Държавен вестник, бр. 45, 2023 г., стр. 48

СТР.  48	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
БРОЙ  45
 
  
ИЗИСКВАНИЯ НА НЗОК ПРИ ЛЕЧЕНИЕ НА ДИСЕМИНИРАН ЛУПУС ЕРИТЕМАТОДЕС С БОЛЕСТ-МОДИФИЦИРАЩИ ЛЕКАРСТВЕНИ 
ПРОДУКТИ В ИЗВЪНБОЛНИЧНАТА ПОМОЩ 
 
4
ПРИЛОЖЕНИЕ 1 
 
ЛИСТ ЗА КРИТЕРИИ ПРИ ПРОДЪЛЖАВАНЕ НА ЛЕЧЕНИЕ НА ДИСЕМИНИРАН ЛУПУС ЕРИТЕМАТОДЕС  
С БОЛЕСТ-МОДИФИЦИРАЩИ ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ (BELIMUMAB и ANIFROLUMAB) 
 
Име: 
ЕГН
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Забележка: Медицинската документация, удостоверяваща всеки от критериите е посочена с цифра в индекс и задължително придружава 
настоящото приложение. 
 
Забележка: Болните следва да бъдат мониторирани на всеки 6 месеца от началото на лечението. При кандидатстване за продължаване 
на лечението след всеки завършен шестмесечен курс се осъществява нова оценка и задължително се представя медицинската 
документация от прегледа 
Б. Критерии за продължаване на лечението (задължителни са всички критерии) 
 
МКБ M32.1, M32.8 
 
 
 
 
 
1. 
Постигнато подобрение в степента на контрол на заболяването СЛЕ, оценено по клинични и 
имунологични параметри: 
 
а) Клинични параметри: ¹ 
 достигнато и поддържано подобрение при клиничната оценка на активността на СЛЕ – оценка 
по SLEDAI 2 
 редукция на поддържащата доза кортикостероиди  
 намаляване честотата на обострянията на СЛЕ  
  
б) Имунологични параметри: ² 
 понижаване или нормализиране на ANA и/или anti-dsDNA и/или другите антитела и/или 
нормализиране на фракциите на комплемента  
2. 
Клинична оценка на активността на СЛЕ – понижаване на оценката по SLEDAI минимум с 4 точки в 
сравнение с изходната и задържане във времето 3 
 
3. 
 
Липса на нежелана лекарствена реакция и изключващи критерии по т. В 4 
1 прилага се амбулаторен лист с отразена степен на повлияване на показателите; посочва се настоящата терапия – лекарствени 
продукти, дневни дози;  
2 необходимите изследвания за продължаване на лечението са посочени в приложение 2. Прилагат се оригинални бланки от 
лабораторни изследвания (с посочени референтни стойности за съответната лаборатория); при наличие на хоспитализация с давност до 
1 месец преди кандидатстването, се прилага епикриза 
 
3 прилага се оценка по скала SLEDAI с дата, подпис и печат на лекаря, осъществил оценката 
4  удостоверява се с подпис на специалиста в приложение 1 на настоящите изисквания и се попълва таблица 1 
таблица 1. Нежелани лекарствени реакции 
Инфекции 
 
Левкопения 
 
Депресия, безсъние 
 
Мигрена 
 
Гадене, диария 
 
Реакции, свързани с инфузията 
 
Реакции на свръхчувствителност 
 
Мускулно-скелетни болки 
 
 
В. ИЗКЛЮЧВАЩИ КРИТЕРИИ (при започване и при продължаване на лечението)  
1. 
Тежък активен лупусен нефрит (протеинурия > 6 g/ 24 h, серумен креатинин > 250 mmol/l) болни на хемодиализа (за 
Belimumab); нарушена бъбречна функция с eGFR<30 ml/min (за Anifrolumab)  
2. 
Тежък лупус на ЦНС (припадъци, психози, органичен мозъчен синдром, мозъчно-съдови инциденти, церебрит, ЦНС васкулит)  
3. 
Данни за органна трансплантация или трансплантация на хемопоетични стволови клетки или костен мозък 
4. 
Неопластични заболявания  
5. 
Пациенти под 18 годишна възраст  
6. 
Бременност и лактация  
7. 
Остър или хроничен вирусен хепатит  
8. 
Активна или латентна туберкулоза  
9. 
HIV инфекция  
10. Хипогамаглобулинемия ( IgG < 400 mg/dl или IgA < 10 mg/dl) (само за Belimumab) 
11. Свръхчувствителност към активното вещество или някое от помощните вещества  
 
 
 
Отговаря на критериите за продължаване на лечението с …………………………….        в доза ………………… 
 
       подпис на специалиста:. ………………………….