Държавен вестник, бр. 93, 2002 г., стр. 26

С Т Р .  26
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
Б Р О Й  93
1.2. производител (име, адрес, включително
място на производството);
1.3. общо име или алтернативни и заместващи
имена;
1.4. таксономично име и разновидност за бак-
терии, протозои и гъби, информация дали е стере-
отипен вариант или мутантна разновидност; за
вирусите—таксономично описание на агента, се-
ротип, разновидност или мутант;
1.5. номер на колекцията и културата, където
се съхранява;
1.6. подходящи процедури за изследване и кри-
терии за идентификация (морфология, биохимия,
серология);
1.7. състав—микробиологична чистота, естест-
во, идентификация, свойства, съдържание на за-
мърсители и странични организми;
2. биологични свойства на организма:
2.1. целеви организъм; патогенност или вид на
антагонизма към гостоприемника, инфекциозна
доза, начин на предаване и информация за меха-
низма на действие;
2.2. история на организма и неговите прило-
жения; естествен източник и географско разпро-
странение;
2.3. обсег на специфичност спрямо гостопри-
емника и ефекти върху други видове извън целе-
вия вреден организъм, включително видове най-
тясно свързани с целевия вид—да се включат ин-
фекциозност, патогенност и начин на предаване;
2.4. инфекциозност и физична стабилност при
приложение съгласно предложения метод; дейст-
вие на температурата, излагането на въздушна
радиация и др.; устойчивост при употребата му при
вероятните условия на околната среда;
2.5. организмът тясно свързан ли е с растите-
лен патоген или с патоген на гръбначен органи-
зъм, или с нецелеви безгръбначни видове;
2.6. лабораторно доказателство за генетична
стабилност (т. е. степен на мутиране) при предла-
ганата употреба в условията на околната среда;
2.7. наличие, отсъствие или произвеждане на
токсини, както и тяхното естество, идентичност,
химична структура (ако е подходящо) и стабилност.
3. Допълнителна информация за организма:
3.1. действие—фунгицид, хербицид, инсектицид,
репелент, растежен регулатор;
3.2. ефект върху вредните организми—контакт-
на, инхалаторна, стомашна отрова, токсичен за
или потискащ гъбите и др.; системен или не в
растенията;
3.3. предвиждана област на употреба—на поле-
то, в оранжерии, при съхранение на храни и фура-
жи, в домашни градини;
3.4. когато е необходимо в резултат от изслед-
ванията—информация за специфични условия на
земеделието, здравето на растенията и на околна-
та среда, при които активното вещество може или
не може да се прилага;
3.5. вредни организми, срещу които действа, и
култури или продукти, които предпазва или лекува;
3.6. метод за получаване с описание на прило-
жената техника за осигуряване на стандартен про-
дукт и методи за изследване на стандартизирането
му; при мутанти да се представи подробна инфор-
мация за получаването и изолирането с всички
известни различия между мутанта и неговия пър-
вичен източник;
3.7. методи за предпазване от загуба на виру-
лентност при съхранение на зародишите;
3.8. препоръчвани методи и предпазни мерки
при работа, съхранение, транспорт или пожар;
3.9. възможност за превръщане на организма в
неинфекциозен.
4. Аналитични методи:
4.1. методи за установяване на идентичността
и чистотата на съхраняваните зародиши, от които
се произвеждат партидите, и получени резултати,
включително информация за изменчивост;
4.2. методи за доказване на микробиологична
чистота в крайния продукт и за доказване, че за-
мърсителите се контролират до приемливо ниво,
получени резултати и информация за изменчивост;
4.3. методи за доказване отсъствие на патогени
за хората или за други бозайници като замърсите-
ли на активното вещество, включително при про-
тозои и гъби, влиянието на температурата (35 °С и
други подходящи температури);
4.4. методи за определяне на жизнеспособни и
нежизнеспособни (т. е. токсини) остатъци във или
върху третираните продукти, храни, фуражи, жи-
вотински или човешки телесни течности или тъ-
кани, почва, води и въздух, когато се налага.
5. Изследване за токсичност, патогенност и
инфекциозност:
5.1. бактерии, гъби, протозоа и микоплазма:
5.1.1. токсичност и/или патогенност и инфек-
циозност:
5.1.1.1. орална еднократна доза;
5.1.1.2. в случаите, когато еднократна доза е не-
подходяща за оценка на патогенността, се провеж-
дат изследвания за установяване на порядъка при
силно токсични агенти и инфекциозността;
5.1.1.3. перкутанна еднократна доза;
5.1.1.4. инхалаторна еднократна доза;
5.1.1.5. интраперитонеална еднократна доза;
5.1.1.6. кожно и когато е необходимо—очно
дразнене;
5.1.1.7. кожна сенсибилизация;
5.1.2. краткосрочна токсичност (90-дневна екс-
позиция):
5.1.2.1. орално въвеждане;
5.1.2.2. други пътища (инхалаторен, дермален,
когато се налага);
5.1.3. допълнителни токсикологични изследва-
ния и/или изследвания за патогенност и/или ин-
фекциозност:
5.1.3.1. орална дългосрочна токсичност и кан-
церогенеза;
5.1.3.2. мутагенеза (тестовете съгласно т. 5.4 от
раздел А);
5.1.3.3. изследвания за тератогенност;
5.1.3.4. изследване на няколко поколения (най-
малко на две поколения);
5.1.3.5. изследвания на метаболизма—абсорб-
ция, разпределяне и отделяне в бозайници, вклю-
чително изясняване на пътищата на метаболизма;
5.1.3.6. изследвания за невротоксичност, вклю-
чително когато се налага отдалечена невротоксич-
ност при възрастни кокошки;
5.1.3.7. имунотоксичност (алергенност);
5.1.3.8. патогенност и инфекциозност при имун-
но потискане;
5.2. вируси, вирусоподобни:
5.2.1. остра токсичност и/или патогенност и
инфекциозност; данните, както са изброени в