Държавен вестник, бр. 54, 2007 г., стр. 78

С Т Р .  78
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й  54
Представя се информация за стандартните ве-
щества (маркери) и сравнителните материали,
използвани при изпитванията на растителните
вещества и растителните препарати, където е при-
ложимо.
3.2.S.6. Система опаковка-затваряне
Представят се спецификациите на всеки от
първичните опаковъчни материали, които са в
съответствие с изискванията на Европейската
фармакопея  или на друга фармакопея на страна
членка. Обсъжда се съвместимостта на  материа-
ла с растителното вещество/растителния препарат,
влиянието на влага и светлина, микробното замър-
сяване.
3.2.S.7.  Стабилност
Обобщават се видовете проведени изпитвания,
използваните протоколи и резултатите от изпит-
ванията. В заключението се посочват условията за
съхранение, както и срокът, след който е необхо-
димо повторно изпитване, или срокът на годност,
обосновани с резултатите от изпитванията за ста-
билност.
3.2.Р. Контрол на краен продукт—провежда
се съгласно приложение № 4 към чл. 7, ал. 1, т. 1,
буква “в”.
Допълнително се включват следните изиск-
вания:
В част 3.2.Р.1. Описание и състав на лекарстве-
ния продукт  а) активни  вещества —растителният
препарат се представя чрез ботаническото научно
име на растението/ята, от които произхожда, съг-
ласно биноминалната система (род, вид, вариетет
и автор) и хемотип, където е необходимо, използ-
вани части на растенията на латински език и опи-
сание на растителния препарат, включително фи-
зично състояние, съотношение на растителното
вещество към растителния препарат и използвани
разтворители за екстракция. Името на растител-
ното вещество е съгласно монографията в Евро-
пейската фармакопея (ако е налична) и синоними
в други официални фармакопеи (ако съществуват);
ако не съществуват—общоприетото име на рас-
тителното вещество на български език. Типът на
екстракта се описва съгласно Европейската фар-
макопея.
В част 3.2.Р.2. Фармацевтично разработване—
представя се кратко резюме на разработването на
растителния лекарствен продукт, като се вземе
предвид предложеният път на въвеждане и начин
на употреба. Където е приложимо, се обсъждат
резултатите, като се сравнява фитохимичният със-
тав на продуктите, използвани в подкрепа на биб-
лиографски данни, и на разработвания растителен
лекарствен продукт.
В част 3.2.Р.3.4. Контрол на критичните етапи
и междинните продукти—при наличие на межди-
нен продукт се посочват условията, при които се
изследва стабилността му и се представят данни
от изпитванията.
В част 3.2.Р.5. Контрол на лекарствения про-
дукт—допуска се максималното отклонение от съ-
държанието на активното вещество да бъде ± 10 %
поради природния му произход, многокомпонен-
тен състав и минимална концентрация на вещест-
вата, използвани за маркери.
Приложение № 5
към чл. 7, ал. 1, т. 1, буква “г”
Модул 4: Доклади от неклинични изпитвания
I. Общото съдържание на модул 4 е, както следва:
4.1. Съдържание
4.2.  Доклади от изпитвания
Докладите от изпитванията трябва да бъдат
представени в следната последователност:
4.2.1. Фармакология
4.2.1.1. Първична фармакодинамика
4.2.1.2. Вторична  фармакодинамика
4.2.1.3. Фармакологични изпитвания за безо-
пасност
4.2.1.4. Фармакодинамични лекарствени взаи-
модействия
4.2.2. Фармакокинетика
4.2.2.1. Аналитични методи и доклади за вали-
диране (ако са налични отделни доклади)
4.2.2.2. Абсорбция
4.2.2.3. Разпределение
4.2.2.4. Метаболизъм
4.2.2.5. Екскреция
4.2.2.6. Фармакокинетични лекарствени взаи-
модействия (неклинични)
4.2.2.7. Други фармакокинетични изпитвания
4.2.3. Токсикология
4.2.3.1. Токсичност при еднократно прилагане
(по вид животни, по път на въвеждане)
4.2.3.2. Токсичност при многократно прилага-
не (по вид животни, по път на въвеждане, по про-
дължителност, включително допълнителна ток-
сикокинетична оценка)
4.2.3.3. Генотоксичност
4.2.3.3.1. In vitro
4.2.3.3.2. In vivo (включително допълнителна
токсикокинетична оценка)
4.2.3.4. Карциногенност (включително допъл-
нителна токсикокинетична оценка)
4.2.3.4.1. Дългосрочни изпитвания (по вид жи-
вотни, включително проучвания за определяне на
диапазона от дози, които не са подходящи да бъдат
включени към токсичност при многократно при-
лагане или фармакокинетика)
4.2.3.4.2. Краткосрочни и със средна продължи-
телност изпитвания (включително изследвания за
определяне на диапазона от дози, които не са под-
ходящи да бъдат включени към токсичност при
многократно прилагане или фармакокинетика)
4.2.3.4.3. Други изпитвания
4.2.3.5. Репродуктивна токсичност и токсичност
на развитието (включително проучвания за опре-
деляне на диапазона от дози и допълнителна ток-
сикокинетична оценка) (Ако е използван проме-
нен дизайн на изпитването, то трябва да се проме-
нят съответно последващите подзаглавия.)
4.2.3.5.1. Фертилитет и ранно ембрионално раз-
витие
4.2.3.5.2. Ембрио-фетално развитие
4.2.3.5.3. Пренатално и постнатално развитие,
включително въздействие върху функциите на
майката
4.2.3.5.4. Изпитвания, при които на потомство-
то (младите животни) е приложена доза и/или
подлежи на по-нататъшна оценка.