Държавен вестник, бр. 23, 2022 г., стр. 188

СТР.  188	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
БРОЙ  23
  
 
ИЗИСКВАНИЯ НА НЗОК ЗА ПРОВЕЖДАНЕ НА ЛЕЧЕНИЕ ПРИ 5Q СПИНАЛНА МУСКУЛНА АТРОФИЯ В ИЗВЪНБОЛНИЧНАТА ПОМОЩ 
6
ПРИЛОЖЕНИЕ 2 
I. 
ЛЕЧЕБНО-ДИАГНОСТИЧЕН АЛГОРИТЪМ  
 
1. 
ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ, включени в Приложение 1 на ПЛС, които НЗОК заплаща в съответствие с 
действащите нормативни документи.  
Таблица 1 
INN 
ДОЗА
NUSINERSEN* 
 
12 mg приложени интратекално на всеки 4 месеца 
RISDIPLAM 
 
дневна доза: 
от 2 месеца до < 2 години - 0,20 mg/kg 
 ≥ 2-годишна възраст (< 20 kg) - 0,25 mg/kg 
≥ 2-годишна възраст (≥ 20 kg) - 5 mg 
*Забележка: Терапията започва с четири натоварващи дози – три през 14 дни и четвъртата 30 дни след третата. Поддържащата 
доза е през 4 месеца. 
 
2. 
ПРОСЛЕДЯВАНЕ:  
Таблица 2 
  
Период на лечение 
Показатели и изследвания 
изходно 
на всеки 6 
месеца 
на всеки 12 
месеца 
ПКК и ДКК 
х 
х 
х 
Урея 
х 
х 
х 
Креатинин 
х 
х 
х 
Общ белтък  
х 
х 
х 
Албумин 
х 
х 
х 
ASAT, ALAT 
х 
х 
х 
Серумни електролити 
х 
х 
х 
Креатинфосфокиназа 
х 
х 
х 
Фибриноген – за Нусинерсен при започване и на 6 месеца/за 
Рисдиплам само при започване 
х 
х 
х 
Време на кървене – за Нусинерсен при започване и на 6 месеца/за 
Рисдиплам само при започване 
х 
х 
х 
Време на съсирване – за Нусинерсен при започване и на 6 
месеца/за Рисдиплам само при започване 
х 
х 
х 
Протромбиново време – за Нусинерсен при започване и на 6 
месеца/за Рисдиплам само при започване 
х 
х 
х 
Изследване на АРТТ– за Нусинерсен при започване и на 6 
месеца/за Рисдиплам само при започване 
х 
х 
х 
Спирометрия 
х 
х 
х 
Мануално изследване на мускулна функция 
х 
х 
х 
Рентгенография на гръбначен стълб 
х 
 
 
 
Изследванията се представят на оригинални бланки или заверени копия с подпис и печат на ЛЗ (при наличие на 
хоспитализация с давност до 1 месец преди кандидатстването се прилага заверено копие от епикриза с номер ИЗ).  
 
II. 
ОБЩИ ИЗИСКВАНИЯ 
1. Възрастовата граница се изчислява в навършени години - т.е. включително към датата на издаване на протокола от 
специализираната комисия. 
2. При назначаване на терапия по протокол задължително се съобразяват възрастовите ограничения съгласно кратката 
характеристика на съответния лекарствен продукт, утвърдена по реда на ЗЛПХМ. 
3. НЗОК не заплаща лечение извън указаната възрастова граница в кратката характеристика на продукта. 
4. НЗОК не заплаща лечение с дози над максимално разрешените по кратка характеристика на продукта. 
5. В случай на настъпила подозирана нежелана лекарствена реакция, лекарят уведомява ИАЛ по реда на чл. 184 от 
ЗЛПХМ. Копие от съобщението се прилага към медицинската документация на ЗОЛ при кандидатстване за лечение.   
6. СПЕЦИАЛИЗИРАНАТА КОМИСИЯ издава Решение след проведена Амбулаторна процедура № 38 „Определяне на 
план на лечение и проследяване на терапевтичния отговор при пациенти, получаващи скъпоструващи лекарствени 
продукти по реда на чл. 78, т. 2 ЗЗО на основание чл. 53 и чл. 309 от Национален рамков договор за медицинските 
дейности между Националната здравноосигурителна каса и Български лекарски съюз за 2020-2022г. (обн., ДВ, бр. 7 от 
24.01.2020г.) и предоставена от ЗОЛ медицинска документация. Специализираната комисия съхранява един 
екземпляр от Решението. При издаване на протокол на ЗОЛ, съхранява втори екземпляр на протокола, всички 
необходими документи за издаването му и копие от приложение 1 на настоящите изисквания, попълнено по 
съответната точка и подписано от членовете на специализираната комисия.  
Настоящите изисквания са утвърдени от управителя на НЗОК след Решение № РД-НС-04-26/09.03.2022г. на 
Надзорния съвет на НЗОК и предварително съгласуване с БЛС, на основание чл.52, ал.8 във вр. с ал.6 от Правилника 
за устройството и дейността на Националната здравноосигурителна каса. Изискванията влизат в сила от датата 
на обнародването им в „Държавен вестник.“ и отменят действащите изисквания, в сила от 01.04.2021г. на основание 
решение № РД-НС-04-37/19.03.2021г.