Държавен вестник, бр. 18, 2024 г., стр. 49

БРОЙ  18	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
СТР.  49  
като такива шлюзове трябва да са налице при 
придвижването на материали и персонал между 
зоните с различен клас. Когато е възможно, 
въздушните шлюзове, използвани за движение 
на персонала, трябва да са отделени от тези, из-
ползвани за движението на материали. В случай 
че това не е изпълнимо, трябва да се обмисли 
времево разделяне на движенията (персонал/
материали) чрез процедури. Въздушните шлюзове 
трябва да се продухват ефективно с филтриран 
въздух, за да се гарантира поддържане не съот-
ветния клас на чистото помещение. В последната 
си част въздушният шлюз трябва в „почивен“ 
режим да отговаря на същия клас чистота (по 
отношение на жизнеспособни и общо количество 
частици) като на чистото помещение, към което 
въвежда. Желателно е наличието на отделни 
помещения за смяна на облеклото при влизане 
и излизане от зони от клас „B“. В случай че това 
не е изпълнимо, трябва да се обмисли времево 
разделяне на действията (влизане/излизане) чрез 
процедури. В случай че СКЗ указва висок риск 
от замърсяване, трябва да се използват отделни 
помещения за смяна на облеклото при влизане и 
излизане от производствените зони. Въздушните 
камери трябва да се проектират, както следва:
4.12.1. Въздушни шлюзове за персонала: Зони 
с повишена чистота, които се използват за вли-
зане на персонала (напр. от зона клас „D“ към 
зона клас „C“ и към зона клас „B“). По принцип 
съоръжения за измиване на ръцете трябва да се 
осигурят само на първия етап от съблекалните и 
да не се предвиждат в съблекалните с директен 
достъп до зони клас „B“.
4.12.2. Въздушни шлюзове за материали: Из-
ползват се за пренос на материали и оборудване.
– Само материали и оборудване, които фи-
гурират в списък на одобрени такива и подло-
жени на оценка при валидирането на процеса 
на пренасяне, трябва да постъпват в зони клас 
„А“ и клас „B“ през въздушните шлюзове или 
отворите за преминаване. Оборудването и ма-
териалите (предназначени за използване в зони 
от клас „А“) трябва да бъдат защитени по време 
на преноса през зона от клас „B“. В случай че 
се налага пренос на неодобрени предмети, то те 
следва да се одобрят предварително като изклю-
чения. Трябва да се прилагат и документират 
подходящи мерки за оценка и намаляване на 
риска, предвидени в СКЗ на производителя, като 
те трябва да включват конкретна програма за 
дезинфекция и мониторинг, одобрена от отгова-
рящите за осигуряване на качеството.
– Отворите за преминаване трябва да бъдат 
така проектирани, че да защитават средата от 
по-висок клас – например чрез ефективно про-
духване с активно филтриран въздух.
– Придвижването на материали или оборудва-
не от зона от по-нисък клас или некласифицирана 
зона към чисти зони от по-висок клас трябва 
да се извършва чрез почистване и дезинфекция, 
съизмерими с риска и съответстващи на СКЗ.
4.13. Вратите за вход и изход на отворите 
за преминаване и въздушните шлюзове (за 
материали и персонал) не трябва да се отварят 
едновременно. При въздушните шлюзове, които 
въвеждат в зони от клас „А“ и зони от клас 
„B“, трябва да се използва система за вътрешно 
заключване. При въздушните шлюзове, които 
въвеждат в зони от клас „C“ и зони от клас 
„D“, трябва да са налични най-малко системи 
за визуално и/или звуково предупреждаване. 
В случай че има изискване за поддържане на 
сегрегация между зоните, трябва да се предвиди 
забавяне между отварянето и затварянето на 
заключващите се врати.
4.14. При всички работни условия в чистите 
помещения трябва да се поддържа положително 
налягане чрез филтриран въздух и/или въздушен 
поток, съответстващ на околните помещения 
от по-нисък клас, който ефективно да продух-
ва зоната. Свързаните помещения от различна 
категория трябва да имат разлика в наляга-
нията най-малко 10 паскала (препоръчителна 
стойност). Особено внимание трябва се отделя 
на предпазването на зоните с най-висок риск. 
Възможно е да се наложи изменение на препо-
ръките относно притока на въздух и налягането 
при необходимост от съхранение на определени 
материали (напр. патогенни, високо токсични 
или радиоактивни продукти или живи вирусни 
или бактериални материали). Измененията може 
да включват наличие на въздушни шлюзове с 
положително или отрицателно налягане, които 
не допускат опасният материал да замърси 
околните зони. При определени операции може 
да се наложи обеззаразяване на съоръженията 
(напр. на чистите помещения и на системите за 
отопление, вентилация и климатизация (ОВК) 
и пречистването на въздуха, напускащ чистата 
зона. В случаите, в които с цел защита е необ-
ходим приток на въздух в зона с много голям 
риск, то източникът на въздуха трябва да бъде 
от зона от същия или по-висок клас.
4.15. Движението на въздушния поток в чис-
тите помещения и зони трябва да се онагледи, 
за да се демонстрира, че не е налице влизане 
на въздух от зони с по-нисък клас към такива 
с по-висок и че въздухът не преминава през 
не толкова чисти места (като пода) или над 
операторите и оборудването, откъдето може да 
се пренесе замърсяване към зоните от по-висок 
клас. В случаите, в които се изисква еднопо-
сочен въздушен поток, трябва да се проведат 
проучвания с онагледяване, за да се прецени 
дали изискванията са спазени (вж. т. 4.4 и 4.19). 
В случай че напълнени и затворени продукти 
се пренасят към съседно чисто помещение от 
по-нисък клас през малък отвор, проучванията 
с онагледяване трябва да демонстрират, че от 
чистите помещения с по-нисък клас не навлиза 
въздух в чистите помещения от клас „B“. В 
случаите, в които е видно, че движението на 
въздуха представлява риск от замърсяване на