Държавен вестник, бр. 67, 2007 г., стр. 34

С Т Р .  34
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й  67
5.14.5.3. съхранява пробите до степен, която
стабилността позволява, до завършване на анали-
зите на данните от клиничното изпитване или за
по-дълъг период, ако това се изисква от други при-
ложими нормативни изисквания.
5.15. Достъп до документацията
5.15.1. Възложителят документира в протоко-
ла или с друг писмен договор, че главният изследо-
вател/лечебното заведение, център на проучване-
то, ще предоставят директен достъп до източни-
ците на данни/документи, свързани с клиничното
изпитване за мониториране, проверки, разглежда-
не от комисия по етика и инспекция от регулатор-
ните органи.
5.15.2. Възложителят проверява дали всички
участници са дали писмено съгласието си за ди-
ректния достъп до техните оригинални медицин-
ски досиета при провеждане на свързани с кли-
ничното изпитване мониториране, проверки, раз-
глеждане от комисия по етика и инспекция от ре-
гулаторните органи.
5.16. Информация за безопасност
5.16.1. Възложителят е отговорен за непрекъс-
натата оценка на безопасността на изпитвания
лекарствен продукт.
5.16.2. Възложителят информира ИАЛ, коми-
сията по етика и изследователите за всяка нова
информация, която може да представлява заплаха
за здравето и благополучието на пациентите, да
повлияе на хода на проучването или да промени
разрешението на ИАЛ за провеждане на проучва-
нето и/или да промени положителното становище
на комисия по етика за продължение на клинично-
то изпитване.
5.16.3. Възложителят съхранява подробни за-
писи за всички съобщения за подозирани нежела-
ни събития, настъпили при употребата на изпит-
вания лекарствен продукт, за които е информи-
ран от изследователите или от друг източник на
информация.
5.16.4. Възложителят оценява нежеланите съ-
бития по отношение на сериозност, очакваност и
причинно-следствена връзка. Възложителят раз-
работва и прилага процедури за оценка на нежела-
ните събития за сериозност, очакваност и причин-
но-следствена връзка в съответствие с публикува-
ните ръководства на Международната конферен-
ция по хармонизация, Европейската комисия и
Европейската агенция по лекарствата.
5.16.5. Възложителят събира активно всяка
допълнителна информация, която е необходима за
оценка на индивидуалните съобщения за нежела-
ни събития.
5.1.6.6. Всички нежелани събития, оценени от
изследователя или възложителя като най-малко
вероятно свързани с изпитвания продукт, се обра-
ботват и докладват като нежелани лекарствени
реакции.
5.17. Докладване на нежелани лекарствени ре-
акции
5.17.1. Доклади за подозирани сериозни и не-
очаквани нежелани реакции по чл. 138 ЗЛПХМ се
подават от възложителя на клиничното изпитване.
Възложителят е отговорен за подаване на съ-
общенията за сериозни неочаквани нежелани
реакции, включително когато реакциите са към
разрешен за употреба изпитван лекарствен про-
дукт, използван в изпитването като продукт за
сравнение, за който възложителят не е притежа-
тел на разрешението за употреба. В тези случаи
възложителят информира притежателя на разре-
шение за употреба на продукта за територията на
България за реакцията и за подаването на инфор-
мацията до ИАЛ.
Когато изпитваният лекарствен продукт не е
разрешен за употреба, възложителят уведомява
ИАЛ и комисията по етика в допълнение към съ-
общенията по чл. 138, ал. 1 и 3 ЗЛПХМ и за всички
подозирани сериозни и неочаквани нежелани ре-
акции при употребата на изпитвания лекарствен
продукт независимо от произхода им.
Доклади за сериозни и неочаквани нежелани
реакции се подават в Изпълнителната агенция по
лекарствата и комисията по етика незабавно и не
по-късно от 15 дни от получаването на информация
за настъпването им. При изрично писмено съгла-
сие на комисията по етика докладите за подозира-
ни сериозни и неочаквани нежелани реакции могат
да се подават на по-големи интервали, но не по-
рядко от веднъж на шест месеца.
Възложителят е отговорен за изпращането на
доклади до всички заинтересувани изследователи,
комисия по етика и регулаторни органи за всички
нежелани лекарствени реакции, които са сериоз-
ни и неочаквани.
5.17.2. Докладите за сериозни и неочаквани
нежелани реакции трябва да съответстват на при-
ложимите нормативни изисквания и ръковод-
ството на Международната конференция по хар-
монизация за обработка на данните за безопасност
от клинични изпитвания—“Дефиниции и стандар-
ти за спешно докладване” (ICH Guideline for Clinical
Safety Data Management: Definitions and Standards
for Expedited Reporting).
5.17.3. Възложителят представя на регулатор-
ните органи всички актуализации на данните за
безопасност и периодичните доклади. Възложите-
лят предоставя веднъж годишно на Изпълнител-
ната агенция по лекарствата и на Комисията по
етика списък на всички подозирани сериозни не-
желани лекарствени реакции, които са възникна-
ли през изминалия период, и доклад за безопас-
ността на участниците в изпитването.
5.17.4. Годишният доклад за безопасност съдър-
жа обобщени данни за безопасността на изпитва-
ния лекарствен продукт за последния едногоди-
шен период, считано от датата на първото разре-
шение за провеждане на клинично изпитване с
изпитвания продукт на територията на Европей-
ския съюз.
Възложителят подава годишния доклад за бе-
зопасност в ИАЛ и комисията по етика в срок до 60
календарни дни след края на периода, който об-
хваща докладът.
За клинични изпитвания с продължителност
под една година годишен доклад за безопасност
се подава в срок до 90 дни след приключване на
изпитването с уведомлението по чл. 142, ал. 2
ЗЛПХМ.
Когато провежда повече от едно клинично из-
питване с един и същи изпитван продукт, възло-
жителят подава общ годишен доклад за безопас-