Държавен вестник, бр. 68, 2010 г., стр. 101

БРОЙ  68	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
СТР.  101  
1.24. Определяне на антиген-специфични Т 
лимфоцити
1.25. Определяне на фагоцитоза и оксидативен 
взрив на неутрофили и моноцити.
2. Допълнителен (оптимален) обем лабораторна 
апаратура 
2.1. Специализирани центрофуги (напр. микро­
центрофуга, цитоцентрофуга, високооборотна и др.)
2.2. Фризер (-70 °С)
2.3. Флоуцитометър
2.4. Ламинарен бокс
2.5. СО2 инкубатор
2.6. Стереомикроскоп
2.7. PCR апарат
2.8. Набор за електрофореза
2.9. Трансилюминатор
2.10. Други. 
Ж. Аналитични принципи за извършване на 
имунологичните изследвания
Медицинският стандарт „Клинична имунология“ 
препоръчва да се използват аналитични принципи 
за извършване на имунологичните изследвания, 
основани на принципите, възприети от Европей­
ската федерация на имунологичните дружества 
(EFIS), Европейската федерация по имуногене­
тика (EFI), Американското дружество по тъканна 
съвместимост (ASHI), Международния комитет 
по стандартизация в хематологията (ICSH), Ла­
бораторен стандарт на Нюйоркския институт на 
здравето (NYSDH) и други.
1. Определяне на протеини в серум и други 
биологични течности: общи имуноглобулини ИгМ, 
ИгГ и ИгА; С3 и С4 компоненти на комплемента.
1.1. Имунологичните лаборатории трябва да са 
в състояние да определят количеството на общите 
серумни имуноглобулини от класовете ИгМ, ИгГ 
и ИгА; С3 и С4 компонентите на комплемента.
1.2. Използват се утвърдени техники за опти­
малното определяне на неспецифични серумни 
имуноглобулини от класовете ИгМ, ИгГ и ИгА; С3 
и С4 компоненти на комплемента, като радиална 
имунодифузия, нефелометрия и др.
1.3. Определяне на общи серумни имуногло­
булини от класовете ИгМ, ИгГ и ИгА; С3 и С4 
компоненти на комплемента чрез радиална иму­
нодифузия по Манчини.
1.3.1. Използва се стандартизиран, търговски 
разпространяван контролен (референтен) серум 
с известна концентрация на имуноглобулините, 
С3 и С4, който се тестира при всяко извършване 
на теста.
1.3.2. Използват се търговски разпространява­
ни стандарти с различни (най-малко 3) известни 
концентрации на изследваните серумни протеини, 
когато е необходимо построяване на стандартна 
крива.
1.3.3. При започване на работа с нова партида 
плаки всички стандарти и контролен серум се 
тестират на новата партида плаки.
1.3.4. Текущ качествен контрол на имуноплаки­
те се провежда на всеки 6 – 8 седмици с всички 
стандарти и контролни серуми. 
1.3.5. При всяко следващо изследване със същата 
партида плаки качествен контрол се извършва само 
с контролния серум, като се следи неговите стой­
ности да попаднат в доверителния интервал. Ако 
те не са в този интервал, изследването се повтаря, 
като заедно с контролния серум се тестират поне 
3 стандарта и се изработва стандартна крива.
1.4. Определяне на общи серумни имуногло­
булини от класовете ИгМ, ИгГ и ИгА; С3 и С4 
компоненти на комплемента чрез нефелометрия.
1.4.1. При нефелометричното определяне на иму­
ноглобулини, С3 и С4 компоненти на комплемента 
се използват високо и ниско положителни серуми, 
предлагани заедно с търговските набори. Техните 
очаквани стойности са указани от производителя. 
1.4.2. Резултатите от изследваните серумни 
проби се приемат за валидни само ако ниско и 
високо контролните серуми имат стойности, по­
падащи в указания интервал.
2. Определяне на моноклонални протеини: ИгГ, 
ИгА, ИгМ, ИгД, ИгЕ, капа и ламбда свободни 
леки вериги в серум. 
2.1. Имунологичните лаборатории трябва да са 
в състояние да определят наличието на монокло­
нални протеини: ИгГ, ИгА, ИгМ, ИгД, ИгЕ, капа 
и ламбда свободни леки вериги в серум.
2.2. Използват се утвърдени техники за качест­
веното доказване на моноклоналните протеини, 
като имуноелектрофореза и имунофиксационна 
електрофореза.
2.3. Новите набори от реагенти се тестуват 
и сравняват с познат набор, даващи приемливи 
резултати, или с проби с позната реактивност.
2.4. Използва се търговски разпространяван 
или приготвен в лабораторията серумен пул, 
съдържащ моноклонални протеини от всички из­
отипове за периодичен контрол на реактивността 
на антисерумите.
3. Определяне на общи имуноглобулини Е (ИгE).
3.1. Лабораторията трябва да е в състояние да 
изследва общите ИгE. Използват се утвърдените за 
това методи: имуноензимни, радиоимунологични, 
флуориметрични, хемилуминесцентни и други.
3.2. Всяко изследване включва контролни серу­
ми с различна концентрация на ИгE, вкл. серум 
с липса на ИгE. По получените стойности от изс­
ледването на тези серуми се построява кривата за 
отчитане на резултатите.
3.3. При всяко изследване се използва и един 
и същи серум с известна концентрация на ИгE, 
като полученият резултат трябва да попада в 
указаните граници.
4. Определяне на специфични имуноглобулини 
(ИгЕ).
4.1. Лабораторията трябва да е в състояние да 
определя специфичните ИгE. Използва се един от 
утвърдените методи: имуноензимен, радиоимуно­
логичен, флуориметричен, хемилуминесцентни.
4.2. Поради бързата промяна на нивата на 
циркулиращите специфични ИгE към инсекти 
и лекарства се препоръчва кръвта да се взема 
не по-рано от 2 – 3 седмици и не по-късно от 
6 месеца след ужилването или приемането на 
медикамента.
4.3. Всяко изследване включва контролни се­
руми с различна концентрация на специфичните 
ИгE, вкл. серум с липса на ИгE. По получените 
стойности от изследването на тези серуми се по­
строява кривата за отчитане на резултатите.