Държавен вестник, бр. 109, 2002 г., стр. 108

С Т Р .  108
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й  109
б) “без лекарско предписание”—когато се
отпуска без рецепта;
в) “за клинично/амбулаторно прилагане”—
когато се отпуска само за клинично или амбу-
латорно прилагане;
15. указанията за употреба на ВМП, когато
се отпуска без лекарско предписание.
(2) Когато името на ВМП, който съдържа
само една активна съставка, е търговско, то
трябва да се придружава от четливо изписано
международно непатентно име, препоръчано
от Световната здравна организация (СЗО), а
ако не съществува такова—от обичайното не-
патентно име.
(3) Данните по ал. 1, т. 7—13 и ал. 2 тряб-
ва да са написани на български език както
върху първичната, така и върху вторичната
опаковка.
(4) Допуска се данните по ал. 1 и 2 да бъдат
написани едновременно на няколко езика при
условие, че информацията на всички езици е
еднаква и задължително е и на български език.
(5) Данните по ал. 1, т. 6 и ал. 2 може да бъдат
написани на български език или на латиница.
(6) Наименованието на ВМП трябва да бъде
написано на български език и на латиница.
Международното непатентно наименование
(INN) се изписва само на латиница.
(7) Фармацевтичната форма и съдържание-
то—маса, обем или брой на единичните дози, се
изписват само върху вторичната опаковка.
Чл. 5. (1) Данните по чл. 4, ал. 1 и 2 за ВМП
в ампулни форми се изписват върху вторичната
опаковка.
(2) Върху първичната опаковка се изписват
следните данни:
1. наименование на ВМП;
2. количество на активната/активните суб-
станции;
3. начин на прилагане;
4. партиден номер;
5. дата на изтичане срока на годност;
6. надпис “Само за ветеринарномедицинска
употреба”.
(3) За малки опаковки, които съдържат еди-
нична доза, различни от ампулите, върху които
не е възможно да се означат данните, посочени
в ал. 2, се прилагат изискванията на чл. 4, ал. 1
и 2 само по отношение на тяхната вторична
опаковка.
(4) Данните върху първичната и вторичната
опаковка по ал. 2, т. 3 и 6 и по ал. 3 се изписват
на български език.
Чл. 6. Когато ВМП няма вторична опаков-
ка, всички данни по чл. 4, ал. 1 и 2 или по чл. 5,
ал. 2 се изписват върху първичната опаковка.
Чл. 7. (1) Върху вторичната опаковка могат
да бъдат изписани символи или изображения,
които онагледяват данните, посочени в чл. 4,
ал. 1 и 2, както и друга информация, която съ-
ответства на кратката характеристика на ВМП,
без да съдържа рекламни елементи.
(2) Първичната и вторичната опаковка на
ВМП, които съдържат наркотични вещества,
се маркират диагонално с две червени ленти, а
на психотропните—с две сини ленти.
Чл. 8. (1) Поставянето на упътване за упот-
реба във вторичната опаковка на ВМП е задъл-
жително, когато изискваните по чл. 4, ал. 1 и 2
данни не могат да се изпишат върху първична-
та или вторичната опаковка.
(2) Упътването за употреба по ал. 1 е за ВМП,
който съпровожда и трябва да е изписано на
български език.
(3) Данните в упътването за употреба тряб-
ва да съответстват на тези от досието за регис-
трация на ВМП.
(4) Упътването за употреба съдържа след-
ните данни:
1. наименование на ВМП и международно
непатентно наименование (ако има такова);
2. наименование на активната/активните
субстанции, препоръчано от СЗО, и тяхното ко-
личество;
3. помощните вещества, които имат доказа-
но действие или ефект;
4. фармацевтична форма и количество в една
опаковка, изразено чрез маса, обем, брой дозо-
ви единици или брой международни единици;
5. терапевтични показания за отделните
видове животни;
6. противопоказания и нежелани странични
реакции при употребата на ВМП, мерки и анти-
доти в случай на предозиране;
7. лекарствени взаимодействия и други фор-
ми на взаимодействия (със съставки на фура-
жите и други), които може да повлияят дейст-
вието на ВМП;
8. видове животни, за които ВМП е предназ-
начен, дозировката за всеки вид животно, на-
чин, средства, продължителност на прилагане
и специални указания за правилно приложение
на препарата, ако са необходими;
9. карентен срок за продуктивните живот-
ни, а ако няма такъв—се изписва “карентен
срок—няма”;
10. специални предпазни мерки за съхране-
ние на препарата, ако има такива;
11. допълнителна информация за безопас-
ност и защита здравето на хората, които рабо-
тят с ВМП, специални предпазни мерки и пре-
дупреждения;
12. специални предпазни мерки при унищо-
жаване на неизползвания ВМП или остатъци
от тях, ако има такива;
13. надпис “по лекарско предписание” или
съответно—“без лекарско предписание”;
14. указания за употреба на ВМП, когато се
отпуска без лекарско предписание;
15. име/наименование и адрес/седалище на
производителя и номер на сертификата за ре-
гистрация.
(5) Наименованието на ВМП се изписва на
български език и латиница, а международното
непатентно наименование—само на латиница.