Държавен вестник, бр. 47, 2011 г., стр. 52

СТР.  52	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
БРОЙ  47
(3) Промяна, която не се явява разширява­
не на обхвата и чиято класификация остава 
неопределена след прилагане на критериите 
(класификацията) по ал. 1 и 2, се счита за 
промяна от тип ІБ по подразбиране.
Чл. 15г. Класификацията на промените от 
тип IА/ІАIN, от тип ІБ и от тип ІІ, както и 
условията, на които трябва да отговарят, са 
определени в Съобщение на Европейската 
комисия – Насоки за данните на различните 
категории промени в условията на разреше­
нията за търговия с лекарствени продукти за 
хуманна употреба и ветеринарни лекарствени 
продукти (ОВ, 2010/С 17/01).“
§ 5. В раздел ІІІ се създава чл. 15д:
„Чл. 15д. (1) За извършване на промяна 
притежателят на разрешението за употреба 
подава в ИАЛ заявление по образец, утвърден 
от изпълнителния директор на ИАЛ.
(2) Към заявлението по ал. 1 се прилагат 
следните документи:
1. списък на всички разрешения за употреба, 
които заявлението засяга;
2. описание на всички подадени промени, 
включително:
а) в случай на незначителни промени от 
тип IА – датата на прилагане на всяка описана 
промяна;
б) в случай на незначителни промени от 
тип IА, които не изискват незабавно уведом­
ление – описание на всички незначителни 
промени от тип IА, направени през по­
следните дванадесет месеца в условията на 
съответното(ите) разрешение(я) за употреба, 
за което (които) още не е подадено заявление;
3. документацията за съответната промяна, 
посочена в Насоките по чл. 15г;
4. в случаите, когато промяната води до или 
е следствие от други промени в условията на 
същото разрешение за употреба – описание 
на връзката между тези промени;
5. в случай на промени в разрешения за 
употреба, издадени от компетентните органи 
на държави членки – списък на тези държави 
членки, като, ако е приложимо, се посочва 
референтната държава членка;
6. проби от крайния лекарствен продукт и 
стандартни вещества, придружени от аналитич­
ни сертификати, проби от междинни продукти 
или изходни вещества, при поискване от ИАЛ;
7. документ за платена държавна такса 
съгласно тарифата по чл. 21, ал. 2 ЗЛПХМ.
(3) В случай че промяната е свързана с ос­
новно досие на активно вещество, се представя 
и документация съгласно приложение № 14.“
§ 6. В чл. 16 се правят следните изменения:
1. Точка 1 се изменя така:
„1. модул 1 съгласно чл. 7, ал. 1, т. 1, буква „а“.
2. Точка 4 се изменя така:
„4. проби от крайния лекарствен продукт и 
стандартни вещества, придружени от аналитич­
ни сертификати, проби от междинни продукти 
или изходни вещества, при поискване от ИАЛ.“
§ 7. Член 17 се отменя.
§ 8. В чл. 18, т. 1 думите „съгласно приложе­
ние № 15“ се заменят с „по образец, утвърден 
от изпълнителния директор на ИАЛ“.
§ 9. В чл. 19, т. 1 думите „съгласно приложе­
ние № 16“ се заменят с „по образец, утвърден 
от изпълнителния директор на ИАЛ“.
§ 10. В чл. 20 се правят следните изменения:
1. В ал. 1, т. 1 думите „съгласно приложение 
№ 18“ се заменят с „по образец, утвърден от 
изпълнителния директор на ИАЛ“.
2. В ал. 2 думите „чл. 17“ се заменят с 
„чл. 15д“.
§ 11. Приложение № 1 и приложение № 1.1 
към чл. 7, ал. 1, т. 1, буква „а“ се отменят. 
§ 12. В приложение № 2 към чл. 7, ал. 1, 
т. 1, буква „а“ се правят следните изменения 
и допълнения:
1. Точка 1.2 се изменя така:
„1.2. Заявление съгласно образец, утвърден 
от изпълнителния директор на ИАЛ. Към 
заявлението се прилагат следните документи:
1.2.1. документ за платена такса съгласно 
тарифата по чл. 21, ал. 2 ЗЛПХМ;
1.2.2. писмо за информирано съгласие от 
притежател на разрешението за употреба на 
разрешен лекарствен продукт – когато е при­
ложимо;
1.2.3. официален документ, издаден от 
компетентен орган, съгласно съответното 
национално законодателство, доказващ, че 
заявителят е установен на територията на 
Европейското икономическо пространство 
(ЕИП) – данни за Единния идентифика­
ционен код на дружеството от Търговския 
регистър, а за дружествата, регистрирани в 
държава – членка на Европейския съюз, или 
в държава – страна по Споразумението за 
ЕИП – заверен препис от документ за акту­
ална регистрация по националното законо­
дателство, издаден от компетентен орган на 
съответната държава, преведен и легализиран 
по съответния ред;
1.2.4. документи, удостоверяващи, че лице­
то, което подава заявлението, е упълномощен 
представител на лицето по чл. 26 ЗЛПХМ, 
и пълномощно за кореспонденция от името 
на заявителя/притежателя на разрешението 
за употреба – със заверка, удостоверяваща 
представителната власт на упълномощителя, 
преведено и легализирано по съответния ред;
1.2.5. биография на квалифицираното лице 
по лекарствена безопасност;
1.2.6. разрешение за производство, издадено 
от регулаторния орган на държавата, в която 
се извършва производството (или еквивалент