Държавен вестник, бр. 38, 2009 г., стр. 34

С Т Р .  34
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й  38
5.64. Преработване на отхвърлени лекарствени
продукти трябва да се извършва по изключение.
Преработване може да се разреши само ако качес-
твото на готовия лекарствен продукт не се повли-
ява, отговаря на спецификациите и ако е извърше-
но в съответствие с утвърдени процедури, след
оценка на риска. Дейностите по преработване тряб-
ва да се документират.
5.65. Оползотворяването на цялата и на част от
партидата, която отговаря на изискванията за ка-
чество, чрез включването є в партида от същия
продукт на определен етап от производството тряб-
ва да бъде предварително разрешено. Оползотво-
ряването трябва да се извърши в съответствие с
писмена процедура след оценка на риска, включи-
телно възможното влияние върху срока на годност.
Оползотворяването на партидите трябва да се до-
кументира.
5.66. Необходимостта от допълнително изпит-
ване на готовите лекарствени продукти, които са
били преработени или оползотворени с други пар-
тиди, трябва да бъде преценено от отдел “Качест-
вен контрол”.
5.67. Лекарствените продукти, върнатите от
пазара, на които е извършен  качествен контрол от
производителя, трябва да бъдат унищожени, ос-
вен ако ясно е доказано, че тяхното качество съот-
ветства на спецификациите им. Те могат да бъдат
предназначени за повторна продажба, повторно
етикетиране или оползотворяване чрез включва-
не в следваща партида само след като се оценят
внимателно от отдел “Качествен контрол”, съг-
ласно писмена процедура. Особеностите на лекар-
ствения продукт, специфичните условия за съхра-
нение, които той изисква, неговото състояние и
данни за производството му, както и времето, из-
минало след неговото освобождаване, трябва да
бъдат взети предвид при оценяване на неговото
качество. При съмнение за качеството на даден
лекарствен продукт той не трябва да се използва
повторно въпреки възможностите за оползотво-
ряване на активните му вещества. Предприетите
действия трябва да бъдат документирани по под-
ходящ начин.
VI. Качествен контрол
Общи положения
6.1. Качественият контрол включва както взе-
мането на проби, разработването на специфика-
ции и извършването на аналитични изпитвания,
така и организацията, документацията и процеду-
рите за освобождаване, осигуряващи извършване-
то на необходимите изпитвания и недопускане
освобождаването за влагане в производството на
изходни и опаковъчни материали, и освобождава-
нето на готовите лекарствени продукти за продаж-
ба, преди да е установено, че тяхното качество съ-
ответства на изискванията. Освен дейностите по
изпитване качественият контрол включва взема-
нето на решения по отношение качеството на ле-
карствените продукти. Независимостта на качес-
твения контрол от производството е от съществе-
но значение за правилното му провеждане.
6.2. Всеки притежател на разрешение за произ-
водство трябва да разполага с отдел “Качествен
контрол”. Този отдел трябва да е независим от
останалите, да е под ръководството на лице с под-
ходяща квалификация и професионален опит и да
разполага с една или няколко контролни лабора-
тории. Трябва да са налице необходимите ресурси
за осигуряване на условия за ефективно и надежд-
но извършване на качествения контрол.
6.3. Основните отговорности на ръководителя
на отдел “Качествен контрол” са посочени в раз-
дел II. Отдел “Качествен контрол” има и други
функции, като изготвяне; валидиране и прилагане
на всички процедури за качествен контрол; съ-
храняване на музейни мостри от изходните и опа-
ковъчните материали и готовите лекарствени про-
дукти; осигуряване на условия за правилно етике-
тиране на опаковките на изходните и опаковъчни-
те материали и готовите лекарствени продукти;
осигуряване на условия за контрол на стабилност-
та на лекарствените продукти; участие при раз-
глеждането на сигнали, свързани с качеството на
лекарствените продукти, и др. Всички тези дей-
ности трябва да бъдат извършвани в съответствие
с писмени процедури и при необходимост да бъдат
документирани.
6.4. При оценката на готовите лекарствени
продукти трябва да се вземат предвид всички фак-
тори, имащи отношение към тях, тяхното качест-
во, включително и условията на производство,
резултатите от междинния контрол, прегледа на
производствената документация (включително и
опаковането), съответствието на готовите лекар-
ствени продукти с техните спецификации и пре-
глед на транспортната опаковка.
6.5. Персоналът на отдел “Качествен контрол”
трябва да има достъп до производствените поме-
щения със цел вземане на проби и извършване на
проверки.
Добра лабораторна практика
6.6. Помещенията и оборудването на контрол-
ните лаборатории трябва да отговарят на основни-
те и специфичните изисквания на качествения
контрол, посочени в раздел III.
6.7. Персоналът, помещенията и оборудването
на лабораториите трябва да са подходящи за из-
вършваните дейности в зависимост от особенос-
тите и мащабите на производството. Възлагането
на анализи на външни лаборатории съгласно ос-
новните изисквания, посочени в раздел VII, е до-
пустимо и трябва да бъде отразено в документаци-
ята от качествения контрол.
Документация
6.8. При изготвянето на лабораторната/анали-
тичната документация трябва да се спазват основ-
ните изисквания, посочени в раздел IV. Голяма
част от тази документация е свързана с качестве-
ния контрол и следната информация трябва е на
разположение на отдел “Качествен контрол”:
а) спецификации;
б) процедури за вземане на проби;
в) процедури за извършване на изпитвания и
документиране на резултатите от тях (включител-
но лабораторни дневници);
г) аналитични протоколи и/или сертификати;
д) данни от мониторинга, когато това се изисква;
е) документирана информация за валидиране на
методите за изпитване, когато това е необходимо;