Държавен вестник, бр. 73, 2000 г., стр. 19

Б Р О Й  73
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  19
—репродуктивна токсичност;
—генотоксичност (мутагенност);
7.3.6. Ефекти у хора
Представя се пълен коментар на познатите ефекти
на изпитвания продукт(и) у хора, включващ информа-
ция за фармакокинетиката, метаболизма, фармакоди-
намиката, дозовия отговор, безопасност, ефикасност и
други фармакологични действия. Когато е възможно,
се представя обобщение на всяко завършено клинично
изпитване, както и информация по отношение на ре-
зултатите от всяка употреба на изпитвания лекарствен
продукт, която се различава от тази в клиничните из-
питвания (например—от опит по време на маркетинг).
а) Фармакокинетика и метаболизъм на продукта
у хора
Представя се обобщение на информацията за фар-
макокинетиката на изпитвания лекарствен продукт,
която, ако е възможно, включва следното:
—фармакокинетика (вкл. метаболизъм и абсорб-
ция, свързване с плазмените протеини, разпределение
и елиминиране);
—бионаличност (където е възможно абсолютна и/
или относителна), като се използва дозова форма за
сравнение;
—подгрупи на популацията (напр. пол, възраст и
увредена функция на орган);
—взаимодействия (напр. взаимодействия продукт-
продукт или ефекти на храна);
—други фармакокинетични данни (напр. резултати
от изпитвания върху популации, проведени по време на
клинични изпитвания);
б) Безопасност и ефикасност
Представя се обобщение на информацията, получе-
на от предишни клинични изпитвания върху хора (здра-
ви доброволци и/или пациенти) за безопасността, фар-
макодинамиката, ефикасността и дозовия отговор на из-
питвания/те продукт/и (и на техните метаболити, където
е подходящо). Коментират се заключенията от тази
информация. В случаите, когато са завършени няколко
клинични изпитвания, използването на обобщения за
безопасност и ефикасност срещу многочислени изпит-
вания по индикации в подгрупи може да покаже ясно
представяне на данните. От полза могат да бъдат обоб-
щения в табличен вид за нежеланите лекарствени реак-
ции за всички клинични изпитвания (вкл. и тези за всич-
ки изследвани показания). Коментират се важни разли-
чия в тенденциите/инцидентите на нежеланите лекарс-
твени реакции срещу индикациите или подгрупите.
В НЛИ се представя описание на предвижданията по
отношение на потенциалните рискове и нежеланите ле-
карствени реакции въз основа на непосредствения опит с
изпитвания лекарствен продукт и със свързаните с него
продукти, както и на предпазните мерки или специалните
наблюдения, които да се извършат по време на изпитва-
ната употреба на лекарствения продукт/продукти.
в) Маркетингов опит
В НЛИ се посочват страните, в които изпитваният
лекарствен продукт има разрешение за употреба. Ко-
ментира се всяка важна информация, получена от упот-
ребата след разрешение (напр. формули, дози, пътища
на въвеждане или нежелани лекарствени реакции).
Посочват се и страните, в които изпитваният лекарст-
вен продукт не е получил разрешение за употреба или
е бил изтеглен от пазара.
7.3.7. Обобщение на данните и ръководството за
изследователя
В този раздел, когато е възможно, се съдържа ця-
лостен коментар по отношение на неклиничните и кли-
ничните данни и се обобщава информацията от различ-
ни източници за различни аспекти на изпитвания про-
дукт. По този начин изследователят може да бъде за-
познат с най-информативната интерпретация на дос-
тъпните данни и с оценка на заключенията по инфор-
мацията за бъдещи клинични изпитвания.
Където е подходящо, се коментират публикувани док-
лади за съответстващи лекарствени продукти. Това пома-
га на изследователя да предвиди нежеланите лекарствени
реакции или други проблеми в клиничните изпитвания.
Цялостната цел на раздела е да представи на изследо-
вателя едно ясно разбиране на възможните рискове, не-
желани реакции и на специфичните тестове, наблюдения
и предпазни мерки, които могат да се наложат за клинич-
но изпитване. Необходимо е това разбиране да се основа-
ва на достъпната физична, химична, фармацевтична, фар-
мокологична, токсикологична и клинична информация
за изпитвания лекарствен продукт/и. На лекаря-изследо-
вател се представя също ръководство за установяване и
лечение на възможно предозиране и нежелана лекарстве-
на реакция, което да се базира на предишния опит у хора
и на фармакологията на изпитвания лекарствен продукт.
Допълнение № 1
ЗАГЛАВНА СТРАНИЦА
(Пример)
ИМЕ НА ВЪЗЛОЖИТЕЛЯ
Лекарствен продукт:
Номер на изпитване:
Име (имена):
Химично, INN (ако е одобрено):
Търговско име (ако е легално
разрешено и възложителят желае):
НАРЪЧНИК НА ЛЕКАРЯ-ИЗСЛЕДОВАТЕЛ
Номер на издание:
Дата на издание:
Замества предишен номер на издание:
Дата:
Допълнение № 2
Таблица със съдържание на Наръчника
на лекаря-изследовател
(Пример)
—Становище за поверителност (незадължително)
—Страница за подписи (незадължително)
1. Съдържание
2. Обобщение
3. Увод
4. Физични, химични и фармацевтични свойства и
формула
5. Неклинични изпитвания
5.1.  Неклинична фармакология
5.2. Фармакокинетика и метаболизъм на продукта
при животни
5.3. Токсикология
6. Ефекти при хора
6.1. Фармакокинетика и метаболизъм на продукта
при животни
6.2. Безопасност и ефикасност
6.3. Опит по време на маркетинг
7. Обобщение на данните и ръководството за изсле-
дователя
Забележка. Справки за:
1. Публикации
2. Доклади
Необходимо е тези справки да се намират в края на
всяка глава.
Допълнения (ако има такива)