Държавен вестник, бр. 72, 2025 г., стр. 60

СТР.  60	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
БРОЙ  72
4 
ИЗИСКВАНИЯ НА НЗОК ПРИ ЛЕЧЕНИЕ НА ОПТИКОНЕВРОМИЕЛИТ (БОЛЕСТ НА DEVIC) В ИЗВЪНБОЛНИЧНАТА ПОМОЩ 
ПРИЛОЖЕНИЕ 2 
I. 
ЛЕЧЕБНО-ДИАГНОСТИЧЕН АЛГОРИТЪМ 
 
1. ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ, включени в Приложение 1 на ПЛС, които НЗОК заплаща в съответствие с 
действащите нормативни документи. 
Таблица 1 
INN 
 
МКБ 
ОГРАНИЧЕНИЯ 
SATRALIZUMAB* 
 
G 36.0 
 
лица над 12 години и телесно тегло над 40 
kg 
INEBILIZUMAB** 
 
G 36.0 
 
лица над 18 години 
Забележки: 
*Лечението със Satralisumab започва с титрираща доза от 120 mg на седмица 0, 2 и 4. Поддържаща доза - 120 mg на четири седмици. 
**Препоръчителна натоварваща доза при започване на лечение с Inebilizumab - интравенозни инфузии по 300 mg през две седмици. 
Препоръчителна поддържаща доза - 300 mg интравенозна инфузия на всеки 6 месеца. 
 
 
2. ПРОСЛЕДЯВАНЕ 
Таблица 2  
ИЗСЛЕДВАНИЯ и КОНСУЛТАЦИИ* 
ИЗХОДНИ 
НА 6 МЕСЕЦА 
НА 12 МЕСЕЦА 
ПКК с ДКК***  
 
 
 
 
CRP 
 
 
 
 
  
ASAT**  
 
 
 
 
ALAT**  
 
 
 
 
Урея   
 
 
 
 
  
Креатинин  
 
 
 
 
  
Билирубин  
 
 
 
 
  
Скрининг за вируса на хепатит B (HBV) (за Inebilizumab) 
 
 
 
 
  
Скрининг за вируса на хепатит C (HCV) (за Inebilizumab) 
 
 
 
 
  
Оценка за активна туберкулоза и тест за латентна инфекция (за Inebilizumab) 
 
 
 
 
  
Количествено определяне на серумните имуноглобулини, брой на B-клетките (за 
Inebilizumab) 
 
 
 
 
  
*   Изследванията следва да са с давност до 1 месец  преди кандидатстването 
** Изследванията следва да сe провеждат на всеки 4 седмици през първите три месеца и през три месеца в продължение на година и 
съобразно клиничните показания след това при лечение  със Satralisumab  
*** Броят на неутрофилите следва да се проследява за 4-8 седмици след започване на лечението и съобразно клиничните показания след 
това при лечение  със Satralisumab 
 
 
II. ОБЩИ ИЗИСКВАНИЯ 
1. Възрастовата граница се изчислява в навършени години - т.е. включително към датата на издаване на протокола от 
специализираната комисия. 
2. При назначаване на терапия по протокол задължително се съобразяват възрастовите ограничения, съгласно кратката 
характеристика на съответния лекарствен продукт, утвърдена по реда на ЗЛПХМ. 
3.  НЗОК не заплаща лечение извън указаната възрастова граница в кратката характеристика на продукта. 
4.  НЗОК не заплаща лечение с дози над максимално разрешените по кратка характеристика на продукта. 
5. В случай на настъпила подозирана нежелана лекарствена реакция, лекарят уведомява ИАЛ по реда на чл. 184 от 
ЗЛПХМ. Копие от съобщението се прилага/описва към/в медицинската документация на ЗОЛ при кандидатстване за 
лечение.   
6. Всеки е-протокол се издава въз основа на издаден медицински документ: специализирана комисия в ЛЗБП на 
основание АПр № 38 „Определяне на план на лечение и проследяване на терапевтичния отговор при пациенти, 
получаващи скъпоструващи лекарствени продукти по реда на чл. 78, т. 2 ЗЗО“.  
Екземпляр на хартиен носител от АПр № 38 „Определяне на план на лечение и проследяване на терапевтичния отговор 
при пациенти, получаващи скъпоструващи лекарствени продукти по реда на чл. 78, т. 2 ЗЗО“, който е основание за 
издаване на протокол, подписан от специализирана комисия и ЗОЛ, се води по ред, определен от лечебното заведение и 
се съхранява в кабинета на комисията.  
7. При издаване на Е-протокол по реда на експертизата по чл.78, т.2 от ЗЗО, отпада необходимостта да се предоставят и 
съхраняват приложение №1 и приложение №3 от настоящите „Изисквания на НЗОК“.  
8. Издаването на Е-протокол се осъществява в съответствие със съвместни „Указания за работа с подаден по електронен 
път протокол IА/IВ/IC (е-протокол)“, между Националната здравноосигурителна каса и Български лекарски съюз за 
прилагане на Националния рамков договор за медицинските дейности. 
 
Настоящите изисквания са утвърдени от управителя на НЗОК след Решение № РД-НС-04-66/31.07.2025г. на 
Надзорния съвет на НЗОК и предварително съгласуване с БЛС, на основание чл.51, ал.10 във вр. с ал.8 от Правилника 
за устройството и дейността на Националната здравноосигурителна каса. Изискванията влизат в сила от датата 
на обнародването им в „Държавен вестник“ и отменят действащите изисквания, в сила от 23.08.2024г. на основание 
решение № РД-НС-04-85/29.07.2024г.