Държавен вестник, бр. 73, 2000 г., стр. 20

С Т Р .  20
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й  73
8. Основни документи за провеждане на клинично изпитване
8.1. Преди започване на клиничната фаза на клиничното изпитване
По време на планирането на този етап и преди формалното начало на клиничното изпитване се съставят и се
съхраняват следните документи:
Документ
Цел
Съхраняван във файловете на:
изследовател
възложител
1
2
3
4
8.2.1. Наръчник на лекаря-
Да се гарантира, че съответната и актуална
Х
Х
изследовател (НЛИ)
научна информация за изпитвания продукт
е представена на изследователя
8.2.2. Подписан план и промени
Да се документира договорът между изсле-
Х
Х
(ако има) и образец от клиничната
дователя и възложителя за плана/промените
карта на пациента (ККП)
и ККП
8.2.3. Информация, дадена на лицата в
клиничното изпитване
—Форма за информирано съгласие
Да се документира информираното
Х
Х
(вкл. приложими преводи)
съгласие на участниците
—Всяка друга писмена информация
Да се документира, че на участниците ще
Х
Х
бъде представена подходяща информация
—Обява за набиране на пациенти
Да се документира, че мерките за набиране
Х
Х
(ако има)
на пациенти са подходящи и непринудителни
8.2.4. Финансови аспекти на клиничното
Да се документират финансовите договори
Х
Х
изпитване
между изследователя и възложителя за
клиничното изпитване
8.2.5. Застрахователна полица
Да се документира, че в случай на свързано
Х
Х
с клиничното изпитване увреждане, лицата
ще бъдат компенсирани
8.2.6. Подписан договор между
Да се установят отношенията и разпре-
страните-участници, например между:
делението на функциите и задълженията
• Изследователя и възложителя
между страните
Х
Х
• Изследователя и ДИО
Х
Х
• Възложителя и ДИО
Х
Х
8.2.7. Датирано разрешение/положи-
Да се документира, че клиничното изпитване
Х
Х
телно становище на МКЕ за следното:
е било разгледано от МКЕ и е получило
—План и промени
разрешение/положително становище.
—ККП (ако е приложимо)
За идентифициране на номера и датата на
—Форма за информирано съгласие
версията на документите
—Всяка друга информация, представяна
на участниците
—Обява за набиране на участници
(ако се използва)
—Компенсации за участниците (ако има)
—Всички други документи, подлежащи
на одобрение
8.2.8. Състав на МКЕ
Да се документира, че МКЕ е съставена в
Х
Х
съответствие с приложимите нормативни
актове
8.2.9. Разрешение/уведомяване на
Да се документира, че разрешението /одоб-
Х
Х
регулаторните органи
рението/ уведомяването е получено непос-
редствено преди започване на клиничното
изпитване и в съответствие с приложимите
регулаторни изисквания
8.2.10. Автобиография и/или друг съотве-
Да се документират квалификациите и
Х
Х
тен документ, доказващ квалификации-
надеждността за провеждане на клиничното
те на изследователя, коизследователя
изпитване и/или за оказване на медицинско
наблюдение на участниците
8.2.11. Нормалните стойности/граници
Да се документират нормалните стойности
Х
Х
за медицински/лабораторни/технически
и/или граници за тестовете
процедури и/или тестове, включени в
плана
8.2.12. Медицински/лабораторни/
Да се документира компетентността на
Х
Х
технически процедури/тестове
лабораториите за провеждане на необходи-
—Сертификат или
мите тестове и поддържане на надеждност-
—Акредитация или
та на резултатите
—Установен качествен контрол и/или
външна оценка на качеството или
—Друга валидация (където се изисква)