Държавен вестник, бр. 18, 2024 г., стр. 64

СТР.  64	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
БРОЙ  18
8.37. Специално внимание трябва да се обърне, 
когато възприетият метод на стерилизация не 
е описан в действащо издание на фармакопея 
или когато методът се прилага по отношение 
на продукти, които не са обикновени водни 
разтвори. Винаги когато е възможно, трябва да 
се използва топлинна стерилизация.
8.38. За всички процеси по стерилизация тряб-
ва да се валидират и периодично ревалидират 
определените количества от продукта, които се 
поставят за стерилизация. Като част от цялостната 
стратегия по валидиране трябва да се определят 
максимални и минимални количества продукт, 
който се поставя за стерилизация.
8.39. Пригодността на стерилизационния 
процес трябва да се преглежда и проверява на 
предварително определени интервали в зависи-
мост от риска. Ревалидирането на циклите за 
топлинна стерилизация трябва да се извършва 
най-малко веднъж годишно при зареждане с 
количество продукт, което се счита за опти-
мално. Честотата на валидиране на останалите 
модели на зареждане трябва да бъде спрямо 
посоченото в СКЗ.
8.40. Трябва да се определят рутинните работ-
ни параметри, които да се спазват при всички 
стерилизационни процеси, например физични 
параметри и модели на зареждане.
8.41. Трябва да са въведени механизми, чрез 
които да се установяват стерилизационни цикли, 
които не отговарят на валидираните параметри. 
Всеки случай на неуспешна стерилизация или 
стерилизация, която се отклонява от валидираните 
процеси (напр. по-дълги или по-къси цикли на 
нагряване), трябва да се подлага на проверка.
8.42. Поставянето на подходящи БИ на опре-
делени позиции се разглежда като допълнителен 
метод, който е от помощ за валидирането на 
стерилизационния процес. Съхраняването и 
използването на БИ следва да бъде съгласно 
утвърдени от производителя инструкции. В 
случай че БИ се използват за подпомагане на 
валидирането и/или за проследяване на процеса 
на стерилизация (напр. с етиленов оксид), пози-
тивните контроли трябва да се проверяват след 
всеки цикъл на стерилизация. Ако се използват 
БИ, трябва да се осигурят стриктни мерки за 
сигурност, за да се избегне микробен пренос 
от тях в производството или в процесите по 
изпитване. Сами по себе си резултатите от БИ 
не следва да вземат превес над други критични 
параметри и елементи от дизайна на процеса.
8.43. Важно е БИ да бъдат надеждни. За да не 
се компрометира качеството на БИ, доставчиците 
им трябва да бъдат квалифицирани, а условията 
на съхранението им да се контролират. Преди да 
се премине към употреба на нова партида/серия, 
трябва да се установят популацията, чистотата 
и видът на индикаторния микроорганизъм на 
партидата/серията. По отношение на останалите 
параметри като D-стойност и Z-стойност обик-
новено може да се използва сертификатът за 
партидата, предоставен от одобрения доставчик.
8.44. Трябва да има ясни процедури за раз-
граничаване на продуктите, оборудването и 
компонентите, които не са стерилизирани, от 
тези, които са преминали през стерилизация. 
Оборудване, като кутии или табли, използвани 
за пренос на продукт, друго оборудване и/или 
компоненти, трябва да се обозначава ясно с 
етикет (или да има възможност за електронно 
проследяване), върху който са посочени наиме-
нованието на продукта, партидният му номер и 
указание за това дали е стерилизиран, или не. 
Указанието за преминатия етап на стерилизация 
може да е запис от автоматичното устройство 
на автоклава или индикатор за радиация, за да 
се удостовери, че партидата (или материал от 
подпартида, компонент или оборудване) е преми-
нала стерилизация. Тези индикатори обаче сочат 
само, че е извършен процес на стерилизация. 
Те не указват, че продуктът е стерилен, нито 
че е постигнато нужното ниво на осигуряване 
на стерилност.
8.45. Записи от процеса на стерилизация се 
водят за всеки стерилизационен цикъл. Всеки 
цикъл трябва да има уникален идентификацио-
нен номер. Стерилизационните цикли трябва да 
бъдат преглеждани и одобрявани като част от 
процедурата по сертифициране/освобождаване 
на партидата.
8.46. Когато е необходимо, материалите, 
оборудването и компонентите трябва да се 
стерилизират чрез валидиран метод, подходящ 
за съответния материал. След стерилизация 
трябва да се осигури адекватна защита, за да 
не се допуска повторно замърсяване. Когато 
стерилизираните елементи не се използват не-
посредствено след стерилизацията, те трябва да 
се съхраняват в добре затворена опаковка и да 
се определи максималното време на престой. 
Когато е обосновано, компонентите, опаковани 
с многослойна стерилна опаковка, не е задъл-
жително да се съхраняват в чисто помещение, 
при условие че целостта и изпълнението на 
стерилната опаковка позволяват компонентите 
да бъдат лесно дезинфекцирани при пренос от 
операторите към клас „А“ (напр. като се използ-
ват няколко стерилни покрития, които могат да 
се премахват при всеки пренос от помещение с 
по-нисък клас чистота към такова с по-висок). 
В случаите, в които защитата е осигурена чрез 
съхранение в запечатана опаковка, то въпросният 
опаковъчен процес трябва да се извърши преди 
стерилизацията.
8.47. В случаите, в които материалите, обо-
рудването, компонентите и помощните елементи 
се стерилизират в запечатана опаковка и след 
това се пренасят в клас „А“, пренасянето следва 
да се извършва посредством подходящи вали-
дирани методи (напр. през въздушни шлюзове 
или отвори за преминаване), като бъде съпро-
водено от дезинфекция на външната част на 
опаковката. Следва да се обмисли и използване 
на технология за бърз пренос. Трябва да бъде