Държавен вестник, бр. 38, 2009 г., стр. 96

С Т Р .  96
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й  38
25.277. Трябва да бъдат водени записи за вър-
натите междинни продукти или активни вещест-
ва. Документацията за всяко връщане трябва да
включва:
а) име и адрес на получателя на стоката;
б) междинен продукт или активно вещество,
партиден номер, върнато количество;
в) причина за връщането;
г) предназначение на върнатия междинен про-
дукт или активно вещество.
Оплаквания и изтегляне от мрежата
25.278. Всички оплаквания, свързани с качест-
вото, независимо дали са получени устно или пис-
мено, трябва да бъдат документирани и проучени
в съответствие с писмена процедура.
25.279. Записът на оплакванията трябва да
включва:
а) име и адрес на получателя на стоката;
б) име (където е подходящо—длъжност) и теле-
фонен номер на лицето, подаващо оплакването;
в) същност на оплакването (включително име
и партиден номер на активното вещество);
г) дата на получаване на оплакването;
д) предприети първоначални действия (вклю-
чително дата и идентификация на лицето, пред-
приемащо действията);
е) предприети последващи действия;
ж) отговор, изпратен на източника на оплакване-
то (включително дата на изпращане на отговора);
з) окончателно решение по отношение на пар-
тидата междинен продукт или активно вещество.
25.280. Документите трябва да бъдат съхранява-
ни с цел оценка на тенденциите, свързани с продук-
та, и евентуалното предприемане на допълнителни
и ако е необходимо, незабавни корективни мерки.
25.281. Трябва да бъде разработена писмена
процедура за условията на изтегляне от мрежата
на междинни продукти или активни вещества.
25.282. Процедурата за изтегляне трябва да
определя: лицата, участващи в оценката на инфор-
мацията; начина за провеждането на процеса по
изтегляне и по-нататъшните действия по отноше-
ние върнатите материали.
25.283. В случай на сериозна или животозаст-
рашаваща ситуация трябва да се информират и да
се потърси съдействие от местните, националните
и/или интернационалните регулаторни власти.
Възлагателно производство (включително ла-
боратории)
25.284. Всички производители по договор (вклю-
чително лаборатории) трябва да отговарят на изис-
кванията на ДПП, описани в това ръководство.
Специално внимание трябва се обърне на предпаз-
ването от кръстосано замърсяване и поддържане-
то на проследяемост.
25.285. Производителите по договор (включи-
телно лабораториите) трябва да бъдат оценени от
възложителя, за да се гарантира съответствието
на специфичните операции, произлизащи от обек-
та на договора, с изискванията на добрата произ-
водствена практика.
25.286. Трябва да има сключен писмен договор
между възложителя и изпълнителя, който да оп-
ределя в детайли отговорностите, включително
мерките, свързани с качеството, на всяка една от
страните.
25.287. Договорът трябва да позволява на въз-
ложителя да инспектира помещенията за произ-
водство, контрол и съхранение на изпълнителя за
установяване съответствието с изискванията на
добрата производствена практика.
25.288. В случай че е позволено сключването на
договор с подизпълнител, изпълнителят не трябва
да прехвърля на трета страна извършването на
дейности, които са му поверени съгласно догово-
ра, без да получи предварителната оценка на въз-
ложителя и неговото одобрение на договора.
25.289. Производствените и лабораторните за-
писи трябва да бъдат съхранявани там, където се
извършва съответната дейност, и да бъдат лесно
достъпни.
25.290. Не трябва да бъдат извършвани проме-
ни в процесите, оборудването, методите за изпит-
ване, спецификациите или други договорни изиск-
вания, освен ако възложителят е уведомен и одоб-
рява промените.
П р е д с т а в и т е л и ,  п о с р е д н и ц и ,  т ъ р г о в -
ц и ,  д и с т р и б у т о р и ,  п р е о п а к о в а ч и  и  п р е -
е т и к е т и р о в а ч и
Приложение
25.291. Този раздел важи за всяко дружество,
различно от първоначалния производител, което
може да търгува и/или да закупи, преопакова, пре-
етикетира, манипулира, дистрибутира или съхра-
нява междинен продукт или активно вещество.
25.292. Всички представители, търговци, дис-
трибутори, преопаковачи и преетикетировачи
трябва да отговарят на изискванията на добрата
производствена практика, описани в това ръко-
водство.
Проследяемост на дистрибутирани активни
вещества и междинни продукти
25.293. Представителите, посредниците, търгов-
ците, дистрибуторите, преопаковачите и преети-
кетировачите трябва да поддържат система за
пълно проследяване на активните вещества и меж-
динните продукти, които дистрибутират. Докумен-
тите, които трябва да бъдат съхранявани и да бъ-
дат на разположение, включват:
а) идентичност на първоначалния производител;
б) адрес на първоначалния производител;
в) ордер за закупуване;
г) фактура (документ за транспортиране);
д) документ за получаване;
е) име или предназначение на активното ве-
щество или междинния продукт;
ж) партиден номер на производителя;
з) записи от транспортирането и дистрибу-
цията;
и) всички автентични аналитични сертифика-
ти, включително тези на първоначалния произво-
дител;
й) дата за повторен анализ и дата на изтичане
срока на годност.
Управление на качеството
25.294. Представителите, посредниците, търгов-
ците, дистрибуторите, лицата, извършващи дей-
ности по преопаковане и преетикетиране, трябва
да разработят, документират и използват ефектив-
на система за управление на качеството, както
подробно е описано в точки от 25.12 до 25.28.