Държавен вестник, бр. 66, 2011 г., стр. 101

БРОЙ  66	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
СТР.  101  
в) яснота на действията на дружеството в 
управлението на риска за качеството;
г) сложност на проверявания обект;
д) сложност на производствения процес;
е) сложност на продукта и терапевтично 
значение;
ж) брой и значимост на недостатъците в 
качеството (изтегляне);
з) резултати от предишни инспекции;
и) значителни промени в сгради, оборудване, 
процеси и/или основен персонал;
к) опит в производството на продукта (чес­
тота, обем, брой произведени партиди);
л) резултати от проведени изпитвания от 
официални контролни лаборатории.
8.1.5. Периодичен преглед.
8.1.5.1. Необходимо е извършване на селек­
тиране, оценка и интерпретация на резултатите 
с отклонения в данните при прегледа на ка­
чеството на продукта.
8.1.5.2. Трябва да се извършва интерпретация 
на данните от наблюдението (поддържане на 
оценката за приложимостта на ревалидирането 
или промените при вземане на проби).
8.1.6. Управление и контрол на промените.
8.1.6.1. Необходимо е управление на про­
мените, основани на познания и информация, 
събрана при усъвършенстване на ВМП и по 
време на производството.
8.1.6.2. Трябва да се извършва оценка на 
влиянието на промените, които влияят на 
годността на крайния продукт.
8.1.6.3. Трябва да се извършва оценка на 
влиянието върху качеството на продукта вслед­
ствие на промени в мощностите, оборудване­
то, материалите, процесите или техническо 
преместване.
8.1.6.4. Трябва да бъдат определени подхо­
дящи действия, предхождащи въвеждането на 
промяна (допълнителни изпитвания, реква­
лификация, ревалидация или комуникация с 
компетентните органи).
8.1.7. Извършване на подобрения.
Постоянното подобрение на процесите по 
време на периода на употреба на продукта 
трябва да бъде улеснено.
9. Управление на риска за качеството като 
част от регулаторните операции.
9.1. Инспекции и дейности по оценка.
9.1.1. Трябва да се подпомага разпределението 
на средствата, включително чрез планиране и 
честота на инспекциите, както и чрез оценка 
на интензивността на инспекциите.
9.1.2. Трябва да се извършва оценка на зна­
чимостта на установените по време на инспек­
ция несъответствия, недостатъци в качеството, 
потенциално блокиране и изтегляне на ВМП 
от пазара.
9.1.3. Трябва да се определят приложимостта 
и видът на действията, предприети от компе­
тентните органи след провеждане на инспекция.
9.1.4. Трябва да се направи оценка на ин­
формацията, предоставена от фармацевтичната 
индустрия, включително на информацията за 
фармацевтични разработки.
9.1.5. Оценка на влиянието на предложените 
промени.
9.1.6. При обмена на информация между 
инспекторите и оценителите рискът трябва 
да се идентифицира с цел осъществяване на 
ефективен контрол върху него (параметрично 
освобождаване, аналитична технология на 
процеса).
10. Управление на риска за качеството като 
част от разработването на продукта.
10.1. Трябва да се осигури създаване на ка­
чествен продукт с постоянни показатели при 
изпълнението на производствените процеси.
10.2. Необходимо е увеличаване на позна­
нията върху представянето на продукта по 
отношение широк спектър от свойства (напр. 
разпределение на частиците, съдържание на 
влага, течливост), възможности и параметри 
на процеса.
10.3. Трябва да се извърши оценка на кри­
тичните свойства на изходните суровини, раз­
творителите, активните субстанции, помощните 
вещества и опаковъчните материали.
10.4. Трябва да се изготвят подходящи спе­
цификации, да се извърши идентификация на 
критичните параметри на процеса и контрола 
на производството (използване на информация 
от проучвания при разработване на ВМП, харак­
теризиращи качеството, както и възможността 
за контрола им по време на производствения 
процес).
10.5. За намаляване променливостта на 
качествените свойства трябва да се ограничат 
недостатъците:
а) на продукта/материала;
б) при производството.
10.6. Трябва да се определи необходимостта 
от допълнителни изследвания (за биоеквива­
лентност, стабилност), свързани с технологично 
прехвърляне.
10.7. Трябва да се въведе концепцията за 
„проектните пространства“.
11. Управление на риска за качеството за 
сгради, оборудване и съоръжения.
11.1. Проектиране на сгради и оборудване.
11.1.1. Когато се проектират сгради и обо­
рудване, трябва да се определят подходящи 
зони относно:
а) движение на материали и персонал;
б) свеждане до минимум на замърсяванията;
в) мерки за контрол на гризачи и инсекти;
г) предотвратяване на смесване на мате­
риали;
д) използване на отворен или затворен тип 
оборудване;
е) чисти помещения – когато не се използват 
изолирани технологии;
ж) специално предназначени за целта или 
отделени помещения/оборудване.