Държавен вестник, бр. 65, 2007 г., стр. 11

Б Р О Й  65
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  11
Чл. 12. Изделието се проектира и произвеж-
да така, че по време на посочения от произво-
дителя срок на годност, когато е подложено на
натоварване/удар, което не е изключено при
нормални условия на употреба, експлоатаци-
онните му характеристики да не се променят по
начин, който може да застраши безопасността
и здравето на пациентите и лицата, които го
използват.
Чл. 13. Изделието се проектира, произвеж-
да и опакова така, че при транспортиране и съх-
ранение, ако се спазват указанията на произво-
дителя, да не се създава риск от нарушаване на
действието му и експлоатационните му харак-
теристики.
Раздел II
Проектиране и производство
Химични и физични свойства
Чл. 14. (1) Изделието се проектира и произ-
вежда по такъв начин, че изискванията към него,
определени в раздел I, да са гарантирани.
(2) При проектирането и производството на
изделието в зависимост от предназначението
му се съобразява съвместимостта на използва-
ните материали с медицинските проби—био-
логични тъкани, клетки, телесни течности и
микроорганизми.
Чл. 15. Изделието се проектира, произвеж-
да и опакова така, че рискът за лицата, участва-
щи в транспорта, съхранението и употребата на
изделието при течове, контакт със замърсите-
ли или отпадъци да бъде минимален.
Заразяване и микробно замърсяване
Чл. 16. (1) Изделието се проектира и произ-
вежда така, че рискът от инфектиране на пот-
ребителите и трети лица да се елиминира, до-
колкото е възможно.
(2) Изделието се конструира така, че да се
обслужва лесно и същевременно, когато е не-
обходимо, да се намали, доколкото е възмож-
но, рискът от замърсяване и течове от издели-
ето по време на употребата му, а в случай на
съдове за съхраняване на медицински проби—
рискът от замърсяване на пробите.
Чл. 17. Когато изделието включва като със-
тавна част биологични материали, трябва да
бъде намален рискът от инфекция чрез подбор
на подходящи донори и материали и чрез вали-
диране на процесите на инактивация, консер-
вация, изпитване и контрол.
Чл. 18. Изделията с надпис върху етикета
“Стерилно” или със специално обозначение за
микробиологичен статус се проектират, произ-
веждат и пакетират в подходяща опаковка съг-
ласно процедури, посочени в съответните при-
ложения, които гарантират тяхната стерилност
и запазване на микробиологичния статус, обоз-
начен върху етикета, до момента на отваряне на
защитната опаковка или в случай на нарушава-
не на целостта є при транспортиране и съхране-
ние при условия, определени от производителя.
Чл. 19. Изделията с надпис върху етикета
“Стерилно” или със специално обозначение за
микробиологичен статус се произвеждат по
подходящ валидиран метод.
Чл. 20. Опаковъчните системи за изделия, с
изключение на посочените в чл. 18, трябва да
осигуряват препоръчаната от производителя
степен на чистота и ако е предвидено изделие-
то да се стерилизира преди употреба, рискът от
микробно замърсяване трябва да е минимален.
При подбора и обработката на изходните мате-
риали, при производството, при съхранението
и при разпространението се предприемат мер-
ки за максимално намаляване на възможност-
та от микробно замърсяване, особено ако по-
добни замърсявания могат да нарушат дейст-
вието на изделието.
Чл. 21. Изделията, които са предвидени да
се стерилизират, се произвеждат при подхо-
дящо контролирани условия на заобикаляща-
та среда.
Чл. 22. (1) Опаковъчните системи за не-
стерилни изделия трябва да осигуряват опре-
делената степен на чистота и ако е предвиде-
но изделието да се стерилизира преди употре-
ба, рискът от микробно замърсяване трябва
да е минимален.
(2) Системата за опаковане на изделието
трябва да е подходяща за посочения от произ-
водителя метод за стерилизация.
 Производство и заобикаляща среда
Чл. 23. (1) Когато изделието е предназначе-
но за използване в комбинация с други изделия
или оборудване, цялата комбинация, включи-
телно свързващата система, трябва да е безо-
пасна и да не нарушава специфичните функции
на изделието.
(2) Ограниченията относно употребата на
изделията се посочват върху етикета или в ин-
струкцията за употреба.
Чл. 24. Изделието се проектира и произвеж-
да така, че да се намалят, доколкото е възмож-
но, рисковете от материали, вещества и газове,
с които изделието може да влезе в контакт при
нормални условия на употреба.
Чл. 25. Изделието се проектира и произвеж-
да по такъв начин, че да се отстранят или нама-
лят, доколкото е възможно:
1. рисковете от повреда, която засяга физич-
ните характеристики, включващи: съотноше-
ние обем/налягане, размери и където е подхо-
дящо, ергономичните характеристики;
2. рисковете, свързани с предвидими про-
мени в околната среда (например магнитно
поле, външни електрически влияния, елект-
ростатично въздействие, влажност, темпера-
тура и колебания в налягането и ускорението
или случайно проникване на вещества в изде-
лието).
Чл. 26. Изделието се проектира и произвеж-
да така, че да е устойчиво на електромагнитни
смущения.