Държавен вестник, бр. 66, 2012 г., стр. 14

СТР.  14	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
БРОЙ  66
има сключени договори за предоставяне на 
тези органи, тъкани и клетки, за предпола­
гаемия сериозен инцидент.
(4) Отговорните лица по чл. 15г ЗТОТК, 
назначени в лечебните заведения по ал. 3, 
са длъжни незабавно да обозначат с надпис 
„карантина“ всички органи, тъкани и клетки, 
получени от лечебното заведение, извършило 
вземането, експертизата, обработката, ети­
кетирането или съхраняването на органите, 
тъканите и клетките от същата партида, и 
да ги поставят в специално предназначен за 
целта контейнер с надпис „под карантина“.
(5) Отговорното лице по чл. 15г ЗТОТК 
незабавно уведомява и председателя на коми­
сията по чл. 9, като му предоставя известието 
по ал. 1.“
8. В чл. 9:
а) алинея 6 се изменя така:
„(6) Когато комисията установи, че сери­
озният инцидент може да повлияе на качест­
вото и безопасността на органите, тъканите 
и клетките, отговорното лице по чл. 15г 
ЗТОТК и/или изпълнителният директор на 
Изпълнителната агенция по трансплантация 
предприемат незабавни действия за блокиране, 
изтегляне от употреба или унищожаване на 
органите, тъканите и клетките.“;
б) в ал. 7 след думата „тези“ се добавя 
„органи/“;
в) алинея 8 се изменя така:
„(8) В случаите по ал. 6 отговорните лица 
от лечебните заведения по ал. 7 предприемат 
незабавни действия за блокиране, изтегляне от 
употреба или унищожаване на всички органи, 
тъкани и клетки, получени от лечебното за­
ведение, извършило вземането, експертизата, 
обработката, етикетирането, съхраняването, 
транспорта или предоставянето на тези органи, 
тъкани и клетки, когато са от същия донор 
или от същата партида.“;
г) в ал. 9 след думата „взетите“ се добавя 
„органи“.
9. В чл. 10:
а) в ал. 1 думите „тъкани/клетки“ се за­
менят с „органи, тъкани и клетки“;
б) в ал. 3:
аа) в т. 7 думите „тъканите/клетките“ се 
заменят с „органи, тъкани и клетки“;
бб) в т. 8 думите „тъкани/клетки“ се за­
менят с „органи, тъкани и клетки“.
10. Създава се чл. 10а:
„Чл. 10а. (1) Лечебните заведения разра­
ботват стандартни оперативни процедури за 
всичките дейности по управление на сериозни 
нежелани реакции и сериозни инциденти, 
които включват установяване, отстраняване, 
превенция, блокиране, изтегляне от употре­
ба и унищожаване на органите, тъканите и 
клетките.
(2) Лечебните заведения разработват стан­
дартни оперативни процедури и за своевре­
менно съобщаване за сериозни инциденти и 
сериозни нежелани реакции на:
1. Изпълнителната агенция по трансплан­
тация;
2. лечебните заведения, които са предоста­
вили органите, тъканите и клетките;
3. лечебните заведения, в които ще се осъ­
ществява трансплантация на органи, тъкани 
и клетки.
(3) Лечебните заведения разработват мерки 
за управление на сериозни нежелани реакции 
и сериозни инциденти и мерки за отстраня­
ване и превенция на причината за тяхното 
възникване, които включват:
1. дейностите и сроковете на съобщаване, 
регистриране, докладване и предаване на 
информация на Изпълнителната агенция по 
трансплантация и лечебните заведения, на 
които се предоставя информацията;
2. дейностите и сроковете по блокиране, 
изтегляне или унищожаване на всички органи, 
тъкани и клетки, които могат да доведат до 
сериозна нежелана реакция или са предмет 
на сериозен инцидент.
(4) Стандартните оперативни процедури, 
които гарантират създаването на система по 
съобщаване за сериозни инциденти и сериозни 
нежелани реакции, се изготвят от лечебните 
заведения, а утвърждаването и контролът по 
тяхното изпълнение се осъществява от Из­
пълнителната агенция по трансплантация.“
11. Член 11 се изменя така:
„Чл. 11. (1) Органи, тъкани и клетки, които 
не отговарят на изискванията за качество и 
безопасност, се блокират, изтеглят и унищо­
жават.
(2) Не отговарят на изискванията за ка­
чество и безопасност органите, тъканите и 
клетките, при които се установи или има 
съмнение за:
1. нарушена херметичност на опаковката; 
2. неправилно съхранение или транспорти­
ране, които могат да причинят нарушаване на 
целостта на органа или риск от превишаване 
на подходящото време за транспортиране за 
всеки вид орган;
3. нарушена цялост на етикета и/или лип­
са или нечетливост на необходимите данни 
върху него;
4. необичайна консистенция, интегритет 
или цвят;
5. изтекъл срок на годност за тъканите 
и клетките и превишаване на подходящото 
време за трансплантация при органите;
6. присадени органи, тъкани или клетки, 
чрез които е предадена трансмисивна инфек­
ция, която може да се предаде и с останалите 
взети за трансплантация органи, тъкани или 
клетки, получени от същия донор;