Държавен вестник, бр. 95, 2006 г., стр. 37

Б Р О Й  95
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  37
2. техническо досие за биоцидния препарат
или декларация за ползване на информация;
3. техническо досие за всяко от разрешените
активни вещества, включени в състава на био-
цидния препарат, или декларация за ползване
на информация;
4. документ за платена държавна такса по
чл. 19щ, ал. 1, т. 1 за оценка на пълнотата на
данните във внесените документи.
(4) Документите по ал. 2 и 3 се представят на
български език в три екземпляра на хартиен и
електронен носител.
Чл. 17а. (1) В 90-дневен срок от датата на
постъпване на заявлението и придружаващите
го документи Експертният съвет по биоциди
извършва оценка на пълнотата на данните в тях.
(2) При констатиране на непълноти в пред-
ставените документи министърът на здраве-
опазването уведомява писмено заявителя и оп-
ределя срок за тяхното отстраняване.
(3) Министърът на здравеопазването може
да удължи срока по ал. 2, когато заявителят
представи обосновано искане за това.
(4) Когато не са установени непълноти или
непълнотите са отстранени, министърът на здра-
веопазването уведомява писмено заявителя.
(5) В случаите по ал. 4 заявителят представя
в Министерството на здравеопазването доку-
мент за платена държавна такса по чл. 19щ, ал. 1,
т. 2 за оценка на риска за човека, животните и
околната среда.
(6) Министърът на здравеопазването може
да изиска от заявителя да предостави допълни-
телна информация, включително данни и ре-
зултати от изпитвания, когато това е необходи-
мо за оценката на риска за човека, животните
и околната среда.
(7) В случаите по ал. 6 министърът на здра-
веопазването определя срок за предоставяне на
допълнителната информация.
(8) Министърът на здравеопазването може
да удължи срока по ал. 7, когато заявителят
представи обосновано искане за това.
(9) Министърът на здравеопазването може
да изисква мостри от биоциден препарат и него-
вите съставки за проверка на съответствието със:
1. изискванията на чл. 16, ал. 1, 2 и 4;
2. данните по чл. 17, ал. 3, т. 2 и 3.
Чл. 17б. (1) Министърът на здравеопазване-
то издава разрешение за пускане на пазара на
биоциден препарат, който съдържа активни
вещества, включени в списъка по чл. 14, ал. 4,
т. 1, или прави мотивиран отказ в срок 12 месе-
ца от датата на подаване на заявлението по
чл. 17, съответно от отстраняване на непълно-
тите в документите по чл. 17а, ал. 2 и/или от
предоставяне на допълнителната информация
по чл. 17а, ал. 6.
(2) Когато заявителят не отстрани непълно-
тите в документите в срока по чл. 17а, ал. 2 или не
предостави допълнителната информация в срока
по чл. 17а, ал. 7, или не внесе таксата по чл. 17а,
ал. 5, процедурата по разрешаване се прекратява.
Чл. 17в. Разрешението за пускане на пазара
на биоциден препарат се издава за максимален
срок 10 години от датата на първото или пос-
ледващото включване на активното вещество в
списъка по чл. 14, ал. 4, т. 1, като този срок не
може да е по-дълъг от срока по този списък.
Раздел V
Регистрация на биоциден препарат с нисък риск,
който съдържа активни вещества, включени в
списъка по чл. 14, ал. 4, т. 2
Чл. 17г. Биоциден препарат с нисък риск се
регистрира, когато отговаря на изискванията на
чл. 16, ал. 1 и 2 и не съдържа рискови вещества.
Чл. 17д. (1) За издаване на удостоверение за
регистрация на биоциден препарат с нисък риск
по чл. 14, ал. 2 в Министерството на здраве-
опазването се подава заявление от лицето, което
пуска за първи път на пазара биоцидния препа-
рат, или от упълномощен негов представител.
(2) Лицето по ал. 1, наричано по-нататък
“заявител”, подава заявление по образец, утвър-
ден от министъра на здравеопазването. Обра-
зецът на заявлението се публикува на страни-
цата на Министерството на здравеопазването в
Интернет.
(3) Към заявлението се прилагат:
1. актуално удостоверение за вписване в тър-
говския регистър или еквивалентна регистра-
ция по смисъла на законодателството на дър-
жава—членка на Европейския съюз, или по
законодателството на друга държава—страна
по Споразумението за Европейското икономи-
ческо пространство;
2. техническо досие за всяко от разрешените
активни вещества, включени в състава на био-
цидния препарат с нисък риск, или декларация
за ползване на информация;
3. досие на биоцидния препарат с нисък риск,
което съдържа следните данни:
а) име и адрес на заявителя;
б) име и адрес на производителя на биоцид-
ния препарат с нисък риск;
в) име и адрес на производителя на активно-
то вещество;
г) търговско наименование и състав на био-
цидния препарат с нисък риск;
д) данни за физични и химични свойства,
необходими, за да се оцени дали са подходящи
за начина на употреба, областта на приложе-
ние, съхраняването и транспорта на биоцидни-
те препарати;
е) вид (подгрупа) на препарата, област на
приложение и начин на употреба;
ж) категория на потребителите;
з) данни за ефективност;
и) аналитични методи за определяне на ак-
тивното вещество в биоцидния препарат с ни-
сък риск и остатъчните му количества;
к) данни за класифициране, опаковане и ети-
кетиране, включително проект на етикет;
л) информационен лист за безопасност по
чл. 7б;