Държавен вестник, бр. 7, 2013 г., стр. 26

СТР.  26	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
БРОЙ  7
Чл. 410б. (1) За издаване на сертификат за 
регистрация на инвитро диагностично вете­
ринарномедицинско средство производителят, 
съответно лицето по чл. 410а, ал. 2 подава 
заявление по образец до изпълнителния ди­
ректор на БАБХ, към което прилага:
1. документ за актуално състояние, изда­
ден от компетентния орган на страната по 
регистрация на заявителя;
2. оригинално пълномощно или нотариално 
заверено пълномощно – когато заявлението 
се подава от пълномощник;
3. оригинално или нотариално заверено 
пълномощно – в случаите по чл. 410а, ал. 2;
4. копие от документ, издаден от акре­
дитирана лаборатория в държава членка, за 
съответствие на средството с техническата 
спецификация на производителя;
5. информация на производителя, съдържа­
ща общите технологични и/или аналитични 
характеристики, производствените процеси и 
контрол на качеството;
6. описание на аналитични и диагностични 
параметри на диагностичното средство;
7. декларация от производителя, че про­
изводството на диагностичното средство е в 
съответствие с изискванията на наредбата 
по чл. 410в;
8. инструкция за употреба на български 
език;
9. копие от документ за регистрация, изда­
ден в друга държава, ако има такъв;
10. три броя мостри за извършване изпит­
ване на инвитро диагностичното ветеринар­
номедицинско средство;
11. други документи и данни, посочени в 
наредбата по чл. 410в;
12. документ за платена такса в размер, 
определен с тарифата по чл. 14, ал. 2. 
(2) Когато документите по ал. 1, т. 1 – 7 
и 9 са на друг език, те се придружават от 
легализиран превод на български език.
Чл. 410в. Изискванията към данните, 
които съдържа документацията за издаване 
на сертификат за регистрация, опаковката, 
листовката за употреба и производството на 
инвитро диагностичното ветеринарномеди­
цинско средство, и редът за извършване на 
изпитването за чувствителност се определят 
с наредба на министъра на земеделието и 
храните.
Чл. 410г. (1) В срок до 60 дни от пода­
ване на заявлението в БАБХ се извършва 
проверка на документацията и изпитване за 
чувствителност на инвитро диагностичното 
ветеринарномедицинско средство.
(2) При установяване на непълноти в пода­
дените документи изпълнителният директор 
на БАБХ уведомява заявителя за отстраня­
ването им. В този случай срокът по ал. 1 
спира да тече.
(3) Изпълнителният директор на БАБХ в 
срок до 7 дни от получаване на резултатите 
от проверката и изпитването по ал. 1 издава 
сертификат за регистрация или мотивирано 
отказва издаването му и уведомява заявителя.
(4) Сертификатът по ал. 3 е безсрочен.
(5) Изпитването за чувствителност по ал. 1 
се извършва в лаборатория на БАБХ.
Чл. 410д. (1) Изпълнителният директор на 
БАБХ отказва издаването на сертификат за 
регистрация, когато:
1. количественият и качественият състав 
на инвитро диагностичното ветеринарноме­
дицинско средство е различен от посочения 
в представената от заявителя документация;
2. инвитро диагностичното ветеринарноме­
дицинско средство не притежава необходимата 
чувствителност, специфичност, възпроизводи­
мост и точност;
3. данните на опаковката и/или листовката 
за употреба не отговарят на изискванията на 
наредбата по чл. 410в.
(2) Отказът по ал. 1 се съобщава и може 
да се обжалва по реда на Административно­
процесуалния кодекс.
(3) Инвитро диагностичните ветеринарно­
медицински средства, получили сертификат за 
регистрация, се вписват в регистър на БАБХ, 
който съдържа:
1. наименование на диагностичното сред­
ство;
2. номер и дата на издаване на сертификата 
за регистрация;
3. болестите за диагностициране, за които 
е предназначено диагностичното средство;
4. наименование, седалище и адрес на 
управление на производителя и на лицето по 
чл. 410а, ал. 2, получило сертификата.
(4) При промяна на вписани обстоятелства 
по ал. 3, т. 4 и чл. 410б, ал. 1, т. 5, 6 и 8 при­
тежателят на сертификата за регистрация в 
срок до три дни от настъпване на промяната 
писмено уведомява изпълнителния директор 
на БАБХ и прилага документите, свързани с 
нея, за отразяването є в регистъра.
(5) При промяна на вписани обстоятелства 
по ал. 3, т. 3 се подава заявление по реда на 
чл. 410б.
(6) При промяна на обстоятелства се издава 
допълнение към сертификата за регистрация.
(7) При изтегляне на диагностичното сред­
ство от пазара притежателят на сертификата 
за регистрация уведомява БАБХ.
Чл. 410е. (1) Изпълнителният директор на 
БАБХ със заповед заличава регистрацията на 
инвитро диагностично ветеринарномедицин­
ско средство, когато:
1. диагностичното средство няма посоче­
ния в документацията диагностичен ефект, 
чувствителност и/или специфичност;