Държавен вестник, бр. 20, 2024 г., стр. 71

БРОЙ  20	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
СТР.  71  
ИЗИСКВАНИЯ НА НЗОК ПРИ ЛЕЧЕНИЕ НА УМЕРЕН ДО ТЕЖЪК АКТИВЕН СЕРОПОЗИТИВЕН РЕВМАТОИДЕН АРТРИТ, АКТИВЕН ЮВЕНИЛЕН 
АРТРИТ, АКТИВЕН И ПРОГРЕСИРАЩ ПСОРИАТИЧЕН АРТРИТ И ТЕЖЪК АКТИВЕН АНКИЛОЗИРАЩ СПОНДИЛИТ С АНТИРЕВМАТИЧНИ 
ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ НАД 18 ГОДИШНА ВЪЗРАСТ 
7
ПРИЛОЖЕНИЕ 1Г 
 
ЛИСТ ЗА ОПРЕДЕЛЯНЕ НА КРИТЕРИИТЕ ПРИ ЗАПОЧВАНЕ И ПРОДЪЛЖАВАНЕ НА ЛЕЧЕНИЕ НА ТЕЖЪК 
АКТИВЕН АНКИЛОЗИРАЩ СПОНДИЛИТ С АНТИРЕВМАТИЧНИ ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ 
(Adalimumab, Etanercept, Certolizumab, Golimumab, Infliximab, Secukinumab, Ixekizumab, Upadacitinib и Tofacitinib) 
 
 
Биологичните лекарствени продукти и JAK инхибиторите се прилагат като втора линия на лечение, когато първата линия е била неуспешна или 
пациентът не я понася. 
 
 
 
        А. КРИТЕРИИ ЗА ЗАПОЧВАНЕ НА ЛЕЧЕНИЕТО (ЗАДЪЛЖИТЕЛНИ СА ВСИЧКИ КРИТЕРИИ) 
 
МКБ M45.0, M45.1, M45.2, M45.3, M45.4, M45.5, M45.6, M45.7, M45.8 
 
1 
Сигурна диагноза – наличие на рентгенологичните критерии и поне един от клиничните (съгласно модифицираните 
New York Criteria, 1984 ):
 1,2 
Клинични критерии 
 
болка в гърба: налична от повече от 3 месеца, която се подобрява от усилия, но не се облекчава при покой 
 
ограничени движения на гръбнака в сагиталната и фронталната равнина   
 
ограничение в подвижността на гръдния кош в сравнение с нормалните стойности за пола и възрастта 
Рентгенологични критерии 
Картина на сакроилиит – стадий ≥ 2 билатерално или 3-4 унилатерално  
 
2 
Оценки по скали:
 1,2 
- 
Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) ≥ 4 или
 
- 
Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score (ASDAS) >2,1 
 
3 
Неповлияване от предхождаща противовъзпалителна терапия, проведена в последните 6 месеца преди 
кандидатстване за биологичен лекарствен продукт: 
1,2 
- при централна форма – проведена терапия с най-малко две последователно приложени НСПВС в оптимални 
курсове и дози през предходния 6 месечен период  
- при гръбначно-периферни форми - проведено комбинираното лечение с НСПВС и сулфасалазин в оптимални 
курсове и дози през предходния 6 месечен период  
 
4 
Липса на изключващи критерии по точка Г  
 
 
 
1решение на специализирана комисия с отразени анамнестични данни, клиничната симптоматика и еволютивния ход на заболяването 
2 медицинска документация, потвърждаваща критериите по приложение 1 и всички необходими изследвания, съобразно приложение 2 
- потвърдена диагноза;  
- лабораторни изследвания, потвърждаващи активността на заболяването;  
-- рентгенография на засегнати области/стави, КТ-изследване или МРТ образ, позитивен за спондилит/сакроилиит  с интерпретация на измененията от
специалист по образна диагностика с давност не повече от 6 месеца; 
- оценки по скала BASDAI или ASDAS според формата на заболяването с двукратно потвърждаване на показателите за поне 12 седмичен период без
промяна в лечението;  
- назначавана и провеждана базисна терапия в оптимални курсове и дози за поне 6 месечен период с отразени дози, срокове на приложение и
ефективност;;  
 - задължително да се посочва актуално телесно тегло.  
 
 
 
 
        Б. КРИТЕРИИ ЗА ПРОДЪЛЖАВАНЕ НА ЛЕЧЕНИЕТО (ЗАДЪЛЖИТЕЛНИ СА ВСИЧКИ КРИТЕРИИ): 
Забележка: Болните следва да бъдат мониторирани на 12-та седмица от началото на лечението.  
 
 
МКБ M45.0, M45.1, M45.2, M45.3, M45.4, M45.5, M45.6, M45.7, M45.8 
 
1 
Повлияване на показателите и задържане във времето:  
- 
болка и ограничени движения в гръбначния стълб/гръден кош
 
- 
актуални показатели за активност (СУЕ и С-реактивен протеин)  
 
2 
Сумарна оценка на показателите:
  
- 
Подобрение на BASDAI с ≥ 2 от изходното ниво и задържане във времето
 или 
- 
Подобрение на ASDAS с ≥ 1,1 от изходното ниво и задържане във времето 
 
3 
Липса на нежелани лекарствени реакции и изключващи критерии по точка В и точка Г  
 
В. НЕЖЕЛАНИ ЛЕКАРСТВЕНИ РЕАКЦИИ - Развитието на нежелани лекарствени реакции се потвърждава чрез представяне на 
амбулаторен лист от съответния преглед или копие от уведомление към ИАЛ по реда на чл. 184 от ЗЛПХМ 
гадене, главоболие, световъртеж 
 
алергия 
 
повишаване на артериалното налягане 
 
тежка инфекция 
 
хематологични (хемоглобин под 80g/l, левкоцити под 3500, тромбоцити под 90000) и/или биохимични отклонения съобразно 
фармакологичното досие на продукта 
 
 
Г. ИЗКЛЮЧВАЩИ КРИТЕРИИ (при започване и при продължаване на лечението)  
1. 
Активна или латентна туберкулоза 
2. 
Активни инфекции, включително локализирани инфекции  
3. 
Остър или хроничен вирусен хепатит, (при tofacitinib – и тежко чернодробно увреждане (Child-Pugh C)  
4. 
Неопластични заболявания 
5. 
Застойна сърдечна недостатъчност ІІІ и IV функционален клас по NYHA (отнася се само за TNF инхибиторите) 
6. 
Апластична анемия, изразена гранулоцитопения, миелофиброза  
7. 
Множествена склероза и други болести с демиелинизация (отнася се само за TNF инхибиторите) 
8. 
Текущ прием на мощни имуносупресанти (азатиоприн, циклоспорин, такролимус) 
9. 
 Хематологични отклонения: абсолютен брой на лимфоцитите <750 кл./мм³; абсолютен брой на неутрофилите <1000 кл./мм³, Hb < 80 
                           10.      Липса на терапевтичен ефект на 12-та  седмица след започване на лечението 
11.      Бременност и лактация (с изключение на случаите, посочени в кратките характеристики на определени лекарствени продукти)