Държавен вестник, бр. 4, 2006 г., стр. 11

Б Р О Й  4
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  11
Основна
Последваща
промяна
промяна1
IA
IБ
IA
IБ
12 Промяна в спецификацията на лекарствено вещество или на изходен
материал/междинен продукт/реактив, използвани при производствения
процес на лекарственото вещество
А) Стесняване на границите в спецификацията
Б) Добавяне на нов параметър за изпитване в спецификацията на
1. лекарствено вещество
2. изходен материал/междинен продукт/реактив, използвани при
производствения процес на лекарственото вещество
13 Промяна в методика за изпитване на лекарствено вещество или на изходен
материал/междинен продукт/реактив, използвани при производствения про-
цес на лекарственото вещество
А) Малки промени в одобрена методика за изпитване
Б) Други промени в методика за изпитване, включително замяна или
добавяне на друга методика за изпитване
14 Промяна в производителя на лекарствено вещество или на изходен мате-
риал/междинен продукт/реактив, използвани при производствения процес
на лекарствено вещество, което няма сертификат за съответствие на
Европейската фармакопея
а) Промяна в мястото на производство на вече одобрен производител
(замяна или добавяне)
б) Нов производител (замяна или добавяне)
15 Предоставяне на нов или подновен сертификат за съответствие на Европей-
ската фармакопея за лекарствено вещество или изходен материал/междинен
продукт/реактив, използвани при производствения процес на лекарственото
вещество
А) От вече одобрен производител
б) От нов производител (замяна или добавяне)
1. стерилно вещество
2. други вещества
16 Предоставяне на нов или подновен TSE сертификат за съответствие на
Европейската фармакопея за лекарствено вещество или за изходен мате-
риал/междинен продукт/реактив, използвани в производствения процес
на лекарственото вещество при одобрен производител и  одобрен
производствен процес
17 Промяна в:
a) Периода за повторно изпитване на лекарственото вещество
b) Условията за съхранение на лекарственото вещество
18 Замяна на помощно вещество с подобно помощно вещество
19 Промяна в спецификация на помощно вещество:
А) Стесняване на границите в спецификацията
б) Добавяне на нов показател за изпитване в спецификацията
20 Промяна в методиката за изпитване на помощно вещество:
А) Малки промени в одобрената методика за изпитване
Б) Малки промени в одобрената методика за изпитване при биологично
помощно вещество
В) Други промени в методиката на изпитване, включително замяна на
одобрена с нова методика за изпитване
21 Предоставяне на нов или подновен сертификат за съответствие на
Европейската фармакопея за помощно вещество
А) От вече одобрен производител
Б) От нов производител (замяна или добавяне)
1. Стерилно вещество
2. Други вещества
22 Предоставяне на нов или подновен TSE сертификат за съответствие на
Европейската фармакопея за помощно вещество от вече одобрен произ-
водител или от нов производител (замяна или добавяне)
23 Замяна на източник на помощно вещество или на реагент, който носи
TSE риск, с растителен или синтетичен материал
А) помощно вещество или реагент, използван при производството на
биологично лекарствено вещество или при производството на краен
продукт, съдържащ биологично лекарствено вещество
Б) Други случаи