Държавен вестник, бр. 73, 2000 г., стр. 13

Б Р О Й  73
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  13
5.6.1. Възложителят е отговорен за избор на изсле-
довател и място на провеждане на клиничното изпит-
ване. Необходимо е всеки изследовател да бъде квали-
фициран чрез тренировка и опит и да притежава подхо-
дящи условия (вж. 4.1 и 4.2) за правилното провеждане
на клиничното изпитване, за което е избран. В случай
на използване на организация с координираща коми-
сия и/или изследовател координатор в многоцентрови
изпитвания възложителят е отговорен за тяхното орга-
низиране и/или избор.
5.6.2. Преди влизането в договорни отношения с
изследователя за провеждане на изпитване възложите-
лят предоставя на изследователя плана и актуалния
наръчник на изследователя и достатъчно време за тях-
ното разглеждане.
5.6.3 Възложителят задължително получава съгла-
сие от изследователя за:
—провеждане на клиничното изпитване в съответ-
ствие с ДКП, с приложимите регулаторни изисквания
(4.1.3), с одобрения от възложителя и МКЕ план (4.5.1);
—спазване на процедурите за записване и докладва-
не на данните;
—разрешаване на мониториране, проверка и ин-
спекция (4.1.4);
—съхраняване на свързаните с клиничното изпит-
ване основни документи докато възложителят уведоми
изследователя, че тези документи повече не са необхо-
дими (4.9.4 и 5.5.12).
5.6.4. Възложителят и изследователят подписват
плана и/или алтернативен документ, за да потвърдят
това споразумение.
5.7. Разпределение на задълженията и функциите
Непосредствено преди започване на клиничното
изпитване възложителят определя, установява и раз-
пределя всички свързани с клиничното изпитване за-
дължения и функции.
5.8. Компенсации за участниците и изследователите
5.8.1. Възложителят застрахова или осигурява (чрез
юридическо и финансово покритие) изследователите
срещу щети, възникващи по време на клиничното из-
питване, с изключение на щетите, възникващи в резул-
тат на незаконни действия и/или небрежност.
5.8.2. Застрахователните полици и процедурите на
възложителя съответстват на разходите по лечението
на лицата, в случай на свързани с клиничното изпитва-
не увреждания и в съответствие с приложимите регула-
торни изисквания.
5.8.3. Методът и размерът на компенсациите, полу-
чени от участниците в клиничното изпитване, съответ-
стват на приложимите регулаторни изисквания.
5.9. Финансиране
Финансовите взаимоотношения между възложите-
ля и изследователя се документират чрез договор.
5.10. Уведомяване/заявление до регулаторните органи
Преди започване на клиничното изпитване/изпитва-
ния възложителят или възложителят и изследователят
(ако това се изисква от регулаторните органи) представят
всяка изисквана документация на регулаторните органи
за оценка, одобрение и/или разрешение (както това се
изисква от регулаторните органи) за започване на кли-
ничното изпитване. Всяко уведомяване съдържа дата и
достатъчно информация за идентификация на плана.
5.11. Потвърждение за разглеждане от МКЕ
5.11.1. Възложителят набавя от изследователя след-
ните данни и документи:
—име и адрес на неговата МКЕ;
—становище от МКЕ, че тя е съставена и действа в
съответствие с ДКП и приложимите закони и подзако-
нови нормативни актове;
—документирано одобрение/разрешение и копие от
протокола, ако това се изисква от възложителя;
—форма на писмено информирано съгласие и вся-
ка друга информация, която ще се предоставя на учас-
тниците;
—процедурите за набиране на пациенти;
—документи, свързани със заплащането и компен-
сацията на участниците;
—други документи, които МКЕ е изискала.
5.11.2. Ако МКЕ дава разрешение при условие, че
бъдат направени промени в някакъв аспект на клинич-
ното изпитване (напр. промяна на плана; формата на
писмено информирано съгласие и всяка друга инфор-
мация, която ще се предоставя на участниците и/или
други процедури), възложителят набавя копие на нап-
равеното изменение и датата на издаване на одобрение/
разрешение от МКЕ.
5.11.3. Възложителят набавя от изследователя до-
кументи и дати на всички нови одобрения/преразглеж-
дания с положително становище, както и на всяко от-
тегляне или прекратяване на дадено разрешение/поло-
жително становище.
5.12. Информация за изследвания лекарствен про-
дукт
5.12.1. Когато планира клинично изпитване, възло-
жителят гарантира, че са налични достатъчно данни от
неклинични и/или клинични изпитвания в подкрепа на
прилагането върху хора по път, дозировка, продължи-
телност и изпитван контингент от пациенти.
5.12.2. Възложителят осъвременява наръчника на
изследователя, когато нова и значима информация ста-
не достъпна (вж. 7. Наръчник на изследователя).
5.13. Производство, пакетиране, етикетиране и ко-
диране на изпитвания лекарствен продукт
5.13.1. Възложителят гарантира, че изпитваният ле-
карствен продукт (включително активното лекарство
за сравнение и плацебо, ако е приложимо) се характе-
ризира подходящо на нивото на разработване на лекар-
ствения продукт, произвежда се в съответствие с при-
ложима ДПП и е кодиран и етикетиран по начин, който
запазва заслепяването, ако това е приложимо. В допъл-
нение етикетирането трябва да съответства на прило-
жимите регулаторни изисквания.
5.13.2. Възложителят определя подходяща темпе-
ратура и условия на съхранение (напр. предпазване от
светлина), срок на годност, течности за преобразуване
и процедури за изследвания лекарствен продукт, както
и изделия за вливане на лекарствения продукт, ако има
такива. Възложителят уведомява всички включени в
клиничното изпитване страни (т.е. монитори, изследо-
ватели, фармацевти, отговорници по съхранението) за
тези определяния.
5.13.3. Необходимо е опаковката на изследвания
лекарствен продукт да предпазва от замърсяване и не-
приемливо влошаване на качеството по време на тран-
спорта и съхранението.
5.13.4. В слепите изпитвания кодиращата система
за изпитвания лекарствен продукт задължително включ-
ва механизъм за незабавно разкриване на лекарствения
продукт в случай на спешност, но непозволяващ не-
разкриваемо разчупване на заслепяването.
5.13.5. В случай че по време на клиничното изпитва-
не са направени значителни промени във формулата на
изпитвания лекарствен продукт или на лекарствения
продукт за сравнение, резултатите от всички допълни-
телни изпитвания на формулираните лекарствени про-
дукти (т.е. тест за стабилност, профил на разтворимост,
бионаличност)се предоставят непосредствено преди
използване на тези нови формулировки в клинично