Държавен вестник, бр. 89, 2004 г., стр. 94

С Т Р .  94
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й  89
1.1.1.А.1.2. Лекарствени вещества, неописани във
фармакопея—представяне на монография, включваща:
—характеристики;
—изпитвания за идентичност;
—изпитвания за чистота;
—количествено определяне, вкл. граници за съдър-
жания;
—други изпитвания.
1.1.1.А.2. Научни данни.
1.1.1.А.2.1. Номенклатура—научно име на растени-
ето (на латински език), вид, семейство, род, хемотип;
части от растението, които са използвани; други имена.
1.1.1.А.2.2. Описание:
—състояние на материала (пресен, изсушен);
—данни за състава на растението, базирани на съв-
ременни библиографски източници.
1.1.1.А.2.3. Производство:
—име и адрес на доставчика, източник;
—естествено/природно находище—култивирано или
диворастящо;
—място (географски район, област) и време на съ-
биране на източника;
—стадии на растеж по време на събиране;
—процедури за обработка;
—продължителност на съхранение, условия.
1.1.1.А.2.4. Разработване:
—макроскопскo и микроскопско описание;
—изпитвания за идентичност;
—количествено определяне на основните съставки,
вкл. граници на съдържание;
—валидиране на аналитичните методи, обоснова-
ване избора на рутинните изпитвания и на стандартни-
те вещества.
1.1.1.А.2.5. Примеси:
—изпитвания за примеси, с които се фалшифицира,
и за съставки с известна токсичност (алкалоиди);
—потенциални примеси от култивиране, събиране
и съхранение;
—остатъци от използвани пестициди.
1.1.1.А.2.6. Анализ на партиди:
—изпитвани партиди (най-малко две пилотни пар-
тиди);
—резултати от изпитванията, придружени от ана-
литичен сертификат.
1.1.1.Б. Лекарствени вещества от животински про-
изход.
1.1.1.Б.1. Спецификации и рутинни изпитвания.
1.1.1.Б.1.1. Лекарствени вещества, описани във
фармакопея—посочване на фармакопейната моно-
графия.
1.1.1.Б.1.2. Лекарствени вещества, неописани във
фармакопея—представяне на монография, включваща:
—характеристики;
—изпитвания за идентичност;
—изпитвания за чистота;
—количествено определяни, вкл. граници за съдър-
жания;
—други изпитвания.
1.1.1.Б.2. Научни данни.
1.1.1.Б.2.1. Номенклатура—научно име на живот-
ното (на латински език), вид, семейство, род; тъкан(и),
течност(и), част(и) от животното, които са използвани;
други имена.
1.1.1.Б.2.2. Описание:
—физическо и/или анатомично описание на мате-
риала от животински произход;
—хистологично описание на материала, където е
подходящо;
—данни за състава на материала, базирани на съв-
ременни библиографски източници.
1.1.1.Б.2.3. Производство (произход, подбор и при-
готвяне на материала от животински произход):
—име и адрес на доставчика на материала;
—географски произход на животното;
—възраст, здравно състояние на животното, усло-
вия на развъждане и хранене;
—условия на отглеждане, убиване на животното и
отделяне на необходимия материал;
—размер на органния сбор;
—обработка, транспорт и условия на съхранение на
органа или на органния сбор;
—мерки, осигуряващи проследяването на източника;
—представяне на доказателства, че производство-
то е в съответствие с изискванията на Европейска фар-
макопея, част 5.2.8 за намаляване риска от предаване
на причинители на животински спонгиформни енце-
фалопатии.
1.1.1.Б.2.4. Разработване:
—макроскопско описание и където е възможно, мик-
роскопско, анатомично и хистологично;
—изпитвания за идентичност;
—количествено определяне на основните съставки,
вкл. граници за съдържание;
—изпитвания за потенциални примеси, с които се
фалшифицира;
—валидиране на аналитичните методи;
—обосноваване избора на рутинните изпитвания и
на стандартните вещества.
1.1.1.Б.2.5. Примеси—изпитвания за примеси от
животински, минерален или растителен произход, кои-
то не са определени при разработването.
1.1.1.Б.2.6. Анализ на партиди:
—изпитвани партиди (най-малко две пилотни пар-
тиди);
—резултати от изпитванията, придружени от ана-
литичен сертификат.
1.1.1.В. Лекарствени вещества от химичен (минера-
лен) произход.
1.1.1.В.1. Спецификации и рутинни изпитвания.
1.1.1.В.1.1. Лекарствени вещества, описани във
фармакопея—посочване на фармакопейната моно-
графия.
1.1.1.В.1.2. Лекарствени вещества, неописани във
фармакопея—представяне на монография, включваща:
—характеристики;
—изпитвания за идентичност;
—изпитвания за чистота;
—количествено определяне, вкл. граници за съдър-
жание;
—други изпитвания.
1.1.1.В.2. Научни данни.
1.1.1.В.2.1. Номенклатура—международно непатент-
но наименование(INN), химическо име, други имена.
1.1.1.В.2.2. Описание—физично състояние, структур-
на формула (вкл. данни за макромолекули), молекулна
формула, относителна молекулна маса.
1.1.1.В.2.3. Производство—име и адрес на произво-
дителя; доставчика, кратко описание на начина на син-
тез или производство, етапи на пречистване.
1.1.1.В.2.4. Химично разработване:
—доказване на химичната структура;
—валидиране на аналитичните методики, обосно-
ваване избора на рутинните изпитвания и на стандарт-
ните вещества.
1.1.1.В.2.5. Примеси:
—потенциални примеси, произтичащи от начина на
синтез;
—потенциални примеси, получени в процеса на про-
изводство или при пречистване;
—аналитични методи с граници за откриване.
1.1.1.В.2.6. Анализ на партиди:
— изпитвани партиди (най-малко две пилотни пар-
тиди), големина, дата и място на производството;
—резултати от изпитванията, придружени от ана-
литичен сертификат.
1.2. Начин на производство на хомеопатични източ-
ници.