Държавен вестник, бр. 40, 2022 г., стр. 21

БРОЙ  40	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
СТР.  21  
МИНИСТЕРСТВО  
НА ЗДРАВЕОПАЗВАНЕТО
НАРЕДБА № Н-1 
от 25 май 2022 г.
за условията и реда за подаване на данни 
и информация в Портала на Европейския 
съюз (ЕС) по чл. 80 и за достъпа до Базата 
данни на ЕС по чл. 81 от Регламент (ЕС) 
№ 536/2014 на Европейския парламент и на 
Съвета от 16 април 2014 г. относно клинич-
ните изпитвания на лекарствени продукти 
за хуманна употреба, и за отмяна на Дирек-
тива 2001/20/ЕО
Чл. 1. С тази наредба се определят:
1. условията и редът за подаване на данни 
и информация от Изпълнителната агенция по 
лекарствата (ИАЛ) и от Етичната комисия 
за клинични изпитвания (ЕККИ) по чл. 103, 
ал. 1 от Закона за лекарствените продукти 
в хуманната медицина (ЗЛПХМ) в Порта-
ла на Европейския съюз (ЕС) по чл. 80 от 
Регламент (ЕС) № 536/2014 на Европейския 
парламент и на Съвета от 16 април 2014 г. 
относно клиничните изпитвания на лекар-
ствени продукти за хуманна употреба, и за 
отмяна на Директива 2001/20/ЕО (ОВ, L 
158/1 от 27 май 2014 г.), наричан по-нататък 
„Регламент (ЕС) № 536/2014“;
2. достъпът на ИАЛ и на ЕККИ до Базата 
данни на ЕС по чл. 81 от Регламент (ЕС) 
№ 536/2014;
3. условията и редът за представяне на 
становищата по чл. 83 от ЗЛПХМ и редът 
за взаимодействие между ИАЛ и ЕККИ;
4. документите и данните от Приложе-
ние I и Приложение II от Регламент (ЕС) 
№ 536/2014, които се оценяват от ИАЛ и от 
ЕККИ, както и езикът, на който се представят.
Чл. 2. (1) Изпълнителната агенция по 
лекарствата и ЕККИ осъществяват всички 
дейности и оценки, свързани с клинични из-
питвания в Базата данни на ЕС по чл. 81 от 
Регламент (ЕС) № 536/2014 чрез Портала на 
ЕС по чл. 80 от Регламент (ЕС) № 536/2014.
(2) Изпълнителната агенция по лекар-
ствата изпълнява функциите на национален 
администратор за Република България на 
Портала на ЕС по чл. 80 от Регламент (ЕС) 
№ 536/2014 и на Базата данни на ЕС по чл. 81 
от Регламент (ЕС) № 536/2014.
(3) За целите на ал. 1 ИАЛ и ЕККИ имат 
отделен достъп до Базата данни на ЕС по 
чл. 81 от Регламент (ЕС) № 536/2014 и оп-
ределят по един локален администратор в 
съответствие с ръководствата/указанията 
на Европейската комисия/Европейската 
агенция по лекарствата.
Чл. 3. В Базата данни на ЕС по чл. 81 от 
Регламент (ЕС) № 536/2014:
1. Изпълнителната агенция по лекарствата 
има достъп до документите от Приложение I и 
от Приложение II на Регламент (ЕС) № 536/2014; 
2. Етичната комисия за клинични изпитва-
ния има достъп до документите от раздели Б-Д, 
И, К-П и С от Приложение I и до документите 
от Приложение II с изключение на документи, 
касаещи етикетите и досието на изпитвания 
лекарствен продукт и на допълнителен лекар-
ствен продукт.
Чл. 4. При подадено заявление по чл. 5, 11, 
14 или 16 от Регламент (ЕС) № 536/2014 ИАЛ 
извършва оценка на всички документи от При-
ложение I и от Приложение II на Регламент 
(ЕС) № 536/2014, изготвя част I и част II на 
доклада за оценка по чл. 6 и 7 от Регламент 
(ЕС) № 536/2014 и го представя на възложителя 
чрез Портала на ЕС по чл. 80 от Регламент 
(ЕС) № 536/2014. 
Чл. 5. (1) При подадено заявление по чл. 5 
и чл. 11, ал. 2 от Регламент (ЕС) № 536/2014 
ЕККИ извършва оценка на документите от 
раздели К-П и С от Приложение I на Регламент 
(ЕС) № 536/2014 за територията на Република 
България по отношение на аспектите, посочени 
в чл. 7, пар. 1 от Регламент (ЕС) № 536/2014, 
и в срок до 30 дни от датата на валидиране на 
заявлението съгласно чл. 5, пар. 6 от Регламент 
(ЕС) № 536/2014, съответно от датата на пода-
ване на заявление от възложителя по чл. 11, 
ал. 2 от Регламент (ЕС) № 536/2014, представя 
на ИАЛ чрез Портала на ЕС по чл. 80 от Ре-
гламент (ЕС) № 536/2014:
1. положително или отрицателно мотиви-
рано становище, или
2. еднократно искане за представяне на 
допълнителна информация от възложителя.
(2) В случаите по ал. 1, т. 2 ИАЛ изготвя 
консолидирано искане за представяне на до-
пълнителна информация от възложителя и го 
уведомява чрез Портала на ЕС по чл. 80 от 
Регламент (ЕС) № 536/2014. 
(3) В срок до 10 дни от получаване на до-
пълнителната информация по ал. 2 ЕККИ 
приключва своята оценка и представя положи-
телно или отрицателно мотивирано становище 
чрез Портала на ЕС по чл. 80 от Регламент 
(ЕС) № 536/2014. 
(4) Етичната комисия за клинични изпитва-
ния издава отрицателно мотивирано становище 
по ал. 1, т. 1 и ал. 3, когато някои от данните в 
досието на заявлението по чл. 5 и чл. 11, ал. 2 
от Регламент (ЕС) № 536/2014, обхващащи 
аспекти от част II на доклада за оценка по 
чл. 7, пар. 1 от Регламент (ЕС) № 536/2014, не 
съответстват на правилата за Добра клинична 
практика.
Чл. 6. (1) При подадено заявление по чл. 14 
от Регламент (ЕС) № 536/2014 ЕККИ извършва