Държавен вестник, бр. 97, 2015 г., стр. 47

БРОЙ  97	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
СТР.  47  
Допълнителна разпоредба
§ 1. По смисъла на тази наредба:
1. „Първични данни“ са оригинални данни, 
получени въз основа на измерванията в рам­
ките на клинично изпитване на лекарствения 
продукт.
2. „Вторични данни“ са аналитични данни, 
получени в резултат на оценка на първични 
данни.
3. „Перспектива“ е гледната точка, от ко­
ято се идентифицират и оценяват здравните 
разходи и резултати.
4. „Целева пациентска популация“ са па­
циентите, подлежащи на лекарствено лечение 
съгласно актуалната кратка характеристика 
на лекарствения продукт и терапевтичната 
практика в Република България.
5. „Времеви хоризонт“ е периодът, през 
който се оценяват разходите и резултатите 
от лекарствената терапия.
6. „Терапевтична алтернатива“ е алтерна­
тивен лекарствен продукт или друга здравна 
технология, заплащан с обществени средства 
в Република България, предназначен за лече­
ние на същото заболяване, за което е одобрен 
оценяваният лекарствен продукт.
7. „Дисконтиране“ е метод за коригиране 
на бъдещите разходи и резултати до техните 
настоящи пазарни стойности. 
8. „Моделиране“ е използване на методи 
за оценка чрез предварително определяне 
влиянието на множеството фактори върху 
изследваното здравно явление. 
9. „Трансфериране на данни от оценка на 
здравна технология“ е адаптиране на данни 
от извършени оценки на здравните техноло­
гии в други държави към локални условия, 
което обхваща клинична практика, разходи, 
целева пациентска популация и други въз­
можни данни.
10. „Методи за измерване на качеството 
на живота“ са специфични медико-социални 
проучвания за оценка, при които се използват 
стандартни или специфични за заболяването 
въпросници сред популацията в Република 
България. 
11. „Резюме от доклада за оценка на здрав­
ната технология“ е обществено достъпен 
документ, който има за цел да предостави на 
обществеността информация, отнасяща се до 
препоръките на комисията по ОЗТ така, че 
заинтересованите страни (например лекари, 
пациенти и други) да са наясно със специ­
фичните препоръки на комисията по ОЗТ и 
да получат по-добро разбиране за цялостния 
процес на оценка на здравната технология. 
12. „Клинично значими крайни резултати“ 
са обективизирани данни относно реални 
клинични резултати, свързани със здравното 
състояние на пациента и отразяващи проме­
ните в него.
13. „Междинни резултати“ е измерител 
на здравни резултати, които не са от пряко 
практическо значение, но се смята, че са ва­
жни (например измервания на физическия и 
медицинския статус на пациента, използвани 
като сурогати, или за да се направи заключение 
относно степента на заболяването). 
14. „Систематичен преглед“ е преглед на 
всички публикувани и налични изследвания, 
представени чрез сравнителен анализ на от­
делните компоненти.
15. „Спечеленa годинa живот (LYG)“ е 
допълнителна година живот на пациента, 
спечелена вследствие на приложено лечение 
или друга интервенция.
16. „Година живот, съобразена с качеството 
(QALY)“ е измерител, свързан с тежестта на за­
боляването, който отразява ползите и загубите 
както по отношение на количеството живот, 
така и по отношение на неговото качество. 
17. „Дърво на терапевтичните решения“ 
е инструмент за вземане на решения, който 
използва дървовидна графика или модел на 
решенията и техните възможни последици, 
включително резултатите от случайно събитие, 
разходи за ресурси и полезности. 
18. „Анализ „разход – ефективност“ (cost –  
effectiveness analysis) е вид фармако-икономи­
чески анализ, който сравнява относителните 
разходи и резултатите на две или повече 
алтернативи.
19. „Анализ „разход – полезност“ (cost –  
utility analysis) е вид фармако-икономически 
анализ за сравнение на две или повече алтер­
нативи, при който резултатите се измерват 
в единици полезност или предпочитание, 
най-често като година живот, съобразена с 
качеството.
20. „Анализ „разход – полза“ (cost – benefit 
analysis) e вид фармако-икономически анализ, 
който сравнява нетните разходи за една здравна 
технология с резултатите, които тя генерира, 
и при този анализ както разходите, така и 
резултатите се измерват в парични единици.
21. „Анализ „разход – минимум“ (cost –  
minimization analysis) е вид фармако-икономи­
чески анализ, използван във фармакоиконо­
миката за сравнение на разходите за лечение, 
когато алтернативни терапии имат доказана 
еквивалентна клинична ефективност. 
22. „Инкрементално съотношение разход –  
ефективност (ICER)“ е съотношение, което 
сравнява разликата в разходите между две 
алтернативи с разликата в резултатите им.
Заключителна разпоредба
§ 2. Тази наредба се издава на основание 
чл. 262, ал. 4 от Закона за лекарствените 
продукти в хуманната медицина.
Министър: 
Петър Москов