Държавен вестник, бр. 77, 2007 г., стр. 26

С Т Р .  26
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й  77
МИНИСТЕРСТВО
НА ЗДРАВЕОПАЗВАНЕТО
НАРЕДБА № 38
от 13 септември 2007 г.
за изискванията към данните върху опаковки-
те и в листовките на лекарствените продукти
Г л а в а  I
ПРЕДМЕТ НА ДЕЙСТВИЕ И ОБХВАТ
Раздел I
Общи положения
Чл. 1. С тази наредба се определят изисква-
нията по отношение на:
1. данните върху опаковките и в листовките
на промишлено произведени или произведени
по метод, включващ промишлен процес, лекар-
ствени продукти за хуманната медицина;
2. данните върху опаковките на лекарствени
продукти за хуманната медицина, предназна-
чени за клинично изпитване.
Чл. 2. (1) Информацията върху опаковките
и в листовката на лекарствения продукт с изк-
лючение на случаите по чл. 1, т. 2 трябва да е в
пълно съответствие с данните в кратката ха-
рактеристика на продукта, одобрена от Изпъл-
нителната агенция по лекарствата, с разреше-
нието за употреба/паралелен внос или с удосто-
верението за регистрация.
(2) Върху опаковките и в листовките на лекар-
ствените продукти не може да се съдържат под-
веждащи наименования и означения, както и
недопустими съгласно закона за лекарствените
продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ) и на-
редбите към него елементи с рекламен характер.
Г л а в а  I I
ИЗИСКВАНИЯ КЪМ ДАННИТЕ ВЪРХУ
ОПАКОВКИТЕ И ЛИСТОВКИТЕ
Раздел I
Общи изисквания към данните в опаковките
и листовките
Чл. 3. Лекарствените продукти трябва да съ-
държат върху вторичната си опаковка, а ако
няма такава—върху първичната опаковка, след-
ните данни:
1. име на лекарствения продукт, следвано
от количеството на активното вещество в до-
зова единица (за дадена маса или обем или в
проценти) и лекарствената форма; когато е
необходимо, се посочва предназначението—
за кърмачета, деца или възрастни; когато ле-
карственият продукт съдържа до три активни
вещества, трябва да бъдат посочени техните
международни непатентни имена (INN), а ако
някое от тях няма такова—съответното об-
щоприето име; името на активното вещество
се изписва на български и английски език във
формата (например киселина, сол, естер и др.),
за която е посочено количеството на актив-
ното вещество в дозова единица; името на ле-
карствения продукт се изписва на кирилица и
на латиница;
2. активни вещества, изразени качествено и
количествено за една дозова единица или в за-
висимост от лекарствената форма—за дадена
маса или обем, или в проценти, като се изпол-
зват техните общоприети имена;
3. лекарствена форма и количества в една
опаковка, изразени чрез масата, обема или чрез
броя дозови единици или единици на продукта
(включително допълнителните компоненти), в
зависимост от лекарствения продукт;
4. списък на помощните вещества, които имат
доказано действие или ефект съгласно указа-
нията по чл. 10, ал. 1, буква “г”; ако продуктът
е за парентерално, локално, трансдермално,
инхалаторно или очно приложение, трябва да
бъдат обявени всички помощни вещества, съ-
държащи се в продукта;
5. начин на прилагане и ако е необходимо,
път на въвеждане; трябва да бъде оставено сво-
бодно място за отбелязване на предписаната на
пациента дозировка (изключение се допуска
само в обосновани случаи при малки опаковки
на лекарствени продукти, предназначени за
прилагане от медицински специалисти);
6. специално предупреждение лекарствени-
ят продукт да се съхранява на място, недос-
тъпно за деца;
7. други специални предупреждения, когато
са необходими за лекарствения продукт;
8. дата на изтичане на срока на годност, из-
разен като “годен до: (месец/година)”; когато е
необходимо, се посочва и срокът на годност след
разтваряне, суспендиране, разреждане или пър-
во отваряне на опаковката;
9. специални условия на съхранение, ако са
необходими;
10. специфични предпазни мерки при изх-
върляне на неизползвания лекарствен продукт
или отпадъчни материали от него, ако са не-
обходими;
11. име и адрес (град, държава и пощенски
код, ако е наличен) на притежателя на разре-
шението за употреба или на удостоверението за
регистрация на лекарствения продукт; при па-
ралелен внос—име и адрес на управление на
лицето, извършващо паралелния внос;
12. регистрационeн номер на лекарствения
продукт;
13. партиден номер;
14. режим на отпускане—обозначение “по ле-
карско предписание”, когато лекарственият про-
дукт се отпуска само по лекарско предписание;
“по специално лекарско предписание”, когато
лекарственият продукт се отпуска само по специ-
ално лекарско предписание; “без лекарско пред-
писание”, когато се отпуска без лекарско предпи-
сание; “за болнична употреба”—когато лекарст-
веният продукт е ограничен за приложение само
в болнични условия съгласно чл. 175, т. 1 ЗЛПХМ;