Държавен вестник, бр. 65, 2007 г., стр. 15

Б Р О Й  65
Д Ъ Р Ж А В Е Н   В Е С Т Н И К
С Т Р .  15
Чл. 57. Преди да нанесе СЕ маркировката
върху изделията, посочени в списък А от при-
ложение № 1, с изключение на изделията по
чл. 2, т. 5, производителят избира една от след-
ните процедури:
1. “Пълно осигуряване на качеството” съг-
ласно приложение № 3, или
2. “ЕО изследване на типа” съгласно прило-
жение № 4 в съчетание с процедурата “Осигу-
ряване качеството на производството” съглас-
но приложение № 6.
Чл. 58. Преди да нанесе СЕ маркировката
върху изделията, посочени в списък Б от прило-
жение № 1, с изключение на изделията по чл. 2,
т. 5, производителят избира една от следните
процедури:
1. “Пълно осигуряване на качеството” съг-
ласно приложение № 3, или
2. “Изследване на типа” съгласно приложе-
ние № 4 в съчетание със:
а) процедура “ЕО проверка на продукта”
съгласно приложение № 5, или
б) процедура “Осигуряване качеството на
производството” съгласно приложение № 6.
Чл. 59. Всяко физическо или юридическо
лице, което произвежда медицински изделия по
чл. 2, които не са предназначени за пускане на
пазара, прилага процедурите за оценяване на
съответствието съгласно чл. 55—58, за да ги пус-
не в действие и да ги използва в своята профе-
сионална дейност.
Чл. 60. Производителят може да възложи на
упълномощения си представител по чл. 10, ал. 2
от Закона за медицинските изделия да прило-
жи процедурите за оценяване на съответствие-
то по приложения № 2, 4 и 5 и да състави доку-
ментацията по глава първа, раздел V от Закона
за медицинските изделия за медицинските из-
делия, предназначени за оценка на действието.
Чл. 61. Производителят и/или нотифицира-
ният орган по чл. 64, ал. 3 или чл. 65 от Закона
за медицинските изделия по време на прилага-
не на процедурите за оценяване на съответст-
вието отчитат резултатите от оценяването и
проверката на производствените операции, ко-
гато те се провеждат в съответствие с изисква-
нията на наредбата на междинен етап от про-
изводството.
Чл. 62. Нотифицираният орган може да изис-
ква от производителя или от упълномощения
му представител всякаква информация или дан-
ни, необходими за извършване оценяване на
съответствието по съответната процедура, като
представи мотиви за това.
Чл. 63. Решенията на нотифицираните орга-
ни по чл. 64, ал. 3 или чл. 65 от Закона за меди-
цинските изделия при прилагане на приложе-
ния № 2, 3 и 4 са валидни за срок 5 години и могат
да бъдат удължени за още 5 години при подаване
на заявление от производителя в рамките на
определен срок, посочен в договора по чл. 11,
ал. 4 от Закона за медицинските изделия.
Чл. 64. Документацията и кореспонденция-
та, свързана с процедурите, посочени в чл. 55—
60 и 62, трябва да бъде съставена на български
език или на официалния език на държавата
членка, в която се изпълняват процедурите, или
на избран от нотифицирания орган език.
Г л а в а  ч е т в ъ р т а
ИЗИСКВАНИЯ КЪМ НОТИФИЦИРАНИТЕ
ОРГАНИ
Чл. 65. Лицето по чл. 61, ал. 1 от Закона за
медицинските изделия, което кандидатства за
получаване на разрешение за оценяване съот-
ветствието на изделията по чл. 2, трябва да
отговаря на изискванията на националните
стандарти на държавите членки, които въвеж-
дат хармонизираните европейски стандарти
ЕN 45011, ЕN 45012 и ЕN ISO/IEC 17025, в зави-
симост от процедурите и изделията, за които
кандидатства, и:
1. да може да изпълнява една или повече
процедури за оценяване съответствието на из-
делията по чл. 2;
2. да има методики и инструкции за изпитва-
не на ин витро медицинските изделия, когато
не се прилагат стандартите или общи техничес-
ки спецификации по чл. 13 от Закона за меди-
цинските изделия;
3. да има наръчник и процедури на система-
та по качеството.
Чл. 66. (1) Лицето по чл. 65 подава до пред-
седателя на Държавната агенция за метрологи-
чен и технически надзор (ДАМТН) документа-
цията по чл. 61, ал. 3 от Закона за медицински-
те изделия.
(2) В случаите по чл. 61, ал. 4 от Закона за
медицинските изделия лицето представя на
председателя на ДАМТН сертификат за акре-
дитация от орган по акредитация на държава
членка—член на Европейската организация за
акредитация и подписал Мултилатералното
споразумение (MLA) в съответните области, в
зависимост от изделията и процедурите, за ко-
ито кандидатства:
1. за процедурата “Пълно осигуряване на
качеството” (приложение № 3)—по стандарт EN
45012;
2. за процедурата “EO изследване на типа”
(приложение № 4)—по стандарти EN 45011 и
ЕN ISO/IEC 17025;
3. за процедурата “ЕО проверка на продук-
та” (приложение № 5)—по стандарти EN 45011
и ЕN ISO/IEC 17025, а в случай на прилагане на
т. 2.2 от приложението—и по стандарт EN 45012;
4. за процедурата “Осигуряване качеството
на производството” (приложение № 6)—по стан-
дарт EN 45012.
(3) Към документацията по ал. 1 или 2 се
прилага справка в табличен вид, съдържаща
видовете медицински изделия, приложимите за
тях съществени изисквания, хармонизираните
стандарти и общи технически спецификации или