Държавен вестник, бр. 100, 2011 г., стр. 20

СТР.  20	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
БРОЙ  100
(2) В заявлението по ал. 1 се посочва цената 
по елементи съобразно правилата, посочени 
в чл. 10.
Чл. 14. (1) Към заявлението по чл. 13, ал. 1 
се прилагат:
1. копие от разрешение за употреба на 
лекарствения продукт съгласно изискванията 
на ЗЛПХМ, когато разрешението за употре-
ба е издадено по реда на Регламент (ЕО) 
№ 726/2004 на Европейския парламент и на 
Съвета (OВ, L 136/30.04.2004 г.), Приложение 
I „Кратка характеристика на продукта“, При-
ложение II „Притежател на разрешението за 
производство, отговорен за освобождаване 
на партиди. Условия на разрешението за упо-
треба“ и Приложение III „Означения върху 
опаковката и листовката“ към разрешението 
се представят на електронен носител;
2. информация относно единния иденти-
фикационен код на дружеството или коопе-
рацията от търговския регистър, а за друже-
ствата, регистрирани в държава – членка на 
Европейския съюз, или в държава – страна 
по Споразумението за Европейското иконо-
мическо пространство – копие от документ 
за актуална регистрация по националното 
законодателство, издаден от компетентен 
орган на съответната държава на лицата по 
чл. 13, ал. 1 не по-късно от 6 месеца преди 
подаване на заявлението;
3. изрично нотариално заверено пълно-
мощно, в случай че заявлението се подава от 
представител на притежателя на разрешени-
ето за употреба; когато пълномощното не е 
издадено в Република България, за същото се 
представя превод на български език, извър-
шен от преводач, който има сключен договор 
с Министерството на външните работи за 
извършване на официални преводи;
4. доказателства относно представителната 
власт на лицето, подписало пълномощното 
по т. 3;
5. декларация-справка по образец съгласно 
приложение № 2 относно цената на произво-
дител на лекарствения продукт в съответната 
валута и в евро – в Румъния, Франция, Ес-
тония, Гърция, Словакия, Литва, Португалия 
и Испания;
6. документ за платена държавна такса за 
всеки отделен лекарствен продукт за утвър-
ждаване на пределна цена по чл. 2, ал. 3.
(2) Цените на производител в деклараци-
ята-справка по ал. 1, т. 5 трябва да са към 
дата не по-ранна от един месец от датата на 
подаване на заявлението по чл. 13, ал. 1.
(3) Разрешението по ал. 1, т. 1, както и 
приложения I, II и III към него се представят 
и в превод на български език.
(4) За лекарствен продукт, получил разреше-
ние за паралелен внос при наличие на същия 
лекарствен продукт с утвърдена от Комисията 
пределна цена, се прилага същата цена след 
изрично писмено заявление по приложение 
№ 1 от притежателя на разрешението за па-
ралелен внос. Към заявлението се прилагат 
разрешението за паралелен внос и документ 
за платена държавна такса.
Чл. 15. (1) В 30-дневен срок от датата на 
подаване на заявлението Комисията разглежда 
заявлението и приложените към него доку-
менти и взема решение, с което утвърждава 
или отказва да утвърди пределна цена на 
лекарствените продукти по чл. 2, ал. 3.
(2) В случай че подаденото заявление за 
образуване на пределна цена на лекарствен 
продукт не отговаря на изискванията на чл. 14, 
Комисията има право да изиска от заявителя 
отстраняване на непълнотите и недостатъците 
в документацията, както и допълнителна ин-
формация. В този случай срокът по чл. 261а, 
ал. 1, т. 3, съответно по т. 5 ЗЛПХМ, спира 
да тече до датата на отстраняване на непъл-
нотите и недостатъците в документацията. 
(3) В случай че в срок до 30 дни от дата-
та на уведомяването по ал. 2 заявителят не 
отстрани констатираните от Комисията не-
пълноти или недостатъци или не представи 
допълнителна информация, процедурата по 
утвърждаване на пределна цена на лекарствен 
продукт, отпускан по лекарско предписание, 
се прекратява.
(4) Комисията уведомява писмено заявителя 
за прекратяването на процедурата по ал. 3.
Чл. 16. (1) Решението на Комисията за ут-
върждаване на пределна цена на лекарствения 
продукт съдържа:
1. пореден номер в регистъра; 
2. международно непатентно наименование 
на лекарствения продукт;
3. регистрационен номер, вписан в разре-
шението за употреба;
4. наименование на лекарствения продукт;
5. лекарствена форма и количество на ак-
тивното вещество в окончателната опаковка;
6. име на притежателя на разрешението за 
употреба и на производителя/производителите 
на лекарствения продукт;
7. утвърдена пределна цена на лекарствения 
продукт по елементи съгласно чл. 10, ал. 2.
(2) Отказът на Комисията да утвърди 
пределна цена на лекарствения продукт се 
мотивира.
(3) Решението на Комисията за утвър-
ждаване на пределна цена на лекарствен 
продукт, както и отказът по ал. 2 подлежат 
на обжалване:
1. по административен ред пред Комисията 
по прозрачност;
2. пред съд по реда на Административно-
процесуалния кодекс.
Чл. 17. Комисията обявява решенията си 
в регистъра по чл. 21 в 7-дневен срок от вли-
зането им в сила.