Държавен вестник, бр. 43, 2013 г., стр. 61

БРОЙ  43	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
СТР.  61  
т 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
4.4.3.10.2. Параметричният контрол на про-
цесите по деконтаминация и стерилизация се 
провежда от персонала на лечебното заведение 
рутинно за всяка партида на базата на разпе-
чатките от машините (миялно-дезинфекционни 
машини и стерилизатори).
4.4.3.10.3. Най-малко веднъж годишно, както 
и след всяка промяна в зададените параметри 
на работните процеси (респ. на програмите) на 
устройствата за почистване, дезинфекция, опа-
коване и стерилизиране на медицински изделия 
(МДМ, ултразвукови вани, опаковъчни машини, 
стерилизатори) или след отстраняване на повреди 
на същите се провежда процедура по ревали-
диране в съответствие с определен протокол.
4.4.3.10.4. Химични индикатори: Всяка външ-
на опаковка и всяка партида на материалите 
за стерилизиране подлежат на контрол чрез 
химични индикатори в съответствие с БДС 
ЕN ISO 15882:2003, като за големи болнични 
стерилизатори е необходимо индикаторите да 
са най-малко Клас 4 според класификацията на 
БДС EN ISO 11140-1:2006. 
4.4.3.10.5. Тест за проникване на парата: 
Ежедневно преди започване на работа парните 
стерилизатори (автоклавите) подлежат на ва­
куумтест и тест за проникване на парата (Bowie 
& Dick) или алтернативен на него тест. Пред 
ръчно приготвените се предпочитат готовите за 
употреба валидирани тестове. 
4.4.3.10.6. Биологични индикатори: Най-малко 
веднъж седмично стерилизаторите (пара, етиле-
ноксид, формалдехид, газ-плазма на хидроген-
пероксид) подлежат на контрол чрез биологични 
индикатори.
4.4.3.10.7. Визуален контрол на партидите: 
След всеки стерилизационен цикъл се проверява 
дали опаковките са сухи и интактни (с ненару-
шена цялост).
4.4.3.10.8. При стерилизация с етиленоксид 
задължително се контролира и записва специ-
фичното време за дегазация на всяка партида 
(може да бъде различно за различните видове 
медицински изделия, съответно за отделните 
партиди).
4.4.3.11. Допускане за употреба на стерилни 
медицински изделия:
Допускането до употреба на „стерилно ме-
дицинско изделие“ представлява потвърждение 
за съответствие. 
4.4.3.11.1. Предпоставка за допускане до 
употреба на партида от „стерилни медицински 
изделия“ е резултатите от рутинния контрол да 
съответстват на зададените за съответния метод 
на стерилизация параметри (съдържат се в СОП 
и във валидационните протоколи). Допускането 
до употреба се документира с подписа на ръко-
водителя на звеното за обработка (ЦССМ) или 
на упълномощено от него лице с необходимата 
квалификация.
4.4.3.11.2. Не се допускат до употреба стери-
лизирани медицински изделия:
4.4.3.11.2.1. за които резултатите от рутинния 
контрол при стерилизацията не съответстват на 
зададените параметри;
4.4.3.11.2.2. за които има съмнение, че обработ-
ката (включително етапите преди стерилизация) 
не е протекла по предписание.
4.4.3.11.3. Допуснатите до употреба стерили-
зирани медицински изделия се обозначават по 
начин, който ясно ги отличава от нестерилизира-
ните медицински изделия и от стерилизираните 
медицински изделия, които още не са допуснати 
до употреба.
4.4.3.12. Транспорт и съхранение на стерилни 
материали в лечебното заведение
Общи изисквания: Помещенията за съхране-
ние/складиране и оборудването за складиране и 
транспорт следва да бъдат поддържани по план 
и в добро техническо състояние. 
Оборудването за складиране (стелажи и шка-
фове) трябва да позволява: 
4.4.3.12.1. Прегледно подреждане, без прет-
рупване на материалите, в условия на защитеност 
от пряка слънчева светлина, влага, прах или 
друго замърсяване;
4.4.3.12.2. Лесен достъп и рационално движе-
ние на материалите в склада според принципа 
„първи влязъл, първи излязъл“.
Общите изисквания важат и за стерилни ме-
дицински изделия, които биват доставяни отвън.
4.4.3.13. Съхранение след стерилизацията:
Помещението или съоръжението (стелаж, 
шкаф) за съхранение на стерилни изделия и 
материали трябва да е отделено от помещението 
или съоръжението за съхранение на нестерилни 
материали. При подреждане на материалите не 
се допуска смесване на стерилни медицински 
изделия, които са допуснати за употреба, с такива, 
които не са, респ. предстои да бъдат допуснати.
Не се допуска складирането на стерилни ма-
териали върху пода на помещението. При нужда 
и с оглед предпазване от нарушаване целостта 
на първичните опаковки стерилните медицински 
изделия могат да бъдат съхранявани във вторични 
предпазни или в транспортни опаковки/контей-
нери, обозначени по подходящ начин. 
4.4.3.14. Транспортиране до ползвателите (ле-
чебно-диагностичните звена): Транспортирането 
до ползвателите (лечебно-диагностичните звена) 
се осъществява в чисти и затворени транспортни 
контейнери (колички) по начин, гарантиращ 
опазване целостта на опаковките на стерилните 
медицински изделия. Транспортните контейнери 
(колички) се обработват чрез редовно почистване, 
а при необходимост и дезинфекция.
4.4.3.14.1. Доставен лист: Доставянето в ле-
чебно-диагностичното звено става с доставен 
лист, в който са обозначени видът, количествата 
на медицински изделия, получателят и датата 
на доставяне.
4.4.3.15. Съхранение в лечебно-диагностич-
ните звена:
С цел опазване целостта на опаковките на 
стерилните материали ползвателите (лечебно-
диагностичните звена) следва да определят 
специално място за съхранение на стерилни ма-
териали, което е защитено от директна слънчева 
светлина, влага, прах и други замърсявания.