Държавен вестник, бр. 54, 2007 г., стр. 63

Б Р О Й  54
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  63
За продукти, одобрени при “извънредни обсто-
ятелства”, се включва следният текст: “Този ле-
карствен продукт е разрешен за употреба при “из-
вънредни обстоятелства”.
Това означава, че  поради рядкото разпростра-
нение на болестта/по научни съображения/ по етич-
ни причини до момента не е възможно да се разпо-
лага с пълната информация за този продукт.
Всяка година Европейската агенция по лекарс-
твата ще извършва преглед на новата информация
за продукта и ще актуализира тази кратка характе-
ристика на продукта  според изискванията.”
5.2. Фармакокинетични свойства
5.3. Предклинични данни за безопасност
Когато е необходимо се използват някои от
следните текстове:
“Неклиничните данни не показват особен риск
за хората на база на конвенционалните фарма-
кологични изпитвания за безопасност, токсич-
ност при многократно прилагане, генотоксич-
ност, карциногенен потенциал, репродуктивна
токсичност”.
“При неклиничните изпитвания ефекти се наб-
людават само при експозиции, за които се счита,
че са в достатъчна степен по-големи спрямо мак-
сималната експозиция при хора, което показ-
ва малко значение за клиничната употреба”.
“Следните нежелани реакции, които не се наб-
людават при клиничните изпитвания, се наблюда-
ват при животни при нива на експозиция, подобни
на нивата на клинична експозиция, и с възможно
значение за клиничната употреба”.
6. Фармацевтични данни
6.1. Списък на помощните вещества
Всяко се изписва на отделен ред според различ-
ните части на продукта.
Името на помощното(ите) вещество(а) се из-
писва на български език.
6.2. Несъвместимости
Използва се някой от следните текстове:
“Не е приложимо”.
“При липса на проучвания за несъвместимости
този лекарствен продукт не трябва да се смесва с
други лекарствени продукти”.
“Този лекарствен продукт не трябва да се смес-
ва с други лекарствени продукти с изключение на
тези, посочени в т. 6.6”.
6.3. Срок на годност
Посочва се срокът на годност на крайния про-
дукт и срокът на годност след отваряне и/или раз-
тваряне/суспендиране/разреждане. Посочва се само
един цялостен срок на годност, независимо че раз-
личните компоненти на продукта може да имат
различен срок на годност (например прах и раз-
творител).
Срокът се посочва като “.../6 месеца/1 година/
18 месеца/2 години/30 месеца/3 години/...”.
6.4. Специални условия на  съхранение
Условията на съхранение се изписват според
термините, приети от Изпълнителната агенция по
лекарствата.
Посочват се общите условия на съхранение на
крайния продукт с препратка към т. 6.3, когато е
необходимо: “За условията на съхранение на  раз-
творения/суспендирания/разредения лекарствен
продукт, вж. т. 6.3”.
6.5. Данни за опаковката
Изброяват се всички видове опаковки. Когато
е приложимо, се добавя текстът: “Не всички видо-
ви опаковки могат да бъдат пуснати в продажба”.
6.6. Специални предпазни мерки при изхвърля-
не/и работа
Когато е необходимо, се посочват практически
указания за приготвяне и работа с продукта, вклю-
чително изхвърлянето на лекарствения продукт и
на отпадните материали от неговото използване.
Използва се някой от следните текстове:
“Няма специални изисквания”.
“Неизползваният продукт или отпадъчните
материали от него трябва да се изхвърлят в съот-
ветствие с местните изисквания”.
7. Притежател на разрешението за употреба
Посочват се името и адресът. Името на държа-
вата се изписва на български език. Посочват се
телефон, факс или електронна поща. Не се посоч-
ва web страница.
8. Номер(а) на разрешението за употреба
Попълва се от притежателя на разрешението
за употреба след издаването на разрешение за
употреба.
9. Дата на първо разрешаване/подновяване на
разрешението за употреба
Използва се едно от следните обозначения:
“ДД/MM/ГГГГ”; “ДДД месец ГГГГ”.
Попълва се от притежателя на разрешението
за употреба след издаването на разрешение за упот-
реба или след подновяването му.
Датата трябва да съответства на първоначал-
ното разрешение на съответния лекарствен про-
дукт. Тя не трябва да отразява одобренията на
отделните количества на активното вещество в
дозова единица, %, определена маса или обем/
разновидностите, получени чрез последващи про-
мени и/или разширяване на разрешението за
употреба.
Посочват се както датата на първоначалното
разрешение за употреба, така и датата на (послед-
ното) му подновяване, ако е подновено, по начина,
показан в следния пример:
Дата на първо разрешение: 3 април 1985 г.
Дата на последно подновяване: 3 април 2000 г.
10. Дата на актуализиране на текста
Попълва се от притежателя на разрешението
за употреба след отпечатването на промяна в
кратката характеристика на продукта по след-
ния начин:
“MM/ГГГГ”
11. Дозиметрия
Тази точка се попълва за радиофармацевтици.
Включват се подробни данни от вътрешната радиа-
ционна дозиметрия.
12. Инструкции за приготвяне на радиофарма-
цевтици
Тази точка се попълва за радиофармацевтици.
Включват се подробни указания за екстемпорал-
ното приготвяне и контрола на качеството на та-
кива препарати и когато е приложимо, максимал-
ното време на съхранение, през което всякакъв
междинен препарат като елуат или готов за упот-
реба лекарствен препарат ще отговарят на негова-
та спецификация.