Държавен вестник, бр. 73, 2000 г., стр. 6

С Т Р .  6
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й  73
ки аспекти, които съответстват на решението на лице-
то да участва. Информираното съгласие е документи-
рано чрез писмена, подписана и датирана форма.
1.25. Инспекция
Официална проверка на контролните органи върху
документи, условия, архив и всички други източници на
данни, които се приемат от тях за свързани с клинично-
то изпитване и могат да се съхраняват в мястото на
провеждане на клиничното изпитване, офиса на възло-
жителя/ДИО или други места, които тези контролни
органи приемат за подходящи.
1.26. Временен доклад за клинично изпитване
Доклад за временните резултати и тяхната оценка
въз основа на анализи, направени по време на провеж-
дането на клиничното изпитване.
1.27. Изпитвано лекарство
Фармацевтична форма на едно лекарствено вещес-
тво или плацебо, която се изпитва или се използва за
сравнение в клинично изпитване, включително и раз-
решен за употреба лекарствен продукт, което се изпол-
зва или прилага (съставено и опаковано) по начин, раз-
личен от одобрения, или се използва в нова индикация,
или се използва за събиране на допълнителна инфор-
мация за разрешената дозировка.
1.28. Изследовател
Лице, отговорно за провеждането на клинично из-
питване в мястото на провеждане. Ако изпитването
се провежда от изследователски екип, това е лицето,
което е отговорно за ръководството на екипа и може
да се нарича главен изследовател. Виж също подиз-
следовател.
1.29. Наръчник на лекаря-изследовател
Съчетание на клинични и неклинични данни за из-
следваното лекарство, които са в съответствие с изпит-
вания на изследвани лекарства върху хора.
1.30. Приемлив законен представител
Физическо лице, което съгласно действащото зако-
нодателство е законен представител и може да засвиде-
телства участието на бъдещия участник в клиничното
изпитване от негово име.
1.31. Мониториране
Действие за наблюдение на развитието на клинич-
ното изпитване и уверение, че то се провежда, записва
и докладва в съответствие с плана, СОП, ДКП и прило-
жимите контролни изисквания.
1.32. Доклад от мониториране
Писмен доклад от монитора до възложителя след
всяко посещение на мястото на провеждане и/или всяка
свързана с изпитването комуникация съгласно СОП на
възложителя.
1.33. Многоцентрово изпитване
Клинично изпитване, провеждано с един план, но в
повече от един център и следователно от повече от един
изследовател.
1.34. План
Документ, описващ целите, дизайна, методологията,
статистическите методи и организацията на едно кли-
нично изпитване. В плана обикновено са описани основа-
та и обосновката на изпитването, но те могат да бъдат
представени и в друг документ, свързан с изпитването.
1.35. Промяна на план
Писмено описание на изменение/я или формално
пояснение на план.
1.36. Осигуряване на качеството
Всички онези планирани и систематични действия,
които са установени с цел да се осигури, че данните са
получени, документирани (записани) и докладвани и че
изпитването се провежда в съответствие с ДКП и при-
ложимите регулаторни изисквания.
1.37. Качествен контрол
Работни техники и действия, предприети под систе-
мата за осигуряване на качеството с цел проверка, дали
са изпълнени изискванията за качество на свързаните
с изпитването действия.
1.38. Рандомизация
Процес за означаване на участниците в изпитването
или контролните групи, като се използва елемент на
случайност с цел избягване на отклонения.
1.39. Оригинални данни
Цялата информация в оригиналните записи и за-
верените копия на оригиналните записи на клинични
находки, наблюдения и други дейности в едно кли-
нично изпитване, необходими за пресъздаване и оцен-
ка на изпитването. Оригиналните данни се съдържат
в оригинални документи (оригинални записи или за-
верени копия).
1.40. Оригинални документи
Оригинални документи, данни и записи (напр. бол-
нични записи, клинични и служебни схеми, лаборатор-
ни записки, бележки, дневници на пациентите или спи-
съци за проверка, записи за раздаване на лекарствата
от аптеката, записи от автоматични уреди, заверени
копия от записи, след потвърждение, че са точни копия,
микрофишове, фотографски негативи, микрофилми и
магнетофонни записи, рентгенови снимки, файловете
на участниците, записи, съхранявани в аптеката, в ла-
бораторията и медицинско-технически служби, вклю-
чени в изпитването).
1.41. Възложител
Лице, компания, институция или организация, коя-
то поема отговорността за започване, ръководене и/
или финансиране на едно клинично изпитване.
1.42. Възложител-изследовател
Физическо лице, което едновременно започва и
провежда едно клинично изпитване, самостоятелно или
с други, и под чието непосредствено ръководство из-
следваното лекарство се прилага, раздава или употре-
бява от пациент. Този термин изключва други индиви-
дуалности, които не са физически лица (напр. изключ-
ва корпорации или агенции). Задълженията на възло-
жителя-изследовател са едновременно тези на възло-
жителя и на изследователя.
1.43. Стандартни оперативни процедури (СОП)
Писмени детайлни инструкции за постигане на ед-
наквост в извършването на специфична функция.
1.44. Съизследовател
Всяко лице, член на клиничния изследователски екип,
назначено и ръководено от главния изследовател в мяс-
тото на провеждане на клинично изпитване за извърш-
ване основни във връзка с изпитването действия и/или
да взима важни решения (напр. асистенти, лица, живее-
щи в болницата, аспиранти). Виж “Изследовател”.
1.45. Разпознавателен код на участниците
Уникален разпознавател, за означаване на всеки
участник в клинично изпитване от изследователя, с цел
запазване на неговата самоличност и използван вместо
името на участника при докладване на нежелани съби-
тия и/или други свързани с изпитването данни.
1.46. Неочаквана нежелана лекарствена реакция
Нежелана лекарствена реакция, която е вредна,
непредвидима (неочаквана) реакция и възниква при
обичайно употребявани дози за профилактика, диаг-
ностика или лечение на заболявания или промяна на
физиологични функции.
1.47. Застрашени участници
Лица, чието желание за участие в едно клинично
изпитване може да бъде повлияно от очакването на
ползите или повлияно от евентуалното им наказание от