Държавен вестник, бр. 66, 2011 г., стр. 102

СТР.  102	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
БРОЙ  66
11.1.2. Оборудването и контейнерите трябва 
да са изработени от подходящ при контакт с 
продукта материал (напр. неръждаема стомана, 
уплътнители, смазка).
11.1.3. Трябва да се определят подходящи 
средства (пара, газ, източник на енергия, 
компресиран въздух, източник на нагряване, 
вентилация и климатизация на въздуха, вода).
11.1.4. Трябва да се осигури необходимата 
поддръжка на съответното оборудване (напр. 
чрез списък на необходимите резервни части).
11.1.5. Аспекти на хигиената в обектите.
11.1.5.1. Продуктът трябва да се защити от 
външни влияния, включително химични, микро­
биологични и физични (напр. чрез осигуряване 
на подходящо предпазно облекло и хигиена).
11.1.5.2. Трябва да се защити средата от 
опасности, свързани с произвеждания продукт 
(напр. от персонала или от възможно кръсто­
сано замърсяване).
11.1.6. Квалификация на съоръженията, обо­
рудването и производствените средства.
Трябва да се определи обхватът и степента на 
квалификация на съоръженията, оборудването, 
сградите и/или лабораторните уреди (включи­
телно подходящите методи за калибриране).
11.1.7. Почистване на оборудването и кон­
трол на средата.
11.1.7.1. Трябва да се разграничат усилията и 
решенията, свързани с предвидената употреба 
(напр. многократна или еднократна употреба, 
производство на партиди или непрекъснато 
производство).
11.1.7.2. Трябва да се определят приемливи 
граници за валидиране на почистването.
11.1.8. Калибриране и превантивна под­
дръжка.
Трябва да се изготвят подходящи графици 
за калибриране и поддръжка на оборудването.
11.1.9. Компютризирани системи и оборуд­
ване, управлявано от компютър.
11.1.9.1. Трябва да се определят конфигу­
рацията и видът на компютърния хардуер и 
софтуер (напр. модулен, структуриран, допус­
тими отклонения).
11.1.9.2. Трябва да се определи обхватът на 
валидиране, например:
а) идентификация на критичните параметри;
б) избор на изисквания и проект;
в) преглед на кода;
г) обхват на изпитванията и методите за 
анализ;
д) сигурност на електронните записи и 
подписи.
12. Управление на риска за качеството като 
част от управлението на материалите.
12.1. Оценка на доставчици и производители 
по възлагателен договор.
Трябва да се извършва оценяване на дос­
тавчиците и производителите по възлагателен 
договор (одити, споразумения с доставчици).
12.2. Изходни суровини и материали.
Трябва да се оценяват разликите и възмож­
ните рискове за качеството, свързани с промен­
ливостта на изходните суровини и материали 
(начин на синтез, срок на годност).
12.3. Употреба на суровините и материалите.
12.3.1. Трябва да се прецени дали е подходя­
що да се използват суровини и материали под 
карантина (напр. за допълнителна вътрешна 
обработка).
12.3.2. Трябва да се прецени целесъобраз­
ността за извършване на повторна обработка, 
преработка, както и за използването на върнати 
продукти.
12.4. Условия на съхранение, логистика и 
разпространение.
12.4.1. Трябва да се установи адекватността 
на организацията на дейностите за осигуряване 
поддържането на подходящи условия за съх­
ранение и транспортиране (напр. температура, 
влажност, конструкция на контейнерите).
12.4.2. Трябва да се установи ефектът на 
несъответствията в условията на съхранение и 
транспортиране (напр. управление на студената 
верига) върху качеството на продукта.
12.4.3. Трябва да се поддържа инфраструк­
турата (напр. капацитет за осигуряване на 
подходящи условия на транспортиране, меж­
динно съхранение, работа с опасни материали 
и контролирани вещества, освобождаване от 
митници).
12.4.4. Трябва да има информация за налич­
ността на фармацевтичните продукти (напр. 
определяне степента на рисковете за снабди­
телната верига).
13. Управление на риска за качеството като 
част от производството.
13.1. Валидиране.
13.1.1. Трябва да се идентифицират обхватът 
и степента на дейностите за проверка, квали­
фикация и валидиране (напр. методи за анализ, 
процеси, оборудване и методи за почистване).
13.1.2. Трябва да се определи степента на 
дейностите вследствие на валидирането (напр. 
вземане на проби, наблюдение и повторно 
валидиране).
13.1.3. Трябва да се направи разграничение 
между критичните и некритичните етапи на 
процеса за улесняване на валидирането.
13.2. Вземане на проби за извършване на 
контрол по време на производствения процес 
(in-process).
13.2.1. Трябва да се оцени честотата и об­
хватът на контролните изпитвания, извършвани 
по време на процеса.
13.2.2. Трябва да се оцени и обоснове използ­
ването на технология за анализ на процесите 
заедно с параметричното освобождаване и 
освобождаването в реално време.
13.3. Планиране на производството.
Трябва да се направи подходящо планиране 
на производството (напр. отделни, кампанийни 
и едновременни серии производствени процеси).