Държавен вестник, бр. 110, 2024 г., стр. 36

СТР.  36	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
БРОЙ  110
 – косвени разходи, дефинирани като разхо­
дите за ресурси, загубени поради заболяването 
и неговите последствия; в доклада за оценка 
на здравна технология това са разходите за 
загубена продуктивност на пациентите и лица­
та, които ги обгрижват; категорията косвени 
разходи трябва да включва разходите, свързани 
с платена работа, както и загубите, понесени 
при избора на една алтернатива спрямо друга.
6.9. Дисконтиране 3,5 на сто годишно как­
то на разходите, така и на резултатите при 
представяне на разходите и резултатите за 
период, по-дълъг от една година.
6.10. Измерители на резултатите.
При провеждането на аналитичните техни­
ки се спазват препоръките за измерители на 
резултатите, които се очакват при въвеждане 
на здравната технология. Предпочитани са 
дългосрочните резултати (продължителност 
на живота (LYG), година живот, съобразена 
с качеството (QALY), следвани от междинни 
резултати (промени в клинични показатели 
и прогресия на заболяването).
Изборът на измерител на резултата следва 
да бъде обоснован от гледна точка на проведе­
ния анализ, вида на заболяването, очакваната 
продължителност на лечението, промените 
по време на лечението.
При отчитане на показателя QALY следва 
да се посочи източникът на данни за проме­
ните в качеството на живот и дали това са 
данни от проведени клинични изпитвания с 
кандидатстващата здравна технология, или 
от бази данни с публикувани проучвания (те 
трябва да бъдат посочени), или експертни 
оценки на медицински специалисти, или 
други източници.
6.11. Моделиране на разходната ефектив­
ност.
Когато наличните клинични и неклинични 
данни не са достатъчни, за да се определи съ­
отношението разход-ефективност, се прилага 
моделиране. Структурата на модела трябва да 
бъде представена. Сложността на модела и 
методите за моделиране трябва да съответстват 
на сложността на здравния проблем.
Препоръчително е моделите да бъдат 
доколкото е възможно по-опростени и проз­
рачни, като в същото време се запазва 
тяхното детайлно изпълнение, за да може 
да се оцени разликата в ефективността на 
сравняваните технологии. Трябва да са ясни 
предположенията в модела, добре обосновани 
и тествани чрез анализ на чувствителността. 
Моделите трябва да бъдат разработени чрез 
общоприети пособия, за да може да се тестват 
и верифицират.
В случаите, когато няма статистически 
значима разлика в клиничната ефективност 
на алтернативите, не е необходимо модели­
ране. Ако моделът включва ключови данни, 
за които няма несигурност в промените им, в 
анализа на чувствителността се тестват само 
тези, при които има статистически значима 
разлика. Останалите параметри трябва да се 
изключат от модела или да се считат като 
неутрални по отношение на модела.
При представяне на съотношението разход-
резултат може да бъде приложено моделира­
не от вида „Дърво на решенията“, модел на 
Марков, епидемиологичен модел или друга 
научноприета техника за моделиране.
6.12. Резултати от приложения аналитичен 
метод.
Когато приложената аналитична техника 
е разход-ефективност или разход-полезност, 
резултатите се представят като съотноше­
ние разход-ефективност или инкрементално 
съотношение на нарастване на разходите и 
резултатите.
При представянето им се спазват общо­
приетите правила на подреждане на алтер­
нативите във възходящ ред на резултатите и 
се изчислява инкременталното съотношение 
на разходите (ICER) за всяка от терапиите 
по отношение на съответната алтернатива 
за сравнение.
6.13. Анализ на чувствителността.
Несигурността на резултатите може да се 
дължи на липсващи данни, прецизност на прог­
нозите или методологични предположения.
Анализът на чувствителността трябва да 
се фокусира върху входящите данни, за които 
несигурността на изчислението е най-висока, 
както и тези, които имат значително въз­
действие върху резултата от икономическия 
анализ. Интервалът, в който трябва да варират 
параметрите, е ± 20 %.
В икономическия анализ е необходимо 
да се проведе вероятностен и еднопосочен 
анализ на чувствителността. Вероятностният 
анализ следва да тества поне параметрите, 
които имат най-голям ефект върху резулта­
тите. Решението да не се провежда вероят­
ностен анализ трябва да бъде подкрепено от 
подходящи основания (напр. икономически 
анализ под формата на сравнение на разходи, 
анализ минимизиране на разходите), вклю­
чени в документа за икономическия анализ. 
Задължително се представят използваните 
параметрични разпределения към всички 
оценявани показатели (например: разхо­
ди – normal, здравни ползи – gama).
Анализът на чувствителността трябва да:
 – установи несигурните параметри (за 
които има вероятност от грешка при изчис­
лението);
 – дефинира и обоснове обхвата на вариа­
билност на определени параметри;
 – изчисли основните резултати от анализа 
(здравните резултати и тяхната разлика, об­
щите разходи и тяхната разлика, ICER/ICUR,