Държавен вестник, бр. 34, 2014 г., стр. 25

БРОЙ  34	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
СТР.  25  
1. докладваща държава членка;
2. идентификационен номер на доклада: 
държава (ISO)/национален номер;
3. данни за връзка с Изпълнителната 
агенция по трансплантация, адрес, телефон, 
е-mail, факс;
4. докладващо лечебно заведение;
5. данни за връзка с отговорното лице по 
чл. 15г ЗТОТК, телефон, е-mail, факс;
6. дата и час на доклада (гггг/мм/дд/чч/мм);
7. държава – членка по произход;
8. национален донорски идентификационен 
номер;
9. всички държави – членки по местона­
значение (ако са известни);
10. национален идентификационен номер;
11. дата и час на възникване на сериозния 
инцидент или сериозната нежелана реакция 
(гггг/мм/дд/чч/мм);
12. дата и час на откриване на сериозния 
инцидент или сериозната нежелана реакция 
(гггг/мм/дд/чч/мм);
13. описание на сериозния инцидент или 
сериозната нежелана реакция;
14. взети/предложени незабавни мерки.
(3) Когато след предоставяне на първо­
началния доклад се получи допълнителна 
информация относно сериозната нежелана 
реакция или сериозния инцидент, тя се предава 
на компетентния орган по трансплантация на 
съответната държава членка своевременно.
(4) В срок до 3 месеца след предаване на 
първоначалния доклад по ал. 1 или по ал. 2 
и събиране на относимата информация за 
сериозната нежелана реакция или сериозния 
инцидент от всички заинтересовани държави 
членки Изпълнителната агенция по трансплан­
тация изготвя и изпраща общ окончателен 
доклад, който съдържа следната информация:
1. докладваща държава членка;
2. идентификационен номер на доклада: 
държава (ISO)/национален номер;
3. данни за връзка с Изпълнителната 
агенция по трансплантация, адрес, телефон, 
е-mail, факс;
4. дата и час на доклада (гггг/мм/дд/чч/мм);
5. идентификационен номер (номера) на 
първоначалния(те) доклад(и);
6. описание на сериозна нежелана реакция 
или сериозния инцидент;
7. засегнати държави членки;
8. резултат от разследването и окончател­
ното заключение;
9. предприети превантивни и корективни 
мерки;
10. заключение/последващи действия, ако 
са необходими.“ 
2. След чл. 22 се създава допълнителна 
разпоредба с § 1:
за изменение на Директива 2006/17/ЕО по 
отношение на някои технически изисквания 
за изследването на човешки тъкани и клетки 
(OB, L 327, 27/11/2012)“.
Заключителни разпоредби
§ 6. В Наредба № 10 от 2007 г. за условията 
и реда за съобщаване, регистриране, докладва­
не и предаване на информация за сериозните 
нежелани реакции и сериозните инциденти 
и за блокиране, изтегляне и унищожаване 
на органите, тъканите и клетките (обн., ДВ, 
бр. 33 от 2007 г.; изм. и доп., бр. 66 от 2012 г.) 
се правят следните изменения и допълнения:
1. Създава чл. 15а:
„Чл. 15а. (1) В случай на възникване на 
сериозна нежелана реакция или сериозен ин­
цидент при внос на органи, тъкани и клетки 
или обмен на органи Изпълнителната аген­
ция по трансплантация изпраща незабавно 
първоначален доклад до компетентния орган 
по трансплантация на държавата – членка 
по произход, за съответната сериозна неже­
лана реакция или сериозен инцидент, който 
съдържа:
1. докладваща държава членка;
2. идентификационен номер на доклада: 
държава (ISO)/национален номер;
3. данни за връзка с Изпълнителната 
агенция по трансплантация, адрес, телефон, 
е-mail, факс;
4. докладващо лечебно заведение;
5. данни за връзка с отговорното лице по 
чл. 15г ЗТОТК, телефон, е-mail, факс;
6. дата и час на доклада (гггг/мм/дд/чч/мм);
7. държава – членка по произход;
8. национален донорски идентификационен 
номер;
9. всички държави – членки по местона­
значение (ако са известни);
10. национален идентификационен номер;
11. дата и час на възникване на сериозния 
инцидент или сериозната нежелана реакция 
(гггг/мм/дд/чч/мм);
12. дата и час на откриване на сериозния 
инцидент или сериозната нежелана реакция 
(гггг/мм/дд/чч/мм);
13. описание на сериозния инцидент или 
сериозната нежелана реакция;
14. взети/предложени незабавни мерки.
(2) В случай на възникване на сериозна 
нежелана реакция или сериозен инцидент 
при износ на органи, тъкани и клетки или 
обмен на органи Изпълнителната агенция 
по трансплантация изпраща незабавно пър­
воначален доклад до компетентния орган по 
трансплантация на държавата – членка по 
местоназначение, за съответната сериозна 
нежелана реакция или сериозен инцидент, 
който съдържа: