Държавен вестник, бр. 77, 2007 г., стр. 34

С Т Р .  34
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й  77
2. съхраняват всички лекарствени продукти,
посочени в приложението, в отделен шкаф със
секретно заключване;
3. следят при закупуване и продажба лекар-
ствените продукти да бъдат съпроводени с до-
кументация, която съдържа:
а) номер на разрешенията за производство,
внос или търговия с лекарствени продукти/удос-
товерение за регистрация за търговия на едро
на лицата, от които се закупуват и на които се
продават лекарствените продукти;
б) дозировка и количество, партиден номер,
срок на годност, сертификат за освобождаване
на партида;
4. осигурят подреждането на лекарствените
продукти съгласно анатомо-терапевтичната
класификация в съответствие с изискванията
на Световната здравна организация, като се
спазва азбучният ред на латинската азбука;
5. осигурят при съхранението на партидите
лекарствени продукти спазване на поредността
на сроковете на годност;
6. осигурят продажбата на лекарствените
продукти да се извършва в съответствие с пра-
вилото “партидите с най-кратък срок на год-
ност да се продават първи”;
7. изискват при покупката и продажбата на
всички лекарствени продукти документи, удос-
товеряващи качеството и произхода на парти-
дата, а когато се отнася до лекарствени про-
дукти, съдържащи наркотични вещества, и ли-
цензия за дейност с лекарствени продукти с
наркотични вещества по приложения № 2 и 3
към чл. 3, ал. 2 ЗКНВП;
8. съхраняват лекарствени продукти, пока-
зали несъответствие с изискванията за качест-
во, блокирани и изтеглени партиди, лекарстве-
ни продукти с изтекъл срок на годност, с повре-
дена първична или вторична опаковка, лекар-
ствени продукти със съмнителен произход, в
обособено за целта помещение с трайно сиг-
нално означение;
9. осигуряват ежедневен контрол върху тем-
пературата в хладилника и/или хладилния шкаф,
и/или хладилната камера, като резултатите се
отразяват в дневник;
10. осигуряват ежедневен контрол на пара-
метрите на средата (температура, относителна
влажност и др.) в складовите помещения, като
резултатите се отразяват в дневник;
11. изготвят и осигуряват спазването на прог-
рама за хигиенизиране на складовите площи,
която да включва вида на почистващия агент,
периодичност на смяната му, честотата на по-
чистването, както и обектите, които подлежат
на почистване;
12. изготвят и осигуряват спазването на ут-
върдените стандартни оперативни процедури
за дейностите, които се извършват в склада:
приемане, разпределение, подреждане, съхра-
нение и експедиране на партидите лекарстве-
ни продукти;
13. проверяват и съхраняват в склада всич-
ки документи, свързани с качеството и покуп-
ко-продажбата на всяка партида лекарствени
продукти;
14. контролират приемането, съхранението
и отчетността на върнатите лекарствени про-
дукти без отклонения в тяхното качество, ефи-
касност и безопасност;
15. организират блокирането, изтеглянето и
съхранението на лекарствени продукти, пока-
зали несъответствие с изискванията за качест-
вото, ефикасност и безопасност при условията
и по реда на наредбата по чл. 274, ал. 1 ЗЛПХМ;
16. организират унищожаването на лекарст-
вени продукти при условията и по реда на на-
редбата по чл. 274, ал. 2 ЗЛПХМ.
(4) Помощник-фармацевтите могат да извър-
шват дейности по указание и под ръководство-
то на магистър-фармацевт, отговорния магис-
тър-фармацевт и ръководителя на склада.
Чл. 10. (1) Търговците на едро трябва да
притежават система за блокиране и изтегляне
на лекарствени продукти, показали несъответ-
ствия с изискванията за качество, безопасност
и ефикасност.
(2) Търговците на едро с лекарствени про-
дукти определят с писмена заповед упълномо-
щено длъжностно лице за осъществяване на
дейностите при блокиране и изтегляне.
(3) Търговците на едро уведомяват произво-
дителя или притежателя на разрешението за
употреба или удостоверението за регистрация
за дейностите по блокирането и изтеглянето.
(4) Търговците на едро с лекарствени про-
дукти са задължени да проверяват и актуализи-
рат периодично ефективността на процедурата
и на мерките, предприемани при блокиране и
изтегляне.
(5) Търговците на едро с лекарствени про-
дукти са длъжни да съхраняват със съответно
обозначение всички блокирани и изтеглени
партиди лекарствени продукти и документа-
цията към тях в отделно помещение при огра-
ничен достъп и спазване на условията на съх-
ранение.
(6) Всички дейности, свързани с блокиране
и изтегляне на партиди лекарствени продукти,
задължително се оформят в писмени протоко-
ли от упълномощеното лице по ал. 2, което ги
съхранява и представя при поискване от конт-
ролните органи.
(7) Лицето по ал. 2 обобщава цялата инфор-
мация, свързана с всяко отделно блокиране и
изтегляне, и изготвя писмен доклад, екземп-
ляр от който се изпраща в ИАЛ и РИОКОЗ в
срока, посочен в заповедта за блокиране и из-
тегляне.
Чл. 11. (1) Забранява се достъп на външни
лица до помещенията за съхранение на лекар-
ствени продукти, както и извършване в помеще-
нията на дейности, които нямат отношение към
търговията на едро с лекарствени продукти.