Държавен вестник, бр. 63, 2023 г., стр. 38

СТР.  38	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
БРОЙ  63
отношение на качеството и безопасността на 
гаметите и/или зиготите.
(3) Лечебно заведение, което взема яйце-
клетки, сперматозоиди и зиготи, сключва 
писмени договори с лицата, които отговарят 
за вземането, когато те не работят в същото 
лечебно заведение.
Чл. 77. Лечебно заведение, което извърш-
ва внос на репродуктивни клетки, сключва 
договори с доставчици от трети държави по 
смисъла на § 1, т. 1 от допълнителната разпо-
редба на Наредба № 1 от 2019 г. за условията 
и реда за извършване на проверки от Изпъл-
нителна агенция „Медицински надзор“ (ДВ, 
бр. 26 от 2019 г.).
ДОПЪЛНИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ
§ 1. По смисъла на тази наредба:
1. „Би следвало“ или „е препоръчително“ 
означава, че изискването не е задължително, 
но посочва добра клинична практика.
2. „Бластомер“ е клетка от предимпланта-
ционен (до стадий компактизация) зародиш.
3. „Блокиране“ е временна забрана за полз-
ване на сперматозоиди, яйцеклетки или зиготи 
до изясняване на обстоятелства, свързани с 
тяхната безопасност и качество, до отблоки-
рането им и пускането им в употреба или до 
тяхното изтегляне и унищожаване.
4. „Валидиране (квалификация в случаите 
на оборудване или среди)“ означава установя-
ване на документирано доказателство, което 
удостоверява с висока степен на сигурност, 
че специфичен процес, оборудване или среда 
неизменно резултират в продукт, отговарящ 
на предварително дефинираните специфика-
ции и качествени характеристики; процесите 
се валидират, за да се оцени ефективността 
на дадена система въз основа на целта є на 
употреба.
5. „Директна употреба“ е процедура, при 
която клетките са взети и използвани, без да 
бъдат обработвани и съхранявани.
6. „Ембриоредукция“ е метод за намаля-
ване на броя на имплантираните в маточната 
кухина ембриони с цел да се намали рискът, 
съпровождащ износването и раждането на 
многоплодна бременност; обикновено методът 
цели постигането на едноплодна или макси-
мум двуплодна бременност.
7. „Ембриотрансфер“ е поставяне на един 
или повече предимплантационни зародиши 
в тялото на жената.
8. „Жив донор“ е физическо лице, от което 
се вземат яйцеклетки или сперматозоиди с 
репродуктивна цел.
9. „Изкуствена инсеминация“ е депонира-
нето на мъжки гамети в маточната кухина, 
цервикалния канал или влагалището на 
жената, без да е сигурно дали ще последва 
непосредствен контакт между мъжки и женски 
гамети, респективно оплождане.
10. „Изтегляне“ е процес на налагане на 
окончателна забрана за употреба на спермато-
зоиди, яйцеклетки или зиготи и подготовката 
им за унищожаване.
11. „Инвитро“ оплождане (IVF) e метод 
за оплождане на яйцеклетки в лабораторни 
условия извън тялото на жената; процедури 
за оплождане на една или повече яйцеклетки 
в тялото на жената не са инвитро оплождане; 
извадени от тялото на жената ембриони също 
така не се отнасят към процедурата инвитро 
оплождане.
12. „Интра-овоцитно инжектиране на еди-
нични сперматозоиди (ICSI)“ е метод за ин-
витро оплождане чрез инжектиране на еди-
нични селектирани обработени сперматозоиди 
в яйцеклетки посредством микроманипулация 
на гамети.
13. „Инфертилитет“ е безплодие.
14. „Криобанка за гамети и ембриони“ 
е мястото и оборудването, осигуряващо 
съхранение за оптимално дълъг период на 
замразени гамети и предимплантационни 
ембриони при свръхниски температури (най-
често течен азот).
15. „Криоконсервация и криосъхранение“ 
са група процеси на подготовка, замразяване 
и съхраняване на човешки гамети и предим-
плантационни ембриони при свръхниски 
температури (най-често в течен азот).
16. „Критично“ означава потенциална спо-
собност за въздействие върху качеството и/
или безопасността или наличие на контакт с 
клетките и тъканите.
17. „Концептус“ означава организъм, полу-
чен от сливането на мъжка и женска гамета, 
от момента на имплантирането му в майчина 
тъкан до раждането. Човешкият концептус до 
10 навършени гестационни седмици вкл. се 
нарича „зародиш“ (embryo), а от 11. гестаци-
онна седмица до раждането – „плод“ (foetus). 
В понятието „концептус“ се включват и т.нар. 
плодни придатъци, а именно: пъпна връв, пла-
цента и нейни предшественици, околоплодни 
ципи и околоплодна течност.
18. „Организация, отговаряща за приложе-
ние при хора“ означава лечебно заведение или 
отделение на болница, извършваща присаж-
дане на човешки тъкани и клетки при хора.
19. „Наематели (при криобанкиране)“ са 
лица, които по собствено желание и за 
собствени нужди съхраняват свой генетичен 
материал за по-късна употреба.
20. „Не би следвало“ или „не се препоръчва“ 
означава, че изискването не забранява изрично, 
но посочва практика, която противоречи на 
добрата клинична практика.
21. „Овоцити“ са яйцеклетки.
22. „Овулация“ е процес на физиологично 
отделяне на яйцеклетката от яйчниковия 
фоликул.