Държавен вестник, бр. 66, 2011 г., стр. 69

БРОЙ  66	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
СТР.  69  
5.3. Може да се използва обща система за 
доставка на медицински и немедицински газ, 
когато има валидиран метод за предотвратява­
не на обратен поток от немедицински газ към 
линията за медицински газ.
5.4. Тръбопроводите за пълнене трябва 
да са предназначени само за определен вид 
газ или за определена смес от медицински 
газове. По изключение пълнене на газове за 
други медицински цели може да се извършва 
с тръбопроводи, предназначени за медицински 
газове, когато това е необходимо и се прилага 
съответен контрол. В тези случаи качеството 
на съответния газ, използван за немедицински 
цели, трябва да е най-малко еквивалентно на 
качеството на медицинския газ и да се прилагат 
изискванията за ДПП. Пълненето трябва да се 
извършва на кампаниен принцип.
5.5. Ремонтът и поддръжката, включително 
почистването на оборудването, трябва да не 
вредят на качеството на медицинските газове. 
Трябва да има процедури, съдържащи мерките, 
които се предприемат след ремонт и поддръжка 
при нарушения на целостта на системата. Трябва 
да се докаже и документира, че оборудването 
няма замърсяване, което може да окаже небла­
гоприятно влияние върху качеството на крайния 
продукт, преди освобождаването му за употреба. 
Документацията трябва да се съхранява.
5.6. Трябва да има процедура с мерките, 
които се предприемат, когато танкер ще се 
използва отново за пълнене с медицински газ 
(напр. след транспортиране на немедицински 
газ при условията, посочени в т. 5.2, или след 
извършена поддръжка). Тази процедура тряб­
ва да включва и необходимите аналитични 
изпитвания.
6. Документация.
6.1. Данните, включени в партидната доку­
ментация на всяка партида напълнени бутилки 
или преносими криогенни съдове, трябва да 
позволяват проследяване на съществените мо­
менти от съответната операция за пълнене на 
всяка бутилка или съд. Документацията трябва 
да включва следните данни:
а) наименование на продукта;
б) партиден номер;
в) дата и време на операциите за пълнене;
г) инициалите на лицата, извършили всеки 
важен етап от операцията (напр. почистване 
на линията, получаване, подготовка преди 
пълнене, пълнене);
д) препращане към партида газ, използвана 
при операция за пълнене, както е посочено в 
т. 7.2.1;
e) описание на използваното оборудване 
(напр. тръбопровода за пълнене);
ж) количество на бутилките или преносимите 
криогенни съдове преди пълнене, включително 
индивидуалните идентификационни номера и 
водния капацитет;
з) извършените преди пълненето операции;
и) основни параметри, необходими за пра­
вилното пълнене при стандартни условия;
к) резултати от проверки за удостоверява­
не, че бутилките или преносимите криогенни 
съдове са напълнени;
л) мостра от всяка партида етикети;
м) спецификации на крайния продукт и 
резултати от изпитването за контрол на качест­
вото, включително препращане към статуса на 
калибриране на оборудването, използвано за 
провеждане на изпитването;
н) количество на отхвърлени бутилки или 
преносими криогенни съдове с индивидуалните 
им идентификационни номера и причини за 
отхвърлянето;
о) информация за проблеми или неочаквани 
събития и подписани от съответното упълно­
мощено лице записи за всички отклонения от 
инструкциите за пълнене;
п) сертификат от квалифицираното лице с 
дата и подпис.
6.2. Записите трябва да се поддържат за 
всяка партида газ, предназначена за доставка 
в болнични резервоари. Тези записи трябва да 
съдържат:
а) наименование на продукта;
б) номер на партидата;
в) идентификационен номер на цистерната, 
в която партида е сертифицирана;
г) дата и час на пълнене;
д) идентификация на лицето, извършило 
пълненето на цистерната;
е) препращане към доставчика на цистерна­
та, препращане към източника на газ – когато 
е възможно;
ж) информация за пълненето;
з) спецификации на крайния продукт и ре­
зултати от изпитването за контрол на качест­
вото, включително препращане към статуса на 
калибриране на оборудването, използвано за 
провеждане на изпитването;
и) информация за проблеми или неочаквани 
събития и подписани от съответното упълно­
мощено лице записи за всички отклонения от 
инструкциите за пълнене;
к) сертификат от квалифицираното лице с 
дата и подпис.
7. Производство.
7.1. Пренасяне и доставяне на криогенен и 
втечнен газ.
7.1.1. Всички операции, свързани с пре­
насянето на втечнени газове от момента на 
първоначалното съхранение, включително и 
контролът преди пренасянето, трябва да бъдат 
извършени в съответствие с писмени процедури 
и по начин, който предотвратява замърсяване. 
Транспортните линии трябва да бъдат снабдени 
с еднопосочни вентили или други подходящи 
приспособления. Меките връзки, свързващите 
маркучи и конекторите трябва да се прочист­
ват със сътветния газ преди използването им.