Държавен вестник, бр. 102, 2012 г., стр. 73

БРОЙ  102	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
СТР.  73  
Чл. 145в. (1) Когато проучването се про­
вежда само на територията на Република 
България в изпълнение на задължение по 
чл. 56a, притежателят на разрешението за 
употреба представя в ИАЛ проект на прото­
кола на проучването. Проектът на протокола, 
придружен с писмено съгласие по чл. 145а, 
ал. 2, се представя и в комисиите по чл. 103, 
ал. 1 или 2, когато е приложимо.
(2) Изпълнителният директор на ИАЛ в 
срок до 60 дни от датата на получаване на 
документацията по ал. 1 изпраща на притежа­
теля на разрешението за употреба уведомле­
ние за одобряване на проучването или прави 
мотивиран отказ. 
(3) Изпълнителният директор на ИАЛ от­
казва провеждане на проучването с един или 
повече от мотивите по чл. 145е, ал. 2, т. 2. 
(4) Комисията по чл. 103, ал. 1, съответ­
но комисиите по чл. 103, ал. 2, в срок до 60 
дни от датата на получаване на документа­
цията по ал. 1 изпращат на притежателя на 
разрешението за употреба положително или 
отрицателно становище.
(5) Провеждането на проучването може 
да започне след получаване на одобрение от 
ИАЛ и положително становище от комисията 
по чл. 103, ал. 1, съответно от комисиите по 
чл. 103, ал. 2.
(6) За оценка на документацията по ал. 1 
ИАЛ събира такса в размер, определен в та­
рифата по чл. 21, ал. 2.
Чл. 145г. (1) Притежателят на разрешението 
за употреба прилага планирани съществени 
промени в протокола в случаите по чл. 145в, 
ал. 1 след предварителното им одобряване от 
ИАЛ и от комисията по чл. 103, ал. 1, съот­
ветно комисиите по чл. 103, ал. 2. 
(2) Притежателят на разрешението за 
употреба представя в ИАЛ и в комисията 
по чл. 103, ал. 1, съответно в комисиите по 
чл. 103, ал. 2, документацията, свързана с 
промените, и мотивите за това. 
(3) Изпълнителният директор на ИАЛ в срок 
до 30 дни от получаване на документацията 
по ал. 2 одобрява променения протокол или 
издава мотивиран отказ и уведомява прите­
жателя на разрешението за употреба.
(4) Комисията по чл. 103, ал. 1, съответ­
но комисиите по чл. 103, ал. 2, в срок до 30 
дни от датата на получаване на документа­
цията по ал. 2 изпраща на притежателя на 
разрешението за употреба положително или 
отрицателно становище.
(5) Изпълнителният директор на ИАЛ от­
казва промените по ал. 1 с един или повече 
от мотивите, посочени в чл. 145е, ал. 2, т. 2.
(6) Притежателят на разрешението за упо­
треба може да приложи промените по ал. 1 
след получаване на одобрение от ИАЛ и поло­
жително становище от комисията по чл. 103, 
ал. 1, съответно комисиите по чл. 103, ал. 2. 
(7) За оценка на документацията по ал. 1 
ИАЛ събира такса в размер, определен в та­
рифата по чл. 21, ал. 2.
Чл. 145д. (1) Притежателят на разрешението 
за употреба представя окончателен доклад 
от проучването на ИАЛ в срок до 12 месеца 
след приключване събирането на данни. Към 
доклада се прилага и резюме на резултатите 
от проучването. 
(2) Притежателят на разрешението за упо­
треба може да подаде мотивирано искане до 
ИАЛ за отлагане на срока по ал. 1 най-малко 
три месеца преди датата за представяне на 
окончателния доклад, посочена в протокола. 
(3) Изпълнителната агенция по лекарства­
та одобрява или прави мотивиран отказ на 
искането по ал. 2 и уведомява притежателя 
на разрешението за употреба.
(4) Когато притежателят на разрешението 
за употреба въз основа на доклада по ал. 1 
прецени, че е необходима промяна в разре­
шението за употреба, той подава до ИАЛ 
заявление за промяна по реда на глава трета, 
раздел VI. 
(5) Изпълнителният директор на ИАЛ със 
заповед спира действието или прекратява 
разрешението за употреба, когато ИАЛ въз 
основа на доклада по ал. 1 и след консултация 
с притежателя на разрешението за употреба 
прецени, че е необходимо спиране или пре­
кратяване на разрешението за употреба. 
Чл. 145е. (1) Когато проучването се провежда 
както на територията на Република България, 
така и на територията и на други държави 
членки, за лекарствени продукти, разрешени 
по реда на Регламент (ЕО) № 726/2004 на 
Европейския парламент и на Съвета или по 
реда на глава трета, раздел VII в изпълнение 
на задълженията по чл. 55а или по чл. 56а, 
притежателят на разрешението за употреба 
подава до комитета по чл. 56а, ал. 1, т. 1 
проекта на протокол. 
(2) В срок до 60 дни от датата на получа­
ване на документацията по ал. 1 комитетът 
по чл. 56а, ал. 1, т. 1 изготвя становище и 
изпраща на притежателя на разрешението 
за употреба: 
1. уведомление за одобрение, или
2. мотивиран отказ, когато:
а) констатира, че провеждането на проуч­
ването насърчава употребата на лекарствения 
продукт, и/или
б) прецени, че дизайнът на проучването 
няма да постигне заложените в протокола 
цели, и/или
в) проучването има характер на клинично 
изпитване. 
(3) В случаите по ал. 2, т. 1 притежате­
лят на разрешението за употреба представя 
уведомлението на ИАЛ и на комисиите по 
чл. 103, ал. 1 или 2, когато е приложимо.