Държавен вестник, бр. 66, 2011 г., стр. 88

СТР.  88	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
БРОЙ  66
етапи, предоставени му от квалифицираното 
лице на изпълнителя, но е отговорно за удос­
товеряване, че тези дейности са извършени 
съгласно условията на писмено споразумение. 
Партидите краен ВМП трябва да бъдат серти­
фицирани от квалифицираното лице на прите­
жателя на лиценза за производство, отговорно 
за освобождаването им.
4.3.2. Освобождаване съгласно един ли­
ценз за употреба на няколко партиди краен 
ВМП, изготвени в различни обекти от една 
партида насипен продукт, е възможно, когато 
лицензът е издаден по национална процедура 
и всички производствени обекти се намират 
на територията на една държава членка или 
когато лицензът е издаден по централизирана 
процедура и обектите се намират в няколко 
държави членки.
4.3.2.1. Едната от възможностите на квали­
фицираното лице на притежателя на лиценз за 
производство, произвеждащ насипния продукт, 
е да сертифицира всички партиди краен ВМП 
преди освобождаването им. При сертифици­
рането квалифицираното лице може да поеме 
отговорност за всички етапи на производството 
и контрола на качеството или да вземе предвид 
данните, предоставени му от квалифицираните 
лица на обектите за изготвяне.
4.3.2.2. Другата възможност е сертифици­
рането на всяка партида краен ВМП, преди 
нейното освобождаване, да се извършва от 
квалифицираното лице на производителя, из­
вършил крайното изготвяне. При сертифици­
рането квалифицираното лице може да поеме 
отговорност за всички етапи на производството 
и контрола на качеството или да вземе пред­
вид данните за партидата, предоставени му от 
квалифицираното лице на производителя на 
насипния продукт.
4.3.2.3. При изготвяне на краен ВМП в 
различни обекти, съгласно един лиценз за упо­
треба, трябва да е на разположение служител 
(най-често това е квалифицираното лице на 
производителя на партидата насипен продукт), 
който да е отговорен за освобождаването на 
всички партиди краен ВМП. Този служител 
трябва да следи за възникване на проблеми в 
качеството на партидите краен ВМП и да пред­
приема необходимите действия при възникване 
на проблеми с партидата насипен продукт.
Тъй като е възможно номерът на партида­
та насипен продукт и номерата на партидите 
краен продукт да са различни, трябва да се 
документира връзката между номерата на тези 
партиди с цел извършване на контрол.
4.3.3. Освобождаване съгласно няколко ли­
ценза за употреба на няколко партиди краен 
ВМП, изготвени в различни обекти от една 
партида насипен продукт, е възможно, когато 
международно дружество е притежател на 
лицензи за употреба, издаден по национална 
процедура в няколко държави членки, или 
когато производител на генерични продукти 
закупува насипни продукти, изготвя и осво­
бождава крайни продукти съгласно собствен 
лиценз за употреба.
4.3.3.1. Квалифицираното лице на производи­
теля, извършващ изготвянето, което сертифици­
ра крайния ВМП, може да поеме отговорност 
за всички етапи на производството и контрола 
на качеството или може да вземе предвид дан­
ните, предоставени му от квалифицираното 
лице на производителя на насипния продукт.
4.3.3.2. Всеки проблем с партидите краен 
ВМП, свързан с произведените партиди на­
сипен продукт, трябва да бъде докладван на 
квалифицираното лице, отговорно за сертифи­
цирането на партидите насипен продукт, което 
трябва да предприеме необходимите действия 
по отношение на всички партиди краен ВМП, 
произведени от партидата насипен продукт, за 
която съществуват съмнения за отклонения в 
качеството. Тези условия трябва да бъдат оп­
ределени в писмено споразумение.
4.3.4. Партиди краен ВМП се закупуват и 
освобождават от притежателя на лиценза за 
производство в съответствие с издадения му 
лиценз за употреба. Това се извършва, когато 
дадено дружество, което разпространява гене­
рични ВМП, притежава лиценз за употреба на 
продукти, произведени от друго дружество, и 
закупува крайни ВМП, които не са сертифи­
цирани съгласно неговия лиценз за употреба 
и са освободени съгласно неговия лиценз за 
производство в съответствие с лиценза му за 
употреба. В този случай квалифицираното лице 
на купувача сертифицира партидите краен ВМП 
преди тяхното освобождаване. При сертифици­
рането квалифицираното лице може да поеме 
отговорност за всички производствени етапи 
или да вземе предвид данните от оценката на 
партидата, предоставени му от квалифицираното 
лице на производителя.
4.3.5. Когато лабораторията за контрол на 
качеството и обектът за производство са по­
сочени в различни лицензи за производство, 
квалифицираното лице, което освобождава 
партидите краен ВМП, може да поеме отговор­
ност за лабораторните изпитвания или да вземе 
предвид данните и резултатите от изпитването, 
предоставени му от друго квалифицирано лице. 
Не е задължително лабораторията, в която се 
извършват изпитванията, и съответното квали­
фицирано лице да са в същата държава членка, 
в която се намира притежателят на лиценз за 
производство, който освобождава партидата. 
Когато такива данни не са предоставени, 
квалифицираното лице трябва лично да е за­
познато с условията в лабораторията, в която 
се извършват изпитванията, и със съответните 
процедури, имащи отношение към продуктите, 
които се сертифицират.
5. Изпитване и освобождаване на партиди 
ВМП, внесени от трети страни.