Държавен вестник, бр. 81, 2006 г., стр. 11

Б Р О Й  81
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  11
12. заповедта за разрешаване;
13. причините за отмяна или прекратяване
на разрешаването, когато има такива.
Чл. 19. Документацията, подадена съгласно
приложения № 1, 2 и 3, и докладите и резюме-
тата от оценката на ПРЗ се съхраняват в НСРЗ
за срок 20 години.
Чл. 20. (1) Производителите и вносителите
на ПРЗ представят в НСРЗ отчет, който съдър-
жа името на ПРЗ и внесените (произведените)
количества в страната.
(2) Отчетът по ал. 1 се представя в двумесе-
чен срок от изтичането на всяко 6-месечие.
Раздел III
Подновяване на разрешаването
Чл. 21. (1) За подновяване разрешаването на
ПРЗ съгласно чл. 15л ЗЗР в 6-месечен срок от
включване на активно вещество в списъка по
чл. 15, ал. 1, т. 1 ЗЗР заявителят прилага към
заявлението:
1. опис на представените документи;
2. досие на активното вещество, включващо
данни за физико-химичните, токсикологични-
те и екотоксикологичните му характеристики
съгласно приложение № 2 с резюме и оценка на
представените данни на български език; за вся-
ко активно вещество се подава отделно досие;
3. списък на защитените данни съгласно
приложение № 2;
4. декларация за срока на защита на данните;
5. документ за платена такса съгласно тари-
фата по чл. 3 ЗЗР.
(2) За подновяване разрешаването на гене-
ричен ПРЗ заявителят представя опис на пред-
ставените документи, квитанция за платена
такса и следните данни от ал. 1, т. 2 на българ-
ски език:
1. данните по т. 1, 2 и 3 от част А на прило-
жение № 2 с резюме и оценка на български език;
2. информация за незащитените данни съг-
ласно приложение № 2, които са били изпол-
звани при включването на активното вещество
в списъка по чл. 15, ал. 1, т. 1 ЗЗР;
3. писмо за достъп до данните съгласно при-
ложение № 2, които са определени като защи-
тени при включването на активното вещество
в списъка по чл. 15, ал. 1, т. 1 ЗЗР, или алтерна-
тивни проучвания на тези данни.
(3) Данните от документацията по ал. 1, т. 2
или ал. 2, т. 1 и 3 трябва да са получени от лабо-
ратории, притежаващи сертификат за оценено
съответствие с Добрата лабораторна практика.
(4) Когато ПРЗ съдържа повече от едно ак-
тивно вещество, документацията по ал. 1, т. 2—
4 или по ал. 2 се представя в НСРЗ за всяко
активно вещество поотделно.
(5) Документацията по ал. 1 и 2 се представя
в НСРЗ в един екземпляр на хартиен носител и
в три екземпляра на електронен носител.
(6) Националната служба за растителна за-
щита прави проверка за пълнота по опис на
представената документация в 10-дневен срок
от подаването є.
(7) Когато представената документация е
непълна, НСРЗ уведомява писмено заявителя
за непълнотите и определя срок не по-дълъг от
6 месеца за тяхното отстраняване.
(8) Когато заявителят не отстрани непълно-
тите в срока по ал. 7, процедурата се прекратя-
ва, а представените документи и таксата се
връщат, като се удържа сума за направените
административни разходи, размерът на която
се определя с тарифата по чл. 3 ЗЗР.
(9) В 6-месечен срок от подаването на доку-
ментацията по ал. 1 и 2 или от отстраняването
на непълнотите по ал. 7 НСРЗ прави оценка за
идентичност на представената информация за
активното вещество, което се съдържа в ПРЗ, с
активното вещество, което е включено в списъ-
ка по чл. 15, ал. 1, т. 1 ЗЗР.
(10) Въз основа на оценката и в срока по
ал. 9 НСРЗ изготвя доклад.
(11) Когато в резултат на оценката по ал. 9
не бъде доказана идентичност, както и в случа-
ите по ал. 8, се прилага чл. 15п, ал. 2, т. 2 ЗЗР.
Чл. 22. (1) При доказване на идентичност в
резултат на оценката по чл. 21, ал. 9 НСРЗ уве-
домява писмено заявителя.
(2) При подновяване разрешаването на ПРЗ
заявителят представя в НСРЗ:
1. опис на представените документи;
2. биологично досие на ПРЗ, включващо
оценка на риска за всяка предложена употреба,
на български език съгласно приложение № 1;
3. досие на ПРЗ, включващо данни за физико-
химичните, токсикологичните и екотоксиколо-
гичните му характеристики с резюме и оценка,
на български език на представените данни за всяка
предложена употреба съгласно приложение № 3;
4. списък на защитените данни съгласно
приложение № 3 и писмо за достъп до тях, ко-
гато е необходимо;
5. декларация за срока на защита на данните;
6. документ за платена такса съгласно тари-
фата по чл. 3 ЗЗР.
(3) Документите по ал. 2 се представят за
всяка разрешена в страната формулация на ПРЗ
поотделно.
(4) Всяка предложена употреба на ПРЗ тряб-
ва да е съобразена с условията и ограниченията,
при които активното вещество/вещества е било
включено в списъка по чл. 15, ал. 1, т. 1 ЗЗР.
(5) Биологичното досие по ал. 2, т. 2 се из-
готвя съгласно критериите, определени в при-
ложение № 5.
(6) За ПРЗ, съдържащи съществуващо ак-
тивно вещество/вещества, срокът за представя-
не на документацията по ал. 2 е 12 месеца от
уведомлението по ал. 1, а за ПРЗ, съдържащи
ново активно вещество/вещества—3 месеца от
уведомлението по ал. 1.
(7) Документацията по ал. 2 се представя в
НСРЗ в един екземпляр на хартиен носител и в
три екземпляра на електронен носител.
(8) Данните от документацията се оценяват,
когато са получени:
1. от официалните бази за изпитване на НСРЗ
и/или от бази на физически и юридически лица,
одобрени от НСРЗ—за данните по ал. 2, т. 2;