Държавен вестник, бр. 10, 2000 г., стр. 20

С Т Р .  2 0
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й 10
§ 107. В чл. 101 след думата “продава” се
добавя “или купува”, думите “16 лв. до 50 лв.” се
заменят с “500 лв. до 1000 лв.”, а думите “50 лв.
до 80 лв.” се заменят с “1000 лв. до 3000 лв.”.
§ 108. В чл. 102, ал. 1 думите “20 лв. до 40 лв.”
се заменят с “200 лв. до 1000 лв.”, а думите “40 лв.
до 80 лв.” се заменят с “1000 лв. до 5000 лв.”.
§ 109. В чл. 103 се правят следните измене-
ния и допълнения:
1. В чл. 103, ал. 1 думите “20 лв. до 60 лв.” се
заменят с “1000 до 3000 лв.”, а думите “а при
повторно извършване на същото нарушение—
с глоба от 60 лв. до 100 лв.” се заличават.
2. Създават се ал. 3, 4, 5 и 6:
“(3) Който открие дрогерия, без да има удос-
товерение за регистрация, или експлоатира дро-
герия след прекратяване на регистрацията, как-
то и продава стоки и лекарствени продукти
извън списъците по чл. 81в, ал. 1, се наказва с
глобите по ал. 1.
(4) В случаите по ал. 1, 2 и 3 органите на
държавния контрол върху лекарствата спират
със заповед експлоатацията на обекта.
(5) Заповедта по ал. 4 подлежи на обжалва-
не по реда на Закона за административното
производство, като обжалването не спира из-
пълнението є.
(6) При установени нарушения по алинеи 1 и
2 министърът на здравеопазването може да
лиши от право да упражнява професията си за
срок до две години съответния магистър-фар-
мацевт или помощник-фармацевт.”
§ 110. В чл. 104 думите “ако не подлежи на
по-тежко наказание” се заличават, думите “50
до 100 лв.” се заменят с “200 лв. до 5000 лв.”, а
думите “100 лв. до 200 лв.” се заменят с “2000 лв.
до 10 000 лв.”.
§ 111. В чл. 105, ал. 1 думите “20 до 40 лв.” се
заменят с “1000 лв. до 3000 лв.”, а думите “а при
повторно извършване на същото нарушение—
с глоба от 40 до 60 лв.” се заличават.
§ 112. В чл. 106 се правят следните изменения:
1. Алинея 1 се изменя така:
“(1) Когато нарушенията по членове 97—105
са извършени от юридически лица или едно-
лични търговци, се налагат имуществени санк-
ции. Размерът на имуществената санкция не
може да бъде по-нисък от тройния размер на
предвидените минимални размери на съответ-
ните глоби и не може да бъде по-висок от трой-
ния размер на предвидените максимални раз-
мери на съответните глоби.”
2. В ал. 2 думата “троен” се заменя с “деве-
торен”.
§ 113. В чл. 107 думите “10 до 50 лв.” се заме-
нят със “100 лв. до 500 лв.”.
§ 114. Член 108 се отменя.
§ 115. В чл. 109, ал. 1 след думата “аптека”
се добавя “дрогерия и в случаите на чл. 97, ал. 3
и чл. 99, ал. 2”.
§ 116. В чл. 110 думите “20 до 80 лв.” се заме-
нят с “200 лв. до 800 лв.”, а думите “80 до 160 лв.”
се заменят с “800 лв. до 1600 лв.”.
§ 117. В чл. 111 се създава изречение второ:
“Министърът на здравеопазването определя с
наредба условията и реда за използването или
унищожаването на отнетите лекарства.”
§ 118. В чл. 112 се правят следните изменения:
1. В ал. 1 думите “и органите за контрол по
цените при Министерството на здравеопазва-
нето” се заличават, а думите “при същото ми-
нистерство” се заменят с “в Министерството на
здравеопазването”.
2. В ал. 2 думите “и от органите за контрол
по цените на Националната комисия по цените
при Министерския съвет” се заменят с “от длъж-
ностните лица на Комисията по търговия и за-
щита на потребителите”.
3. В ал. 3 думите “ръководителя на Нацио-
налната комисия по цените” се заменят с “пред-
седателя на Комисията по търговия и защита
на потребителите”.
§ 119. В чл. 114 се правят следните изменения:
1. Алинея 2 се изменя така:
“(2) Мерките по чл. 93, т. 2, 5, 6 и 7 се налагат
със заповед на директора на Изпълнителната
агенция по лекарствата.”
2. Алинея 3 се отменя.
§ 120. В § 1 от допълнителните разпоредби се
правят следните изменения и допълнения:
1. Точка 3 се изменя така:
“3. “Фармакопея” е сборник от утвърдени
спецификации и съответните методи за изпит-
ване на лекарствени вещества, помощни ве-
щества, лекарствени форми и други съставни
части на лекарствения продукт.”
2. Точка 4 се отменя.
3. Точки 5 и 6 се изменят така:
“5. “Лекарствено вещество” е всяко активно
вещество (активна съставка), предназначено да
бъде използвано като фармакологично актив-
на съставна част на лекарствената форма.
6. “Помощно вещество” е вещество, отго-
варящо на определена спецификация с опреде-
лени качествени характеристики, което влиза
в състава на лекарствената форма и осигурява
структурата, стабилността и регулира дейст-
вието є.”
4. В т. 10 думата “активното” се заменя с
“лекарственото”.
5. Точки 11, 12, 13, 15 и 16 се изменят така:
“11. “Добра производствена практика на ле-
карства” е система от правила, която обхваща
всички страни на производството—персонал,
помещения, съоръжения, материали, докумен-
тация, качествен контрол, и има за цел да оси-
гури ефективност, безопасност и съответствие
със спецификацията.
12. “Производител на лекарства за целите на
разрешаването за употреба” е всяко лице, което
представя на пазара лекарства от собствено име.
13. “Производство на лекарство” са всички
операции, свързани с набавянето на материа-
лите, тяхното обработване при производстве-
ния процес, включително опаковане и етикети-
ране, качественият контрол, освобождаването
на партидата, съхранение, експедиране и свър-
заният с тези операции контрол.”