстве-
ни продукти към Европейската агенция по ле-
карствата (ЕМЕА);
7. извършва проверка на валидността на за-
явленията, оценява документацията за издава-
не на разрешения за паралелен внос на лекарс-
твени продукти;
8. организира и подпомага дейността на ко-
мисиите по чл. 47, ал. 1, т. 1—3 ЗЛПХМ;
9. поддържа и води регистрите по чл. 19, ал. 1,
т. 3 и 7 ЗЛПХМ;
10. поддържа и попълва в базата данни на
агенцията информация за лекарствените про-
дукти в процедура, разрешените за употреба
лекарствени продукти по национална процеду-
ра и разрешенията за паралелен внос;
11. попълва и обменя данни и информация
в Мрежата на европейските лекарствени ре-
гулаторни органи за комуникация и просле-
дяване на процедурите по взаимно признава-
не и децентрализираните процедури (EUDRA
TRACK/CTS);
12. поддържа архива на досиетата на лекар-
ствените продукти;
13. изготвя публични оценъчни доклади за
лекарствените продукти.
Чл. 18. Дирекция “Биологични продукти”:
1. извършва проверка на валидността на
заявленията и документацията за разрешава-
не за употреба на биологични продукти и ра-
диофармацевтици, подновяване, промени, раз-
ширяване обхвата на разрешения за употре-
ба, прехвърляне на права върху разрешения
за употреба по национална процедура, проце-
дури по взаимно признаване и децентрализи-
рана процедура;
2. извършва оценка на административната,
фармацевтичната, предклиничната и клинич-
ната документация за разрешаване за употреба
на биологични продукти и радиофармацевти-
ци, подновяване, промени, прехвърляне на пра-
ва или разширяване обхвата на разрешения за
употреба;
3. изготвя оценъчни доклади за биологични-
те продукти и радиофармацевтиците по нацио-
нална процедура, процедура по взаимно приз-
наване и децентрализирана процедура, когато
Република България е референтна държава;
4. извършва оценка и дава становище по оце-
нъчния доклад и документацията на референт-
ната държава по процедурите по взаимно приз-
наване и децентрализираните процедури за био-
логичните продукти и радиофармацевтиците;
5. извършва проверка на валидността на за-
явленията и оценява документацията за изда-
ване на разрешения за паралелен внос на био-
логични продукти и радиофармацевтици;
6. организира и подпомага дейността на ко-
мисиите по чл. 47, ал. 1, т. 2 и 5 ЗЛПХМ;
7. поддържа и попълва в базата данни на
агенцията информация за биологичните про-
дукти и радиофармацевтиците в процедура,
разрешените за употреба биологични продукти
и радиофармацевтици по национална процеду-
ра и разрешенията за паралелен внос;
8. попълва, обменя данни и информация в
EUDRA TRACK/CTS за биологичните продук-
ти и радиофармацевтиците;
9. поддържа архива на досиетата на биоло-
гичните продукти и радиофармацевтиците;
10. изготвя публични оценъчни доклади за
биологичните продукти и радиофармацев-
тиците;
11. извършва оценка на протоколите от про-
изводството и качествения контрол за издава-
не на сертификати за освобождаване на парти-
ди биологични продукти.