Държавен вестник, бр. 55, 2007 г., стр. 43

Б Р О Й  55
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  43
6.4.2. в инкубатор (при култивация) при оси-
гуряване на контролирани условия (вж. т.6.3.4),
върху предметната маса на микроманипулатора
(при ICSI) или в ламинарен бокс (за останалите
процедури) при осигуряване на температурен
комфорт (върху термостатирани предметни ма-
сички и плотове);
6.4.3. със стремеж за минимална експозиция на
факторите на външната среда;
6.4.4. в подходящи контейнери и хранителни
среди, отговарящи на следните изисквания:
6.4.4.1. са за еднократна употреба;
6.4.4.2. са стерилни;
6.4.4.3. са цитонетоксични;
6.4.4.4. са изготвени съгласно приетите стан-
дарти в ЕС и имат сертификат за това;
6.4.4.5. са в срок на годност;
6.5. осъществява се при спазване на изисквани-
ята за етикетиране на материала и осигуряване на
условия за проследяемост пътя на материала, кой-
то се обработва;
6.6. води до генериране на информация, която
следва да се регистрира в подходящ протокол и/или
компютърна база данни.
7. Експертиза на предимплантационни ем-
бриони:
7.1. извършва се от правоспособните лица, оп-
ределени в този стандарт;
7.2. извършва се при спазване на тази наредба;
7.3. включва дейности по:
7.3.1. оценка на зиготи по отношение на броя,
разположението и структурата на пронуклеусите
им, полярните им телца, цитозола, както и на ня-
кои други показатели;
7.3.2. оценка на делящи се предимплантаци-
онни ембриони (до компактизация) по отноше-
ние на броя, формата, разположението и струк-
турата на бластомерите им, zona pellucida, нали-
чието и екстензивността (в % от общия обем) на
ануклеарните фрагменти, както и на някои дру-
ги показатели;
7.3.3. оценка на предимплантационни ембрио-
ни—бластоцисти, по отношение на структурата и
степента на развитие на бластоциста, обема и струк-
турата на бластоцистната кухина и вътрешната
клетъчна маса, броя и морфологията на трофекто-
дермалните клетки и др. показатели;
7.3.4. селекция на предимплантационни ембри-
они за поставяне в маточната кухина (или на зиго-
ти за поставяне при ZIFT), като се препоръчва всяко
ЛЗ да ползва стандартна скорова система за качес-
тво на ембрионите (вкл. разработена собствена или
модифицирана);
7.4. извършва се:
7.4.1. чрез микроскопиране със стереомикрос-
коп, инвертен микроскоп и др.;
7.4.2. при нужда с фото- и/или видеодокумен-
тиране;
7.4.3. при осигуряване на температурен комфорт
(върху термостатирани предметни масички и пло-
тове);
7.4.4. в стерилни условия;
7.4.5. със стремеж за минимална експозиция на
факторите на външната среда;
7.4.6. в подходящи контейнери и хранителни
среди, отговарящи на следните изисквания:
7.4.6.1. са за еднократна употреба;
7.4.6.2. са стерилни;
7.4.6.3. са цитонетоксични;
7.4.6.4. са изготвени съгласно приетите стан-
дарти в ЕС и имат сертификат за това;
7.4.6.5. са в срок на годност;
7.5. осъществява се при спазване на изисквани-
ята за етикетиране на материала и осигуряване на
условия за проследяемост пътя на материала, кой-
то се изследва;
7.6. води до генериране на информация, която
следва да се регистрира в подходящ протокол и/или
компютърна база данни.
8. Обработка на предимплантационни ембри-
они:
8.1. извършва се от правоспособните лица, оп-
ределени в този стандарт;
8.2. включва дейности по:
8.2.1. прехвърляне на ембриони от един кон-
тейнер (петри, епруветка) в друг;
8.2.2. промиване на ембриони с хранителни
среди;
8.2.3. въздействия върху zona pellucida с цел
асистиране на излюпването (assisted hatching) с
помощта на физични или химични агенти;
8.2.4. култивация в хранителни среди при кон-
тролирани условия:
8.2.4.1. температура 37.0 °С +/—0.2;
8.2.4.2. подходяща за хранителната среда газова
смес (според препоръките на производителя или на
базата на отчитане на актуалното pH = 7.2—7.4);
8.2.4.3. подходяща за метода на култивация
влажност;
8.2.4.4. стерилност;
8.2.4.5. тъмнина;
8.2.5. биопсия на бластомери (с помощта на
микроманипулатор) за целите на предимпланта-
ционната генетична диагностика (PGD);
8.2.6. зареждане на ембриокатетри за поставя-
не на предимплантационни ембриони в тялото на
жената (ZIFT, ET);
8.3. извършва се:
8.3.1. в стерилни условия;
8.3.2. в инкубатор (за култивация) при осигурява-
не на контролирани условия; върху предметната маса
на микроманипулатора (за биопсия на бластомери)
или в ламинарен бокс (за останалите процедури) при
осигуряване на температурен комфорт (върху тер-
мостатирани предметни масички и плотове);
8.3.3. със стремеж за минимална експозиция на
факторите на външната среда;
8.3.4. в подходящи контейнери и хранителни
среди, отговарящи на следните изисквания:
8.3.4.1. са за еднократна употреба;
8.3.4.2. са стерилни;
8.3.4.3. са цитонетоксични;
8.3.4.4. са изготвени съгласно приетите стан-
дарти в ЕС и имат сертификат за това;
8.3.4.5. са в срок на годност;
8.4. осъществява се при спазване на изисквани-
ята за етикетиране на материала и осигуряване на
условия за проследяемост пътя на материала, кой-
то се обработва;