Държавен вестник, бр. 69, 2010 г., стр. 52

СТР.  52	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
БРОЙ  69
тиране и съхранение (Директива 93/42/ЕИО 
на Съвета относно медицинските продукти 
(обн., ОВ, Специално издание 2007 г., глава 
13, том 11).
16.3. Отклоненията от указанията на про­
изводителя следва да бъдат обосновани в 
писмен вид, като измененият метод на обра­
ботка подлежи на изпитване за пригодност и 
ефективност и валидиране преди въвеждане в 
рутинна употреба.
17. Технологични изисквания към отделните 
работни стъпки в обработката и стерилизацията 
на медицинските изделия (раздел XXII).
17.1. Обработка на неупотребявани меди­
цински изделия. 
17.1.1. Неупотребявани медицински изделия 
се обработват и/или стерилизират в лечебното 
заведение, когато:
а) биват доставяни в нестерилно състояние, 
в лечебното заведение, но съгласно указанията 
на производителя се употребяват след стери­
лизиране;
б) опаковката на стерилно медицинско 
изделие е била повредена или отворена, без 
изделието да е влязло в употреба; 
в) медицинско изделие е с изтекъл срок 
на годност (на опаковката) и само в случай, 
че употребата не крие допълнителен риск за 
пациента и персонала.
17.1.2. В случай че медицинско изделие не е 
контаминирано и/или повредено, обработката 
се състои от следните работни стъпки:   
а) разопаковане и проверка на функционал­
но-техническата годност;
б) повторно опаковане;
в) обозначаване; 
г) стерилизиране чрез подходящ метод, който 
гарантира освен стерилност и съхраняване на 
функционално-техническата годност;
д) документиране на обработката;
е) допускане за употреба.
17.1.3. В случай че не може да се изключи 
евентуална контаминация, изделието се обра­
ботва като употребено според указанията на 
производителя.
17.2. Обработката на употребявани медицин­
ски изделия включва следните работни стъпки:
а) предварително почистване, събиране, 
евентуална дезинфекция, разглобяване, транс­
портиране в затворени контейнери до мястото 
на същинската обработка (напр. ЦССМ) и 
междинно съхранение;
б) същинско почистване и дезинфекция, 
изплакване и сушене;
в) проверка (инспекция, тест) за чистота и 
за техническа годност (корозия, износване на 
материала), като в зависимост от резултата:
– изделието се предава за по-нататъшна 
обработка;
– изделието се връща за повторение на 
работните стъпки по т. 7.2б;
– изделието се обозначава като негодно 
за употреба и се изключва от цикъла (напр. 
предава се за ремонт);
г) техническо обслужване и поддръжка 
(смазване, отстраняване на корозия), проверка 
на функционалната годност;
д) опаковане и обозначаване;
е) стерилизация;
ж) протоколиран допуск до употреба;
17.3. специфичните изисквания за обработ­
ка на ендоскопска апаратура са посочени в 
раздел XXIII.
18. Осигуряване на качеството. Валидиране 
на процесите по обработка и стерилизация на 
медицински изделия в лечебните заведения. 
Качеството на процесите при обработката на 
МИ се гарантира чрез:
18.1. Система за управление на качеството. 
Непрекъснатото осигуряване на качеството 
при обработка на медицинските изделия в ле­
чебните заведения следва да бъде гарантирано 
посредством въвеждането на вътрешна систе­
ма за управление на качеството на базата на 
настоящия стандарт. Всички видове методи за 
обработка на медицински изделия се описват 
подробно („стъпка по стъпка“) в съответни 
СОП (технически фишове, инструкции и др.), 
включително специфичните методи и тестове 
за изпитване. 
18.2. Сертификация на СУК: В случай че 
дадено лечебно заведение обработва и стери­
лизира медицински изделия за друго лечебно 
заведение, то първото лечебно заведение се 
явява „производител на стерилни медицински 
изделия“ и СУК в съответното обработващо 
звено следва да бъде сертифицирана за съот­
ветствие със стандарта БДС EN ISO 13485 : 
2004 от акредитиран от Българската служба 
за акредитация (БСА) орган по сертификация. 
18.3. Изпитания и контрол на деконтамина­
цията и стерилизацията: 
а) първоначално/пусково изпитание (коми­
сиониране);
б) рутинен контрол чрез индикатори;
в) данни от контролно-измервателните уреди;
г) периодични параметрични изпитания на 
процесите (валидиране), които показват, че не 
са настъпили нежелани промени в процесите 
и стойностите на параметрите отговарят на 
спецификациите. 
19. Валидиране на процесите при обработка 
на медицинските изделия.
19.1. Почистването, дезинфекцията и стери­
лизацията на медицински изделия се извърш­
ват в рамките на адекватни спрямо вида на 
изделията валидирани процеси. 
19.2. Валидирането на процесите по почист­
ване, дезинфекция и стерилизация включва:
19.2.1. Пусков и инсталационен тест (коми­
сиониране), който се провежда и документира 
задължително при: