Държавен вестник, бр. 45, 2023 г., стр. 47

БРОЙ  45	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
СТР.  47  
  
ИЗИСКВАНИЯ НА НЗОК ПРИ ЛЕЧЕНИЕ НА ДИСЕМИНИРАН ЛУПУС ЕРИТЕМАТОДЕС С БОЛЕСТ-МОДИФИЦИРАЩИ ЛЕКАРСТВЕНИ 
ПРОДУКТИ В ИЗВЪНБОЛНИЧНАТА ПОМОЩ 
 
3
 
ПРИЛОЖЕНИЕ 1 
 
ЛИСТ ЗА КРИТЕРИИ ПРИ ЗАПОЧВАНЕ НА ЛЕЧЕНИЕ НА ДИСЕМИНИРАН ЛУПУС ЕРИТЕМАТОДЕС  
С БОЛЕСТ-МОДИФИЦИРАЩИ ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ (BELIMUMAB ANIFROLUMAB) 
 
Име: 
ЕГН
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Забележка: Медицинската документация, удостоверяваща всеки от критериите е посочена с цифра в индекс и задължително 
придружава настоящото приложение. 
 
Болест-модифициращите лекарствени продукти се прилагат като втора линия на лечение, когато първата линия е 
била неуспешна или пациентът не я понася. 
А. Критерии за започване на първи курс (задължителни са всички критерии) 
 
  
МКБ M32.1, M32.8 
1. 
Сигурна диагноза – наличие на 4 и повече критерии от следните 11, съгласно Американския колеж по 
ревматология (ACR) 1982 г.
  
   „Пеперудообразен еритем“ ¹
   Дискоидни лезии ¹
   Фотосенсибилизация ¹
   Афтоза ¹
   Артрит/артралгии ¹
   Серозит - плеврит и/или перикардит ¹
   Нефрит - протеинурия  ≥ 0,5 g/l /24 h и/или цилиндриурия ¹ ²
   Невролупус - епилептиформени припадъци и/или психоза ¹
   Хематологични отклонения ²
хемолитична анемия < 85 g/dl 
левкопения < 3000 mm3 или 
лимфопения < 1500 mm3 или 
тромбоцитопения < 100 000 mm3  
   Имунологични отклонения ²
anti-dsDNA > 25 IU/ml (ELISA) и/или 
други антитела и/или съпроводени с ниски фракции на комплемента 
   Антинуклеарни антитела (ANA) при ИФИ ≥ 1:80 ²
2. 
Висока активност на заболяването –  
  
оценка по SLEDAI ≥ 6 
(Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index) 3  
3. 
Стандартната терапия не постига задоволителен контрол върху активността.
  
Възрастни пациенти с активен, автоантитяло-позитивен системен лупус еритематодес (СЛЕ) с 
висока степен на активност на болестта (положителни anti-dsDNA антитела и/или нисък комплемент), 
въпреки приложената стандартна терапия (антималарици, имуран, ендоксан, метотрексат и др. като 
монотерапия или комбинирана терапия с ГК) в оптимални курсове и дози за поне 6 месечен период  4 
4. 
Липса на изключващи критерии по точка В 5 
  
 
1 прилага се медицинска документация, удостоверяваща критерии за сигурна диагноза (амбулаторни листове от прегледи 
при специалист, епикризи от хоспитализации и др.) 
2 необходимите изследвания за започване на лечението са посочени в приложение 2. Прилагат се оригинални бланки 
или заверени копия от лабораторни изследвания. Изследванията следва да са извършени в лаборатория, сключила 
договор с РЗОК/НЗОК. При наличие на хоспитализация с давност до 1 месец преди кандидатстването, се прилага 
епикриза  
³ прилага се оценка по скала SLEDAI с дата, подпис и печат на лекаря, осъществил оценката 
4 прилага се медицинска документация, удостоверяваща назначаване и провеждане на предходна терапия с отразени 
дози, продължителност на приложение и ефективност, в т. ч. и развити нежелани лекарствени реакции; посочва се 
настоящата терапия – лекарствени продукти, дневни дози  
5 удостоверява се с подпис на специалиста в приложение 1 на настоящите изисквания  
 
 
Отговаря на критериите за започване лечение с ………........... 
 
 
в доза …………. 
 
 
подпис на специалиста:........................................