Държавен вестник, бр. 81, 2006 г., стр. 44

С Т Р .  44
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й  81
1.1. Заявител
Да се посочат името и адресът на заявителя
(постоянен адрес в ЕС), както и името, длъжност-
та, телефонът и факсът на лицето за контакти.
Когато освен това заявителят има офис, агент
или представител в държавата членка, в която се
подава заявлението за включване в списъка на
разрешените активни вещества за Европейския
съюз, и ако те са различни в докладващата страна
членка, посочена от комисията, да се посочат име-
то и адресът на местния офис, агент или предста-
вител, както и името, длъжността, телефонът и
факсът на лицето за контакти.
1.2. Производител
Да се посочат името и адресът на производите-
ля или производителите на микроорганизма, как-
то и името и адресът на всеки завод, в който се
произвежда микроорганизмът. Да се посочи кон-
тактна точка (за предпочитане централна контак-
тна точка, включваща име, телефон и факс) с цел
обмен на осъвременена информация и за отговори
на въпроси, засягащи производствените техноло-
гии и процеси, и качеството на ПРЗ (включител-
но, където е приложимо, индивидуални партиди).
Когато след включването на микроорганизма в
приложение № 1 са настъпили промени в адреса
или номера на производителя, изискваната инфор-
мация да се представи отново на комисията и на
компетентните органи.
1.3. Име и видове описание, характеристики
на щама:
а) Микроорганизмът да се депозира в междуна-
родно призната колекция от култури и да му се
присвои последователен номер. Тези детайли да
се представят.
б) Всеки микроорганизъм—предмет на прило-
жението, да се идентифицира и наименува на ниво
вид. Да се посочат научното му име и таксономич-
ната група, т.е. семейство, род, вид, щам, серотип,
форма или друга деноминация, свързана с микро-
организма.
Да се посочи дали микроорганизмът е:
—местен или чужд на ниво вид за планирания
регион на приложение;
—див вид;
—спонтанен или изкуствен мутант;
—бил модифициран посредством технологии,
описани в приложение № 1 А, част 2, и в приложе-
ние IВ на Директива 90/220/ЕЕС (Закон за гене-
тично модифицираните организми).
В последните два случая да се опишат всички
известни различия между модифицирания микро-
организъм и родителския див вид.
в) Да се използва най-добрата налична техно-
логия да се идентифицира и характеризира микро-
организмът на ниво щам. Да се представят подхо-
дящи процедури за изследване и критерии за иден-
тификация (т.е. морфология, биохимия, серология,
молекулярна идентификация).
г) Обичайно наименование или алтернативни
или предишни имена и кодови имена, използвани
по време на разработката, ако има такива.
д) Да се отбележат връзките с известни па-
тогени.
1.4. Спецификация на използвания материал за
производство на формулирани продукти
1.4.1. Съдържание на микроорганизма
Да се докладват минималното и максималното
съдържание на микроорганизма в използвания
материал за производство на формулации. Съдър-
жанието да се изрази в подходящи термини, като
брой на активните единици в обем или тегло или
по друг начин, свързани с микроорганизма.
Когато осигурената информация се отнася за
пилотна производствена система, изискваната
информация да се осигури на комисията и на ком-
петентните органи още веднъж след стабилизира-
нето на методите и процедурите в промишлен
мащаб, ако промените в производството довеждат
до промяна в спецификацията на чистотата.
1.4.2. Идентичност и съдържание на примеси,
добавки, замърсяващи микроорганизми
Желателно е да се представи продукт за расти-
телна защита без замърсители (включително за-
мърсяващи микроорганизми), ако е възможно.
Нивото и естеството на приемливите замърсите-
ли да се оцени от гледна точка на оценката на риска
от компетентния орган.
Ако е възможно и приложимо, да се доклад-
ват идентичността и максималното съдържание
на всички замърсяващи микроорганизми, изра-
зени в подходящи единици. Където е възможно,
да се осигури информация за идентичността,
както е описано в приложение № 2, част Б, раз-
дел 1, т. 1.3.
Да се идентифицират и характеризират съот-
ветните метаболитни продукти (т.е. ако се очаква
да са опасни за здравето на човека и/или околната
среда), за които е известно, че се образуват от
микроорганизма на различни стадии или стадии
от растежа на микроорганизма.
Където е приложимо, да се осигури подробна
информация за всички съставки, като кондензати,
среда на културата и пр.
В случай на химически примеси със значение
за здравето на човека и/или околната среда да се
посочи идентичността и максималното съдържа-
ние, изразени в подходящи термини.
В случай на добавки да се посочат идентичност-
та и съдържанието им в g/kg.
Да се осигури информация за идентичността на
химическите вещества—добавки, както е описано
в приложение № 2, част A, раздел 1, т. 1.10.
1.4.3. Аналитичен профил на партиди
Където е приложимо, да се докладват същите
данни, както е описано в приложение № 2, част
A, раздел 1, т. 1.11, като се използват подходящи
единици.
2. Биологични свойства на микроорганизма
2.1. История на микроорганизма и употреби.
Естествена среда и географско разпространение
Да се опише известността, интерпретирана като
наличие на съответни познания за микроорганизма.
2.1.1. Историческо минало
Да се опишат историческото минало и употре-
бата на микроорганизма (изследвания/проекти или
търговска употреба).
2.1.2. Произход и естествена среда
Да се опишат географският регион и мястото в
екосистемата (т.е. растение гостоприемник, жи-
вотно гостоприемник или почви, от които е бил
изолиран микроорганизмът). Да се докладва ме-