Държавен вестник, бр. 43, 2013 г., стр. 57

БРОЙ  43	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
СТР.  57  
Категория
Пример за медицин-
ско изделие
Предва-
рителна
обра-
ботка
Почис-
тване/
дезин-
фекция
Специ-
ално 
обозна-
чение
Стери-
лиза-
ция
Задължителни етапи 
на обработка, особени 
изисквания
Критични
а) Без особени 
изисквания
Екартьор
(Х)
Х
Х
Препоръчително е авто-
матизирано почистване 
и дезинфекция, стерили-
зация с пара.
б) С повишени 
изисквания
Троакар (микроинва-
зивни процедури)
Х1
Х
(Х)
Х
Допълнително: специ-
фична квалификация 
на обработващия (1-во 
ниво). Задължително 
авт омат изи рано по -
чистване и термична 
дезинфекция на всички 
принадлежности. Стери-
лизация с пара на всички 
принадлежности.
в) С особено ви-
соки изисквания
Бронхоскоп, артро-
скоп, инструменти, ко-
ито са били в контакт 
с лимфна или нервна 
тъкан от пациенти с 
вариант на болестта 
на Кройцфелд-Якобс 
(vCJD)
 Х1
Х
Х
Х3
Задължително автома-
тизирано почистване и 
дезинфекция. Подходящ 
метод на стерилизация. 
Наличие на система за 
управление на качест-
вото в обработващото 
звено, сертифицирана 
по EN ISO 13485/13488 
от акредитиран орган. 
Анализ на риска по EN 
ISO 14971.
 
Забележки:
Х1 – предварително почистване, непосредствено 
след употреба; 
Х2 – в случаи, при които ендоскопът се употре-
бява в стерилна кухина (компартимент) на тялото; 
Х 3 – медицински изделия, влизащи в кон-
такт с лимфна или нервна тъкан при пациенти 
с трансмисивна спонгиформена енцефалопатия 
(Кройцфелд-Якобс (vCJD), нетермичните методи 
за стерилизация не са доказали ефикасност по 
отношение инактивирането на приони; 
Х – провежда се по избор.
4.4.3. Инструкции за провеждането на отдел-
ните работни стъпки (процеси) при обработката 
и стерилизацията на медицински изделия в 
лечебните заведения 
4.4.3.1. Предварително почистване, събиране, 
транспорт и междинно съхранение:
4.4.3.1.1. Предварително почистване:
При отлагане във времето на същинското 
почистване и дезинфекцията се налага предва-
рително почистване и подходящо съхранение 
при съблюдаване на следното:
4.4.3.1.1.1. Грубите замърсявания и засъх-
ването на кръв и тъкани по инструментите се 
предотвратяват чрез подходящи техники (напр. 
чрез избърсване на външните замърсявания и 
изплакване на работните канали) непосредствено 
след употреба.
4.4.3.1.1.2. Средствата и техниките при пред-
варителното почистване се съобразяват с послед-
ващата обработка с цел избягване на негативни 
ефекти, напр. фиксиране на органичните суб-
станции чрез топлина или алдехиди, приложени 
преди същинското почистване. Изключения се 
допускат от гледна точка на безопасността на 
обработващия персонал в ситуации с повишен 
епидемичен риск, напр. обработка на инстру-
менти, използвани при пациенти с инфекции от 
групата на острите заразни заболявания, респ. 
при пациенти с особено опасни инфекции.
4.4.3.1.1.3. Използват се практики, които на-
маляват риска от кристализиране на течности в 
кухините и лумените на инструментите, защото 
това води до повишена чупливост.
4.4.3.1.2. Събиране:
При хирургичните инструменти се предпочита 
методът на сухото събиране пред влажно или 
мокро събиране (в съдове с разтвор).
4.4.3.1.3. Транспорт и транспортни пътища:
Превозването се извършва в затворени кон-
тейнери и съответно – в затворени транспортни 
средства. Контейнерите и транспортните средства 
подлежат също на обработка, адекватна на съ-
държанието (напр. стерилизирани инструменти 
в стерилизирани контейнери), и с цел избягване 
на кръстосана контаминация. Препоръчва се 
пространственото разделяне на транспортните 
пътища, а в случаите, когато това е невъзможно, 
се извършва времево разделяне на потоците от 
замърсени и чисти (респ. стерилни) медицински 
изделия.
4.4.3.1.4. Междинно съхранение:
При междинното съхранение се препоръчва 
прилагането на принципа „първи влязъл, първи 
излязъл“, а именно медицинските изделия, постъ-
пили първи в звеното за обработка, се предават 
първи за същинско миене, дезинфекция и др.