Държавен вестник, бр. 97, 2015 г., стр. 55

БРОЙ  97	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
СТР.  55  
6.5. Въздействието върху бюджета е разликата между двата сценария във всяка от съответните годи­
ни на анализа. Година 1 е първата пълна календарна година след вземането на решение за въвеждане 
на новата технология.
Въздействие върху бюджета
Година 1
Година 2
Година 3
…
Година Х
(+) Разходи, ако новата техно­
логия е приета
(-) Разходи, без приемане на 
нова технология, т.е.настояща 
ситуация
(-) Разходи от джоба на паци­
ента по време на амбулаторно 
лечение
(-) Плащане по отделните па­
циенти
Общо добавени разходи
6.6. Изчисленията на въздействието върху 
бюджета трябва да показват следното:
6.6.1. каква част от общия размер на допъл­
нителните разходи е в резултат на увеличаване 
на броя на пациентите и каква част се дължи на 
прехода към по-скъпи технологии;
6.6.2. основата на ключови предположения в 
изчисленията.
6.7. В допълнение следните изчисления могат 
да се прилагат в специални случаи:
6.7.1. анализи на подгрупите, като например 
в случаите, когато новата здравна технология 
ще се прилага само върху част от пациентите;
6.7.2. анализ и с добавени разходи/въздействие 
върху други групи пациенти, към които не е на­
сочена новата технология, но които я използват;
6.7.3. анализи на чувствителността, където са 
тествани ключови предположения и данни, за да 
се провери до каква степен използваните резултати 
и оценката са чувствителни към промени; това 
е особено важно, ако критичните допускания в 
анализите са много несигурни.
7. Доклади за изготвени оценки от държавни 
институции за целите на други национални сис­
теми на здравеопазване. 
Заявителят представя оценка на здравната 
технология за оценявания лекарствен продукт, 
извършена от държавна институция във Вели­
кобритания, Франция или Германия.
В случай че не е налице оценка от държав­
на институция във Великобритания, Франция 
или Германия, заявителят представя оценка на 
здравната технология за оценявания лекарствен 
продукт, извършена от държавна институция в 
друга държава – членка на Европейския съюз, 
държава – страна по Споразумението за Евро­
пейското икономическо пространство, или от 
Конфедерация Швейцария. 
Прилага се документът, съдържащ окончател­
ната оценка за здравната технология за оценя­
вания лекарствен продукт, проведена за целите 
на други системи на здравеопазване, и резюме 
на оценката.
Всички решения на държавни институции в 
държави от Европейския съюз, другите държа­
ви – страни по Споразумението за Европейското 
икономическо пространство, или в Конфедера­
ция Швейцария, като NICE, HAS, SMC, IQWIG, 
AOTMIT, KCE и други, се описват с подходящите 
референции. 
8. Оценка на здравните технологии за лекар­
ствени продукти, предназначени за специфични 
групи заболявания.
8.1. При оценка на здравните технологии на 
лекарства сираци се предоставя информация по 
отношение на ефикасността и терапевтичната 
ефективност. 
8.2. Оценката на здравните технологии на 
лекарствата сираци отговаря на следните допъл­
нителни критерии:
8.2.1. представяне през определен период от 
време – не по-дълъг от една година, на допълни­
телни доказателства за ползите от прилагането 
на лекарствения продукт;
8.2.2. представяне на модели за проследяване 
хода на заболяването;
8.2.3. оценка на база сериозност, тежест на 
рядкото състояние, наличие на алтернатива какви 
са разходите за пациента;
8.2.4. морални и етични съображения.
8.3. Фармако-икономическа оценка и общо 
бюджетно въздействие се представя за лекарства 
сираци, които имат голяма социална полза, не 
са стойностно ефективни и тяхната употреба е 
показана за сериозни състояния, за които няма 
ефективна алтернативна терапия.
9. Литература.
Посочва се използваната при изготвянето на 
анализа литература.
Приложение № 3  
към чл. 17, ал. 5
Доклад за оценка на здравната технология
I. Анализ на здравния проблем.
1. Анализът на здравния проблем включва:
1.1. Описание на здравния проблем, базиран 
на преглед на научни и епидемиологични данни.
1.2. Описание на предлаганата здравна тех­
нология.
1.3. Описание на други здравни технологии, 
които се реимбурсират у нас и които могат да 
бъдат използвани като терапевтична алтернатива 
или като комбинирана терапия с предлаганата 
здравна технология.
2. Избор на основна сравнителна терапевтична 
алтернатива:
2.1. Основна сравнителна алтернатива е тази, 
която е най-вероятно да бъде заместена в същест­
вуващата медицинска практика. Това включва 
основно, но не се ограничава до: