Държавен вестник, бр. 63, 2023 г., стр. 37

БРОЙ  63	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
СТР.  37  
3. наличието на риск от кръстосана конта-
минация или предаване на бактериална или 
микотична инфекция;
4. наличието на риск от кръстосана кон-
таминация или предаване на трансмисивно 
заболяване (HIV, хепатит B и C, сифилис и др.);
5. изтичането на повече от 6 месеца след 
заявения срок за съхранение при непотърсени 
сперматозоиди, яйцеклетки или зиготи;
6. смъртта на съпруга/партньора незави-
симо от наличието на декларирано желание 
приживе, по отношение на сперматозоиди или 
зиготи, освен в случаите по т. 5.9 от раздел 
IV на приложение № 1 към чл. 1, ал. 1, т. 1;
7. смъртта на съпругата/партньорката 
независимо от наличието на декларирано 
желание приживе, по отношение на овоцити 
или зиготи;
8. установяването на заболяване у анони-
мен дарител, което може да се предава на 
потомството или реципиента;
9. невъзможността за сигурно идентифи-
циране донорите или проследяване на пътя 
на генетичния материал поради неправилно 
или липсващо етикетиране или объркване 
през време на обработката.
Г л а в а  д е с е т а
УПРАВЛЕНИЕ НА КАЧЕСТВОТО И РИСКА
Чл. 72. (1) Лечебните заведения, които 
осъществяват дейности по асистирана репро-
дукция, както и които осъществяват дейности 
по осигуряване, използване и съхраняване 
на човешки яйцеклетки, сперматозоиди и 
зиготи, са длъжни да разработят, въведат и 
използват документална система за управле-
ние на качеството съгласно изискванията на 
тази наредба.
(2) Системата по ал. 1 включва и разписани 
минимални изисквания за безопасност и ка-
чество на репродуктивните клетки и зиготи, 
които ще се предоставят на други лечебни 
заведения и прилагат при хора.
(3) Отговорното лице по приложение № 1, 
раздел III, т. 2 контролира качеството на пре-
доставяните или поставяните репродуктивни 
клетки или зиготи съгласно изискванията по 
ал. 2.
Чл. 73. (1) Лечебните заведения, които 
осъществяват дейности по асистирана репро-
дукция, както и които осъществяват дейности 
по осигуряване, използване и съхраняване 
на човешки яйцеклетки, сперматозоиди и 
зиготи, са длъжни да разработят, въведат и 
използват разписани мерки за управление на 
риска, така че да се гарантира идентифици-
ране и свеждане до минимум на рисковете, 
произтичащи от използване и обработка на 
биологичен материал, в съответствие с под-
държане на адекватно качество и безопасност 
за планираното предназначение на клетките.
(2) Рисковете включват тези, които се от-
насят до процедурите, средата, здравословното 
състояние на персонала и са специфични за 
лечебните заведения по ал. 1.
Чл. 74. (1) Управителят на лечебното 
заведение назначава комисия от лица, неан-
гажирани пряко с дейностите по асистирана 
репродукция в лечебното заведение, за одит 
на системата за управление на качеството 
поне веднъж на две години.
(2) В комисията по ал. 1 се включват лица 
с опит в одитирането на системи за качество.
(3) Констатациите на комисията по качест-
вото се отразяват в писмен доклад.
(4) Отклоненията от установените стан-
дарти за качество и безопасност се разслед-
ват. Разследването се документира и включва 
решение за възможни коригиращи и преван-
тивни действия.
(5) Всички засегнати тъкани и клетки 
трябва да бъдат идентифицирани и отчетени 
и следва да се предприемат съответни мерки 
спрямо тях съобразно разписаните СОП по 
чл. 68, ал. 2, т. 3.
(6) Коригиращите действия се докумен-
тират, започват и приключват навременно и 
ефективно, като ефективността на превантив-
ните и коригиращите действия следва да бъде 
оценена след тяхното изпълнение.
Чл. 75. (1) Лечебните заведения сключват 
писмени договори помежду си, когато из-
вършват съвместно дейности по асистирана 
репродукция, както и когато предоставят едно 
на друго репродуктивни клетки или зиготи.
(2) Писмените договори по ал. 1 се отра-
зяват в регистър.
(3) Лечебните заведения изпращат в ИАМН 
копия на договорите по ал. 1 в срок 14 дни 
от сключването им.
(4) Договорите по ал. 1 следва да се сключ-
ват след предварителна оценка и подбор на 
другата страна по отношение на качеството 
и безопасността на репродуктивните клетки 
и зиготи, които ще се обменят, както и по 
отношение на способността є да спазва съот-
ветните изисквания на нормативната уредба 
в страната.
(5) В сключените договори се отразят от-
говорностите на страните и подробностите 
по съвместно извършване на процедурите 
по асистирана репродукция или обмен на 
репродуктивни клетки и зиготи.
Чл. 76. (1) Лечебно заведение, което работи 
с гамети и/или зиготи, е длъжно да сключи 
писмени договори с други лечебни заведения, 
които отговарят на изискванията на тази наред-
ба, за уреждане на съхранението на гаметите 
и/или зиготите в случай на прекратяване на 
лечебното заведение.
(2) В договора по ал. 1 се уреждат също 
данните за проследимост и информация по