Държавен вестник, бр. 58, 2011 г., стр. 23

БРОЙ  58	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
СТР.  23  
1. при спазване изискванията за етикетиране 
и проследяемост на яйцеклетки, сперматозоиди 
и зиготи;
2. работна среда, отговаряща на клас А за 
чистота на въздуха;
3. в съдове и хранителни среди, предназна­
чени за това;
4. в условия на температурен комфорт; 
5. при стремеж към минимално времетра­
ене на експертизата с цел минимализиране 
излагането на яйцеклетките, сперматозоидите 
и зиготите на неблагоприятни фактори от 
околната среда;
6. при осигурено елиминиране на риска от 
размяна на яйцеклетките, сперматозоидите и 
зиготите на две или повече лица (mix-up).“
§ 12. Член 22 се изменя така:
„Чл. 22. Обработката на яйцеклетки, спер­
матозоиди и зиготи се извършва:
1. при спазване изискванията за етикетиране 
и проследяемост на яйцеклетките, сперматозо­
идите и зиготите;
2. работна среда, отговаряща на клас А за 
чистота на въздуха;
3. в съдове и хранителни среди, предназна­
чени за това;
4. при контролирани условия по време на 
култивация в инкубатор (по отношение на темпе­
ратура, влажност и газов състав на атмосферата 
в инкубатора) или в условия на температурен 
комфорт (близка до телесната температура 
при работа с яйцеклетки или зиготи извън 
инкубатор и в диапазона от стайна до телесна 
температура при обработка на сперматозоиди); 
5. при стремеж към минимално излагане на 
гаметите и зиготите на неблагоприятни фактори 
от околната среда;
6. при осигурено елиминиране на риска от 
размяна на яйцеклетките, сперматозоидите и 
зиготите на две или повече лица (mix-up).“
§ 13. Член 23 се изменя така:
„Чл. 23. (1) Критичните процедури по обра­
ботка се валидират.
(2) Валидирането може да се основава на 
изследвания, проведени в самото лечебно за­
ведение, данни от научни публикации за добре 
установени процедури по обработка, както и 
оценка на ретроспективни данни от клиничните 
резултати на самото лечебно заведение. 
(3) Валидираният процес се извършва не­
изменно и ефективно в работната среда на 
лечебно заведение от персонала, ангажиран в 
извършването му, като се създава възможност 
при проверка това да бъде демонстрирано.
(4) Процедурите по обработка се документи­
рат в СОП, съответстващ на валидирания метод 
и на стандартите, определени в тази наредба. 
(5) Всички процеси се извършват съгласно 
одобрената СОП. 
(6) В случаите на прилагане на процедура 
по микробна инактивация върху репродуктив­
ни клетки тя трябва да бъде специфицирана, 
документирана и валидирана. 
(7) Преди прилагане на каквато и да е 
значителна промяна в обработката модифи­
цираният процес трябва да бъде валидиран и 
документиран.“
§ 14. Член 24 се изменя така:
„Чл. 24. (1) Яйцеклетките, сперматозоидите 
и зиготите се съхраняват чрез криоконсервация 
след предварителна обработка в среди, съдър­
жащи криопротективни вещества.
(2) Криоконсервацията и съхранението се 
извършват в подходящо етикетирани контейнери 
(пейети, криоепруветки и др.).
(3) Процесът на криоконсервация в зави­
симост от избраната методика за замразяване 
може да изисква или не специална апаратура.
(4) Етикетираните контейнери със замразени 
яйцеклетки или зиготи се съхраняват в дюарови 
съдове с течен азот или в хладилни камери за 
свръхниски температури (при температури, по-
ниски от минус 120 °С за яйцеклетки и зиготи 
и по-ниски от минус 80 °С за сперматозоиди).
(5) Сроковете за съхранение се определят 
от пациентите в декларация за информирано 
съгласие, като се препоръчва те да не надхвър­
лят 5 години.
(6) При нужда от ползване яйцеклетките или 
зиготите се размразяват по съответна методика, 
като преди и след размразяване пациентите 
следва да са уведомени за специфичната за 
метода на криоконсервация преживяемост на 
яйцеклетките или зиготите.
(7) Лечебните заведения, които криобанкират 
яйцеклетки, спарматозоиди и зиготи, осигуряват 
всички необходими условия за непрекъснато 
поддържане и контролиране на температурата 
на съхранение, дори в случай че лечебното 
заведение преустанови работа, освен при форс­
мажорни обстоятелства (война, терористичен 
акт, природно бедствие и др.).
(8) Лечебните заведения по ал. 7 са длъжни 
да предвидят в правилниците си за устройство­
то, дейността и вътрешния ред процедури за 
предаване на криосъхранените тъкани и клетки, 
документацията, регистрите и утвърдените СОП 
по чл. 52 за съхранение в случай на закриване 
на лечебното заведение. Тъканите и клетките, 
документацията, регистрите и утвърдените СОП 
се предават за съхранение на друго лечебно 
заведение по чл.  131, ал. 1 ЗЗ. Отношенията 
между лечебните заведения се уреждат в до­
говора по чл. 76.“
§ 15. Членове 25, 26, 27 и 28 се отменят.
§ 16. В чл. 29 се създава ал. 3:
„(3) Организацията на съхраняване на яйце­
клетки, сперматозоиди и зиготи не позволява 
объркването (размяната) на гамети или зиготите 
на две или повече лица (mix-up).“
§ 17. В чл. 30, ал. 2 се правят следните 
изменения:
1. Точка 1 се заличава.
2. Точка 3 се изменя така: