Държавен вестник, бр. 66, 2011 г., стр. 94

СТР.  94	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
БРОЙ  66
2.6.2. Валидиране на процеси, което съдържа:
а) кратко описание на общата политика за 
валидиране на процесите;
б) информация за политиката за частично 
или пълно преработване.
2.6.3. Данни за управлението на суровините 
и материалите и за складирането, които включ­
ват описание на:
а) мерките за управление на изходните су­
ровини, опаковъчните материали, насипните и 
крайни продукти, както и за вземане на проби, 
карантиниране, освобождаване и съхранение;
б) мерките за управление на върнати или 
отхвърлени суровини, материали и крайни 
продукти.
2.7. Данни за контрола на качеството – опи­
сание на дейностите за контрол на качеството в 
производствения обект, свързани с провеждане 
на изпитвания за физични, химични, микробио­
логични и биологични показатели.
2.8. Разпространение, оплаквания, отклоне­
ния в качеството и изтегляне.
2.8.1. Информация за разпространението на 
продукти (в частта, свързана с отговорността 
на производителя), която съдържа:
а) данни за видовете дейности и лицата, 
отговорни за извършването им (притежатели 
на лиценз за търговия на едро, притежатели на 
лиценз за производство и т.н.), както и место­
нахождение на дейността на фирмите (САЩ, 
Европейския съюз, Европейското икономическо 
пространство), на които се доставят продукти 
от производствения обект;
б) описание на системата на производителя за 
одобряване на клиенти, която гарантира, че те 
имат право да извършват съответната дейност;
в) кратко описание на системата за оси­
гуряване на подходящи условия по време на 
транспортиране (напр. мониторинг на темпе­
ратурата);
г) данни за организацията на разпростра­
нение на продуктите и начините за тяхното 
проследяване;
д) данни за предприетите мерки, които 
гарантират, че продуктите на производителя 
няма да попаднат в нелегална мрежа за раз­
пространение.
2.8.2. Информация за оплаквания, отклоне­
ния в качеството на продукта и изтегляне на 
продукти – кратко описание на системата за 
приемане и обработване на жалби и сигнали, 
сигнали за отклонения в качеството на продукта 
и изтегляне на продукти от пазара.
2.8.3. Информация за самоинспекции – крат­
ко описание на системата за самоинспекции с 
акцентиране върху критериите за определяне на 
зоните от производствения обект, в които ще се 
извършват планови инспекции, практическото 
им изпълнение и последващите действия.
Раздел ІІ
Управление на риска за качеството
1. Въведение.
1.1. Принципите на управление на риска 
за качеството се прилагат ефективно в много 
области на бизнеса, държавното управление, 
включващо финанси, застрахователно дело, 
професионална безопасност, обществено здра­
ве, фармакологична бдителност, както и от 
компетентните органи, които контролират тези 
дейности. Въпреки че има някои примери за 
използване на управление на риска за качест­
вото във фармацевтичната индустрия, те са 
ограничени и не обхващат цялостната система. 
Значимостта на системите по качество във 
фармацевтичния сектор е факт и управлението 
на риска за качеството е неотменна част от 
ефективната система по качество.
1.2. Рискът за качеството е комбинация от 
възможности за възникване на вреди, както и 
степента на тези вреди. Изграждането на общи 
понятия за управление на риска за всички 
дружества е трудно, тъй като всеки отделен 
производител степенува и оценява по различен 
начин възможността за възникване на потен­
циалните вреди. Въпреки сложната структура 
на фармацевтичния сектор, който включва 
голям брой дружества, пациенти, практикуващи 
лекари, както и правителството и индустрията, 
защитата на пациентите чрез управление на ри­
ска за качеството е от първостепенно значение.
1.3. Производството и употребата на ВМП 
(включително на съставките му) е свързано с 
някаква степен на риск. Рискът за качеството 
е само един компонент от цялостния риск. 
Качеството на продукта трябва да се поддържа 
през целия период на употребата му, така че 
параметрите, важни за качеството, да останат 
постоянни и сходни с тези, определени при 
клиничното изпитване. Ефективният подход на 
управлението на риска за качеството по време 
на проучването и производството за иденти­
фициране и контрол на възможни проблеми в 
качеството може да осигури високо качество 
на ВМП. Използването на управлението на 
риска за качеството може да улесни взема­
нето на решение при реално възникване на 
проблем. Ефективното управление на риска за 
качеството спомага за по-информирани и по-
добри решения, може да даде на компетентните 
органи по-голяма сигурност за възможността 
на дружеството да се справи с потенциален 
риск и да подобри обхвата и нивото на прекия 
държавен контрол.
1.4. Целта на този раздел е да предложи 
систематизиран подход към управлението на 
риска за качеството. Този раздел служи за 
основа или източник, който е независим, под­
държа други ICH документи по качеството и 
допълва съществуващите практики по качество, 
изисквания, стандарти и ръководства във фар­