Държавен вестник, бр. 66, 2011 г., стр. 55

БРОЙ  66	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
СТР.  55  
се установи дали партидата или подпартидата 
е преминала процес на стерилизация, но те 
не дават достоверна информация дали цялата 
партида е действително стерилна.
12.7. Трябва да се водят записи за всеки сте­
рилизационен цикъл, които да бъдат одобрени 
като част от процедурата за освобождаване на 
партидите.
13. Топлинна стерилизация:
13.1. Всеки цикъл на топлинна стерилизация 
се записва в диаграма с време/температура при 
подходящ мащаб. Допуска се използването и 
на други способи, които имат подходяща пре­
цизност и достоверност. Датчици за отчитане и 
контрол на температурата трябва да се поставят 
на места в автоклава, определени по време на 
валидирането на съоръженията. Необходимо е 
да се предвидят контролни измервания от втори 
независим температурен датчик, поставен в 
същата позиция.
13.2. Могат да се използват и химични и 
биологични индикатори, но те не заместват 
изцяло физичните измервания.
13.3. Преди да започне измерването на вре­
ме/температура за стерилизация, трябва да се 
достигне изискваната температура за всички 
продукти, поставени в автоклава. За всеки вид 
продукт, който се подлага на стерилизация, 
трябва да се определи времето за достигане 
на изискваната температура.
13.4. Трябва да се вземат предпазни мерки за 
предотвратяване замърсяването на продуктите 
по време на охлаждането след високотемпе­
ратурната фаза на стерилизационния процес. 
Охлаждащите течности или газове, които влизат 
в контакт с продуктите, трябва да бъдат сте­
рилизирани, с изключение на случаите, когато 
е доказано, че опаковките, които могат да 
пропуснат охлаждаща течност, няма да бъдат 
използвани.
14. Стерилизация с водна пара.
14.1. Процесът на стерилизация с водна пара 
се контролира както по отношение на темпе­
ратурата, така и на налягането. Оборудването 
за контрол на стерилизационния процес не 
трябва да се влияе от оборудването, което се 
използва за наблюдение и отчитане на пара­
метрите. Когато за контрол и наблюдение на 
стерилизационния процес се използва автома­
тична система, тя трябва да се валидира така, 
че да има достатъчно данни за достигането и 
поддържането на критичните параметри. Дефек­
тите в оборудването и грешките в процеса на 
стерилизация се регистрират от системата и се 
проучват от оператора. Всички данни за темпе­
ратурата по време на стерилизационния процес 
се сверяват с данните, подадени от независим 
индикатор, по отношение на диаграмата време/
температура. За автоклави, които разполагат 
със сифони за отработената вода на дъното, 
температурата по време на стерилизационния 
процес се записва от датчик, поставен в тази 
зона. Необходимо е да се извършват проверки 
за установяване на течове и пробиви в камерата 
на автоклава по време на вакуумната фаза на 
стерилизационния процес.
14.2. Продуктите, подлежащи на стерили­
зация, с изключение на продукти, поставени в 
запечатани контейнери, трябва да се опаковат 
с материал, който позволява отстраняването на 
въздуха и улеснява разпределянето на парата, 
но същевременно предотвратява повторното 
замърсяване след стерилизацията. Всички части 
на материала трябва да са в контакт със сте­
рилизиращия агент за определено време при 
необходима температура и налягане.
14.3. Трябва да се вземат мерки за осигу­
ряване на необходимото качество на парата, 
използвана за стерилизация, както и парата да 
не съдържа допълнителни съставки в количе­
ство, което може да предизвика замърсяване 
на продукта или оборудването.
15. Стерилизация чрез суха топлина.
Процесът стерилизация чрез суха топлина 
включва въздушна циркулация в камерата на 
стерилизатора, в която са поставени продуктите, 
и поддържане на положително налягане с цел 
предотвратяване навлизане на нестерилизиран 
въздух. Цялото количество въздух, което се 
допуска в стерилизатора, трябва да преми­
нава през НЕРА филтри. Когато процесът е 
предназначен за отстраняване на пирогени, се 
провеждат изпитвания за липса на ендотоксини 
като част от валидирането.
16. Стерилизация чрез радиация.
16.1. Стерилизация чрез радиация се прила­
га за чувствителни към топлина материали и 
продукти. Някои ВМП и опаковъчни материали 
са чувствителни към радиация и затова този 
метод може да се използва само при условие, че 
експериментално е доказана липсата на вредно 
въздействие върху продуктите и материалите. 
Ултравиолетовото облъчване не е приемлив 
метод за стерилизация.
16.2. По време на процеса на стерилизация 
радиационната доза трябва да се измерва с до­
зиметрични индикатори, които са независими от 
нивото на радиация. Отчитаната доза радиация 
трябва да е еквивалентна на погълнатата от 
продукта доза. Дозиметрите трябва да са раз­
положени в пространството, в което се намира 
продуктът, да са в достатъчно количество и 
близо до продукта така, че да се гарантира, че 
ще отчитат адекватно радиацията. Пластмасови 
дозиметри могат да се използват само в срока, 
определен от тяхното калибриране. Абсорби­
раните от дозиметрите количества трябва да 
се отчитат непосредствено след радиационното 
излагане.
16.3. Биологичните индикатори могат да се 
използват само за целите на допълнителния 
контрол.
16.4. Процедурите по валидиране трябва да 
отчитат варирането на плътността на опаков­
ките, които подлежат на стерилизация.