Държавен вестник, бр. 32, 2006 г., стр. 104

С Т Р .  104
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й  32
ii.
ако производителят на същия продукт
не е подал заявление за одобряване на
същия продукт пред Програмата за пред-
варителна квалификация на СЗО или
строг регулаторен орган и същият про-
дукт се произвежда в обект, който съот-
ветства на стандартите за ДПП, както е
удостоверено (след инспекция) от СЗО
или строг регулаторен орган.
Главният получател се задължава своевре-
менно да уведоми Глобалния фонд писмено, ако
доставя продукти съгласно критериите в под-
точка (i) или (ii) по-горе.
(л) Изследване за контрол на качеството.
Глобалният фонд сключва договор с независи-
ма трета страна за провеждане на непланов
качествен контрол на продуктите, които се дос-
тавят съгласно критериите в подточка(к)(i) или
(ii) по-горе, за да осигури качеството на тези
продукти. Главният получател разрешава (и
осигурява подполучателите също да разрешат)
на такава трета страна (и/или нейните предс-
тавители) да получат достъп до местата за съх-
ранение и да вземат мостри от продуктите,
които се доставят съгласно критериите в под-
точка (к)(i) или (ii) по-горе за анализ. Освен
това Главният получател осигурява неговите
договори с доставчици за здравни продукти да
включват:
i.
правото на Глобалния фонд да:
А. получава спецификации на произво-
дителя,
Б. взема мостри от продукти и да про-
вежда непланов качествен контрол, до-
като продуктите са във владение на дос-
тавчика; и
В. да обяви публично резултатите от това
изследване; и
ii.
правото на Главния получател да върне
на доставчика продукти, за които е било
установено, след извършване на такова
изследване, че не отговарят на специфи-
кацията.
(м) Прекратяване на договори. Що се отнася
до продукт, който е доставен съгласно критери-
ите в подточка (к)(i) или (ii) по-горе, при усло-
вие че: (i) заявлението, подадено от производи-
теля до Програмата за предварителна квали-
фикация на СЗО или строг регулаторен орган
за одобряване на същия продукт, вече не се раз-
глежда; или (ii) независима трета страна, наета
от Глобалния фонд, определи, че качеството на
този продукт е неприемливо, то Главният полу-
чател своевременно прекратява договора с дос-
тавящия производител за същия продукт.
(н) Ограничение във времето. Доставката
на продуктите според критериите на подточка
(к)(i) или (ii) по-горе трябва да бъде ограниче-
на във времето, като Главният получател след-
ва да доставя продукти, които отговарят на кри-
териите в подточки (1) или (2) от подалинея
(к), колкото е възможно по-скоро.
(о) Национална регистрация на лекарствата.
Ако фармацевтичните продукти, предназначе-
ни за употреба по тази Програма, изискват одоб-
рение от Националния регулаторен орган по
лекарствата в държавата домакин, те могат да
бъдат финансирани по това Споразумение само
в случай, че са получили такова одобрение.
(п) Мониторинг върху работата на достав-
чиците. Главният получател трябва да наблю-
дава и контролира работата на доставчиците
по отношение на качеството на стоките и услу-
гите, които те доставят, и да предоставя по елек-
тронен път събраната информация на Глобал-
ния фонд за публикация в Интернет съгласно
механизъм, който да се определи или конкре-
тизира от Глобалния фонд.
(р) Мониторинг на качеството на продукти-
те. Главният получател и Глобалният фонд
могат по свое усмотрение систематично да оси-
гуряват произволно взети проби от фармацев-
тични продукти, финансирани по това Споразу-
мение, за изследване на съответствието с при-
ложимите стандарти за качество. Главният
получател има подходящи системи за монито-
ринг на място, които са приемливи за Глобал-
ния фонд, или да осигури използването на меж-
дународни агенции по доставка, приемливи за
Глобалния фонд.
(с) Верига на доставка. Главният получа-
тел по най-добър начин осигурява оптимална
надеждност, ефективност и сигурност във
връзка с веригата на доставка за фармацев-
тични и други здравни продукти, финансира-
ни по тази Програма.
(т) Недопускане на отклоняване. Главният
получател трябва да прилага и да гарантира, че
подполучателите също прилагат процедури, при
които не се допуска отклоняване на здравните
продукти, финансирани по тази Програма, от
тяхната предвидена и договорена цел. Проце-
дурите трябва да включват установяване и под-
държане на надеждно управление на запасите,
контролни системи “първа входяща, първа из-
ходяща” (FIFO), вътрешни системи за одит и
добри структури на управление, за да осигурят
доброто функциониране на тези системи.
(у) Придържане към протоколите за лече-
ние, резистентност към медикаменти и небла-
гоприятни ефекти. Главният получател прила-
га механизми за:
i.
насърчаване на пациентите да се придър-
жат към предписаното им лечение (ме-
ханизмите трябва да включват, но не и
да се ограничават до комбинации с фик-
сирани дози, еднократен дневен прием,
блистери, обучение от връстници на връс-
тници и подкрепа);
ii.
наблюдение, контрол и намаляване на
резистентността; и
iii. мониторинг на неблагоприятни ефекти
от употребата на лекарства съгласно съ-
ществуващите международни ръковод-
ства.