Държавен вестник, бр. 74, 2004 г., стр. 41

Б Р О Й  74
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  41
и) употреба на препарати за почистване, дезин-
фекция, дезинсекция и дератизация;
к) изпълнение на дейности по програма за оси-
гуряване на качеството (ПОК).
2.5.9. Провеждане на изследване.
Цел: Да се провери разработването в писмен
вид на план(ове) на изследването, както и съответ-
ствието на плана(овете) и провеждането на изс-
ледването с принципите за ДЛП.
Инспекторите трябва да проверят дали:
—планът на изследването е подписан от ръко-
водителя на изследването;
—всички изменения на плана на изследването
са одобрени от ръководителя с полагане на подпис
и дата;
—е обозначена датата, на която планът на из-
следването е одобрен от възложителя, ако е при-
ложимо;
—измерванията, наблюденията и изследвания-
та се извършват в съответствие с плана и съответ-
ните СРП;
—резултатите от тези измервания, наблюдения
и изследвания се записват своевременно, точно и
четливо, както и че тези записи се подписват (или
инициализират) и обозначават с дата;
—всички промени на първичните данни, вклю-
чително и на данните, съхранявани в паметта на
компютър, се правят така, че да не се заличават
предишните записи;
— всички промени на първичните данни са прид-
ружени с обяснения за причините, наложили про-
мяната, обозначена е дата, на която е направена
промяната, и е идентифицирано лицето, отговорно
за промяната;
—генерираните или съхраняваните в компютър
данни се идентифицират, както и че съществуват
подходящи процедури за осигуряване на защита от
извършването на неоторизирани изменения или
загуба на данни;
—компютърните системи, използвани в рамки-
те на всяко изследване, са надеждни, прецизни и
валидирани;
—всички непредвидени резултати, получени
като първични данни, се разследват и оценяват;
—резултатите, представени в докладите за изс-
ледването (междинни или окончателни), са досто-
верни и пълни, както и че точно отразяват първич-
ните данни.
2.5.10. Докладване на резултатите от изследване.
Цел: Да се определи дали окончателните док-
лади за изследванията се изготвят в съответствие
с принципите за ДЛП.
Инспекторите трябва да проверят дали:
—окончателният доклад е подписан и обозна-
чен с дата от ръководителя на изследването, с ко-
ето удостоверява поемането на отговорност за ва-
лидността на изследването и потвърждава негово-
то провеждане в съответствие с принципите за ДЛП;
—окончателният доклад е подписан и обозначен
с дата от другите главни изследователи и водещи
научни работници, в случай че в него са включени
доклади от съвместни изпитвания или изследвания;
—в окончателния доклад е включен отчет на
персонала, работещ по програмата за осигуряване
на качеството; отчетът трябва да е подписан и обоз-
начен с дата;
—всички изменения на окончателния доклад са
направени от отговорния за това персонал;
—в окончателния доклад са описани местата
за съхраняване на всички образци, проби и пър-
вични данни.
2.5.11. Съхраняване на записи.
Цел: Да се определи дали в лабораторията се
поддържат и генерират необходимите записи и
доклади, както и дали съществуват подходящи
процедури за безопасно съхраняване на записите и
материалите.
Инспекторите трябва да проверят:
—определено ли е лице, отговорно за поддър-
жането на архива;
—архивните помещения за съхраняване на пла-
новете на изследванията, първичните данни (вклю-
чително на тези от прекъснатите или прекратени-
те изследвания), окончателните доклади, пробите
и образците, както и на записите за обучение и
квалификация на персонала;
—наличието на процедури за деархивиране на
архивираните материали;
—наличието на процедури за ограничаване на дос-
тъпа до архива на неоторизирани лица от персонала,
както и поддържането на записи за персонала, полу-
чил достъп до първични данни, слайдове и други;
—извършването на инвентаризация на матери-
алите, взети от и върнати в архива;
—съхраняването на записите и материалите за
определения или подходящия период от време, как-
то и тяхната защита от загуба, опожаряване, небла-
гоприятни условия на околната среда и други.
3. Одит на изследване
Инспекцията на лаборатория включва извърш-
ване на одити на провеждани в момента или прик-
лючили изследвания. Извършване на одит на изс-
ледване може да бъде изискано и от съответните
контролни органи, като одитите в този случай мо-
гат да бъдат направени отделно от инспекцията на
лабораторията. Поради голямото разнообразие на
изследванията, които могат да бъдат одитирани, в
тази точка са определени само основните насоки,
като инспекторите и другите лица, участващи в оди-
тите на изследвания, извършват самостоятелна пре-
ценка за естеството и обхвата на техните проучва-
ния. Одитът трябва да се извършва с цел да се прос-
леди изследването, като се съпостави окончателни-
ят доклад с плана на изследването, съответните СРП,
първичните данни и другите архивирани материа-
ли. При извършването на одит инспекторите могат
да бъдат подпомагани от технически експерти.
При извършването на одит на изследване инс-
пекторите:
—получават имената, длъжностните характе-
ристики и резюме на квалификацията и опита на
част от персонала, взел участие в изследванията
(на ръководителя на изследването, главните изс-
ледователи, водещите научни работници и др.);
—проверяват дали лабораторията разполага с
достатъчен и обучен персонал в съответните об-
ласти на провежданото(ите) изследване(ия);
—идентифицират онези технически средства,
които са били използвани за нуждите на изследва-
нето, и проверяват съответно калибрирането, под-
дръжката и записите по обслужването на тези тех-
нически средства;