Държавен вестник, бр. 13, 2018 г., стр. 78

СТР.  78	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
БРОЙ  13
(13) Не се инсталира и въвежда в експло-
атация радиологична апаратура, за която 
производителят не осигурява сервизни части 
и/или поддръжка на софтуера.
Чл. 32. (1) Радиологичната апаратура от-
говаря на минималните физико-технически 
изисквания, посочени във:
1. приложение № 6 – за уредбите за диаг-
ностична и интервенционална рентгенология;
2. приложение № 7 – за нуклеарномеди-
цинската апаратура и радиофармацевтиците;
3. приложение № 8 – за уредбите за лъ-
челечение.
(2) За радиологичните уредби, за които 
не са посочени минимални изисквания по 
ал. 1, се прилагат съответните европей-
ски препоръки, издадени от Европейската 
комисия, и/или международни насоки, 
одобрени от Международната агенция по 
атомна енергия.
(3) Изборът, доставката и инсталирането 
на радиологична апаратура, консумативи и 
софтуерни продукти, както и осигуряването на 
необходимите средства за измерване, тестови 
обекти и софтуер за изпълнение на програ-
мите за контрол и осигуряване на качество, 
се извършват след получаване на писмено 
становище на специалист по чл. 7, ал. 1 или 
2 и на експерт по медицинска физика.
(4) За всяка радиологична апаратура се 
създава досие, което се съхранява в струк-
турното звено на лечебното заведение до 
бракуването на апаратурата.
Чл. 33. (1) Радиологичната апаратура, 
използвана за здравен скрининг, отговаря 
на изискванията, посочени в чл. 31 и чл. 32, 
ал. 1, т. 1 и в съответните медицински стан-
дарти по чл. 6, ал. 1 от Закона за лечебните 
заведения.
(2) За изследване и лечение на деца се 
използва радиологична апаратура, съобра-
зена с особеностите на детския организъм, 
съгласно утвърдените медицински стандарти. 
Чл. 34. (1) Радиологичната апаратура се 
придружава при доставка от:
1. оригинална техническа документация 
на производителя, включваща технически-
те характеристики на апаратурата и пълно 
описание на нейното предназначение и ком-
плектовка;
2. документация за работа с апаратурата и/
или нейните компоненти на български език;
3. декларация за съответствие (СЕ мар-
кировка) съгласно Закона за техническите 
изисквания към продуктите и Закона за 
медицинските изделия;
4. протоколи от калибриране или метро-
логичен контрол на средствата за измерване 
на дозата на пациента, вградени в уредбата. 
(2) При доставка и монтаж на употребя-
вана апаратура след промяна на мястото 
на използване и/или собствеността освен 
документите по ал. 1 се осигурява и:
1. пълна сервизна история от мястото на 
последно използване на апаратурата;
2. за фабрично обновена апаратура – доку-
мент, удостоверяващ обновяването, с данни за 
лицето, което го е извършило; модел, сериен 
номер и основни компоненти на апаратурата, 
описание на извършените дейности и сменени 
компоненти, дата, подпис и печат;
3. декларация за осигуряване на сервизни 
части и осъвременяване за период от най-
малко пет години след инсталацията; за ком-
пютърноуправлявана апаратура – декларация 
за достъп до софтуера.
(3) Документите по ал. 1 и 2 са неразделна 
част от досието по чл. 32, ал. 4.
Чл. 35. (1) Лицата, извършващи монтажа 
на радиологичната апаратура, провеждат 
предварително приемно изпитване за провер-
ка на съответствието на новоинсталираната 
апаратура с техническата спецификация.
(2) Предварителното приемно изпитване 
се извършва по методика на производителя 
на апаратурата и със средства за измерване 
по спецификация на производителя или ек-
вивалентни на тях.
(3) Предварителното приемно изпитване 
включва като минимум тестове за:
1. функциониране и точност на настрой-
ката на апаратурата; 
2. механична и електрическа безопасност;
3. функциониране на задължителните 
лъчезащитни елементи на апаратурата, на 
сигналните инсталации и системите за за-
щитна блокировка.
(4) За резултатите от приемното изпитване 
се изготвя протокол от лицето, извършващо 
изпитването, в който се вписват и иденти-
фикационни данни на използваните средства 
за измерване и заключение за готовността 
за въвеждане в експлоатация. Протоколът е 
неразделна част от досието по чл. 32, ал. 4 
и се предоставя на контролните органи при 
поискване.
Чл. 36. (1) Лечебното заведение организира 
техническа поддръжка и ремонт на използва-
ната радиологична апаратура с периодичност 
съгласно предписанията на производителя, 
но не повече от 6 месеца.
(2) Дейността по ал. 1 се осъществява от 
лица, които:
1. притежават образователно-квалифи-
кационна степен „магистър“ в областта на 
техническите науки и са преминали специ-
ализирано обучение за съответната радиоло-
гична апаратура, удостоверено с документ;