Държавен вестник, бр. 44, 2006 г., стр. 52

С Т Р .  52
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й  44
МИНИСТЕРСТВО
НА ЗДРАВЕОПАЗВАНЕТО
НАРЕДБА № 10
от 10 май 2006 г.
за утвърждаване на медицински стандарт
 “Клинична лаборатория”
Член единствен. (1) С тази наредба се утвър-
ждава медицински стандарт “Клинична лабо-
ратория” съгласно приложението.
(2) Дейността по клинична лаборатория се
осъществява при спазване на стандарта по ал. 1
и се изпълнява от всички лечебни заведения, в
които се осъществява дейност по клинична
лаборатория.
Заключителна разпоредба
Параграф единствен. Тази наредба се изда-
ва на основание чл. 6, ал. 1 от Закона за лечеб-
ните заведения.
За министър: Е. Райнов
Приложение
към член единствен
МЕДИЦИНСКИ СТАНДАРТ
“КЛИНИЧНА ЛАБОРАТОРИЯ”
Раздел I
Общи положения
1. Дефиниция на специалността: Клиничната
лаборатория е самостоятелна медицинска специ-
алност и научна дисциплина, която чрез количес-
твени и качествени методи на изследване осигуря-
ва необходимата информация за ранна диагноза,
контрол на динамиката на болестния процес и на
ефекта на лечението, ефективна профилактика,
както и на оценка на степента на възстановяване
на здравето и трудоспособността.
2. Медицинският стандарт “Клинична лабора-
тория” регламентира:
2.1. общите изисквания за организацията и дей-
ността на клиничните лаборатории;
2.2. задължителния (минималния) обем пока-
затели и апаратура за клиничните лаборатории на
различните нива на специализирана извънболнич-
на и болнична помощ в Република България;
2.3. препоръчваните аналитични принципи за
осъществяването на дейността на клиничните ла-
боратории в Република България;
2.4. задължителните изисквания за осигурява-
не на качеството на лабораторните изследвания.
Раздел II
Общи изисквания
1.1. Структура на помещенията. Безопасна прак-
тика.
1.1.1. Помещенията в лабораторията отговарят
на действащите в страната хигиенни норми и изис-
квания, доказано със заключения на районните
инспекции по опазване и контрол на обществено-
то здраве (РИОКОЗ).
1.1.2. Наличие на следните функционално обо-
собени сектори: чакалня,регистратура, манипула-
ционна; химично и цитологично изследване на
урина; клинична химия; хематология; хемокоагу-
лация; специализирани изследвания (хормони,
туморни маркери, лекарства, олигоелементи и др.);
миялна; складови помещения, санитарен възел.
1.1.3. Лабораторията е разположена в помеще-
ния,площта на които позволява специфичните
лабораторни дейности да бъдат извършвани без
компромиси с качеството, с процедурите за управ-
ление на качеството, с безопасността на персона-
ла и грижите за здравето на пациента.
1.1.4. Лабораторията притежава план за безо-
пасна практика и осигурява извършването на спе-
цифичните лабораторни дейности.
1.1.5. Лабораторията прилага правила за дезин-
фекция, стерилизация и деструкция на биологич-
ните материали, съобразени с изискванията на
РИОКОЗ.
1.1.6. Структурата и дейността на лаборатори-
ята са регламентирани в правилника за устройст-
вото, дейността и вътрешния ред, с който са запоз-
нати всички работещи в лабораторията.
1.2. Апаратура и консумативи.
1.2.1. Лабораторията е оборудвана с апаратура
и спомагателни технически средства съгласно изис-
кванията, определени в наредбата.
1.2.2. Лабораторията поддържа информация,
която съдържа основни технически данни за апа-
ратурата.
1.2.3. Поддръжката и проверката на лаборатор-
ните технически средства се извършва от оторизи-
рано от производителя лице и се документира с
протоколи от извършените профилактични и дру-
ги сервизни дейности.
1.2.4. Лабораторията използва калибратори,
реактиви и контролни материали съгласно изиск-
ванията на ЗЛАХМ и европейската директива за
in vitro медицински изделия и разполага с доку-
ментация за пригодност на тези средства, включи-
телно: данни за производител, партиден номер,
сериен номер, аналитичен сертификат за състав и
приложение за клинична диагностика, дата на
доставка, дата на отваряне.
1.3. Човешки ресурси.
1.3.1. Клиничната лаборатория се ръководи от
лекар, който притежава специалност по клинична
лаборатория.
1.3.2. Изискванията за компетентност, задъл-
жения,отговорности и права на персонала на лабо-
раторията са регламентирани в длъжностни харак-
теристики.
1.3.3. Наличие на актуално щатно разписание
на лабораторията. Списък на лицата, с които са
сключени граждански договори.
1.3.4. Лабораторията има програма за квали-
фикация на персонала, включително специфично
обучение за осигуряване на качеството на лабора-
торните услуги.
1.4. Дейности.
1.4. 1. Преданалитичен етап.
1.4.1.1. Лабораторията има работни процедури
за подготовка на пациентите за изследване, иден-
тификация и вземане (събиране) на първичните
биологични проби, подлежащи на анализ.
1.4.1.2. Лабораторията има работни инструкции
за транспорт и съхранение на биологичните про-
би, както и за подготовка на пробите за анализ.