Държавен вестник, бр. 104, 2011 г., стр. 13

БРОЙ  104	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
СТР.  13  
общодостъпен, с изключение на търговската 
информация по чл. 5, ал. 1, т. 23 и 24, пред­
назначена за оторизирани институции.
(2) Физическите лица, които от името и 
за сметка на оторизираните институции имат 
право на достъп до търговската информация, 
подписват декларации за конфиденциалност 
и неизползване на информацията извън слу­
жебната си дейност.
Г л а в а  в т о р а
СЪСТАВЯНЕ И ПОДДЪРЖАНЕ НА СПИ­
СЪК НА МЕДИЦИНСКИТЕ ИЗДЕЛИЯ
Раздел I
Същност и съдържание на списъка на меди­
цинските изделия
Чл. 4. Списъкът по чл. 1, т. 1 е централи­
зирана електронна база данни, съдържаща 
медицински изделия, групирани в категории 
съгласно чл. 6.
Чл. 5. (1) Списъкът по чл. 1, т. 1 съдържа 
информация за:
1. общите идентификационни данни и 
характеристики на медицинското изделие;
2. сертификационен и регистрационен 
статус на медицинското изделие;
3. търговска информация, включително 
продажна цена за медицинското изделие, 
както и за производителя/упълномощения 
представител или търговеца на медицинското 
изделие;
4. стойността, до която се заплаща меди­
цинското изделие.
(2) В списъка по ал. 1 се посочва:
1. входящ номер и дата на заявлението;
2. идентификационен номер на заявителя 
и време на въвеждане в информационната 
система, автоматично генерирани от система­
та (идентификационният номер се определя 
при първоначалното вписване в регистъра и 
остава непроменен);
3.	
дата и статус на записа (предложен, 
валидиран, регистриран, променен, заличен) 
за медицинско изделие;
4. код на изделието в списъка (необходим 
за определяне на реимбурсна стойност);
5. уникален идентификатор на изделието 
(GTIN, HIBIC, NDC) (когато е приложимо);
6. данни за лицето, което пуска изделието 
на пазара;
7. данни за търговеца на едро;
8. категория на медицинското изделие;
9. GMDN (UMDNS; EDMS) код и име (ко­
гато е приложимо);
10. генерична група изделия (когато е 
приложимо);
11. име на медицинското изделие (посоче­
но върху опаковката и/или Декларацията за 
съответствие на производителя);
12. алтернативно име на медицинското 
изделие (когато е приложимо);
13. модел (когато е приложимо);
14. описание на медицинското изделие 
(състав; вид на материала; брой изделия в 
неделима опаковка; големина; размер; тегло; 
стерилно; с измерващи функции; включено в 
състава лекарствено вещество; материал от 
животински произход, специфични означения, 
тип на предписване на изделието (за домашна 
или болнична употреба) – попълва се инфор­
мацията, приложима за медицинското изделие;
15. предназначено действие, определено от 
производителя (включително условия за съх­
ранение, еднократна/многократна употреба, 
стерилност и др.);
16. каталожен номер на медицинското 
изделие (посочен върху опаковката и/или Де­
кларацията за съответствие на производителя); 
17. клас/група, списък;
18. принадлежности/консумативи (име, 
модел, референтен номер, каталожен номер; 
описание) (когато е приложимо);
19. номер и дата на регистрация в ИАЛ 
или уведомление до ИАЛ;
20. дата на пускане на пазара в Република 
България;
21. последна дата на актуализация на дан-
ните за медицинското изделие;
22. дата на прекратяване на разрешение/
удостоверение за търговията с медицински 
изделия;
23. маркер за заплащане чрез средства от 
Министерството на здравеопазването (МЗ), 
НЗОК, Агенцията за социално подпомагане 
(АСП), лечебни заведения;
24. продажна цена, посочена в съответната 
валута и изчислена в евро по кръстосаните 
курсове на Централната европейска банка и 
съответно в левове по курса на Българската 
народна банка към датата на въвеждане на 
данните;
25. максимална стойност, заплащана с 
обществени средства (за група изделия за 
година) (когато е приложимо).
(3) Информацията по ал. 2 се попълва на 
български и на английски език.
(4) В случай че едно и също медицинско 
изделие се вписва в списъка от двама или по­
вече заявители, информацията по чл. 5, ал. 2, 
т. 1, 2, 3, 7, 12, 18, 19, 20, 22 и 24 се попълва 
от всеки от тях.
Чл. 6. Списъкът по чл. 1, т. 1 съдържа 
следните категории медицински изделия:
1. активни имплантируеми изделия; 
2. изделия за анестезия и респирация; 
3. стоматологични изделия;
4. електро-механични медицински изделия;
5. болнично оборудване;
6. инвитро диагностични изделия;
7. неактивни имплантируеми изделия;
8. изделия за офталмология и оптика;
9. изделия за многократна употреба;
10. изделия за еднократна употреба;