Държавен вестник, бр. 66, 2011 г., стр. 72

СТР.  72	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
БРОЙ  66
Раздел VI
Производство на ВМП на растителна основа
Принципи
Поради обстоятелството, че ВМП на рас­
тителна основа са разнообразни по природа и 
съдържат множество активни съставки в малки 
количества, контролът на изходните суровини и 
материали, съхранението и допълнителните про­
цеси са особено важни при производството им.
За изходни суровини при производството 
на ВМП на растителна основа може да се 
използват медицински растения, растителни 
субстанции или растителни препарати. Растител­
ните субстанции трябва да бъдат с подходящо 
качество и с данни, които се предоставят на 
производителя на растителни препарати или 
ВМП на растителна основа. За да се гарантира 
постоянно качество на растителните субстанции, 
производителят може да изиска по-подробна 
информация за земеделското им производ­
ство. Селекцията на семената, култивирането 
и условията на прибиране на реколтата са от 
важно значение за качеството на растителните 
субстанции и могат да влияят на консистенцията 
на крайния продукт. Препоръки за система за 
осигуряване на качеството за добра земеделска 
и събирателна практика са посочени в ръко­
водството „Насоки за изходни субстанции от 
растителен произход“ на Комитета за растителни 
лекарствени продукти.
Този раздел се прилага за всички изходни 
суровини: медицински растения, растителни 
субстанции или растителни препарати.
Таблицата показва прилагането на добрите 
практики при производството на ВМП на рас­
тителна основа:
Дейности
Добра земеделска и съ­
бирателна практика
Глава втора*
Глава първа*
Култивиране, събиране и 
прибиране на растения, 
водорасли, гъби и лишеи и 
събиране на извлеци
\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\
\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\
\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\
\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\
Рязане и сушене на рас­
тения, водорасли, гъби и 
лишеи, извлеци**
\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\
\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\
\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\
\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\
\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\
\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\
\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\
\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\
\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\
Извличане от растенията и 
дестилация ***
\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\
\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\
\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\
\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\
Раздробяване, процеси на 
извличане и екстракция от 
растенията, фракционира­
не, пречистване, сгъстяване 
или ферментация на расти­
телните субстанции
\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\
\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\
\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\
\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\
\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\
\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\
\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\
\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\
\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\
\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\
\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\
\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\
Последваща преработка 
във фармацевтична форма 
и опаковане като ВМП
\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\
\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\
\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\
Обяснителни бележки:
* Класификацията съгласно ДПП за растителен материал зависи от начина на използването му 
от притежателя на лиценза за производство. Материалът може да се класифицира като активна 
субстанция, междинен или краен продукт. Отговорност на производителя на ВМП на растителна 
основа е прилагането на походяща класификация съгласно ДПП.
** Производителите трябва да гарантират, че тези етапи са извършени в съответствие с лиценза 
за употреба. За тези първоначални етапи, които се извършват на полето съгласно лиценза за упо­
треба, трябва да бъдат приложени изискванията за Добра земеделска и събирателна практика за 
изходни суровини от растителен произход. Изискванията за ДПП се прилагат за следващи етапи 
на раздробяване и сушене.
*** Когато е необходимо, извлекът от растенията и дестилацията могат да са интегрирана част 
от процеса на добив за поддържане качеството на продукта в съответствие със спецификациите, 
като се приема, че те се извършват на полето и култивирането им е в съответствие с изискванията 
за Добра земеделска и събирателна практика. Тези обстоятелства се разглеждат като изключителни 
и трябва да са посочени в документацията към съответния лиценз за употреба. За дейностите, 
които се извършват на полето, трябва да се прилага документация, контрол и валидиране съгласно 
изискванията за ДПП. Органите на БАБХ може да извършват инспекции за спазване на изисква­
нията за ДПП при тези дейности, за да се оцени съответствието.