Държавен вестник, бр. 31, 2007 г., стр. 17

Б Р О Й  31
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  17
а) замяна на лекарственото вещество/лекар-
ствени вещества с различна сол/комплекс от ес-
тери/деривати (със същата терапевтична част);
б) замяна с различен изомер, различна смес
от изомери, на смес с изолиран изомер;
в) замяна на биологично активно вещество
или на биотехнологичен продукт с вещество или
продукт с леко променена молекулна структу-
ра; модификация на вектора, използван за по-
лучаване за антигенния/изходния материал,
включително нова първична клетъчна банка от
различен източник;
г) нов лиганд или механизъм на свързване за
радиофармацевтици;
д) промяна в екстрахиращия разтворител или
в съотношението растително вещество/расти-
телен препарат;
2. промяна в бионаличността;
3. промяна във фармакокинетиката, като
промяна в скоростта на освобождаване;
4. промяна или добавяне на ново количест-
во/активност на активното вещество;
5. промяна или добавяне на нова лекарстве-
на форма;
6. промяна или добавяне на нов начин на
приложение—при парентерално приложение е
необходимо да се прави разграничение между
интраартериален, интравенозен, интрамуску-
лен, подкожен и други начини на приложение.
(2) Заявлението по ал. 1 се подава заедно с
документацията по чл. 27, ал. 1, т. 10, свързана
с промените по ал. 1.
(3) Изискванията към документацията по
ал. 2 се определят в наредбата по чл. 42.
(4) Наименованието на лекарствения про-
дукт в издаденото разрешение за разширяване
на обхвата на първоначалното разрешение за
употреба не се променя.
(5) Издаването на разрешение за разширя-
ване обхвата на вече издадено разрешение за
употреба на лекарствен продукт се извършва
при условията и по реда на чл.  49—51.
Чл. 67. (1) Притежателят на разрешението
за употреба на лекарствения продукт подава
заявление за издаване на ново разрешение за
употреба при:
1. добавяне или премахване на едно или по-
вече активни вещества, включително антиген-
ни компоненти за ваксините;
2. промяна в качеството на активното ве-
щество, посочена в досието, която променя
съществено характеристиките за безопасност и
ефикасност на лекарствения продукт, и проме-
неното вещество се определя като ново;
3. добавяне на ново или промяна на същест-
вуващото показание за лечение, профилактика
или диагностика в друга терапевтична област.
(2) Заявлението се придружава от докумен-
тация, определена в наредбата по чл. 42.
(3) В случаите по ал. 1 се прилага процедура-
та по чл. 49—51.
Чл. 68. (1) Притежателят на разрешение за
употреба на лекарствен продукт е длъжен неза-
бавно да информира ИАЛ за:
1. всяка нова информация, която може да
повлияе върху съотношението полза/риск и да
наложи промяна в данните по чл. 27—32 и в
кратката характеристика на продукта;
2. всяка забранa или ограничениe, наложе-
ни от регулаторни органи на други държави, в
които лекарственият продукт се продава, как-
то и за причините, поради които са наложени
тези мерки.
(2) Притежателят на разрешението за упот-
реба е длъжен при поискване от ИАЛ да пред-
стави данни:
1. в подкрепа на положителното съотноше-
ние полза/риск за лекарствения продукт;
2. свързани с обема на продажбите на лекарс-
твения продукт, и данни от издадените лекарски
предписания за продукта, ако разполага с такива.
Чл. 69. (1) Притежателят на разрешение за
употреба на ваксина или на имунологичен ле-
карствен продукт, предназначен за имунизация,
преди пускането на всяка партида от продукта
на пазара е длъжен да представя в ИАЛ:
1. мостра от крайния продукт и/или мостра
от продукта в насипно състояние/неразлят
продукт;
2. протоколи от производството и качестве-
ния контрол;
3. документ за платена такса в размер, опре-
делен в тарифата по чл. 21, ал. 2.
(2) Притежателят на разрешението за упот-
реба на нови имунологични лекарствени про-
дукти или на имунологични лекарствени про-
дукти, произведени с нови или променени тех-
нологии или с технологии, нови за отделен про-
изводител, изпълнява задълженията по ал. 1 за
конкретния период, посочен в разрешението за
употреба.
(3) В срок 60 дни от датата на предоставяне
на пълния комплект документи ИАЛ извършва
оценка на протоколите от производството и
качествения контрол на живи ваксини, имуно-
логични и нови имунологични лекарствени
продукти и изпитване на предоставените мост-
ри в акредитирана лаборатория, за да установи
дали лекарствените продукти по ал. 1 и 2 са
произведени в съответствие с одобрените спе-
цификации.
(4) При положителен резултат от изпитва-
нето ИАЛ издава сертификат за освобождаване
на партидата.
(5) Условията, редът, както и изискванията
към документацията за издаване на сертифи-
кат за освобождаване на партидата за продук-
тите по ал. 1 и 2 се определят в наредба на ми-
нистъра на здравеопазването.
(6) Когато оценката и изпитването по ал. 3
за съответната партида лекарствени продукти
са извършени от официална лаборатория за