Държавен вестник, бр. 42, 2006 г., стр. 89

Б Р О Й  42
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  89
5.2. отчитане и интерпретация на резултати от
имунохематологична диагностика се извършват от
специалистите, посочени в раздел четвърти, т. II
“Изисквания за диагностика на взета кръв”.
6. Базова характеристика на местата за упраж-
няване на дейностите, свързани с имунохематоло-
гичната диагностика на пациенти:
6.1. местата за извършване на имунохематоло-
гична диагностика на пациенти трябва да отгова-
рят на основните санитарно-технически условия,
дадени в раздел III, т. I;
6.2. основни изисквания към апаратурата в ла-
бораториите за имунохематологична диагностика:
6.2.1. лабораториите трябва да разполагат с
достатъчен брой хладилници и фризери, който да
позволява разделното съхранение на пробите за
изследване и на тест-реагентите; хладилниците
трябва да поддържат температура от +2 до +8 °С,
а фризерите -20 °С и по-ниски; те трябва да бъдат
снабдени с термометри и температурата да се отчи-
та най-малко два пъти дневно; отчетените темпе-
ратури трябва да се регистрират в предназначени
за целта дневници; препоръчително е използване-
то на хладилници, снабдени със записващи термо-
метри и алармена система; независимо от наличи-
ето на записващи термометри е необходим втори
термометър в хладилника;
6.2.2.термостатите и водните бани трябва да са
с възможност за поддържане на температура от 37
до 56 °С; те трябва да бъдат снабдени с термометри
и температурата да се отчита най-малко два пъти
дневно; отчетените стойности да се отразяват в
предназначен за целта дневник; препоръчително е
да бъдат снабдени с устройства, които отчитат
постоянно температурата и времето на инкубация;
6.2.3. лабораторните центрофуги трябва да са с
възможност за задаване на следните режими на
центрофугиране:
6.2.3.1. време на центрофугиране—от 15 s до
5 min;
6.2.3.2. обороти—от 1500 rpm до 3000 rpm.
Лабораториите трябва да бъдат снабдени с лабо-
раторни центрофуги за промиване на еритроцити.
6.2.4. имерсионен и/или фазово-контрастен
микроскоп;
6.2.5. лабораторната апаратура трябва да позво-
лява редовно хигиенно почистване и дезинфекция;
6.2.6. лабораторията трябва да спазва, просле-
дява и документира параметрите на оборудването,
съобразно изискванията за съответната апаратура
и указанията на производителя;
6.2.7. лабораторията трябва да създаде условия
за профилактика, ремонт и калибриране на апара-
турата.
6.3. Основни изисквания към медицински ин-
вентар, консумативи:
6.3.1. достатъчен брой 12-гнездни пластмасови
плочки за изследване на кръвни групи АВО и Rh D;
6.3.2. предметни стъкла (или стъклени плоч-
ки), шлифовани в единия край;
6.3.3. пастьорови пипети и/или автоматични
пипети с обеми 10, 40, 50, 100 и 1000 µl;
6.3.4 наконечници за автоматични пипети за
еднократна употреба;
6.3.5. епруветки с размери 12/75 mm (стъклени
или от прозрачна пластмаса);
6.3.6. епруветки с размери 16/100 mm (стъклени
или от прозрачна пластмаса);
6.3.7. пръчки за разбъркване (стъклени, пласт-
масови или дървени);
6.3.8. контейнери за влажна камера;
6.3.9. стъклени или пластмасови флакони за
накапване на физиологичен разтвор;
6.3.10. пластмасови стативи за епруветки;
6.3.11. лупа;
6.3.12. сигнален часовник;
6.3.13. стерилни херметизирани контейнери с
вакуум за вземане на кръвни проби (затворена сис-
тема за вземане на кръв) с подходящи обеми (3,5 и
7 мл) със или без антикоагулант;
6.3.14. игли за венепункция, съобразени с типа
на контейнерите за кръвни проби;
6.3.15. материалът, от който са изработени
медицинските изделия, не трябва да влиза в реак-
ция с използваните тест-реагенти или изследвани
проби; в случаите, когато те са предназначени за
многократна употреба, материалът трябва да поз-
волява хигиенното измиване и дезинфекция;
6.3.16. контейнери за биологичен материал ( за
опасни отпадъци);
6.3.17. памук;
6.3.18. бинт;
6.3.19. ръкавици за еднократна употреба;
6.3.20. спирт или дезинфектант за кожа—под-
ходящ за почистване на мястото на венепункция;
6.3.21. миещи препарати и дезинфектанти за
ръце;
6.3.22. дезинфектанти за подове, работни по-
върхности, апаратура и медицински инвентар;
6.3.23. миещите препарати и дезинфектанти
трябва да бъдат съобразени с приложението им и
не трябва да влизат в реакция с използваните ин
витро диагностични медицински изделия и изслед-
ваните проби; не трябва да са корозивни, дразне-
щи и алергизиращи.
7. Кръвните проби, предназначени за имунохе-
матологична диагностика на пациенти, трябва да
отговарят на изискванията, посочени в Наредба
№ 18 от 2004 г.
8. Ин витро диагностичните медицински изде-
лия, предназначени за имунохематологична диаг-
ностика на пациенти, трябва да отговарят на изис-
кванията, посочени в Наредба № 18 от 2004 г., чл. 9,
приложение № 1.
9. Аналитични принципи за извършване на
имунохематологичните изследвания на пациенти:
9.1. определяне на кръвни групи от системата
АВО:
9.1.1. кръвни групи от системата АВО на паци-
енти се определят при всяко постъпване в лечебно
заведение в случаите, когато се допуска евентуал-
но кръвопреливане в хода на лечебния процес;
9.1.2. кръвните групи от системата АВО се опре-
делят на всички бременни жени при регистриране
на бременността (10—16 гестационна седмица);
9.1.3. кръвните групи от системата ABO се оп-
ределят на всички новородени, родени от:
9.1.3.1. Rh (D) отрицателни майки;
9.1.3.2. майки с установени в периода на бре-
менността клинично значими антитела;