Държавен вестник, бр. 54, 2007 г., стр. 114

С Т Р .  114
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й  54
OTHER APPLICATION(S) (Please provide brief information on any ongoing variation  or other variation(s)
submitted in parallel, or renewal application(s), or line-extension(s))
ЦЕЛ (Посочва се накратко целта на промяната)
SCOPE (Please specify scope of the change(s) in a concise way)
ОСНОВАНИЕ ЗА ПРОМЯНАТА И ОБОСНОВАВАНЕ НА СЛЕДВАЩИТЕ ОТ НЕЯ ПРОМЕНИ (ако
са налични)
(Представя се кратко обяснение за  предлаганите промени в разрешението за употреба/удостоверени-
ето за регистрация, както и обосноваване в случай на произтичащи промени)
BACKGROUND FOR CHANGE & JUSTIFICATION FOR CONSEQUENTIAL CHANGES (if applicable)
(Please give brief background explanation for the proposed changes to your MA/Certificate for registration, as
well as a justification in case of consequential changes)
НАСТОЯЩ ТЕКСТ6,7
ПРЕДЛАГАН ТЕКСТ6,7
PRESENT6,7
PROPOSED6,7
6
Посочва се точната настояща и бъдеща формулировка или спецификация
6
Specify the precise present and proposed wording or specification
7
При промени в кратката характеристика на продукта, опаковките и листовката се подчертават или марки-
рат променените думи в настоящия текст в таблицата по-горе или се представя отделно приложение
7
For SPC, labelling and package leaflet/insert changes, underline or highlight the changed words presented in the table
above or provide as a separate Annex
Включени са следните предложения за променен текст на информацията за продукта (приложения),
където е необходимо:
The following amended product information text proposals (Annexes) are included, where applicable:
 Кратка характеристика на продукта
Summary of Product Characteristics
 Данни върху опаковките
Labelling
 Листовка
Package leaflet/insert
 Макети на опаковки8
Mock-ups8
 Проби8
Specimens8
8 Виж приложение № 20
8 See Chapter 7 of Volume 2A or 6A of the Notice to Applicants
Декларация на заявителя за промени Тип IA или Тип IБ:
Declaration of the Applicant for Type IA or Type IB:
С настоящoто представям уведомление горното разрешение за употреба/удостоверение за регистрация
да бъде променено в съответствие с посочените по-горе предложения. Декларирам, че (посочват се
съответните декларации):
I hereby submit a notification for the above Marketing Authorisation/Certificate for registration to be varied in
accordance with the proposals given above. I declare that (Please tick the appropriate declarations):
  Няма други промени освен посочените в заявлението (с изключение на отнасящите се за други
промени, подавани паралелно; такива паралелни промени трябва да бъдат посочени като “Друго заявле-
ние(я)”)
There are no other changes than those identified in this application (except for those addressed in other variations
submitted in parallel; such parallel variations should be specified under ‘Other Application(s)’)
 Промяната(ите) няма да окажат неблагоприятно влияние върху качеството, ефективността или
безопасността на продукта
The change(s) will not adversely affect the quality, efficacy or safety of the product
 Всички условия, определени за съответното уведомление(я), са изпълнени
All conditions as set for the notification(s) concerned are fulfilled
 Подадени са всички изисквани документи, които са посочени за съответното уведомление(я)
The required documents as specified for the notification(s) concerned have been submitted
 Платени са съответните такси
Where applicable, national/EMEA fees have been paid