Държавен вестник, бр. 38, 2009 г., стр. 66

С Т Р .  66
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й  38
товеряващ, че партидите съответстват на инфор-
мацията, посочена като задължителна в заявлени-
ето за разрешаване на провеждането на клинично
изпитване, подадено от възложителя или упълно-
мощено от него лице в ИАЛ.
20.54. Когато изследваните лекарствени про-
дукти са произведени и опаковани на различни
места под ръководството на различни квалифици-
рани лица, се спазват препоръките в раздел ХХIII
на приложението.
20.55. Когато е разрешено от местните закони
опаковането и етикетирането да се провеждат в
изследователския център от или под ръководство-
то на фармацевта на клиничното изпитване или от
друг оторизиран персонал, не се изисква квалифи-
цираното лице да издава сертификат за резултата
от извършването на тази дейност. В тези случаи
възложителят е отговорен за адекватното доку-
ментиране и провеждане на тази дейност в съот-
ветствие с принципите на ДПП и при нужда да
иска мнението на квалифицираното лице.
Транспортиране
20.56. Транспортирането на изследвани лекар-
ствени продукти трябва да се провежда според
указанията, дадени от или от името на възложите-
ля в поръчката за експедиция.
20.57. Изследваните лекарствени продукти
трябва да останат под контрола на възложителя
до приключване на двуетапна процедура за осво-
бождаване: сертифициране от квалифицираното
лице и освобождаване и последващо изпълнение
на изискванията на глава IV “Клинични изпитва-
ния” от ЗЛПХМ. Възложителят трябва да гаран-
тира, че данните, които анализира квалифицира-
ното лице, съответстват на представените в заяв-
лението за разрешаване на провеждането на кли-
ничното изпитване. И двете освобождавания тряб-
ва да бъдат документирани и съхранявани в съот-
ветното досие на проучването от или от името на
възложителя.
20.58. Указанията за процедурите по декодира-
не трябва да бъдат налични при отговорния персо-
нал, преди продуктът да бъде транспортиран до
изследователския център.
20.59. Производителят или вносителят трябва
да водят подробен опис на пратките. Той задължи-
телно трябва да съдържа данни за идентифицира-
не на адресатите.
20.60. Трансферът на изследваните лекарстве-
ни продукти от един клиничен център към друг
трябва да става само по изключение. Такива тран-
сфери трябва да се извършват според стандартни
оперативни процедури. Съдбата на продукта из-
вън контрола на производителя, например чрез
мониториращите доклади и записите за условията
на съхранение в предишния клиничен център, тряб-
ва да се разглеждат като част от оценката за това,
дали продуктът е подходящ за трансфер, при което
трябва да се потърси и мнението на квалифицира-
ното лице. Продуктът трябва да бъде върнат на
производителя или на друг оторизиран производи-
тел за преетикетиране и за сертифициране от ква-
лифицираното лице, ако е необходимо. Записите
трябва да се съхраняват при осигурена пълна прос-
ледяемост.
Рекламации
20.61. Заключенията от всяко едно разследва-
не, проведено във връзка с рекламация, възникна-
ла във връзка с качеството на продукта, трябва да
бъде обсъдена между производителя или вносите-
ля и възложителя, ако не са едно и също лице. В
обсъждането трябва да вземат участие квалифи-
цираното лице и отговорните лица за съответното
клинично изпитване с цел да се оцени всяко потен-
циално въздействие/повлияване върху проучване-
то, участниците в него и развитието на продукта.
Б л о к и р а н е  и  и з т е г л я н е
Изтегляне
20.62. Процедурите за изтегляне на изследова-
телски лекарствени продукти и неговото докумен-
тиране трябва да бъдат одобрени от възложителя
със съдействието на производителя или вносите-
ля, ако са различни. Изследователят и монитори-
ращото лице трябва да бъдат запознати със задъл-
женията си при провеждане на процедура по из-
тегляне.
20.63. Възложителят трябва да осигури на дос-
тавчика на какъвто и да е референтен продукт или
друго лечение, използвано в проучването, система
за комуникация с възложителя при нужда от из-
тегляне на всеки един от доставените продукти.
Връщане
20.64. Изследователските лекарствени продук-
ти трябва да бъдат връщани по уговорени условия,
утвърдени от възложителя и описани в утвърдени
писмени процедури.
20.65. Върнатите изследвани лекарствени про-
дукти трябва да бъдат точно идентифицирани и
съхранявани на подходящо контролирана и обосо-
бена площ. Трябва да се водят описи на върнатите
лекарствени продукти.
Унищожаване
20.66. Възложителят е отговорен за унищожа-
ването на неизползваните и/или върнатите лекар-
ствени продукти. Ето защо изследваните лекарс-
твени продукти не могат да бъдат унищожени без
предварително писмено разрешение от възложи-
теля.
20.67. Получените, използваните и възстанове-
ните количества от продукта трябва да бъдат за-
писвани, съгласувани и проверявани от или от
името на възложителя за всеки клиничен център
и период от проучването. Унищожаването на не-
използваните лекарствени продукти трябва да се
провежда за даден клиничен център или даден
период от изпитването само след като всяко едно
несъответствие е било изследвано и задоволител-
но обяснено и съгласуването е било прието. Доку-
ментирането на процедурите по унищожаването
трябва да се прави по такъв начин, че всички опе-
рации да могат да бъдат обяснени. Протоколите
от тях се съхраняват от възложителя.
20.68. Когато се провежда унищожаване на из-
следвани лекарствени продукти, трябва да се из-
прати датиран сертификат за него или разписка за
унищожаване на възложителя. Тези документи
трябва точно да идентифицират или да осигуряват
проследяемост на партидите и/или номерата на
включените пациенти и действително унищоже-
ните количества.