Държавен вестник, бр. 7, 2013 г., стр. 14

СТР.  14	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
БРОЙ  7
ставляват евентуална опасност за здравето на 
потребителя, или не са представени достатъчно 
доказателства за този срок;“
д) досегашната т. 6 става т. 7;
е) досегашната т. 7 става т. 8 и в нея 
накрая се добавя „с административен или 
нормативен акт“.
4. Алинея 4 се изменя така:
„(4) Изпълнителният директор на БАБХ 
може да откаже издаването на лиценз за 
употреба на ВМП по ал. 1 и когато предстоят 
промени в актовете на Европейския съюз, 
свързани с налагане на ограничителни мерки 
и това е необходимо за защита здравето на 
хората и животните.“
5. В ал. 5 думите „и 4“ се заменят със „се 
съобщава и“.
§ 79. Създава се чл. 288а:
„Чл. 288а. (1) При изключителни обсто­
ятелства след консултации със заявителя 
изпълнителният директор на БАБХ издава 
лиценз за употреба на ВМП, при условие че 
заявителят е въвел специфични процедури, 
свързани с безопасността на ВМП, за уведо­
мяване на БАБХ за всеки инцидент, свързан 
с неговата употреба, и за предприемане на 
съответни действия. Такъв лиценз се издава 
само при наличие на обективни причини, 
които могат да бъдат проверени.
(2) Условията по ал. 1 се вписват в лиценза 
и в регистъра по чл. 290.
(3) Ежегодно БАБХ извършва оценка на 
изпълнението на условията, при които е 
издаден лицензът. Когато оценката е отри­
цателна, изпълнителният директор на БАБХ 
със заповед прекратява лиценза.
(4) Заповедта по ал. 3 се съобщава и може 
да се обжалва по реда на Административно­
процесуалния кодекс. Обжалването не спира 
изпълнението.“
§ 80. В чл. 289 се правят следните изме­
нения и допълнения:
1. В ал. 1 накрая се добавя „или децентра­
лизирана процедура“.
2. В ал. 2 думите „и прилага“ се заменят 
със „с изключение на случаите, когато заяв­
лението е подадено по“ и накрая се добавя 
„или децентрализирана процедура“.
§ 81. В чл. 290 ал. 2 се отменя.
§ 82. В чл. 291, ал. 4 думите „електронната 
страница“ се заменят с „интернет страницата“. 
§ 83. В чл. 292 се правят следните изме­
нения и допълнения:
1. Алинея 2 се отменя.
2. В ал. 4 думата „документите“ се заменя с 
„консолидиран списък на всички представени 
документи“, след думата „лиценза“ се доба­
вя „както и“ и се създава изречение второ: 
„Изпълнителният директор на БАБХ може 
по всяко време да изиска от заявителя да 
представи изброените в списъка документи.“
3. В ал. 9 след думата „количества“ се 
добавя „доставени преди изтичане срока на 
лиценза“.
§ 84. В чл. 293 се правят следните изме­
нения и допълнения:
1. В ал. 1 след думата „нововъведения“ се 
добавя „и промени“ и накрая се добавя „които 
са необходими, за производството и контрола 
на ВМП по общоприети научни методи“.
2. Създава се нова ал. 2:
„(2) Промените по ал. 1 се одобряват от 
изпълнителния директор на БАБХ.“
3. Досегашните ал. 2 и 3 стават съответно 
ал. 3 и 4.
§ 85. В чл. 295 се правят следните изме­
нения и допълнения:
1. В ал. 1:
а) в текста преди т. 1 накрая се добавя 
„отговаря за системата за фармакологична 
бдителност и е установено на територията на 
държава – членка на Европейския съюз, и“;
б) точка 1 се изменя така:
„1. разработва и поддържа система за съби­
ране и обработване на получената информация 
за всички предполагаеми, неблагоприятни 
реакции, възникнали от прилагането на ВМП, 
и я докладва на производителя, включително 
на неговите представители;“
в) в т. 2 думата „докладите“ се заменя с 
„периодичните доклади“ и думата „периодич­
но“ се заличава;
г) в т. 3 думите „пред БАБХ“ се заличават 
и думите „є информация, свързана със сис­
темата по т. 1“ се заменят с „допълнителна 
информация по искане на БАБХ, необходима 
за оценката на съотношението полза/риск при 
употребата на ВМП“;
д) в т. 4 думите „изследванията на ВМП 
след пускането му на пазара“ се заменят с 
„проучвания, свързани с надзора на пазара 
след издаване на лиценза за употреба“.
2. Алинеи 2, 3 и 4 се отменят.
§ 86. В чл. 296 се правят следните изме­
нения и допълнения:
1. В ал. 1:
а) в т. 1 думите „при животните“ се за­
личават и думите „други страни“ се заменят 
с „държави членки или трети страни; при 
изключителни обстоятелства тези реакции 
се съобщават по електронен път под формата 
на доклад“;
б) в т. 2 думите „всяка информация за“ 
се заменят с „всички“ и накрая се поставя 
запетая и се добавя „за които е получил ин­
формация и за които предполага, че могат 
да възникнат“;
в) в т. 3 думите „по образец“ и изречение 
второ се заличават;
г) точки 4 и 5 се изменят така:
„4. гарантира, че информацията за всички 
предполагаеми сериозни неочаквани небла­
гоприятни реакции, неблагоприятни реакции