Държавен вестник, бр. 81, 2006 г., стр. 50

С Т Р .  50
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й  81
други съответни метаболитни продукти в средата
на културата също трябва да се изследват за гено-
токсичност. Такива изследвания на токсини и
метаболитни продукти да се извършват, като се
използва пречистен химикал, ако е възможно.
Ако базовите изследвания не показват образу-
ване на токсични метаболитни продукти, да се
вземат предвид изследванията на самия микроор-
ганизъм въз основа на експертна преценка на
съответствието и валидността на основните дан-
ни. В случай на вирус да се обсъди рискът от до-
пълнителна мутагенеза, бозайнически клетки или
рискът от карциногенност.
Цел на изследването
Тези изследвания са полезни за:
—прогнозата за генотоксичния потенциал;
—ранната идентификация на генотоксични кар-
циногени;
—изясняването на механизма на действие на
някои карциногени.
Важно е да се възприеме гъвкав подход, при
който подборът на по-нататъшните изследвания
зависи от интерпретацията на резултатите на все-
ки етап.
Условия на изследването
Генотоксичността на клетъчни микроорганиз-
ми да се изследва след разрушаване на клетките,
когато е възможно. Да се обоснове методът за
подготовка на образците от продукти.
Да се изследва генотоксичността на вируси в
заразни изолати.
5.2.3.1. In vitro изследвания
Обстоятелства, при които се изискват изслед-
вания
Да се посочат резултатите от in vitro изследва-
нията за мутагенност (бактериален анализ за ге-
нетична мутация, изследване за кластогенност в
бозайнически клетки и изследване за генетична
мутация в бозайнически клетки).
5.2.4. Изследване на клетъчни култури
Да се докладва информацията за вътрекле-
тъчно размножаващи се микроорганизми, като
вируси, вироиди или специфични бактерии и про-
тозои, освен ако информацията от раздели 1—3
не демонстрира недвусмислено, че микроорга-
низмът не се размножава в топлокръвни орга-
низми. Да се извърши изследване на клетъчни
култури в човешки клетки или тъканни култури
от различни органи. Изборът да се основава на
очакваните целеви органи след заразяване. Ако
липсват човешки клетки или тъканни култури
от различни органи, да се използват клетки и
тъканни култури от други бозайници. При виру-
сите способността да взаимодействат с човеш-
кия геном е основно съображение.
5.2.5. Информация за краткосрочна токсичност
и патогенност
Цел на изследването
Изследванията за краткосрочна токсичност да
се конструират така, че да дават информация за
количеството от микроорганизма, което може да
се понесе без токсични въздействия при условията
на изследването. Тези изследвания осигуряват
полезни данни за рисковете за хората, боравещи
със и използващи продуктите, съдържащи микро-
организма. В частност, краткосрочните изследва-
ния дават важни знания за възможните кумула-
тивни действия на микроорганизма и рисковете за
работници, подложени на евентуално интензивно
излагане. Освен това краткосрочните изследвания
осигуряват полезна информация за конструкция-
та на изследванията за хронична токсичност.
Представените и оценени изследвания, данни
и информация да са достатъчни, за да позволят
идентификация на въздействията след многократ-
но излагане на микроорганизма и в частност да
установят допълнително или да посочат:
—връзката между доза и отрицателни въздей-
ствия;
—токсичността на микроорганизма, включи-
телно където е необходимо, (NOAEL) за токсини;
—целеви органи, където е приложимо;
—продължителността и характеристиките на
въздействията с пълни подробности за промените
в поведението и възможни послесмъртни макрос-
копски патологични находки;
—специфични токсични въздействия и патоло-
гични промени;
—където е приложимо, продължителността и
обратимостта на някои наблюдавани токсични
въздействия след прекратяване на приема и къде-
то е възможно—вида на токсичното действие, и
—относителната опасност, свързана с различ-
ните пътища на излагане.
По време на изследването за краткосрочна ток-
сичност да се извърши оценка на изчистването на
микроорганизма в основните органи.
Да се включат изследвания за крайни точки на
патогенност и заразяемост.
Обстоятелства, при които се изискват изслед-
вания
Да се докладва краткосрочната токсичност
(минимум 28 дни) на микроорганизма.
Да се обоснове изборът на изследваните видове.
Изборът на продължителност на изследването зави-
си от данните за острата токсичност и изчистването.
Експертна преценка се изисква, за да се реши
кой път на вкарване е за предпочитане.
5.2.5.1. Въздействия върху здравето след мно-
гократно излагане при вдишване
Информацията за въздействията върху здраве-
то след многократно излагане при вдишване се
смята за необходима, особено за оценката на рис-
ка на работното място.
Обстоятелства, при които се изискват изслед-
вания
Изисква се информация за краткосрочната за-
разяемост, патогенност и токсичност на микроор-
ганизма, освен ако вече осигурената информация
не е достатъчна за оценка на въздействията върху
здравето на човека. Такъв може да е случаят, кога-
то се демонстрира, че изследваният материал няма
фракции, които могат да се вдишат, и/или не се
очаква многократно излагане.
5.2.6. Препоръчвано лечение: мерки за първа
помощ, медицинско лечение
Да се опишат мерките за първа помощ в случай
на заразяване и в случай на замърсяване на очите.
Да се опишат напълно лечебните режими в
случай на поглъщане или замърсяване на очите и
кожата. Да се осигури информация, базирана на
практически опит, когато такъв съществува и е