Държавен вестник, бр. 89, 2004 г., стр. 88

С Т Р .  88
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й  89
(3) Малките промени са посочени в прило-
жение № 4, а всички останали се считат за голе-
ми промени.
Чл. 8. За малки промени от тип IА притежа-
телят на разрешителното за употреба на ВМП
подава до генералния директор на НВМС заяв-
ление, придружено със:
1. необходимата документация, свързана с
промените;
2. документ за платена такса, определена в
тарифата по чл. 10, ал. 2 ЗВД.
Чл. 9. (1) За всяка промяна по чл. 8 притежа-
телят на разрешителното за употреба на ВМП
подава отделно заявление.
(2) Когато притежателят на разрешително-
то за употреба на ВМП подава в НВМС няколко
заявления за промени от тип IА, той посочва
във всяко заявление данни за вида на промени-
те, за които са подадени останалите заявления.
(3) Когато исканата от заявителя промяна
тип IА води до последващи, взаимосвързани
промени от тип IА, притежателят на разреши-
телното за употреба на ВМП подава едно общо
заявление, в което се посочва връзката между
основната и свързаните с нея промени.
(4) Когато промяната от тип IА води до из-
менение и в кратката характеристика на про-
дукта, в етикета и/или листовката за употреба,
то тези изменения се приемат като част от за-
явената промяна тип IА и за тях не се подава
отделно заявление.
Чл. 10. (1) В срок до 14 дни от подаване на
заявлението по чл. 8 ИКВП разглежда докумен-
тацията и представя на генералния директор на
НВМС становище за одобряване на промените
или за отказ.
(2) В срок до един месец от подаване на за-
явлението по ал. 1 генералният директор на
НВМС одобрява промените в разрешителното
за употреба на ВМП или с мотивирана заповед
отказва одобряването им.
(3) След одобряване на промените по ал. 2
НВМС уведомява писмено заявителя да пред-
стави разрешителното за употреба за вписване
на промените. Промените се вписват в допъл-
нение към разрешителното за употреба на ВМП,
което е неразделна част от него.
(4) Промените по ал. 2 се вписват в регистъ-
ра по чл. 86, ал. 1 ЗВД.
Чл. 11. За малки промени тип IБ притежате-
лят на разрешителното за употреба на ВМП
подава заявление до генералния директор на
НВМС, към което прилага:
1. необходимата документация, свързана с
промяната;
2. документ за платена такса, определена в
тарифата по чл. 10, ал. 2 ЗВД.
Чл. 12. (1) За всяка промяна по чл.11 прите-
жателят на разрешително за употреба на ВМП
подава отделно заявление.
(2) Когато притежателят на разрешително-
то за употреба на ВМП подава едновременно
няколко заявления за малки промени тип IБ,
той посочва във всяко заявление данни за вида
на промените, за които са подадени останалите
заявления.
(3) Когато исканата от заявителя промяна
от тип IБ в разрешително за употреба води до
последващи промени от тип IА или тип IБ, при-
тежателят на разрешителното за употреба на
ВМП подава едно общо заявление, в което се
посочва връзката между основната и свързани-
те с нея промени от тип I.
(4) Когато промените по чл. 11 изискват
съответно изменение в кратката характеристи-
ка на продукта, в етикета и/или листовката за
употреба, тези изменения се приемат като част
от заявената промяна тип IБ и за тях не се по-
дава отделно заявление.
Чл. 13. (1) В срок до 30 дни от подаване на
заявлението по чл. 11 ИКВП разглежда доку-
ментацията и изготвя становище до генерал-
ния директор на НВМС за одобряване на про-
мените или за отказ.
(2) Институтът за контрол на ветеринарно-
медицински продукти може да изиска от заяви-
теля да представи допълнителна информация
за промените. В този случай до представяне на
информацията срокът по ал. 1 спира да тече.
(3) В срок до 45 дни от подаване на заявлени-
ето по чл. 11 генералният директор на НВМС
одобрява промените в разрешително за употре-
ба на ВМП или с мотивирана заповед отказва
одобряването им.
(4) Националната ветеринарномедицинска
служба след одобряване на промените уведомя-
ва писмено заявителя да представи разреши-
телното за употреба за вписване на промените.
Промените се вписват в допълнение към разре-
шителното за употреба на ВМП, което е нераз-
делна част от него.
(5) Промените по ал. 3 се вписват в регистъ-
ра по чл. 86, ал. 1 ЗВД.
Чл. 14. За големи промени от тип II в съдър-
жанието на досието на ВМП притежателят на
разрешителното за употреба подава заявление
до генералния директор на НВМС, към което
прилага:
1. съответните части от досието, които съ-
държат промените;
2. допълнени или изцяло променени експер-
тни доклади от досието, свързани с промяната;
3. документ за платена такса, определена в
тарифата по чл. 10, ал. 2 ЗВД.
Чл. 15. (1) За всяка промяна по чл. 14 се пред-
ставя отделно заявление.
(2) Когато притежателят на разрешително-
то за употреба на ВМП подава в НВМС няколко
заявления за промени от тип II, той посочва във
всяко заявление данни за вида на промените, за
които са подадени останалите заявления.
(3) Когато исканата от заявителя промяна
тип II води до последващи, взаимосвързани
промени от тип II, притежателят на разреши-
телното за употреба на ВМП подава едно общо
заявление, в което посочва връзката между
основната и свързаните с нея промени.