Държавен вестник, бр. 81, 2006 г., стр. 83

Б Р О Й  81
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  83
Относителни
—Метаболитни продукти,
метаболитни
представляващи заплаха за
продукти
здравето на хората или жи
вотните и/или за околната
среда;
Остатъчни
—Жизнеспособни микроор-
количества
ганизми и вещества, произ-
веждани в значителни коли-
чества от тези микроорга-
низми, които оцеляват след
изчезването на микроорга-
низмите и представляват
заплаха за здравето на хо-
рата или животните и/или
за околната среда.
При поискване да се осигурят следните проби:
а) проби от препарата;
б) проби от произведения микроорганизъм;
в) аналитични стандарти за чистия микроорга-
низъм;
г) аналитични стандарти за съответните про-
дукти на разпад и всички други съставки, включе-
ни в дефиницията за остатъчни количества;
д) ако има такива—проби от референтни ве-
щества за съответните онечиствания.
5.1. Методи за анализ на препарата
Да се посочат и опишат изцяло методите за
идентификация на микроорганизма в препарата.
В случай на препарат, съдържащ повече от един
микроорганизъм, да се осигури метод за определя-
не на всеки микроорганизъм.
Да се посочат методи за установяване регуля-
рен контрол на крайния продукт (препарат) с цел
да се покаже, че не съдържа други организми ос-
вен посочените и за установяване на еднаквост.
Да се посочат методи за идентифициране на вся-
какви замърсяващи микроорганизми в препарата.
Да се посочат методи за определяне стабилност-
та на съхранение и срока на годност на препарата.
5.2. Методи за определяне и количествено оп-
ределяне на остатъчни количества
Да се представят аналитични методи за опре-
деляне на остатъчни количества, както е опреде-
лено в приложение № 2, част Б, раздел 4, т. 4.2,
освен ако се обоснове, че вече представената в
съответствие с изискванията на приложение № 2,
част Б, раздел 4, т. 4.2 информация е достатъчна.
6. Данни за ефикасността
7. Въздействия върху здравето на човека
За правилна оценка на токсичността, включи-
телно потенциал за патогенност и инфективност
на препаратите, трябва да има достатъчно инфор-
мация за острата токсичност, дразненето и пови-
шената чувствителност спрямо микроорганизма.
Ако е възможно, да се представи допълнителна
информация за естеството на токсичното дейст-
вие, токсикологичния профил и всякакви други
известни токсикологични аспекти на микроорга-
низма. Да се обърне специално внимание на ко-
формулациите.
Когато се извършват токсикологични изслед-
вания, да се отбелязват всички признаци на заразя-
ване или патогенност. Токсикологичните из-
следвания да включват изследвания за изчистване.
В контекста на въздействието, което онечист-
вания и други съставки могат да окажат върху
токсикологичното поведение, е много важно за
всяко представено изследване да се осигури под-
робно описание (спецификация) на използвания
материал. Изследванията да се извършват, като се
използва продуктът за растителна защита, за кой-
то се иска разрешение. В частност да е ясно, че
използваният в препарата микроорганизъм и ус-
ловията на култивирането му са същите като тези,
за които са представени информация и данни съг-
ласно приложение № 2, част Б.
Да се приложи схема от изследвания за ПРЗ.
7.1. Основни изследвания за остра токсичност
Представените и оценени изследвания, данни
и информация да са достатъчни, за да позволят
идентификация на въздействията след еднократ-
но излагане на въздействие на ПРЗ и в частност да
установят или посочат:
—токсичността на продуктите за растителна
защита;
—токсичността на ПРЗ в зависимост от микро-
организма;
—продължителността и характеристиките на
въздействията с пълни подробности за промените
в поведението и вероятните макроскопски после-
смъртни патологични находки;
—където е възможно—видът на токсичното
действие, и
—относителната опасност, свързана с различ-
ните пътища на въздействие.
Доколкото ударението пада върху оценката на
обхватите на токсичността, генерираната инфор-
мация освен това трябва да позволява продуктът
за растителна защита да бъде класифициран в съ-
ответствие с националните законови разпоредби.
Информацията, генерирана посредством изслед-
ване за остра токсичност, е особено ценна за оцен-
ката на опасности, които могат да възникнат при
аварийни ситуации.
7.1.1. Остра орална токсичност.
Обстоятелства, при които се изисква изследване
Изследване на острата орална токсичност да се
извършва винаги, освен ако кандидатът докаже по
начин, удовлетворителен за компетентния орган,
че могат да бъдат приложени други национални
законови разпоредби.
Указания за изследване
Изследването да бъде проведено в съответст-
вие с Метод B.1 или B.1 2 на ЕЕС.
7.1.2. Остра токсичност при вдишване.
Цел на изследването
Изследването определя токсичността при вдиш-
ване на ПРЗ спрямо плъхове.
Обстоятелства, при които се изисква изследване
Изследването да бъде проведено, когато про-
дуктът за растителна защита:
—се използва с оборудване за създаване на
мъгла;
—е аерозол;
—е прах, съдържащ значително количество час-
тици с диаметър <50 µм (> 1 на сто на база тегло);
—ще се прилага от самолет в случаи, когато въз-
действието посредством вдишване е от значение;
—ще се прилага по начин, генериращ значи-
телно количество частици или капки с диаметър
<50 µм (> 1 на сто на база тегло);
—съдържа летлива съставка повече от 10 на сто.