Държавен вестник, бр. 46, 2007 г., стр. 34

С Т Р .  34
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й  46
(3) Изпълнителният директор на ИАЛ изда-
ва в 30-дневен срок от постъпването на валидна
документация:
1. удостоверение за търговия на едро с меди-
цински изделия на лицата по чл. 78, ал. 3.
2. разрешение за търговия на едро с меди-
цински изделия на лицата, различни от посоче-
ните в т. 1.
Чл. 80. (1) Търговците на едро с медицински
изделия подават в ИАЛ заявление за изменение
и/или допълнение при промяна на:
1. адреса на помещенията за съхранение и
търговия на едро с медицински изделия в слу-
чаите по чл. 78, ал. 2 и 4;
2. лицето по чл. 78, ал. 2, т. 4  и/или адреса му;
3. правния статус, седалището и/или адреса
на управление на търговеца;
4. списъка на видовете медицински изделия,
с които се търгува;
5. името и/или адреса на упълномощения
представител по чл. 78, ал. 5.
(2)  Към заявлението по ал. 1 се прилагат и
свързаните с промяната документи.
(3) Удостоверението или разрешението за
промяна се издава от изпълнителния дирек-
тор на ИАЛ в 15-дневен срок от подаване на
заявлението по ал. 1. При промяна на адреса
на помещенията за съхранение и търговия на
едро с медицински изделия срокът се удължа-
ва с 15 дни.
(4) Лицата по ал. 1 в 10-дневен срок след
прекратяване на дейността си, свързана с тър-
говия на едро с медицински изделия, са длъжни
да уведомят писмено изпълнителния директор
на ИАЛ.
(5) В случаите по ал. 4 изпълнителният ди-
ректор на ИАЛ със заповед прекратява дей-
ствието на издаденото разрешение или обез-
силва издаденото удостоверение за търговия
на едро.
Чл. 81. Изпълнителната агенция по лекар-
ствата води регистър на издадените удостове-
рения или разрешения за търговия на едро с
медицински изделия, който съдържа:
1. номер и дата на разрешенията или удосто-
веренията за търговия на едро с медицински
изделия;
2. име, седалище и адрес на управление на
лицата по чл. 77;
3. дата на прекратяване на разрешенията или
удостоверенията по т. 1;
4. адрес на помещенията за съхранение и
търговия на едро с медицински изделия;
5. име и адрес на лицата по чл. 78, ал. 2, т. 4;
6. име и адрес на лицата по чл. 78, ал. 5.
Чл. 82. (1) Търговците на едро с медицински
изделия са длъжни да търгуват само с медицин-
ски изделия, на които срокът на годност не е
изтекъл и имат:
1. нанесена “СЕ” маркировка в съответст-
вие с изискванията на чл. 15;
2. нанесен идентификационен номер на но-
тифицирания орган по чл. 64, ал. 2, когато та-
къв орган е участвал в оценяване на съответ-
ствието;
3. нанесени наименование и адрес на управ-
ление на производителя и/или упълномощения
представител и вносителя;
4. инструкция за употреба, с изключение
на изделията, за които това не е предвидено в
закона.
(2) Лицата по ал. 1 са длъжни да поддържат
помещенията по чл. 78, ал. 2 в съответствие с
изискванията за съхранение за съответния вид
изделие, определени от производителя.
(3) Лицата по ал. 1 водят отчет за:
1. закупеното и продаденото количество по
видове медицински изделия, датата на покуп-
ката и продажбата, името и адреса на търгов-
ците на едро или на обектите по чл. 83, ал. 1,
т. 2—4, с които са търгували;
2. складовата наличност на медицинските
изделия, партидния номер и срока на годност.
(4) Лицата по ал. 1 осигуряват и поддържат
документирана система за проследяване без-
опасността на медицинските изделия, пуснати
на пазара, и за блокиране и изтегляне от пазара
на медицинските изделия, показали несъответ-
ствие с изискванията за безопасност по смисъ-
ла на глава седма.
(5) Към документацията по ал. 3 се съхраня-
ват партидните сертификати на медицинските
изделия за срок 5 години и се предоставят при
поискване на лицата по чл. 86, ал. 2. 
Чл. 83. (1)  Търговците на едро могат да из-
вършват търговски сделки с медицински изде-
лия при спазване изискванията за тяхното съх-
ранение и разпространение със:
1. други търговци на едро по смисъла на този
закон;
2. лечебни заведения;
3. здравни заведения;
4. аптеки и дрогерии.
(2) Министърът на здравеопазването опре-
деля със заповед медицинските изделия, които
могат да се продават в обекти, различни от
изброените в ал. 1.
Чл. 84. (1) Лицата по чл. 86, ал. 2 извършват
планирани и внезапни проверки в помещения-
та за съхранение и търговия на едро с медицин-
ски изделия.
(2) Лицата по ал. 1 могат да изискват, прове-
ряват и правят копия на документацията по
чл. 82, ал. 3 и 4 и да вземат образци и проби от
изделията при условията на чл. 93, ал. 3.
(3) Когато при проверката се установи, че
медицинските изделия не отговарят на изиск-
ванията на чл. 82, ал. 1, т. 1, 2 или 3 или са с
изтекъл срок на годност, изпълнителният ди-
ректор на ИАЛ със заповед временно спира или
отнема разрешението или обезсилва удостове-
рението за търговия на едро и разпорежда бло-
киране и изтегляне на изделията, пуснати на
пазара и/или пуснати в действие.