Държавен вестник, бр. 6, 2010 г., стр. 44

СТР.  44	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
БРОЙ  6
8.1.6.2. Оценка на влиянието на промените 
за годността на крайния продукт.
8.1.6.3. Оценка на влиянието върху качеството 
на продукта, следствие на промени в мощно­
стите, оборудването, материалите, процесите 
или техническите трансфери.
8.1.6.4. Определяне на подходящи действия, 
предхождащи въвеждане на промяна (допълни­
телни изпитвания, реквалификация, ревалидация 
или комуникация с регулаторните органи).
8.1.7. Извършване на подобрения.
8.1.7.1. Улесняване на постоянното подо­
брение на процесите по време на жизнения 
цикъл на продукта.
9. Управлението на риска за качеството като 
част от регулаторните операции.
9.1. Инспекции и дейности по оценка.
9.1.1. Подпомагане на разпределението на 
средствата, вкл. планиране и честота на ин­
спекции, както и интензивността на оценката 
при инспекции. 
9.1.2. Оценка на значимостта на откритите 
по време на инспекцията данни за несъответ­
ствия, недостатъци в качеството, потенциално 
блокиране и изтегляне на лекарствени продукти.
9.1.3. Определяне на приложимостта и вида 
на действията, предприети от регулаторните 
власти след инспекцията.
9.1.4. Оценка на информацията, осигурена от 
фармацевтичната индустрия, вкл. информация 
за фармацевтични разработки.
9.1.5. Оценка на влиянието на предложените 
промени.
9.1.6. Идентифициране на риска, който тряб­
ва да е обект на обмен на информация между 
инспекторите и оценителите за улесняване на 
контрола (освобождаване по показатели, ана­
литична технология на процеса). 
10. Управлението на риска за качеството 
като част от развитието.
10.1. Създаване на качествен продукт с 
постоянни показатели при изпълнението на 
производствените процеси. 
10.2. Увеличаване на познанията върху пред­
ставянето на продукта по отношение широк 
спектър от свойства (например разпределение 
на частиците, съдържание на влага, течливост), 
възможности и параметри на процеса.
10.3. Оценка на критичните свойства на 
изходни материали, разтворители, активни 
вещества, помощни вещества, опаковъчни 
материали.
10.4. Установяване на подходящи специфика­
ции, идентификация на критични параметри на 
процеса, контрол на производството (използване 
на информация от проучвания при разработване 
на ВМП, характеризиращи качеството, както 
и възможността за контрола им по време на 
производствения процес). 
10.5. За намаляване променливостта на 
качествените свойства:
а) намаляване недостатъците на продукта/
материала;
б) намаляване на недостатъците при про­
изводството.
10.6. Да се определи необходимостта от 
допълнителни изследвания (биоеквивалентност, 
стабилност), свързани с технологичен трансфер.
10.7. Да се въведе концепцията за „проект­
ните пространства“.
11. Управлението на риска за качеството за 
сгради, оборудване и съоръжения.
11.1. Проектиране на сгради/оборудване.
11.1.1. Да се определят подходящи зони, 
когато се проектират сгради и оборудване, 
например:
а) движение на материали и персонал;
б) свеждане до минимум на замърсяванията;
в) мерки за контрол на гризачи и инсекти;
г) предотвратяване на смесване на мате­
риали;
д) използване на открит или затворен тип 
оборудване;
е) чисти помещения, съпоставени с изоли­
рани технологии;
ж) специално предназначени за целта или 
отделени помещения/оборудване.
11.1.2. Да се определи подходящ (при кон­
такт с продукта) материал за оборудването и 
контейнерите (например избор на неръждаема 
стомана, уплътнители, смазка).
11.1.3. Да се определят подходящи средства 
(пара, газ, източник на енергия, компресиран 
въздух, източник на нагряване, вентилация и 
климатизация на въздуха, вода).
11.1.4. Да се осигури профилактична под­
дръжка за съответното оборудване (например 
списък на необходимите резервни части).
11.1.5. Аспекти на хигиената в обектите.
11.1.5.1. Да се защити продуктът от външ­
ни влияния, вкл. химични, микробиологични, 
физични опасности (определяне на подходящо 
предпазно облекло, хигиена).
11.1.5.2. Да се защити околната среда (персо­
нал, вероятност от кръстосано замърсяване) от 
опасности, свързани с произвеждания продукт.
11.1.6. Квалификация на съоръженията/
оборудването/производствените средства.
11.1.6.1. Да се определи обхватът и степента 
на квалификация на съоръженията, оборудване, 
сгради и/или лабораторни инструменти (вкл. 
подходящи методи за калибриране).
11.1.7. Почистване на оборудване и контрол 
на околната среда. 
11.1.7.1. Да се диференцират усилията и 
решенията, основаващи се на предвидената 
употреба (например множество употреби или 
единична употреба, производство на партиди 
или непрекъснато производство).