Държавен вестник, бр. 84, 2018 г., стр. 5

БРОЙ  84	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
СТР.  5  
1. В ал. 3 думите „съответно комисиите 
по чл. 103, ал. 2“ се заличават.
2. В ал. 4 думите „съответно комисиите 
по чл. 103, ал. 2“ се заличават.
§ 37. В чл. 145к, ал. 1 думите „по реда на 
чл. 145в – 145д“ се заменят с „при условия и 
по ред, определени с наредба на министъра 
на здравеопазването“.
§ 38. В чл. 155, ал. 1 в текста преди т. 1 
числото „90“ се заменя с „60“.
§ 39. В чл. 159, ал. 6 думите „информацията, 
предоставена по чл. 110, ал. 1, т. 4“ се заменят 
с „документацията за изпитвания лекарствен 
продукт съгласно Регламент (ЕС) № 536/2014“.
§ 40. В чл. 160 се правят следните изме-
нения: 
1. В ал. 1, т. 1 думите „информацията по 
чл. 110, ал. 1, т. 4, предоставена на агенцията 
от възложителя“ се заменят с „документацията 
за изпитвания лекарствен продукт съгласно 
Регламент (ЕС) № 536/2014“.
2. Алинея 4 се изменя така:
„(4) Притежателят на разрешение за про-
изводство съхранява мострите и документа-
цията за произведените от него лекарствени 
продукти и активни вещества при условия и по 
ред, определени в наредбата по чл. 152, ал. 1.“ 
3. Алинея 5 се отменя.
§ 41. В чл. 163 ал. 4, 5 и 6 се отменят.
§ 42. В чл. 199, ал. 1 т. 7 се отменя.
§ 43. В чл. 202, ал. 1 числото „90“ се за-
меня с „60“.
§ 44. В чл. 207, ал. 1 се правят следните 
изменения и допълнения: 
1. Точка 5а се изменя така:
„5а. снабдява с лекарствени продукти за 
задоволяване на собствените им нужди: 
а) лечебни заведения; 
б) висши училища, които осъществяват 
лечебна дейност съгласно чл. 2а от Закона 
за лечебните заведения;
в) институциите по чл. 26, ал. 1, т. 1 и 3 
от Закона за здравето за създадените в тях 
здравни кабинети;
г) корабопритежатели за целите на осигу-
ряване на лекарствени продукти на борда на 
корабите съгласно Кодекса на търговското 
корабоплаване;“.
2. В т. 6а накрая се добавя „както и адреса 
на доставка на лекарствените продукти“.
3. Създава се т. 15:
„15. предоставя на ИАЛ ежедневно чрез 
системата по чл. 217б, ал. 1 информация за:
а) доставените на физическите и юриди-
ческите лица по т. 5, 5а и 6 количества, по-
сочени по лекарствени продукти, включени 
в Позитивния лекарствен списък;
б) физическите и юридическите лица по 
т. 5, 5а и 6, на които са доставени количествата 
лекарствени продукти по буква „а“;
в) наличните в складовете им количества, 
посочени по лекарствени продукти, включени 
в Позитивния лекарствен списък;
г) количествата, посочени по лекарствени 
продукти, включени в Позитивния лекарствен 
списък, за които се планира извършване на 
износ, и държавите, в които се планира из-
вършване на износа;
д) количествата, посочени по лекарствени 
продукти, включени в Позитивния лекарствен 
списък, на които е извършен износ, и държа-
вата, в която е извършен износът.“
§ 45. В чл. 208 числото „14“ се заменя с „15“.
§ 46. В чл. 217 се създава т. 5:
„5. предоставя на ИАЛ ежеседмично или 
при промяна на обстоятелствата чрез специ-
ализираната електронна система по чл. 217б, 
ал. 1 информация за: 
а) паралелно внесените на територията на 
Република България количества, посочени по 
лекарствени продукти, включени в Позитивния 
лекарствен списък, на които е притежател на 
разрешението за паралелен внос;
б) доставените на физическите и юриди-
ческите лица по чл. 207, ал. 1, т. 5, 5а и 6 ко-
личества, посочени по лекарствени продукти, 
включени в Позитивния лекарствен списък;
в) физическите и юридическите лица по 
чл. 207, ал. 1, т. 5, 5а и 6, на които са доста-
вени количествата лекарствени продукти по 
буква „а“;
г) датата, на която е извършен вносът/
доставката по букви „а“ и „б“;
д) наличните в складовете количества, 
посочени по лекарствени продукти, включени 
в Позитивния лекарствен списък, на които 
е притежател на разрешението за паралелен 
внос.“
§ 47. Наименованието на глава девета „б“ 
се изменя така: „Износ на лекарствени про-
дукти. Специализирана електронна система 
за проследяване и анализ на лекарствените 
продукти“.
§ 48. В чл. 217а ал. 4 се изменя така:
„(4) Лекарствени продукти, включени в 
Позитивния лекарствен списък, за които е 
установен недостиг по реда на чл. 217б, не 
могат да бъдат изнасяни за срока, за който се 
съдържат в списъка по чл. 217в, ал. 1.“
§ 49. Член 217б се изменя така:
„Чл. 217б. (1) Създава се Специализирана 
електронна система за проследяване и ана-
лиз на лекарствените продукти, включени 
в Позитивния лекарствен списък, която се 
администрира и поддържа от Изпълнителната 
агенция по лекарствата.
(2) Създаването и поддържането на специ-
ализираната електронна система по ал. 1 се 
извършва въз основа на следните принципи:
1. гарантиране на актуалност и точност 
на предоставените и съхраняваните данни;
2. осигуряване на подходяща среда за об-
мен на данни;
3. гарантиране на регламентиран достъп 
до данните в електронната информационна 
система при спазване изискванията на закона;