Държавен вестник, бр. 63, 2023 г., стр. 84

СТР.  84	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
БРОЙ  63
прилагат се 4 mg (4 ml перорален разтвор) два 
пъти дневно; ≥ 40 kg прилагат се 5 mg (5 ml 
перорален разтвор или 5 mg филмирана таб-
летка) два пъти дневно. Пациенти с тегло < 
40 kg, лекувани с тофацитиниб 5 ml перорален 
разтвор два пъти дневно, може да преминат 
към тофацитиниб 5 mg филмирани таблетки 
два пъти дневно. Пациентите с тегло < 40 
kg не могат да преминат от тофацитиниб пе-
рорален разтвор към тофацитиниб таблетки.
Tofacitinib се прилага за лечение на след-
ните диагнози: М05.0, M05.1, M05.3, M05.8; 
M08.3, M08.4.
Baricitinib е селективен и обратим инхиби-
тор на Janus киназа (JAK) 1 и JAK2. Показан 
е за лечение на умерено тежък до тежък 
активен ревматоиден артрит при възрастни 
пациенти, които не се повлияват адекватно 
или имат непоносимост към лечение с едно 
или повече модифициращи болестта анти-
ревматоидни лекарства. Може да се използва 
като монотерапия или в комбинация с МТХ. 
Препоръчителната доза е 4 mg веднъж дневно. 
Доза от 2 mg веднъж дневно е подходяща за 
пациенти на възраст ≥ 75 години и може да е 
подходяща за пациенти с анамнеза за хронични 
или рецидивиращи инфекции. Доза от 2 mg 
веднъж дневно може да се има предвид също 
и за пациенти, постигнали траен контрол на 
активността на заболяването с 4 mg веднъж 
дневно и отговарящи на изискванията за посте-
пенно намаляване на дозата. Според EULAR 
има данни, които показват, че baricitinib може 
да бъде по-ефективен от TNF-инхибитор. (ref. 
EULAR 2016).
Във всички проучвания пациентите, леку-
вани с Baricitinib 4 mg веднъж дневно, имат 
статистически значимо по-изразен ACR20, 
ACR50 и ACR70 отговор към 12-ата седмица 
в сравнение с плацебо, MTX или адалиму-
маб. Времето до поява на ефект е бързо при 
различните критерии за резултат, със значи-
мо по-изразен отговор, наблюдаван още на 
седмица 1. Наблюдавана е продължителна, 
трайна степен на отговор, с ACR20/50/70 
отговори, които се задържат най-малко за 
2 години, включително при дългосрочното 
разширено проучване.
Baricitinib се прилага за лечение на следните 
диагнози: М05.0, M05.1, M05.3, M05.8.
Upadacitinib е селективен и обратим JAK 
инхибитор. При изследвания върху човешки 
клетки упадацитиниб инхибира преференци-
ално сигнализирането чрез JAK1 или JAK1/3 
с функционална селективност спрямо цито-
киновите рецептори, които сигнализират чрез 
двойки JAK2.
Upadacitinib е показан за лечение на умерен 
до тежък активен ревматоиден артрит при 
възрастни пациенти с недостатъчен отго-
вор или непоносимост към едно или повече 
модифициращи болестта антиревматични 
лекарства (DMARD). Upadacitinib може да се 
използва като монотерапия или в комбинация 
с метотрексат. Препоръчителната доза упада-
цитиниб е 15 mg веднъж дневно.
Upadacitinib се прилага за лечение на след-
ните диагнози: М05.0, M05.1, M05.3, M05.8.
Filgotinib е обратим JAK1-селективен инхи-
битор, който се приема перорално. Filgotinib 
има добре проучен профил полза-риск, без 
да засяга JAK2-медиираната хематопоеза или 
JAK3-медиираната имунна защита.
Оптимизирането на профила на селектив-
ността към JAK1 инхибирането позволява 
използването на дози, които позволяват пи-
кова ефикасност, без да се засягат сигналните 
пътища на JAK2 и JAK3. Така се избягва 
ограничаваща дозата токсичност, водеща до 
анемия или сериозна инфекция.
В биохимични тестове Filgotinib префе-
ренциално инхибира активността на JAK1 
и показа > 5 пъти по-висока ефикасност на 
Filgotinib за JAK1 по отношение на JAK2, 
JAK3 и TYK2.
Filgotinib е показан за лечение на умерен 
до тежък активен ревматоиден артрит при 
възрастни пациенти с недостатъчен отговор 
или непоносимост към едно или повече моди-
фициращи болестта антиревматични лекарства 
(DMARD). Filgotinib може да се използва като 
монотерапия или в комбинация с метотрексат.
Filgotinib e показан за перорално приложе-
ние. Filgotinib трябва да се приема перорално 
веднъж дневно със или без храна, като може да 
се приема по всяко време на деня. Таблетките 
трябва да се гълтат цели и не трябва да се 
делят, разтрошават или дъвчат. Препоръчи-
телната доза Filgotinib за възрастни пациенти 
с ревматоиден артрит е 200 mg веднъж дневно. 
Препоръчва се начална доза от 100 mg веднъж 
дневно за пациенти на 75 години и повече, 
тъй като клиничният опит е ограничен.
Filgotinib се прилага за лечение на следните 
диагнози: М05.0, M05.1, M05.3, M05.8.“
1.1.4. Досегашните „т. 4 Глюкокортикоиди“ 
и  „т. 5 Имуносупресори“ стават съответно  
„т. 5 Глюкокортикоиди“ и „т. 6 Имуносупре-
сори“.
1.2. В частта „АНКИЛОЗИРАЩ СПОН-
ДИЛОАРТРИТ (по МКБ код М45)“:
1.2.1. В т. VI „Стратегия на терапията“, в 
част „Биологични БМАРл“, в т. 6  текстът 
„Таргет синтетични БМАРЛ – upadacitinib.
Upadacitinib е показан за лечение на акти-
вен анкилозиращ спондилит при възрастни 
пациенти с недостатъчен отговор към кон-
венционалната терапия.“
се заменя със:
„Таргет синтетични БМАРЛ – upadacitinib 
и tofacitnib