Държавен вестник, бр. 86, 2004 г., стр. 31

Б Р О Й  86
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  31
Чл. 7. (1) Върху вторичната опаковка се до-
пуска изписването на символи или изображе-
ния, които онагледяват информацията, посоче-
на в чл. 4, ал. 1 и 2, както и друга информация,
която съответства на кратката характеристика
на ВМП, без да съдържа рекламни елементи.
(2) Първичната и вторичната опаковка на
ВМП, които съдържат наркотични вещества,
се маркират диагонално с две червени ленти, а
на психотропните—с две сини ленти.
Чл. 8. (1) Поставянето на листовка във вто-
ричната опаковка на ВМП е задължително, ко-
гато информацията по чл. 4, ал. 1 и 2 не може
да се изпише върху първичната и вторичната
опаковка.
(2) Листовката съдържа следната инфор-
мация:
1. наименование на ВМП и международно
непатентно наименование (ако има такова);
2. наименование на активната/активните
субстанции, препоръчано от СЗО, и тяхното
количество;
3. помощни вещества, които имат значение
за безопасността при употребата на ВМП;
4. фармацевтична форма и количество в една
опаковка, изразено чрез маса, обем и брой дозо-
ви единици или брой международни единици;
5. терапевтични показания за отделните
видове животни;
6. противопоказания за употреба;
7. нежелани странични реакции при упот-
ребата на ВМП, мерки и антидоти в случай на
предозиране;
8. лекарствени или други форми на взаимо-
действия, които може да повлияят действието
на ВМП;
9. видове животни, за които ВМП е пред-
назначен, дозировка за всеки вид животно, на-
чин, средства, продължителност на прилагане
и специални указания за правилно прилагане
на продукта, ако са необходими;
10. карентен срок за продуктивните живот-
ни, а ако няма такъв—се изписва “карентен
срок—няма”;
11. специални предпазни мерки за съхране-
ние на продукта, ако има такива;
12. допълнителна информация за безопас-
ност и защита здравето на хората, които рабо-
тят с ВМП, специални предпазни мерки и пре-
дупреждения;
13. специални предпазни мерки при унищо-
жаване на неизползвания ВМП или остатъци
от тях, ако има такива;
14. надпис “по лекарско предписание” или
съответно—“без лекарско предписание”, в за-
висимост от начина на отпускане;
15. име/наименование и постоянния адрес/
седалище и адрес на управление на притежате-
ля на разрешителното за употреба и на произ-
водителя, ако те са различни лица.
(3) Наименованието на ВМП се изписва на
кирилица или латиница, а международното
непатентно наименование—само на латиница.
(4) Информацията в листовката по ал. 2 се
изписва на български език с ясни и разбираеми
за потребителя термини.
(5) Допуска се листовката да бъде написана
на няколко езика, единият от които задължи-
телно е български, при условие че информаци-
ята на всички езици е еднаква.
Чл. 9. Върху първичната, вторичната опаков-
ка и листовките за употреба на ВМП, които
съдържат лечебни растения, на български език
трябва да се изписва наименованието на лечеб-
ните растения или използваните части от тях и
в скоби—латинското им наименование.
Чл. 10. Върху първичната и вторичната опа-
ковка на хомеопатичните ВМП се изписват ясно
на български език:
1.  наименование на хомеопатичния ВМП;
2.  наименование на субстанцията;
3.  степента на разреждане—изразено с фар-
макопейни символи;
4.  начинът на прилагане;
5.  фармацевтична форма;
6.  количество в една опаковка;
7. условия за съхранение;
8. видове животни, за които е предназначен;
9.  противопоказания за употреба;
10. странични реакции при употреба;
11.  партиден номер и дата на изтичане срока
на годност;
12.  надпис “хомеопатичен продукт за вете-
ринарномедицинска употреба”;
13. име/наименование и постоянен адрес/се-
далище и адрес на управление на производителя
и номер на разрешителното за производство.
Допълнителна разпоредба
§ 1. По смисъла на тази наредба:
1. “Непатентно наименование” е наимено-
вание на активната или друга лекарствена суб-
станция, вложена в продукта, чрез химичното є
наименование или формула.
2. “Международно непатентно наименование
(INN)” е наименование на активна или друга
лекарствена субстанция, вложена в продукта,
чрез химичното є наименование или формула,
одобрено и публикувано от Световната здравна
организация.
3. “Фармакопейно наименование” е наиме-
нованието на лекарствена субстанция, публи-
кувано в Европейската фармакопея.
Заключителни разпоредби
§ 2. Тази наредба отменя Наредба № 48 от
2002 г. за задължителните данни върху опаков-
ките и упътванията за употреба на ветеринар-
номедицински препарати (ДВ, бр. 109 от 2002 г.).
§ 3. Наредбата се издава на основание чл. 98,
ал. 2 от Закона за ветеринарномедицинската
дейност.
§ 4. Изпълнението на наредбата се възлага
на генералния директор на НВМС.
За министър: М. Плугчиева
40485