Държавен вестник, бр. 106, 2008 г., стр. 20

С Т Р .  20
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й  106
на подаване на валидно искане. Становището
става част от документацията на изделието. Но-
тифицираният орган взема предвид становището
на ЕАЛ, когато изготвя своето решение. Когато
становището на ЕАЛ е отрицателно, нотифици-
раният орган може да не издаде сертификат и
съобщава окончателното си решение на ЕАЛ.”;
в) в т. 8 цифрата “5” се заменя с “15”.
13. В приложение № 3 към чл. 25, т. 2, буква
“а” и чл. 26:
а) точка 4 се изменя така:
“4. Производителят е длъжен да създаде и
поддържа документирана система за проследя-
ване безопасността на медицинските изделия,
пуснати на пазара и/или в действие съгласно гла-
ва седма от Закона за медицинските изделия, и
ще извършва оценка на клиничните данни съг-
ласно глава трета от Закона за медицинските из-
делия, и ще разполага с механизми за прилагане
на подходящи коригиращи действия, съответст-
ващи на установените рискове; производителят е
длъжен да уведомява Изпълнителната агенция
по лекарствата веднага след сигнал за следните
инциденти/потенциални инциденти:
а) неизправност или нарушение в характе-
ристиките или функцията на изделието, както
и неточности върху етикета или в инструкция-
та за употреба, които могат да станат или вече
са станали причина за смъртен случай или за
сериозно увреждане здравето на пациента или
на медицинския специалист;
б) всяка техническа или медицинска причи-
на, свързана с характеристиките или действие-
то на изделието, която поради причините, по-
сочени в буква “а”, води до системно изтегляне
от пазара на изделия от един и същ тип.”;
б) точка 6.3 се изменя така:
“6.3. Статистическият контрол на изделия-
та се базира на характерни качества и промен-
ливи величини, изискващи схеми за взeмане на
проби с работни характеристики, които осигу-
ряват високо ниво на безопасност и действие на
изделието в съответствие с развитието на нау-
ката и техниката. Системата се създава въз
основа на съответните стандарти по чл. 8, като
се взема предвид специфичната характеристи-
ка на съответните категории изделия.”;
в) създава се т. 7:
“7. Приложимост на процедурата “Пълно
осигуряване на качеството” към изделия по
чл. 2, т. 4а.
Производителят информира нотифицирания
орган за освобождаването на всяка готова пар-
тида изделия по чл. 2, т. 4а и му изпраща офици-
ален сертификат, издаден от Изпълнителната
агенция по лекарствата или от лаборатория,
определена за тази цел от регулаторен орган на
друга държава членка, за освобождаване на пар-
тидата лекарствен продукт, получен от човешка
кръв или от човешка плазма, който съставлява
неразделна част от изделието и чието действие
върху организма е спомагателно по отношение
на основното предназначение на изделието.”
14. В приложение № 4 към чл. 25, т. 2, бук-
ва “б”:
а) в т. 2 думите “тази декларация е въз осно-
ва на определен брой избрани образци от про-
изведените изделия” се заменят с “декларация-
та обхваща едно или повече медицински изде-
лия, ясно идентифицирани с име, код или други
характерни показатели”;
б) в т. 3.1 буква “е” се изменя така:
“е) декларация, че ще създаде и поддържа
документирана система за проследяване безо-
пасността на медицинските изделия, пуснати
на пазара и/или в действие съгласно глава сед-
ма от Закона за медицинските изделия, и ще
извършва оценка на клиничните данни съглас-
но глава трета от Закона за медицинските изде-
лия, и ще разполага с механизми за прилагане
на подходящи коригиращи действия, съответс-
тващи на установените рискове; производите-
лят е длъжен да уведомява Изпълнителната
агенция по лекарствата веднага след сигнал за
следните инциденти/потенциални инциденти:
аа) неизправност или нарушение в характе-
ристиките или функцията на изделието, както
и неточности в инструкцията за употреба, кои-
то могат да станат или вече са станали причина
за смъртен случай или за сериозно увреждане
здравето на пациента или на медицинския спе-
циалист;
бб) всяка техническа или медицинска причи-
на, свързана с характеристиките или действието
на изделието, която поради причините, посоче-
ни в подбуква “аа”, води до системно изтегляне
от пазара на изделия от един и същ тип.”;
в) в т. 3.2, буква “б” се създава подбуква “вв”:
“вв) методите на проследяване ефикасното
функциониране на системата по качеството и в
частност вида и степента на контрол, прило-
жен от подизпълнители, когато производство-
то и/или крайната проверка и изпитвания на
изделията или на техните елементи се извърш-
ват от подизпълнители.”;
г) в т. 4.2 се създава буква “в”:
“в) техническата документация”;
д) създава се т. 6:
“6. Приложимост на процедурата “Пълно
осигуряване на качеството” към изделия по
чл. 2, т. 4а.
Производителят информира нотифицирания
орган за освобождаването на всяка готова пар-
тида изделия по чл. 2, т. 4а и му изпраща офици-
ален сертификат, издаден от Изпълнителната
агенция по лекарствата или от лаборатория,
определена за тази цел от регулаторен орган на
друга държава членка, за освобождаване на пар-
тидата лекарствен продукт, получен от човешка
кръв или от човешка плазма, който съставлява
неразделна част от изделието и чието действие
върху организма е спомагателно по отношение
на основното предназначение на изделието.”
Заключителна разпоредба
§ 3. Постановлението влиза в сила от
21 март 2010 г.
Министър-председател:
Сергей Станишев
За главен секретар на Министерския съвет:
Веселин Даков
6997