Държавен вестник, бр. 100, 2011 г., стр. 25

БРОЙ  100	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
СТР.  25  
9. документ за платена държавна такса за 
всеки отделен лекарствен продукт;
10. фармако-икономически анализ, изгот-
вен или адаптиран за страната, придружен 
със сравнителен анализ при наличието на 
лекарствена алтернатива за лечение на за-
боляването.
(2) Документите по ал. 1, т. 5 и 10 се при-
лагат само за лекарствени продукти, които 
принадлежат към международно непатентно 
наименование, лекарствена форма и концен-
трация на активното вещество, което не е 
включено в съответната част на ПЛС, и за 
тези по чл. 29 ЗЛПХМ.
(3) За верността на данните, посочени в 
заявлението и в придружаващите го документи 
по ал. 1, притежателят на разрешението за 
употреба или неговият упълномощен пред-
ставител представя декларация по образец, 
утвърден от Комисията.
(4) Комисията може мотивирано да поиска 
от заявителя допълнителна информация, необ-
ходима за вземане на решение за включване, 
промени и/или изключване на лекарствен 
продукт от ПЛС, както и за образуване на 
цена по чл. 2, ал. 1.
(5) При промяна на включен в ПЛС ле-
карствен продукт се прилагат съответните 
документи, свързани с промяната.
Чл. 33. (1) От Позитивния лекарствен списък 
се изключват лекарствени продукти, за които: 
1. е настъпила промяна на критериите по 
отношение на ефикасността и терапевтичната 
ефективност в утвърдените правила за лечение 
на заболяванията съгласно националните и 
международните терапевтични стандарти;
2. са установени подозирани неочаквани 
сериозни нежелани лекарствени реакции и 
неблагоприятни промени в безопасността на 
лекарствения продукт;
3. са представени нови данни относно 
сравнителната фармако-икономическа обос-
нованост на употребата им;
4. е отпаднало заболяването, за което се 
заплащат с публични средства; 
5. е подадена молба от притежателя на 
разрешението за употреба или от неговия 
упълномощен представител;
6. е подадено писмено уведомление до 
Изпълнителната агенция по лекарствата за 
преустановяване продажбите на лекарствения 
продукт съгласно чл. 54, ал. 2 ЗЛПХМ за 
срок, по-дълъг от 60 дни;
7. е подадено писмено уведомление от 
Изпълнителната агенция по лекарствата, че 
лекарственият продукт не е пуснат на пазара 
повече от 30 дни след датата, посочена в уве-
домлението по чл. 54, ал. 1 ЗЛПХМ;
8. е подадено писмено уведомление, че 
разрешението за употреба на лекарствения 
продукт е прекратено предсрочно по реда на 
чл. 55, ал. 3 ЗЛПХМ;
9. е подадено мотивирано предложение по 
чл. 30, ал. 2;
10. не е подадено заявление по реда на на-
редбата по чл. 45, ал. 8 от Закона за здравното 
осигуряване в едномесечен срок от включване 
на лекарствения продукт в ПЛС;
11. са настъпили условията по чл. 262а, 
ал. 7 ЗЛПХМ.
(2) В случая по ал. 1, т. 10 лекарственият 
продукт се изключва само от ПЛС по чл. 6, 
ал. 2, т. 1.
Чл. 34. (1) В 60-дневен срок от датата на 
подаване на заявлението по чл. 30, ал. 1 Ко-
мисията разглежда заявлението и приложените 
към него документи и взема решение, с което 
утвърждава цена на лекарствен продукт по 
чл. 2, ал. 1 и го включва в ПЛС или отказва 
да утвърди цена на лекарствен продукт по 
чл. 2, ал. 1 и да го включи в ПЛС. 
(2) В случаите по чл. 28, ал. 3 Комисията 
се произнася в срок до 30 дни.
(3) В срок до 30 дни от постъпване на 
заявление за промяна или изключване на 
включен в ПЛС лекарствен продукт Коми-
сията разглежда заявлението и се произнася 
по него, като уведомява заявителя за реше-
нието си. 
(4) При изключване на лекарствен продукт 
от всички приложения на ПЛС се заличава 
и цената му по чл. 2, ал. 1.
(5) При заличаване на цената на лекарствен 
продукт по ал. 4 в случаите на изключване-
то му от ПЛС на основание чл. 33, т. 1, 3, 4 
и 9 цената по чл. 2, ал. 2 на лекарствения 
продукт е валидна в срок от два месеца само 
в случай на подаване на писмено заявление 
до Комисията от притежателя на разреше-
нието за употреба в срока за обжалване на 
решението. 
(6) Когато при разглеждане на заявленията 
по ал. 1, 2 и 3 Комисията констатира недос-
татъци или непълноти в представената доку-
ментация, има право да изиска от заявителя 
отстраняване на непълнотите и недостатъците 
в документацията, както и допълнителна ин-
формация, като уведомява заявителя по реда 
на Административнопроцесуалния кодекс. В 
този случай сроковете по ал. 1, 2 и 3 спират 
да текат. 
(7) В случай че в срок до 30 дни считано от 
датата на уведомяването по ал. 6 заявителят 
не отстрани констатираните от Комисията 
недостатъци и непълноти, процедурата се 
прекратява.
(8) Комисията уведомява писмено заявителя 
за прекратяването на процедурата по ал. 7.
Чл. 35. (1) При отказ за включване, за 
промяна или за изключване на лекарствен 
продукт от ПЛС Комисията мотивира решени-
ето си в съответствие с критериите, условията