Държавен вестник, бр. 65, 2007 г., стр. 41

Б Р О Й  65
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  41
фиите по чл. 8, както и изделията, които са проек-
тирани, без да са приложени съответните изисква-
ния на тези стандарти и/или монографии.
4.2. Да извършва или да възлага извършването
на подходящите изследвания и необходимите из-
питвания, за да провери дали приетите решения от
производителя осигуряват съответствието със съ-
ществените изисквания по наредбата, когато не са
приложени стандартите и/или монографиите по
чл. 8. Когато изделието се свързва с друго изделие
или изделия, за да функционира по предназначе-
ние, трябва да се представи доказателство, че то
отговаря на съществените изисквания, когато е
свързано с друго/и изделие/я и притежава характе-
ристиките, определени от производителя.
4.3. Да извършва или да възлага извършването
на подходящите изследвания и необходимите из-
питвания, за да провери дали стандартите и/или
монографиите по чл. 8 са действително приложе-
ни, когато производителят е избрал тях.
4.4. Да съгласува с производителя мястото,
където ще се извършват необходимите проверки и
изпитвания.
5. Когато типът отговаря на изискванията на
наредбата, нотифицираният орган издава на про-
изводителя сертификат за ЕО изследване на типа.
Сертификатът съдържа името и адреса на произ-
водителя, заключенията от проверката, условия-
та, при които е издаден сертификатът, и данните,
необходими за идентифициране на одобрения тип.
Към сертификата се прилагат съответните части
на документацията. Копие от него се съхранява от
нотифицирания орган.
5.1. В случай на медицински изделия по чл. 2,
ал. 1, т. 4 нотифицираният орган изисква станови-
ще от Изпълнителната агенция по лекарствата или
от регулаторен орган на друга държава членка за
оценка на качеството, безопасността и ефикасност-
та на веществото, въз основа на което взема окон-
чателно решение. Нотифицираният орган инфор-
мира Изпълнителната агенция по лекарствата или
съответния регулаторен орган за решението си.
5.2. В случай на медицински изделия по чл. 2,
ал. 1, т. 5 становището на ЕАЛ трябва да бъде вклю-
чено в документацията на медицинското изделие.
Нотифицираният орган взема предвид становище-
то на ЕАЛ, когато изготвя своето решение. Когато
становището на ЕАЛ е отрицателно, нотифицира-
ният орган не издава сертификат за ЕО изследва-
не на типа и съобщава решението си на ЕАЛ. 
5.3. В случай на медицинско изделие по чл. 2,
ал. 1, т. 9 нотифицираният орган изпълнява задъл-
женията по чл. 66.
6. Заявителят е длъжен да информира нотифици-
рания орган, издал сертификата за ЕО изследване на
типа, за всички съществени изменения по одобрено-
то изделие, които могат да повлияят на съответст-
вието на изделието със съществените изисквания на
наредбата или на предписаните условия за употреба
на продукта. Нотифицираният орган издава допъл-
нение към първоначалния сертификат за ЕО из-
следване на типа, когато е одобрил измененията.
7. Нотифицираният орган по т. 5 предоставя на
другите нотифицирани органи копие от издадените
сертификати за ЕО изследване на типа и/или допъл-
ненията към тях и информира производителя за това.
8. Производителят или неговият упълномощен
представител съхранява в продължение най-мал-
ко на 5 години от датата на производство на пос-
ледното изделие техническата документация и
копие от сертификатите за ЕО изследване на типа
и допълненията към тях.
Приложение № 3
към чл. 59, ал. 1, т. 2,
буква “а”, чл. 60, ал. 1,
т. 1, чл. 61, т. 2, буква “а”,
чл. 63 и 64
“ЕО проверка на продукта”
1. “ЕО проверка на продукта” е процедура, чрез
която производителят или неговият упълномощен
представител проверява и декларира, че изделия-
та, попадащи под разпоредбите на т. 4, съответст-
ват на типа, описан в сертификата за ЕО изследва-
не на типа, и отговарят на приложимите към тях
изисквания на наредбата.
2. Производителят е длъжен да предприеме
необходимите мерки, за да осигури чрез производ-
ствения процес съответствие на изделията с типа,
описан в сертификата за ЕО изследване на типа, и
с приложимите за изделията изисквания на наред-
бата. Преди да започне производството, произво-
дителят трябва да подготви документацията, от-
насяща се до производствения процес, особено за
процесите на стерилизация, когато е приложимо,
техническата документация и всички рутинни про-
цеси, гарантиращи хомогенност на продукцията, и
когато е необходимо, съответствие на изделията с
типа, описан в сертификата за ЕО изследване на
типа и приложимите изисквания на наредбата. Про-
изводителят нанася СЕ маркировката върху тях и
изготвя декларация за съответствие.
Производителят прилага изискванията на при-
ложение № 4, т. 3 и 4 за изделия, които се пускат на
пазара в стерилна опаковка, и за онези етапи от
производствения процес, които осигуряват и под-
държат стерилността.
3. Производителят е длъжен да създаде и да
поддържа документирана система за проследява-
не безопасността на медицинските изделия, пус-
нати на пазара и/или в действие, и за прилагане на
подходящи коригиращи действия, съответстващи
на установените рискове. Производителят е длъ-
жен да уведомява Изпълнителната агенция по
лекарствата веднага след сигнал за следните ин-
циденти/потенциални инциденти:
а) неизправност или нарушение в характерис-
тиките и/или действието на изделието, както и
недостатъци и непълноти в инструкцията за упот-
реба, които могат да станат или вече са станали
причина за смъртен случай или за сериозно ув-
реждане здравето на пациента/медицинския спе-
циалист;
б) всяка техническа или медицинска причина,
свързана с характеристиките или действието на
изделието, която поради причините, посочени в
буква “а”, води до системно изтегляне от пазара на
изделия от един и същ тип.
4. За да установи съответствието на изделието
с приложимите изисквания на наредбата, нотифи-
цираният орган извършва изследвания и изпитва-