Държавен вестник, бр. 57, 2022 г., стр. 36

СТР.  36	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
БРОЙ  57
3 
ИЗИСКВАНИЯ НА НЗОК ПРИ ЛЕЧЕНИЕ НА ХРОНИЧЕН ВИРУСЕН С ХЕПАТИТ НАД 18 ГОДИШНА ВЪЗРАСТ В 
ИЗВЪНБОЛНИЧНАТА ПОМОЩ – в сила от 1 януари 2020 година 
                                                                                                                                                              ПРИЛОЖЕНИЕ 1 
 
ЛИСТ ЗА ОПРЕДЕЛЯНЕ НА КРИТЕРИИТЕ ПРИ ПРОВЕЖДАНЕ НА БЕЗИНТЕРФЕРОНОВО ЛЕЧЕНИЕ НА ХРОНИЧНА 
HCV ИНФЕКЦИЯ С ДИРЕКТНОДЕЙСТВАЩИ АНТИВИРУСНИ СРЕДСТВА (ДДАС) ПРИ БОЛНИ НАД 18 ГОДИШНА 
ВЪЗРАСТ 
Име: 
ЕГН
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Забележка: медицинската документация, удостоверяваща всеки от критериите е посочена с цифра в индекс и задължително придружава 
настоящото приложение. 
 
А. Индикации за лечение 
 
Пациенти с хронична HCV инфекция, нелекувани или лекувани неуспешно с антивирусна терапия, подлежат на 
терапия с директно действащи антивирусни средства (ДДАС), след период на проследяване от най-малко 6 месеца. 
Изключение маже да се допусне при по напредналите стадии на чернодробно увреждане. 
  
 
Лечението се провежда при пациенти с  декомпенсирана цироза и краен стадий на бъбречно заболяване на 
хемодиализа; при пациенти с фиброза и компенсирана цироза; при пациенти с клинично значима извънчернодробна изява 
на HCV инфекцията (клинично изявени васкулити, различни по тежест бъбречни заболявания, лимфоми); при пациенти, 
неотговорили на предшестваща терапия с интерферон алфа и ribavirin; при пациенти с HCV инфекция и трансплантирани 
органи; при пациенти на имуносупресивна или биологична терапия; при рискови пациенти за разпространение на HCV - 
HIV-положителни лица. Пациентите с предхождаща злоупотреба с наркотични вещества, включително и на заместително 
лечение, задължително представят удостоверение от проследяващия център/програма. 
Б. Критерии за започване на лечение  
 
1. Наличие на НСV инфекция: положително НСV антитяло; наличие на HCV RNA ниво (ниво на откриване ≤ 25 
UI/ml); HCV генотип; HCV подгенотипове 1а и 1b при терапия с ELBASVIR/ GRAZOPREVIR и с 3D (OMBITASVIR, 
PARITAPREVIR/ RITONAVIR + DASABUVIR); актуален HCV генотип и подгенотипове след всяка предхождаща антивирусна 
терапия. При липса на хистологична оценка на фиброзата, изследването на вирусна репликация и HCV генотип 
(субгенотип при необходимост) задължително се извършва в акредитирана лаборатория (акредитация за вирусологични 
изследвания, съгласно ISO 15 189) или в лаборатории в подготовка за акредитация до месец декември 2020 включително. 
 
2. Оценка на степента на чернодробната фиброзата, която се извършва чрез: 
а). Чернодробна биопсия с хистологично изследване и стадиране по METAVIR – при пациенти с хроничен хепатит 
С без чернодробна цироза, при липса на противопоказания за извършване на чернодробната биопсия 
или 
б). Неинвазивен метод за измерване на чернодробна плътност (ултразвукова еластография) в комбинация със 
серумен маркер за фиброза  (APRI или FIB-4, или Fibrotest).  
Ултразвукова еластография включва : 
- 
Транзиентна еластография (ТЕ) – фиброскен  /Fibroscan/ 
- 
pSWE (point-Shear-Wave Elastography) – включва ARFI, ElastPQ, RTSW, еласто- и всички разновидности на 
pSWE 
- 
2D-SWE (2-Dimensional  SWE) – включва AIXPLORER и други 2D-SWE 
- 
Real Time Strain Elastography 
 
или 
в). Комбинацията от два панела от кръвни биомаркери за оценката на чернодробната фиброза - APRI, FIB-4 или 
Fibrotest спрямо данните получени от клиничната епикриза. 
За резултатите от еластографското изследване задължително се отбелязва видът и името на апарата, с който е 
извършено изследването. Прилага се протокол – оригинал / заверено копие.  
 
При фиброза F3 и F4 (еластографско изследване), с оглед установяване на варици на хранопровода, варици на 
стомаха и портална хипертензивна гастропатия се препоръчва и извършване на горна ендоскопия. 
 
Хистологичното изследване не е необходимо при болни на хемодиализа и с бъбречна трансплантация.