Държавен вестник, бр. 7, 2013 г., стр. 24

СТР.  24	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
БРОЙ  7
§ 152. В чл. 376 се правят следните изме­
нения и допълнения:
1. В ал. 2 накрая се поставя запетая и се 
добавя „но за не повече от 180 дни“.
2. Създават се нови ал. 4 и 5 и ал. 6:
„(4) Когато заявителят не отстрани пропу­
ските в срок до 180 дни от датата на получаване 
на писменото уведомление, изпълнителният 
директор на БАБХ със заповед прекратява 
процедурата по издаване на лиценз и писмено 
уведомява заявителя.
(5) Заповедта по ал. 4 се съобщава и може 
да се обжалва по реда на Административно­
процесуалния кодекс. Обжалването не спира 
изпълнението.
(6) В случаите по ал. 4 може да се подаде 
заявление за издаване на лиценз по реда на 
чл. 375.“
3. Досегашната ал. 4 става ал. 7.
4. Създава се ал. 8:
„(8) Лицензът по ал. 7 е безсрочен.“
5. Досегашната ал. 5 става ал. 9 и в нея 
думите „ал. 4“ се заменят с „ал. 7 се съоб­
щава и“.
§ 153. В чл. 379 се правят следните изме­
нения и допълнения:
1. В ал. 2 накрая се добавя „и документ за 
платена такса в размер, определен в тарифата 
по чл. 14, ал. 2“.
2. Създава се нова ал. 5:
„(5) В случаите по ал. 3 и 4, когато заяви­
телят не изпълни указанията на комисията 
в срок до 120 дни, се прилагат изискванията 
по чл. 376, ал. 4 – 6.“
3. Досегашната ал. 5 става ал. 6.
§ 154. Член 381 се изменя така:
„Чл. 381. Забранява се търговията на дреб­
но с ВМП, чиито данни върху опаковката и 
листовката за употреба не са в съответствие с 
изискванията на наредбата по чл. 361, ал. 2.“
§ 155. В чл. 382 се правят следните изме­
нения:
1. В ал. 1 думата „информационна“ се 
заличава.
2. Алинея 2 се отменя.
3. В ал. 3:
а) в т. 2 думата „ефективност“ се заменя 
с „ефикасност“;
б) точка 3 се изменя така:
„3. карентния срок;“
в) в т. 4 думата „предписанията“ се заменя 
с „данните върху опаковката и листовката за 
употреба на продукта“.
4. В ал. 4 т. 6 се отменя.
5. Алинея 5 се изменя така:
„(5) Българската агенция по безопасност 
на храните предоставя чрез въвеждане в ба­
зата данни по чл. 57, параграф 1, буква „г“ 
от Регламент (ЕО) № 726/2004 събраната от 
системата по ал. 1 информация на другите 
компетентни органи на държавите членки 
и на Европейската агенция по лекарствата. 
Информацията трябва да е достъпна за всички 
държави членки.“
§ 156. В чл. 383 се правят следните изме­
нения и допълнения:
1. Алинея 1 се изменя така:
„(1) След оценяване на данните от фар­
макологичната бдителност изпълнителният 
директор на БАБХ със заповед може да:
1. отнеме лиценза за употреба;
2. спре действието на лиценза за употреба;
3. направи промени в лиценза за употреба, 
свързани с ограничаване на показанията за 
употреба, промяна на дозата, добавяне на 
противопоказания, добавяне на нови пред­
пазни мерки.“
2. Създава се нова ал. 2:
„(2) В случаите по ал. 1 изпълнителният 
директор на БАБХ незабавно уведомява 
притежателя на лиценз за употреба на ВМП, 
компетентните органи на останалите държави 
членки и Европейската агенция по лекарствата 
за предприетите мерки.“
3. Досегашната ал. 2 става ал. 3 и в нея 
думата „прекрати“ се заменя със „спре 
действието на“ и думите „заинтересованите 
страни“ се заменят с „компетентните органи 
на останалите държави членки“.
§ 157. Член 384 се отменя.
§ 158. В чл. 385, ал. 1 накрая се поставя 
запетая и се добавя „както и върху произ­
водството и търговията на едро с активни 
субстанции“.
§ 159. В чл. 386 се правят следните изме­
нения и допълнения:
1. В ал. 1 накрая се добавя „и експерти“.
2. Алинея 2 се изменя така:
„(2) Служителите по ал. 1 извършват пе­
риодични и внезапни проверки и при необ­
ходимост изпращат проби от ВМП и активни 
субстанции за лабораторни изпитвания в 
лаборатория на БАБХ или в акредитирана 
лаборатория на Европейския съюз.“
3. Създава се ал. 3:
„(3) Проверка на условията за производ­
ство на активни субстанции за съответствие 
с изискванията за ДПП може да се извърши 
и по искане на производителя на активните 
субстанции.“
§ 160. Член 387 се изменя така:
„Чл. 387. Контролът се извършва чрез:
1. лабораторно изпитване на проби от ВМП 
и активни субстанции; 
2. проверка на документите и условията за 
производство, внасяне, съхранение и контрол 
на ВМП;
3. проверка на документите и условията 
за производство, съхранение и контрол на 
активни субстанции;
4. проверка на документите и условията за 
търговия на едро и дребно с ВМП;