Държавен вестник, бр. 31, 2007 г., стр. 25

Б Р О Й  31
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  25
(2) Процедурата по разглеждане на проучва-
нето се прекратява, ако в срок до 60 дни от
получаването на искане за допълнителна ин-
формация възложителят не представи искана-
та от комисията документация.
Чл. 114. (1) Когато изпитването ще се про-
вежда в повече от един център на територията
на Република България, заявление се подава до
Комисията по етика за многоцентрови изпит-
вания по чл. 103, ал. 1.
(2) Когато изпитването ще се провежда само
в един център на територията на Република
България, заявление може да се подаде до съ-
ответната комисия по етика по чл. 103, ал. 1 или
2 по избор на възложителя.
(3) Становището на Комисията по етика по
чл. 103, ал. 1 е валидно за всички центрове на
територията на Република България.
Чл. 115. (1) Когато становището на съответ-
ната комисия по етика по чл. 103 е отрицател-
но, възложителят може в срок 90 дни от датата
на уведомлението да обжалва решението є пред
Централната комисия по етика.
(2) Когато отрицателното становище на съ-
ответната комисия по етика по чл. 103 е изгот-
вено, без да се вземе мнението на експертната
комисия по чл. 112, ал. 3, възложителят може в
14-дневен срок от датата на уведомлението пис-
мено да поиска от комисията да преразгледа
становището си.
(3) Експертната комисия по чл. 112, ал. 3 в
60-дневен срок от датата на получаване на пис-
меното заявление от възложителя се произнася
по отрицателното становище на съответната
комисия по етика, като може да го оспори или
подкрепи, за което писмено я уведомява. Коми-
сията по етика взема окончателно становище,
което изпраща на възложителя.
(4) Когато експертната комисия по чл. 112,
ал. 3 подкрепи отрицателното становище, въз-
ложителят в 14-дневен срок от датата на уве-
домлението може да обжалва решението пред
Централната комисия по етика.
(5) Становището на Централната комисия
по етика е окончателно и е задължително за
съответната комисия по етика.
Чл. 116. (1) Възложителят представя в ИАЛ
заявление по образец за провеждане на клинич-
но изпитване.
(2) Когато заявителят на клиничното изпит-
ване не е възложител, заявлението се придру-
жава от документация, с която се удостоверява,
че лицето е упълномощено от възложителя.
(3) Когато възложителят не е регистриран
като физическо или юридическо лице на тери-
торията на Република България, заявлението
се придружава от документ, съдържащ данните
на неговия упълномощен представител за тери-
торията на Република България.
(4) Към заявлението се прилагат:
1. административни документи;
2. информация за участник;
3. документация за протокола на изпитва-
нето;
4. документация за изпитван лекарствен
продукт/продукти;
5. документация за техническите изисквания
и за персонала;
6. документация за финансиране и админис-
тративна организация на изпитването.
(5) Съдържанието, формата и изискванията
към документацията по ал. 4 се определят в
наредбата по чл. 82, ал. 3.
Чл. 117. (1) При оценка на документацията по
чл. 116 ИАЛ може еднократно писмено да изиска
от заявителя допълнителна документация.
(2) Сроковете по чл. 118, 119 и 120 спират да
текат до представяне на исканата документация.
Чл. 118. (1) В срок до 60 дни от датата на
подаване на заявление за клинично изпитване
на лекарствени продукти по чл. 109, т. 3 ИАЛ
уведомява писмено заявителя, че изпитването:
1. може да бъде проведено на територията
на Република България, или
2. не може да бъде проведено, като посочва
мотивите за това.
(2) В случаите по ал. 1, т. 2 възложителят
може в 30-дневен срок да представи в ИАЛ
заявление, променено в съответствие с изло-
жените мотиви, или да предостави необходи-
мата информация в съответствие с изисква-
нията на ИАЛ.
(3) В срок до 30 дни от датата на подаване на
промененото заявление или на допълнителна-
та информация по ал. 2 ИАЛ уведомява писме-
но възложителя, че:
1. изпитването може да бъде проведено на
територията на Република България, или
2. отказва провеждането на клиничното из-
питване, като посочва мотивите за това.
(4) Отказът по ал. 3, т. 2 подлежи на обжал-
ване по реда на Административнопроцесуалния
кодекс.
(5) Клиничното изпитване може да започне,
ако в срока по ал. 1 ИАЛ не е издала уведомле-
ние с мотиви за неодобряване на клиничното
изпитване.
(6) Ако възложителят не подаде заявление
по ал. 2 в определения срок, процедурата се прек-
ратява и клиничното изпитване не се провежда.
Чл. 119. (1) В срок 60 дни от датата на пода-
ване на заявление за клинично изпитване с ле-
карствените продукти по чл. 109, т. 2 изпълни-
телният директор на ИАЛ:
1. издава разрешение за провеждане на кли-
ничното изпитване, или
2. мотивирано отказва издаването на разре-
шение.
(2) Отказът по ал. 1, т. 2 подлежи на обжал-
ване по реда на Административнопроцесуалния
кодекс.
Чл. 120. (1) В случаите на лекарствени про-
дукти по чл. 109, т. 2, букви “а”—“в” срокът по
чл. 119, ал. 1 за издаване на разрешение от ИАЛ
за провеждане на клинично изпитване може да
се удължи с 30 дни.