Държавен вестник, бр. 7, 2013 г., стр. 20

СТР.  20	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
БРОЙ  7
§ 123. Член 344 се изменя така:
„Чл. 344. За получаване на лиценз за про­
изводство на ВМП и/или активни субстанции 
лицата по чл. 343 трябва да: 
1. посочат в заявлението видовете ВМП и/
или активни субстанции и фармацевтичните 
им форми, които ще се произвеждат или 
внасят, както и мястото на производство и/
или контрол;
2. разполагат с подходящи помещения, 
техническо оборудване и апаратура за контрол 
на ВМП и/или активни субстанции по т. 1;
3. разполагат по всяко време най-малко с 
едно квалифицирано лице по чл. 353.“
§ 124. В чл. 345, ал. 1 се правят следните 
изменения и допълнения:
1. В текста преди т. 1 думите „лицето по­
дава“ се заменят с „лицата по чл. 343, ал. 1 
подават“.
2. Точка 3 се изменя така:
„3. единен идентификационен код съгласно 
чл. 23 от Закона за търговския регистър или 
документ за актуално състояние, издаден от 
компетентен орган на друга държава;“.
3. В т. 4 думите „ал. 1, т. 1“ се заменят 
с „т. 2“.
4. Точка 5 се изменя така:
„5. списък на ВМП или активните субстан­
ции, в който се посочват:
а) видовете и фармацевтичните форми;
б) описание на производствения процес и 
методите за анализ;
в) наименование на активните субстанции 
или щамовете микроорганизми, които влизат 
в състава на ВМП;
г) начинът на прилагане на ВМП.“
5. Създава се нова т. 6: 
„6. схеми на помещенията за производство, 
контрол и съхранение;“.
6. Досегашната т. 6 става т. 7. 
§ 125. В чл. 347 се правят следните изме­
нения и допълнения:
1. В ал. 1, т. 2 накрая се добавя „и с изис­
кванията за Добрата производствена практика 
(ДПП)“.
2. В ал. 2:
а) в т. 1 накрая се поставя запетая и се 
добавя „включително и тази за квалифици­
раното лице по чл. 353“;
б) точка 2 се изменя така:
„2. несъответствие на представената доку­
ментация, условията за производство, контрол 
и съхранение на ВМП и/или активните суб­
станции и изискванията за ДПП.“
3. В ал. 3 накрая се добавя „но за не повече 
от 180 дни“.
4. Създават се ал. 5, 6 и 7:
„(5) В случаите по ал. 3, когато заявителят 
не изпълни указанията в срок до 180 дни от 
датата на получаване на писменото уведомле­
ние, изпълнителният директор на БАБХ със 
заповед прекратява процедурата по издаване 
на лиценза и писмено уведомява заявителя.
(6) Заповедта по ал. 5 се съобщава и може 
да се обжалва по реда на Административно­
процесуалния кодекс. Обжалването не спира 
изпълнението.
(7) В случаите по ал. 5 може да се подаде 
заявление за издаване на лиценз за производ­
ство по реда на чл. 345.“
§ 126. В чл. 348 се правят следните изме­
нения и допълнения:
1. В ал. 1 думите „три месеца“ се заменят 
с „90 дни“ и след съкращението „ВМП“ се 
добавя „или на активни субстанции“.
2. В ал. 2 след думите „ал. 1“ се добавя 
„се съобщава и“.
3. В ал. 3 след съкращението „ВМП“ се 
добавя „или на активни субстанции“. 
§ 127. Създава се чл. 348а:
„Чл. 348а. (1) Изпълнителният директор на 
БАБХ може да издаде лиценз за производство 
на ВМП или на активни субстанции, при ус­
ловие че заявителят ще изпълни указанията 
на БАБХ, дадени по време на процедурата 
по издаване на лиценза.
(2) В случаите по ал. 1, когато указанията 
не са изпълнени в посочения в тях срок, из­
пълнителният директор на БАБХ със заповед 
отнема лиценза.
(3) Заповедта по ал. 2 се съобщава и може 
да се обжалва по реда на Административно­
процесуалния кодекс.“
§ 128. В чл. 350, ал. 1 се правят следните 
изменения и допълнения:
1. В текста преди т. 1 след съкращението 
„ВМП“ се добавя „и/или активни субстанции“.
2. В т. 4 след съкращението „ВМП“ се 
поставя запетая, съюзът „и“ се заличава и 
накрая се добавя „и активните субстанции“.
§ 129. В чл. 351 се правят следните изме­
нения и допълнения:
1. В ал. 1 след съкращението „ВМП“ се 
добавя „или на активни субстанции“. 
2. В ал. 4 в изречение първо думите „един 
месец“ се заменят с „30 дни“ и в изречение 
второ думите „три месеца“ се заменят с „90 
дни“.
§ 130. В чл. 352 се правят следните изме­
нения и допълнения:
1. Алинея 1 се изменя така:
„(1) Изпълнителният директор на БАБХ 
със заповед променя лиценза за производство, 
като изключва от неговия обхват някои видо­
ве продукти, или отнема лиценза за всички 
продукти, когато не са спазени някои от 
изискванията по чл. 344 или не са изпълнени 
предписания на органите на БАБХ.“
2. Създава се нова ал. 2: