Държавен вестник, бр. 87, 2005 г., стр. 48

С Т Р .  48
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й  87
съществено характеристиките за безопасност и
ефикасност на ВМП и променената субстанция
не се определя като нова субстанция;
2. добавяне на нова дозова единица;
3. промяна на лекарствената форма или до-
бавяне на нова;
4. добавяне на нов начин на прилагане на ВМП;
5. добавяне на нови видове продуктивни жи-
вотни или промяна в съществуващите видове.
(2) Заявлението по ал. 1 се придружава от
документацията по чл. 279, т. 2, букви “а” и “б”
и данни, свързани с промяната по чл. 279, т. 2,
букви “в” и “г”.
(3) Изискванията към документацията по
ал. 2 се определят в наредбите по чл. 284.
(4) Документацията се разглежда по реда на
чл. 285, 287 и 288.
Чл. 315. Притежателят на лиценз за упот-
реба на ВМП подава заявление по реда на
чл. 279—283 при:
1. добавяне или премахване на една или по-
вече активни субстанции, включително анти-
генни компоненти за ваксините;
2. промяна в качеството на активната суб-
станция, посочена в досието, която изменя съ-
ществено характеристиките за безопасност и
ефикасност на ВМП и променената субстанция
се определя като нова;
3. добавяне на ново или промяна на същест-
вуващо показание за лечение, профилактика или
диагностика в друга терапевтична област;
4. съкращаване на карентния срок.
Чл. 316. (1) Генералният директор на НВМС
със заповед отнема лиценза за употреба на ВМП,
когато се установи, че:
1. оценката на съотношението полза/риск
при лицензираните за употреба ВМП е небла-
гоприятна;
2. ветеринарномедицинският продукт няма
терапевтичен ефект върху видовете животни,
за които е предназначен;
3. ветеринарномедицинският продукт не
отговаря на декларирания в досието качествен
и количествен състав;
4. посоченият от производителя карентен
срок е неподходящ;
5. е наложена забрана за употребата на ВМП
след издаване на лиценза;
6. информацията, представена в регистраци-
онната документация, е невярна;
7. контролните тестове по чл. 353, ал. 4 не са
извършени;
8. не са спазени изискванията по чл. 293,
ал. 1 и 3.
(2) Лицензът за употреба на ВМП се прек-
ратява:
1. по искане на притежателя му;
2. при прекратяване дейността на търговеца.
(3) Заповедта по ал. 1 може да се обжалва по
реда на Закона за административното произ-
водство. Обжалването не спира изпълнението.
Чл. 317. (1) Генералният директор на НВМС
със заповед забранява употребата и търговията
с определена партида от ВМП, когато е налице
едно от основанията по чл. 316, ал. 1, т. 1—6,
без да отнема лиценза, и разпорежда на прите-
жателя на лиценза за употреба на ВМП изтег-
лянето є от пазара.
(2) Заповедта по ал. 1 може да се обжалва по
реда на Закона за административното произ-
водство. Обжалването не спира изпълнението.
Чл. 318. (1) Собственикът на партида ВМП
или упълномощено от него лице бракува пар-
тидата в случаите, когато:
1. ветеринарномедицинският продукт е заб-
ранен за употреба и търговия по реда на чл. 317;
2. партидата е с изтекъл срок на годност;
3. има отклонение в качествените показате-
ли в резултат на неправилно съхранение или
транспортиране.
(2) Лицето по ал. 1 съставя протокол за бра-
куване и унищожаване на ВМП, който съдържа
вида, количеството, партидния номер, причи-
ните за бракуване и начина на унищожаване.
(3) Разходите за унищожаване на бракувани-
те ВМП са за сметка на собственика им.
Чл. 319. Генералният директор на НВМС
може да забрани производството, търговията,
внасянето, притежаването, продажбата, доста-
вянето и/или употребата на имунологични ВМП
на цялата територия на страната или на част от
нея, ако бъде установено, че:
1. прилагането им върху животни затрудня-
ва изпълнението на мерки от държавната про-
филактична програма за диагностика, контрол
или ликвидиране на болести по животните или
установяване липса на контаминация при жи-
вотни, фуражни суровини, фуражни добавки,
комбинирани фуражи или суровини и храни,
получени от третирани животни;
2. болестта, срещу която ВМП създава иму-
нитет, не е установена в страната.
Чл. 320. (1) В случай на усложнена епизоо-
тична обстановка генералният директор на
НВМС със заповед може да разреши внасяне и
прилагане върху животни на нелицензиран в
страната имунологичен ВМП, когато са изпъл-
нени следните условия:
1. няма подходящ лицензиран имунологи-
чен ВМП;
2. предложеният за внасяне имунологичен
ВМП е лицензиран в страната производител;
3. предварително е взето становище на Коми-
сията за имунологични ВМП относно неговата
ефикасност, безопасност и карентни срокове.
(2) Когато продуктът е необходим за изпъл-
нението на държавната профилактична прог-
рама, генералният директор на НВМС със за-
повед може да разреши внасяне и прилагане
върху животни на нелицензиран в страната
имунологичен ВМП при условията на ал. 1.
(3) В случаите по ал. 1 и 2 не се изисква
вносителят на ВМП да притежава лиценз за
производство, издаден от генералния дирек-
тор на НВМС.
Чл. 321. (1) Когато в страната има екстрем-
на здравна обстановка, генералният директор
на НВМС може да разреши със заповед внася-