Държавен вестник, бр. 91, 2014 г., стр. 41

БРОЙ  91	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
СТР.  41  
бб) създава се т. 5:
„5. Консултанти
Консултантите трябва да притежават под­
ходящо образование, обучение и опит, за да 
са в състояние да изпълняват ангажиментите, 
за които са наети. Консултантските услуги 
се документират, като се посочват името, 
адресът, квалификацията и видовете услуги, 
предоставяни от консултантите.“;
в) в раздел VI „Контрол на качеството“ 
т. 2 – 5 се изменят така:
„2. Добра лабораторна практика за контрол 
на качеството.
2.1. Помещенията и оборудването на кон­
тролните лаборатории трябва да отговарят 
на изискванията за помещения на КК, посо­
чени в раздел III. Лабораторното оборудване 
не трябва безпричинно да се премества от 
една зона с повишен риск в друга с оглед 
предотвратяване на кръстосано замърсяване. 
Микробиологичните лаборатории трябва да са 
организирани така, че да се сведе до минимум 
рискът от кръстосано замърсяване.
2.2. Персоналът, помещенията и оборудва­
нето в лабораториите трябва да са съобразени 
със задачите, наложени от естеството и мащаба 
на производствените операции. Използването 
на лаборатории по договор за осъществяване 
на КК става в съответствие с изискванията, 
посочени в раздел VII, и се допуска само 
при определени случаи. Това трябва да бъде 
отразено в протоколите за КК.
3. Документация.
3.1. Лабораторната документация се води в 
съответствие с основните положения, описани 
в раздел IV. На разположение на звеното за 
КК трябва да бъдат следните документи:
а) спецификации;
б) процедури за вземане на проби и за 
извършване на анализ, както и записи (вклю­
чително аналитични работни протоколи и/
или лабораторни дневници);
в) процедури и записи от калибриране на 
апаратурата и поддържане на оборудването;
г) процедури за проучване на лабораторни 
резултати, показващи отклонение от специ­
фикациите или от установените тенденции;
д) аналитични протоколи и/или серти­
фикати;
е) данни за наблюдението на средата – ко­
гато такива се изискват;
ж) протоколи за валидиране на методите 
за анализ – когато това е необходимо.
3.2. Всички документи за КК, които се 
отнасят до партидната документация, се съх­
раняват една година след изтичане срока на 
годност на партидата и най-малко пет години 
след издаване на сертификата за освобожда­
ване на партидата.
3.3. Препоръчва се някои данни (например 
резултати от аналитичните изпитвания, полу­
чени количества ВМП, наблюдение и контрол 
на средата) да се съхраняват по начин, който 
позволява да се направи оценка на тенденци­
ите. Всички данни, които се отклоняват от 
тенденциите или от спецификациите, трябва 
да се проучват.
3.4. Освен информацията, която се съдър­
жа в партидната документация, трябва да се 
съхраняват и да са лесно достъпни и ориги­
налните данни, които се съдържат в работните 
протоколи или в лабораторните дневници.
4. Вземане на проби.
4.1. Вземането на проби се извършва в 
съответствие с одобрените процедури, които 
включват:
а) метод, който се използва при вземането 
на проби;
б) оборудване, което трябва да се използва;
в) количество на пробите, които трябва 
да бъдат взети;
г) инструкции за изискванията при разде­
ляне и разпределяне на взети проби;
д) вид и състояние на контейнера, който 
трябва да бъде използван;
е) начин на идентификация на контейнера;
ж) всички предпазни мерки и условия при 
вземане на пробата, особено по отношение 
на стерилни и вредни материали;
з) условия за съхранение на пробата;
и) инструкции за почистване и складиране 
на оборудването за вземане на проби.
4.2. Референтните проби са представителни 
за съответната партида изходен материал, 
суровина или ВМП, от която са взети. Мо­
гат да се вземат и други проби за контрол 
на особено важни етапи от производствения 
процес (например началото или края на про­
цеса). Плановете за вземане на проби трябва 
да са обосновани и да се изготвят съгласно 
принципите за управление на риска.
4.3. Всеки контейнер с проба носи етикет, 
обозначаващ съдържанието, партидния номер, 
датата на вземане на пробата и контейнера, 
от който е взета. С взетите проби трябва да 
се работи по начин, който предотвратява 
смесването им и неблагоприятното им пов­
лияване от условията на средата.
5. Изпитвания.
5.1. Аналитичните методи се валидират. 
Лаборатория, в която не е извършено първона­
чалното валидиране на използван аналитичен 
метод, трябва да потвърди пригодността на 
този метод. Всички изпитвания, посочени в 
лиценза за употреба или в регистрационната 
документация на продукта, се провеждат в 
съответствие с одобрените методи.
5.2. Получените при изпитванията резул­
тати се протоколират и се проверява тяхната 
последователност и съответствие. Всички 
изчисления трябва да бъдат проверени.
5.3. Протоколите от проведените изпитва­
ния трябва да съдържат най-малко:
а) наименование на материала, суровината 
или ВМП, а когато е необходимо, и фарма­
цевтичната форма;
б) партиден номер и когато е необходи­
мо – наименование на производителя и/или 
доставчика;