Държавен вестник, бр. 65, 2007 г., стр. 37

Б Р О Й  65
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  37
3. да има наръчник и процедури на система-
та по качеството.
(2) Лицето по чл. 61, ал. 1 от Закона за меди-
цинските изделия, което кандидатства за полу-
чаване на разрешение за оценяване съответст-
вието на изделията по чл. 2, ал. 1, т. 9, трябва да
притежава знания и опит, за да може:
1. да идентифицира потенциалния риск и да
оцени рисковете, произтичащи от употребата
на животински тъкани и техни производни при
производството на съответните изделия;
2. да оцени стратегията на производителя за
анализ и управление на риска от трансмисивни
спонгиформни енцефалопатии по чл. 59, ал. 2.
Чл. 70. (1) Лицето по чл. 69 подава до предсе-
дателя на Държавната агенция за метрологичен
и технически надзор документацията по чл. 61,
ал. 3 от Закона за медицинските изделия.
(2) В случаите по чл. 61, ал. 4 от Закона за
медицинските изделия лицето представя на
председателя на Държавната агенция за метро-
логичен и технически надзор сертификат за
акредитация от орган по акредитация на дър-
жава членка—член на Европейската организа-
ция за акредитация и подписал Мултилатерал-
ното споразумение (MLA) в съответните облас-
ти, в зависимост от изделията и процедурите, за
които кандидатства:
1. за “Пълно осигуряване на качеството”
(приложение № 1)—по стандарт EN 45012;
2. за “ЕО изследване на типа” (приложение
№ 2)—по стандарти EN 45011 и EN ISO/IEC
17025;
3. за “ЕО проверка на продукта” (приложе-
ние № 3)—по стандарти EN 45011 и EN ISO/IEC
17025, а за изделия, които се пускат на пазара в
стерилна опаковка—и по стандарт EN 45012;
4. за “Осигуряване качеството на производ-
ството” (приложение № 4)—по стандарт EN
45012;
5. за “Осигуряване качеството на продукта”
(приложение № 5)—по стандарт EN 45012.
(3) Към документацията по ал. 1 или 2 се
прилага и справка в табличен вид, съдържа-
ща видовете медицински изделия, приложи-
мите за тях съществени изисквания, хармони-
зираните стандарти и монографии или мето-
диките и инструкциите за измерване и изпит-
ване, които ще се прилагат при оценяване на
съответствието.
ДОПЪЛНИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ
§ 1. По смисъла на наредбата:
1. “Клетка” е най-малката организирана
единица на всяка форма на живот, способна да
води независимо съществуване и да се възпро-
извежда в подходяща среда.
2. “Тъкан” е всяка организирана съвкупност
от клетки и/или извънклетъчни съставки.
3. “Производно” е всеки материал, получен
от животинска тъкан чрез производствен про-
цес, като колаген, желатин или моноклонални
антитела.
4. “Нежизнеспособна тъкан” е тъкан, в коя-
то не протичат метаболитни и размножителни
процеси.
5. “Трансмисивни агенти” са некласифици-
рани болестотворни причинители, приони и
други подобни, като причинителите на спонги-
формните енцефалопатии по говедата и на бо-
лестта скрейпи по овцете.
6. “Редуциране, елиминиране или отстраня-
ване” е процес, чрез който се постига намалява-
не броя на трансмисивните агенти, тяхното ели-
миниране или отстраняване с цел да се предот-
врати заразяване или болестотворна реакция.
7. “Деактивация” е процес, чрез който се
намалява възможността от заразяване чрез
трансмисивни агенти или от получаване на
патогенна реакция.
8. “Страна източник” е страната, в която жи-
вотното е родено, отгледано и/или умъртвено.
9. “Изходни материали” са суровини или
всякакъв друг продукт от животински произ-
ход, от които или с помощта на който се произ-
веждат изделията по чл. 2, ал. 1, т. 9.
10. “Тазобедрени, коленни или раменни став-
ни ендопротези” е имплантируема част от ця-
лостна ставна система, която е предназначена
да осигурява функции, подобни до функциите
на естествената тазобедрена, коленна или ра-
менна става. Помощните елементи—винтове,
гайки, платки, клинове и инструменти, се из-
ключват от дефиницията.
11. “Нежелан страничен ефект” е всеки не-
желан и непредвиден отговор към медицинско-
то изделие при условия на употреба, определе-
ни от производителя, включително вследствие
на недостатъци или непълноти в инструкцията
за употреба, и всяко събитие, което е причине-
но от потребителска грешка.
§ 2. Наредбата въвежда разпоредбите на Ди-
ректива 93/42/ЕИО на Съвета относно медицин-
ските изделия, Директива 2003/12/ЕО на Коми-
сията относно рекласифициране на гръдните
импланти в рамките на Директива 93/42/ЕИО,
на Директива 2003/32/ЕО на Комисията за въ-
веждане на подробни спецификации относно
изискванията, предвидени в Директива 93/42/
ЕИО, относно медицинските изделия, израбо-
тени чрез използване на тъкани от животински
произход, и на Директива 2005/50/ЕО на Коми-
сията за рекласифициране на хълбочни, колен-
ни и раменни ставни заместители в рамките на
Директива 93/42/ЕИО.
ПРЕХОДНИ И ЗАКЛЮЧИТЕЛНИ
РАЗПОРЕДБИ
§ 3. (1) Тазобедрените, коленните и рамен-
ните ставни ендопротези, за които е била при-
ложена процедурата за оценяване на съответс-
твието по чл. 61, т. 1 или по националното зако-
нодателство на другите държави членки, въвеж-
дащо чл. 11, параграф 3, буква “а” от Директива
93/42/ЕИО на Съвета относно медицинските
изделия (OJ, L 169, от 12 юли 1993, p. 1—43)
преди 1 септември 2007 г.: