Държавен вестник, бр. 100, 2011 г., стр. 23

БРОЙ  100	
Д Ъ Р Ж А В Е Н  В Е С Т Н И К 	
СТР.  23  
(5) При условията на чл. 55, ал. 6 ЗЛПХМ 
лекарствен продукт по ал. 3 може да бъде 
продаван за срок, не по-дълъг от една годи-
на, на регистрираната цена, утвърдена преди 
заличаването є. 
(6) Изпълнителната агенция по лекарствата 
(ИАЛ) уведомява Комисията по електронен 
път в 3-дневен срок от влизането в сила на 
акта по ал. 3, съответно от изтичането на 
разрешението за употреба. 
Чл. 26. Комисията води публичен регистър 
на максималните продажни цени на дребно 
на лекарствените продукти по чл. 2, ал. 4, 
който съдържа следната информация: 
1. пореден номер в регистъра;
2. международно непатентно наименование;
3. регистрационен номер на разрешението 
за употреба;
4. наименование на лекарствения продукт;
5. лекарствена форма и количество на ак-
тивното вещество в окончателната опаковка;
6. име на притежателя на разрешението 
за употреба;
7. име на производителя на лекарствения 
продукт;
8. регистрираната максимална продажна 
цена, номера и датата на издаване на реше-
нието за регистрация;
9. дата на влизане в сила на решението на 
Комисията;
10. допълнителна информация.
Г л а в а  ш е с т а
УСЛОВИЯ И РЕД ЗА РЕГУЛИРАНЕ НА ЦЕ-
НИТЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ 
ПО ЧЛ. 2, АЛ. 1 И УСЛОВИЯТА, ПРАВИ-
ЛАТА И КРИТЕРИИТЕ ЗА ВКЛЮЧВАНЕ, 
ПРОМЕНИ И/ИЛИ ИЗКЛЮЧВАНЕ НА 
ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ ОТ ПОЗИТИВ-
НИЯ ЛЕКАРСТВЕН СПИСЪК
Раздел I
Условия, правила и критерии за включване 
на лекарствени продукти в Позитивния ле-
карствен списък
Чл. 27. В Позитивния лекарствен списък 
се включват лекарствени продукти, които 
отговарят на следните условия: 
1. разрешени са за употреба съгласно из-
искванията на ЗЛПХМ;
2. в кратката характеристика на продукта 
са посочени показания за лечение, профи-
лактика или диагностика на заболяванията, 
заплащани по реда на чл. 6, ал. 2; 
3. международното непатентно наимено-
вание, към което принадлежи лекарственият 
продукт/комбинацията (при комбинирани ле-
карствени продукти), се заплаща от обществен 
здравноосигурителен фонд при същите заболя-
вания или индикации поне в три от следните 
държави: Румъния, Чехия, Естония, Гърция, 
Унгария, Литва, Португалия и Испания; 
4. лекарствените продукти са в лекарствени 
и дозови форми с режим и начин на прилага-
не, подходящи за лечение на заболяванията, 
посочени в чл. 6, ал. 2;
5. направена е оценка по реда на чл. 28.
Чл. 28. (1) В Позитивния лекарствен 
списък се включват лекарствени продукти, 
на които е извършена оценка по следните 
критерии:
1. наличие или липса на лекарствена 
алтернатива за лечение на заболяването, за 
което е предназначен лекарственият продукт;
2. критерии за ефикасност и терапевтична 
ефективност:
а) оценка на терапевтичната полза на ле-
карствения продукт;
б) удължаване продължителността на 
живота;
в) подобряване качеството на живот;
г) допълнителни терапевтични ползи;
д) намаляване на усложненията от основ-
ното заболяване;
е) удобство за пациента;
ж) ефективност на лекарствения продукт, 
свързана със специфичната лекарствена форма, 
и път на въвеждане;
3. критерии за безопасност на лекарстве-
ните продукти:
а) честота на нежеланите реакции;
б) тежест на нежеланите реакции;
в) честота на преустановяване на лечението 
поради нежелани реакции;
г) наличие на необходимост от прила-
гане на допълнителни профилактични или 
терапевтични мерки за предотвратяване на 
нежелани реакции;
4. фармако-икономически показатели: 
а) разходи за терапия с лекарствения 
продукт;
б) сравнение на разходите за терапия с 
наличните алтернативи;
в) съотношение разход-резултат;
г) икономическа оценка на допълнител-
ните ползи;
д) анализ на бюджетното въздействие на 
база очакван брой пациенти;
5. лекарственият продукт е за лечение на 
заболявания с висок риск за обществото. 
(2) За лекарствен продукт, за който е 
налице лекарствена алтернатива за лечение 
на заболяването, за което е предназначен, 
оценката на критериите по ал. 1 се извърш-
ва като сравнителен анализ с лекарствената 
алтернатива. 
(3) Когато един или повече лекарствени про-
дукти със същото международно непатентно 
наименование, лекарствена форма и концен-
трация на активното вещество, с изключение 
на лекарствените продукти по чл. 29 ЗЛПХМ, 
вече са включени в съответната част на ПЛС, 
не се извършва оценка по ал. 1.