Държавен вестник, бр. 54, 2007 г., стр. 67

Б Р О Й  54
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  67
3.2.R.2. Медицински изделия (представляващи
част от крайния продукт)
3.2.R.3. Сертификат(и) за съответствие
3.2.R.4. Лекарствени продукти, които съдър-
жат или в чийто процес на производство се из-
ползват материали от животински и/или човеш-
ки произход
3.3. Библиография
II. Основни принципи и изисквания
1. Представените химични, фармацевтични и
биологични данни за активните вещества и за край-
ния лекарствен продукт трябва да обхващат цяла-
та съществена информация относно разработва-
нето, производствения процес, охарактеризиране-
то и свойствата, действията и изискванията за
контрол на качеството и за стабилността, както и
описание на състава и формата на предлагане на
крайния лекарствен продукт.
2. Информацията се представя в две основни
части: част 3.2.S—за активните вещества, и част
3.2.Р—за крайния лекарствен продукт. Когато ле-
карственият продукт съдържа повече от едно ак-
тивно вещество, в част 3.2.S се представя пълна
информация за всяко активно вещество поотделно.
3. В този модул се представя подробна инфор-
мация за изходните материали и суровините, из-
ползвани по време на производството на активни-
те вещества, и за помощните вещества, включени
в производствената рецепта на крайния лекарст-
вен продукт.
4. Всички процедури и методи, използвани за
производството и контрола на активните вещест-
ва и крайния лекарствен продукт, се описват дос-
татъчно подробно, така че да могат да бъдат въз-
произведени при контролните изпитвания, провеж-
дани по искане на Изпълнителната агенция по
лекарствата. Всички методики за изпитване тряб-
ва да съответстват на актуалното състояние на
научния прогрес и трябва да са валидирани. Пред-
ставят се и резултатите от проучванията във връз-
ка с валидирането. При методики за изпитване,
включени в Европейската фармакопея, описание-
то на методиката се замества с точното є посочва-
не в съответната монография или обща глава на
фармакопеята, ако там методиката е описана дос-
татъчно подробно.
5. Монографиите на Европейската фармакопея
се прилагат за всички вещества, препарати и ле-
карствени форми, които са включени в нея. За
другите вещества всяка държава членка може да
изисква спазване на националната си фармакопея.
Когато даден материал, включен в Европейс-
ката фармакопея или във фармакопея на държава
членка, е произведен по начин, вследствие на кой-
то е възможно да съдържа примеси, които не се
контролират в монографията на фармакопеята,
тези примеси и максималните им допустими гра-
ници трябва да се обявят и трябва да се опише
подходяща методика за изпитването им. В случа-
ите, когато спецификация, съдържаща се в моно-
графия на Европейската фармакопея или във фар-
макопеята на държава членка, може да се окаже
недостатъчна за осигуряване на качеството на ве-
ществото, Изпълнителната агенция по лекарства-
та може да изиска от притежателя на разрешени-
ето за употреба по-подходящи спецификации.
При аналитични методики, включени в Евро-
пейската фармакопея, описанието във всеки раз-
дел може да бъде заменено с точното им посочва-
не в съответната монография(и) или обща(и) гла-
ва(и) на фармакопеята, ако там методиките са
описани достатъчно подробно.
6. В случай че изходен материал, суровина, ак-
тивно вещество или помощно вещество не са опи-
сани нито в Европейската фармакопея, нито във
фармакопея на държава членка, би могло да се при-
еме съответствие с монография от фармакопеята
на трета държава. В такива случаи заявителят пред-
ставя копие от монографията, придружено с пре-
вод, ако е необходим, и валидиране на аналитични-
те методики, съдържащи се в монографията.
7. Когато за активно вещество, изходен мате-
риал, суровина или помощно вещество има актуа-
лен Сертификат за съответствие на монография
на Европейската фармакопея, издаден от Европейс-
кия директорат по качество на лекарствата, зая-
вителят трябва да го представи в съответния раз-
дел на този модул на досието. Тези сертификати
заместват данните в съответните раздели на мо-
дул 3 от досието, ако производителят на съответ-
ния материал писмено е уверил заявителя, че про-
изводственият процес не е променян след издава-
не на сертификата за съответствие. В случай че
сертификатът за съответствие съдържа твърде
малко информация (напр. за стабилността), може
да е необходимо в досието да бъде представена
допълнителна информация. Когато се използва
сертификат за съответствие за стерилно активно
вещество, в досието трябва да бъдат включени
данни за процеса за стерилизация, използван при
производството му, и съответното валидиране на
процеса.
8. За добре определено активно вещество под-
робното описание на производствения процес,
описанието на контрола на качеството по време
на производство и валидирането на процесите
могат да бъдат представени в Изпълнителната
агенция по лекарствата директно от производите-
ля на активното вещество в отделен документ (ос-
новно досие на активното вещество, ASMF). В
такъв случай производителят трябва да предоста-
ви на заявителя на лекарствения продукт всички
данни, които може да са необходими на послед-
ния, за да поеме отговорността за лекарствения
продукт. В раздел 3.2.S на досието заявителят тряб-
ва да представи копие от най-новата версия на
отворената част на основното досие на активното
вещество, като тя трябва да е идентична с тази,
представена в Изпълнителната агенция по лекар-
ствата от производителя на активното вещество.
Производителят трябва да е потвърдил писмено
на заявителя, че гарантира постоянство на качес-
твото на партидите и няма да променя производс-
твения процес и спецификациите, без да уведоми
заявителя. За промяна се представя заявление в
Изпълнителната агенция по лекарствата, заедно
със съответните документи и данни.
9. В случай че се използват материали, произ-
хождащи от преживни животни, на всеки етап от
производствения процес заявителят трябва да до-
каже съответствието на използваните материали
с актуалното “Ръководство относно свеждане до