Държавен вестник, бр. 2, 2014 г., стр. 131

БРОЙ  2	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
СТР.  131  
Лице, обяснило проучването: Подписът Ви 
означава, че сте обяснили проучването на участ-
ника/законния му представител и сте отговорили 
на всички негови въпроси относно проучването.
_____________________	
_________	
 _________________________
(подпис на лицето,	
(дата)	
(име и фамилия)
обяснило проучването)
7. Критерии за качество на извършваната 
дейност
7.1. Ръководният персонал на лабораторията 
създава, внедрява и поддържа система за ка-
чество, отговаряща на сферата на дейностите, 
които тя извършва, подкрепена със съответната 
документация.
7.2. Лабораторията участва в национална 
система за външна оценка на качеството на 
резултатите и/или международна нетърговска 
система за външна оценка на качеството.
7.3. Лабораторията използва контроли и стан-
дарти за проверка на качеството на изследванията, 
съобразени с използваните методики и вида на 
извършваните изследвания. При използване на 
готови набори за изследване (китове) на вирусни 
маркери (антигени, антитела, нуклеинови кисели-
ни) стриктно да се придържа към изискванията 
на производителя за използване и отчитане на 
предоставените от него контроли.
7.4. Лабораторията при необходимост повтаря 
изследванията с други методи и/или тестове 
за осигуряване качеството на извършваните 
изследвания.
7.5. Показатели за качество на диагностич-
ната дейност.
Контролът на показателите трябва да бъде 
планиран и преглеждан и може да включва, без 
да се ограничава с това, следните елементи:
7.5.1. използване на сертифицирани сравни-
телни материали и/или вътрешен контрол на 
качеството с помощта на вторични сравнителни 
материали; 
7.5.2. успешно участие в програми за междула-
бораторни сравнения и изпитвания за пригодност;
7.5.3. повторни изследвания с помощта на 
същите или други методи;
7.5.4. последващо ново изследване на запазени 
биологични проби;
7.5.5. корелация на резултатите за различни 
характеристики на обекта.
8. Информираност на пациентите
8.1. Необходимо е пациентът да бъде инфор-
миран:
8.1.1. за значението и диагностичната стойност 
на изследването;
8.1.2. за други необходими за диагнозата па-
раклинични изследвания;
8.1.3. относно достоверността на информаци-
ята от изследването;
8.1.4. относно конфиденциалността на ин-
формацията от извършените вирусологични 
изследвания; 
8.1.5. за евентуалните усложнения и съществу-
ващите рискове от провеждане на изследването.
8.2. Персоналът на лабораторията носи отго-
ворност както за достоверността на резултатите 
от изследванията, така и за запазването на кон-
фиденциалността на информацията, получена 
след извършването им.
9. Таблица за съпоставимост на нивата на компетентност
Ниво на ком-
петентност
Здравни 
изисквания
Апаратура и 
други условия
Персонал
Дейност/
компетент-
ност
Минимални 
изисквания за 
обем дейност
Вт оро н и во 
на компетент-
ност
изисквания-
та по т. 3.2 и 
т. 3.3.
изискванията 
по т. 4.1.1, 
т. 4.4.1.2 и
т. 4.4.1.3.
Ръководител на лаборато-
рия – лекар с придобита 
специалност „Вирусология”;
лекари и биолози – от 2 до 4;
медицински лаборанти – от 
2 до 4;
помощен персонал – от 
1 до 2.
дейностите 
по т. 4.1.3, 
т. 4.4.3.2, 
т. 4.4.3.3, 
т. 4.4.3.4, 
т. 4.4.3.5, 
т. 4.4.3.6, 
т. 4.4.3.7 и 
т. 4.4.3.8.
1200 изследва-
ния
Тр е т о н и во 
на компетент-
ност
изисквания-
та по т. 3.2 и 
т. 3.3.
изискванията 
по т. 4.4.1, 
т. 4.5.2.2,
т. 4.5.2.3,
т. 4.5.2.4,
т. 4.5.2.5,
т. 4.5.2.6,
т. 4.5.2.7,
т. 4.5.2.8 и
т. 4.5.2.9.
Ръководител на лаборато-
рия – лекар с придобита 
специалност „Вирусология”;
лекари и биолози – от 2 до 4;
медицински лаборанти – от 
2 до 4;
помощен персонал – от  
2 до 3.
дейностите 
по т. 4.4.3,
т. 4.5.3.2,
т. 4.5.3.3,
т. 4.5.3.4,
т. 4.5.3.5,
т. 4.5.3.6,
т. 4.5.3.7,
т. 4.5.3.8,
т. 4.5.3.9,
т. 4.5.3.10,
т. 4.5.3.11,
т. 4.5.3.12,
т. 4.5.3.13 и
т. 4.5.3.14. 
1500 изследва-
ния
9301