Държавен вестник, бр. 76, 2000 г., стр. 5

Б Р О Й  76
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  5
1. е с повишен риск при правилна употреба;
2. не съответства на описания в документа-
цията оказан ефект;
3. не отговаря на декларирания качествен и
количествен състав.
Чл. 15. Отказът за разрешаване за употреба
подлежи на обжалване по реда на Закона за
административното производство.
Чл. 16. Данните от разрешението за употре-
ба се вписват в регистъра на ИАЛ съгласно
чл. 28, ал. 1 ЗЛАХМ.
Чл. 17. Разрешението за употреба влиза в
сила от деня на вписването му в регистъра.
Чл. 18. (1) При възникване на каквито и да
са промени по време или след разрешаването
за употреба лицето по чл. 6, ал. 4 е длъжно да
уведоми ИАЛ, като представи съответната до-
кументация.
(2) Промяната на наименованието на ле-
карствените продукти по чл. 3, ал. 3 и 5
ЗЛАХМ се вписва в регистъра по чл. 16. Про-
изводителят може да продължи да представя
продукта на пазара под първоначалното му
име в продължение на една година, а търгов-
ците на едро и на дребно—в продължение на
две години от датата на вписване на промяна-
та в регистъра.
(3) В тримесечен срок от уведомлението ИАЛ
се произнася по съобщените промени и опреде-
ля срока за тяхното отразяване.
Чл. 19. (1) Лекарствените продукти по чл. 3,
ал. 3 и 5 ЗЛАХМ се разрешават за употреба за
срок пет години от датата на вписване на раз-
решението за употреба в регистъра по чл. 16.
Подновяване на разрешението за употреба
може да се извърши за нови пет години по
заявление от притежателя му, подадено до
ИАЛ не по-рано от три месеца преди изтича-
нето на срока, за който е валидно разрешени-
ето за употреба.
(2) Разрешението за употреба се прекратява
и преди изтичане на срока по ал. 1, ако прите-
жателят му поиска писмено това от изпълни-
телния директор на ИАЛ. 
(3) Разрешението за употреба се прекратява
и в случай че представителството по чл. 6, ал. 4
на чуждестранния производител е прекратило
дейността си.
(4) При изтичане на срока на разрешението
за употреба и при прекратяването му лекарст-
вените продукти по чл. 3, ал. 3 и 5 ЗЛАХМ мо-
гат да бъдат продавани до изчерпване на на-
личните количества, но не повече от две години
от датата на вписване на прекратяването му в
регистъра.
Чл. 20. (1) Изпълнителният директор на ИАЛ
заличава със заповед разрешението за употре-
ба, ако лекарствените продукти по чл. 3, ал. 3 и
5 ЗЛАХМ:
1. не показват необходимото качество съг-
ласно представените норми и методи за анализ;
2. при правилна употреба имат недопустима
нежелана реакция;
3. са разрешени за употреба в нарушение на
действащото законодателство.
(2) Заличаването на разрешението за упот-
реба става по предложение на ИАЛ съгласува-
но със специализираната комисия по чл. 21
ЗЛАХМ и след писмено уведомяване на прите-
жателя на разрешението за употреба.
(3) Заповедта за заличаване на разрешение-
то за употреба влиза в сила от деня на връчва-
нето є на притежателя на разрешението за упот-
реба и не подлежи на обжалване по реда на
Закона за административното производство. Въз
основа на заповедта за заличаване ИАЛ блоки-
ра лекарствените продукти.
Чл. 21. (1) Заявление за ново разрешение за
употреба по чл. 7, ал. 1 се подава при:
1. промяна във вида и състава;
2. промяна на лекарствената форма и начи-
на на приложение;
3. добавяне на ново показание или промяна
на показание.
(2) Разрешаването за употреба по ал. 1 се
извършва съгласно чл. 8—11.
ПРЕХОДНИ И ЗАКЛЮЧИТЕЛНИ
РАЗПОРЕДБИ
§ 1. Необходимият брой мостри за разреша-
ване за употреба са една окончателна опаковка
за експертиза и една опаковка за специализи-
раната комисия по чл. 21 ЗЛАХМ.
§ 2. Необходимият брой мостри за разреша-
ване за употреба по чл. 7, ал. 4, т. 13 е за два
пълни анализа.
§ 3. Наредбата се издава на основание чл. 17,
ал. 2 ЗЛАХМ.
Министър: И. Семерджиев
Приложение № 1
към чл. 5, ал. 2
Класификация на медицински изделия
Класифицирането на медицинските изделия се оп-
ределя от:
1. продължителността на директния или индирект-
ния контакт с човешкото тяло, която е:
а) временна (непрекъсната употреба до 60 мин.);
б) краткотрайна (непрекъсната употреба до 30 дни);
в) продължителна (непрекъсната употреба над
30 дни);
2. начина на действие върху човешкото тяло:
а) без проникване (непроникващи изделия);
б) чрез проникване (проникващи изделия):
2.1. проникването на медицинските изделия частично
или изцяло, временно или постоянно се реализира:
а) чрез хирургична интервенция;
б) през телесните отвори (естествени или постоян-
ни изкуствени, например стома) и външната повърх-
ност на очните ябълки.