Държавен вестник, бр. 33, 2010 г., стр. 11

БРОЙ  33	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
СТР.  11  
на клетките (автоложни, алогенни, ксеногенни), 
способност на клетките да пролиферират и/или да 
се диференцират и да предизвикат имунна реакция, 
ниво на клетъчна манипулация, замърсяване на 
клетките с биоактивни молекули или структурни 
материали, естество на лекарствените продукти за 
генна терапия, степен на способност за реплика-
ция на вируси или микроорганизми, използвани in 
vivo, ниво на интеграция на секвенции от нукле-
инови киселини или гени в генома, дългосрочна 
функционалност, риск от онкогенност и начин на 
приложение или употреба. В анализа на риска под 
внимание могат да бъдат взети и други приложими 
налични неклинични и клинични данни или опит с 
други, свързани лекарствени продукти за модерна 
терапия. Всяко едно отклонение от изискванията на 
това приложение се обосновава научно в модул 2 от 
заявлението. Когато се прилага описаният по-горе 
анализ на риска, същият се включва и описва в 
модул 2. В такъв случай използваната методология, 
естеството на установените рискове и изводите от 
основания на риска подход спрямо програмата за 
разработване и оценка се обсъждат, като се описват 
всички отклонения от изискванията на приложенията 
към тази наредба вследствие на анализа на риска. 
При разрешаване за употреба на лекарствени 
продукти за модерна терапия по смисъла на член 
2, параграф 1, буква а) от Регламент 1394/2007 на 
Европейския парламент и Съвета на Европейския 
съюз, обн., L ОВ, бр. 324 от 10 декември 2007 г., 
се следват изискванията относно формата (модули 
1, 2, 3, 4 и 5), посочени в тази наредба.
А. Специални изисквания към модул 3 от досие­
то на лекарствени продукти за модерна терапия:
1. Специални изисквания за всички лекарствени 
продукти за модерна терапия 
Представя се описание на системата за просле-
димост, която притежателят на разрешението за 
употреба възнамерява да създаде и да поддържа 
с цел да гарантира, че всеки продукт, както и 
неговите изходни материали и суровини, вклю-
чително всички вещества, които се съдържат в 
него и влизат в контакт с клетките и тъканите, 
могат да бъдат проследени по време на оси-
гуряването на материалите, производствения 
процес, опаковането, съхранението, транспорта 
и доставката до лечебното заведение, в което се 
използва продуктът.
Системата за проследимост трябва да е до-
пълваща и съответстваща на изискванията на 
Закона за трансплантация на органи, тъкани и 
клетки и на Закона за кръвта, кръводаряването 
и кръвопреливането и подзаконовите актове по 
прилагането им. 
2. Специални изисквания към лекарствени 
продукти за генна терапия (ЛПГТ): 
2.1. Въведение: краен лекарствен продукт, ак-
тивно вещество и изходни материали 
2.1.1. Лекарствени продукти за генна терапия, 
съдържащи секвенция(и) на рекомбинантна нук-
леинова киселина или генетично модифициран(и) 
микроорганизъм(зми) или вирус(и)
а) лекарствен продукт за генна терапия;
б) лекарствен продукт за терапия със сома-
тични клетки;
в) продукт, получен чрез тъканно инже-
нерство.
26. „Комбиниран лекарствен продукт за мо-
дерна терапия“ е лекарствен продукт за модерна 
терапия, който отговаря на следните условия:
а) той трябва да включва като неразделна 
част от продукта едно или повече медицински 
изделия по чл. 2, ал. 1, т. 3 от Закона за меди-
цинските изделия или едно или повече активни 
имплантируеми медицински изделия по чл. 2, 
ал. 1, т. 2 от Закона за медицинските изделия, и
б) клетъчната и тъканната му част трябва да 
съдържа жизнеспособни клетки или тъкани; или
в) клетъчната или тъканната му част, съ-
държаща нежизнеспособни клетки или тъкани, 
трябва да може да упражнява върху човешкото 
тяло действие, което може да се счита за основ-
но спрямо действието на посочените изделия.“
§ 4. Приложение № 8 към чл. 7, ал. 5 се 
изменя така:
„Приложение № 8  
към чл. 7, ал. 5
Специфични изисквания към досието на лекар-
ствени продукти за модерна терапия
При разрешаване за употреба на лекарствени 
продукти за модерна терапия се следват изисква-
нията относно формата (модули 1, 2, 3, 4 и 5), 
посочени в чл. 7, ал. 1, т. 1.
Прилагат се техническите изисквания за 
модули 3, 4 и 5 за биологичните лекарствени 
продукти, описани в приложения 4.1 и/или 4.2, 
5 и 6. Специалните изисквания за лекарствените 
продукти за модерна терапия, описани в части 
А, Б и В на приложението, обясняват по какъв 
начин изискванията от приложения № 4.1 (4.2), 
5 и 6 се прилагат към лекарствените продукти 
за модерна терапия. В допълнение там, където 
това е целесъобразно, и с оглед на спецификата 
на лекарствените продукти за модерна терапия са 
определени и допълнителни изисквания. 
Поради специфичното естество на лекарствените 
продукти за модерна терапия при определяне на 
степента, до която в заявлението за разрешение за 
употреба трябва да бъдат включени данни относно 
качеството, клинични и неклинични данни, може 
да се използва подход в зависимост от риска в съ-
ответствие с научните указания относно качеството, 
безопасността и ефикасността на лекарствените про-
дукти, както са приети от Комитета за лекарствени 
продукти за хуманна употреба и публикувани от 
Европейската агенция по лекарствата (ЕАЛ), както и 
останалите ръководства на Общността, публикувани 
от Комисията в различни томове на Правилника за 
лекарствените продукти в Европейската общност.
Анализът на риска може да обхваща целия 
процес на разработка. Рисковите фактори, които 
могат да бъдат разглеждани, включват: произход