Държавен вестник, бр. 26, 2019 г., стр. 57

БРОЙ  26	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
СТР.  57  
Освен представянето в табличен вид на вся­
ко едно от подгрупите изпитвания – клинични, 
постмаркетингови, систематични обзори и ме­
таанализи, е необходимо да се опише подробно 
и информацията за критериите за включване 
и изключване в подбора на клиничните из­
питвания: основните демографски и клинични 
характеристики на участниците в изпитването; 
режимът на лечение, подробности за дозата, на­
чинът на приложение и продължителността на 
лечението. Да се посочи дали дозата или схемата 
на лечение, включително използването на съпът­
стващо лечение, се подкрепя от информацията 
от кратката характеристика на продукта. Да се 
обоснове къде определената доза се различава от 
препоръчителната дозировка съгласно кратката 
характеристика на продукта.
За всяко изпитване да се представят данни 
за приемана ко-медикация (ако има такава) и 
да се дискутира нейното значение за получените 
данни за клинична ефикасност и безопасност.
Да се посочи дали здравната технология е в 
процес на допълнителни изпитвания за други 
индикации или комбинации и да се изброят 
съответните изпитвания и времето за тяхното 
приключване.
2.3. Цялостно описание на резултатите от 
всяко клинично изпитване и методите за тях­
ното измерване.
Независимо от посочените резултати в таб­
личния преглед на изпитванията в този раздел 
трябва подробно да бъдат изяснени и илюстри­
рани всички резултати от тях, както и от систе­
матичните обзори, метаанализи и други видове 
проучвания. Илюстрацията може да съдържа 
допълнителни таблици, фигури (например за 
преживяемост) и др. Резултатите, докладвани в 
проучванията, са:
• първични резултати;
• вторични резултати;
• крайни резултати.
Приоритетно значение при оценката на 
здравните ползи на технологията трябва да имат 
клинично значими резултати, които са с ключова 
важност за даденото заболяване или интервен­
ция. Клинично значими са три главни групи 
резултати, които трябва да бъдат отбелязани:
• резултати, свързани със смъртността;
• резултати, свързани с болестността;
• резултати от свързано със здравето качество 
на живот (HRQoL).
Клинично значими също така са събития и 
нежелани реакции (класифицирани по тежест 
и честота).
Докладваните резултати трябва:
• да бъдат дефинирани и пояснени от гледна 
точка на решавания здравен проблем;
• да бъдат отнесени към оценяваното заболя­
ване и неговия курс на протичане;
• да отразяват най-важните аспекти на здрав­
ния проблем и в същото време да позволяват 
да се установят възможните разлики между 
сравняваните технологии;
• да бъдат важни за вземане на клинични 
решения (критични точки за дадения здра­
вен проблем).
Когато се докладват резултатите, да се опишат 
и методите, които са използвани за постигане на 
дългосрочни резултати, в случай на липса на дан­
ни (напр. екстраполация на преживяемост и др.).
Терапевтичните резултати трябва да се анали­
зират за възможно най-дълъг период. Оценката 
на лечението за кратък период е подходяща 
при остри заболявания или при заболявания, 
при които няма дългосрочни последици. При 
хронични заболявания получените резултати 
за дълъг период имат по-висока стойност, но в 
някои случаи оценката на терапевтичния ефект 
поради дългата преживяемост може да бъде 
получена и от екстраполиране на краткосрочни 
резултати за времето на проследяване.
При анализа на преживяемостта се препоръч­
ва да се докладва общата преживяемост, както 
и да се предоставят ясни данни за възможен 
кръстосан ефект. Преживяемостта, свободна от 
прогресия, в някои заболявания също може да 
предостави полезна информация.
При оценката на клиничната ефективност въз 
основа на сурогатни крайни точки (междинни, 
краткосрочни резултати) клиничният анализ 
трябва да демонстрира тяхната връзка с кли­
нично значимите резултати. Валидирането на 
сурогатните крайни точки трябва да се провежда 
в съответствие с основния здравен проблем.
В определени случаи (напр. анализ на специ­
фична субпопулация) е позволено да се докладват 
резултати от post-hoc анализ, но тези резултати 
трябва да бъдат интерпретирани само по от­
ношение на дадената подгрупа и да не бъдат 
генерализирани. Post-hoc анализът трябва да 
се различава от анализа на подгрупи пациенти 
с различна начална прогноза за развитие на 
заболяването.
Използването на обобщени крайни точки е 
препоръчително само ако са били предварително 
дефинирани в дизайна на проучването. Ком­
плeксни крайни точки не са препоръчителни в 
post-hoc анализа. Ако анализът на подгрупи от 
населението е определен предварително, резул­
татите могат да бъдат по-релевантни отколкото 
в post-hoc анализа. Когато се докладват обоб­
щени крайни точки, трябва да се предоставят и 
отделните резултати за всеки компонент дори 
и когато не постигат статистическа значимост.
Когато резултатите са постигнати чрез скала 
с въпроси, трябва да се предостави информация 
за тяхната клинична значимост. В случаите на 
конверсия на продължителни или ординални 
променливи, или дихотомни променливи (напр. 
здрав-болен) трябва да се уточни пресечната 
точка (cut-off point).
Данните с резултатите съдържат и инфор­
мация за възможните грешки и ограничения 
на проучванията.
При използването на мрежови метаанализи 
или индиректно сравнение резултатите трябва 
да се обсъдят от гледна точка на достоверността 
на данните и приложимостта им при вземане на 
решение в системата на здравеопазване. За всеки 
метаанализ резултатите от теста за еднородност 
трябва да бъдат представени съгласно методите 
от Наръчника на Cochrane.