Държавен вестник, бр. 65, 2007 г., стр. 27

Б Р О Й  65
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  27
а) декларация за съответствие;
б) документация за системата по качеството;
в) документацията по т. 3.4;
г) документацията по т. 4.2;
д) решенията и докладите по т. 3.3, 4.3, 4.4,
5.3 и 5.4.
7. Нотифицираният орган предоставя на други-
те нотифицирани органи на Изпълнителната аген-
ция по лекарствата и на ДАМТН необходимата
информация за издадени, отказани или оттеглени
одобрения на системата по качеството.
Приложение № 2
към чл. 25, т. 2,
чл. 26 и чл. 27, ал. 3
“ЕО изследване на типа”
1. “ЕО изследване на типа” е процедура, чрез
която нотифицираният орган се уверява и серти-
фицира, че представителен образец на произвеж-
даната продукция отговаря на приложимите за него
изисквания на наредбата.
2. Производителят или неговият упълномощен
представител по чл. 10, ал. 2 от Закона за меди-
цинските изделия подава до избран от него орган
по т. 1 заявление за изследване на типа, което съ-
държа следната информация:
а) име и адрес на производителя и/или на упъл-
номощения му представител;
б) документацията по т. 3, необходима за оцен-
ка на съответствието на представителния образец
на произвежданата продукция, наричан по-нана-
тък “тип”, с изискванията на наредбата.
Производителят предоставя на нотифицирания
орган типа. Нотифицираният орган може да поис-
ка и други образци, ако е необходимо.
в) декларация, че заявление за същия тип не е
предоставено на друг нотифициран орган.
3. Документацията трябва да дава възможност
за оценка на проектирането, производството и
действието на изделието и да съдържа:
а) общо описание на типа;
б) чертежи на проекта, предвидени методи за
производство, по-специално по отношение на сте-
рилизацията, диаграми на компонентите, сглобя-
ване, схеми и др.;
в) описания и пояснения към чертежите и схеми-
те по буква “б” и функционирането на изделието;
г) списък на стандартите по чл. 8, които са
приложени изцяло или частично, и описание на
приетите решения за осигуряване на съответст-
вието със съществените изисквания на наредба-
та, в случай че стандартите по чл. 8 не са били
приложени;
д) резултатите от изчисленията при проекти-
рането, анализ на риска, резултати от извършени-
те изследвания и др.;
е) декларация, че изделието включва или не
включва като съставна част вещество съгласно
чл. 2, т. 4, и данните от проведените изпитвания за
качество, безопасност и ефикасност на тези вещес-
тва предвид предназначението на изделието;
ж) клинични данни съгласно глава трета от
Закона за медицинските изделия;
з) проект на инструкцията за употреба.
4. Нотифицираният орган:
4.1. Преглежда и оценява документацията и
проверява дали типът е произведен в съответст-
вие с документацията, и установява изделията,
които са проектирани в съответствие с приложи-
мите изисквания на стандартите по чл. 8, както и
изделията, които са проектирани, без да са прило-
жени съответните изисквания на тези стандарти.
4.2. Извършва или възлага извършването на
подходящите проверки и необходимите изпитва-
ния, за да провери дали приетите решения от про-
изводителя осигуряват съответствието със същест-
вените изисквания по наредбата, когато не са при-
ложени стандартите по чл. 8.
4.3. Извършва или възлага извършването на
подходящите проверки и необходимите изпитва-
ния, за да провери дали стандартите по чл. 8 са
действително приложени, когато производителят
е избрал тях.
4.4. Съгласува с производителя мястото, къ-
дето ще се извършват изследванията и изпитва-
нията.
5. Когато типът отговаря на изискванията на
наредбата, нотифицираният орган издава на про-
изводителя сертификат за ЕО изследване на типа.
Сертификатът съдържа името и адреса на произ-
водителя, заключенията от изследването, услови-
ята, при които е издаден сертификатът, и данните,
необходими за идентифициране на одобрения тип.
Към сертификата се прилагат съответните части
на документацията. Копие от него се съхранява от
нотифицирания орган.
6. Заявителят е длъжен да информира нотифи-
цирания орган, издал сертификата за ЕО изслед-
ване на типа, за всички съществени изменения по
одобреното изделие, които могат да повлияят на
съответствието на изделието със съществените
изисквания на наредбата или на предписаните ус-
ловия за употреба на продукта. Нотифицираният
орган издава допълнение към първоначалния сер-
тификат за ЕО изследване на типа, когато е одоб-
рил измененията.
7. Нотифицираният орган по т. 5 при мотиви-
рано искане предоставя на другите нотифицирани
органи, на Изпълнителната агенция по лекарства-
та и на ДАМТН копие от издадените или отказа-
ните сертификати за ЕО изследване на типа или
сертификати с временно преустановено действие
и/или допълненията към тях и информира произ-
водителя за това.
8. Производителят или упълномощеният му
представител съхранява в продължение най-мал-
ко на 5 години от датата на производство на пос-
ледното изделие копие от сертификатите за ЕО
изследване на типа и допълненията към тях.
Приложение № 3
към чл. 25, т. 2,
буква “а” и чл. 26
“ЕО проверка на продукта”
1. “ЕО проверка на продукта” е процедура, чрез
която нотифицираният орган проверява и серти-
фицира, че изделията, описани в т. 3, съответстват
на типа, описан в сертификата за ЕО изследване
на типа, и отговарят на приложимите към тях
изисквания на наредбата.