Държавен вестник, бр. 89, 2004 г., стр. 102

С Т Р .  102
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й  89
1
2
(а) Гастроустойчиви фармацев-
Условия:
IБ
тичнини форми с изменен или
1, 2
удължен период на освобожда-
(виж по-долу)
ване и набраздени таблетки
(б) Всички други таблетки,
Условия:
IА
капсули, свещички и песарии
1, 2
Условия:
1. Профилът на разтваряне на отново формулирания
продукт е подобен на стария. За билкови медицински
продукти в случаите, когато проверката за разтваря-
не може да е неизпълнима, времето на разпадане на
новия продукт се сравнява с времето на стария.
2. Спецификациите за начало и край на гаранцион-
ния период на продукта не са променени (с изключе-
ние на размерите).
40. Промяна в размера на пакета на крайния
продукт
(а) Промяна в броя на единиците
(т.е. таблетки, ампули и т.н.) в един
пакет
1. промяна в рамките на утвърде- Условия:
IА
ните сега размери на пакети
1, 2
2. промяна извън рамките на ут-
Условия:
IБ
въдените сега размери на пакети
1, 2
(б) Промяна в обема /теглото на
Условия:
IБ
продукти с многократна дозиров- 1, 2
ка при непарентерално приемане
Условия:
1. Новият размер на опаковката (пакета) трябва да
бъде съвместим с позологията и продължителността
на лечение, както е посочено в кратките характерис-
тики на продукта.
2. Основният материал за пакетиране остава същия.
41. Промяна във:
(а) Гаранционния срок на завър-
шения продукт
1. така, както е опакован за
Условия:
IБ
продажба
1, 2, 3
(виж по-долу)
2. след първото отваряне
Условия:
IБ
1, 2
3. след разреждане или връщане
Условия:
IБ
в първоначалното състояние
1, 2
(б) Условия на съхранение на за-
Условия:
IБ
вършения продукт или разреде-
1, 2, 4
ния/ накиснат продукт
Условия:
1. Извършени са проучвания за стабилност в съответ-
ствие с протокол, утвърден понастоящем. Проучва-
нията трябва да показват, че има съответствие със
съгласуваните спецификации.
2. Промяната не трябва да бъде резултат от неочак-
вани моменти, появили се по време на производство
или поради притеснения относно стабилността.
3. Гаранционният период не надхвърля 5 години.
4. Продуктът не е биологичен медицински продукт.
42. Добавяне, замяна или отмяна на дозировъ-
чен уред, който не представлява неразделна част
от основната опаковка (изключват се раздели-
тели за дозиращи инхалатори)
1
2
(а) Медицински продукти за хуманна
употреба
1. добавяне или замяна
Условия:
IА
1, 2
2. отмяна
Условия: 3
IБ
(б) Ветеринарномедицински
Условия:
IБ
продукти
1, 2
Условия:
1. Предложеният дозиращ уред трябва точно да дос-
тавя необходимата доза за въпросния продукт съг-
ласно утвърдена посология, а резултатите от такива
проучвания трябва да са налице.
2. Новият уред е съвместим с медицинския продукт.
3. Медицинският продукт все още може точно да бъде
доставян.
43. Промяна в спецификацията на дозиращ мери-
телен уред за ветеринарномедицински продукти
(а) Затягане на допустимите
Условия:
IА
стойности на спецификацията
1, 2, 3
(виж по-долу)
Условия: 2, 3
IБ
(б) Добавяне на нов параметър
Условия:
IБ
за проверка
2, 4
Условия:
1. Промяната не е резултат от задължение от пре-
дишни оценки за преглед на допустимите стойности
на спецификацията (т.е. направена по време на про-
цедура на молба за разрешително за продажба или
процедура по изменение от тип II).
2. Промяната не трябва да е в резултат от неочаквани
моменти, появили се по време на производство.
3. Всяка промяна трябва да бъде в рамките на утвър-
дените за момента допустими стойности.
4. Новият метод за проверка не касае необикновен,
нестандартен способ или стандартен способ, използ-
ван по необикновен начин.
44. Промяна в процедурата на проверка на из-
мервателен и дозиращ уред
(а) Незначителна промяна към
Условия:
IА
утвърдена процедура за контрол
1, 2, 3
(виж по-долу)
(б) Други промени към процеду-
Условия:
IБ
рата на контрол, включително на
2, 3, 4
утвърдена процедура с нова.
Условия:
1. Новата или актуализираната процедура се демонст-
рира, за да се установи поне еквивалентност с пре-
дишната процедура на контрол.
2. Извършени са съответните проучвания за ново ут-
върждаване в съответствие с указанията.
3. Резултатите от метода на утвърждаване са такива,
че да показват поне еквивалентност на старата с но-
вата процедура.
4. Новият метод за контрол касае нестандартен или
стандартен способ, използван по необикновен начин.
45. Промяна в кратката характеристика на
IБ
продукта, етикета и упътването за употреба
като резултат от условията по ЗВД
46. Премахване на: