Държавен вестник, бр. 67, 2007 г., стр. 25

Б Р О Й  67
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  25
ната полза индивидуално за участника и за обще-
ството. Едно клинично изпитване може да започ-
не и да продължи само ако предвидимите ползи
оправдават рисковете.
2.3. Правата, безопасността и благополучието
на участниците в изпитването са от първостепен-
но значение и стоят над интересите на науката и
обществото.
2.4. Наличната неклинична и клинична инфор-
мация за изпитвания лекарствен продукт трябва
да е достатъчна в подкрепа на предложеното кли-
нично изпитване.
2.5. Клиничните изпитвания трябва да са науч-
но значими и описани в ясен и детайлизиран про-
токол.
2.6. Едно клинично изпитване се провежда в
съответствие с протокол, който е предварително
одобрен от комисията по етика.
2.7. Медицинското наблюдение и медицински-
те решения, по отношение на участниците, се взе-
мат от лекар или когато е необходимо—от лекар
по дентална медицина.
2.8. Всяко лице, натоварено с провеждане на
клинично изпитване, притежава образование, ква-
лификация и опит за изпълнение на съответните
свързани с изпитването задължения.
2.9. Преди включване в клинично изпитване от
всеки участник се получава свободно дадено ин-
формирано съгласие.
2.10. Цялата информация за клиничното про-
учване трябва да е записана, поддържана и съхра-
нявана по начин, позволяващ нейното точно док-
ладване, интерпретация и проверка.
2.11. Поверителността на документите, които
могат да разкрият самоличността на участниците,
се запазва, като се спазват и приложимите норма-
тивни изисквания за тайна и поверителност.
2.12. Изпитваните лекарствени продукти се
произвеждат, поддържат и съхраняват в съответ-
ствие с приложимата ДПП. Те се използват в съ-
ответствие с одобрения протокол.
2.13. Във всички етапи на клиничното изпитва-
не се въвеждат процедури, осигуряващи качество-
то на всеки етап от провеждане на проучването.
3. Комисия по етика
3.1. Задължения
3.1.1. Всяка комисия по етика защитава права-
та, безопасността и благополучието на всички учас-
тници в клиничното изпитване. Специално вни-
мание се отделя на клинични изпитвания, които
включват уязвими групи пациенти.
3.1.2. Комисията по етика получава следните
документи: протокол на клиничното изпитване/
промени, форма за писмено информирано съгла-
сие и промени в тези форми, които изследовате-
лят предлага да се използват в клиничното из-
питване, процедури за набиране на пациенти
(напр. обяви), писмена информация за участни-
ците, брошура на изследователя, наличната ин-
формация за безопасност, информация за за-
плащане и компенсация на пациентите, застра-
ховка за пациентите/доброволците и изследова-
телите, актуална автобиография на изследова-
теля/ите и/или други документи за доказване на
квалификацията им и други допълнителни доку-
менти, които комисията може да изиска за осъ-
ществяване на функциите си.
Тя разглежда предложеното клинично изпит-
ване в определения от закона срок и документира
своето становище в писмен вид с ясно посочени
тема на клиничното изпитване и прегледаните до-
кументи и датирано по отношение на следното:
3.1.2.1. положително становище;
3.1.2.2. изискани преди положително станови-
ще изменения;
3.1.2.3. отрицателно становище;
3.1.2.4. промяна на вече издадено положително
становище.
3.1.3. Комисията по етика преценява квалифи-
кацията на изследователя за предложеното кли-
нично изпитване от представената актуална авто-
биография на изследователя и/или други съответ-
ни документи, които може да изиска.
3.1.4. Комисията по етика провежда текущ над-
зор над всяко провеждащо се клинично изпитване
на интервали, съответстващи на риска за хората,
но не по-малко от веднъж годишно.
3.1.5. По своя преценка комисията по етика
може да изиска представянето на повече инфор-
мация от описаната в т. 4.8.10, когато това допъл-
нение има значение за запазване на правата и без-
опасността и/или здравето на пациентите.
3.1.6. В случаите по т. 4.8.12 и 4.8.14, когато за
провеждането на нетерапевтично изпитване е не-
обходимо съгласието на законен представител на
участника, комисията по етика се произнася по
въпроса, дали предложеният протокол и/или дру-
ги документи съвпадат с етичните норми и дали
отговарят на приложимите нормативни изисква-
ния за такъв тип изпитвания.
3.1.7. В случаите по т. 4.8.15, когато протоко-
лът на клинично изпитване позволява включване
на пациент, без да е възможно неговото непосред-
ствено писмено съгласие или съгласието на него-
вия законен представител, комисията по етика се
произнася по въпроса, дали предложеният план и/
или други документи съвпадат с етичните норми и
дали отговарят на приложимите нормативни изис-
квания за такъв тип изпитвания.
3.1.8. Комисията по етика преценява доколко
размерът и методът за заплащане на здравите доб-
роволци/пациентите влияят на съгласието им за
участие и дали решението им ще бъде взето свобод-
но. Заплащанията на един участник трябва да бъдат
разпределени пропорционално и да не зависят изця-
ло от завършването на изпитването от участника.
3.1.9. Комисията по етика осигурява включва-
нето във формата за писмено информирано съгла-
сие и във всяка друга писмена информация за учас-
тника на информацията по отношение на запла-
щането на здравите доброволци/пациентите, вкл.
количество, метод на заплащане и периодичност.
Начинът, по който плащането ще бъде разпреде-
лено, трябва да бъде посочен.
3.2. Състав, функции и действия
3.2.1. Комисията по етика се състои от членове,
които като колектив имат достатъчно квалифика-
ция и опит да разгледат и оценят научните, меди-
цинските и етичните аспекти на предложеното
клинично изпитване. Комисията по етика включ-
ва най-малко 7 членове, от които най-малко двама
с немедицинско образование, финансово и адми-
нистративно независими от мястото на провежда-
не на клиничното изпитване.