Държавен вестник, бр. 40, 2013 г., стр. 13

БРОЙ  40	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
СТР.  13  
становище по образец съгласно приложение 
№ 3 до Съвета. Първо се извършва юридическа 
оценка, а след това – икономическа оценка.
(3) Определеният от председателя за док-
ладчик член на Съвета обобщава експертните 
становища и изготвя експертен доклад по образец 
съгласно приложение № 4 в седемдневен срок от 
получаване на становищата за всяко заявление.
Чл. 17. (1) Решението на Съвета за утвър-
ждаване на пределна цена на лекарствения 
продукт съдържа:
1. пореден номер в регистъра;
2. международно непатентно наименование 
на лекарствения продукт;
3. регистрационен номер, вписан в разре-
шението за употреба;
4. наименование на лекарствения продукт;
5. лекарствена форма и количество на ак-
тивното вещество в окончателната опаковка;
6. име на притежателя на разрешението за 
употреба и на производителя/производителите 
на лекарствения продукт;
7. утвърдена пределна цена на лекарствения 
продукт по елементи съгласно чл. 10, ал. 2. 
(2) Отказът на Съвета да утвърди пределна 
цена на лекарствения продукт се мотивира.
(3) Решението на Съвета за утвърждаване 
на пределна цена на лекарствен продукт, както 
и отказът по ал. 2 подлежат на обжалване:
1. по административен ред пред Комисията 
по прозрачност;
2. пред съответния съд по реда на Админи-
стративнопроцесуалния кодекс.
Чл. 18. Съветът обявява влезлите в сила 
решения в регистъра по чл. 22 на 2-ро и 16-о 
число всеки месец.
Чл. 19. (1) Притежателят на разрешението за 
употреба или упълномощен негов представител 
може да заяви мотивирани промени в утвър-
дената пределна цена на лекарствен продукт 
по чл. 2, ал. 3 не по-рано от 12 месеца след 
утвърждаване на последната пределна цена на 
лекарствен продукт. Промяната се извършва 
по реда на чл. 13 – 16, като се прилагат само 
относимите към промяната документи.
(2) Ограничението по ал. 1 не се отнася за 
случаите, в които притежателят на разрешението 
за употреба подаде заявление за намаляване 
на утвърдената пределна цена на лекарствен 
продукт по чл. 2, ал. 3. 
(3) Не може да се заяви увеличение на 
пределна цена на лекарствен продукт по чл. 2, 
ал. 3 с по-голям процент от статистически от-
четената инфлация за периода на действие от 
последната образувана пределна цена.
(4) При промяна на вписаните в регистъ-
ра по чл. 22 обстоятелства притежателят на 
разрешението за употреба или упълномощен 
негов представител представя заявление до 
Съвета, като ограничението по ал. 1 не се 
прилага. Промяната се извършва по реда на 
чл. 14 – 16, като се прилагат само относимите 
към промяната документи.
(5) Притежателят на разрешението за упо-
треба или негов упълномощен представител е 
длъжен в срок два работни дни от получаване 
на решението на Съвета за промяна на предел-
на цена на лекарствен продукт да уведоми по 
подходящ начин търговците на едро, а те – тър-
говците на дребно с лекарствени продукти.
Чл. 20. (1) За заличаване на пределна цена 
на лекарствен продукт, отпускан по лекарско 
предписание, притежателят на разрешението 
за употреба на съответния лекарствен продукт 
или упълномощен негов представител подава 
заявление до Съвета.
(2) Към заявлението по ал. 1 се прилагат:
1. информация относно единния идентифи-
кационен код на дружеството или коопераци-
ята от Търговския регистър, а за дружествата, 
регистрирани в държава – членка на Европей-
ския съюз, или в държава – страна по Спо-
разумението за Европейското икономическо 
пространство – копие от документ за актуална 
регистрация по националното законодателство, 
издаден от компетентен орган на съответната 
държава на лицата по ал. 1 не по-късно от 6 
месеца преди подаване на заявлението;
2. изрично нотариално заверено пълномощ-
но, в случай че заявлението се подава от пред-
ставител на притежателя на разрешението за 
употреба; когато пълномощното не е издадено 
в Република България, за същото се представя 
превод на български език, извършен от прево-
дач, който има сключен договор с Министер-
ството на външните работи за извършване на 
официални преводи;
3. доказателства относно представителната 
власт на лицето, подписало пълномощното 
по т. 2.
(3) Заличаването се извършва по реда на 
чл. 15 и 16, а решенията подлежат на обжалване 
по реда на чл. 17, ал. 3.
(4) При прекратяване, отнемане или изти-
чане, без да бъде подновено разрешението за 
употреба на лекарствен продукт, пределната му 
цена се заличава служебно от Съвета.
(5) При условията на чл. 55, ал. 6 ЗЛПХМ 
лекарствен продукт по ал. 4 може да бъде 
продаван за срок, не по-дълъг от една година, 
на пределната цена, утвърдена преди залича-
ването є.
(6) Изпълнителната агенция по лекарствата 
уведомява Съвета по електронен път в 3-дне-
вен срок от влизането в сила на акта по ал. 4, 
съответно от изтичането на разрешението за 
употреба.
Чл. 21. В рамките на утвърдената пределна 
цена на разрешените за употреба лекарствени 
продукти по чл. 2, ал. 3 ценообразуването на 
търговеца на едро и на търговеца на дребно 
се осъществява, както следва: