Държавен вестник, бр. 67, 2007 г., стр. 38

С Т Р .  38
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й  67
6.4.8. Съхраняване на рандомизационните ко-
дове и процедурите за разкриване на кодовете на
лечението в клиничното изпитване.
6.4.9. Посочване на всички данни, които директ-
но ще бъдат записвани в ККП (т.е. без непосред-
ствено писмено или електронно записване) и кои-
то се приемат за оригинални данни.
6.5. Избор и отстраняване на участниците
6.5.1. Критерии за включване на участниците.
6.5.2. Критерии за изключване на участниците.
6.5.3. Критерии за отстраняване на участници-
те (т.е. прекратяване на лечението с изпитвания
продукт/изпитваното лечение) и процедури, опре-
делящи:
6.5.3.1. кога и как ще бъдат изключвани участ-
ници от изпитваното лечение/лечението с изпит-
вания продукт;
6.5.3.2. вида на данните и периода, за който ще
бъдат събирани данни за отстранените участници;
6.5.3.3. дали и как ще бъдат замествани отпад-
налите участници;
6.5.3.4. проследяване на отпадналите участни-
ци от изпитваното лечение/лечението с изпитва-
ния продукт.
6.6. Лечение на участниците
6.6.1. Назначеното/ите лечение/я, включител-
но имената на всички продукти, доза/и, дозови
схеми, пътища/начини на приложения, периоди на
лечение, включително проследяващи периоди за
участниците за всяко изпитвано лечение/лечение
с изпитвания продукт, група/рамо от клиничното
изпитване.
6.6.2. Разрешен(и) лекарствен(и) продукти(и)/
лечение(я) (вкл. и животоспасяващи), както и
неразрешени преди и/или по време на клиничното
изпитване.
6.6.3. Процедури за наблюдение на съдействи-
ето на участниците по отношение на лечението.
6.7. Оценка на ефикасността
6.7.1. Определение на параметрите за ефикасност.
6.7.2. Методи и време за оценка, записване и
анализиране на параметрите за ефикасност.
6.8. Оценка на безопасността
6.8.1. Определение на параметрите на без-
опасност.
6.8.2. Методи и време за оценка, записване и
анализиране на параметрите за безопасност.
6.8.3. Процедури за набавяне на доклади и за
записване и докладване на нежелани събития и
съпътстващи заболявания.
6.8.4. Видът и продължението на проследява-
нето на участниците след нежелани събития.
6.9. Статистика
6.9.1. Описание на статистическите методи,
които ще бъдат използвани, вкл. всички планира-
ни във времето междинни анализи.
6.9.2. Брой на лицата, които се предвижда да
бъдат включени. В случай на многоцентрово из-
питване се посочва предвижданият брой на лицата
за всеки отделен център. Причина за избор на го-
лемина на извадката, включително отражение
върху (или изчисление на) мощността на клинич-
ното изпитване и основание за провеждането му.
6.9.3. Използвано ниво на значимост.
6.9.4. Критерии за прекратяване на клинично-
то изпитване.
6.9.5. Процедури за отчитане на липсващи, не-
използвани или неверни данни.
6.9.6. Процедури за докладване на всички от-
клонения от оригиналния статистически план (не-
обходимо е всички отклонения от оригиналния
статистически план да са описани и обосновани в
протокола и/или в окончателния доклад).
6.9.7. Изборът на участниците, които ще бъдат
включени в анализа (напр. всички рандомизирани
участници, всички лица, получили доза, всички
подходящи участници, участници, които могат да
се оценят).
6.10. Директен достъп до оригиналните данни/
документи
Възложителят гарантира, че в протокола или
в друго писмено споразумение е посочено, че из-
следователят ще разреши мониториране, провер-
ки, разглеждане от Комисията по етика и инс-
пекция от регулаторните органи чрез осигурява-
не на директен достъп до оригиналните докумен-
ти/данни.
6.11. Контрол на качеството и осигуряване на
качеството
6.12. Етика
Описание на етичните аспекти, отнасящи се към
клиничното изпитване.
6.13. Поддържане на данни и съхранение на доку-
ментация
6.14. Начин на финансиране и застраховка
Посочват се, ако не са изложени в отделен до-
говор.
6.15. План за публикуване на данни
Посочва се, ако не са изложени в отделен до-
говор.
6.16. Приложения
7. Брошура на изследователя
7.1. Въведение
Брошурата на изследователя е съвкупност от
клинични и неклинични данни за изпитвания про-
дукт, които са приложими в процеса на изпитване
на лекарствени продукти върху хора. Целта е да се
представи информация на изследователите и на
други лица, включени в клиничното изпитване, за
да се улесни разбирането на мотивите за проучва-
нето, да се осигури спазването с основните харак-
теристики на протокола, каквито са дозата, дозо-
вата честота/интервал, пътят на приложение на
продукта и процедурите за наблюдение на безо-
пасността. Брошурата на изследователя предоста-
вя и информация в подкрепа на клиничното пове-
дение спрямо лицата—участници в хода на кли-
ничното изпитване. Информацията се представя в
кратка, опростена, балансирана и нерекламна фор-
ма по начин, който дава възможност на лекаря или
на потенциалния изследовател да разбере и да може
да направи лична преценка за предназначението
на предложеното изпитване, която да бъде точна
по отношение на риск—полза. В издаването на бро-
шурата на изследователя участва лице с медицин-
ска квалификация, а одобрението на съдържание-
то се извършва от специалисти по съответните
медицински специалности, които са съставили
описаните данни.
Видът и обемът на информацията могат да ва-
рират в зависимост от етапа на развитие на изпит-
вания продукт. Когато изпитваният продукт е раз-