Държавен вестник, бр. 38, 2009 г., стр. 76

С Т Р .  76
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й  38
Изпитване и освобождаване на партиди лекар-
ствени продукти, внесени от трета страна, с ко-
ято ЕО е сключила споразумение за взаимно приз-
наване
23.34. Дадено споразумение за взаимно приз-
наване не отменя изискването квалифицирано
лице в ЕО/ЕИЗ да сертифицира партидите преди
тяхното освобождаване за продажба или раз-
пространение в ЕО/ЕИЗ освен в случаите, в ко-
ито това е посочено в самото споразумение. Въп-
реки това обаче съгласно условията, посочени в
дадено споразумение, квалифицираното лице на
вносителя може да вземе предвид предоставени-
те му данни от производителя, съгласно които
партидата е произведена и изпитана в съответс-
твие с разрешението за употреба и изискванията
за ДПП, установени в третата страна. В този
случай не е необходимо да се извършва отново
пълно изпитване. Квалифицираното лице може
да сертифицира и освободи партидата, ако пре-
цени, че предоставените данни позволяват това,
ако транспортирането е извършено съгласно
изискваните условия и ако партидата е получена
и съхранявана в ЕО/ЕИЗ от вносител при спазва-
не на изискванията, посочени в точка 23.35.
Задължения на квалифицираното лице
23.35. За да сертифицира дадена партида преди
нейното освобождаване, квалифицираното лице
трябва да осигури спазването на следните изиск-
вания:
а) партидата и нейното производство са в съот-
ветствие с условията на разрешението за употреба
(както и с разрешението за внос при необходимост);
б) производството се извършва в съответствие
с изискванията за ДПП, а вносът от трета стра-
на—в съответствие с изискванията за ДПП, отго-
варящи най-малко на тези, посочени в ръководст-
вото за ДПП на ЕО;
в) основните производствени процеси и мето-
дики за качествен контрол са валидирани и са взе-
ти предвид действителните условия за производс-
тво и документация;
г) всяко отклонение от планираните промени
на производствените дейности или качествения
контрол са одобрени от отговорните лица в съот-
ветствие с утвърдената система; всички измене-
ния, изискващи промяна на разрешението за упот-
реба или разрешението за производство, са разре-
шени от съответния регулаторен орган;
д) всички необходими контролни дейности и
изпитвания са извършени (включително допълни-
телно вземане на проби, проверки и анализ поради
отклонения в планираните промени);
е) цялата документация за производството и
качествения контрол е изготвена и одобрена от
съответния персонал, упълномощен за това;
ж) всички проверки са извършени съгласно
системата за осигуряване на качеството;
з) да вземе предвид всички други фактори, ко-
ито са му известни и които имат отношение към
качеството на партидата.
23.36. На квалифицираното лице могат да бъ-
дат възложени допълнителни задължения съглас-
но съответното национално законодателство или
административни процедури.
23.37. Квалифицираното лице, потвърждаващо
съответствието на определен междинен етап от
производството, има същите задължения като из-
броените по-горе по отношение на този етап, ос-
вен ако в споразумения между квалифицираните
лица не е посочено друго.
23.38. Квалифицираното лице трябва да поддър-
жа знанията и опита си в съответствие с техничес-
кия и научния напредък и промените в управлени-
ето на качеството, свързани с продуктите, които
сертифицира.
23.39. Ако се налага квалифицираното лице да
сертифицира партида лекарствен продукт, с чиито
особености на производство не е запознато, нап-
ример при въвеждане на нова гама продукти или
започване на работа при друг производител, ква-
лифицираното лице трябва да придобие съответ-
ните познания и опит за изпълнението на тези
задължения.
23.40. В съответствие с разпоредбите на наци-
оналното законодателство на страната може да е
необходимо квалифицираното лице да уведоми
регулаторния орган за посочените промени и да се
наложи промяна на разрешението.
Определения
23.41. Партида насипен лекарствен продукт—
партида лекарствен продукт с големина, посочена
в заявлението за разрешаване за употреба, готова
за опаковане в първична опаковка или в първична
опаковка, готова за опаковане във вторична опа-
ковка/крайна опаковка. (Партидата насипен лекар-
ствен продукт може да е течен продукт, твърда
дозирана лекарствена форма, като таблетки или
капсули, или пълни ампули.)
23.42. Сертифициране на партиди готов лекар-
ствен продукт—сертифицирането в регистър или
аналогичен документ от квалифицирано лице съг-
ласно чл. 51 от Директива 2001/83/ЕС преди осво-
бождаване за продажба или разпространение.
23.43. Протокол за потвърждение—подписано
съгласие, че даден процес или изпитване са прове-
дени в съответствие с изискванията за ДПП и съ-
ответното разрешение за употреба, изложено пис-
мено от квалифицираното лице, отговорно за сер-
тифициране на партидата готов продукт преди
нейното освобождаване.
23.44. Партида готов лекарствен продукт—по
отношение на контрола на крайния лекарствен
продукт партида готов лекарствен продукт озна-
чава всички съставки на фармацевтичната фор-
ма, произведени от едно и също начално количес-
тво суровини и преминали един и същ процес на
обработващи и/или стерилизиращи процеси или
в случай на непрекъснат производствен процес
всички бройки, произведени за определен период
от време. В контекста на този раздел терминът се
отнася за партида лекарствен продукт в своята
крайна опаковка, предназначен за освобождава-
не на пазара.
XХIV. Освобождаване по показатели
Принцип
24.1. Освобождаването по показатели трябва
да отговаря на основните изисквания на добрата
производствена практика и да следва посочените
в този раздел указания.