Държавен вестник, бр. 38, 2009 г., стр. 70

С Т Р .  70
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й  38
ните резултати, да са разгледани настъпилите от-
клонения и да са отразени съответните заключе-
ния, включително препоръки за отстраняване на
несъответствията. Всички промени в плана, опре-
делен съгласно протокола, трябва да бъдат доку-
ментирани и обосновани.
22.8. След успешно приключване на квалифици-
рането официалното освобождаване за следващия
етап от квалифицирането и валидирането трябва да
бъде извършено чрез писмено одобряване.
К в а л и ф и ц и р а н е
Квалификация на дизайна
22.9. Първият етап от валидирането на нови
помещения, системи или оборудване е квалифика-
ция на дизайна.
22.10. Съответствието на дизайна с изисква-
нията за ДПП трябва да бъде доказано и доку-
ментирано.
Квалификация на инсталирането
22.11. Квалификация на инсталирането трябва
да бъде извършвана на нови или при промяна на
съществуващи помещения, системи и оборудване.
22.12. Квалификацията на инсталирането
включва:
а) инсталиране на оборудването и проверка на
техническите характеристики с представената
документация и спецификации;
б) проверка на работните инструкции и изиск-
ванията към поддръжката на производителя;
в) изисквания към калибрирането;
г) проверка на материалите, от които са изгра-
дени помещенията, системите и оборудването.
Квалификация на функционирането
22.13. Квалификацията на функционирането
трябва да следва квалификацията на инсталиране-
то.
22.14. Квалификацията на функционирането
включва:
а) изпитвания, разработени въз основа на ха-
рактеристиките на процесите, системите и оборуд-
ването;
б) изпитвания, включващи условия или съвкуп-
ност от условия, попадащи в максималните или
минималните работни граници, т. нар. “най-лош
случай”.
22.15. Успешното приключване на квалифика-
цията на функционирането позволява завършване
на калибрирането, стандартните оперативни про-
цедури, обучението на операторите и изисквания-
та, свързани с превантивните дейности по поддръж-
ката. Този вид квалифициране трябва да позволя-
ва пускане в експлоатация на помещенията, систе-
мите и оборудването.
Квалификация на поведението
22.16. Квалификацията на поведението трябва
да следва успешното приключване на квалифика-
цията на инсталирането и квалификацията на фун-
кционирането.
22.17. Квалификацията на поведението трябва
да включва следното:
а) изпитвания с използване на материали, ква-
лифицирани заместители или симулиран продукт,
които са разработени въз основа на характеристи-
ките на процеса и особеностите на помещенията,
системите или оборудването;
б) изпитвания, включващи условия или съвкуп-
ност от условия, попадащи в максималните или
минималните работни граници.
22.18. Въпреки че квалификацията на поведе-
нието е описана като отделна дейност, в някои
случаи е по-подходящо да се извърши съвместно с
квалификацията на функционирането.
Квалификация на съществуващи помещения,
системи и оборудване
22.19. Трябва да са налице данни, удостоверява-
щи постигнатите технологични параметри и уста-
новените пределно допустими стойности на кри-
тичните показатели на производственото оборуд-
ване. Освен това калибрирането, почистването,
превантивните мерки по поддръжката, оператив-
ните процедури, процедурите и протоколите от
обучението на персонала трябва да бъдат докумен-
тирани.
В а л и д и р а н е  н а  п р о ц е с и т е
Общи положения
22.20. Посочените тук принципи и изисквания
се прилагат за производство на дозирани лекарст-
вени форми. Те обхващат първоначалното вали-
диране на нови процеси, последващото валидира-
не на изменени процеси и ревалидирането.
22.21. Валидирането на процесите трябва да бъде
извършено преди освобождаването за продажба на
лекарствените продукти (проспективно валидира-
не). По изключение, когато това не е възможно,
може да се наложи валидиране на процесите по
време на производството (паралелно валидиране).
Използваните процеси трябва да бъдат валидира-
ни и по отношение на минал период (ретроспек-
тивно валидране).
22.22. Преди да бъдат въведени в експлоата-
ция, помещенията, системите и оборудването тряб-
ва да бъдат квалифицирани, а аналитичните мето-
дики да бъдат валидирани. Персоналът, извърш-
ващ валидирането, трябва да е обучен за целта.
22.23. Помещенията, системите, оборудването
и процесите трябва да бъдат периодично оценява-
ни за доказване, че функционират правилно.
Проспективно валидиране
22.24. Проспективното валидиране включва:
а) кратко описание на процесите;
б) критичните етапи от производството;
в) списък на използваното оборудване/помеще-
ния (включително измерващото, контролното и
записващото оборудване) и информация за калиб-
рирането им;
г) спецификация на готовите продукти;
д) списък на съответните аналитични мето-
дики;
е) контрол по време на производство с крите-
рии на приемане;
ж) допълнителни изпитвания с посочени кри-
терии и валидиране на методиките;
з) план за вземане на проби;
и) документиране и оценка на резултатите;
й) задължения и отговорности;
к) график за провеждане.
22.25. При провеждане на даден процес (със съ-
ответните етапи) при нормални условия може да
бъде произведен определен брой партиди краен
продукт. Теоретично броят на производствените