Държавен вестник, бр. 4, 2008 г., стр. 23

Б Р О Й  4
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  23
1.1. Категория/категории на опасност, симво-
ли и знаци за опасност, R-фрази, S-фрази по отно-
шение на химичните съставки.
1.2. Рисковата група, в която е класифициран
активният организъм, и знакът за биоопасност
съгласно Наредба № 4 за защита на работещите от
рискове, свързани с експозиция на биологични
агенти при работа.
2. Опаковка:
2.1. Материал, вид, форма и графичен дизайн
на опаковката.
2.2. Съвместимост на материала с биоцидния
препарат.
2.3. Вместимост (маса или обем).
3. Проект на етикет.
Х. Категория на потребителите—масова и/или
професионална
* Когато представените данни са въз основа на
протоколи за изпитвания, се представят копия на
протоколите.
** Когато са представени литературни данни, се
посочва източникът и се представя копие на литера-
турните данни, ако е възможно.
Приложение № 9
към чл. 17, ал. 1
Основни принципи за оценка на технически-
те досиета на биоциди
А. Въведение
1. С приложението се установяват принципите,
с помощта на които оценките и решенията за раз-
решаване пускането на пазара на биоциден препа-
рат с активно вещество, което е химично вещест-
во, ще доведат до ефикасна и цялостна защита на
човека, животните и компонентите на околната
среда в съответствие с изискванията на чл. 16, ал. 2
и 3 ЗЗВВХВП.
2. За да се осигури ефикасна и цялостна защита
на човека, животните и компонентите на околна-
та среда, трябва да се идентифицира всеки риск,
свързан с употребата на биоцидния препарат, и да
се извърши оценка, с която се определя допусти-
мостта на всеки идентифициран риск, свързан с
предложения начин на употреба. При тази оценка
се отчитат рисковете, предизвикани от отделните
съставки на биоцидния препарат.
3. Задължително се извършва оценка на риска
за активното вещество/вещества в биоцидния пре-
парат. Тази оценка трябва да се извърши, когато
активното вещество е включено в списъка по чл. 14,
ал. 4, т. 1, 2 или 3 ЗЗВВХВП. Оценката на риска
включва идентифициране на опасностите, оценка
на зависимостта доза (концентрация)—ефект (от-
говор), оценка на експозицията и характеристика
на риска. Когато не е възможно да се извърши
количествена оценка на риска, се извършва качес-
твена оценка.
4. Допълнителна оценка на риска по описания
по-горе начин се извършва и за рисковите вещес-
тва в състава на биоцидния препарат, когато това
е необходимо във връзка с предвидения начин на
употреба.
5. Данните, които се представят за извършване
на оценката на риска, са определени в приложения
№ 1—6. Поради голямото разнообразие от видове
биоцидни препарати съгласно приложение № 12
данните варират в зависимост от вида на препара-
та и рисковете, свързани с неговата употреба. При
извършване оценката на риска се спазват изисква-
нията на чл. 18г, 18д, 18е, 18ж, 19, 19а, 19б и 19в
ЗЗВВХВП, за да се избегне дублирането при пода-
ването на данни. Минималният обем данни, който
се изисква за активните вещества във всеки вид
биоциден препарат, съответства на данните, посо-
чени в приложения № 1—7 на Наредбата за реда и
начина за нотифициране на нови химични вещес-
тва. Същите данни са подадени и оценени при оцен-
ката на риска, извършена във връзка с издаването
на разрешение за пускане на пазара на активното
вещество. Могат да се изискват и данни за риско-
вите вещества в състава на биоцидния препарат.
6. Резултатите от оценката на риска за актив-
ното вещество и за рисковите вещества в състава
на даден биоциден препарат се използват за извър-
шване на обобщената оценка на риска за биоцид-
ния препарат.
7. При извършване на оценките и вземане на
решенията за разрешаване на биоциден препарат:
а) се взема под внимание наличната и практи-
чески достъпна техническа и научна информация
за свойствата на препарата, неговите съставки,
метаболити и остатъчни количества;
б) се оценява приемливостта на обосновката на
заявителя, когато определена информация не е
представена.
8. В случаите на издаване на разрешение на
биоциден препарат или удостоверение за регист-
рация на биоциден препарат с нисък риск чрез
взаимно признаване на разрешението, съответно
на регистрацията, се спазват изискванията на
чл. 19г, ал. 1, 2 и 5—7, чл. 19д, чл. 19ж, ал. 1 и 2—7,
чл. 19е, ал. 4 и 5 и чл. 19л ЗЗВВХВП и чл. 14 и 15 от
наредбата.
9. При оценката на техническите досиета тряб-
ва да се има предвид, че много биоцидни препара-
ти показват незначителни разлики в състава. Във
връзка с това може да се приложи възможността
за установяване на рамкови формулации.
10. Изискванията на това приложение се отна-
сят и за биоцидните препарати с нисък риск, като
регистрацията им се извършва по реда на чл. 17д
ЗЗВВХВП.
11. Приложението на тези общи принципи под-
помага вземането на решение за разрешаване пус-
кането на пазара на биоциден препарат, както и за
въвеждането на ограничения или други условия за
неговата употреба. В някои случаи могат да се
изискват допълнителни данни, които са необходи-
ми за вземане на решението.
12. При извършване на оценка и вземане на
решение Министерството на здравеопазването
и заявителят трябва да поддържат активни кон-
такти за:
а) бързото решаване на всички въпроси, свър-
зани с изискванията към досиетата, и/или
б) възможно най-ранно установяване на необ-
ходимостта от допълнителни изследвания, и/или