Държавен вестник, бр. 105, 2023 г., стр. 83

БРОЙ  105	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
СТР.  83  
Управителят на НЗОК може да предложи 
обосновано на Надзорния съвет на НЗОК 
да измени предложените стойности и/или 
да включи или заличи помощни средства, 
приспособления, съоръжения и медицински 
изделия от проекта на спецификация.
(7) В спецификацията не може да бъдат 
включени помощни средства, приспособления, 
съоръжения и медицински изделия, които 
се прилагат при хората с увреждания и се 
заплащат на друго правно основание. Спе-
цификацията се изготвя в рамките на закона 
за бюджета на НЗОК и закона за държавния 
бюджет за съответната календарна година.
(8) Когато мотивирано се предлага в 
спецификацията по ал. 6 да бъдат включени 
нови групи/подгрупи или отделни помощни 
средства, приспособления, съоръжения и меди-
цински изделия извън предвидените със закона 
за държавния бюджет и закона за бюджета 
на НЗОК за съответната календарна година 
средства, те се обособяват в отделен раздел 
и не се включват в процедурата по договаря-
не на стойността по чл. 53 за предстоящата 
календарна година. Същите се включват ав-
томатично в спецификацията за следващата 
календарна година, ако е осигурен финансов 
ресурс със закона за държавния бюджет и 
закона за бюджета на НЗОК.“
§ 9. В чл. 57 се правят следните изменения 
и допълнения:
1. Алинея 1 се изменя така:
„(1) В срок до 5 работни дни след утвър-
ждаването на спецификацията по чл. 56, ал. 1 
НЗОК отправя на интернет страницата си 
покана за участие в процедура по определяне 
на стойността на заплащането на помощни 
средства, приспособления, съоръжения и 
медицински изделия за хора с увреждания, 
както и на ремонтни дейности към:
1. производители/техни упълномощени 
представители на помощни средства, приспо-
собления, съоръжения и медицински изделия 
за хора с увреждания;
2. търговци на едро/техни упълномощени 
представители на помощни средства, приспо-
собления, съоръжения и медицински изделия 
за хора с увреждания;
3. лица, регистрирани по чл. 40, ал. 1 от 
ЗЛЗ като самостоятелни медико-технически 
лаборатории/техни упълномощени предста-
вители, производители на помощни средства, 
приспособления, съоръжения и медицински 
изделия за хора с увреждания, изработени 
по поръчка;
4. лица, вписани в регистъра по чл. 88, 
ал. 1 от Закона за хората с увреждания (ЗХУ), 
със собствени ремонтни бази, единствено за 
ремонтни дейности на помощни средства, 
приспособления и съоръжения и медицински 
изделия.“
2. В ал. 2 т. 1 се изменя така:
„1. предмет на процедурата – определяне 
на стойността на заплащане на помощните 
средства, приспособленията, съоръженията и 
медицинските изделия и ремонтни дейности, 
предназначени за хората с увреждания, от-
разени в спецификацията по чл. 56, ал. 1;“.
3. Алинея 3 се изменя така:
„(3) За участие в процедурата по опреде-
ляне на стойността на заплащане лицата по 
ал. 1 подават в НЗОК заявление, към което 
прилагат:
1. данни за единен идентификационен код 
на дружество/кооперация от търговския ре-
гистър; за дружества, регистрирани в други 
държави – извлечение от търговския регистър 
или сходен документ по националното законо-
дателство на съответната държава, издадени 
от компетентен орган не по-късно от 6 месеца 
преди подаване на заявлението; 
2. нотариално заверено пълномощно в 
оригинал или заверено копие, в случай че 
заявлението се подава от представител на 
производителя или търговеца на едро; когато 
пълномощното е издадено на чужд език, за 
него се представя точен превод на български; 
в пълномощното следва да бъдат посочени 
конкретните помощни средства, приспособле-
ния, съоръжения и медицински изделия, за 
които представителят е упълномощен;
3. документ, удостоверяващ правото на 
търговец на едро да търгува с помощни 
средства, приспособления, съоръжения и 
медицински изделия за хора с увреждания, 
издаден от ИАЛ или от компетентен орган 
на съответната държава; такъв документ не 
се изисква, ако заявителят е производител 
на помощни средства, приспособления, съ­
оръжения и медицински изделия, установен на 
територията на Република България, съгласно 
чл. 77, ал. 2 от ЗМИ;
4. документ, удостоверяващ правото на про-
изводителите да изработват помощни средства, 
приспособления, съоръжения и медицински 
изделия, издаден от ИАЛ или от компетентен 
орган на съответната държава – за произво-
дителите на медицински изделия:
а) по чл. 2, ал. 1, т. 3 от ЗМИ от клас I 
(медицински изделия, различни от ин витро 
диагностичните медицински изделия и от 
активните имплантируеми медицински из-
делия); и 
б) по чл. 2, ал. 1, т. 2 и 3 от ЗМИ, израбо-
тени по поръчка (активните имплантируеми 
медицински изделия и медицинските изделия, 
различни от ин витро диагностичните меди-
цински изделия и от активните имплантируеми 
медицински изделия);
5. документация, чрез която се доказва, че 
медицинското изделие отговаря на техничес­
ките изисквания, посочени в спецификацията 
по чл. 56, ал. 1: сертификат за СЕ маркировка 
от нотифициран орган – нотариално заверен; 
декларация за съответствие, издадена от 
производителя на медицинското изделие; ин-
струкция за употреба за медицинското изделие 
на български език; уведомление за пуснати