Държавен вестник, бр. 46, 2007 г., стр. 25

Б Р О Й  46
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  25
тези изделия от регулаторен орган на държава
членка или от регулаторен орган на държава от
Европейското икономическо пространство чрез
упълномощено/упълномощени лице/лица, по-
дават уведомление по образец до ИАЛ в 14-дне-
вен срок от пускането на тези изделия на пазара
и/или в действие на територията на Република
България.
(3) Когато производителите на изделия по
чл. 27 и 28 и лицата по чл. 21, ал. 1 и чл. 22, ал. 1
не са установени на територията на друга дър-
жава членка или държава от Европейското
икономическо пространство и не са регистри-
рани за тези изделия от регулаторен орган на
държава членка или на държава от Европей-
ското икономическо пространство, те упълно-
мощават лица, регистрирани по Търговския
закон, които пускат тези медицински изделия
на територията на Република България.
(4) Упълномощените лица по ал. 3 подават
в ИАЛ заявление за регистрация по образец по
реда на чл. 27 и 28.
(5)  Упълномощеното лице по ал. 3 уведомя-
ва ИАЛ при всяка промяна на неговия адрес на
управление.
Чл. 30. Производителят на изделия по чл. 2,
ал. 1, т. 2 и 3 от клас IIб или III при поискване
предоставя в ИАЛ информация за наименова-
нието, вида, модела и класа, етикет и инструк-
ция за употреба на български език на пуснатите
в действие на територията на Република Бълга-
рия изделия.
Чл. 31. (1) Изпълнителната агенция по ле-
карствата води регистър на пуснатите на паза-
ра и/или пуснатите в действие медицински из-
делия по чл. 27, 28 и 29.
(2) Регистърът по ал. 1 съдържа:
1. номер и дата на регистрация;
2. наименование, вид, клас и срок на годност
на медицинското изделие;
3. име и адрес на управление на лицето, което
пуска медицинското изделие на пазара и/или в
действие;
4. дата на заличаване на медицинското из-
делие от регистъра и основанието за това;
5. забележки по вписаните обстоятелства.
(3) Изпълнителната агенция по лекарства-
та предоставя данни за регистрацията на изде-
лията по чл. 27, 28 и 30 при поискване от регу-
латорни органи на други държави членки и от
Европейската комисия.
Г л а в а  т р е т а
КЛИНИЧНИ ИЗПИТВАНИЯ НА МЕДИ-
ЦИНСКИ ИЗДЕЛИЯ
Раздел I
Общи разпоредби
Чл. 32. Оценката на съответствието на ме-
дицинските изделия по чл. 2, ал. 1, т. 2 и 3 със
специфичното им предназначение при условия
на употреба, определени от производителя,
оценката на риска, отнесен към предназначе-
нието на изделието, и оценката на риска от
инцидент или потенциален инцидент се извър-
шват въз основа на клинични данни, които се
основават на:
1. сборни данни от научната литература,
отнасящи се до предназначението на изделие-
то, и критичен анализ на тези данни, и/или
2. резултатите от проведените клинични из-
питвания.
Чл. 33. Клинично изпитване се провежда в
лечебни заведения по смисъла на Закона за
лечебните заведения.
Чл. 34. (1) Клиничното изпитване с издели-
ята по чл. 32 се провежда при спазване на ос-
новните принципи, които гарантират правата,
безопасността, здравето и човешкото достойн-
ство на участниците в изпитването, определени
в Декларацията от Хелзинки за етичните прин-
ципи при провеждане на клинични изпитвания
върху хора.
(2) Правата, безопасността и здравето на
участниците в клиничното изпитване се поста-
вят над интересите на науката и обществото.
(3) Клиничното изпитване се предприема и
провежда, при условие че предвидимите ползи
за участника и за обществото оправдават рис-
ковете.
(4)  Клиничното изпитване трябва да се пла-
нира така, че неудобството, болката, страхът
и другите предвидими рискове във връзка със
заболяването да са сведени до минимум и пра-
гът на риска и степента на физическа болка
да са предварително определени и да подле-
жат на постоянен контрол по време на изпит-
ването.
(5) Не се допуска предоставяне на финансо-
ви или други стимули за включване на участни-
ци в клиничното изпитване освен компенсации
(разходи за пътни, дневни и други).
Чл. 35. (1) Клиничното изпитване трябва да
включва достатъчен брой наблюдения, които
да осигурят научна достоверност на заключе-
нията.
(2) Процедурите за провеждане на клинич-
ното изпитване трябва да са подходящи за из-
питваното изделие.
(3) Клиничното изпитване се провежда в
условия, подобни до нормалните условия на
употреба на изделието.
(4) Клиничното изпитване трябва да обхва-
ща всички характеристики на изделието, свър-
зани с безопасността и действието му и с него-
вото въздействие върху участниците.
Чл. 36. (1) Цялата информация от клинично
изпитване се записва, обработва и съхранява по
начин, който осигурява точното є докладване,
интерпретиране и потвърждаване. Личните
данни на участниците в клиничното изпитване
се съхраняват съгласно Закона за защита на
личните данни.