Държавен вестник, бр. 92, 2009 г., стр. 18

СТР.  18	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
БРОЙ  92
Освен това, в случай на липса на сертификат 
за съответствие за активната субстанция се пре­
доставя информация относно производствения 
метод, контрола по качеството и примесите, както 
и доказателство за молекулната структура: 
 – информацията относно производствения 
процес включва описание на производствения про­
цес на активната субстанция, което представлява 
поетия от заявителя ангажимент по отношение на 
производството на активната субстанция; всички 
материали, необходими за целите на производството 
на активната(и) субстанция(и), се представят във 
вид на списък, като се определя мястото на всеки 
материал в производствения процес; представя 
се информация относно качеството и контрола 
на тези материали; представя се информация, 
която да показва, че материалите отговарят на 
стандартите, които съответстват на предвиденото 
за тях приложение;
 – информацията относно контрола по ка­
чеството включва изпитванията (в това число и 
критериите за приемане), провеждани на всеки 
важен етап, информацията относно качеството и 
контрола на междинните продукти, както и процеса 
на валидиране и/или проучванията за оценка, както 
е целесъобразно; тя включва при необходимост и 
данни относно валидирането на методите за анализ, 
приложени върху активната субстанция;
  –  в информацията относно примесите се 
посочват предвидимите примеси наред с ниво­
то и естеството на наблюдаваните примеси; тя 
включва при необходимост и сведения относно 
безопасността на тези примеси; 
 – за биотехнологичните ВМП доказателството 
за молекулния състав включва схематичната ами­
нокиселинна последователност и относителната 
молекулна маса. 
1.1.1. Активни субстанции, описани във фар­
макопеи
Общите и специфични монографии от Евро­
пейската фармакопея са приложими за всички 
активни субстанции, посочени в нея. 
За съставките, отговарящи на изискванията 
на Европейската фармакопея или фармакопея на 
една от страните членки, описанието на анали­
тичните методи и процедури се заменя във всеки 
един съответен раздел със съответно позоваване 
на въпросната фармакопея.
В случай че спецификация, съдържаща се в 
монография от Европейската фармакопея или 
от националната фармакопея на страна членка, 
е недостатъчна, за да осигури качеството на суб­
станцията, НВМС може да изиска от заявителя по-
подходящи спецификации, в това число и граници 
за конкретни примеси, придружени с валидирани 
процедури за анализ.
НВМС информира органите, отговорни за въ­
просната фармакопея. Притежателят на лиценза 
за употреба представя подробности за предпола­
гаемите недостатъчни сведения и приложените 
допълнителни спецификации на органите, от чиято 
компетентност е въпросната фармакопея. 
При липса на монография за дадена активна 
субстанция в Европейската фармакопея и в случай 
че активната субстанция е описана във фармако­
пеята на страна членка, тази монография може 
да се приложи. 
В случай че активната субстанция не е опи­
сана нито в Европейската фармакопея, нито във 
фармакопеята на страна членка, съответствие с 
монография от фармакопеята на трета страна може 
да бъде прието, при условие че нейното съответ­
ствие е доказано; в подобни случаи заявителят 
представя копие от монографията, придружено 
от превод, когато това е необходимо. Представя 
се информация, която да показва възможността 
монографията да осъществява адекватен контрол 
на качеството на активната субстанция. 
1.1.2. Активни субстанции, които не са описани 
във фармакопея 
Съставки, които не фигурират в нито една 
фармакопея, се описват във вид на монография 
със следните заглавия: 
а) наименованието на съставката, отговарящо 
на изискванията на раздел А, точка 2, се допълва 
от търговски или научни синоними; 
б) определението на субстанцията, изразено във 
форма, сходна на използваната в Европейската 
фармакопея, се придружава от необходими обяс­
нителни доказателства, и по-специално относно 
молекулната структура; когато субстанциите могат 
да бъдат описани само по производствения им 
метод, описанието е достатъчно подробно, за да 
характеризира субстанцията, която е същата по 
състав и действие; 
в) методите за идентификация могат да бъдат 
описани под формата на цялостни техники, които 
се използват при производството на субстанцията, 
и под формата на изпитвания, които трябва да се 
извършват рутинно; 
г) изпитванията за чистота се описват във 
връзка с всеки отделен предвидим примес, и по-
специално тези, които могат да имат нежелан 
ефект, и ако е необходимо, тези, които предвид 
комбинацията от субстанции, за които се отнася 
заявлението, могат да повлияят неблагоприятно на 
стабилността на ВМП или да нарушат резултатите 
от изпитванията; 
д) изпитванията и границите на контролираните 
параметри за крайния продукт като размер на 
частиците и стерилност се описват и при необхо­
димост методите се валидират; 
е) по отношение на комплексните субстанции от 
растителен или животински произход трябва да се 
прави разлика между случаи, когато многобройни 
фармакологични ефекти налагат извършването на 
химичен, физичен или биологичен контрол върху 
основните необходими компоненти и случаи на 
субстанции, съдържащи една или повече групи от 
елементи с подобно действие, по отношение на които 
цялостният метод за анализ може да се приеме. 
Тези данни показват, че предложеният набор 
от процедури за изпитване е достатъчен за кон­
тролиране качеството на активната субстанция от 
определения източник.