Държавен вестник, бр. 31, 2007 г., стр. 4

С Т Р .  4
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й  31
10. ценообразуването на лекарствените про-
дукти;
11. изготвянето на позитивен лекарствен
списък.
Чл. 2. Този закон има за цел да създаде усло-
вия, които осигуряват пускане на пазара на ле-
карствени продукти, които отговарят на изиск-
ванията за качество, безопасност и ефикасност.
Чл. 3. (1) Лекарствен продукт е всяко вещес-
тво или комбинация от вещества, които:
1. са предназначени за лечение или профи-
лактика при заболявания у хора, или
2. се прилагат с цел възстановяване, кориги-
ране или променяне на физиологични функции
на човека чрез фармакологично, метаболитно
или имунологично действие или се използват
за диагностициране.
(2) Вещество е всяка материя, чийто произ-
ход може да бъде:
1. човешки (човешка кръв, човешки кръвни
продукти и други);
2. животински (микроорганизми, животин-
ски органи, екстракти, секрети, токсини, кръв-
ни продукти и други);
3. растителен (микроорганизми, растения,
части от растения, растителни екстракти, сек-
рети и други);
4. химически (елементи, природни химични
материали, синтетични или полусинтетични
вещества и други).
Чл. 4. Когато един продукт отговаря едно-
временно на характеристиките на лекарствен
продукт и на продукт, уреден с друг закон, се
прилагат изискванията на този закон.
Чл. 5. Лекарствените продукти се класифи-
цират съгласно анатомо-терапевтично-химич-
на класификация в съответствие с изисквания-
та на Световната здравна организация (СЗО).
Чл. 6. Този закон не се прилага за:
1. херметически затворени радионуклиди;
2. кръв, плазма или кръвни клетки от чо-
вешки произход, с изключение на плазма, ко-
ято е получена по метод, включващ промиш-
лен процес.
Чл. 7. (1) Разрешават се производството,
вносът, търговията на едро и дребно, реклама-
та и лечението, профилактиката и диагности-
ката само с лекарствени продукти, които са
получили разрешение за употреба по реда на:
1. този закон, или
2. Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейс-
кия парламент и Съвета.
(2) Забраняват се вносът, търговията, лече-
нието, профилактиката и диагностиката с ле-
карствени продукти с изтекъл срок на годност.
(3) Притежаването на разрешение или удос-
товерение за употреба, производство и клинич-
ни изпитвания на лекарствени продукти, изда-
дени по реда на този закон, не е основание за
освобождаване от отговорност съгласно дейст-
ващото законодателство.
Чл. 8. Не се изисква разрешение за употреба
по реда на този закон за:
1. лекарствен продукт, приготвен по магис-
трална рецептура в аптека;
2. лекарствен продукт, приготвен по фарма-
копейна рецептура в аптека;
3. междинни продукти, предназначени за
производствена обработка от лице, получило
разрешение за производство по реда на този
закон;
4. активни и помощни вещества;
5. лекарствени продукти в процес на разра-
ботване и/или изпитване;
6. лекарствени продукти, предназначени за
износ.
Чл. 9. (1) Лечение на конкретен пациент може
да се прилага с лекарствен продукт, който не е
разрешен по реда на глава трета, по специална
поръчка на лечебно заведение за болнична по-
мощ при условия и по ред, определени с наредба
на министъра на здравеопазването.
(2) Ръководителят на лечебното заведение
носи отговорност за прилагането на лечението
по ал. 1.
Чл. 10. (1) Министърът на здравеопазване-
то по мотивирано предложение на главния дър-
жавен здравен инспектор, съгласувано с изпъл-
нителния директор на Изпълнителната аген-
ция по лекарствата (ИАЛ), може със заповед да
разреши лечение за определен срок с лекарст-
вен продукт, който не е разрешен по реда на
глава трета, когато в страната има обявена епи-
демия, причинена от патогенни микроорганиз-
ми или токсини, или има предполагаемо или
потвърдено разпространение на химически аген-
ти или ядрена радиация и няма подходящ раз-
решен за употреба лекарствен продукт.
(2) В случаите по ал. 1 притежателите на
разрешение за употреба, производителите и
медицинските специалисти не носят гражданс-
ка или административнонаказателна отговор-
ност за последствията при употреба на неразре-
шено показание на лекарствен продукт или на
лекарствен продукт, който не е разрешен по реда
на глава трета.
(3) Разпоредбата на ал. 2 не изключва отго-
ворността за дефектни стоки съгласно Закона
за защита на потребителите.
Чл. 11. (1) Министърът на здравеопазване-
то може по причини, свързани със защита здра-
вето на населението, със заповед да разпореди
на изпълнителния директор на ИАЛ да разре-
ши за употреба лекарствен продукт, който не е
разрешен за употреба на територията на Репуб-
лика България и за който няма подадено заяв-
ление за издаване на разрешение, но е разре-
шен в друга държава членка.
(2) В случаите по ал. 1 изпълнителният ди-
ректор на ИАЛ или упълномощено от него лице:
1. информира притежателя на разрешение-
то за употреба на лекарствения продукт за за-
почване на процедура по разрешаването на
продукта за употреба;
2. вписва като притежател в издаденото раз-
решение лицето по т. 1;