Държавен вестник, бр. 38, 2009 г., стр. 73

Б Р О Й  38
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  73
б) да са налице условия за бързо идентифицира-
не на квалифицираното лице, сертифицирало пар-
тидата, и проследяване на съответната документа-
ция, в случай че е необходимо да се проучи даден
дефект или да се изтегли определена партида.
Въведение
23.7. Производството и качественият контрол
на дадена партида лекарствен продукт се извърш-
ват на етапи, които могат да бъдат проведени в
различни обекти и от различни производители.
Всеки етап трябва да се извърши съгласно разре-
шението за употреба, изискванията за ДПП и ос-
таналото законодателство и трябва да се вземe
предвид от квалифицираното лице, сертифицира-
що партидата краен лекарствен продукт преди
пускането є на пазара.
23.8. В условията на промишлено производство
обаче не е възможно само едно квалифицирано лице
да е запознато с особеностите на всеки етап от
производството. В този случай е необходимо ква-
лифицираното лице, което сертифицира партида-
та краен лекарствен продукт, да се позове и на
действията на други (междинни) квалифицирани
лица. Затова трябва да е гарантирана компетент-
ността на квалифицираното лице, освобождаващо
партидата, и/или компетентността на другите
(междинни) квалифицирани лица в рамките на
утвърдената система по качество.
23.9. В случаите, в които някои от производст-
вените етапи се провеждат в трета страна, същес-
твува изискването производството и качествени-
ят контрол да са в съответствие с разрешението за
употреба, производителят да е получил необходи-
мите разрешения съгласно законодателството на
съответната страна и при производството да се
спазват добри производствени практики, най-мал-
ко еквивалентни на установените в ЕО.
23.10. Някои от термините, използвани в този
раздел, имат конкретно значение съгласно даде-
ните по-долу определения.
Основни положения
23.11. Дадена партида готов лекарствен про-
дукт може да е преминала различни етапи на про-
изводство, внос, качествен контрол и съхране-
ние в различни обекти, преди да бъде освободе-
на. За всеки обект трябва да е издадено едно или
повече разрешения за производство и да разпо-
лага най-малко с едно квалифицирано лице. Въп-
реки това крайният етап от сертифицирането при
производство на дадена партида лекарствен про-
дукт независимо в колко обекта се извършва
трябва да бъде извършено от квалифицираното
лице, което сертифицира партидите преди тях-
ното освобождаване.
23.12. Отделните партиди от даден лекарст-
вен продукт могат да бъдат произвеждани/вна-
сяни и освобождавани в различни обекти в ЕО/
ЕИЗ. Например в разрешението за употреба по
централизираната процедура могат да бъдат по-
сочени обекти за освобождаване на партиди ле-
карствени продукти, разположени в повече от
една страна членка. В разрешението за употре-
ба, издадено от страна членка, могат да бъдат
посочени също повече от един обект за освобож-
даване. В този случай притежателят на разреше-
нието за употреба и всеки обект, в който е разре-
шено да се извършва освобождаване на партиди
лекарствени продукти, трябва да са в състояние
да идентифицират обекта, в който е освободена
конкретна партида, и квалифицираното лице,
извършило сертифицирането.
23.13. Квалифицираното лице, което сертифи-
цира партиди готови лекарствени продукти пре-
ди тяхното освобождаване, трябва да извършва
тази дейност въз основа на опита и познанията си
за използваното оборудване и процедури, позна-
нията на лицата, участващи в тези дейности, и
системата за осигуряване на качеството. При взе-
мането на решение квалифицираното лице може
да се основе на данните, предоставени му от едно
или повече квалифицирани лица, за съответстви-
ето на междинните етапи на производство в рам-
ките на приложената система за осигуряване на
качеството.
23.14. Данните, предоставяни от други квали-
фицирани лица, трябва да бъдат документирани
и ясно да определят фактите, които потвържда-
ват. Създадената организация за постигане на
тези цели трябва да бъде определена в писмено
споразумение.
23.15. Споразумението, посочено в предходна-
та точка, е необходимо винаги когато едно квали-
фицирано лице взема решения въз основа на ин-
формация, предоставяна му от друго квалифици-
рано лице. Споразумението трябва да бъде в съ-
ответствие с изискванията на раздел VII. Квали-
фицираното лице, което сертифицира партидите
готови лекарствени продукти, трябва да гаранти-
ра, че условията в споразумението се спазват. Фор-
мата на споразумението трябва да съответства на
договореностите между заинтересованите стра-
ни, като например стандартна оперативна проце-
дура в рамките на дружеството или официален
договор между отделните дружества, дори ако те
са част от една и съща група.
23.16. В споразумението трябва да са опреде-
лени отговорностите на доставчика на насипния
или междинния продукт. Тези отговорности
включват задължението на доставчика да уведо-
ми дружеството, което ги получава, за всяко от-
клонение, резултати, неотговарящи на специфи-
кацията, несъответствие с ДПП, проучвания, сиг-
нали или всички други въпроси, които трябва да
се вземат предвид от квалифицираното лице, от-
говорно за сертифицирането на партидите готов
продукт.
23.17. При използването на компютризирана
система за документиране на сертифицирането и
освобождаването на партиди трябва да бъде обър-
нато специално внимание на раздел ХVIII.
23.18. Сертифицирането на партидите готов
лекарствен продукт в ЕО/ЕИЗ от квалифицирано-
то лице въз основа на съответното разрешение за
употреба не трябва да се извършва повторно при
условие, че партидата не е напускала ЕО/ЕИЗ.
23.19. Независимо от конкретните условия за
сертифициране и освобождаване на партиди тряб-
ва винаги да е възможно да се идентифицират и
изтеглят незабавно всички продукти, които се счи-
тат за опасни поради отклонение в качеството на
партидата.