Държавен вестник, бр. 67, 2010 г., стр. 52

СТР.  52	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
БРОЙ  67
2.10. Показания за пренатален цитогенетичен 
анализ на плода са:
2.10.1. Бременни на възраст над 35 години 
и/или баща над 44 години.
2.10.2. Родител – носител на хромозомна 
аберация – балансирана или небалансирана.
2.10.3. Жена с установен повишен риск за 
хромозомна болест при настоящата бременност.
2.10.4. Бременна с установенa аномалия при 
ултрасонографско изследване, съмнителна за 
хромозомна болест при плода.
3. Работна и сервизна площ 
3.1. Пространството на лабораторията тряб­
ва да е достатъчно за извършване на всички 
процедури за обема на нейната дейност при 
минимум 40 м2 работна площ.
3.2. Осветлението и вентилацията трябва 
да са съответни на извършваната работа в ла­
бораторията и да отговарят на нормативните 
изисквания за здравословните и безопасни усло­
вия на труд на работещите, противопожарната 
охрана, съхраняването на химични, биологични 
и радиоактивни материали, събирането и из­
хвърлянето на биологични и други отпадъци.
3.3. Лабораторното пространство да бъде 
обособено в 3 основни помещения:
3.3.1. Помещение за приемане, подготовка 
на биологичните материали и поставяне на 
клетъчни култури.
3.3.2. Помещение за обработка на клетъчни 
култури и прилагане на оцветителни техники. 
3.3.3. Помещение за микроскопски анализ с 
възможност за затъмняване за флуоресцентна 
микроскопия и документиране, архивиране и 
съхранение на резултатите.
3.3.4. Складово помещение за запалими и 
незапалими реактиви и консумативи (невклю­
чени в работната площ). 
4. Човешки ресурси и квалификация 
4.1. Необходимият човешки ресурс за лабо­
ратория, която провежда минимум 200 анализа 
годишно, е: лекар с призната специалност по 
медицинска генетика; биолог; медицински 
лаборант; санитар.
4.2. Във всяка лаборатория, провеждаща ци­
тогенетичен и/или молекулярно-цитогенетичен 
анализ, трябва да има длъжностни характерис­
тики на служителите.
4.3. Човешкият ресурс на лабораторията 
трябва да има квалификация в областта на 
човешката цитогенетика, както следва:
4.3.1. Ръководител на лаборатория, про­
веждаща цитогенетичен и/или молекулярно-
цитогенетичен анализ, може да бъде лекар с 
призната специалност по медицинска генетика. 
4.3.2. В лабораторията могат да работят в за­
висимост от нуждите специалисти с медицинско, 
биологическо, химическо и друго образование 
(магистърска степен), медицински лаборанти.
4.4. Обучението на новопостъпили специ­
алисти се осъществява по разработена про­
грама. Самостоятелен цитогенетичен анализ 
и молекулярно-цитогенетичен анализ трябва 
да се извършват след минимум 200 анализа, 
осъществени под ръководството на опитен 
специалист.
4.5. Лабораторията има програма за квали­
фикация на работещите, включително специ­
фично обучение за осигуряване качеството на 
лабораторните изследвания.
5. Задължителен минимален обем показатели 
и задължително минимално оборудване 
5.1. Лабораторията трябва да може да осъ­
ществява хромозомен анализ на човешки био­
логичен материал с подходяща за клиничната 
диагноза техника.
5.2. Задължителна оцветителна техни­
ка – GTG-лентово оцветяване.
5.3. Апаратура за постнатална цитогенетична 
диагностика:
5.3.1. Термостат, сух 37° – 70°С.
5.3.2. Ламинарен бокс с вертикален въздушен 
поток, клас В, или бокс с UV стерилизиране. 
5.3.3. Центрофуга с летящ ротор за обеми 
от 1,5 до 25 мл до 5000g/мин.
5.3.4. Хладилник с камера 4°С над 200 л.
5.3.5. Лабораторна везна с точност до 0,001 g.
5.3.6. рН метър с точност до втория знак.
5.3.7. Камина за химическа обработка.
5.3.8. Светлинен микроскоп с обектив 100х 
и архивиращо устройство.
5.3.9. Дестилатор.
5.3.10. Компютър с принтер.
5.4. Апаратура за пренатална цитогенетична 
диагностика:
5.4.1. Термостат 37° С с подаване на СО2.
5.4.2. Инвертен микроскоп.
5.4.3. Фризер на –20° С.
5.4.4. Ламинарен бокс с вертикален въздушен 
поток, клас В.
5.4.5. Хладилник с камера 4 °С над 200 л.
5.4.6. Електрически пипетор.
5.5. Допълнителна към по-горната апаратура 
за молекулярно-цитогенетична диагностика:
5.5.1. Водна баня до 80 °С.
5.5.2. Фризер на –20 °С с обем над 200 л.
5.5.3. Флуоресцентен микроскоп.
6. Аналитични принципи за извършване на 
цитогенетичен и молекулярно-цитогенетичен 
анализ
6.1. Обемът на цитогенетичните изследва­
ния трябва да е отразен в работни протоколи, 
утвърдени от ръководителя на лабораторията, 
и съобразен със съответния диагностичен 
проблем.
6.2. Пълният анализ на хромозомите от 
5 метафазни клетки плюс преброяването на 
хромозомите в други 5 метафазни клетки е 
достатъчно в рутинната практика. При кратко­
срочни култури това дава 95 % вероятност за 
откриване на 26-процентен мозаицизъм (при 
11 метафазни клетки със същата вероятност 
се открива 25-процентен мозаицизъм). За из­
ключване на по-малък процент мозаицизъм е 
необходимо анализирането (преброяването) на: