Държавен вестник, бр. 84, 2018 г., стр. 10

СТР.  10	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
БРОЙ  84
„§ 4б. (1) Държавните органи по този закон 
осигуряват възможност за предоставяне на 
информация и за приемане на заявления и 
документи по този закон по електронен път 
при условията и по реда на Регламент (ЕС) 
№ 910/2014 на Европейския парламент и на 
Съвета от 23 юли 2014 г. относно електронната 
идентификация и удостоверителните услуги при 
електронни трансакции на вътрешния пазар и за 
отмяна на Директива 1999/93/ЕО (OB, L 257/73 
от 28 август 2014 г.) и на Закона за електрон-
ния документ и електронните удостоверителни 
услуги и Закона за електронното управление.
(2) Предоставянето на информация и при-
емането на заявления и документи по елек-
тронен път се извършват след осигуряване на 
съответните технически и организационни 
условия, както и на съответните програмни 
продукти.“
§ 70. Разрешените до влизането в сила на 
този закон клинични изпитвания с лекарствени 
продукти, съдържащи наркотични вещества, 
се провеждат в лечебните заведения, за които 
са получени разрешения за провеждане на 
съответните клинични изпитвания по досе-
гашния ред.
§ 71. (1) Министърът на здравеопазването 
определя състава на комисията по чл. 103, 
ал. 1 в срок до три месеца от влизането в 
сила на този закон.
(2) Комисията по чл. 103, ал. 1 е правоп-
риемник на Комисията по етика за много-
центрови изпитвания.
(3) Комисията по чл. 103, ал. 1 дава стано-
вища и по неприключилите производства пред 
комисиите по етика, създадени към лечебните 
заведения, по досегашния ред.
(4) До определяне на състава на комиси-
ята по чл. 103, ал. 1 Комисията по етика за 
многоцентрови изпитвания продължава да 
осъществява дейността си по досегашния ред.
§ 72. (1) Централната комисия по етика 
прекратява дейността си след приключването 
на всички производства, образувани пред нея.
(2) Председателят на Централната комисия 
по етика предава с приемателно-предавателен 
протокол архива на Централната комисия по 
етика на определено със заповед на министъ-
ра на здравеопазването длъжностно лице от 
Министерството на здравеопазването в срок 
до един месец от прекратяването на дейността 
на Централната комисия по етика.
§ 73. (1) Ръководителите на лечебните 
заведения, в които се извършват клинични 
изпитвания по реда на този закон, определят 
лице за контакт в съответствие с изискванията 
на чл. 107а в срок до три месеца от влизането 
в сила на чл. 107а.
(2) Комисиите по етика, създадени към 
лечебните заведения по досегашния ред, про-
дължават да осъществяват дейността си до 
определяне на лице за контакт по чл. 107а, ал. 1.
(3) След определяне на лице за контакт по 
чл. 107а, ал. 1 функциите на комисиите по 
етика, създадени към лечебните заведения по 
досегашния ред, се осъществяват от лицето 
за контакт по чл. 107а, ал. 1, с изключение 
на даването на становище по чл. 83, което 
се извършва от комисията по чл. 103, ал. 1.
(4) Архивите на комисиите по етика, създа-
дени към лечебните заведения по досегашния 
ред, се предават и съхраняват в съответното 
лечебно заведение.
§ 74. В срок до 6 месеца от публикуването 
на съобщението по чл. 82, параграф 3 от Регла-
мент (ЕС) № 536/2014 клиничните изпитвания 
се разрешават и провеждат при досегашните 
условия и ред, освен в случаите по чл. 98 от 
Регламент (ЕС) № 536/2014.
§ 75. (1) Изпълнителната агенция по лекар-
ствата създава специализираната електронна 
система по чл. 217б, ал. 1 в съответствие с 
изискванията на този закон в срок до 4 месеца 
от влизането му в сила.
(2) Първият Списък на лекарствените 
продукти, включени в Позитивния лекар-
ствен списък, за които е установен недостиг 
на територията на Република България, се 
изготвя при спазване на изискванията на 
чл. 217в, като недостигът на лекарствени 
продукти се установява въз основа на не-
обходимите количества за задоволяване на 
здравните потребности на населението за пе-
риод от един месец, изчислени въз основа на 
средномесечното потребление на съответния 
лекарствен продукт за предходните 6 месеца 
чрез специализираната електронна система 
по реда на чл. 217б.
(3) За изготвяне на първия списък по 
чл. 217в, ал. 1 информацията по чл. 217б, ал. 3, 
т. 1 – 3 се предоставя за предходните 6 месеца 
от деня на създаването на специализираната 
електронна система по ал. 1, който публично 
се оповестява на интернет страницата на ИАЛ. 
Информацията се предоставя в срок до два 
месеца от създаването на специализираната 
електронна система по ал. 1.
(4) Списъкът по ал. 2 се изпраща от ИАЛ 
и на Агенция „Митници“ по служебен ред.
(5) Министерството на здравеопазването 
оказва съдействие на ИАЛ при създаването 
на специализираната електронна система по 
чл. 217б, ал. 1.
§ 76. Подзаконовите нормативни актове 
по прилагането на този закон се приемат, 
съответно издават и привеждат в съответствие 
с изискванията на този закон в срок до три 
месеца от влизането му в сила.
§ 77. Подадените до влизането в сила на този 
закон уведомления за износ на лекарствени 
продукти, включени в Позитивния лекарствен 
списък по чл. 262, ал. 1, от територията на 
Република България се разглеждат и довърш-
ват по досегашния ред.
§ 78. Законът влиза в сила от деня на 
обнародването му в „Държавен вестник“ с 
изключение на § 5, § 7 – 12, § 14 – 21, § 27 – 30, 
§ 31, т. 2, § 32, § 39 – 41, § 56, § 60 и § 66, 
т. 1 – 8, 10, 12, 15 – 17, 19 – 22, които влизат 
в сила 6 месеца след публикуване на съоб-
щението по чл. 82, параграф 3 от Регламент 
(ЕС) № 536/2014.