Държавен вестник, бр. 71, 2024 г., стр. 43

БРОЙ  71	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
СТР.  43   
9 
ИЗИСКВАНИЯ НА НЗОК ПРИ ЛЕЧЕНИЕ НА АКТИВНА БОЛЕСТ НА CROHN И УЛЦЕРОЗЕН КОЛИТ НАД 18-ГОДИШНА ВЪЗРАСТ 
В ИЗВЪНБОЛНИЧНАТА ПОМОЩ 
K51.0, K51.1, 
K51.3, K51.5, 
K51.8, K51.9 
Индукционна терапия:6 

45 mg веднъж дневно в продължение на 8 седмици
Поддържаща терапия:6 

15 mg (30 mg) веднъж дневно в зависимост от индивидуални
особености на ЗОЛ
RISANKIZUMAB 
K50.0, K50.1 
Индукционна терапия/Поддържаща терапия (След предходна 
венозна индукция на 600 mg!): 7 

600 mg интравенозна инфузия на седмица 0, 4 и 8
Поддържаща терапия: 

360 mg, приложени чрез подкожна инжекция на седмица 12 и
на всеки 8 седмици след това
1 По време на поддържащата терапия дозата на кортикостероидите може да се намали постепенно, в съответствие с правилата 
на добрата клинична практика. При категорични показания се допуска интензификация на дозировката, съобразно разрешението 
за употреба / кратката характеристика на лекарствения продукт. Смяна на лекарствени продукти се допуска само при наличие на 
медицински индикации. 
2 Първата подкожна доза трябва да се прилага вместо следваща планирана интравенозна инфузия и на всеки 2 седмици след 
това. 
3При пациентите, които не постигнат достатъчна терапевтична полза до седмица 8, приемът на индукционната доза може да 
бъде продължен за още 8 седмици (общо 16 седмици), последван от стандартната поддържаща терапия от 5 mg два пъти 
дневно. При пациентите, при които не се наблюдават доказателства за терапевтични ползи до седмица 16, индукционната 
терапия с тофацитиниб трябва да бъде прекратена.  
4Пациентите се планират за венозна индукция ( в доза, съобразно КХП, в съответствие с телесно тегло) след задължително 
подадени заявителни документи и утвърдена терапия, след решение на комисията за експертиза по чл.78, т.2 от ЗЗО в НЗОК.  
5 При пациентите с болест на Крон, които не постигнат достатъчна терапевтична полза до седмица 12, може да се обмисли 
удължено индукционно лечение за допълнителни 12 седмици с доза 30 mg веднъж дневно. При поддържаща терапия доза 30 mg 
веднъж дневно може да е подходяща при някои ЗОЛ, напр. тези с по-голяма тежест на заболяването или при недостатъчен 
отговор от 15 mg веднъж дневно, съгласно разрешението за употреба/КХП. 
6 При пациентите с улцерозен колит, които не постигнат достатъчна терапевтична полза до седмица 8, приемът на 
индукционната доза може да бъде продължен за още 8 седмици (общо 16 седмици). При поддържаща терапия доза 30 mg 
веднъж дневно може да е подходяща при някои ЗОЛ, напр. тези с по-голяма тежест на заболяването или при недостатъчен 
отговор от 15 mg веднъж дневно, съгласно разрешението за употреба/КХП. 
7 Пациентите се планират за венозна индукция (в доза 600 mg) след задължително подадени заявителни документи и утвърдена 
терапия, след решение на комисията за експертиза по чл.78. т 2 от 330 в НЗОК. 
При започване на терапия на нови болни (без предшестващо лечение с посочените в таблица 1 INN) се 
назначава лекарствения продукт/терапевтичния курс с най-голяма разходна ефективност (най-доброто 
съотношение между постигане на терапевтичен резултат от прилагане на лекарствен продукт/лекарствена 
терапия и разходване на средства от бюджета на НЗОК за същия продукт/терапия, при съпоставянето му с 
друг/и лекарствен/и продукт/и или лекарствени терапии, представляващи терапевтични алтернативи и 
заплащани напълно или частично от НЗОК), на основание чл. 23а, ал.1 от Наредба №4 от 2009г. 
2.
ПРОСЛЕДЯВАНЕ
Таблица 2 
ИЗСЛЕДВАНИЯ и КОНСУЛТАЦИИ 
ИЗХОДНИ (до 6 
месеца преди 
кандидатстването) 
НА ВСЕКИ 6 
МЕСЕЦА 
НА ВСЕКИ 12 
МЕСЕЦА 
ХЕМАТОЛОГИЧНИ 
Хемоглобин ** 
  
 (ІІІ месец)
еритроцити  
  
  
MCV 
  
  
хематокрит 
  
  
левкоцити 
  
  
неутрофили ** 
  
 (ІІІ месец)
Лимфоцити ** 
  
 (ІІІ месец)
тромбоцити 
  
  
СУЕ / CRP 
  
  
БИОХИМИЧНИ 
ASAT 
  
  
ALAT 
  
  
GGT / AP 

