Държавен вестник, бр. 34, 2017 г., стр. 37

БРОЙ  34	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
СТР.  37  
„3. „Еднократен внос“ е вносът на специфичен 
вид тъкани, клетки или биопродукти за лично 
ползване от даден реципиент или реципиенти, 
известни на извършващото внос лечебно за-
ведение и на доставчика от третата държава 
преди извършването на вноса. Такъв внос на 
специфичен вид тъкани, клетки и биопродукти 
не се извършва повече от веднъж за даден 
реципиент. Внос от един и същ доставчик от 
трета държава, който се извършва редовно или 
се повтаря, не се счита за „еднократен внос.“;
б) досегашната т. 3 става т. 4.
2. В § 4 в края се поставя запетая и се 
добавя „както и на Директива 2015/566 на 
Комисията от 8 април 2015 г. за прилагане 
на Директива 2004/23/ЕО по отношение на 
процедурите за контрол на спазването на 
еквивалентните стандарти за качество и без-
опасност на внасяните тъкани и клетки (ОВ, 
L 93, 09/04/2015).“
§ 6. Приложение № 5 към чл. 9, ал. 3 се 
изменя така:
„Приложение № 5 
към чл. 9, ал. 3
ДО: ИЗПЪЛНИТЕЛНИЯ ДИРЕКТОР 
НА ИЗПЪЛНИТЕЛНАТА АГЕНЦИЯ 
ПО ТРАНСПЛАНТАЦИЯ
ЗАЯВЛЕНИЕ
за внос на тъкани/клетки за трансплантация, на биопродукти или репродуктивни клетки за 
асистирана репродукция
Съдържа лични данни. Да се предпазва от неразрешено разкриване или достъп.
На основание чл. 9, ал. 3 от Наредба № 8 от 2014 г. за условията и реда за внос, износ и обмен 
на органи, тъкани и клетки подавам заявление за издаване на разрешение за осъществяване на внос 
на тъкани/клетки, предназначени за трансплантация/биопродукти/репродуктивни клетки, предназ-
начени за асистирана репродукция (ненужното се зачертава), от
..............................................................................................................................................................................
(пълно наименование на лечебното заведение, телефон, факс, е-mail, код по указателя на Европейския съюз 
на лечебните заведения за работа с тъкани, интернет страница)
със седалище и адрес на управление ............................................................................................................,
осъществяващо лечебна дейност съгласно ...................................................................................................,
(наименование и номер на акта, по силата на който лечебното 
заведение осъществява лечебна дейност)
представлявано от .............................................................................................................................................
                       (трите имена на лицето, представляващо лечебното заведение)
Тъкани/клетки/биопродукти или репродуктивни клетки ще бъдат внесени от 
..............................................................................................................................................................................
(държава; институцията (включително подизпълнителят/подизпълнителите), които предоставят тъкани/ 
клетки/биопродукти/репродуктивни клетки, телефон, факс, e-mail)
..............................................................................................................................................................................
(име на лицето, което представлява институцията, телефон, факс, e-mail)
...................................................................................................................................................................
(вид и количество на тъканите/клетките/биопродуктите/репродуктивните клетки)
УИНД: ...........................................................................        УИНР: .....................................................................
       (уникален идентификационен номер на донора)                     (уникален идентификационен номер на
реципиента на тъкани и клетки)
..............................................................................................................................................................................
(за тъкани/клетки и биопродукти: начин на обработка, преработка, етикетиране, съхраняване и транспортиране)
...................................................................................................................................................................
(за репродуктивни клетки: начин на вземане, съхраняване и транспортиране)
Тъканите/клетките/биопродуктите или репродуктивните клетки ще се придружават от документи 
с данни за вирусологични, серологични и микробиологични изследвания.
(приложени документи: ………………………………………….)
..............................................................................................................................................................................
(имена на лицето, отговарящо за предаването на тъканите/клетките/биопродуктите/репродуктивните 
клетки, телефон, факс, е-mail)
Условия, с които вносът е обвързан, ако има такива: 
..............................................................................................................................................................................
Държави — членки на EC, в които ще се разпределят внесените тъкани, клетки, биопродукти, 
репродуктивни клетки 
(ако са известни): .................................................................................................................................................
.............................................................................
(име на ръководителя на лечебното заведение)
.............................................................................
(подпис)             (дата и час)            (печат)
“