Държавен вестник, бр. 43, 2021 г., стр. 34

СТР.  34	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
БРОЙ  43
2.3. ДИАГНОЗА
Диагнозата на хроничната НСV инфекция 
се поставя след доказване на anti-HCV и нали-
чие на HCV RNA в кръвта чрез чувствителен 
молекулярно-биологичен метод.
Диагностичното изясняване изисква:
2.3.1. Лабораторни изследвания: ПКК, коа-
гулация, АСАТ, АЛАТ, АФ, ГГТП, общ белтък, 
албумин, билирубин, креатинин.
2.3.2. Гено- и субгенотипизиране.
2.3.3. Ехографско и Доплерово изследване 
на черния дроб.
2.3.4. Неинвазивни методи за оценка на сте-
пента на чернодробното увреждане (фиброза): 
Ултразвукова еластография или серумни био-
маркери. APRI и FIB-4 са нескъпи и надежни 
биомаркерни панели (СЗО, EASL, AASLD).
2.3.5. Чернодробна биопсия се извършва 
при съмнения за ко-морбидност (статоза, 
автоимунен хепатит, алкохолно увреждане 
на черния дроб). Чернодробна биопсия не 
е задължителна и не се извършва при кли-
нични, лабораторни и ендоскопски данни за 
чернодробна цироза.
2.3.6. Уточняване на извънчернодробните 
изяви на НСV инфекцията, придружаващи 
заболявания и състояния, имащи отношение 
към лечението – декомпенсирана чернодробна 
цироза, ХБН, ко-инфекция с НВV и HIV, па-
циенти на субституираща терапия и активни 
наркозависими.
2.4. ЛЕЧЕНИЕ
Целта на лечението е да се ерадикира HCV 
инфекцията, за да се предотврати развитието 
на чернодробна цироза, декомпенсация на 
цирозата и ХЦК.
Лечението се приема за успешно при 
достигане на траен вирусологичен отговор 
(ТВО – SVR) – недоловима HCV RNA (≤ 15 
IU/ml) в края на 12-ата (SVR12) или 24-та 
(SVR24) седмица след края на лечението.
Пациентите без цироза не се проследяват 
след завършване на лечението, а тези с фи-
броза F3 и цироза се проследяват на 6 месеца 
чрез ехография на черния дроб поради риск 
за развитие на ХЦК. Пациентите с варици 
на хранопровода се проследяват ендоскопски 
и след ерадикацията на HCV.
2.4.1. Индикации за лечение
Всички пациенти с хронична НСV инфекция 
подлежат на лечение с директно действащи 
антивирусни средства (ДДАС) без забавяне.
2.4.2. ДДАС – лекарствени продукти
· Фиксирана дозова комбинация от 
Sofosbuvir (400 mg) и Ledipasvir (90 mg) в една 
таблетка, прилагана веднъж дневно (SOF + 
LDV)
· Фиксирана дозова комбинация от 
Grazoprevir 100 mg и Elbasvir 50mg в една таб-
летка, прилагана веднъж дневно (GZR + EBR)
· Фиксирана дозова комбинация от 
Sofosbuvir 400 mg и Velpatasvir 100 mg в една 
таблетка, прилагана веднъж дневно (SOF + 
VEL).
· Фиксирана дозова комбинация от 
Glecaprevir 100 mg и Pibrentasvir 40 mg, при-
лагана дозов режим 3 таблетки веднъж дневно 
(GLE + PIB).
· Фиксирана дозова комбинация от Sofosbuvir 
400 mg, Velpatasvir 100 mg и Voxilaprevir 100 mg, 
прилагана веднъж дневно (SOF + VEL + VOX).
· Ribavirin ежедневно, дозиран на кило-
грам тегло (1000 или 1200 mg при пациенти 
съответно < 75 kg или ≥ 75 kg), (RBV). RBV 
се прибавя към терапевтичния режим при 
индикации.
Комбинацията SOF+VEL е първата реги-
стрирана пангенотипна лекарствена комби-
нация у нас. Други два регистрирани панге-
нотипни терапевтични режима са GLE+PIB и 
SOF+VEL+VOX. Те са подходящи за лечение 
на пациенти с генотип 1 – 6, както и на не-
отговорилите на предишно лечение с PEG 
-IFN + RBV или PEG -IFN + RBV + NS 3/4A 
PI (протеиназен инхибитор – Boceprevir или 
Telaprevir).
Пангенотипният режим GLE/PIB е мно-
го подходящ за лечение на чернодробното 
увреждане със или без цироза за 8 седмици.
Режимът SOF+VEL+VOX е подходящ тера-
певтичен режим за лечение на неотговорили 
на ДДАС.
2.4.3. Терапевтични схеми
2.4.3.1. HCV Генотип 1:
Пациентите, инфектирани с HCV GT1, 
трябва да бъдат лекувани, както следва:
Табл. 1. Лечение на наивни пациенти с GT1
LDV/SOF
SOF/VEL
GLE/PIB
EBR/GZR
GT1а
Без цироза
8 – 12 седм.
12 седм.
8 седм.
12 седм. при HCV/RNA
<800000 IU/ml. или
GT1а
Цироза
12 седм.
12 седм.
8 седм.
+ RBV 16 седм. при HCV
RNA >800000 IU/ml
GT1b
Без цироза
8 – 12 седм.
12 седм.
8 седм.
12 седм.
GT1b
Цироза
12 седм.
12 седм.
8 седм.
12 седм.
Лечение на пациентите с GT1, неотговорили на лечение с PEG -IFN + RBV: