Държавен вестник, бр. 54, 2007 г., стр. 22

С Т Р .  22
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й  54
1.3.
ТОВА ЗАЯВЛЕНИЕ ЗА ИЗМЕНЕНИЕ НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА, ВОДЕЩО ДО РАЗШИ-
РЯВАНЕ НА ОБХВАТА СЪГЛАСНО ЧЛ. 66 ЗЛПХМ И ПРИЛОЖЕНИЕ II НА РЕГЛАМЕНТ (ЕО)
№ 1084/2003 ЛИ Е?
Is this an application for a change to your existing marketing authorisation leading to an extension as
referred to in  Article  66 of LMPHM and Annex II of Regulations (EC) no 1084/2003?
Не
(попълнете само раздел 1.4)
No
(complete section 1.4 only)
Да
(попълнете информацията по-долу в този раздел  и раздел 1.4)
Yes
(complete sections below and also complete section 1.4)
Моля уточнете:
Please specify:
промяна в качеството на обявено активно вещество, която не го определя като ново
активно вещество
qualitative change in declared active substance not defined as a new active substance
замяна с друга сол или естер, комплекс или производно (със същата терапевтично
активна част)
replacement by a different salt/ester, complex/derivative (same therapeutic moiety)
замяна с друг изомер, със смес от изомери или замяна на смес от изомери с
един изомер
       replacement by a different isomer, mixture of isomers, of a mixture by an isolated isomer
замяна на биологично вещество или на биотехнологичен продукт
replacement of a biological substance or product of biotechnology
нов лиганд или механизъм на свързване при радиофармацевтик
new ligand or coupling mechanism for a radiopharmaceutical
промяна на екстрахиращия разтворител или на съотношението растително
вещество/растителен препарат
change to the extraction solvent or the radio of herbal drug to herbal drug preparation
промяна в бионаличността
change of bioavailability
промяна във фармакокинетиката
change of  pharmacokinetics
промяна или добавяне на ново количество за дозова единица/активност на
активното вещество
change or addition of a new strength/potency
промяна или добавяне на нова лекарствена форма
change or addition of a new pharmaceutical form
промяна или добавяне на нов път на въвеждане
change or addition of a new route of administration
Забележка.
Заявителят по настоящото заявление трябва да бъде притежателят на съществуващото разреше-
ние за употреба.
Търговското име трябва да е същото като на разрешения за употреба продукт.
При попълване на този раздел трябва да бъдат спазени изискванията на чл.  27, ал. 1, чл. 28, чл. 30,
ал. 1, чл. 31 и 32 ЗЛПХМ и на чл. 8(3),10.1,10а, 10b, 10с и 21 на Директива 2001/83/ЕО .
Note:
. the applicant of the present application must be the same as the marketing authorisation holder of the
existing marketing authorisation
. this section should be completed without prejudice to the provisions of Articles 27(1), 28, 30(1), 31 and
32 of LMPHM and Articles 8(3), 10.1, 10a, 10b, 10c, and 21 of Directive 2001/83/EC
Данни за издаденото разрешение за употреба в Европейския съюз/България:
For existing marketing authorisation in the Community / Member State where the application
is made
Име на притежателя на разрешението за употреба:
Name of the marketing authorisation holder
Име, количество на активното вещество в дозова единица, определена маса или обем,
лекарствена форма на разрешения продукт:
Name, strength, pharmaceutical form of the existing product
Номер(а) на разрешението за употреба:
Marketing authorisation number(s)