Държавен вестник, бр. 102, 2018 г., стр. 20

СТР.  20	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
БРОЙ  102
За лекарствените продукти референтната 
стойност се определя на базата на определена 
дефинирана дневна доза или терапевтичен 
курс, или концентрация или обем. 
(3) В Позитивния лекарствен списък се 
включват лекарствени продукти, на които 
международното непатентно наименование, 
към което принадлежи лекарственият продукт/
комбинацията (при комбинирани лекарствени 
продукти), се заплаща от обществен здравно-
осигурителен фонд при същите терапевтични 
показания поне в 5 държави, посочени в на-
редбата по чл. 261а, ал. 5.“;
б) в ал. 4, изречение второ думите „наредба 
на министъра на здравеопазването“ се заменят 
с „наредбата по чл. 261а, ал. 5“;
в) в ал. 5 думите „с изключение на лекар-
ствените продукти по чл. 29“ се заличават;
г) в ал. 10 думите „ал. 19“ се заменят с 
„ал. 21“;
д) в ал. 11 думите „259, ал. 1, т. 7“ се за-
менят с „259, ал. 1, т. 8“;
е) алинея 12 се изменя така:
„(12) Министерството на здравеопазването 
заплаща лекарствените продукти по ал. 6, т. 3 
с ново международно непатентно наименова-
ние, ако преди включването им в Позитивния 
лекарствен списък е сключено предварително 
рамково споразумение между Министерството 
на здравеопазването и притежателя на раз-
решението за употреба/негов упълномощен 
представител относно максималната стойност, 
до която съответният лекарствен продукт може 
да се доставя на Министерството на здравео-
пазването по реда на Закона за обществените 
поръчки. Споразумението е задължително за 
страните по него. Споразуменията постъпват 
в съвета по ред, определен с наредбата по 
чл. 261а, ал. 5.“;
ж) създава се ал. 13:
„(13) Лекарствените продукти по ал. 6, т. 3 с 
ново международно непатентно наименование, 
за които не е сключено предварително рам-
ково споразумение по ал. 12, не се включват 
в Позитивния лекарствен списък.“ 
6. Създава се нов чл. 262а:
„Чл. 262а. (1) Оценка на здравните тех-
нологии по чл. 262, ал. 4 не се извършва за 
генерични лекарствени продукти и за лекар-
ствени продукти, които съдържат активно/
активни вещество/вещества с добре установена 
употреба в медицинската практика.
(2) За лекарствените продукти, включени в 
Позитивния лекарствен списък, се извършва 
оценка на здравните технологии, когато е 
заявено разширяване на терапевтичните по-
казания, за които до момента не е заплащано 
с публични средства, при условия и по ред, 
определени с наредбата по чл. 261а, ал. 5.
(3) Министерството на здравеопазването и 
НЗОК може мотивирано да поискат извърш-
ване на оценка на здравните технологии на 
лекарствени продукти, включени в Позитив-
ния лекарствен списък, при условия и по ред, 
определени с наредбата по чл. 261а, ал. 5.“
7. Създават се чл. 262б и 262в:
„Чл. 262б. (1) Оценката на здравните тех-
нологии включва:
1. анализ на здравния проблем;
2. сравнителен анализ на терапевтичната 
ефикасност, ефективност и безопасност на 
лекарствения продукт;
3. анализ на фармако-икономическите 
показатели;
4. анализ на бюджетното въздействие.
(2) Оценката на здравните технологии се 
извършва по следните критерии:
1. наличие или липса на алтернативно 
лечение на заболяването;
2. наличие или липса на лекарствена ал-
тернатива за лечение на заболяването;
3. ефикасност и терапевтична ефективност 
на лечението – оценка на терапевтичната 
полза, удължаване продължителността на 
живота и подобряване качеството на живот, 
намаляване на усложненията от основното 
заболяване;
4. брой на потенциалните пациенти;
5. безопасност на лекарствения про-
дукт – честота и сериозност на нежеланите 
реакции, нужда от прилагане на допълнителни 
профилактични или терапевтични мерки за 
предотвратяване на нежелани реакции;
6. фармако-икономически показатели – раз-
ходи за терапия с лекарствения продукт и 
сравнение на разходите за терапия с наличните 
алтернативи, съотношение разход – резултат, 
икономическа оценка на допълнителните 
ползи;
7. ползи от здравната технология, представе-
ни чрез спечелена година живот (LYG), година 
живот, съобразена с качеството (QALY), или 
при липса на данни за крайни резултати – чрез 
предоставяне на междинни такива;
8. анализ на бюджетното въздействие на 
базата на очакван брой пациенти;
9. оценка на разходите на публични сред-
ства за 5-годишен период;
10. анализ на здравната перспектива за 
институцията, която заплаща съответното 
лечение с публични средства, или обществе-
ната перспектива;
11. морални и етични съображения (при 
специфични групи заболявания).
Чл. 262в. (1) Проследяването на ефекта от 
терапията по чл. 259, ал. 1, т. 10 се извършва 
от лечебни заведения, определени от Наци-
оналния съвет по цени и реимбурсиране на 
лекарствените продукти. 
(2) Националната здравноосигурителна 
каса и Министерството на здравеопазването 
извършват анализ на събраната от лечебните 
заведения информация по ал. 1 при условия и по 
ред, определени в наредбата по чл. 261а, ал. 5.“