Държавен вестник, бр. 38, 2009 г., стр. 89

Б Р О Й  38
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  89
свойства (разпределение на частиците по големи-
на, плътността и гъстотата на порите), които мо-
гат да повлияят при процеса на смесване.
25.163. Ако смесването на партиди може да
повлияе неблагоприятно върху стабилността на
веществата, на крайната смесена партида трябва
да бъде направен тест за стабилност.
25.164. Датата на изтичане на срока на годност
или на повторния анализ на смесената партида
трябва да бъде определена на база на датата на
производство на най-старата партида в сместа.
Контрол на замърсяването
25.165. Остатъчни материали могат да бъдат
пренесени в последователни партиди на същия
междинен продукт или активно вещество, при ус-
ловие че се провежда необходимият контрол. При-
мерите включват остатъци, полепнали по стената
на микронизатора, остатъчни пластове от влажни
кристали, останали по корпуса на центрофугата
след нейното разтоварване, непълно разтоварване
на флуиди или кристали от производствения съд
при прехвърлянето на материала към следващия
етап от процеса. Такъв тип прехвърляне не трябва
да води до пренос на разпадни продукти или мик-
робно замърсяване, които могат да изменят не-
благоприятно установения профил на онечиства-
нията на активното вещество.
25.166. Производствените операции трябва да
бъдат провеждани по начин, предотвратяващ за-
мърсяването на междинния продукт или активно-
то вещество с други материали.
25.167. Когато активните вещества търпят об-
работка след извършване на пречистването, тряб-
ва да бъдат предприети предпазни мерки за избяг-
ване на тяхното замърсяване.
О п а к о в а н е  и  е т и к е т и р а н е  н а  а к т и в н и
в е щ е с т в а  и  м е ж д и н н и  п р о д у к т и
Общи положения
25.168. Трябва да бъдат разработени писме-
ни процедури, описващи получаването, иденти-
фикацията, карантинирането, вземането на про-
би, изпитването и/или анализа и освобождава-
нето, и манипулациите с опаковъчни материа-
ли и етикети.
25.169. Опаковъчните и печатните материа-
ли трябва да съответстват на утвърдени специ-
фикации. Несъответстващите трябва да бъдат от-
хвърлени, за да се предотврати неподходящата
им употреба.
25.170. Трябва да бъде водена документация по
отношение на получаването, изпитването или тес-
тването на всяка отделна пратка етикети и опако-
въчни материали, както и дали са одобрени или
отхвърлени.
Опаковъчни материали
25.171. Контейнерите трябва да осигуряват адек-
ватна защита на междинните продукти или актив-
ните вещества от разлагане до разпадни продукти
или замърсяване, които могат да се появят по вре-
ме на транспортирането и съхранението им.
25.172. Контейнерите трябва да бъдат чисти и
където е необходимо, във връзка с особеностите
на междинния продукт или активното вещество
дезинфекцирани, за да се осигури да бъдат подхо-
дящи за своето приложение. Тези контейнери
трябва да са нереактивоспособни, да не отделят и
да не поглъщат частици и вещества, за да не из-
менят качеството на междинния продукт или
активното вещество извън нормите на съответ-
ните спецификации.
25.173. Ако контейнерите са за многократна
употреба, необходимо е те да бъдат почистени
съгласно документирани процедури и всички пред-
ходни етикети да бъдат отстранени или заличени.
Отпускане и контрол на етикети
25.174. Достъпът до складовете за етикети (и
печатни материали) трябва да бъде ограничен само
за упълномощен персонал.
25.175. Трябва да бъдат използвани процедури
за съгласуване на количеството на отпечатаните,
използваните и върнатите етикети, както и за
оценяване на констатираните несъответствия меж-
ду броя етикетирани контейнери и броя използва-
ни етикети. Такива разлики трябва да бъдат раз-
следвани, като проучването трябва да бъде одоб-
рено от отдела(ите) по качеството.
25.176. Всички излишни етикети, означени с
партиден номер или друга информация, свързана с
партидата, трябва да бъдат унищожени. Върнати-
те етикети трябва да бъдат поддържани и съхраня-
вани по начин, предотвратяващ объркване и оси-
гуряващ подходяща идентификация.
25.177. Етикети с изтекъл срок на годност и из-
лезли от употреба трябва да бъдат унищожавани.
25.178. Печатните материали, използвани за
печатане на етикети за опаковъчните операции,
трябва да бъдат контролирани с цел да се осигури
всички отпечатки да съответстват на печата, по-
сочен в партидната производствена документация.
25.179. Отпечатаните етикети, използвани за
партидата, трябва да бъдат грижливо проверени
за точна идентификация и съответствие със спе-
цификациите в партидната документация. Резул-
татите от проверката трябва да бъдат документи-
рани.
25.180. В партидната производствена докумен-
тация трябва да бъде включен напечатан етикет,
представителен за използваните за съответната
партида.
Опаковане и етикетиране
25.181. Трябва да бъдат разработени писмени
процедури, осигуряващи използването на подхо-
дящи опаковъчни материали и етикети.
25.182. Операциите по етикетирането трябва
да бъдат извършвани така, че да бъде предотвра-
тено объркване. Трябва да е налице физическо
или пространствено разделение от операции, в
които участват други междинни продукти или
активни вещества.
25.183. Етикетите, използвани върху контейне-
ри на междинни продукти или активни вещества,
трябва да носят информация за името или иденти-
фикационния код, партидния номер на продукта,
както и за условията на съхранение, когато тази
информация е с критично значение за осигуряване
на качеството на междинния продукт или на ак-
тивното вещество.
25.184. Ако междинният продукт или активно-
то вещество са предназначени за прехвърляне из-
вън контрола на системата за управление на мате-
риалите на компанията, необходимо е на етикета