Държавен вестник, бр. 18, 2024 г., стр. 59

БРОЙ  18	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
СТР.  59  
те/обувките. Ръкавите трябва да са подпъхнати 
във втори чифт стерилни ръкавици, поставени 
над чифта, носен при поставяне на облеклото. 
Защитното облекло трябва да е с минимална 
способност да отделя влакна или частици и да е 
в състояние да задържа частиците, отделени от 
тялото. В процеса на квалификацията трябва да се 
оцени ефективността на облеклото по отношение 
предотвратяването на отделянето на частици и 
задържането на частици. Облеклото трябва да 
се опакова и сгъва по начин, който позволява 
на операторите да го обличат, без да влизат в 
контакт с външната му повърхност, както и да 
се предотврати допир на облеклото с пода.
7.13.2. Клас „C“: задължително е покриването 
на косата, брадата и мустаците. Костюмът трябва 
да е от една или две части, като краищата на 
ръкавите и крачолите да завършват с ластични 
пристягания и да има висока яка, пристегната по 
врата, и подходящи обувки или гамаши. Облек-
лото трябва да свежда до минимум отделянето 
на влакна и частици.
7.13.3. Клас „D“: задължително е покрива-
нето на косата, брадата и мустаците. Носи се 
обикновено предпазно облекло и подходящо 
дезинфекцирани обувки или покривни гамаши. 
Трябва да се предприемат подходящи мерки за 
избягване навлизането на замърсяване от зони 
извън чистите помещения.
7.13.4. Когато в помещенията от класове „C“ 
и „D“ се извършват дейности, които в СКЗ са 
определени като криещи риск от внасяне на 
замърсяване, може да се въведе изискване за 
поставяне на допълнително облекло, включително 
ръкавици и маска за лице.
7.14. Поставянето на облеклото за чистите 
помещения следва да се извършва в съблекални 
с подходящ клас на чистота, за да се гарантира 
запазване чистотата на облеклото. Външното 
облекло, включително чорапите (изключение са 
прави за личното бельо), не трябва да се внася 
в съблекалня, водеща директно към помещение 
от класове „В“ или „С“. Преди да влезе в съ-
блекалните, водещи към помещения от класове 
„В“ и „С“, операторът трябва да носи работен 
костюм от една или две части, покриващ цялата 
дължина на ръцете и краката, и чорапи, също 
предоставени от производствения обект, покри-
ващи ходилата. Работните костюми и чорапи 
не трябва да пораждат риск от замърсяване на 
зоната за поставяне на работно облекло или 
производствения процес.
7.15. Всеки оператор, който осъществява 
достъп до зони от класове „В“ и „А“, трябва 
при всяко влизане да бъде облечен в чисто, 
стерилизирано защитно облекло (включително 
средства за защита на очите и маска) с подхо-
дящ размер. Максималният период, в който по 
време на една работна смяна може да се носи 
стерилизираното работно облекло, преди да бъде 
подменено, се определя като част от процедурата 
по квалификацията на облеклото.
7.16. По време на операциите ръкавиците 
трябва редовно да се дезинфекцират. Облеклото 
и ръкавиците трябва незабавно да се сменят, ако 
бъдат повредени или пораждат някакъв риск от 
замърсяване на продукта.
7.17. Дрехите за чисти зони за многократна 
употреба трябва да се почистват в перално поме-
щение, подходящо отделено от производствените 
операции, като се използва квалифициран про-
цес, гарантиращ, че облеклото не се поврежда 
и/или замърсява от влакна или частици по 
време на многократно изпиране. Използваните 
перални съоръжения не трябва да създават риск 
от замърсяване или кръстосано замърсяване. 
Неправилното боравене и използване на дрехите 
може да увреди тъканите им и да повиши риска 
от отделяне на частици. След изпиране и преди 
опаковане облеклото трябва да се инспектира 
визуално за повреди и визуална цялост. Дейности- 
те по управление на работното облекло трябва 
да бъдат оценявани в рамките на програмата за 
изпитване за годност на облеклото, с включване 
на възможно най-голям брой цикли на изпиране 
и стерилизация.
7.18. Всички дейности в чистите зони, които 
не са от критично значение за производствения 
процес, трябва да бъдат сведени до минимум, 
особено по време на асептичните операции. 
Персоналът трябва да извършва бавни, контро-
лирани и методични движения, за да се избегне 
излишното разпръскване на частици и микро-
организми в резултат на повишена двигателна 
активност. Операторите, които извършват асеп-
тични операции, трябва да прилагат подходящи 
асептични техники по време на работа, за да не се 
допускат промени в движението на въздуха, което 
от своя страна може да доведе до проникване 
на въздух в критичната зона с по-ниско качест-
во. Движенията в близост до критичната зона 
трябва да бъдат ограничени и да не се допуска 
възпрепятстване на движението на еднопосочния 
въздушен поток (първи въздух). Прегледът на 
тестовете за визуализация на въздушния поток 
трябва да бъдат част от програмата за обучение 
на персонала.
8. Производствени и специфични технологии
Крайно стерилизирани продукти
8.1. Подготовката на компонентите и ма-
териалите трябва да се осъществява в чисто 
помещение, отговарящо най-малко на клас „D“, 
за да се ограничи рискът от замърсяване с ми-
кроби, ендотоксини/пирогени и частици, така 
че продуктът да бъде подходящ за стерилизация. 
Когато е налице висок или необичаен риск от 
замърсяване на продукта с микроби (например 
поради това, че продуктът активно поддържа 
микробното развитие или трябва да бъде държан 
за дълъг период преди стерилизация, или дейности 
с продукта се извършват в незатворени съдове), 
производството се извършва в среда най-малко 
от клас „С“. Приготвянето на мази, кремове,