Държавен вестник, бр. 73, 2023 г., стр. 15

БРОЙ  73	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
СТР.  15  
 
  
ИЗИСКВАНИЯ НА НЗОК ПРИ ЛЕЧЕНИЕ НА МНОЖЕСТВЕНА СКЛЕРОЗА С ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ МОДИФИЦИРАЩИ ХОДА НА БОЛЕСТТА  
В ИЗВЪНБОЛНИЧНАТА ПОМОЩ 
12
ПРИЛОЖЕНИЕ 1Г 
 
ЛИСТ ЗА ОПРЕДЕЛЯНЕ НА КРИТЕРИИТЕ ПРИ ИЗДАВАНЕ НА ПРОТОКОЛИ ЗА ПРОВЕЖДАНЕ НА ЛЕЧЕНИЕ НА 
БОЛНИ С ВТОРИЧНО-ПРОГРЕСИРАЩА МНОЖЕСТВЕНА СКЛЕРОЗА  
(сипонимод) 
  
А. Критерии за започване на първи курс (задължително е наличието на всички критерии) 
1 
Сигурна диагноза “Множествена склероза” по ревизираните от Tompson и сътр. през 2017 г. диагностични 
критерии на McDonald 1,2 
 
2 
Продължителност на прогресията от 6 месеца,включително и тласъчни влошавания на заболяването 1,2 
 
3 
Степен на функционален неврологичен дефицит до 5 т. по Kurtzke 1,2 
 
4 
Данни от магнитно-резонансната томография /МРТ/ с контраст, доказващи наличие на възпалителна 
активност – Gd-усилващи се Т1 лезии и/или активни(нови или нарастващи) Т2 лезии 1,2 
 
5 
Изследване за антитела срещу VZV 1,2 
 
6 
Генетично изследване за определяне генотипа по CYP2C9 1,2 
 
7 
Консултация с офталмолог 1,2 
 
8 
Консултация с кардиолог 1,2 
 
9 
Липса на изключващи критерии по точка Г 1,2 
 
1  експертно становище от постоянен експертен съвет по неврология, решение на специализирана комисия с отразена скала на 
симптоматиката и оценка по Kurtzke 
2 медицинска документация, потвърждаваща критериите по приложение 1 и всички необходими изследвания, съобразно приложение 2 
(МРТ с контраст с давност до 1 година преди кандидатстването; изследване за антитела срещу VZV; генетично изследване за 
определяне генотипа по CYP2C9; консултации с офталмолог и кардиолог) 
 
Б. Критерии за продължаване на терапията при всеки последващ протокол (задължително е наличието на 
всички критерии) 
1 
Липса на пристъпи за период от една година 1,2                                                                                                                                                                             
2 
Задържане на показателите на функционалния неврологичен дефицит 1,2 
 
3 
Липса на странични ефекти и изключващи критерии по точка Г 1,2 
 
1 решение на специализирана комисия с отразена ефективност по показатели от прилаганото лечение 
2 медицинска документация, потвърждаваща критериите по приложение 1 и всички необходими изследвания, съобразно приложение 2 
Забележка: При първото кандидатстване за продължаване на терапията със Сипонимод  да се приложат консултация от офталмолог и оригинална бланка 
или заверено копие от изследване на чернодробни ензими на 3 месец от започване на лечението.  
 
В. Критерии за продължаване на терапията след завършен 4-годишен курс и след завършен 6-годишен курс 
(задължително е наличието на всички критерии) 
1 
Липса на нови плаки и прогресия на данните от МРТ 1,2 
 
2 
Липса на повече от два пристъпа за последните 2 години 1,2 
 
3 
Задържане на функционалния неврологичен дефицит 1,2 
 
4 
Липса на странични ефекти и изключващи критерии по точка Г 1,2 
 
1експертно становище от постоянен експертен съвет по неврология, решение на специализирана комисия с отразена ефективност 
по показатели от прилаганото лечение 
2 медицинска документация, потвърждаваща критериите по приложение 1 и всички необходими изследвания, съобразно приложение 2 
(МРТ с давност до 6 месеца към датата на кандидатстване за продължаване на терапията – в решението по АПр.№38 задължително се 
коментира динамиката на промените в сравнение с изходното изследване за настоящата терапия) 
 
 
Г. ИЗКЛЮЧВАЩИ КРИТЕРИИ (при започване и при продължаване на лечението) 
1. 
Пациенти с имунодефицитен синдром или провеждащи имуносупресивна терапия 
2. 
Анамнеза за прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия или криптококов менингит 
3. 
ЗОЛ с известни активни злокачествени заболявания 
4. 
Тежка степен на чернодробно увреждане(клас С по Child-Plugh) 
5. 
Пациенти, които в предходните 6 месеца са имали миокарден инфаркт, нестабилна стенокардия, мозъчен 
инсулт/преходна исхемична атака, декомпенсирана сърдечна недостатъчност(изискваща болнично лечение) 
или сърдечна недостатъчност клас ІІІ / ІV по NYHA 
6. 
Пациенти с анамнеза за втора степен атриовентрикуларен (AV) блок Mobitz тип ІІ, AV блок от трета степен, 
синоатриален сърдечен блок или синдром на болния синосов възел, ако не е поставен пейсмейкър 
7. 
Пациенти хомозиготни по CYP2C9*3 (CYP2C9*3*3) генотип (слаби метаболизатори) 
8. 
Бременност или жени, които не използват ефективна контрацепция 
9. 
Достигане на степен на инвалидизация 6 по скалата на Kurtzke 
10. Достигане до възраст 59 години и липса на активност на заболяването през последните 2 години 
11. Предходно лечение с Alemtuzumab