Държавен вестник, бр. 63, 2006 г., стр. 80

С Т Р .  80
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й  63
1
2
3. Спецификацията на готовия продукт да бъде актуализирана само по отношение на
външния вид/аромата/вкуса и, ако е уместно, премахване или добавяне на идентифи-
кационно изпитване.
4. Изпитванията за стабилност (дългосрочни и ускорени) съгласно предписаните
указания да са започнали върху най-малко две контролни партиди или промишлени парти-
ди, като заявителят трябва да разполага с данни за стабилност за най-малко три месеца,
както и с уверението, че тези изследвания ще бъдат завършени. Данни с препоръчани
коригиращи действия трябва да се предоставят незабавно на НВМС след получаване на
външна информация, касаеща определения срок на годност. Когато е приложимо, да се
извършат изпитвания за светлинна устойчивост.
5. Всички нови компоненти да отговарят задължително на изискванията за осигурява-
нето на качеството и безопасността на продукта.
6. Нито един нов компонент не трябва да включва използване на материали от човешки
или животински произход, за които да се изисква оценка за вирусна безопасност. За компо-
ненти за ВМП за приложение при животни, възприемчиви към TSE, трябва да бъде извър-
шена оценка на риска от инспектори на Института за контрол на ветеринарномедицински
продукти (ИКВП).
7. Изключват се биологичните ВМП за перорална употреба, за които оцветителят и
овкусителят/ароматизаторът са важни за приемането им от животните, за което са
предназначени.
35. Промяна в теглото на покритието на таблетките или промяна в теглото на обвивките
на капсулите
(a) Фармацевтична форма с незабавно освобождаване за
условия: 1, 3, 4
IА
перорални употреба
(б) Гастроустойчиви и модифицирани фармацевтични форми
условия: 1, 2, 3, 4
IВ
и фармацевтични форми с удължено освобождаване
Условия:
1. Профилът на разтваряне на новия продукт, определен на базата на поне две партиди
от пилотен мащаб, да е сравним със стария. За ВМП на растителна основа, при които
съществува възможност да не може да се проведе изследване за разтваряемост, времето
за разпад на новия продукт да е сравнимо със стария.
2. Покритието не е фактор от ключово значение за механизма на отделяне.
3. Спецификацията на готовия продукт да е актуализирана само по отношение на тегло
и размери, ако е приложимо.
4. Изпитванията за стабилност съгласно предписаните указания да са започнали върху
най-малко две контролни партиди или промишлени партиди, като заявителят трябва да
разполага с данни за стабилност за най-малко три месеца, както и с уверението, че тези
изследвания ще бъдат завършени. Данни с препоръчани коригиращи действия трябва да се
предоставят незабавно на НВМС след получаване на външна информация, касаеща опреде-
ления срок на годност.
36. Промяна във формата или размерите на контейнера или опаковката
(a) Стерилни фармацевтични форми и биологични лекар-
условия: 1, 2, 3
IВ
ствени продукти
(б) Други фармацевтични форми
условия: 1, 2, 3
IА
Условия:
1. Да няма промяна в количествения или качествения състав на контейнера.
2. Промяната да не засяга основна част от опаковъчния материал, която да окаже
влияние на доставката, употребата, безопасността или стабилността на крайния
продукт.
3. В случай на промяна в обема или на промяна в съотношението повърхност на
опаковката/обем на опаковката изпитванията за стабилност съгласно предписаните указа-
ния да са започнали върху най-малко две контролни партиди (три за биологичните ВМП)
или промишлени партиди, като заявителят трябва да разполага с данни за стабилност за
най-малко три месеца (шест месеца за биологичните ВМП), както и с уверението, че тези
изследвания ще бъдат завършени.
37. Промяна в спецификацията на готовия продукт
(a) По-строги ограничения на границите на спецификацията
условия: 1, 2, 3 (виж по-долу)
IА
условия: 2, 3
IВ
(б) Добавяне на нов параметър за изпитване
условия: 2, 3, 4
IВ